保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系及有關(guān)情況介紹課件

保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)

體系及有關(guān)情況介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司李云峰（2010.10上海）保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)

體系及有關(guān)情況介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督1一、保健食品的含義二、保健食品法律法規(guī)體系三、保健食品監(jiān)督管理工作四、保健食品再注冊(cè)工作一、保健食品的含義2一、保健食品的含義在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），保健食品曾被表述為“表明具有特定保健功能的食品”?！缎l(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知

》（1997年），將營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。一、保健食品的含義在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），3在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），4在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》2010年9月復(fù)核稿第五十九條：保健食品，(即聲稱具有特定保健功能的食品)是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理。在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》2010年9月復(fù)核稿第五十5二、保健食品法律法規(guī)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范二、保健食品法律法規(guī)體系法律6《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定?！?/p>

法律《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）法7《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。法規(guī)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）8《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：受國(guó)務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。2009年2月底開始著手準(zhǔn)備3月中旬形成條例初稿，歷經(jīng)多次座談?dòng)懻?，反?fù)研究修改、征求意見。4月底條例草案經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過，報(bào)送法制辦。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：受國(guó)務(wù)院法制辦委托，食品藥95月至6月，法制辦第一次公開征求社會(huì)意見。7月，國(guó)家局配合法制辦整理征求的意見。8月，就條例中的有關(guān)問題，國(guó)家局配合法制辦赴廣東、湖北開展調(diào)研。9月，法制辦第二次征求有關(guān)部委、協(xié)會(huì)意見。至年底5月至6月，法制辦第一次公開征求社會(huì)意見。102010年1月，法制辦召集有關(guān)部門討論。2月，法制辦再次召集有關(guān)部門研討，協(xié)調(diào)關(guān)系、明確責(zé)任。3月，法制辦上報(bào)辦務(wù)會(huì)。7月，法制辦辦務(wù)會(huì)第一次研究。國(guó)家局繼續(xù)就有關(guān)情況進(jìn)行說明。9月，就條例復(fù)核稿提出意見并反饋。至今……2010年11規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)。產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令12規(guī)章《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》。待完善出臺(tái)生產(chǎn)許可《保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。正在組織起草《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。正在組織完善規(guī)章《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》。待完善出臺(tái)生產(chǎn)許可13規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則等等規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行14規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（2007年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知（2009年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009年）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（2009年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2009年）通知內(nèi)容規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)15規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（2007年）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（2009年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（16規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知（2010年）關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知（2010年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（217規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（2010年）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更備案工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）的通知（2010年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（218技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)功能范圍調(diào)整保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年19注冊(cè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)簽、說明書及廣告管理進(jìn)口保健食品管理檢驗(yàn)檢測(cè)三、保健食品監(jiān)督管理工作注冊(cè)管理三、保健食品監(jiān)督管理工作20注冊(cè)管理注冊(cè)管理21審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，……”《中華人民共和國(guó)食品安全法》第51條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有22審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，……”

審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“23審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司保健食品審評(píng)中心省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司24國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)SFDA國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試25進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試驗(yàn)準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查SFDA申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試26產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)

配方功能

毒理

功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)配方27目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、28生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理29生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提）？經(jīng)營(yíng)者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？

有關(guān)內(nèi)容將在條例中明確生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以30標(biāo)簽、說明書及廣告管理標(biāo)簽、說明書及廣告管理31主要管理文件《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《保健食品注冊(cè)管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》主要管理文件《食品安全法》32《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

《食品安全法》的基本要求33《食品安全法》的基本要求第五十一條國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說明書內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能?！?/p>

?！妒称钒踩ā返幕疽?4標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：標(biāo)簽不得與包裝容器分開所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號(hào)必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計(jì)量單位必須使用國(guó)家法定的計(jì)量單位標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：35廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可宣傳。《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號(hào)令）審查主體：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級(jí)以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報(bào)國(guó)家局廣告審查監(jiān)督辦公室。廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)36進(jìn)口保健食品管理進(jìn)口保健食品管理37涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質(zhì)量監(jiān)督部門各級(jí)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門各級(jí)海關(guān)涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門38經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書放行。經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品39檢驗(yàn)檢測(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)40試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)41目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定42安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）43華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心44功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）45功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）46真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）47注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)48《保健食品試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

遴選辦法》目前，國(guó)家局已經(jīng)形成《保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選辦法》，待完善出臺(tái)。即將開展試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選前培訓(xùn)和遴選工作。加強(qiáng)監(jiān)督檢查（包括有因舉報(bào)和監(jiān)督抽查）?！侗＝∈称吩囼?yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

遴選辦法》目前，國(guó)家局已經(jīng)形成《49監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，職能交接之前：衛(wèi)生：3000余家質(zhì)檢：3000余家監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，職能交接之前：50保健食品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢驗(yàn)開展保健食品安全監(jiān)測(cè)有關(guān)工作，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)：加大對(duì)省級(jí)藥檢所資金投入，提高保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。即將出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。保健食品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢驗(yàn)開展保健食品安全監(jiān)測(cè)有關(guān)工作，51保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法52修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如，取消了個(gè)人申報(bào)保健食品及進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個(gè)部門聯(lián)合研制的，共同確定一個(gè)為申請(qǐng)人；對(duì)保健食品研制和技術(shù)審評(píng)工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查；在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如53修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過2個(gè)；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進(jìn)行；提高了國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)的要求，將其由原來的省局審查決定改為國(guó)家局審查決定。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確54修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增加了監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理；明確了申請(qǐng)人不能按時(shí)提交補(bǔ)充資料的予以退審。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增55修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的驗(yàn)證提前至保健食品的研制部分，提高對(duì)申請(qǐng)人的要求，同時(shí)可以減少注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間，提高工作效率。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將56修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃分。比如，將變更申請(qǐng)人名稱、地址事項(xiàng)交由省局開展，由省局發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請(qǐng)人。六是加強(qiáng)了指導(dǎo)，明確由國(guó)家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品技術(shù)審評(píng)工作要點(diǎn)等。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃57修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（六）七是研究對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施分類管理，只對(duì)其安全性進(jìn)行審查，并采取審批或備案制。八是鼓勵(lì)創(chuàng)新，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新保健食品功能、生產(chǎn)工藝等。規(guī)章修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（六）七是研究對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施分58保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定59制定目的核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)工藝、原料是否與申報(bào)材料一致核查試制現(xiàn)場(chǎng)是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求核查保健食品研發(fā)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性制定目的核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)工藝、原料是否與申報(bào)材料一60關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知(2007)要求按照核查規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行核查，并作出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，特別是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性核查到位。同時(shí)還對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)檢驗(yàn)工作提出了要求。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通61關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(2009)要求核查應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫核查意見和核查結(jié)論加強(qiáng)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄的核查加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過程中更改產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位、生產(chǎn)單位有關(guān)信息的審查組織開展對(duì)部分省級(jí)局保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的監(jiān)督檢查關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(2062修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（一）一是根據(jù)正在修訂的《保健食品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行調(diào)整：對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面核查，有利于規(guī)范保健食品申請(qǐng)人研發(fā)行為，保障申報(bào)資料的真實(shí)性和規(guī)范性。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（一）一是根據(jù)正在修訂的《保健食品63修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（二）二是統(tǒng)一、規(guī)范、細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容和核查標(biāo)準(zhǔn)：增加了《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》。以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性為目的，從配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究，毒理和功能學(xué)研究（動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)），樣品試制等方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素，并制定了判定原則。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（二）二是統(tǒng)一、規(guī)范、細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)核64修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（三）三是增加了對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)要求：明確了申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，需提交《保健食品注冊(cè)研制情況申報(bào)表》。從而進(jìn)一步明確現(xiàn)場(chǎng)核查范圍，使核查工作更有針對(duì)性；同時(shí)，便于核查人員全面、清晰了解研制現(xiàn)場(chǎng)基本情況，提高現(xiàn)場(chǎng)核查效率。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（三）三是增加了對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)要求65修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（四）四是細(xì)化了注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的程序：增設(shè)了《注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣》的章節(jié)，對(duì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)抽取注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣程序、抽樣要求做出明確的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范抽樣行為，保障抽樣的科學(xué)性。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（四）四是細(xì)化了注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的程序66修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（五）五是規(guī)范了現(xiàn)場(chǎng)核查的組織實(shí)施：增設(shè)了《組織實(shí)施》的章節(jié)，明確了現(xiàn)場(chǎng)核查人員的職責(zé)、被核查單位的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（五）五是規(guī)范了現(xiàn)場(chǎng)核查的組織實(shí)施67修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（六）六是增加了核查工作的監(jiān)督管理：增設(shè)了《核查人員管理》的章節(jié)。現(xiàn)場(chǎng)核查專業(yè)性較強(qiáng)，該章節(jié)對(duì)核查人員的素質(zhì)提出明確的要求，并明確了紀(jì)律要求、監(jiān)督責(zé)任以及責(zé)任落實(shí)。規(guī)范修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（六）六是增加了核查工作的監(jiān)督管理68保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品生產(chǎn)許可管理辦法69嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求；二是將對(duì)原料提取、原料前處理工序的要求作為保健食品生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容；三是要求新開辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保健食品《產(chǎn)品注冊(cè)證》；四是對(duì)于需要委托生產(chǎn)的，要求委托方應(yīng)當(dāng)具有《產(chǎn)品注冊(cè)證》，受托方應(yīng)當(dāng)取得保健食品生產(chǎn)許可證并具備同劑型保健食品生產(chǎn)條件和能力，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求70嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。一是明確了開辦生產(chǎn)企業(yè)的程序和要求；二是明確了已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)品種等變更事項(xiàng)以及《保健食品生產(chǎn)許可證》到期申請(qǐng)延續(xù)等程序和要求；三是明確了委托生產(chǎn)的程序和要求。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。71嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（三）加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。明確了委托企業(yè)和受委托企業(yè)必須具備的條件、委托雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所承擔(dān)的責(zé)任、最短委托期限等；同時(shí)規(guī)定了委托加工申請(qǐng)人為受托方，由其向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并須經(jīng)委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，避免出現(xiàn)跨省委托的監(jiān)管空白。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（三）加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。明確72嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（四）加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。明確了生產(chǎn)許可證的版式、內(nèi)容、有效期以及使用要求。明確了國(guó)家局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)要求情況的監(jiān)督檢查，規(guī)定了生產(chǎn)許可證撤銷和注銷的情形。規(guī)章嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（四）加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。73關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009）74關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（2009）受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（20075關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的

通知（2009年）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理。規(guī)范關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的

通知（2009年）對(duì)保健食76關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年2月開始至今，先后組織召開了20次專家、企業(yè)、監(jiān)管部門研討會(huì)，主要就保健食品功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了深入探討。我司也多次召開司務(wù)會(huì)進(jìn)行專題研究。關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年2月開始至今，先后組77充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢(shì)和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各項(xiàng)要求，從保障公眾飲食安全、維護(hù)國(guó)家和社會(huì)穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，既要采取果斷措施，該取消的堅(jiān)決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進(jìn)。目前，已基本形成《保健食品功能范圍調(diào)整方案（草案）》，計(jì)劃春節(jié)后向全社會(huì)征求意見；選擇了五家保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。技術(shù)規(guī)范充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢(shì)和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各78四、保健食品再注冊(cè)工作保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)）四、保健食品再注冊(cè)工作79《保健食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過程保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)《保健食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品80申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日受理對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省級(jí)局在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國(guó)家局審查。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品81保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題一、準(zhǔn)予再注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證，加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請(qǐng)人取得保健食品再注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊(cè)憑證，及時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。

準(zhǔn)予再注冊(cè)的進(jìn)口保健食品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。

保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題一、準(zhǔn)予再注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，由省82二、申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并已受理的，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。

三、再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

二、申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并已受理的，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局83保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系及有關(guān)情況介紹課件84其他時(shí)限申報(bào)資料數(shù)量未生產(chǎn)銷售問題憑證和證書問題原產(chǎn)品問題紙質(zhì)材料和電子版不匹配問題技術(shù)審評(píng)問題其他時(shí)限85保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)技術(shù)審評(píng)原則配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)標(biāo)簽說明書技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)功效成分和檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)技術(shù)審評(píng)原則86原則原料種類、數(shù)量不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料經(jīng)過再注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊(cè)規(guī)定原則原料種類、數(shù)量不得更改87配方配方書寫應(yīng)規(guī)范配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料配方配方書寫應(yīng)規(guī)范88對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。如輔料經(jīng)過輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評(píng)專家會(huì)議審核通過后，可以免做相關(guān)實(shí)驗(yàn)不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請(qǐng)人89名稱產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束對(duì)于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會(huì)認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束名稱產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定90標(biāo)簽說明書符合現(xiàn)行規(guī)定標(biāo)簽說明書符合現(xiàn)行規(guī)定91功能學(xué)規(guī)范功能名稱功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)規(guī)范功能名稱92功效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范功效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范93判定予以再注冊(cè)補(bǔ)充資料予以再注冊(cè)不予再注冊(cè)判定予以再注冊(cè)94不予再注冊(cè)情形保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的保健食品原料等級(jí)、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新原料個(gè)數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示可能存在食用安全性問題的不予再注冊(cè)情形保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的95營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為陰性的功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的功效成分/標(biāo)志性成分、理化等指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的96條例中相關(guān)規(guī)定再注冊(cè)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的。允許聲稱的保健功能已經(jīng)調(diào)整，該保健食品聲稱的功能不屬于允許聲稱的范圍的。保健食品評(píng)價(jià)指南已經(jīng)修訂，該保健食品安全性和保健功能不能達(dá)到新要求的。條例中相關(guān)規(guī)定再注冊(cè)97再評(píng)價(jià)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)保健食品的安全性或者保健功能有認(rèn)識(shí)上的改變的安全性監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明保健食品可能存在安全隱患的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行保健食品再評(píng)價(jià)的再評(píng)價(jià)98謝謝！謝謝！99保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)

體系及有關(guān)情況介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司李云峰（2010.10上海）保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)

體系及有關(guān)情況介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督100一、保健食品的含義二、保健食品法律法規(guī)體系三、保健食品監(jiān)督管理工作四、保健食品再注冊(cè)工作一、保健食品的含義101一、保健食品的含義在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），保健食品曾被表述為“表明具有特定保健功能的食品”?！缎l(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知

》（1997年），將營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。一、保健食品的含義在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），102在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），103在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》2010年9月復(fù)核稿第五十九條：保健食品，(即聲稱具有特定保健功能的食品)是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理。在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》2010年9月復(fù)核稿第五十104二、保健食品法律法規(guī)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范二、保健食品法律法規(guī)體系法律105《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定?！?/p>

法律《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）法106《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。法規(guī)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）107《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：受國(guó)務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。2009年2月底開始著手準(zhǔn)備3月中旬形成條例初稿，歷經(jīng)多次座談?dòng)懻?，反?fù)研究修改、征求意見。4月底條例草案經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過，報(bào)送法制辦。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：受國(guó)務(wù)院法制辦委托，食品藥1085月至6月，法制辦第一次公開征求社會(huì)意見。7月，國(guó)家局配合法制辦整理征求的意見。8月，就條例中的有關(guān)問題，國(guó)家局配合法制辦赴廣東、湖北開展調(diào)研。9月，法制辦第二次征求有關(guān)部委、協(xié)會(huì)意見。至年底5月至6月，法制辦第一次公開征求社會(huì)意見。1092010年1月，法制辦召集有關(guān)部門討論。2月，法制辦再次召集有關(guān)部門研討，協(xié)調(diào)關(guān)系、明確責(zé)任。3月，法制辦上報(bào)辦務(wù)會(huì)。7月，法制辦辦務(wù)會(huì)第一次研究。國(guó)家局繼續(xù)就有關(guān)情況進(jìn)行說明。9月，就條例復(fù)核稿提出意見并反饋。至今……2010年110規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)。產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令111規(guī)章《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》。待完善出臺(tái)生產(chǎn)許可《保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。正在組織起草《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。正在組織完善規(guī)章《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》。待完善出臺(tái)生產(chǎn)許可112規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則等等規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行113規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（2007年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知（2009年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009年）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（2009年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2009年）通知內(nèi)容規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)114規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（2007年）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（2009年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（115規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知（2010年）關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知（2010年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2116規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（2010年）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更備案工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）的通知（2010年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（2117技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)功能范圍調(diào)整保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年118注冊(cè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)簽、說明書及廣告管理進(jìn)口保健食品管理檢驗(yàn)檢測(cè)三、保健食品監(jiān)督管理工作注冊(cè)管理三、保健食品監(jiān)督管理工作119注冊(cè)管理注冊(cè)管理120審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，……”《中華人民共和國(guó)食品安全法》第51條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有121審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，……”

審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“122審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司保健食品審評(píng)中心省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司123國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)SFDA國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試124進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試驗(yàn)準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查SFDA申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試125產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)

配方功能

毒理

功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)配方126目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、127生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理128生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提）？經(jīng)營(yíng)者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？

有關(guān)內(nèi)容將在條例中明確生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以129標(biāo)簽、說明書及廣告管理標(biāo)簽、說明書及廣告管理130主要管理文件《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《保健食品注冊(cè)管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》主要管理文件《食品安全法》131《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

《食品安全法》的基本要求132《食品安全法》的基本要求第五十一條國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說明書內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能?！?/p>

?！妒称钒踩ā返幕疽?33標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：標(biāo)簽不得與包裝容器分開所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號(hào)必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計(jì)量單位必須使用國(guó)家法定的計(jì)量單位標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：134廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可宣傳。《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號(hào)令）審查主體：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級(jí)以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報(bào)國(guó)家局廣告審查監(jiān)督辦公室。廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)135進(jìn)口保健食品管理進(jìn)口保健食品管理136涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質(zhì)量監(jiān)督部門各級(jí)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門各級(jí)海關(guān)涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門137經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書放行。經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品138檢驗(yàn)檢測(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)139試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)140目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定141安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）142華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心143功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）144功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）145真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）146注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)147《保健食品試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

遴選辦法》目前，國(guó)家局已經(jīng)形成《保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選辦法》，待完善出臺(tái)。即將開展試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選前培訓(xùn)和遴選工作。加強(qiáng)監(jiān)督檢查（包括有因舉報(bào)和監(jiān)督抽查）?！侗＝∈称吩囼?yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

遴選辦法》目前，國(guó)家局已經(jīng)形成《148監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，職能交接之前：衛(wèi)生：3000余家質(zhì)檢：3000余家監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，職能交接之前：149保健食品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢驗(yàn)開展保健食品安全監(jiān)測(cè)有關(guān)工作，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)：加大對(duì)省級(jí)藥檢所資金投入，提高保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。即將出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。保健食品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢驗(yàn)開展保健食品安全監(jiān)測(cè)有關(guān)工作，150保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法151修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如，取消了個(gè)人申報(bào)保健食品及進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個(gè)部門聯(lián)合研制的，共同確定一個(gè)為申請(qǐng)人；對(duì)保健食品研制和技術(shù)審評(píng)工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查；在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如152修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過2個(gè)；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進(jìn)行；提高了國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)的要求，將其由原來的省局審查決定改為國(guó)家局審查決定。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確153修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增加了監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理；明確了申請(qǐng)人不能按時(shí)提交補(bǔ)充資料的予以退審。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增154修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的驗(yàn)證提前至保健食品的研制部分，提高對(duì)申請(qǐng)人的要求，同時(shí)可以減少注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間，提高工作效率。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將155修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃分。比如，將變更申請(qǐng)人名稱、地址事項(xiàng)交由省局開展，由省局發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請(qǐng)人。六是加強(qiáng)了指導(dǎo)，明確由國(guó)家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品技術(shù)審評(píng)工作要點(diǎn)等。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃156修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（六）七是研究對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施分類管理，只對(duì)其安全性進(jìn)行審查，并采取審批或備案制。八是鼓勵(lì)創(chuàng)新，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新保健食品功能、生產(chǎn)工藝等。規(guī)章修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（六）七是研究對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施分157保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定158制定目的核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)工藝、原料是否與申報(bào)材料一致核查試制現(xiàn)場(chǎng)是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求核查保健食品研發(fā)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性制定目的核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)工藝、原料是否與申報(bào)材料一159關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知(2007)要求按照核查規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行核查，并作出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，特別是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性核查到位。同時(shí)還對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)檢驗(yàn)工作提出了要求。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通160關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(2009)要求核查應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫核查意見和核查結(jié)論加強(qiáng)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄的核查加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過程中更改產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位、生產(chǎn)單位有關(guān)信息的審查組織開展對(duì)部分省級(jí)局保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的監(jiān)督檢查關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(20161修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（一）一是根據(jù)正在修訂的《保健食品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行調(diào)整：對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面核查，有利于規(guī)范保健食品申請(qǐng)人研發(fā)行為，保障申報(bào)資料的真實(shí)性和規(guī)范性。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（一）一是根據(jù)正在修訂的《保健食品162修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（二）二是統(tǒng)一、規(guī)范、細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容和核查標(biāo)準(zhǔn)：增加了《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》。以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性為目的，從配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究，毒理和功能學(xué)研究（動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)），樣品試制等方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素，并制定了判定原則。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（二）二是統(tǒng)一、規(guī)范、細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)核163修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（三）三是增加了對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)要求：明確了申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，需提交《保健食品注冊(cè)研制情況申報(bào)表》。從而進(jìn)一步明確現(xiàn)場(chǎng)核查范圍，使核查工作更有針對(duì)性；同時(shí)，便于核查人員全面、清晰了解研制現(xiàn)場(chǎng)基本情況，提高現(xiàn)場(chǎng)核查效率。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（三）三是增加了對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)要求164修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（四）四是細(xì)化了注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的程序：增設(shè)了《注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣》的章節(jié)，對(duì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)抽取注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣程序、抽樣要求做出明確的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范抽樣行為，保障抽樣的科學(xué)性。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（四）四是細(xì)化了注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的程序165修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（五）五是規(guī)范了現(xiàn)場(chǎng)核查的組織實(shí)施：增設(shè)了《組織實(shí)施》的章節(jié)，明確了現(xiàn)場(chǎng)核查人員的職責(zé)、被核查單位的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（五）五是規(guī)范了現(xiàn)場(chǎng)核查的組織實(shí)施166修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（六）六是增加了核查工作的監(jiān)督管理：增設(shè)了《核查人員管理》的章節(jié)?，F(xiàn)場(chǎng)核查專業(yè)性較強(qiáng)，該章節(jié)對(duì)核查人員的素質(zhì)提出明確的要求，并明確了紀(jì)律要求、監(jiān)督責(zé)任以及責(zé)任落實(shí)。規(guī)范修訂后改進(jìn)和提高的六個(gè)方面（六）六是增加了核查工作的監(jiān)督管理167保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品生產(chǎn)許可管理辦法168嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求；二是將對(duì)原料提取、原料前處理工序的要求作為保健食品生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容；三是要求新開辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保健食品《產(chǎn)品注冊(cè)證》；四是對(duì)于需要委托生產(chǎn)的，要求委托方應(yīng)當(dāng)具有《產(chǎn)品注冊(cè)證》，受托方應(yīng)當(dāng)取得保健食品生產(chǎn)許可證并具備同劑型保健食品生產(chǎn)條件和能力，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求169嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。一是明確了開辦生產(chǎn)企業(yè)的程序和要求；二是明確了已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)品種等變更事項(xiàng)以及《保健食品生產(chǎn)許可證》到期申請(qǐng)延續(xù)等程序和要求；三是明確了委托生產(chǎn)的程序和要求。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。170嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（三）加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。明確了委托企業(yè)和受委托企業(yè)必須具備的條件、委托雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所承擔(dān)的責(zé)任、最短委托期限等；同時(shí)規(guī)定了委托加工申請(qǐng)人為受托方，由其向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并須經(jīng)委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，避免出現(xiàn)跨省委托的監(jiān)管空白。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（三）加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。明確171嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（四）加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。明確了生產(chǎn)許可證的版式、內(nèi)容、有效期以及使用要求。明確了國(guó)家局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)要求情況的監(jiān)督檢查，規(guī)定了生產(chǎn)許可證撤銷和注銷的情形。規(guī)章嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（四）加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。172關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009）173關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（2009）受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（200174關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的

通知（2009年）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理。規(guī)范關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的

通知（2009年）對(duì)保健食175關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年2月開始至今，先后組織召開了20次專家、企業(yè)、監(jiān)管部門研討會(huì)，主要就保健食品功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了深入探討。我司也多次召開司務(wù)會(huì)進(jìn)行專題研究。關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年2月開始至今，先后組176充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢(shì)和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各項(xiàng)要求，從保障公眾飲食安全、維護(hù)國(guó)家和社會(huì)穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，既要采取果斷措施，該取消的堅(jiān)決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進(jìn)。目前，已基本形成《保健食品功能范圍調(diào)整方案（草案）》，計(jì)劃春節(jié)后向全社會(huì)征求意見；選擇了五家保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。技術(shù)規(guī)范充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢(shì)和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各177四、保健食品再注冊(cè)工作保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]3