REACH法規(guī)相關(guān)簡介課件

REACH法規(guī)簡介REACH法規(guī)簡介11、什么是REACH2、REACH法規(guī)制訂的背景3、REACH法規(guī)的內(nèi)容4、企業(yè)如何應(yīng)對REACH法規(guī)1、什么是REACH21、什么是REACH1．1、名稱REACH是歐盟制訂的化學(xué)品管理法規(guī)《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制制度》，英文是ConcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals，簡稱REACH法規(guī)。1、什么是REACH1．1、名稱31．2、時間限制2007年6月1日：REACH法規(guī)正式實施。1．2、時間限制41．2．1、分階段物質(zhì)2008年6月1日至2008年12月31日：預(yù)注冊；2010年12月1日前：大于1000噸/年的物質(zhì)、大于1噸/年的CMR、大于100噸/年的水環(huán)境毒物完成注冊；2013年6月1日前：大于100噸/年的物質(zhì)完成注冊；2018年6月1日前：大于1噸/年的物質(zhì)完成注冊。1．2．1、分階段物質(zhì)2008年6月1日至2008年12月351．2．2、非分階段物質(zhì)2008年6月1日開始受理注冊申請?；瘜W(xué)品管理局受理后3周內(nèi)審核注冊檔案，如果資料齊全，受理3周后即可制造和進口；如需補充資料，新資料提交3周后，可開始制造和進口。1．2．2、非分階段物質(zhì)2008年6月1日開始受理注冊申請。62、REACH法規(guī)制訂的背景2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的2、REACH法規(guī)制訂的背景2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存72．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題目前歐盟的化學(xué)品管理體系是由不同歷史時期的指令和制度拼湊起來的，對“已有”化學(xué)品和“新”化學(xué)品采用不同的規(guī)定。然而這一體系對于大多數(shù)已有化學(xué)品來說不能獲取充分的信息來反映其對人類健康和環(huán)境的影響。除了化學(xué)品的人群和環(huán)境接觸危害，還有其它危害的確認(rèn)和評定是滯后的，就如后面所介紹的危險管理措施。當(dāng)前的體系已經(jīng)阻礙了歐盟化學(xué)工業(yè)的研究和創(chuàng)新，使歐盟在這一方面落后于美國和日本。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題目前歐盟的化學(xué)品管理82．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題所謂“已有”化學(xué)品和“新”化學(xué)品的區(qū)別是基于歐盟法規(guī)793/93的規(guī)定以1981年為界。所有1971年1月1日到1981年9月18日在歐盟市場有報導(dǎo)(列于歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)品目錄(EINECS))的化學(xué)品稱為“已有”化學(xué)品。1981年，物質(zhì)總數(shù)超過100000種。1981年以后進入市場的稱為“新”化學(xué)品（3800多種）。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題所謂“已有”化學(xué)品和92．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題新化學(xué)品投放市場前需經(jīng)過測試，而對已有化學(xué)品則沒有這樣的規(guī)定。因此，人們盡管掌握了一些已有化學(xué)品性質(zhì)和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接觸和控制這些化學(xué)品的全面信息。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題新化學(xué)品投放市場前需102．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為目前的責(zé)任分配是不合理的：負(fù)責(zé)化學(xué)品危險評定的是政府而不是生產(chǎn)、進口和使用這些化學(xué)品的企業(yè)；這些危險評定要求全面的而非要求特定或?qū)Ｒ坏?。自?993年，只有141種大批量生產(chǎn)的化學(xué)品作為優(yōu)先物質(zhì)進行了危險評定并確定了可能減少危險的方法，其中只有28種按照（EC）793/93的規(guī)定完成了整個評估。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為目前的責(zé)任分112．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題而且，目前的法規(guī)要求生產(chǎn)者和進口商提供化學(xué)品的相關(guān)信息，而下游用戶（工業(yè)使用者和配方使用者）卻沒有類似的義務(wù)。因此，物質(zhì)的使用信息很難獲得，由下游用戶使用而產(chǎn)生的人群接觸信息就更少了。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題而且，目前的法規(guī)要求122．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題另一方面，新化學(xué)品每年的產(chǎn)量最低只要達到10公斤就必須通告和測試，這已經(jīng)成為歐盟化學(xué)工業(yè)創(chuàng)新的一個障礙，新物質(zhì)的研究和發(fā)明不受鼓勵，對已有物質(zhì)的發(fā)展和使用的支持超過了新物質(zhì)。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題另一方面，新化學(xué)品每132．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為：一個歐盟范圍內(nèi)對化學(xué)品的控制體系是必要的，當(dāng)前限制化學(xué)品銷售和使用的進程是緩慢的。這一進程始于1976年，當(dāng)時僅限制了大約100種物質(zhì)的銷售和使用，其中包括它們的一些成品，以及大約900種致癌、致突變、生殖毒性物質(zhì)（CMRs）的公開銷售。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為：一個歐盟范142．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的兩個主要的目的：增進對人類健康和環(huán)境的保護；同時加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的兩個主要的目的：152．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的在2001年2月出版的白皮書《歐盟未來化學(xué)品發(fā)展戰(zhàn)略》（COM（2001）88）中，歐盟委員會對當(dāng)前體系做了概括并提出了新的化學(xué)品政策，以通過化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制體系即REACH體系保證高水平的化學(xué)品安全和化學(xué)工業(yè)的競爭力。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的在2001年2月出版162．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的白皮書在可持續(xù)發(fā)展的整個框架中確認(rèn)七個主要實施目標(biāo)：A保護人類健康和環(huán)境B保持和加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力C預(yù)防內(nèi)部市場的分裂D增加透明度E與國際接軌F促進非動物實驗G符合歐盟在WTO項下的國際義務(wù)2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的白皮書在可持續(xù)發(fā)展的整個172．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的歐盟委員會于2003年10月29日提出的這一制度達到了白皮書確定的所有目標(biāo)，呈現(xiàn)出一個由三大目標(biāo)構(gòu)成的可持續(xù)發(fā)展模式。這三個目標(biāo)是：經(jīng)濟（工業(yè)競爭力），社會（健康保護及就業(yè)）和環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的歐盟委員會于2003年183、REACH法規(guī)的內(nèi)容3．1、范圍3．2、注冊3．3、數(shù)據(jù)共享3．4、供應(yīng)鏈信息3．5、下游用戶3．6、評估3．7、授權(quán)3．8、限制3、REACH法規(guī)的內(nèi)容3．1、范圍193、REACH法規(guī)的主要內(nèi)容REACH基于如下理念，工業(yè)界自身需要很好的統(tǒng)籌以保證化學(xué)品生產(chǎn)和銷售時不會對人類健康和環(huán)境產(chǎn)生副面效應(yīng)。這就要求工業(yè)部門了解這些化學(xué)品的性質(zhì)，并處理其潛在的危險。政府應(yīng)注意它們的來源，保證工業(yè)界的義務(wù)，對高度關(guān)注的物質(zhì)采取措施。3、REACH法規(guī)的主要內(nèi)容REACH基于如下理念，工業(yè)界203、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH將對目前的已有物質(zhì)和新物質(zhì)創(chuàng)建一個統(tǒng)一的制度；非分階段性物質(zhì)是指那些REACH生效前沒有生產(chǎn)和銷售的物質(zhì)，分階段性物質(zhì)指那些列在EINECS、歐盟在近15年或所謂的非聚合物指令67/548所規(guī)定的已經(jīng)生產(chǎn)但未銷售的物質(zhì)。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH將對目前的已有物質(zhì)和新物213、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH的基礎(chǔ)要素表述如下：A.范圍除去明確的豁免物質(zhì)，這一法規(guī)覆蓋了所有物質(zhì)。B.注冊要求生產(chǎn)者和進口商獲得化學(xué)品的相關(guān)信息，并使用這些信息進行安全管理。C.數(shù)據(jù)分享要求減少用于科學(xué)研究的脊椎動物實驗，對于其它測試、數(shù)據(jù)分享按要求來執(zhí)行。D.信息關(guān)于危害和危險的信息以及如何采用它們進行管理要貫穿供應(yīng)鏈的上游和下游。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH的基礎(chǔ)要素表述如下：223、REACH法規(guī)的內(nèi)容E.下游用戶下游用戶納入本體系。F.評估由管理局負(fù)責(zé)評估，他們評估工業(yè)部門提交的測試結(jié)果，以及檢查其是否與注冊要求相一致。管理局將綜合權(quán)威的物質(zhì)評估，對化學(xué)品的危險進行調(diào)查。這一評定過程將用于后來的限制或授權(quán)的提案。H.授權(quán)某些被高度關(guān)注的物質(zhì)的授權(quán)，管理局將對這些物質(zhì)列表。申請者要證明所使用化學(xué)品的危險可以得到有效控制，使用該化學(xué)品的社會經(jīng)濟效益超過它們的危險性，并且沒有適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。I.限制限制提供了一個程序來規(guī)定某種危險品生產(chǎn)使用和銷售條件或者禁止條件。這樣，限制就作為一個安全屏障管理歐盟范圍內(nèi)控制不充分的危險。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容E.下游用戶下游用戶納入本體系。233、REACH法規(guī)的內(nèi)容J.歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）ECHA將在歐盟的層面上執(zhí)行REACH體系中的技術(shù)、科學(xué)和管理，目的是很好地保證REACH的功能和所有利益相關(guān)者的信用。K.分類和標(biāo)簽?zāi)夸浳ｋU品的分類和標(biāo)識將有助于促進工業(yè)部門內(nèi)部對物質(zhì)的分類，對于一些高度觀注物質(zhì)將在歐盟范圍內(nèi)由政府諧調(diào)一致來進行分類。L.信息獲取當(dāng)前的體系，公眾主要是通過因特網(wǎng)獲得信息，REACH對保護商業(yè)機密信息有明確規(guī)定。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容J.歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）243．1、范圍REACH的范圍相當(dāng)廣泛，它覆蓋了幾乎所有的物質(zhì)，不管是生產(chǎn)的，進口的，作為中間物使用的還是銷售的，也不管是物質(zhì)本身，配制品中的物質(zhì)還是物品中的物質(zhì)，除非它們是放射性的、由海關(guān)監(jiān)督管理的或者是非獨立的中間體。廢物被排除在外。食品不需遵照REACH法規(guī)，因為它不是物質(zhì)，配制品或物品。成員國用于國防的物質(zhì)可豁免，其它REACH法規(guī)豁免的物質(zhì)適用于別的相應(yīng)的法規(guī)。3．1、范圍REACH的范圍相當(dāng)廣泛，它覆蓋了幾乎所有的物253．2、注冊3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)3．2．2、物品中的物質(zhì)3．2、注冊3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)263．2、注冊注冊意味著生產(chǎn)者或進口商要向管理局提供一份注冊文件并且文件是全面完整的。REACH規(guī)定，只有位于歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商和進口商可以申請注冊。歐盟外企業(yè)可以通過在歐盟設(shè)立或指定全權(quán)代表機構(gòu)來完成注冊。3．2、注冊注冊意味著生產(chǎn)者或進口商要向管理局提供一份注冊文273．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對產(chǎn)量和進口量不少于1噸的化學(xué)物質(zhì)，生產(chǎn)商和進口商有義務(wù)向管理局進行常規(guī)注冊。未注冊的不得生產(chǎn)或進口。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對產(chǎn)量和進口量不少于1283．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定某些物質(zhì)可免于注冊，這些物質(zhì)其它法規(guī)已做出明確規(guī)定，如醫(yī)藥產(chǎn)品，或低危險物質(zhì)如水、氧氣、稀有氣體及纖維材料等。另外，自然界本身存在的物質(zhì)如礦物，礦石或精礦石或水泥渣只要不經(jīng)化學(xué)修飾，即可免于注冊。聚合物不要求注冊，因為它們的危害性小，但某些情況下，聚合物的單體要求注冊。但聚合物的注冊后來可能會被關(guān)注。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定某些物質(zhì)293．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)歐盟委員會將在REACH實施后的12個月以內(nèi)關(guān)注那些附件IV和V中免于注冊的物質(zhì)?；瘜W(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者和進口商需要獲得他們生產(chǎn)和進口物質(zhì)的相關(guān)信息，并且使用這些信息評定使用這些物質(zhì)產(chǎn)生的危險，保證這些物質(zhì)可能產(chǎn)生的危險得到恰當(dāng)?shù)奶幹谩?．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)歐盟委員會將在REACH303．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進口商提供以下文件：對總量在一噸或一噸以上的物質(zhì)提供技術(shù)檔案對總量在10噸或10噸以上的物質(zhì)提供化學(xué)品安全報告。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)313．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南。要得到化學(xué)品的性質(zhì)信息，需根據(jù)所生產(chǎn)或進口物質(zhì)的噸位和化學(xué)品安全評定的需要從測試附件著手。信息要求根據(jù)噸位進行調(diào)整，因為這標(biāo)志著物質(zhì)的潛在接觸量。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使323．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定了已有信息的使用規(guī)則，如QSAR，如果能找到已有信息作為參考，就可以放棄實驗（如果因為它們的使用在技術(shù)上不可能實施而沒有被要求，也可以放棄實驗）。只有當(dāng)采用任何許可途徑都不可能獲得信息時才要求進行新的測試。新測試的實施要保證信息的質(zhì)量。GLP只適用于毒理和生態(tài)毒理的實驗和分析。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定了已有信息333．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在1－10噸的物質(zhì)，無論是非階段物質(zhì)或是階段物質(zhì)，如果至少需滿足附件III中兩個標(biāo)準(zhǔn)的一個：具有潛在CMR1和2類危險物質(zhì)，持久生物累積和毒性物質(zhì)（PBT）或強持久性生物累積和毒性物質(zhì)（vPvB）或者對人體健康和環(huán)境有危害的物質(zhì)的，使用時必須提交一份詳細(xì)的信息（詳見附件VII）和任何其它可獲得的信息。在這個噸位的其它物質(zhì)要提交物質(zhì)的理化性質(zhì)和其它相關(guān)的（生態(tài)）毒理學(xué)信息。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在1－10噸的物343．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在10－100噸的物質(zhì)注冊時需提交來自于相關(guān)測試附件（VII和VIII）要求的信息以及注冊者獲得的其它相關(guān)信息。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在10－100噸353．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在100噸及以上的物質(zhì)注冊時需提交來自于相關(guān)測試附件VII和VIII以及注冊者可獲得的其它相關(guān)信息。此外，如果生產(chǎn)者和進口商沒有附件IX所要求的信息，對于附件IX中1000噸及以上的物質(zhì)，注冊時要提交測試提案。因為這些測試可能是浪費的或涉及到脊椎動物，測試提案的質(zhì)量和必要性將由管理局審查，進行評估，保護動物生命和避免不必要的花費。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在100噸及以上363．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對于生產(chǎn)和進口總量在10噸及以上的物質(zhì)的化學(xué)品安全報告（CSR），要描述物質(zhì)的分類和危害，對于是否為PBT、vPvB物質(zhì)進行評定。當(dāng)物質(zhì)被分類為PBT、vPvB物質(zhì)時，化學(xué)品安全報告要表述其使用的接觸說明。接觸說明要表述一系列條件下物質(zhì)在其生命周期如何生產(chǎn)和使用以及生產(chǎn)者和進口商怎樣控制人群和環(huán)境接觸。接觸說明書必須包括適宜的危險管理措施和可操作的條件以及適當(dāng)?shù)难a充，保證物質(zhì)使用時的危險得到充分的控制。接觸說明書要覆蓋到所有明確的使用者，哪一個是生產(chǎn)者，哪一個是進口商，生產(chǎn)者和進口商應(yīng)全面了解下游用戶的使用及其評定。相關(guān)的接觸說明應(yīng)合并成安全數(shù)據(jù)表（SDS）提供給下游用戶和配制品生產(chǎn)者。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對于生產(chǎn)和進口總量在10373．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)管理局和主管部門為減少工業(yè)界的花費，要求注冊者聯(lián)合起來提交物質(zhì)的有害特性和分類信息，如果他們愿意的話可以聯(lián)合提交化學(xué)品安全報告。目的是讓注冊者通過合作說明書節(jié)約費用（除了分擔(dān)獲得信息的費用）。分享的信息應(yīng)由代表聯(lián)合注冊者的主導(dǎo)注冊者提交；聯(lián)合的注冊者各自提交其它的信息，譬如其公司的詳細(xì)情況及他們產(chǎn)品的產(chǎn)量。生產(chǎn)者和進口商不參加說明書的聯(lián)合注冊，將導(dǎo)致額外的花費。如果他們不同意主導(dǎo)注冊者對信息的解釋，或者他們的機密信息可能暴露，潛在的商業(yè)利益可能受到損害，都可不參與聯(lián)合注冊。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)管理局和主管部門為減少工383．2．2、物品中的物質(zhì)對于物品中物質(zhì)的注冊（例如，生產(chǎn)的貨物，如汽車、紡織品、電子芯片）適用一個專門的規(guī)定。歐盟對已經(jīng)投放歐盟市場的數(shù)以萬計的物品進行管理，他們中的一些因為含有化學(xué)物質(zhì)可能對人體健康的環(huán)境具有潛在的危害。REACH要求物品中所含的物質(zhì)每年超過1噸，在正?；蚝侠淼目深A(yù)見條件下使用，物質(zhì)可能從物品中釋放出來，物質(zhì)要根據(jù)正常的規(guī)定來進行注冊，包括噸位限制和信息要求。3．2．2、物品中的物質(zhì)對于物品中物質(zhì)的注冊（例如，生產(chǎn)的貨393．2．2、物品中的物質(zhì)此外，物品中所有高度關(guān)注的物質(zhì)（由管理局授權(quán)的物質(zhì)）在物品中的含量超過0.1%(w/w)并且每年使用量超過1噸需要通知管理局，除非在正常條件下使用和處理可以排除人群接觸和環(huán)境接觸。在這種情況下需要提交安全建議。3．2．2、物品中的物質(zhì)此外，物品中所有高度關(guān)注的物質(zhì)（由管403．2．2、物品中的物質(zhì)作為一個安全屏障，管理局可以要求物品中物質(zhì)在任何時間注冊，此時物質(zhì)的釋放對人體健康和環(huán)境有危險。3．2．2、物品中的物質(zhì)作為一個安全屏障，管理局可以要求物品413．3、數(shù)據(jù)共享分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預(yù)注冊。這是為了配合數(shù)據(jù)共享和減少脊椎動物實驗，減少工業(yè)部門花費。對于分階段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動物實驗獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費交換。溝通機制的建立，有助于生產(chǎn)者和進口商在共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)上達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共享。3．3、數(shù)據(jù)共享分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在REACH423．3、數(shù)據(jù)共享對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)研究的概要（預(yù)注冊）。相同分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊者要求共享已有脊椎動物實驗數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達成共識的新實驗數(shù)據(jù)。3．3、數(shù)據(jù)共享對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機制的建立有助于注冊433．4、供應(yīng)鏈信息REACH的溝通機制要不僅保證生產(chǎn)者和進口商擁有化學(xué)品安全使用的信息而且保證了他們的消費者，例如下游用戶和分配者擁有他們需要的化學(xué)品安全使用信息。與健康，安全和環(huán)境相關(guān)的性質(zhì)、危險和危險管理措施信息要求貫穿整個供應(yīng)鏈。商業(yè)敏感信息不要求交換。3．4、供應(yīng)鏈信息REACH的溝通機制要不僅保證生產(chǎn)者和進443．4、供應(yīng)鏈信息信息傳遞的基本工具就是危險品安全數(shù)據(jù)表（SDS）。REACH法規(guī)取代了現(xiàn)行的安全數(shù)據(jù)表指令（91/155/EEC），規(guī)定PBT和vPvB物質(zhì)及含有它們的配制品要提供SDS。注冊的結(jié)果將獲得更多的信息，提高SDS的質(zhì)量。化學(xué)品安全評定根據(jù)注冊要求來執(zhí)行，相關(guān)的接觸說明書應(yīng)附安全數(shù)據(jù)表，并貫穿整個供應(yīng)鏈。有害物質(zhì)的新信息和安全數(shù)據(jù)表中表明危險管理措施的信息應(yīng)貫穿整個供應(yīng)鏈。3．4、供應(yīng)鏈信息信息傳遞的基本工具就是危險品安全數(shù)據(jù)表（S453．5、下游用戶下游用戶可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，包括配方設(shè)計師（例如涂料生產(chǎn)者）或者油和潤滑油的用戶，以及其它工業(yè)如電子配件等物品的生產(chǎn)者等。他們基于最初的來自供應(yīng)商提供的信息來考慮化學(xué)品使用的安全性，應(yīng)用適宜的危險管理措施。下游用戶需要同他們的供應(yīng)商保持良好的溝通，以獲得他們所需要的SDS信息。特別是他們要檢查是否他們的使用在SDS上有相關(guān)信息，例如他們在接觸說明書的附件SDS中所列的條件下使用某種物質(zhì)，就可以采用這些信息進行管理。3．5、下游用戶下游用戶可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，包括配方463．5、下游用戶要得到相關(guān)信息，下游用戶有義務(wù)將物質(zhì)的用途告之供應(yīng)商，以便供應(yīng)商在他們的化學(xué)品安全評定中包括這些用途，并在供應(yīng)鏈中傳達要求。下游用戶可以采用一個簡明表述使用的系統(tǒng)，通過系統(tǒng)用途可以經(jīng)過最簡單的確認(rèn)提供給供應(yīng)商。由此產(chǎn)生的接觸說明書將附在SDS上。3．5、下游用戶要得到相關(guān)信息，下游用戶有義務(wù)將物質(zhì)的用途告473．5、下游用戶一個下游用戶也可以選擇保守其用途秘密，或決定使用接觸說明書沒有列明的物質(zhì)使用條件。如果這樣的話，他必須執(zhí)行化學(xué)品安全評定（CSA）來完成接觸說明書來說明他的用途，如果必要的話，要提交一份詳盡的供應(yīng)商的危害評定。如果下游用戶每年使用該物質(zhì)的量少于1噸則免除該義務(wù)，免除義務(wù)還需考慮物質(zhì)的用途，確定、采用和推薦適宜的管理措施。3．5、下游用戶一個下游用戶也可以選擇保守其用途秘密，或決定483．6、評估有兩種具有不同目標(biāo)的評估：3．6．1、檔案評估3．6．2、物質(zhì)評估3．6、評估有兩種具有不同目標(biāo)的評估：493．6．1、檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查：A、注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制定的注冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查；B、測試提案的檢查：這里的目的主要是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復(fù)，和劣質(zhì)實驗。因此，管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。3．6．1、檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查503．6．2、物質(zhì)評估管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。通過評估，主管部門可根據(jù)REACH的限制或授權(quán)程序作出采取行動的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關(guān)團體公布。3．6．2、物質(zhì)評估管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康513．7、授權(quán)對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。要求授權(quán)的物質(zhì)如下－CMR1和2，－PBT和vPvB，－在個案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。3．7、授權(quán)對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了523．8、限制限制程序集中管理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使用狀況，這些物質(zhì)具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質(zhì)的所有活動。3．8、限制限制程序集中管理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使533．8、限制如果被證明在歐盟范圍內(nèi)存在危險，任何物質(zhì)，配制品中的物質(zhì)，物品中的物質(zhì)都要受到歐盟范圍的限制。3．8、限制如果被證明在歐盟范圍內(nèi)存在危險，任何物質(zhì)，配制品543．8、限制限制提案由成員國或代表歐盟委員會的管理局以統(tǒng)一的格式起草。該文件要求能夠證明物質(zhì)對人體健康和環(huán)境具有危險，需要在歐盟層面上進行處理，并提出最適宜的降低危險的措施。利益團體有機會申辯。3．8、限制限制提案由成員國或代表歐盟委員會的管理局以統(tǒng)一的553．8、限制REACH法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76/769/EEC建立的限制法規(guī)（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。3．8、限制REACH法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76/76564、企業(yè)如何應(yīng)對REACH法規(guī)4．1、化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)4．2、其他企業(yè)4、企業(yè)如何應(yīng)對REACH法規(guī)4．1、化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)574．1．1、預(yù)注冊(分階段注冊的物質(zhì))自行在歐盟設(shè)立代表處,或委托包括本國行業(yè)協(xié)會在歐設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機構(gòu)全權(quán)代理REACH預(yù)注冊事宜(非歐盟企業(yè))。向所有下游用戶發(fā)出申請，要求提供所有暴露場景信息。確認(rèn)生產(chǎn)量。搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息設(shè)計解決辦法（設(shè)定預(yù)算購買或自行設(shè)計實驗測量方案）。4．1．1、預(yù)注冊(分階段注冊的物質(zhì))自行在歐盟設(shè)立代表處,584．1．1、預(yù)注冊(分階段注冊的物質(zhì))將上述數(shù)據(jù)發(fā)給歐洲化學(xué)品管理局進行預(yù)注冊（2008.6-2008.11），需注冊同一物質(zhì)的企業(yè)共享已有數(shù)據(jù)（不含知識產(chǎn)權(quán)專有數(shù)據(jù)），并商討獲取缺失信息的實驗方案和支出分?jǐn)偡桨?。如各方無法就方案達成一致，將分?jǐn)倢嶒炠M用。撰寫注冊卷宗。4．1．1、預(yù)注冊(分階段注冊的物質(zhì))將上述數(shù)據(jù)發(fā)給歐洲化學(xué)594．1．2、正式注冊4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)4．1．2、正式注冊4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)604．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)自行在歐盟設(shè)立代表處，或委托包括本國行業(yè)協(xié)會在歐設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機構(gòu)全權(quán)代理REACH預(yù)注冊事宜（非歐盟企業(yè)）。向所有下游用戶發(fā)出申請，要求提供所有暴露場景信息。確認(rèn)生產(chǎn)量。搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息設(shè)計解決辦法（設(shè)定預(yù)算購買或自行設(shè)計實驗測量方案）。4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)自行在歐盟設(shè)立代表處，或614．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)將上述數(shù)據(jù)通過IUCLID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)制成注冊卷宗發(fā)給歐洲化學(xué)品管理局，若尚無其他人注冊，則需獨立按自行設(shè)計的實驗方案進行測量獲取數(shù)據(jù)。若已有其他人注冊，則需與之商議付費共享數(shù)據(jù)。若雙方無法達成協(xié)議，需付給數(shù)據(jù)擁有者一定比例的實驗費用，并自動在歐洲化學(xué)品管理局獲得其實驗數(shù)據(jù)。此為強制數(shù)據(jù)共享。若原注冊人注冊時間已超過期限，其實驗數(shù)據(jù)不需付費即可從化學(xué)品管理局處獲得共享。4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)將上述數(shù)據(jù)通過IUCL624．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)通過IUCLID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)撰寫注冊卷宗（2008年以后），并提交給化學(xué)品管理局?；瘜W(xué)品管理局將在三周內(nèi)完成完整性評估。化學(xué)品管理局確認(rèn)注冊卷宗完整后，注冊的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時化學(xué)品管理局將在網(wǎng)上公布注冊卷宗的非機密信息，12年后公布所有信息。4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)通過IUCLID5網(wǎng)絡(luò)634．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完整性評估，則需應(yīng)化學(xué)品管理局的要求提供補充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過三周的完整性評估。在強制數(shù)據(jù)共享的情況下，若先前數(shù)據(jù)擁有者要求，注冊者則需額外等待4個月才能完成完整性評估。4．1．2．1、對于非分階段注冊物質(zhì)若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過644．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)在過渡期（3年、6年、11年）截止前，將注冊卷宗提交給化學(xué)品管理局?；瘜W(xué)品管理局將用3周的時間對注冊卷宗進行完整性評估：若在過渡期截止前2個月內(nèi)提交注冊卷宗，則需進行3個月的完整性評估。4．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)在過渡期（3年、6年、11654．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)在過渡期截止后3個月之后，只有化學(xué)品管理局確認(rèn)注冊卷宗完整后的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時化學(xué)品管理局將在網(wǎng)上公布注冊卷宗的非機密信息，12年后公布所有信息。4．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)在過渡期截止后3個月之后，664．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完整性評估，則需應(yīng)化學(xué)品管理局的要求提供補充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過三周的完整性評估。4．1．2．2、對于分階段注冊物質(zhì)若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完674．2、其他企業(yè)指銷售物品到歐盟的生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)可以核對一下，我的產(chǎn)品中使用了什么化學(xué)品，如果不清楚，可以咨詢供應(yīng)商。然后計算這種化學(xué)品在產(chǎn)品中的含量，最終得出每一種化學(xué)品每年輸入歐盟的總重量，確定是否超過一噸，如果超過，就有需要注冊的可能性。由于各種原因，如果企業(yè)不想通過進口商進行注冊，可以自行在歐盟設(shè)立代表處或委托在歐盟的代理機構(gòu)進行。4．2、其他企業(yè)指銷售物品到歐盟的生產(chǎn)企業(yè)。68相關(guān)網(wǎng)頁相關(guān)網(wǎng)頁69

謝謝大家！謝謝大家！70REACH法規(guī)簡介REACH法規(guī)簡介711、什么是REACH2、REACH法規(guī)制訂的背景3、REACH法規(guī)的內(nèi)容4、企業(yè)如何應(yīng)對REACH法規(guī)1、什么是REACH721、什么是REACH1．1、名稱REACH是歐盟制訂的化學(xué)品管理法規(guī)《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制制度》，英文是ConcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals，簡稱REACH法規(guī)。1、什么是REACH1．1、名稱731．2、時間限制2007年6月1日：REACH法規(guī)正式實施。1．2、時間限制741．2．1、分階段物質(zhì)2008年6月1日至2008年12月31日：預(yù)注冊；2010年12月1日前：大于1000噸/年的物質(zhì)、大于1噸/年的CMR、大于100噸/年的水環(huán)境毒物完成注冊；2013年6月1日前：大于100噸/年的物質(zhì)完成注冊；2018年6月1日前：大于1噸/年的物質(zhì)完成注冊。1．2．1、分階段物質(zhì)2008年6月1日至2008年12月3751．2．2、非分階段物質(zhì)2008年6月1日開始受理注冊申請?；瘜W(xué)品管理局受理后3周內(nèi)審核注冊檔案，如果資料齊全，受理3周后即可制造和進口；如需補充資料，新資料提交3周后，可開始制造和進口。1．2．2、非分階段物質(zhì)2008年6月1日開始受理注冊申請。762、REACH法規(guī)制訂的背景2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的2、REACH法規(guī)制訂的背景2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存772．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題目前歐盟的化學(xué)品管理體系是由不同歷史時期的指令和制度拼湊起來的，對“已有”化學(xué)品和“新”化學(xué)品采用不同的規(guī)定。然而這一體系對于大多數(shù)已有化學(xué)品來說不能獲取充分的信息來反映其對人類健康和環(huán)境的影響。除了化學(xué)品的人群和環(huán)境接觸危害，還有其它危害的確認(rèn)和評定是滯后的，就如后面所介紹的危險管理措施。當(dāng)前的體系已經(jīng)阻礙了歐盟化學(xué)工業(yè)的研究和創(chuàng)新，使歐盟在這一方面落后于美國和日本。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題目前歐盟的化學(xué)品管理782．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題所謂“已有”化學(xué)品和“新”化學(xué)品的區(qū)別是基于歐盟法規(guī)793/93的規(guī)定以1981年為界。所有1971年1月1日到1981年9月18日在歐盟市場有報導(dǎo)(列于歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)品目錄(EINECS))的化學(xué)品稱為“已有”化學(xué)品。1981年，物質(zhì)總數(shù)超過100000種。1981年以后進入市場的稱為“新”化學(xué)品（3800多種）。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題所謂“已有”化學(xué)品和792．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題新化學(xué)品投放市場前需經(jīng)過測試，而對已有化學(xué)品則沒有這樣的規(guī)定。因此，人們盡管掌握了一些已有化學(xué)品性質(zhì)和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接觸和控制這些化學(xué)品的全面信息。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題新化學(xué)品投放市場前需802．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為目前的責(zé)任分配是不合理的：負(fù)責(zé)化學(xué)品危險評定的是政府而不是生產(chǎn)、進口和使用這些化學(xué)品的企業(yè)；這些危險評定要求全面的而非要求特定或?qū)Ｒ坏?。自?993年，只有141種大批量生產(chǎn)的化學(xué)品作為優(yōu)先物質(zhì)進行了危險評定并確定了可能減少危險的方法，其中只有28種按照（EC）793/93的規(guī)定完成了整個評估。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為目前的責(zé)任分812．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題而且，目前的法規(guī)要求生產(chǎn)者和進口商提供化學(xué)品的相關(guān)信息，而下游用戶（工業(yè)使用者和配方使用者）卻沒有類似的義務(wù)。因此，物質(zhì)的使用信息很難獲得，由下游用戶使用而產(chǎn)生的人群接觸信息就更少了。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題而且，目前的法規(guī)要求822．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題另一方面，新化學(xué)品每年的產(chǎn)量最低只要達到10公斤就必須通告和測試，這已經(jīng)成為歐盟化學(xué)工業(yè)創(chuàng)新的一個障礙，新物質(zhì)的研究和發(fā)明不受鼓勵，對已有物質(zhì)的發(fā)展和使用的支持超過了新物質(zhì)。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題另一方面，新化學(xué)品每832．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為：一個歐盟范圍內(nèi)對化學(xué)品的控制體系是必要的，當(dāng)前限制化學(xué)品銷售和使用的進程是緩慢的。這一進程始于1976年，當(dāng)時僅限制了大約100種物質(zhì)的銷售和使用，其中包括它們的一些成品，以及大約900種致癌、致突變、生殖毒性物質(zhì)（CMRs）的公開銷售。2．1、歐盟當(dāng)前化學(xué)品管理體系存在的問題歐盟認(rèn)為：一個歐盟范842．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的兩個主要的目的：增進對人類健康和環(huán)境的保護；同時加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的兩個主要的目的：852．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的在2001年2月出版的白皮書《歐盟未來化學(xué)品發(fā)展戰(zhàn)略》（COM（2001）88）中，歐盟委員會對當(dāng)前體系做了概括并提出了新的化學(xué)品政策，以通過化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制體系即REACH體系保證高水平的化學(xué)品安全和化學(xué)工業(yè)的競爭力。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的在2001年2月出版862．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的白皮書在可持續(xù)發(fā)展的整個框架中確認(rèn)七個主要實施目標(biāo)：A保護人類健康和環(huán)境B保持和加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力C預(yù)防內(nèi)部市場的分裂D增加透明度E與國際接軌F促進非動物實驗G符合歐盟在WTO項下的國際義務(wù)2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的白皮書在可持續(xù)發(fā)展的整個872．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的歐盟委員會于2003年10月29日提出的這一制度達到了白皮書確定的所有目標(biāo)，呈現(xiàn)出一個由三大目標(biāo)構(gòu)成的可持續(xù)發(fā)展模式。這三個目標(biāo)是：經(jīng)濟（工業(yè)競爭力），社會（健康保護及就業(yè)）和環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展。2．2、制訂REACH法規(guī)的主要目的歐盟委員會于2003年883、REACH法規(guī)的內(nèi)容3．1、范圍3．2、注冊3．3、數(shù)據(jù)共享3．4、供應(yīng)鏈信息3．5、下游用戶3．6、評估3．7、授權(quán)3．8、限制3、REACH法規(guī)的內(nèi)容3．1、范圍893、REACH法規(guī)的主要內(nèi)容REACH基于如下理念，工業(yè)界自身需要很好的統(tǒng)籌以保證化學(xué)品生產(chǎn)和銷售時不會對人類健康和環(huán)境產(chǎn)生副面效應(yīng)。這就要求工業(yè)部門了解這些化學(xué)品的性質(zhì)，并處理其潛在的危險。政府應(yīng)注意它們的來源，保證工業(yè)界的義務(wù)，對高度關(guān)注的物質(zhì)采取措施。3、REACH法規(guī)的主要內(nèi)容REACH基于如下理念，工業(yè)界903、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH將對目前的已有物質(zhì)和新物質(zhì)創(chuàng)建一個統(tǒng)一的制度；非分階段性物質(zhì)是指那些REACH生效前沒有生產(chǎn)和銷售的物質(zhì)，分階段性物質(zhì)指那些列在EINECS、歐盟在近15年或所謂的非聚合物指令67/548所規(guī)定的已經(jīng)生產(chǎn)但未銷售的物質(zhì)。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH將對目前的已有物質(zhì)和新物913、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH的基礎(chǔ)要素表述如下：A.范圍除去明確的豁免物質(zhì)，這一法規(guī)覆蓋了所有物質(zhì)。B.注冊要求生產(chǎn)者和進口商獲得化學(xué)品的相關(guān)信息，并使用這些信息進行安全管理。C.數(shù)據(jù)分享要求減少用于科學(xué)研究的脊椎動物實驗，對于其它測試、數(shù)據(jù)分享按要求來執(zhí)行。D.信息關(guān)于危害和危險的信息以及如何采用它們進行管理要貫穿供應(yīng)鏈的上游和下游。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容REACH的基礎(chǔ)要素表述如下：923、REACH法規(guī)的內(nèi)容E.下游用戶下游用戶納入本體系。F.評估由管理局負(fù)責(zé)評估，他們評估工業(yè)部門提交的測試結(jié)果，以及檢查其是否與注冊要求相一致。管理局將綜合權(quán)威的物質(zhì)評估，對化學(xué)品的危險進行調(diào)查。這一評定過程將用于后來的限制或授權(quán)的提案。H.授權(quán)某些被高度關(guān)注的物質(zhì)的授權(quán)，管理局將對這些物質(zhì)列表。申請者要證明所使用化學(xué)品的危險可以得到有效控制，使用該化學(xué)品的社會經(jīng)濟效益超過它們的危險性，并且沒有適宜的可替代物質(zhì)或技術(shù)。I.限制限制提供了一個程序來規(guī)定某種危險品生產(chǎn)使用和銷售條件或者禁止條件。這樣，限制就作為一個安全屏障管理歐盟范圍內(nèi)控制不充分的危險。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容E.下游用戶下游用戶納入本體系。933、REACH法規(guī)的內(nèi)容J.歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）ECHA將在歐盟的層面上執(zhí)行REACH體系中的技術(shù)、科學(xué)和管理，目的是很好地保證REACH的功能和所有利益相關(guān)者的信用。K.分類和標(biāo)簽?zāi)夸浳ｋU品的分類和標(biāo)識將有助于促進工業(yè)部門內(nèi)部對物質(zhì)的分類，對于一些高度觀注物質(zhì)將在歐盟范圍內(nèi)由政府諧調(diào)一致來進行分類。L.信息獲取當(dāng)前的體系，公眾主要是通過因特網(wǎng)獲得信息，REACH對保護商業(yè)機密信息有明確規(guī)定。3、REACH法規(guī)的內(nèi)容J.歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）943．1、范圍REACH的范圍相當(dāng)廣泛，它覆蓋了幾乎所有的物質(zhì)，不管是生產(chǎn)的，進口的，作為中間物使用的還是銷售的，也不管是物質(zhì)本身，配制品中的物質(zhì)還是物品中的物質(zhì)，除非它們是放射性的、由海關(guān)監(jiān)督管理的或者是非獨立的中間體。廢物被排除在外。食品不需遵照REACH法規(guī)，因為它不是物質(zhì)，配制品或物品。成員國用于國防的物質(zhì)可豁免，其它REACH法規(guī)豁免的物質(zhì)適用于別的相應(yīng)的法規(guī)。3．1、范圍REACH的范圍相當(dāng)廣泛，它覆蓋了幾乎所有的物953．2、注冊3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)3．2．2、物品中的物質(zhì)3．2、注冊3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)963．2、注冊注冊意味著生產(chǎn)者或進口商要向管理局提供一份注冊文件并且文件是全面完整的。REACH規(guī)定，只有位于歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商和進口商可以申請注冊。歐盟外企業(yè)可以通過在歐盟設(shè)立或指定全權(quán)代表機構(gòu)來完成注冊。3．2、注冊注冊意味著生產(chǎn)者或進口商要向管理局提供一份注冊文973．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對產(chǎn)量和進口量不少于1噸的化學(xué)物質(zhì)，生產(chǎn)商和進口商有義務(wù)向管理局進行常規(guī)注冊。未注冊的不得生產(chǎn)或進口。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對產(chǎn)量和進口量不少于1983．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定某些物質(zhì)可免于注冊，這些物質(zhì)其它法規(guī)已做出明確規(guī)定，如醫(yī)藥產(chǎn)品，或低危險物質(zhì)如水、氧氣、稀有氣體及纖維材料等。另外，自然界本身存在的物質(zhì)如礦物，礦石或精礦石或水泥渣只要不經(jīng)化學(xué)修飾，即可免于注冊。聚合物不要求注冊，因為它們的危害性小，但某些情況下，聚合物的單體要求注冊。但聚合物的注冊后來可能會被關(guān)注。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定某些物質(zhì)993．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)歐盟委員會將在REACH實施后的12個月以內(nèi)關(guān)注那些附件IV和V中免于注冊的物質(zhì)。化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者和進口商需要獲得他們生產(chǎn)和進口物質(zhì)的相關(guān)信息，并且使用這些信息評定使用這些物質(zhì)產(chǎn)生的危險，保證這些物質(zhì)可能產(chǎn)生的危險得到恰當(dāng)?shù)奶幹谩?．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)歐盟委員會將在REACH1003．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進口商提供以下文件：對總量在一噸或一噸以上的物質(zhì)提供技術(shù)檔案對總量在10噸或10噸以上的物質(zhì)提供化學(xué)品安全報告。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)1013．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南。要得到化學(xué)品的性質(zhì)信息，需根據(jù)所生產(chǎn)或進口物質(zhì)的噸位和化學(xué)品安全評定的需要從測試附件著手。信息要求根據(jù)噸位進行調(diào)整，因為這標(biāo)志著物質(zhì)的潛在接觸量。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使1023．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定了已有信息的使用規(guī)則，如QSAR，如果能找到已有信息作為參考，就可以放棄實驗（如果因為它們的使用在技術(shù)上不可能實施而沒有被要求，也可以放棄實驗）。只有當(dāng)采用任何許可途徑都不可能獲得信息時才要求進行新的測試。新測試的實施要保證信息的質(zhì)量。GLP只適用于毒理和生態(tài)毒理的實驗和分析。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)REACH規(guī)定了已有信息1033．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在1－10噸的物質(zhì)，無論是非階段物質(zhì)或是階段物質(zhì)，如果至少需滿足附件III中兩個標(biāo)準(zhǔn)的一個：具有潛在CMR1和2類危險物質(zhì)，持久生物累積和毒性物質(zhì)（PBT）或強持久性生物累積和毒性物質(zhì)（vPvB）或者對人體健康和環(huán)境有危害的物質(zhì)的，使用時必須提交一份詳細(xì)的信息（詳見附件VII）和任何其它可獲得的信息。在這個噸位的其它物質(zhì)要提交物質(zhì)的理化性質(zhì)和其它相關(guān)的（生態(tài)）毒理學(xué)信息。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在1－10噸的物1043．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在10－100噸的物質(zhì)注冊時需提交來自于相關(guān)測試附件（VII和VIII）要求的信息以及注冊者獲得的其它相關(guān)信息。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在10－100噸1053．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在100噸及以上的物質(zhì)注冊時需提交來自于相關(guān)測試附件VII和VIII以及注冊者可獲得的其它相關(guān)信息。此外，如果生產(chǎn)者和進口商沒有附件IX所要求的信息，對于附件IX中1000噸及以上的物質(zhì)，注冊時要提交測試提案。因為這些測試可能是浪費的或涉及到脊椎動物，測試提案的質(zhì)量和必要性將由管理局審查，進行評估，保護動物生命和避免不必要的花費。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對質(zhì)量在100噸及以上1063．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對于生產(chǎn)和進口總量在10噸及以上的物質(zhì)的化學(xué)品安全報告（CSR），要描述物質(zhì)的分類和危害，對于是否為PBT、vPvB物質(zhì)進行評定。當(dāng)物質(zhì)被分類為PBT、vPvB物質(zhì)時，化學(xué)品安全報告要表述其使用的接觸說明。接觸說明要表述一系列條件下物質(zhì)在其生命周期如何生產(chǎn)和使用以及生產(chǎn)者和進口商怎樣控制人群和環(huán)境接觸。接觸說明書必須包括適宜的危險管理措施和可操作的條件以及適當(dāng)?shù)难a充，保證物質(zhì)使用時的危險得到充分的控制。接觸說明書要覆蓋到所有明確的使用者，哪一個是生產(chǎn)者，哪一個是進口商，生產(chǎn)者和進口商應(yīng)全面了解下游用戶的使用及其評定。相關(guān)的接觸說明應(yīng)合并成安全數(shù)據(jù)表（SDS）提供給下游用戶和配制品生產(chǎn)者。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)對于生產(chǎn)和進口總量在101073．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)管理局和主管部門為減少工業(yè)界的花費，要求注冊者聯(lián)合起來提交物質(zhì)的有害特性和分類信息，如果他們愿意的話可以聯(lián)合提交化學(xué)品安全報告。目的是讓注冊者通過合作說明書節(jié)約費用（除了分擔(dān)獲得信息的費用）。分享的信息應(yīng)由代表聯(lián)合注冊者的主導(dǎo)注冊者提交；聯(lián)合的注冊者各自提交其它的信息，譬如其公司的詳細(xì)情況及他們產(chǎn)品的產(chǎn)量。生產(chǎn)者和進口商不參加說明書的聯(lián)合注冊，將導(dǎo)致額外的花費。如果他們不同意主導(dǎo)注冊者對信息的解釋，或者他們的機密信息可能暴露，潛在的商業(yè)利益可能受到損害，都可不參與聯(lián)合注冊。3．2．1、物質(zhì)本身或配制品中的物質(zhì)管理局和主管部門為減少工1083．2．2、物品中的物質(zhì)對于物品中物質(zhì)的注冊（例如，生產(chǎn)的貨物，如汽車、紡織品、電子芯片）適用一個專門的規(guī)定。歐盟對已經(jīng)投放歐盟市場的數(shù)以萬計的物品進行管理，他們中的一些因為含有化學(xué)物質(zhì)可能對人體健康的環(huán)境具有潛在的危害。REACH要求物品中所含的物質(zhì)每年超過1噸，在正?；蚝侠淼目深A(yù)見條件下使用，物質(zhì)可能從物品中釋放出來，物質(zhì)要根據(jù)正常的規(guī)定來進行注冊，包括噸位限制和信息要求。3．2．2、物品中的物質(zhì)對于物品中物質(zhì)的注冊（例如，生產(chǎn)的貨1093．2．2、物品中的物質(zhì)此外，物品中所有高度關(guān)注的物質(zhì)（由管理局授權(quán)的物質(zhì)）在物品中的含量超過0.1%(w/w)并且每年使用量超過1噸需要通知管理局，除非在正常條件下使用和處理可以排除人群接觸和環(huán)境接觸。在這種情況下需要提交安全建議。3．2．2、物品中的物質(zhì)此外，物品中所有高度關(guān)注的物質(zhì)（由管1103．2．2、物品中的物質(zhì)作為一個安全屏障，管理局可以要求物品中物質(zhì)在任何時間注冊，此時物質(zhì)的釋放對人體健康和環(huán)境有危險。3．2．2、物品中的物質(zhì)作為一個安全屏障，管理局可以要求物品1113．3、數(shù)據(jù)共享分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預(yù)注冊。這是為了配合數(shù)據(jù)共享和減少脊椎動物實驗，減少工業(yè)部門花費。對于分階段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動物實驗獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費交換。溝通機制的建立，有助于生產(chǎn)者和進口商在共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)上達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共享。3．3、數(shù)據(jù)共享分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在REACH1123．3、數(shù)據(jù)共享對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)研究的概要（預(yù)注冊）。相同分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊者要求共享已有脊椎動物實驗數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達成共識的新實驗數(shù)據(jù)。3．3、數(shù)據(jù)共享對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機制的建立有助于注冊1133．4、供應(yīng)鏈信息REACH的溝通機制要不僅保證生產(chǎn)者和進口商擁有化學(xué)品安全使用的信息而且保證了他們的消費者，例如下游用戶和分配者擁有他們需要的化學(xué)品安全使用信息。與健康，安全和環(huán)境相關(guān)的性質(zhì)、危險和危險管理措施信息要求貫穿整個供應(yīng)鏈。商業(yè)敏感信息不要求交換。3．4、供應(yīng)鏈信息REACH的溝通機制要不僅保證生產(chǎn)者和進1143．4、供應(yīng)鏈信息信息傳遞的基本工具就是危險品安全數(shù)據(jù)表（SDS）。REACH法規(guī)取代了現(xiàn)行的安全數(shù)據(jù)表指令（91/155/EEC），規(guī)定PBT和vPvB物質(zhì)及含有它們的配制品要提供SDS。注冊的結(jié)果將獲得更多的信息，提高SDS的質(zhì)量。化學(xué)品安全評定根據(jù)注冊要求來執(zhí)行，相關(guān)的接觸說明書應(yīng)附安全數(shù)據(jù)表，并貫穿整個供應(yīng)鏈。有害物質(zhì)的新信息和安全數(shù)據(jù)表中表明危險管理措施的信息應(yīng)貫穿整個供應(yīng)鏈。3．4、供應(yīng)鏈信息信息傳遞的基本工具就是危險品安全數(shù)據(jù)表（S1153．5、下游用戶下游用戶可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，包括配方設(shè)計師（例如涂料生產(chǎn)者）或者油和潤滑油的用戶，以及其它工業(yè)如電子配件等物品的生產(chǎn)者等。他們基于最初的來自供應(yīng)商提供的信息來考慮化學(xué)品使用的安全性，應(yīng)用適宜的危險管理措施。下游用戶需要同他們的供應(yīng)商保持良好的溝通，以獲得他們所需要的SDS信息。特別是他們要檢查是否他們的使用在SDS上有相關(guān)信息，例如他們在接觸說明書的附件SDS中所列的條件下使用某種物質(zhì)，就可以采用這些信息進行管理。3．5、下游用戶下游用戶可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，包括配方1163．5、下游用戶要得到相關(guān)信息，下游用戶有義務(wù)將物質(zhì)的用途告之供應(yīng)商，以便供應(yīng)商在他們的化學(xué)品安全評定中包括這些用途，并在供應(yīng)鏈中傳達要求。下游用戶可以采用一個簡明表述使用的系統(tǒng)，通過系統(tǒng)用途可以經(jīng)過最簡單的確認(rèn)提供給供應(yīng)商。由此產(chǎn)生的接觸說明書將附在SDS上。3．5、下游用戶要得到相關(guān)信息，下游用戶有義務(wù)將物質(zhì)的用途告1173．5、下游用戶一個下游用戶也可以選擇保守其用途秘密，或決定使用接觸說明書沒有列明的物質(zhì)使用條件。如果這樣的話，他必須執(zhí)行化學(xué)品安全評定（CSA）來完成接觸說明書來說明他的用途，如果必要的話，要提交一份詳盡的供應(yīng)商的危害評定。如果下游用戶每年使用該物質(zhì)的量少于1噸則免除該義務(wù)，免除義務(wù)還需考慮物質(zhì)的用途，確定、采用和推薦適宜的管理措施。3．5、下游用戶一個下游用戶也可以選擇保守其用途秘密，或決定1183．6、評估有兩種具有不同目標(biāo)的評估：3．6．1、檔案評估3．6．2、物質(zhì)評估3．6、評估有兩種具有不同目標(biāo)的評估：1193．6．1、檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查：A、注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制定的注冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查；B、測試提案的檢查：這里的目的主要是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復(fù)，和劣質(zhì)實驗。因此，管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。3．6．1、檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查1203．6．2、物質(zhì)評估管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。通過評估，主管部門可根據(jù)REACH的限制或授權(quán)程序作出采取行動的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關(guān)團體公布。3．6．2、物質(zhì)評估管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康1213．7、授權(quán)對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。要求授權(quán)的物質(zhì)如下－CMR1和2，－PBT和vPvB，－在個案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。3．7、授權(quán)對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了1223．8、限制限制程序集中管理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使用狀況，這些物質(zhì)具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質(zhì)的所有活動。3．8、限制限