制藥用水 第三部分 水系統(tǒng)檢查

制藥用水

第三部分水系統(tǒng)檢查

GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程目的理解：水系統(tǒng)檢查的具體要求，包括水質(zhì)量手冊(cè)的必要性水處理系統(tǒng)的驗(yàn)證

水系統(tǒng)檢查技巧檢查水的用途是什么？無(wú)菌產(chǎn)品非無(wú)菌產(chǎn)品液體制劑固體制劑清潔和淋洗檢查相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和趨勢(shì)

ＷＨＯ水處理指南(1)

所有的水處理系統(tǒng)必須做到：

按計(jì)劃維護(hù)驗(yàn)證

監(jiān)測(cè)

維護(hù)/維修工作應(yīng)記錄在案Annex1,17.32ＷＨＯ水處理指南(2)為了可靠的生產(chǎn)，水處理工廠應(yīng)該：設(shè)計(jì)（完善）建造（優(yōu)良）維護(hù)（出色）在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)運(yùn)行進(jìn)行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33準(zhǔn)備一份檢查清單或備忘錄，逐個(gè)檢查：水質(zhì)量手冊(cè)水系統(tǒng)圖紙驗(yàn)證（文件）取樣規(guī)程，取樣點(diǎn)和計(jì)劃?rùn)z測(cè)記錄系統(tǒng)消毒和維護(hù)維修計(jì)劃?rùn)z查水質(zhì)量手冊(cè)(1)水質(zhì)量手冊(cè)是建議制訂的要求對(duì)水系統(tǒng)有一個(gè)簡(jiǎn)單描述包括水的純化、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的圖紙檢查水質(zhì)量手冊(cè)(2)手冊(cè)應(yīng)該描述：

管路單向閥

通氣點(diǎn)接頭管道的斜度流速閥門

取樣點(diǎn)排水點(diǎn)儀表流量s檢查水質(zhì)量手冊(cè)(3)手冊(cè)應(yīng)該包括：系統(tǒng)各組成單元的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程系統(tǒng)變更常規(guī)和非常規(guī)維護(hù)偏差調(diào)查和糾偏措施驗(yàn)證研究檢查水質(zhì)量手冊(cè)(4)

手冊(cè)應(yīng)該包括：化學(xué)和微生物標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程檢測(cè)規(guī)程責(zé)任人相關(guān)培訓(xùn)檢查查驗(yàn)證證文文件件(1)水系系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證證包包括括三三個(gè)個(gè)階階段段：：第一一階階段段2––4周第二階階段段4周第三階階段段1年年檢查查驗(yàn)證證文文件件(2)第一一階段段－調(diào)調(diào)查查階階段段(2––4周)設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn)認(rèn)，，安安裝裝確確認(rèn)認(rèn)和和運(yùn)運(yùn)行行確確認(rèn)認(rèn)制訂運(yùn)行行參數(shù)數(shù)清潔、消毒規(guī)程和頻頻率各使用點(diǎn)每天天取樣一次第一階段結(jié)束前，，制訂水系統(tǒng)統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程檢查驗(yàn)證文件(3)第二階段－控制確認(rèn)階階段(4-5周)證明系統(tǒng)運(yùn)作正常常取樣同第一階階段第三階段－長(zhǎng)期控制確確認(rèn)階段(1年)性能確認(rèn)證明系統(tǒng)能夠長(zhǎng)時(shí)時(shí)間地正常運(yùn)運(yùn)作每周取樣實(shí)施檢查(1)攜帶圖紙，巡視整整個(gè)系統(tǒng)核對(duì)滯留點(diǎn)過(guò)濾器管道和接頭去離子裝置儲(chǔ)罐旁路管道泵紫外燈取樣點(diǎn)反滲透裝置單向閥熱交換裝置實(shí)施檢查(2)檢查：不銹鋼（材質(zhì)）－不能能使用聚氯乙乙稀以及絕大大多數(shù)的塑料料焊接質(zhì)量衛(wèi)生聯(lián)接件表面的鈍化處處理“漏斗”裝置（阻斷外外界空氣）實(shí)施檢查(3)檢查管路和泵衛(wèi)生聯(lián)接件管路的焊接處泵取樣點(diǎn)可接受的地面面無(wú)泄漏儲(chǔ)水罐表面的的污跡熱交換器上的腐蝕指示出可能的污染實(shí)施檢查(4)檢查設(shè)設(shè)備的的狀況況實(shí)施檢查(5)檢查維維護(hù)記記錄檢查泵泵的密密封件件和O型環(huán)檢查空氣過(guò)過(guò)濾器器檢查過(guò)濾器器的完完整性性測(cè)試試，滅滅菌菌和和更換換的頻頻率檢查防爆膜膜實(shí)施檢查(6)仔細(xì)檢查旁旁路閥閥門和和管道道這些地方可可能會(huì)會(huì)泄露露或被被不小小心打打開沒有旁旁路更更有利利于實(shí)實(shí)際應(yīng)應(yīng)用實(shí)施檢查(7)沸石水軟化器Na離子交換Ca,Mg離子軟化水流向去離子裝置旁路閥門旁路管道實(shí)施施檢查查(8)更深深入入地檢檢查查：：活性性炭炭床的的消消毒毒溫度度補(bǔ)償償式式電電導(dǎo)導(dǎo)儀儀塑料料管道道粘粘合合劑劑對(duì)對(duì)TOC的影影響響純蒸蒸汽汽中中非非可可凝凝結(jié)結(jié)氣氣體體的的生生成成實(shí)施施檢查查(9)聚丙丙烯烯材料料焊焊接接檢檢查查檢查查有無(wú)無(wú)針針孔孔注射射用用水水系統(tǒng)統(tǒng)的的回回顧顧性性驗(yàn)驗(yàn)證證注射射用用水水儲(chǔ)存存系系統(tǒng)統(tǒng)有有無(wú)無(wú)鐵鐵繡繡現(xiàn)現(xiàn)象象噴淋淋球球裝裝置置是是否否有有效效實(shí)施施檢查查(10)紫外外燈燈-檢檢測(cè)測(cè)性性能能、、燈燈的的使使用用壽壽命命及及強(qiáng)強(qiáng)度度臭氧用量驗(yàn)證證在去離子裝置置中使用的酸酸、堿以及在在水軟化裝置置中使用的氯氯化鈉的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)“常開”和“常常閉”的閥小組討論謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAV