PE袋初包裝封口驗證報告

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ISO13458-2003(YY/T0287-2003)標(biāo)準(zhǔn)中“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過的輸出

GB/T19633-2005(ISO11607)《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)的

（c）、GB/T2828.1-2008；

190±10℃

（a）完整連續(xù)的密封帶，封口寬度≥5mm，封口平直、不疊角、不起皺；

F16，經(jīng)過程檢驗合格，其批號為：數(shù)量為：400

3）

驗證技術(shù)要求：（1）完整連續(xù)的密封帶，密封帶的寬度≥5mm產(chǎn)品名稱：一次使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.03.24 合格不合格驗證人：劉晨敏日期：2015.03.25

3/1）

≥5mm8.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.28.0～8.2

3/2）產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.03.25 合格不合格驗證人：劉晨敏日期：2015.03.25

(附件

然后抽真空至-20Kpa，保持

4/1）產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.03.26 合格不合格驗證人：劉晨敏日期：2015.03.26

2min。觀察吸水紙上出現(xiàn)色斑的情況。

110×75×32mm

4/2）

驗液，分別對包裝封口部位滴入實驗液，在60℃溫度中干燥

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.03.27 合格不合格審核人：劉晨敏日期：2015.03.27PE）膜阻菌性驗證（PE

5））驗證要求：包裝材料（透析紙/PE

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 驗證項目：小包的有效性;阻菌性實驗

合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.04.05 合格不合格審核人：劉晨敏日期：2015.04.055/1） eq

\o\ac(□,紙塑)

復(fù)合膜）（PE

7）產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16 全塑□硬吸塑滅菌日期：2015.03.25 合格不合格驗證人：胥春美日期：2015.04.08 合格不合格審核人：劉晨敏日期：2015.04.08

7/1）

\o\ac(□,紙塑)

/（滅菌前）

（b）實驗時間：2015

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