FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件

FDA進(jìn)口檢查程序：FDA進(jìn)口檢查程序：1FDA進(jìn)口檢查程序FDA進(jìn)口檢查程序2FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件3FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件4FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件5FDA進(jìn)口檢查程序FDA進(jìn)口檢查程序6進(jìn)口商的作用美國(guó)有關(guān)法規(guī)的責(zé)任人負(fù)責(zé)提供有關(guān)資料和證據(jù)進(jìn)口商驗(yàn)證程序?qū)DA做出反應(yīng)、參加聽政會(huì)負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品以驗(yàn)證FDA的結(jié)果負(fù)責(zé)返工與整理有關(guān)費(fèi)用交納進(jìn)口商的作用美國(guó)有關(guān)法規(guī)的責(zé)任人7退貨/銷毀導(dǎo)致的后果該批貨物時(shí)間上、經(jīng)濟(jì)上的損失進(jìn)入FDA的“黑名單”，以后進(jìn)口將是被檢查的重點(diǎn)，不合格檢出率增加。可能被“自動(dòng)扣留”影響到該工廠、產(chǎn)地、國(guó)家的同類產(chǎn)品的信譽(yù)和出口退貨/銷毀導(dǎo)致的后果該批貨物時(shí)間上、經(jīng)濟(jì)上的損失8小結(jié)FDA進(jìn)口檢查程序幾種層次的檢查聽政機(jī)制扣留與“自動(dòng)扣留”進(jìn)口商的作用扣留之后怎么辦？如何避免“自動(dòng)扣留”？退貨/銷毀的后果是什么?如何避免？小結(jié)FDA進(jìn)口檢查程序9FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例一FDA西雅圖分部對(duì)阿拉斯加州Juneau的TakuSmokeries/Fisheries公司的檢查發(fā)現(xiàn)：該公司針對(duì)真空包裝冷凍腌蟹的HACCP計(jì)劃未列出肉毒梭菌這一安全危害；該公司針對(duì)真空包裝冷凍紅大馬哈魚和大比目魚的HACCP計(jì)劃未列出熏煙室的溫度，而只列出“溫度不超過華氏90度”；在有8次關(guān)鍵點(diǎn)加工記錄顯示溫度未達(dá)到華氏90度時(shí)，該公司未采取糾正措施來控制肉毒梭菌的危害。另外，該公司的肉干串HACCP計(jì)劃既沒有提及怎樣處理受影響的產(chǎn)品，也沒有討論偏離控制點(diǎn)的原因，而且真空包裝蟹肉的HACCP計(jì)劃也沒有論及怎樣處理在采取計(jì)劃中的糾正措施之前受影響的產(chǎn)品；該公司的熱熏和冷熏海產(chǎn)品HACCP計(jì)劃中列出的糾正措施只考慮了產(chǎn)品的安全性，而沒有討論該公司將如何糾偏；該公司的監(jiān)測(cè)記錄沒有涉及規(guī)定的8個(gè)方面的衛(wèi)生情況。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例一FDA西雅圖分部對(duì)10FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例二FDA亞特蘭大分部對(duì)佐治亞州布魯斯威克市的W．K．Eckerd&Sons有限公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、該公司在生產(chǎn)的新鮮、易產(chǎn)生組胺的魚（mahi-mahi魚、金槍魚和刺鲅魚）時(shí)，沒有把在冷藏庫儲(chǔ)存的環(huán)節(jié)列為控制組胺生成危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)；2、在接收環(huán)節(jié)這一關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定關(guān)鍵限值，這不足以控制組胺危害；該公司還應(yīng)該審查其監(jiān)測(cè)程序和記錄保留程序，并做出必要的適當(dāng)修改，以確保達(dá)到關(guān)鍵限值。同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)該州Savannah市的LouisC．MathewsSeafood公司的檢查也發(fā)現(xiàn)類似的問題。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例二FDA亞特蘭大分部11FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例三FDA新奧爾良分部對(duì)路易斯安娜州富蘭克林市AmeriPureProcessing有限公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、在加工記錄顯示牡蠣的加工偏離熱加工關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值時(shí)，沒有采取糾正措施來控制創(chuàng)傷弧菌的危害；2、熱加工關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定關(guān)鍵限值，要求牡蠣要浸在特定溫度的水里一段時(shí)間，以控制創(chuàng)傷弧菌的危害，但沒有對(duì)這一關(guān)鍵限值是否合適進(jìn)行充分的驗(yàn)證；3、沒有對(duì)衛(wèi)生狀況和具體操作實(shí)施充分的監(jiān)控以確保符合現(xiàn)行聯(lián)邦GMP法規(guī)要求。FDA官員觀察到導(dǎo)致牡蠣產(chǎn)品受到污染的數(shù)項(xiàng)不衛(wèi)生的情況，包括：（1）在加工好的牡蠣從巴氏殺菌間運(yùn)到成品冷藏庫的過程中，地板上的水濺到了加工過的牡蠣和食品接觸面上；（2）一把用來往加工好的牡蠣上加冰的鏟子被用來收集冰冷室地板上的冰。這把鏟子還曾與一名員工的靴子接觸，而在用于生產(chǎn)之前，未見其經(jīng)過消毒或清洗；（3）FDA官員看到裝冰的容器里有蒼蠅，而這些冰被放入裝去殼牡蠣的半加侖容器里；（4）冷藏庫的拖到地板上的塑料垂簾常常接觸到托盤和木板箱里的加工過的牡蠣；（5）在非加工區(qū)工作的員工常常在沒有消毒或洗手的情況下進(jìn)入牡蠣加工區(qū)工作。另外，員工沒有罩住便裝，沒有摘掉首飾。衣服和首飾都接觸到食品接觸表面和加工過的牡蠣；（6）加工過程中有兩道大門向外敞開。在收工后清洗加工場(chǎng)所時(shí)看到一只活鳥。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例三FDA新奧爾良分部12FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例四FDA新英格蘭分部對(duì)緬因州西南港的HRBealandSons公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、該公司針對(duì)真空包裝冷凍熟龍蝦肉的HACCP計(jì)劃沒有列出肉毒梭菌產(chǎn)毒的這一安全危害；2、該公司代表不能提供真空包裝冷凍熟龍蝦肉的蒸煮和冷卻關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)記錄；3、該公司沒有監(jiān)測(cè)用于蒸煮龍蝦的海水或港口水的化學(xué)安全性；4、該公司針對(duì)真空包裝冷凍熟龍蝦肉的HACCP計(jì)劃在冷卻關(guān)鍵控制列出了監(jiān)測(cè)頻率，但這一頻率不足以對(duì)肉毒梭菌和其它病原體的生長(zhǎng)和產(chǎn)毒實(shí)施控制；5、該公司在若干關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)真空包裝冷凍龍蝦肉采取的糾正措施不足以對(duì)病原體的生存、生長(zhǎng)和產(chǎn)毒實(shí)施控制。糾正措施沒有阻止對(duì)健康有害的或受到污染的產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例四FDA新13FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例五

FDA西雅圖分部在檢查俄勒岡州波特蘭市的太平洋海產(chǎn)品集團(tuán)公司屬下的兩個(gè)工廠時(shí)發(fā)現(xiàn)：在去皮熟蝦肉中檢出單核細(xì)胞增生性李斯特菌（陽性）；在殺滅病原體的蒸煮這一關(guān)鍵控制點(diǎn)，該公司沒有遵守監(jiān)測(cè)程序，沒有按規(guī)定頻率對(duì)溫度和傳送帶速度進(jìn)行檢查，沒有文件證明傳送帶速度和冷藏庫溫度符合標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例五FDA西雅14FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例六FDA舊金山分部對(duì)關(guān)島的FreshIslandSeafoodHub公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、對(duì)mahi-mahi魚和刺鲅魚的加工時(shí)間或溫度不當(dāng)可導(dǎo)致組胺生成，該公司的HACCP計(jì)劃沒有列出這方面的安全危害；2、該公司的HACCP計(jì)劃在接收環(huán)節(jié)這一關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定的關(guān)鍵限值，不足以控制mahi-mahi魚和刺鲅魚中的組胺生成；3、該公司沒有記錄在接收環(huán)節(jié)和加工設(shè)施環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施監(jiān)測(cè)的結(jié)果；4、把修理設(shè)備作為控制組胺的糾正措施是不適當(dāng)?shù)模?、該公司沒有涉及到8個(gè)方面衛(wèi)生情況的監(jiān)控記錄。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例六FDA舊15美國(guó)HACCP法規(guī)展望2000年2月FDA/CFSAN開始執(zhí)行總統(tǒng)的蛋品安全計(jì)劃，USDA/FSIS將提出蛋品的HACCP法規(guī)2000年FDA會(huì)同美國(guó)國(guó)家州際牛奶貨運(yùn)聯(lián)盟啟動(dòng)了A級(jí)奶制品HACCP指導(dǎo)計(jì)劃，并將在適當(dāng)時(shí)機(jī)提出奶制品的HACCP法規(guī)。美國(guó)HACCP法規(guī)展望2000年2月FDA/CFSAN開始執(zhí)16“重安全、講衛(wèi)生”

-正確理解國(guó)外食品安全衛(wèi)生法規(guī)理解衛(wèi)生與安全含義的差別清洗與消毒問題，慎用消毒液銹的問題生產(chǎn)加工環(huán)境、加工秩序和衛(wèi)生條件工業(yè)食品加工生產(chǎn)的共性問題衛(wèi)生指標(biāo)的理解、氯霉素檢出說明什么？放射性輻照“重安全、講衛(wèi)生”

-正確理解國(guó)外食品安全衛(wèi)生法規(guī)理解衛(wèi)生17符合國(guó)外食品安全衛(wèi)生法規(guī)的主要問題：

-基礎(chǔ)公共衛(wèi)生公共自來水質(zhì)量社會(huì)的衛(wèi)生條件，如衛(wèi)生間、周邊環(huán)境環(huán)保設(shè)施，如污水處理和排放近海海域，如雙殼貝類人群的生活和衛(wèi)生習(xí)慣疫病防治狀況文化背景和習(xí)俗符合國(guó)外食品安全衛(wèi)生法規(guī)的主要問題：

-基礎(chǔ)公共衛(wèi)生公共自18FDA進(jìn)口檢查程序：FDA進(jìn)口檢查程序：19FDA進(jìn)口檢查程序FDA進(jìn)口檢查程序20FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件21FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件22FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例課件23FDA進(jìn)口檢查程序FDA進(jìn)口檢查程序24進(jìn)口商的作用美國(guó)有關(guān)法規(guī)的責(zé)任人負(fù)責(zé)提供有關(guān)資料和證據(jù)進(jìn)口商驗(yàn)證程序?qū)DA做出反應(yīng)、參加聽政會(huì)負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品以驗(yàn)證FDA的結(jié)果負(fù)責(zé)返工與整理有關(guān)費(fèi)用交納進(jìn)口商的作用美國(guó)有關(guān)法規(guī)的責(zé)任人25退貨/銷毀導(dǎo)致的后果該批貨物時(shí)間上、經(jīng)濟(jì)上的損失進(jìn)入FDA的“黑名單”，以后進(jìn)口將是被檢查的重點(diǎn)，不合格檢出率增加?？赡鼙弧白詣?dòng)扣留”影響到該工廠、產(chǎn)地、國(guó)家的同類產(chǎn)品的信譽(yù)和出口退貨/銷毀導(dǎo)致的后果該批貨物時(shí)間上、經(jīng)濟(jì)上的損失26小結(jié)FDA進(jìn)口檢查程序幾種層次的檢查聽政機(jī)制扣留與“自動(dòng)扣留”進(jìn)口商的作用扣留之后怎么辦？如何避免“自動(dòng)扣留”？退貨/銷毀的后果是什么?如何避免？小結(jié)FDA進(jìn)口檢查程序27FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例一FDA西雅圖分部對(duì)阿拉斯加州Juneau的TakuSmokeries/Fisheries公司的檢查發(fā)現(xiàn)：該公司針對(duì)真空包裝冷凍腌蟹的HACCP計(jì)劃未列出肉毒梭菌這一安全危害；該公司針對(duì)真空包裝冷凍紅大馬哈魚和大比目魚的HACCP計(jì)劃未列出熏煙室的溫度，而只列出“溫度不超過華氏90度”；在有8次關(guān)鍵點(diǎn)加工記錄顯示溫度未達(dá)到華氏90度時(shí)，該公司未采取糾正措施來控制肉毒梭菌的危害。另外，該公司的肉干串HACCP計(jì)劃既沒有提及怎樣處理受影響的產(chǎn)品，也沒有討論偏離控制點(diǎn)的原因，而且真空包裝蟹肉的HACCP計(jì)劃也沒有論及怎樣處理在采取計(jì)劃中的糾正措施之前受影響的產(chǎn)品；該公司的熱熏和冷熏海產(chǎn)品HACCP計(jì)劃中列出的糾正措施只考慮了產(chǎn)品的安全性，而沒有討論該公司將如何糾偏；該公司的監(jiān)測(cè)記錄沒有涉及規(guī)定的8個(gè)方面的衛(wèi)生情況。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例一FDA西雅圖分部對(duì)28FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例二FDA亞特蘭大分部對(duì)佐治亞州布魯斯威克市的W．K．Eckerd&Sons有限公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、該公司在生產(chǎn)的新鮮、易產(chǎn)生組胺的魚（mahi-mahi魚、金槍魚和刺鲅魚）時(shí)，沒有把在冷藏庫儲(chǔ)存的環(huán)節(jié)列為控制組胺生成危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)；2、在接收環(huán)節(jié)這一關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定關(guān)鍵限值，這不足以控制組胺危害；該公司還應(yīng)該審查其監(jiān)測(cè)程序和記錄保留程序，并做出必要的適當(dāng)修改，以確保達(dá)到關(guān)鍵限值。同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)該州Savannah市的LouisC．MathewsSeafood公司的檢查也發(fā)現(xiàn)類似的問題。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例二FDA亞特蘭大分部29FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例三FDA新奧爾良分部對(duì)路易斯安娜州富蘭克林市AmeriPureProcessing有限公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、在加工記錄顯示牡蠣的加工偏離熱加工關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值時(shí)，沒有采取糾正措施來控制創(chuàng)傷弧菌的危害；2、熱加工關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定關(guān)鍵限值，要求牡蠣要浸在特定溫度的水里一段時(shí)間，以控制創(chuàng)傷弧菌的危害，但沒有對(duì)這一關(guān)鍵限值是否合適進(jìn)行充分的驗(yàn)證；3、沒有對(duì)衛(wèi)生狀況和具體操作實(shí)施充分的監(jiān)控以確保符合現(xiàn)行聯(lián)邦GMP法規(guī)要求。FDA官員觀察到導(dǎo)致牡蠣產(chǎn)品受到污染的數(shù)項(xiàng)不衛(wèi)生的情況，包括：（1）在加工好的牡蠣從巴氏殺菌間運(yùn)到成品冷藏庫的過程中，地板上的水濺到了加工過的牡蠣和食品接觸面上；（2）一把用來往加工好的牡蠣上加冰的鏟子被用來收集冰冷室地板上的冰。這把鏟子還曾與一名員工的靴子接觸，而在用于生產(chǎn)之前，未見其經(jīng)過消毒或清洗；（3）FDA官員看到裝冰的容器里有蒼蠅，而這些冰被放入裝去殼牡蠣的半加侖容器里；（4）冷藏庫的拖到地板上的塑料垂簾常常接觸到托盤和木板箱里的加工過的牡蠣；（5）在非加工區(qū)工作的員工常常在沒有消毒或洗手的情況下進(jìn)入牡蠣加工區(qū)工作。另外，員工沒有罩住便裝，沒有摘掉首飾。衣服和首飾都接觸到食品接觸表面和加工過的牡蠣；（6）加工過程中有兩道大門向外敞開。在收工后清洗加工場(chǎng)所時(shí)看到一只活鳥。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例三FDA新奧爾良分部30FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例四FDA新英格蘭分部對(duì)緬因州西南港的HRBealandSons公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、該公司針對(duì)真空包裝冷凍熟龍蝦肉的HACCP計(jì)劃沒有列出肉毒梭菌產(chǎn)毒的這一安全危害；2、該公司代表不能提供真空包裝冷凍熟龍蝦肉的蒸煮和冷卻關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)記錄；3、該公司沒有監(jiān)測(cè)用于蒸煮龍蝦的海水或港口水的化學(xué)安全性；4、該公司針對(duì)真空包裝冷凍熟龍蝦肉的HACCP計(jì)劃在冷卻關(guān)鍵控制列出了監(jiān)測(cè)頻率，但這一頻率不足以對(duì)肉毒梭菌和其它病原體的生長(zhǎng)和產(chǎn)毒實(shí)施控制；5、該公司在若干關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)真空包裝冷凍龍蝦肉采取的糾正措施不足以對(duì)病原體的生存、生長(zhǎng)和產(chǎn)毒實(shí)施控制。糾正措施沒有阻止對(duì)健康有害的或受到污染的產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例四FDA新31FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例五

FDA西雅圖分部在檢查俄勒岡州波特蘭市的太平洋海產(chǎn)品集團(tuán)公司屬下的兩個(gè)工廠時(shí)發(fā)現(xiàn)：在去皮熟蝦肉中檢出單核細(xì)胞增生性李斯特菌（陽性）；在殺滅病原體的蒸煮這一關(guān)鍵控制點(diǎn)，該公司沒有遵守監(jiān)測(cè)程序，沒有按規(guī)定頻率對(duì)溫度和傳送帶速度進(jìn)行檢查，沒有文件證明傳送帶速度和冷藏庫溫度符合標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例五FDA西雅32FDA對(duì)工廠HACCP法規(guī)實(shí)施的檢查案例六FDA舊金山分部對(duì)關(guān)島的FreshIslandSeafoodHub公司的檢查發(fā)現(xiàn)：1、對(duì)mahi-mahi魚和刺鲅魚的加工時(shí)間或溫度不當(dāng)可導(dǎo)致組胺生成，該公司的HACCP計(jì)劃沒有列出這方面的安全危害；