藥事管理與法規(guī)試題及答案全套

藥事管理與法規(guī)試題及答案全套1.某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（）。A.

該藥品應(yīng)按劣藥處理B.

應(yīng)注銷藥品的注冊(cè)證書C.

應(yīng)修改藥品說明書D.

該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。2.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（）。A.

維C銀翹片B.

血液制品C.

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.

嗎啡【答案】:

A【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；C項(xiàng)，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；D項(xiàng)，嗎啡屬于精神藥品。3.根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施B.

組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.

制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.

組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策【答案】:

A【解析】:統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（）?！敬鸢浮?

C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（）。【答案】:

A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，私人診所可以配備的藥品有（）。A.

限制使用級(jí)抗菌藥物B.

常用藥品C.

急救藥品D.

診斷藥品E.

血液制品【答案】:

B|C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。6.（共用備選答案）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟E.行政指導(dǎo)(1)某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定屬于行政處罰?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議。(2)某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）。A.

臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足B.

臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.

保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D.

防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.

防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:

E【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。8.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（）。A.

乙類非處方藥的包裝B.

內(nèi)包裝和外包裝C.

標(biāo)簽和使用說明書D.

使用說明書和大包裝E.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志【答案】:

D【解析】:《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第六條規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。9.應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍【答案】:

B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。10.（共用備選答案）A.印有商標(biāo)B.印有商品名C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.符合藥用要求E.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（）。【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。(2)藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝應(yīng)（）。【答案】:

E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E.

是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）。A.

丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】:

A|B【解析】:C項(xiàng)，錯(cuò)在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。D項(xiàng)，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。因此答案選AB。13.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）。A.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.

疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.

甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.

甲藥品批發(fā)企業(yè)E.

乙制藥廠商【答案】:

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門是（）。A.

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.

國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.

工業(yè)和信息化部【答案】:

D【解析】:工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：①擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；④配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！菊f明】原A項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，原B項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。15.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則是（）。A.

尊重同仁，密切協(xié)作B.

尊重患者，平等相待C.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:

A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師資格證書僅在注冊(cè)的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效B.

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更手續(xù)C.

執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷手續(xù)D.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施登記制度【答案】:

B|C|D【解析】:A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。17.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.國(guó)家藥典委員會(huì)(1)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。(2)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂和編譯的是（）。【答案】:

D【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)包括：①組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)。②組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。③組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。④組織評(píng)估《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。⑤開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。⑥開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際（地區(qū)）協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國(guó)際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。⑦組織開展《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作。⑧負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。18.藥品上市許可人建立的年度報(bào)告制度中，需每年向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.

生產(chǎn)銷售B.

上市后研究C.

銷售利潤(rùn)D.

風(fēng)險(xiǎn)管理【答案】:

A|B|D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.

藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品E.

擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰【答案】:

B【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。A.

麥角新堿B.

罌粟濃縮物C.

麻黃浸膏D.

麥角酸【答案】:

A|C|D【解析】:《藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄》（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（）。A.

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.

藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：①第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②第二類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。22.（共用備選答案）A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.原輔料標(biāo)簽E.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽(1)至少有藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。(3)適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。【答案】:

A【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價(jià)格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，下列藥品不屬于分類的是（）。A.

進(jìn)出口麻醉藥品B.

進(jìn)出口精神藥品C.

進(jìn)口一般藥品D.

進(jìn)口醫(yī)療制劑【答案】:

D【解析】:我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門備案（）。A.

省藥品監(jiān)督管理部門B.

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.

海關(guān)【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報(bào)備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。26.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（）。A.

合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥B.

精益求精，確保質(zhì)量C.

精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.

維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量E.

依法促銷，誠(chéng)信推廣【答案】:

E【解析】:特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。27.（共用備選答案）A.1年B.2年C.5年D.3年(1)腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）?！敬鸢浮?

B(2)兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）?！敬鸢浮?

B(3)急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。28.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的有效范圍是（）。A.

在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.

在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.

在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.

在取得者的就業(yè)所在地有效【答案】:

A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會(huì)保障部統(tǒng)一印制，國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部用印，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。29.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?。【答案?

A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ！敬鸢浮?

B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》第二十六條規(guī)定：對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以（）。A.

批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B.

批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C.

零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D.

零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。32.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品D.

個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）。A.

有效程度由高到低B.

風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.

有效程度由低到高D.

風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。34.下列哪一個(gè)不是藥品？（）A.

中藥材B.

疫苗C.

獸藥D.

用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:

C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。35.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。A.

每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.

每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.

每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.

每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】:

C【解析】:健康管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有（）。A.

警告B.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.

吊銷許可證或者執(zhí)照D.

1000元以下罰款【答案】:

B|C【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。37.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）。A.

對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.

對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.

對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.

對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》中第八條規(guī)定：不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請(qǐng)仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項(xiàng)，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）。A.

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”D.

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【答案】:

C【解析】:《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。39.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。A.

既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B.

既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C.

既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種E.

《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種【答案】:

E【解析】:《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證?！菊f明】2015年新發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干中《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》；2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。40.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B(2)藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(3)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是（）。【答案】:

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。41.（共用備選答案）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D.后果特別嚴(yán)重E.對(duì)人體健康造成特別重大損害根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）【說明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》”，該《解釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)），故修改了題干。(1)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）。【答案】:

B【解析】:《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。42.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通處方保存期限為（）。【答案】:

A(2)兒科處方保存期限為（）。【答案】:

A(3)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（）?！敬鸢浮?

B(4)麻醉藥品處方保存期限為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。43.下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.

只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣臘.

過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）【答案】:

C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧?4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（）。A.

中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.

藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:

B【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。【答案】:

D【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。46.（共用備選答案）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.人力資源和社會(huì)保障部C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D.商務(wù)部(1)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）?！敬鸢浮?

B(2)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議?！菊f明】原A項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，于2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。【答案】:

D【解析】:商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。47.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品E.中藥飲片根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。48.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(1)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(2)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

A(3)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。49.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)(1)主動(dòng)召回決定的主體是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。(2)責(zé)令召回決定的主體是（）。【答案】:

C【解析】:責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。(3)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的主體是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。50.急診處方顏色為（）。A.

淡黃色B.

白色C.

淡綠色D.

粉紅色【答案】:

A【解析】:普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。51.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。A.

生化藥品B.

血液制品C.

化學(xué)原料藥D.

獸藥【答案】:

D【解析】:藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。52.（共用備選答案）A.京械注準(zhǔn)×××××××××××B.國(guó)械注準(zhǔn)×××××××××××C.國(guó)械注許×××××××××××D.國(guó)械備進(jìn)×××××××××××(1)從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）?！敬鸢浮?

C(2)從證書號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是（）?！敬鸢浮?

D(3)從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。53.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員E.

具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員【答案】:

E【解析】:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。54.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（）。A.

分析抗菌藥物使用情況B.

分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.

分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.

評(píng)估抗菌藥物使用適宜性【答案】:

A|B|D【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。55.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）。A.

市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)