臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)實(shí)地訪查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-020-1.0第第頁/共5頁實(shí)地訪查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)5頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)實(shí)地訪查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的制定和規(guī)范追蹤審查的實(shí)地訪查操作程序，監(jiān)督本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)的執(zhí)行狀況，以及研究團(tuán)隊(duì)和申辦方是否遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)范。范圍適用于本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并符合實(shí)地訪查條件的臨床試驗(yàn)。內(nèi)容倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)執(zhí)行對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行研究單位實(shí)地訪查。倫理委員會(huì)的委員或秘書在與主任委員溝通后，依個(gè)案或慣例安排研究單位實(shí)地訪查活動(dòng)。選擇訪查的研究單位定期檢查已申報(bào)的/已批準(zhǔn)的研究方案檔案庫(kù)。選擇訪查的研究單位，秘書依下列標(biāo)準(zhǔn)選擇須接受實(shí)地訪查的研究計(jì)劃，呈主任委員批準(zhǔn)同意。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率異常的。屬于高危的臨床試驗(yàn)。研究中心或主要研究者同時(shí)有多個(gè)臨床試驗(yàn)。主要研究者有違規(guī)紀(jì)錄或可疑行為。訪查前準(zhǔn)備秘書訪查前聯(lián)絡(luò)主要研究者或試驗(yàn)聯(lián)系人，協(xié)調(diào)適合的訪查時(shí)間。根據(jù)利益回避原則與委員專業(yè)，由主任選派訪查人員，由秘書安排實(shí)地訪查行程，匯總訪查計(jì)劃呈主任委員批準(zhǔn)。將實(shí)地訪查計(jì)劃與行程通知主要研究者或試驗(yàn)聯(lián)系人，請(qǐng)主要研究者或試驗(yàn)聯(lián)系人事先準(zhǔn)備相關(guān)資料接受訪查。實(shí)地訪查訪查人員根據(jù)實(shí)地訪查意見表逐項(xiàng)審查受試者同意書簽署、嚴(yán)重不良事件通報(bào)等相關(guān)紀(jì)錄，并訪問主要研究者或試驗(yàn)聯(lián)系人，以評(píng)估試驗(yàn)執(zhí)行情況，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量與受試者安全。相關(guān)研究人員是否有接受GCP及臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，是否經(jīng)過授權(quán)與分工。受試者是否符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)。受試者知情同意書是否確實(shí)是最新版本，及檢查受試者簽名與日期完整性。是否有發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重不良事件/器械缺陷，是否按規(guī)定上報(bào)，不良事件的記錄與病歷是否一致。試驗(yàn)用藥品/器械的保管是否符合要求，是否專柜、專人并上鎖管理，以及溫度登記情況。隨機(jī)抽查臨床試驗(yàn)資料，以確認(rèn)是否按倫理批準(zhǔn)的臨床方案實(shí)施。訪查后準(zhǔn)備兩周內(nèi)完成實(shí)地訪查審查意見表書面報(bào)告，若訪查中發(fā)現(xiàn)實(shí)施情況與臨床試驗(yàn)方案不符且對(duì)受試者安全有嚴(yán)重影響的情況，可建議試驗(yàn)暫停或終止。將訪查報(bào)告資料歸檔管理。匯報(bào)訪查結(jié)果秘書將實(shí)地訪查結(jié)果報(bào)告列入委員會(huì)會(huì)議報(bào)告，與會(huì)委員針對(duì)訪查結(jié)果提出暫停或終止試驗(yàn)進(jìn)行的建議詳細(xì)討論后決議。參考文件國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國(guó)家藥監(jiān)局·國(guó)家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局·國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格實(shí)地訪查記錄表（IEC-AF35）流程圖秘書保存檔案向全體委員通報(bào)訪查的結(jié)果巡視委員調(diào)查后的總結(jié)巡視委員實(shí)施訪視巡視委員訪視前溝通和準(zhǔn)備工作秘書選擇訪視研究單位主任委員責(zé)任人工作內(nèi)