醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求課件

ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》修訂換版解讀技術中心王斌ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于1內(nèi)容提要ISO13485:2016標準簡介ISO13485與ISO9001的關系ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容ISO13485標準2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對比內(nèi)容提要ISO13485:2016標準簡介2ISO13485:2016標準簡介ISO13485:2016是國際標準化組織ISO/TC210對ISO13485:2003標準的修訂換版，于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡期3年，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。2016版的標準目前是本系列標準的第三版，前兩版標準分別于：第1版：1996年發(fā)布第2版：2003年發(fā)布（目前現(xiàn)行，公司現(xiàn)在通過的就是這個版本）在我國該標準的標準號為YY/T02872016/4/223ISO13485:2016標準簡介ISO13485:201ISO13485與ISO9001的關系ISO13485標準與ISO9001標準，兩者之間有著極大地淵源。1996年版的ISO13485標準，是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。不是一份獨立標準，需要與ISO9001聯(lián)合使用。2003版標準已經(jīng)是一份獨立的標準，是在ISO9001:2000版的基礎上，針對醫(yī)療器械的特點對其進行修改和刪減而編輯成的。因此符合ISO13485:2003標準不能聲稱符合ISO9001:2000標準。2016版標準依舊是以ISO9001為基礎的獨立標準，針對醫(yī)療器械的特點對其進行修改和刪減

ISO13485與ISO9001的關系ISO13485標4ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容結構：總體結構保持不變，正文8章+2個附錄，但結構層級變化2003：四層級結構2016：三層級結構新版標準的制定參考了相關國家的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，適應不同國家法規(guī)（與國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本一致）ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容結構：總體結構保持不5適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關活動(例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。本標準的要求也可用于向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方。該供方或外部方可自愿選擇符合本標準的要求或可通過合同要求達到符合。加入生命周期的感念。將貯存單獨提出。細化了服務的概念，服務：經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關活動(例如技術支持）指出標準也可用于供方或其他外部方的。審核適用范圍的變化ISO13485：2003ISO134856適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明一些管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應鏈中擔任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應用具有法規(guī)要求，本標準期望組織：—按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色；—依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求；—在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)定義解讀本標準的定義。指出應符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO134857適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。本標準也用于內(nèi)部和外部方（包括認證機構）評定組織應用的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力，以及評定組織滿足自身要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。提出可用于認證審核。不對產(chǎn)品提出要求，但是產(chǎn)品技術要求的補充，是安全和性能方面的保證。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO134858適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受以下因素的影響：a)組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響；b)組織的不斷變化的需求；c)組織的具體目標；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織結構；g)適用于組織活動的法規(guī)要求。本標準不需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結構，也不需要統(tǒng)一文件或?qū)⑽募緲藴实臈l款結構。指出了對體系設計和實施的影響因素。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO134859更加強調(diào)符合法規(guī)要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明12個52個標準術語“法規(guī)要求”在正文中出現(xiàn)的次數(shù)增加。強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任。當用術語‘法規(guī)要求’時，其涵蓋了適用于本標準用戶的任何法律法規(guī)（例如法律、法規(guī)、條例或指令）的要求。術語‘法規(guī)要求’的應用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。給出了術語“法規(guī)要求”的應用說明。更加強調(diào)符合法規(guī)要求ISO13485：2003ISO1310加強了風險管理要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設計開發(fā)輸入中提出1）在“0.2闡明概念”中就將“風險”的應用感念提出：當用術語‘風險’時，該術語在本標準范圍內(nèi)的應用是關于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。2）新增了3.9生命周期，3.17風險，3.18風險管理三個“風險”術語3）在18處提到風險問題。加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”3.9生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。[來源:YY/T0316-2008,2.7]定義了生命周期的概念，與YY/T0316保持一致。加強了風險管理要求ISO13485：2003ISO13411增加對采購及供方控制要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容稍后詳細說明新版標準在采購信息條款中增加了

“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。增加對采購及供方控制要求ISO13485：2003ISO12增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求ISO1348513加強了上市后監(jiān)督的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。加強了上市后監(jiān)督的要求ISO13485：2003ISO114增加了形成文件和記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明“形成文件”到41處，保持記錄要求40處。新版標準中“形成文件”達到56處，保持記錄要求48處。同時新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。增加了形成文件和記錄的要求ISO13485：2003ISO15形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20161、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓需求(法規(guī)要求時)（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）5、設計開發(fā)（7.3）1）4.1.6/7.5.6/7.6組織應將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5記錄控制（原4.2.4）4）5.6.1管理評審程序（新要求但一直做）5）6.2人員能力、培訓和意識（原6.2.2）6）6.4工作環(huán)境（原6.4）7）7.3.1設計和開發(fā)程序（原7.3）8）7.3.2設計和開發(fā)的策劃（原7.3）9）7.3.5設計和開發(fā)的評審（原7.3）10）7.3.6設計和開發(fā)的驗證（原7.3）11）7.3.7設計和開發(fā)的確認（原7.3）12）7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（原7.3）13）7.3.9設計和開發(fā)更改（原7.3）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134816形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20166、采購（7.4.1）7、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）8、服務（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1）14）7.4.1采購（原7.4.1）15）7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服務活動（原7.5.1.2.3）17）7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認（新，特殊過程確認，一直都在做）18）7.5.6用于生產(chǎn)的計算機軟件的確認（原7.5.2.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134817形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201610、無菌醫(yī)療器械（7.5.2.2）11、標識（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）16、監(jiān)視和測量設備控制（7.6）17、測量、分析和改進（8.1）（法規(guī)要求）（新標準中無此要求）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19）7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)（原7.5.2.2新增要求）20）7.5.8標識（原7.5.3.1）21）7.5.8標識（返回產(chǎn)品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11產(chǎn)品防護（原7.5.5）24）7.5.11包裝本身不能提供防護，將所需的特殊條件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6監(jiān)視和測量設備的控制（原7.6）26）7.6用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認（新增）27）8.2.1反饋（原8.2.1）28）8.2.2抱怨處理（原8.2.1）29）8.2.3向監(jiān)管機構報告（原8.5.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134818形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201619、內(nèi)部審核（8.2.2）20、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、數(shù)據(jù)分析（8.4）30）8.2.4內(nèi)部審核（原8.2.2）31）8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4數(shù)據(jù)分析（原8.4）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134819形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201623、改進（8.5.1）（新標準中為8.2.3和8.3.3）24、糾正措施（8.5.2）25、預防措施（8.5.3）35）8.5.2糾正措施36）8.5.3預防措施形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134820規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20161）4.2.1 文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2）5.5.1 職責和權限得到規(guī)定，溝通，還要形成義件3）6.3 基礎設施建立形成文件的維護活動要求1）4.1.1適用的法規(guī)要求下所承擔的角色（制造商、授權代表、進口商或經(jīng)銷商）2）4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3）4.2.1要求的程序文件和記錄4）4.2.2質(zhì)量手冊5）5.5.1職責和權限（影響管理、執(zhí)行和驗證的人員的相互關系）6）5.5.2管理者代表7）6.3基礎設施8）6.3基礎設施的維護活動規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO21規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20164）6.4 (a)工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝5）6.4 (b)工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求6）6.4 (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制7）7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃建立風險管理9）6.4.1人員的健康、清潔和服裝要求形成文件10）6.4.2對受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制11）6.4.3無菌醫(yī)療器械控制微生物或微粒物污染的要求12）7.1風險管理文件規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO22規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20168）7.2.2 (a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件9）7.3.1 設計和開發(fā)策劃策劃的輸出應形成文件10）7.5.1.1 生產(chǎn)和服務提供控制總要求獲得形成的文件11）7.5.1.2.1 產(chǎn)品清潔和污染的控制對產(chǎn)品清潔要求形成文件12）7.5.1.2.2 安裝活動建立安裝、驗證及接收準側(cè)的文件要求13）7.5.1.2.2 安裝活動對組織授權以外人員安裝和驗證的文件要求14）8.3 不合格品控制建立返工過程的文件15）8.3 不合格品控制確定返工對產(chǎn)品的不利影響。13）7.1策劃的輸出14）7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審（合同評審）15）7.2.3溝通（顧客）16）7.5.2產(chǎn)品的清潔或污染控制17）7.5.3安裝活動18）7.5.8唯一產(chǎn)品標識系統(tǒng)19）7.6校準和檢定20）8.3.4返工程序規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO23規(guī)定需要形成文件的其它要求醫(yī)療器械文檔（4.2.3）包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；適當時，維修程序。規(guī)定需要形成文件的其它要求醫(yī)療器械文檔（4.2.3）24規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：20161)5.6.1保持管理評審的記錄2)6.6.2保持教育、培訓、技能經(jīng)驗的適當記錄3)6.3基礎設施保持維護記錄4)7.1保持由風險管理引起的記錄5)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及引起的措施記錄6)7.3.2設計和開發(fā)輸入保持記錄7)7.3.3設計和開發(fā)輸出保持記錄8)7.3.4設計和開發(fā)評審評審結果及措施的記錄9)7.3.5設計和開發(fā)驗證驗證結果及措施的記錄10)7.3.6設計和開發(fā)確認確認結果及措施的記錄1）4.1.6計算機軟件確認記錄2）5.6.1管理評審記錄5.6.3管理評審的輸出3）6.2教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄4）6.3基礎設施維護活動記錄5）7.1保持由風險管理引起的記錄7.1實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄6）7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審記過及評審所形成措施的記錄7）7.3.3設計和開發(fā)的輸入8）7.3.4設計和開發(fā)的輸出9）7.3.5設計和開發(fā)的評審結果及措施10）7.3.6設計和開發(fā)的驗證結果及措施11）設計和開發(fā)確認（用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明，確認結果和結論及必要措施）規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO125規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201611)7.3.7設計和開發(fā)的更改識別更改保持記錄12)7.3.7設計和開發(fā)的更改更改評審結果及措施的記錄13)7.4.1采購過程對供方評價結果及措施的記錄14)7.4.2釆購信息屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄15)7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄16)7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄17)7.5.1.2.2安裝活動安裝和驗證記錄12）7.3.8設計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換結果和結論13）7.3.9設計和開發(fā)的更改保留更改及其評審和任何必要的措施14)7.4.1采購過程對供方評價結果及措施的記錄15)7.4.2釆購信息屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄16)7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄17)7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄18)7.5.3安裝活動安裝和驗證記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO126規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201618)7.8.1.2.3服務活動的記錄19)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄20）7.5.2.1過程確認的記錄21)7.5.2.2無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認記錄22)7.5.3.2.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標識的記錄23)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械組件材料和環(huán)境條件記錄24)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械分銷記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械貨運收件人記錄19)7.5.4服務活動的記錄20)7.5.5無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄21)7.5.6過程確認的記錄22)7.5.7無菌醫(yī)療器械滅菌過程和無菌屏障記錄23)7.5.9.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標識的記錄24)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械組件材料和環(huán)境條件記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械分銷記錄26)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械貨運收件人記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO127規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201626)7.5.4顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄27)7.5.5產(chǎn)品防護特殊存條件的記錄28)7.6監(jiān)視和測量裝置校準或檢定依據(jù)記錄29)7.6籃視和測邐裝置有效性評價記錄30)7.6監(jiān)視和測量裝置有問題設備校準和驗證記錄27)7.5.10顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄28)7.5.11產(chǎn)品防護特殊存條件的記錄29)7.6監(jiān)視和測量裝置校準或檢定依據(jù)記錄30)7.6監(jiān)視和測量裝置調(diào)整和在調(diào)整記錄31)7.6監(jiān)視和測量裝置有效性評價記錄32)7.6監(jiān)視和測量裝置有問題設備校準和驗證記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO128規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201631)8.2.2內(nèi)部審核記錄32)8.2.4.1產(chǎn)品的.監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄33)8.2.4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量植入性醫(yī)療器械檢驗和試驗人員的身份記34)8.3 不合格品的控制不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄35)8.3 不合格品的控制批準讓步接收人員身份的記錄33)8.2.2抱怨處理（信息、理由及處理）34)8.2.3向監(jiān)管機構的報告35)8.2.4內(nèi)部審核記錄準則、方法和結果36)8.2.6產(chǎn)品的.監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄，放行人員身份37)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量植入性醫(yī)療器械檢驗和試驗人員的身份記38)8.3.1不合格評價、調(diào)查、理由和措施39)8.3.2不合格品的控制批準讓步接收人員身份的記錄40)8.3.3交付后不合格品記錄4)8.3.3忠告性通知及措施記錄41)8.3.4返工記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO129規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201636)8.4 數(shù)據(jù)分析結果的記錄37)8.5.1改進總則顧客抱怨調(diào)查記錄38)8.5.1改進總則劉廁客抱怨未采取糾正措施的理由及批準記錄39)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結果的記錄40)8.5.3預防措施調(diào)查及措施結果的記錄43)8.4 數(shù)據(jù)分析結果的記錄44)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結果的記錄45)8.5.3預防措施調(diào)查及措施結果的記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO130增加管理體系有關過程的要求ISO13485：2003ISO13485：2016增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。增加管理體系有關過程的要求ISO13485：2003ISO31新增要求ISO13485：2003ISO13485：2016新版標準增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告。新增要求ISO13485：2003ISO13485：2032術語的變化ISO13485：2003ISO13485：2016“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”、“顧客抱怨”、“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”8個保留了“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”將“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。20個術語的變化ISO13485：2003ISO13485：233ISO13485標準2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對比

IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1總要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.3文件控制4.2.4文件控制4.2.4記錄控制4.2.5記錄控制ISO13485標準2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范34IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5管理職責5管理職責（無變化）6資源管理6資源管理6.1資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎設施6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理IS013485:35IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.1和

7.27.1與7.2無變化7.3設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)7.3.1總則7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)的輸出7.3.4設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)的驗證7.3.6設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)的確認7.3.7設計和開發(fā)確認7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.3.9設計和開發(fā)更改的控制IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理IS013485:36IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.4采購7.4采購

無變化7.5生產(chǎn)和服務的提供7.5生產(chǎn)和服務的提供7.5.1.1總要求7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.2生產(chǎn)和服務的控制…規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的淸潔和污染的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.1.2.2安裝活動7.5.3安裝活動7.5.1.2.3服務活動7.5.4服務活動7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理IS013485:37IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.5.3標識和可追溯性7.5.8標識7.5.3.1標識7.5.9可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.3狀態(tài)標識7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.5.11產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6監(jiān)視和測量設備的控制IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理IS013485:3813013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求18013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)1：管理體系用于法規(guī)的要求8測量、分析和改進8測量、分析和改進B.1總則8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.1反餓8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構報告8.2.2內(nèi)部審核8.2.4內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.5過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測童8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3不合格品控制8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5改進（無變化）13013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求39對比說明對比說明400-3章總結描述了質(zhì)量管理體系的模式和核心思想0-3章總結描述了質(zhì)量管理體系的模式和核心思想41PDCA的過程思想PDCA的過程思想42第4章小結風險過程的控制運行的五步法第4章小結風險過程的控制運行的五步法43文件結構文件結構44文件的要求：充分、適宜、完整、正確、一致性、現(xiàn)行有效，經(jīng)過評審。記錄：清晰、完全（不空項）、簽名和日期，不隨意修改、修改后確認。記錄的作用：作為證據(jù)，實現(xiàn)可追溯，持續(xù)改進的依據(jù)，過程控制手段。文件的要求：充分、適宜、完整、正確、一致性、現(xiàn)行有效，經(jīng)過評45第5章小結質(zhì)量方針：滿足顧客的要求，符合公司實際。質(zhì)量目標具體的、可測量的、可達到的，在公司和部門兩個層次上建立目標，有時間界限，適時更新，定期考核，與質(zhì)量方針保持一致。任命管理者代表，應為管理層（北京局已發(fā)布“管理者代表制度”）定期進行管理評審（至少一年一次）。第5章小結質(zhì)量方針：滿足顧客的要求，符合公司實際。46第6章小結1、企業(yè)應在體系有效運行，滿足法規(guī)和顧客要求方面提供充分的資源；2、應從教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個方面確定崗位能力要求;對崗位能力開展評價，對于不能滿足崗位能力需求的應進行培訓或采取其他措施，評價措施的有效性；3、需要對基礎設施進行維護活動時應建立文件包括頻次、維護內(nèi)容并保持記錄；4、根據(jù)產(chǎn)品需求開展對工作環(huán)境和污染的控制，特別是生產(chǎn)無菌、植入類產(chǎn)品。第6章小結1、企業(yè)應在體系有效運行，滿足法規(guī)和顧客要求方面提477.3小結1、應編寫設計開發(fā)控制程序；2、設計開發(fā)策劃中應對設計開發(fā)各階段的評審、驗證和確認活動作出安排；3、設計開發(fā)輸入應評審、批準；要求完整、清楚、充分和適宜；4、輸出應能針對輸入進行驗證的方式提出，輸出放行前應得到批準；5、應形成設計開發(fā)驗證計劃文件，是對輸出是否滿足輸入要求的驗證6、設計開發(fā)確認應在向顧客放行前進行，是對使用要求滿足的確認；7、將設計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的程序文件，確保在成為最終規(guī)范前經(jīng)驗證適合制造。8、設計更改應經(jīng)評審、驗證和確認并經(jīng)批準。9、對每一醫(yī)療器械（族）保留設計文檔。7.3小結1、應編寫設計開發(fā)控制程序；48設計評審設計驗證設計確認時機設計輸入、設計活動的適宜階段設計輸出驗證之后，產(chǎn)品交付之前目的評價能力、識別問題并提出措施評定設計輸出是否滿足輸入要求評定是否滿足使用或預期用途要求方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗設計評審設計驗證設計確認時設計輸入、設計活動的適宜階段設497.4小結從三個方面對采購過程進行控制提出了要求：1、應建立程序文件，對供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，明確對供方控制的方法，明確選擇、評價、再評價準則和評價頻次，對合格供方要保持相關資料、評價結果、評價措施的記錄；2、在釆購信息方面，要求信息完整、清晰、全面，對產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準，人員資格和體系要求等，具體做法是不但要提出規(guī)格、型號和數(shù)量等常規(guī)要求和接受準則，還要對某些進貨品提出的技術、質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境要求并應做到位采購信息要保持；3、在采購品檢驗或驗證方面，要建立運驗或驗證規(guī)程，確保采購品能滿足采購要求，要有相應的檢驗記錄證實這些要求得到了滿足。在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品發(fā)行的方法做出規(guī)定。7.4小結從三個方面對采購過程進行控制提出了要求：507.5小結（7.5.1-7.5.5）1、生產(chǎn)和服務過程應在受控條件下進行，受控條件包括：作業(yè)要求形成文件、使用適宜的生產(chǎn)和檢驗設備、開展監(jiān)視和測量、標記及包裝要求，驗證和批準批生產(chǎn)記錄2、對產(chǎn)品清潔應形成文件3、適當時，應對產(chǎn)品的安裝活動及接受準則形成文件4、必要時，應對用于實施服務活動并滿足要求的服務程序5、保持每一滅菌過程參數(shù)記錄7.5小結（7.5.1-7.5.5）1、生產(chǎn)和服務過程應在受51特殊過程與關鍵過程（規(guī)范要求）關鍵過程的定義：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程，一般包括形成關鍵、重要特性的過程，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程。特殊過程與關鍵過程的區(qū)別：特殊過程與關鍵過程的四個關系（是特殊過程又是關鍵過程、是特殊過程不是關鍵過程、是關鍵過程不是特殊過程,非關鍵過程非特殊過程）常見問題：將關鍵過程誤解為特殊過程特殊過程與關鍵過程（規(guī)范要求）關鍵過程的定義：對形成產(chǎn)品質(zhì)量527.5小結（7.5.6-7.5.11）6、當需要對過程進行確認時應對人員、設備、方法等控制確認，并編寫確認程序；7、應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程_序形成文件；8、使用適宜的方法標識產(chǎn)品（釆購品、過程產(chǎn)品、返回產(chǎn)品、成品），編寫程序；9、建立可追溯性程序，對于植入類產(chǎn)品有專用要求10、識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)；11、從產(chǎn)品加工、貯存、處理和經(jīng)銷期間的防護要求并形成文件。7.5小結（7.5.6-7.5.11）6、當需要對過程進行確537.6小結1、監(jiān)視和測量的活動與要求一致。2、測量設備的校準和檢定，定期。3、無國家和國際校準標準是要建立規(guī)程。4、設備失準處理。5、軟件的確認和有關風險。7.6小結1、監(jiān)視和測量的活動與要求一致。54第8章小結1、程序文件：顧客反饋信息、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防措施、忠告性通知、不良事件報告程序；2、應作為體系有效性的監(jiān)測，對顧客反饋信息進行收集、分析；3、按規(guī)定及時將抱怨處理程序形成文件，對抱怨進行調(diào)查，對顧客抱怨應及時解決，不能解決理由應批準；4、向監(jiān)管機構報告規(guī)定的不良事件等；5、按規(guī)定進行內(nèi)審；6、使用適宜的方法進行過程的監(jiān)視和測量7、對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)測，驗證符合要求，確定有權放行人員的身份，保持記錄；8、對不合格品識別、控制，包括交付前、后發(fā)現(xiàn)的不合格，在不合格返工后要再交檢；9、確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)，證實體系的適宜性、充分性和有效性；10、糾正措施和預防措施的制定和實施。第8章小結1、程序文件：顧客反饋信息、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測55報告結束謝謝??！報告結束謝謝??！56ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》修訂換版解讀技術中心王斌ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于57內(nèi)容提要ISO13485:2016標準簡介ISO13485與ISO9001的關系ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容ISO13485標準2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對比內(nèi)容提要ISO13485:2016標準簡介58ISO13485:2016標準簡介ISO13485:2016是國際標準化組織ISO/TC210對ISO13485:2003標準的修訂換版，于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡期3年，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。2016版的標準目前是本系列標準的第三版，前兩版標準分別于：第1版：1996年發(fā)布第2版：2003年發(fā)布（目前現(xiàn)行，公司現(xiàn)在通過的就是這個版本）在我國該標準的標準號為YY/T02872016/4/2259ISO13485:2016標準簡介ISO13485:201ISO13485與ISO9001的關系ISO13485標準與ISO9001標準，兩者之間有著極大地淵源。1996年版的ISO13485標準，是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。不是一份獨立標準，需要與ISO9001聯(lián)合使用。2003版標準已經(jīng)是一份獨立的標準，是在ISO9001:2000版的基礎上，針對醫(yī)療器械的特點對其進行修改和刪減而編輯成的。因此符合ISO13485:2003標準不能聲稱符合ISO9001:2000標準。2016版標準依舊是以ISO9001為基礎的獨立標準，針對醫(yī)療器械的特點對其進行修改和刪減

ISO13485與ISO9001的關系ISO13485標60ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容結構：總體結構保持不變，正文8章+2個附錄，但結構層級變化2003：四層級結構2016：三層級結構新版標準的制定參考了相關國家的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，適應不同國家法規(guī)（與國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本一致）ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容結構：總體結構保持不61適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關活動(例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。本標準的要求也可用于向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方。該供方或外部方可自愿選擇符合本標準的要求或可通過合同要求達到符合。加入生命周期的感念。將貯存單獨提出。細化了服務的概念，服務：經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關活動(例如技術支持）指出標準也可用于供方或其他外部方的。審核適用范圍的變化ISO13485：2003ISO1348562適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明一些管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應鏈中擔任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應用具有法規(guī)要求，本標準期望組織：—按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色；—依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求；—在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)定義解讀本標準的定義。指出應符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO1348563適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。本標準也用于內(nèi)部和外部方（包括認證機構）評定組織應用的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和法規(guī)要求的能力，以及評定組織滿足自身要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。提出可用于認證審核。不對產(chǎn)品提出要求，但是產(chǎn)品技術要求的補充，是安全和性能方面的保證。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO1348564適用范圍的變化ISO13485：2003ISO13485：2016說明采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受以下因素的影響：a)組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響；b)組織的不斷變化的需求；c)組織的具體目標；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織結構；g)適用于組織活動的法規(guī)要求。本標準不需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結構，也不需要統(tǒng)一文件或?qū)⑽募緲藴实臈l款結構。指出了對體系設計和實施的影響因素。適用范圍的變化ISO13485：2003ISO1348565更加強調(diào)符合法規(guī)要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明12個52個標準術語“法規(guī)要求”在正文中出現(xiàn)的次數(shù)增加。強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任。當用術語‘法規(guī)要求’時，其涵蓋了適用于本標準用戶的任何法律法規(guī)（例如法律、法規(guī)、條例或指令）的要求。術語‘法規(guī)要求’的應用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。給出了術語“法規(guī)要求”的應用說明。更加強調(diào)符合法規(guī)要求ISO13485：2003ISO1366加強了風險管理要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設計開發(fā)輸入中提出1）在“0.2闡明概念”中就將“風險”的應用感念提出：當用術語‘風險’時，該術語在本標準范圍內(nèi)的應用是關于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。2）新增了3.9生命周期，3.17風險，3.18風險管理三個“風險”術語3）在18處提到風險問題。加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”3.9生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。[來源:YY/T0316-2008,2.7]定義了生命周期的概念，與YY/T0316保持一致。加強了風險管理要求ISO13485：2003ISO13467增加對采購及供方控制要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容稍后詳細說明新版標準在采購信息條款中增加了

“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。增加對采購及供方控制要求ISO13485：2003ISO68增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求ISO1348569加強了上市后監(jiān)督的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。加強了上市后監(jiān)督的要求ISO13485：2003ISO170增加了形成文件和記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：2016說明“形成文件”到41處，保持記錄要求40處。新版標準中“形成文件”達到56處，保持記錄要求48處。同時新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。增加了形成文件和記錄的要求ISO13485：2003ISO71形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20161、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓需求(法規(guī)要求時)（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）5、設計開發(fā)（7.3）1）4.1.6/7.5.6/7.6組織應將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5記錄控制（原4.2.4）4）5.6.1管理評審程序（新要求但一直做）5）6.2人員能力、培訓和意識（原6.2.2）6）6.4工作環(huán)境（原6.4）7）7.3.1設計和開發(fā)程序（原7.3）8）7.3.2設計和開發(fā)的策劃（原7.3）9）7.3.5設計和開發(fā)的評審（原7.3）10）7.3.6設計和開發(fā)的驗證（原7.3）11）7.3.7設計和開發(fā)的確認（原7.3）12）7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（原7.3）13）7.3.9設計和開發(fā)更改（原7.3）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134872形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20166、采購（7.4.1）7、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）8、服務（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1）14）7.4.1采購（原7.4.1）15）7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服務活動（原7.5.1.2.3）17）7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認（新，特殊過程確認，一直都在做）18）7.5.6用于生產(chǎn)的計算機軟件的確認（原7.5.2.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134873形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201610、無菌醫(yī)療器械（7.5.2.2）11、標識（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）16、監(jiān)視和測量設備控制（7.6）17、測量、分析和改進（8.1）（法規(guī)要求）（新標準中無此要求）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19）7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)（原7.5.2.2新增要求）20）7.5.8標識（原7.5.3.1）21）7.5.8標識（返回產(chǎn)品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11產(chǎn)品防護（原7.5.5）24）7.5.11包裝本身不能提供防護，將所需的特殊條件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6監(jiān)視和測量設備的控制（原7.6）26）7.6用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認（新增）27）8.2.1反饋（原8.2.1）28）8.2.2抱怨處理（原8.2.1）29）8.2.3向監(jiān)管機構報告（原8.5.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134874形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201619、內(nèi)部審核（8.2.2）20、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、數(shù)據(jù)分析（8.4）30）8.2.4內(nèi)部審核（原8.2.2）31）8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4數(shù)據(jù)分析（原8.4）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134875形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201623、改進（8.5.1）（新標準中為8.2.3和8.3.3）24、糾正措施（8.5.2）25、預防措施（8.5.3）35）8.5.2糾正措施36）8.5.3預防措施形成程序文件要求ISO13485：2003ISO134876規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20161）4.2.1 文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2）5.5.1 職責和權限得到規(guī)定，溝通，還要形成義件3）6.3 基礎設施建立形成文件的維護活動要求1）4.1.1適用的法規(guī)要求下所承擔的角色（制造商、授權代表、進口商或經(jīng)銷商）2）4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3）4.2.1要求的程序文件和記錄4）4.2.2質(zhì)量手冊5）5.5.1職責和權限（影響管理、執(zhí)行和驗證的人員的相互關系）6）5.5.2管理者代表7）6.3基礎設施8）6.3基礎設施的維護活動規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO77規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20164）6.4 (a)工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝5）6.4 (b)工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求6）6.4 (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制7）7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃建立風險管理9）6.4.1人員的健康、清潔和服裝要求形成文件10）6.4.2對受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制11）6.4.3無菌醫(yī)療器械控制微生物或微粒物污染的要求12）7.1風險管理文件規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO78規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20168）7.2.2 (a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件9）7.3.1 設計和開發(fā)策劃策劃的輸出應形成文件10）7.5.1.1 生產(chǎn)和服務提供控制總要求獲得形成的文件11）7.5.1.2.1 產(chǎn)品清潔和污染的控制對產(chǎn)品清潔要求形成文件12）7.5.1.2.2 安裝活動建立安裝、驗證及接收準側(cè)的文件要求13）7.5.1.2.2 安裝活動對組織授權以外人員安裝和驗證的文件要求14）8.3 不合格品控制建立返工過程的文件15）8.3 不合格品控制確定返工對產(chǎn)品的不利影響。13）7.1策劃的輸出14）7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審（合同評審）15）7.2.3溝通（顧客）16）7.5.2產(chǎn)品的清潔或污染控制17）7.5.3安裝活動18）7.5.8唯一產(chǎn)品標識系統(tǒng)19）7.6校準和檢定20）8.3.4返工程序規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO79規(guī)定需要形成文件的其它要求醫(yī)療器械文檔（4.2.3）包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；適當時，維修程序。規(guī)定需要形成文件的其它要求醫(yī)療器械文檔（4.2.3）80規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：20161)5.6.1保持管理評審的記錄2)6.6.2保持教育、培訓、技能經(jīng)驗的適當記錄3)6.3基礎設施保持維護記錄4)7.1保持由風險管理引起的記錄5)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及引起的措施記錄6)7.3.2設計和開發(fā)輸入保持記錄7)7.3.3設計和開發(fā)輸出保持記錄8)7.3.4設計和開發(fā)評審評審結果及措施的記錄9)7.3.5設計和開發(fā)驗證驗證結果及措施的記錄10)7.3.6設計和開發(fā)確認確認結果及措施的記錄1）4.1.6計算機軟件確認記錄2）5.6.1管理評審記錄5.6.3管理評審的輸出3）6.2教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄4）6.3基礎設施維護活動記錄5）7.1保持由風險管理引起的記錄7.1實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄6）7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審記過及評審所形成措施的記錄7）7.3.3設計和開發(fā)的輸入8）7.3.4設計和開發(fā)的輸出9）7.3.5設計和開發(fā)的評審結果及措施10）7.3.6設計和開發(fā)的驗證結果及措施11）設計和開發(fā)確認（用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明，確認結果和結論及必要措施）規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO181規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201611)7.3.7設計和開發(fā)的更改識別更改保持記錄12)7.3.7設計和開發(fā)的更改更改評審結果及措施的記錄13)7.4.1采購過程對供方評價結果及措施的記錄14)7.4.2釆購信息屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄15)7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄16)7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄17)7.5.1.2.2安裝活動安裝和驗證記錄12）7.3.8設計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換結果和結論13）7.3.9設計和開發(fā)的更改保留更改及其評審和任何必要的措施14)7.4.1采購過程對供方評價結果及措施的記錄15)7.4.2釆購信息屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄16)7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄17)7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄18)7.5.3安裝活動安裝和驗證記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO182規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201618)7.8.1.2.3服務活動的記錄19)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄20）7.5.2.1過程確認的記錄21)7.5.2.2無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認記錄22)7.5.3.2.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標識的記錄23)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械組件材料和環(huán)境條件記錄24)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械分銷記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械貨運收件人記錄19)7.5.4服務活動的記錄20)7.5.5無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄21)7.5.6過程確認的記錄22)7.5.7無菌醫(yī)療器械滅菌過程和無菌屏障記錄23)7.5.9.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標識的記錄24)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械組件材料和環(huán)境條件記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械分銷記錄26)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械貨運收件人記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO183規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201626)7.5.4顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄27)7.5.5產(chǎn)品防護特殊存條件的記錄28)7.6監(jiān)視和測量裝置校準或檢定依據(jù)記錄29)7.6籃視和測邐裝置有效性評價記錄30)7.6監(jiān)視和測量裝置有問題設備校準和驗證記錄27)7.5.10顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄28)7.5.11產(chǎn)品防護特殊存條件的記錄29)7.6監(jiān)視和測量裝置校準或檢定依據(jù)記錄30)7.6監(jiān)視和測量裝置調(diào)整和在調(diào)整記錄31)7.6監(jiān)視和測量裝置有效性評價記錄32)7.6監(jiān)視和測量裝置有問題設備校準和驗證記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO184規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201631)8.2.2內(nèi)部審核記錄32)8.2.4.1產(chǎn)品的.監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄33)8.2.4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量植入性醫(yī)療器械檢驗和試驗人員的身份記34)8.3 不合格品的控制不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄35)8.3 不合格品的控制批準讓步接收人員身份的記錄33)8.2.2抱怨處理（信息、理由及處理）34)8.2.3向監(jiān)管機構的報告35)8.2.4內(nèi)部審核記錄準則、方法和結果36)8.2.6產(chǎn)品的.監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄，放行人員身份37)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量植入性醫(yī)療器械檢驗和試驗人員的身份記38)8.3.1不合格評價、調(diào)查、理由和措施39)8.3.2不合格品的控制批準讓步接收人員身份的記錄40)8.3.3交付后不合格品記錄4)8.3.3忠告性通知及措施記錄41)8.3.4返工記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO185規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO13485：201636)8.4 數(shù)據(jù)分析結果的記錄37)8.5.1改進總則顧客抱怨調(diào)查記錄38)8.5.1改進總則劉廁客抱怨未采取糾正措施的理由及批準記錄39)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結果的記錄40)8.5.3預防措施調(diào)查及措施結果的記錄43)8.4 數(shù)據(jù)分析結果的記錄44)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結果的記錄45)8.5.3預防措施調(diào)查及措施結果的記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO13485：2003ISO186增加管理體系有關過程的要求ISO13485：2003ISO13485：2016增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。增加管理體系有關過程的要求ISO13485：2003ISO87新增要求ISO13485：2003ISO13485：2016新版標準增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告。新增要求ISO13485：2003ISO13485：2088術語的變化ISO13485：2003ISO13485：2016“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”、“顧客抱怨”、“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”8個保留了“