醫(yī)療器械知識考試題與答案

醫(yī)療器械知識考試題與答案1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在()醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A、專門B、指定C、特種D、省級答案：B2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上答案：C3、對第三類醫(yī)療器械需要()。A、實(shí)行常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、實(shí)行有效管理D、采取特別措施嚴(yán)格控制管理答案：D4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)銷商C、委托代辦人D、工商行政管理部門答案：A5、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A、通知變更B、聯(lián)合申請C、單獨(dú)申請D、更換答案：C6、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類答案：B7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在()公布。A、電視上B、報(bào)紙上C、網(wǎng)站上D、廣播里答案：C8、持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起,每滿一年后的()日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報(bào)告。()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、(),注明銷售人員的身份證號碼。A、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、期限D(zhuǎn)、法人代表姓名答案：C10、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。A、3B、2C、5D、4答案：C11、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng),并()產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A、不得低于B、不得高于C、可以低于D、可以高于答案：A12、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,()對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,并形成自查報(bào)告。A、半年B、每年C、每兩年D、定期答案：B13、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過,現(xiàn)予公布,自()起施行。A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日答案：C14、已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人()說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。A、自行修改B、不得修改C、經(jīng)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可修改D、以上均不對答案：A15、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。A、3個B、5個C、7個D、10個答案：A16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、2萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：A17、醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。A、強(qiáng)制性B、國家C、行業(yè)D、推薦性答案：D18、第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、常規(guī)管理B、加以控制C、嚴(yán)格控制D、一般管理答案：C19、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起()內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A、3個月B、2個月C、1個月D、15天答案：A20、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受()流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。A、生產(chǎn)B、流通C、使用D、檢驗(yàn)答案：B21、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、1個月B、3個月C、6個月D、一年答案：D22、下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為()。A、采購、驗(yàn)收B、貯存、銷售C、運(yùn)輸、售后服務(wù)D、分包裝、貼標(biāo)簽答案：D23、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、8月1日C、9月1日D、10月1日答案：D24、以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。A、人工晶狀體B、血管支架C、整形植入物D、創(chuàng)口貼答案：D25、醫(yī)療器械的通用名稱可以含有下列哪個詞語()。A、最佳B、速效C、保健D、醫(yī)用答案：D26、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)()。A、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用B、不得收取檢驗(yàn)費(fèi),可以收取其他費(fèi)用C、不得收取其他費(fèi)用,可以收取檢驗(yàn)費(fèi)D、依據(jù)法律法規(guī)收取部分費(fèi)用答案：A27、符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于()工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。A、10個B、20個C、5個D、15答案：A28、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。A、自檢報(bào)告B、第三方檢驗(yàn)報(bào)告C、委托檢驗(yàn)報(bào)告D、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告答案：D29、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,處()罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、3萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：A30、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別答案：C31、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定()。A、銷毀B、廢棄C、填埋D、銷毀并記錄答案：D32、設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起()日內(nèi),對報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核,并實(shí)時反饋相關(guān)持有人。()A、7B、10C、15D、30答案：B33、申請第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)()個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。A、2B、3C、4D、5答案：B34、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為由()承擔(dān)法律責(zé)任。A、辦事機(jī)構(gòu)B、銷售人員C、辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員共同承擔(dān)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：D35、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、9月1日D、10月1日答案：D36、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類答案：B37、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延續(xù)注冊的()。A、××××3數(shù)字不變,××××6數(shù)字改變B、××××3數(shù)字改變,××××6數(shù)字不變C、××××3和××××6數(shù)字都不變D、××××3和××××6數(shù)字都改變答案：C38、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()。A、一年B、三年C、兩年D、五年答案：D39、從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的()。A、工作流程B、安全生產(chǎn)制度C、企業(yè)管理制度D、質(zhì)量管理制度答案：D40、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品D、以上都是答案：D41、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A、說明書B、標(biāo)簽C、功能D、主要性能答案：A42、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請。A、3B、5C、7D、10答案：D43、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,被稱為()。A、侵入器械B、植入器械C、接觸人體器械D、重復(fù)使用手術(shù)器械答案：C44、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及()的醫(yī)療器械。A、二手B、使用過的C、修理過的D、檢驗(yàn)不合格答案：D45、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后()個月內(nèi),對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。A、1B、2C、3D、6答案：C46、醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其()的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營條件。A、注冊B、采購C、備案D、進(jìn)口答案：A47、為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械(),制定了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。A、使用的安全B、生產(chǎn)的安全C、銷售的安全D、貯存的安全答案：A48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處()萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、2萬元以下C、3萬元以下D、5萬元以下答案：C49、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度()的分類。A、最高B、最低C、最多D、最少答案：A50、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行(),促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。A、特殊審批B、專項(xiàng)審批C、特別審批D、一般審批答案：C51、關(guān)于體外診斷試劑注冊,以下說法錯誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊B、申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同,參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案,免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用C、同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)D、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍答案：BD52、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D、依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)答案：BCD53、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)(),并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。()A、對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記B、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營許可、備案情況C、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況D、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABC54、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、()的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、()并予以記錄,及時進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量。()A、檢驗(yàn)B、校準(zhǔn)C、保養(yǎng)D、維護(hù)答案：ABCD55、體外診斷試劑許可事項(xiàng)包括。A、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格B、主要組成成分、預(yù)期用途C、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書D、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等答案：ABCD56、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的()進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。A、生產(chǎn)條件B、市場銷售情況C、技術(shù)水平D、質(zhì)量管理能力答案：ACD57、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有()。A、中文說明書B、中文標(biāo)簽C、原產(chǎn)國的說明書D、原產(chǎn)國的標(biāo)簽答案：AB58、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格()等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。A、結(jié)構(gòu)及組成B、適用范圍C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址答案：ABCD59、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對()的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、疾病名稱B、專業(yè)名詞C、診斷治療過程D、診斷治療結(jié)果答案：ABCD60、醫(yī)療器械的效用不是通過()的方式獲得。A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝答案：BCD61、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:()。A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求D、是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告答案：ABC62、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立包括()、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。A、入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記B、質(zhì)量安全監(jiān)測C、交易安全保障D、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告答案：ABCD63、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗(yàn)工作的人員的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。()A、責(zé)令改正,給予警告B、拒不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級、撤職或者開除的處分D、處以2萬元以上5萬元以下罰款答案：AB64、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,提交資料中包括:()。A、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、經(jīng)辦人授權(quán)證明C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄答案：ABCD65、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效期D、必要的警示、注意事項(xiàng)答案：ABCD66、有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊?()A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)D、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請答案：ABC67、使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、包裝破損的B、標(biāo)示不清的C、超過有效期的D、可能影響使用安全、有效的答案：ABCD68、《醫(yī)療器械召回管理辦法》存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品答案：ABCD69、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。A、責(zé)令改正,通報(bào)批評B、給予警告C、造成嚴(yán)重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款答案：ABC70、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。A、購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照規(guī)定的期限予以保存C、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、貯存醫(yī)療器械,對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效答案：ABCD71、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。()A、正確B、錯誤答案：B72、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。()A、正確B、錯誤答案：A73、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。()A、正確B、錯誤答案：A74、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤答案：B75、市級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。()A、正確B、錯誤答案：B76、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。()A、正確B、錯誤答案：B77、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。()A、正確B、錯誤答案：A78、臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤答案：B79、衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。()A、正確B、錯誤答案：A80、申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。()A、正確B、錯誤答案：A81、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。()A、正確B、錯誤答案：A82、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。()A、正確B、錯誤答案：B83、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()A、正確B、錯誤答案：A84、技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。()A、正確B、錯誤答案：A85、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照與試劑相同的類別進(jìn)行備案。()A、正確B、錯誤答案：B86、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯誤答案：A87、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦