HACCP體系建立實(shí)施宏觀政策研究課件

《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

第三部分提高進(jìn)口食品的安全河北出入境檢驗(yàn)檢疫局TEL:0311—85980686MAIL:jackgao12345@高永豐《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

第三部分提高進(jìn)口食品的安全河1主要內(nèi)容背景情況主要特點(diǎn)應(yīng)對(duì)措施借鑒參考條款解讀主要內(nèi)容背景情況2增加對(duì)進(jìn)口食品的控制進(jìn)口商問(wèn)責(zé)第三方認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)食品的認(rèn)證自愿合格進(jìn)口商項(xiàng)目禁止入境的授權(quán)增加對(duì)進(jìn)口食品的控制進(jìn)口商問(wèn)責(zé)3應(yīng)對(duì)措施政府完善我國(guó)的法律法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系積極與FDA溝通，體系等效性應(yīng)對(duì)措施政府4應(yīng)對(duì)措施出口食品生產(chǎn)企業(yè)做好HACCP/GMP的建立、實(shí)施與美國(guó)進(jìn)口商協(xié)調(diào)好隨時(shí)準(zhǔn)備接待檢查（第三方、進(jìn)口商、FDA官方）應(yīng)對(duì)措施出口食品生產(chǎn)企業(yè)5應(yīng)對(duì)措施認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)唯一的CNAS可以不通過(guò)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員的能力獨(dú)立性、公正認(rèn)證證書(shū)、審核報(bào)告審核的標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)對(duì)措施認(rèn)可機(jī)構(gòu)6出口美國(guó)食品的現(xiàn)狀35大類2312家，水產(chǎn)企業(yè)829家果蔬汁企業(yè)89家低酸罐頭企業(yè)38家其它食品？？出口美國(guó)食品的現(xiàn)狀35大類2312家，7《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

法規(guī)框架第一部分提高食品安全問(wèn)題的預(yù)防能力第二部分提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問(wèn)題的能力第三部分提高進(jìn)口食品的安全第四部分其它規(guī)定《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

法規(guī)框架第一部分提高食品安全問(wèn)8第三部分提高進(jìn)口食品的安全第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)第307節(jié)認(rèn)可第三方審核員第308節(jié)食品和藥物管理局的海外辦事處第309節(jié)走私食品第三部分提高進(jìn)口食品的安全第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目9第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則805節(jié)b)違禁行為c)進(jìn)口d）生效日期——本節(jié)修訂內(nèi)容須在本法案實(shí)施2年后生效。

第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則10第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

主要目的：進(jìn)口食品的安全食品安全的標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)施的主體：進(jìn)口商具體要求：進(jìn)口商驗(yàn)證程序（項(xiàng)目）具體內(nèi)容：5項(xiàng)官方指南：制定當(dāng)中第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

主要目的：進(jìn)口食品的安全11第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則指南規(guī)定（法規(guī)）記錄保持和獲取例外公布參與者（進(jìn)口商）名單第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則12第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（a）總則。——（1）驗(yàn)證要求。——除(e)和(f)小節(jié)的要求外，每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品——（A）適用時(shí)，其生產(chǎn)符合第418節(jié)或419節(jié)要求；并（B）符合第402節(jié)要求無(wú)摻雜，第403節(jié)（w）的要求無(wú)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（a）總則。——13理解要點(diǎn)保證食品的安全摻假adulteratedFDC402標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確FDC403適用時(shí)生產(chǎn)條件符合要求417生產(chǎn)企業(yè)符合HACCP原理418農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)保證食品的安全14第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施（a）總則——對(duì)第四章（21U.S.C.341etseq）進(jìn)行修改，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP???第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施（a）總則——對(duì)第四15第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP基于風(fēng)險(xiǎn)所有食品？？沒(méi)有明確提出初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品可以符合第419節(jié)中國(guó)六大類食品歐盟要求建立實(shí)施HACCP體系第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP16第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（a）總則——正如第103節(jié)所做的修改，對(duì)第四章（21U.S.C341etseq.）內(nèi)容進(jìn)行修改，在結(jié)尾處增加如下內(nèi)容：第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（a）總則——正如第103節(jié)所做的17第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在制定當(dāng)中《有機(jī)食品生產(chǎn)法案》？？GAP….第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在制定當(dāng)中18不衛(wèi)生Whatdoes“insanitary”mean?Astate,condition,oroccurrencewhichmayleadtothecontaminationoradulterationofFOODwhenitisexposed,processed,handled,storedorpackaged.不衛(wèi)生Whatdoes“insanitary”mean19摻假adulterated

FDC402

Whatdoes“adulterated”mean?

AnyFOODproductproduced,packed,orheldunderinsanitaryconditionswhereitmayhavebecomecontaminatedwithfilthormayhavebeenrenderedinjurioustohealth摻假adulterated

FDC402Whatdoe20Sec.402.[21USC§342]AdulteratedFood

Afoodshallbedeemedtobeadulterated—(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredientsSec.402.[21USC§342]Adulte21(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(1)Ifitbearsorcontainsanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderitinjurioustohealth;butincasethesubstanceisnotanaddedsubstancesuchfoodshallnotbeconsideredadulteratedunderthisclauseifthequantityofsuchsubstanceinsuchfooddoesnotordinarilyrenderitinjurioustohealth;(a)Poisonous,insanitary,or22(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(2)(A)ifitbearsorcontainsanyaddedpoisonousoraddeddeleterioussubstance(otherthanasubstancethatisapesticidechemicalresidueinoronarawagriculturalcommodityorprocessedfood,afoodadditive,acoloradditive,oranewanimaldrug)thatisunsafewithinthemeaningofsection406;

(B)ifitbearsorcontainsapesticidechemicalresiduethatisunsafewithinthemeaningofsection408(a);

(C)ifitisorifitbearsorcontains(i)anyfoodadditivethatisunsafewithinthemeaningofsection409;or(ii)anewanimaldrug(orconversionproductthereof)thatisunsafewithinthemeaningofsection512;

(a)Poisonous,insanitary,or23(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(3)ifitconsistsinwholeorinpartofanyfilthy,putrid,ordecomposedsubstance,orifitisotherwiseunfitforfood;(4)ifithasbeenprepared,packed,orheldunderinsanitaryconditionswherebyitmayhavebecomecontaminatedwithfilth,orwherebyitmayhavebeenrenderedinjurioustohealth;(a)Poisonous,insanitary,or24(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(5)ifitis,inwholeorinpart,theproductofadiseasedanimalorofananimalwhichhasdiedotherwisethanbyslaughter;(6)ifitscontaineriscomposed,inwholeorinpart,ofanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderthecontentsinjurioustohealth;(7)ifithasbeenintentionallysubjectedtoradiation,unlesstheuseoftheradiationwasinconformitywitharegulationorexemptionineffectpursuanttosection409.(a)Poisonous,insanitary,or25Sec.402.[21USC§342]AdulteratedFood

Afoodshallbedeemedtobeadulterated—(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(b)Absence,substitution,oradditionofconstituents(c)Coloradditives.Ifitis,oritbearsorcontains,acoloradditivewhichisunsafewithinthemeaningofsection721(a).。。。。。。。。。。Sec.402.[21USC§342]Adulte26Sec.403.[21USC§343]MisbrandedFood

Afoodshallbedeemedtobemisbranded—

(a)Falseormisleadinglabel.If(1)itslabelingisfalseormisleadinginanyparticular,or(2)inthecaseofafoodtowhichsection411applies,itsadvertisingisfalseormisleadinginamaterialrespectoritslabelingisinviolationofsection411(b)(b)Offerforsaleunderanothername.Ifitisofferedforsaleunderthenameofanotherfood.。。。。。。。。。。Sec.403.[21USC§343]Misbra27第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

法規(guī)條款

（2）進(jìn)口商的定義——在本節(jié)中，術(shù)語(yǔ)“進(jìn)口商”是指，某食品——（A）其美國(guó)貨主或運(yùn)抵美國(guó)時(shí)的收貨人；或（B）若無(wú)(A)中描述的美國(guó)貨主或收貨人，則為該食品運(yùn)抵美國(guó)時(shí)其國(guó)外貨主或收貨人的美國(guó)代理商或代表。（b）指南?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法》生效1年內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)發(fā)布幫助美國(guó)進(jìn)口商開(kāi)展國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序的指南。第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

法規(guī)條款（2）進(jìn)口商28理解要點(diǎn)進(jìn)口商的定義：不完全一樣指南制定當(dāng)中及時(shí)跟進(jìn)雖然不是強(qiáng)制性的，但是強(qiáng)烈推薦執(zhí)行理解要點(diǎn)進(jìn)口商的定義：不完全一樣29第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則指南規(guī)定（法規(guī)）記錄保持和獲取例外公布參與者（進(jìn)口商）名單第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則30第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

法規(guī)條款c)法規(guī)（regulation)1、總則2、要求3、注意事項(xiàng)4、行動(dòng)第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

法規(guī)條款c)法規(guī)（regu31c)法規(guī)（regulation)

（1）總則?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法》生效1年內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)頒布規(guī)定，提供依據(jù)（a）要求、建立國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序的內(nèi)容。c)法規(guī)（regulation)

（1）總則?！禙DA食32c)法規(guī)（regulation)

(2)要求。—根據(jù)段落（1）的規(guī)定—（A）須要求每個(gè)進(jìn)口商的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序，足以保證其每個(gè)國(guó)外供應(yīng)商生產(chǎn)的進(jìn)口食品符合--“i）采用包括合理、適當(dāng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的過(guò)程和程序,從而在適用時(shí)，提供與418節(jié)或419節(jié)(考慮419節(jié)允許的讓步)要求同樣的公眾健康保護(hù)水平，并（ii）402節(jié)和403（w）節(jié)的要求。（B)還包括部長(zhǎng)認(rèn)為必要和合理的其他要求，以確保進(jìn)口到美國(guó)食品的安全性與在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和出售的食品一樣。

c)法規(guī)（regulation)

(2)要求?！鶕?jù)段落33c)法規(guī)（regulation)

（3）注意事項(xiàng)：在根據(jù)本小節(jié)制定規(guī)定時(shí)，適用時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)考慮進(jìn)口商之間和不同類型進(jìn)口食品之間的差異，包括考慮進(jìn)口食品的不同風(fēng)險(xiǎn)水平。c)法規(guī)（regulation)

（3）注意事項(xiàng)：在根據(jù)34c)法規(guī)（regulation)

（4）行動(dòng)——根據(jù)本節(jié)制定的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序的驗(yàn)證活動(dòng)，可包括監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查國(guó)外供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)。c)法規(guī)（regulation)

（4）行動(dòng)——根據(jù)本節(jié)制35理解要點(diǎn)進(jìn)口商驗(yàn)證的核心條款達(dá)到的目的：食品安全基于風(fēng)險(xiǎn)的角度提出了驗(yàn)證內(nèi)容理解要點(diǎn)進(jìn)口商驗(yàn)證的核心條款36驗(yàn)證內(nèi)容監(jiān)控發(fā)貨記錄每批合格證明年度現(xiàn)場(chǎng)檢查核查國(guó)外供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)驗(yàn)證內(nèi)容監(jiān)控發(fā)貨記錄37第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則指南規(guī)定（法規(guī)）記錄保持和獲取例外公布參與者（進(jìn)口商）名單第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則38記錄保持和獲取

（d）記錄保存和調(diào)閱——進(jìn)口商與國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上，如有需要，部長(zhǎng)委派的代表應(yīng)可立即查閱。保存期限：兩年以上與大于食品的保質(zhì)期記錄保持和獲取

（d）記錄保存和調(diào)閱——進(jìn)口商與國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)39不受本節(jié)限制（e）對(duì)于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)的豁免?！竟?jié)規(guī)定不適用于以下企業(yè)：若企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者、負(fù)責(zé)人被要求遵守、及已經(jīng)遵守以下一種針對(duì)該企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：（1）FDA的《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃》。（2）FDA的《果汁危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃》。（3）FDA的《密封容器包裝的熱加工低酸食品標(biāo)準(zhǔn)》（或者其他后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)）。只有對(duì)微生物危害控制符合聯(lián)邦法規(guī)21章第113部分中關(guān)于《密封容器包裝的熱加工低酸食品》所列標(biāo)準(zhǔn)的，才可適用第（3）段的豁免條款

不受本節(jié)限制（e）對(duì)于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐40理解要點(diǎn)水產(chǎn)品：必須符合PART123果蔬汁：必須符合PART120低酸罐頭：必須符合PART113核心：PART120/123法規(guī)中已經(jīng)對(duì)進(jìn)口商驗(yàn)證作出了要求低酸罐頭要求備案殺菌公式，所以只是對(duì)微生物的危害可以除外。理解要點(diǎn)水產(chǎn)品：必須符合PART12341進(jìn)口商驗(yàn)證（PART120/123）本法案是PART120/123關(guān)于進(jìn)口要求的進(jìn)一步延續(xù)MOU：法律法規(guī)體系等效我國(guó)努力的方向按照輸美水產(chǎn)品、果蔬汁做法就可以符合本節(jié)的規(guī)定本法案的其它章節(jié)內(nèi)容還得符合。其它已經(jīng)出臺(tái)的法規(guī)依然有效。進(jìn)口商驗(yàn)證（PART120/123）本法案是PART120/42輸美水產(chǎn)品進(jìn)口商提供書(shū)面的進(jìn)口驗(yàn)證證書(shū)制定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（規(guī)格要求）確認(rèn)步驟：5中任選一種中國(guó)政府提供連續(xù)的驗(yàn)證證書(shū)輸美水產(chǎn)品進(jìn)口商提供書(shū)面的進(jìn)口驗(yàn)證證書(shū)43進(jìn)口確認(rèn)步驟國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)提供HACCP計(jì)劃和衛(wèi)生操作記錄國(guó)外政府官方或者有資格的第三方出具連續(xù)或者逐批證書(shū)企業(yè)HACCP計(jì)劃書(shū)和保證書(shū)現(xiàn)場(chǎng)檢查國(guó)外的工廠定期檢測(cè)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)口確認(rèn)步驟國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)提供HACCP計(jì)劃和衛(wèi)生操作記錄44理解要點(diǎn)增加對(duì)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與為現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)提供法律支持加大產(chǎn)品的檢測(cè)理解要點(diǎn)增加對(duì)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與45低酸罐頭目前只是備案殺菌公式只能控制微生物的危害對(duì)化學(xué)、物理危害PART113法規(guī)沒(méi)有規(guī)定低酸罐頭目前只是備案殺菌公式46第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（g）參加者名單的公布——部長(zhǎng)應(yīng)在FDA網(wǎng)站上公布并保存根據(jù)本節(jié)要求參加的現(xiàn)有進(jìn)口商名單，包括進(jìn)口商名稱、地址及部長(zhǎng)認(rèn)為其他必要的信息?！崩斫庖c(diǎn)實(shí)施進(jìn)口商備案和網(wǎng)上公布信息和我國(guó)的要求一致第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（g）參加者名單的公布——部長(zhǎng)47第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則805節(jié)b)違禁行為c)進(jìn)口d）生效日期——本節(jié)修訂內(nèi)容須在本法案實(shí)施2年后生效。

第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則48第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（b）違禁行為——根據(jù)第211節(jié)的修訂，對(duì)第301節(jié)（21U.S.C.331）進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：（zz）若進(jìn)口商（依據(jù)第805節(jié)中的定義）并未按照第805節(jié)要求建立國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序，食品的進(jìn)口或進(jìn)口需求”。（c）進(jìn)口——對(duì)第801節(jié)(a)（21U.S.C.381（a）進(jìn)行修訂，在“或違反第505節(jié)規(guī)定”后增加“或進(jìn)口商（依據(jù)第805節(jié)的定義）違反該第805節(jié)規(guī)定”。（d）生效日期——本節(jié)修訂內(nèi)容須在本法案實(shí)施2年后生效。

第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（b）違禁行為——根據(jù)第21149第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目50第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目根據(jù)第301節(jié)的修訂，對(duì)第VIII章（21U.S.C.381etseq.）進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處加入以下內(nèi)容：第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目根據(jù)第301節(jié)的修訂，對(duì)第V51第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序框架（a）總則

（b）自愿參與（c）參與意向通知（d）資質(zhì)（e）復(fù)查和撤銷（f）錯(cuò)誤聲明（g）定義

第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序框架52第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（a）總則

（a）總則——《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效18個(gè)月內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)——（1）與國(guó)土安全部磋商，建立一個(gè)計(jì)劃，（A）對(duì)自愿參加此項(xiàng)程序的進(jìn)口商的食品，提供快速檢查和進(jìn)口操作，并（B）符合808節(jié)要求，建立一個(gè)簽發(fā)企業(yè)認(rèn)證證明的規(guī)程，該證明將隨同自愿參加此程序的進(jìn)口商的進(jìn)口食品，且（2）發(fā)布有關(guān)參加、撤銷、恢復(fù)以及符合該程序的指導(dǎo)性文件。第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（a）總則

（a）總則—53第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（b）自愿參與——按照部長(zhǎng)根據(jù)（a）小節(jié)制定的程序，進(jìn)口商可要求部長(zhǎng)對(duì)特定食品提供快速核查和進(jìn)口操作?！埃╟）參與意向通知——在一個(gè)財(cái)政年度中，有意參加本程序的進(jìn)口商，應(yīng)按照部長(zhǎng)確定的時(shí)間和方式，向部長(zhǎng)提交意向通知和申請(qǐng)。

第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（b）自愿參與——按照部長(zhǎng)54理解要點(diǎn)自愿性進(jìn)口商程序意義：可以加快通關(guān)速度條件：進(jìn)口商從有資格的企業(yè)進(jìn)口食品資格：經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的企業(yè)自愿？？？理解要點(diǎn)自愿性進(jìn)口商程序55第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（d）資質(zhì)——只有進(jìn)口商所進(jìn)口的食品是由已經(jīng)獲得資質(zhì)認(rèn)證（如上述a小節(jié)所規(guī)定）的生產(chǎn)企業(yè)提供時(shí)，方可獲得資質(zhì)。在對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并做出決定時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)就以下的因素考慮進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)，例如：（1）已知的進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)。（2）適用時(shí)，考慮進(jìn)口商所采用的國(guó)外供應(yīng)商的歷史符合情況。（3）對(duì)于某指定食品，出口國(guó)管理體系確保達(dá)到美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力。（4）進(jìn)口商符合第805節(jié)要求的情況。（5）進(jìn)口商的記錄保存、檢測(cè)、檢查和評(píng)審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、和決定供應(yīng)商的操作。（6）食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險(xiǎn).（7）部長(zhǎng)認(rèn)為適合的其它因素。

第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（d）資質(zhì)——只有進(jìn)口商所56第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（e）復(fù)查和撤銷?！块L(zhǎng)依據(jù)本節(jié)制定的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，判定為合格的進(jìn)口商，應(yīng)至少每3年進(jìn)行一次重新評(píng)估；若發(fā)現(xiàn)有違反該標(biāo)準(zhǔn)的情況，部長(zhǎng)應(yīng)立即撤消其合格進(jìn)口商資格。（f）錯(cuò)誤聲明。——進(jìn)口商對(duì)部長(zhǎng)所作的任何聲明或陳述均應(yīng)符合美國(guó)法典第18卷第1001節(jié)的規(guī)定。（g）定義?！诒竟?jié)中，術(shù)語(yǔ)“進(jìn)口商”是指攜帶食品或使食品從國(guó)外進(jìn)入美國(guó)海關(guān)關(guān)境的人。

第806節(jié)自愿性的合格進(jìn)口商程序（e）復(fù)查和撤銷?！块L(zhǎng)57第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限58第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限以往FDA通關(guān)時(shí)候不需要國(guó)外官方出具證書(shū)美國(guó)FSIS則通關(guān)時(shí)要求國(guó)外官方獸醫(yī)證書(shū)本節(jié)要求出證書(shū)國(guó)外政府認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)的內(nèi)容？？第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限以往FDA通關(guān)時(shí)候不需59第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限a)總則b)證書(shū)要求c)符合性技術(shù)修訂d)權(quán)限限制第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限a)總則60第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（a）總則?！獙?duì)第801節(jié)(a)(21U.S.C.381(a))進(jìn)行修訂，在第三句后插入如下內(nèi)容：“食品的進(jìn)口應(yīng)符合（q）小節(jié)的要求，即應(yīng)附有認(rèn)證證明，或有其他說(shuō)明食品滿足本法案要求的保證，若不符合，則應(yīng)拒絕該食品入境。第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（a）總則?！獙?duì)第861第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（b）增加對(duì)證明的要求——對(duì)第801節(jié)（21U.S.C.381）進(jìn)行修訂，在結(jié)束部分增加新小節(jié)：“（q）有關(guān)進(jìn)口食品的證明?！埃?）總則。——作為允許食品進(jìn)口或?qū)⒁M(jìn)口到美國(guó)的條件，部長(zhǎng)可要求段落（3）所描述的實(shí)體出具認(rèn)證證明，或部長(zhǎng)認(rèn)為適合的其他保證，以說(shuō)明該食品符合本法的相關(guān)要求。這種認(rèn)證證明和保證可以貨物明細(xì)證書(shū)的形式提供，列明生產(chǎn)、加工、包裝以及儲(chǔ)存該食品的獲證企業(yè)，或部長(zhǎng)指定的其他形式。

第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（b）增加對(duì)證明的要求62關(guān)鍵詞匯證書(shū)（CERTIFICATES)認(rèn)證（CERTIFICATIONS)保證(ASSURANCE)關(guān)鍵詞匯證書(shū)（CERTIFICATES)63理解要點(diǎn)貨物通關(guān)時(shí)必須附有證書(shū)或者保證證書(shū)能證明食品符合本法案的要求不摻假not-adulteratedFDC402標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確FDC403適用時(shí)生產(chǎn)條件符合要求417生產(chǎn)企業(yè)符合HACCP原理418農(nóng)產(chǎn)品要求

理解要點(diǎn)貨物通關(guān)時(shí)必須附有證書(shū)或者保證64第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限b）增加對(duì)證明的要求——對(duì)第801節(jié)（21U.S.C.381）進(jìn)行修訂，在結(jié)束部分增加新小節(jié)：（q）有關(guān)進(jìn)口食品的證明?！?）總則?！鳛樵试S食品進(jìn)口或?qū)⒁M(jìn)口到美國(guó)的條件，部長(zhǎng)可要求段落（3）所描述的實(shí)體出具認(rèn)證證明，或部長(zhǎng)認(rèn)為適合的其他保證，以說(shuō)明該食品符合本法的相關(guān)要求。這種認(rèn)證證明和保證可以貨物明細(xì)證書(shū)的形式提供，列明生產(chǎn)、加工、包裝以及儲(chǔ)存該食品的獲證企業(yè)，或部長(zhǎng)指定的其他形式。

第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限b）增加對(duì)證明的要求—65第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（2）要求認(rèn)證證明時(shí)應(yīng)考慮的因素。——部長(zhǎng)須根據(jù)不同食品的風(fēng)險(xiǎn)，確定段落（1）所述認(rèn)證證明包含的內(nèi)容，包括：（A）此類食品已知的安全風(fēng)險(xiǎn)；（B）食品所來(lái)自的國(guó)家或地區(qū)的已知的安全風(fēng)險(xiǎn)（C）部長(zhǎng)的發(fā)現(xiàn)，有科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析證據(jù)支持，如：（i）食品所來(lái)自的國(guó)家或地區(qū)的食品安全計(jì)劃、體系以及標(biāo)準(zhǔn)，不足以確保食品達(dá)到與在美國(guó)境內(nèi)根據(jù)本法案要求所生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品同等的安全性；且（ii）認(rèn)證證明將有助于部長(zhǎng)按（a）小節(jié)決定拒絕或接受此類食品；且（D）根據(jù)段落（7）所描述的程序向部長(zhǎng)提交的信息第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（2）要求認(rèn)證證明時(shí)應(yīng)66第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限

（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！商峁┒温洌?）描述的認(rèn)證證明或保證的機(jī)構(gòu)應(yīng)為：（A）部長(zhǎng)指定的，食品來(lái)源國(guó)政府的機(jī)構(gòu)或代表；或（B）依據(jù)第808節(jié)認(rèn)可的、提供認(rèn)證或保證的其他人或者機(jī)構(gòu)。第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！?7第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（4）認(rèn)證證明的更新和退回?！块L(zhǎng)可：（A）要求在部長(zhǎng)確定的適宜的時(shí)間，由段落(2)中列明的機(jī)構(gòu)，對(duì)其提供的認(rèn)證證明或其它保證進(jìn)行更新；且（B）若部長(zhǎng)認(rèn)定認(rèn)證證明或保證已失效或失信，可拒絕接受該認(rèn)證證明或保證。（5）電子化提交——部長(zhǎng)應(yīng)按本小節(jié)要求，提供能電子化提交認(rèn)證證明的方式。

第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（4）認(rèn)證證明的更新和68第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限

（6）錯(cuò)誤聲明——段落(2)中描述的機(jī)構(gòu)對(duì)部長(zhǎng)所作的聲明或陳述應(yīng)符合美國(guó)法典第18卷第1001節(jié)的規(guī)定。（7）食品安全程序、體系和標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估——如果部長(zhǎng)確定食品所來(lái)自的國(guó)家或地區(qū)的食品安全計(jì)劃、體系以及標(biāo)準(zhǔn)，不足以確保食品達(dá)到在美國(guó)境內(nèi)根據(jù)本法案要求所生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的食品同等的安全性，部長(zhǎng)應(yīng)該在可能的范圍內(nèi)識(shí)別這種不足，并制定相關(guān)規(guī)程。通過(guò)此規(guī)程，其他國(guó)家和地區(qū)可以向部長(zhǎng)提交針對(duì)食品安全計(jì)劃、體系以及標(biāo)準(zhǔn)不足所進(jìn)行的改進(jìn)方案，從而可以說(shuō)明控制措施是有效的，可以保證食品達(dá)到在美國(guó)境內(nèi)依據(jù)本法案生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品同等的安全性。

第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限（6）錯(cuò)誤聲明——段69第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限a)總則b)證書(shū)要求c)符合性技術(shù)修訂d)權(quán)限限制第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限a)總則70理解要點(diǎn)本章節(jié)是FDA食品安全現(xiàn)代化法關(guān)于進(jìn)口食品的最大的變化之一要求進(jìn)口食品必須附有證書(shū)或者保證所有食品？高風(fēng)險(xiǎn)的食品必須其它的食品如何判斷是高風(fēng)險(xiǎn)？FDA確定理解要點(diǎn)本章節(jié)是FDA食品安全現(xiàn)代化法關(guān)于進(jìn)口食品的最大的變71理解要點(diǎn)基于食品的風(fēng)險(xiǎn)該食品已經(jīng)的風(fēng)險(xiǎn)出口國(guó)家已經(jīng)的食品風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)的食品“三聚氰胺”FDA更加科學(xué)研究、風(fēng)險(xiǎn)分析確定的因素出口國(guó)國(guó)家的食品安全體系、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)不能滿足要求出口國(guó)還需要向FDA提供改進(jìn)的材料理解要點(diǎn)基于食品的風(fēng)險(xiǎn)72出口國(guó)家的應(yīng)對(duì)措施出口國(guó)國(guó)家的食品安全體系、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)不能滿足要求出口國(guó)還需要向FDA提供改進(jìn)的材料出口國(guó)家的應(yīng)對(duì)措施出口國(guó)國(guó)家的食品安全體系、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)不能滿73理解要點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（出證書(shū)的機(jī)構(gòu)）FDA指定的出口國(guó)政府機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)理解要點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（出證書(shū)的機(jī)構(gòu)）74最大的難度出口國(guó)國(guó)家的食品安全體系、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)不能滿足要求體系評(píng)估等效性檢查USDA/FSIS的做法全面禁止中國(guó)的食品、或者某一類食品最大的難度出口國(guó)國(guó)家的食品安全體系、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)不能滿足要求75證書(shū)內(nèi)容基本信息貨物基本情況獲得認(rèn)證企業(yè)（包括生產(chǎn)加工、包裝、儲(chǔ)存）名單FDA要求的其它內(nèi)容和形式主體內(nèi)容：符合本法案要求電子證書(shū)證書(shū)內(nèi)容基本信息76第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知77第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知（a）總則——對(duì)第801節(jié)（m）（1）（21U.S.C.381（m）（1））進(jìn)行修訂，在“物品起運(yùn)國(guó)”后插入“所有物品曾被拒絕入境的國(guó)家”。（b）規(guī)定——本法案生效的120天內(nèi)，部長(zhǎng)將頒布過(guò)渡性細(xì)則，修訂《美國(guó)聯(lián)邦法典》第21卷第一部分I章節(jié)內(nèi)容，以實(shí)施本節(jié)中所做的修訂。（c）生效日期——本節(jié)的修訂應(yīng)在本法案生效之日起180天后生效。

第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知（a）總則——對(duì)第801節(jié)（78第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力79第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力（a）總則——部長(zhǎng)應(yīng)在本法案生效2年內(nèi)制定一個(gè)綜合性計(jì)劃，以提高向美國(guó)出口食品的國(guó)家及其食品行業(yè)在科技和監(jiān)管方面的能力。（b）協(xié)商——制定（a）小節(jié)所述計(jì)劃時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)與農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)、國(guó)務(wù)卿、財(cái)政部部長(zhǎng)、美國(guó)貿(mào)易代表、商務(wù)部部長(zhǎng)、國(guó)土安全部部長(zhǎng)、食品行業(yè)代表、相關(guān)外國(guó)政府官員，以及代表消費(fèi)者利益的非政府組織和其他利益相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商。第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力（a）總則——部長(zhǎng)應(yīng)80第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力（c）計(jì)劃——適用時(shí)，根據(jù)（a）小節(jié)制定的計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）簽署雙邊和多邊約定及協(xié)議的建議，包括提供出口國(guó)在確保食品安全方面的責(zé)任。（2）提供安全共享的電子數(shù)據(jù)。（3）提供互認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告。（4）對(duì)外國(guó)政府和食品生產(chǎn)商開(kāi)展美國(guó)食品安全要求的培訓(xùn)。（5）對(duì)是否及如何協(xié)調(diào)食品法典要求的建議。（6）提供多邊認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室方法和檢測(cè)技術(shù)。（d）對(duì)規(guī)則的理解。--本節(jié)中任何內(nèi)容均不影響根據(jù)1994年膳食補(bǔ)充健康和教育法（公共法律103-417）制定的膳食補(bǔ)充規(guī)定。

第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力（c）計(jì)劃——適用時(shí)81理解要點(diǎn)增加交流、合作提供培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)報(bào)告互認(rèn)體系認(rèn)可？？？影響CAC?理解要點(diǎn)增加交流、合作82第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)83第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)第306節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查（a）總則——根據(jù)第302節(jié)的修訂，對(duì)第八章（21U.S.C.381etseq.）進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處插入以下內(nèi)容：

第807節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查（a）檢查——部長(zhǎng)應(yīng)——（1）為便于對(duì)按照第415節(jié)規(guī)定注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)開(kāi)展檢查工作，可與外國(guó)政府簽署約定和協(xié)議；且（2）應(yīng)為針對(duì)國(guó)外企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別的檢查提供資源，特別是存在高風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別（由部長(zhǎng)判定），以確保對(duì)美國(guó)食品供應(yīng)的安全。第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)第306節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查84第807節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查（b）無(wú)法檢查的后果——在提出檢查要求后，國(guó)外食品工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，或該國(guó)政府拒絕接受美國(guó)官方檢查員或經(jīng)部長(zhǎng)授權(quán)的其他檢查員的檢查要求，不違背任何其他的法律規(guī)定，這類食品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。在本小節(jié)中，若某食品工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，在檢查要求提出24小時(shí)后或其他規(guī)定的時(shí)間（如該外國(guó)工廠、倉(cāng)庫(kù)以及其他企業(yè)與部長(zhǎng)約定的時(shí)間）內(nèi)，沒(méi)有允許此次檢查，即視作拒絕檢查。

第807節(jié)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查（b）無(wú)法檢查的后果——在提85理解要點(diǎn)與出口國(guó)簽署約定或者協(xié)議如何簽署協(xié)議，如何保護(hù)我們的權(quán)益FDA駐華辦事處是否必須在簽署之后才能公正？根據(jù)食品安全的風(fēng)險(xiǎn)程度，F(xiàn)DA獲得授權(quán)，對(duì)國(guó)外企業(yè)進(jìn)行直接現(xiàn)場(chǎng)檢查如不接待檢查，產(chǎn)品不能出口到美國(guó)在接到通知的24小時(shí)內(nèi)必須作出答復(fù)本章節(jié)是法案關(guān)于控制進(jìn)口的有一個(gè)重要的變化理解要點(diǎn)與出口國(guó)簽署約定或者協(xié)議86第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)(b)商務(wù)部進(jìn)行的檢查(1)總則——商務(wù)部部長(zhǎng)與衛(wèi)生及公眾服務(wù)部部長(zhǎng)溝通之后，可派遣一名或多名檢查員至對(duì)美國(guó)出口水產(chǎn)品的國(guó)家或來(lái)源工廠進(jìn)行檢查。檢查員應(yīng)該對(duì)該種水產(chǎn)品的播種、養(yǎng)殖、捕撈、市場(chǎng)準(zhǔn)備以及運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的加工和操作進(jìn)行評(píng)估，并提供這些活動(dòng)的技術(shù)支持。

第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)(b)商務(wù)部進(jìn)行的檢查87第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)(b)商務(wù)部進(jìn)行的檢查（2)檢查報(bào)告——(A)總則——衛(wèi)生及公眾服務(wù)部長(zhǎng)與商務(wù)部部長(zhǎng)溝通后，應(yīng)--(i)對(duì)每次根據(jù)段落（1）所做的檢查，出具檢查報(bào)告；(ii)向該國(guó)家或出口商提供報(bào)告；同時(shí)(iii)對(duì)于衛(wèi)生及公眾事務(wù)部提出的問(wèn)題，該國(guó)或出口商可以在30天內(nèi)提出異議和其他意見(jiàn)。(B)報(bào)告的分發(fā)和應(yīng)用——衛(wèi)生及公眾服務(wù)部長(zhǎng)須將根據(jù)（A）小段所做的檢查報(bào)告，視作201節(jié)所添加的，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第421節(jié)中的可分發(fā)的檢查報(bào)告資源。

第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)(b)商務(wù)部進(jìn)行的檢查88第307節(jié)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)

美國(guó)FDA《食品安全現(xiàn)代化法》主要特點(diǎn)之一條款內(nèi)容最多的部分加快食品通關(guān)速度認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)出口國(guó)政府管理部門第307節(jié)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)

美國(guó)FDA《食品安全現(xiàn)代化法89第307節(jié)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)根據(jù)第306節(jié)的修訂，對(duì)第八章（21U.S.C.381etseq.）進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可第307節(jié)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)根據(jù)第306節(jié)的修訂，對(duì)第八章90第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

框架a)定義b)認(rèn)可體系c)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)d)有資格實(shí)體的再認(rèn)證e)錯(cuò)誤申明f)監(jiān)控g)公開(kāi)注冊(cè)信息h)例外條款第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

框架a)定義91第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義審核代理人認(rèn)可機(jī)構(gòu)第三方審核機(jī)構(gòu)經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)咨詢性審核有資質(zhì)的實(shí)體法規(guī)性審核第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義審核代理人92第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（1）審核代理人——“審核代理人”指獲得認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)的雇員或代理人，雖然沒(méi)有單獨(dú)獲得認(rèn)可，有能力代表第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全審核。代理人？？審核員

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（1）審核代理人93第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（2）認(rèn)可機(jī)構(gòu)——“認(rèn)可機(jī)構(gòu)”指對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)美國(guó)FDA正在建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)體系可以不用認(rèn)可機(jī)構(gòu)，直接認(rèn)可中國(guó)唯一的認(rèn)可機(jī)構(gòu)CNAS建立單獨(dú)的認(rèn)可體系？？第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（2）認(rèn)可機(jī)構(gòu)—94第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（3）第三方審核機(jī)構(gòu)——“第三方審核機(jī)構(gòu)”是指部長(zhǎng)認(rèn)為合適的，且符合段落（b）（2）中描述的示范標(biāo)準(zhǔn)的外國(guó)政府、外國(guó)政府的代理機(jī)構(gòu)、外國(guó)合作組織或者其他第三方組織，且他們有能力被認(rèn)可進(jìn)行食品安全審核，確保有資質(zhì)的實(shí)體符合本節(jié)所規(guī)定的相關(guān)要求。第三方審核機(jī)構(gòu)可以是單個(gè)人。第三方審核機(jī)構(gòu)可以雇傭和使用審核代理人，來(lái)幫助其進(jìn)行咨詢性和法規(guī)性審核。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（3）第三方審核95特別提示政府機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)FDA也將CIQ劃歸為：第三方機(jī)構(gòu)！?。?！特別提示政府機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)96第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（（4）經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)——“經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)”指經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)，能夠?qū)τ匈Y質(zhì)的實(shí)體進(jìn)行審核，以證明該實(shí)體符合本節(jié)所規(guī)定的相關(guān)要求。經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)可以是單個(gè)人，他/她可實(shí)施食品安全審核，以證明有資質(zhì)的實(shí)體達(dá)到本節(jié)規(guī)定的相關(guān)要求。第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（（4）經(jīng)認(rèn)可的97第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（6）有資質(zhì)的實(shí)體——“有資質(zhì)的實(shí)體”指在進(jìn)口食品供應(yīng)鏈中，決定接受經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)或其審核代理人開(kāi)展審核工作的國(guó)外實(shí)體，包括根據(jù)第415節(jié)要求進(jìn)行注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)。獲得向美國(guó)出口資格的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存企業(yè)（eligibleentity)第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（6）有資質(zhì)的實(shí)98重點(diǎn)詞匯企業(yè)（establishments)設(shè)施（facility)有資格的實(shí)體（eligibleentity）生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存（processed,packed,orheld)重點(diǎn)詞匯企業(yè)（establishments)99第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（5）咨詢性審核—“咨詢性審核”指對(duì)有資質(zhì)的實(shí)體的審核—（A）確定該實(shí)體是否符合本法案規(guī)定以及相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范；且（B）審核結(jié)果僅供內(nèi)部使用。

屬于咨詢服務(wù)內(nèi)審？？可以不向FDA提供審核報(bào)告第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義（5）咨詢性審核100第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義7）法規(guī)性審核——“法規(guī)性審核”指對(duì)有資質(zhì)的實(shí)體的審核—（A）確定該實(shí)體是否符合本法案規(guī)定；且（B）審核結(jié)果將決定——（i）該實(shí)體生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的食品能否獲得第801節(jié)（q）所述的食品認(rèn)證證明；且（ii）該企業(yè)能否取得806節(jié)（a）中所述的認(rèn)證資質(zhì)，從而加入806節(jié)所述的程序。結(jié)果的用途

通關(guān)使用可以參加自愿性進(jìn)口商項(xiàng)目第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

a)定義7）法規(guī)性審核—101第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系（1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)通告撤銷恢復(fù)（2）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)范本（MODEL）第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系（1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)102第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)——（A）認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)——（i）總則——FDA食品安全現(xiàn)代化法生效2年內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)建立承認(rèn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)從事證明有資質(zhì)的實(shí)體符合本法案中相關(guān)要求的第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可。（ii）直接認(rèn)可——如果在條款（i）所述體系建立的兩年時(shí)間里，部長(zhǎng)沒(méi)有確認(rèn)和承認(rèn)任何一家符合本節(jié)所要求的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，部長(zhǎng)可以直接認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)。第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)—103第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)——（B）通告——每個(gè)經(jīng)部長(zhǎng)承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，須向部長(zhǎng)提交一份所有其認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)以及審核代理人的清單。（C）撤銷對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)——若發(fā)現(xiàn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)違反本節(jié)要求，部長(zhǎng)將立即撤銷對(duì)其的承認(rèn)。（D）恢復(fù)——部長(zhǎng)應(yīng)該建立恢復(fù)對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的程序，當(dāng)部長(zhǎng)根據(jù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)所提供的證據(jù)，確定其撤銷對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的決定是不正確的、或認(rèn)可機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到本節(jié)規(guī)定的相關(guān)要求。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)—104第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系（2）認(rèn)可示范標(biāo)準(zhǔn)——FDA食品安全現(xiàn)代化法生效18個(gè)月內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)制定涵蓋法規(guī)性審核報(bào)告要求等內(nèi)容的示范標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)經(jīng)承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)確保第三方審核機(jī)構(gòu)和審核代理人滿足該標(biāo)準(zhǔn)要求，從而根據(jù)本節(jié)內(nèi)容，認(rèn)可這些第三方審核機(jī)構(gòu)。在制定示范標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)參閱本節(jié)生效時(shí)現(xiàn)行的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，避免不必要的精力和財(cái)力重復(fù)投入。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

b)認(rèn)可體系（2）認(rèn)可示范105第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)1、第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求2、簽發(fā)有資質(zhì)實(shí)體證書(shū)或者食品證書(shū)的要求3、審核報(bào)告提交的要求4、經(jīng)過(guò)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)的要求5、利益沖突6、撤銷認(rèn)可7、重新認(rèn)可8、抵消成本第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)1、第三106第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)1、第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求國(guó)外政府國(guó)外合作組織和其它的第三方機(jī)構(gòu)第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)1、第三107第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)2、簽發(fā)有資質(zhì)實(shí)體證書(shū)或者食品證書(shū)的要求必須出具認(rèn)證證書(shū)每批食品附帶需要的其它證明文件（食品證書(shū)）檢測(cè)報(bào)告？？證書(shū)的目的符合本節(jié)條款要求參加自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目證書(shū)要求必須經(jīng)過(guò)法規(guī)性審核第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)2、簽發(fā)108第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)3、審核報(bào)告提交的要求總體要求記錄受審核實(shí)體負(fù)責(zé)食品安全的人員身份審核日期、審核范圍其它信息記錄FDA在任何時(shí)間或者審核報(bào)告和其它文件記錄限制咨詢性審核的報(bào)告可以不向FDA提供審核結(jié)果可以向FDA提供第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)3、審核109第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)4、經(jīng)過(guò)認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)的要求（A）公眾健康風(fēng)險(xiǎn)—審核過(guò)程中，若經(jīng)過(guò)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)或其審核代理人發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致或引發(fā)公眾健康嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的情況，應(yīng)立即向衛(wèi)生部報(bào)告——（i）此次審核的有資質(zhì)實(shí)體的名稱；以及(ii)情況內(nèi)容。（B）審核類型——有資質(zhì)實(shí)體進(jìn)行咨詢性和法規(guī)性審核。（C）限制—

（i）總則——經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)有資質(zhì)實(shí)體進(jìn)行咨詢性或法規(guī)性審核后，同一審核人員不得在13個(gè)月內(nèi)再對(duì)同一有資質(zhì)實(shí)體進(jìn)行法規(guī)性審核。（ii）撤銷——當(dāng)部長(zhǎng)確認(rèn)某國(guó)或地區(qū)獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量不足時(shí)，部長(zhǎng)有權(quán)撤銷（i）款的應(yīng)用。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)4、經(jīng)過(guò)110第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益沖突（A）第三方審核機(jī)構(gòu)——經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)須——“（i）不應(yīng)由將被其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體的所有者或經(jīng)營(yíng)者，所有、管理或控制；（ii）依照本節(jié)要求開(kāi)展審核工作時(shí)，應(yīng)具有相關(guān)程序，確保其官員或雇員與將被其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體無(wú)經(jīng)濟(jì)利益沖突；且（iii）每年向部長(zhǎng)提供關(guān)于該審核機(jī)構(gòu)、官員和雇員在經(jīng)濟(jì)利益沖突方面符合（i）和（ii）條款的情況。第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益111第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益沖突（B）審核代理人—審核代理人應(yīng)——（i）不應(yīng)擁有或經(jīng)營(yíng)將被其認(rèn)證的有資質(zhì)的實(shí)體；（ii）依照本節(jié)要求開(kāi)展審核工作時(shí)，應(yīng)具有相關(guān)程序，確保與將被其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體無(wú)經(jīng)濟(jì)利益沖突；且（iii）每年向部長(zhǎng)提供關(guān)于這些審核代理人在經(jīng)濟(jì)利益沖突方面符合（i）和（ii）條款的情況。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益112第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益沖突(C)規(guī)定——《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起18個(gè)月內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)頒布相關(guān)規(guī)定，實(shí)施本法內(nèi)容，并確保避免經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)與將被其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體存在利益沖突。該規(guī)定應(yīng)包括——（i）要求依照本節(jié)規(guī)定進(jìn)行的審核不得事前通知；（ii）降低潛在利益沖突的架構(gòu)，利益包括時(shí)機(jī)、公眾信息披露和有資質(zhì)實(shí)體向經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)支付的費(fèi)用。（iii）根據(jù)上述（A）（B）要求，適當(dāng)?shù)南拗平?jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)及其代理人，與將被其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體的所有者或經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)濟(jì)附屬關(guān)系

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)5、利益113第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)6、撤銷認(rèn)可（A）總則——出現(xiàn)以下情況時(shí)，部長(zhǎng)將吊銷經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)證資格——（i）認(rèn)證的企業(yè)的食品，與食源性疾病暴發(fā)有關(guān)、并可能造成人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康隱患或死亡；（ii）部長(zhǎng)評(píng)估或有證據(jù)表明該第三方審核機(jī)構(gòu)不再符合認(rèn)可的條件；或（iii）拒絕美國(guó)官員必要的審核或調(diào)查。（B）撤銷認(rèn)可的其他依據(jù)——如果認(rèn)可該第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已經(jīng)根據(jù)段落(b)(1)(C)被撤銷認(rèn)可權(quán)，當(dāng)部長(zhǎng)認(rèn)為撤銷認(rèn)可的原因充分時(shí)，可以撤銷對(duì)該認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)6、撤銷114第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)6、撤銷認(rèn)可（C）例外——部長(zhǎng)可以撤銷對(duì)（A）（i）的應(yīng)用，當(dāng)部長(zhǎng)——（i）開(kāi)展與人類或動(dòng)物疾病暴發(fā)相關(guān)的重要事件的調(diào)查；并且（ii）對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)所采取的認(rèn)證步驟或行為進(jìn)行審查，確定其的確是依據(jù)801（q）進(jìn)行食品認(rèn)證或依據(jù)段落(2)(B)對(duì)實(shí)體機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)6、撤銷115第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)7、重新認(rèn)可——部長(zhǎng)應(yīng)該建立恢復(fù)認(rèn)可的程序，段落（6）中被撤銷認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)可以重新獲得認(rèn)可--（A）當(dāng)部長(zhǎng)認(rèn)為有證據(jù)表明該第三方審核機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到本節(jié)要求，以及撤銷認(rèn)可的依據(jù)已經(jīng)不存在時(shí)；且（B）當(dāng)認(rèn)可該第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可資格被撤銷—（i）若第三方審核機(jī)構(gòu)在按段落(6)(A)被撤銷認(rèn)可的一年內(nèi)獲得認(rèn)可，根據(jù)(b)(1)(A)(ii)被直接認(rèn)可，或被有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可；或者（ii）部長(zhǎng)要求第三方審核機(jī)構(gòu)根據(jù)段落(6)(B)操作的情況。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)7、重新116第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)8、抵消成本衛(wèi)生部應(yīng)通過(guò)法規(guī)、建立一個(gè)還款（使用者經(jīng)費(fèi)）的項(xiàng)目，采用類似于1946年農(nóng)業(yè)銷售法第203節(jié)（h）的方法，由部長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)估，并要求經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)或?qū)徍舜砣讼騀DA支付經(jīng)費(fèi)，以抵消依據(jù)本節(jié)規(guī)定、建立并管理認(rèn)可體系方面所做工作的成本。同時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)使本項(xiàng)目處于收入抵消狀態(tài)，不從返還機(jī)制中獲得收入盈余。根據(jù)本款批準(zhǔn)的費(fèi)用，須僅用于預(yù)先規(guī)定的項(xiàng)目，且數(shù)量為撥款法案事先給出。這些費(fèi)用被批準(zhǔn)使用直到用盡。收費(fèi)中國(guó)的企業(yè)、政府給FDA繳費(fèi)第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

c)第三方審核機(jī)構(gòu)8、抵消117第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

d)對(duì)有資質(zhì)實(shí)體的再認(rèn)證（d）對(duì)有資質(zhì)實(shí)體的再次認(rèn)證——出現(xiàn)下列情況時(shí)，有資質(zhì)實(shí)體應(yīng)向經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)年度再次認(rèn)證：（1）希望參加第806節(jié)的自愿性合格進(jìn)口商程序；或（2）被要求按第801（q）規(guī)定、向部長(zhǎng)提交該實(shí)體所有食品的認(rèn)證證明。年度再次認(rèn)證

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

d)對(duì)有資質(zhì)實(shí)體的再認(rèn)證（118第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（e）錯(cuò)誤聲明——任何聲明或陳述----（1）由有資質(zhì)實(shí)體的雇員或代理向經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)或?qū)徍舜砣俗鞒龅?；或?）經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)向部長(zhǎng)作出的，應(yīng)符合《美國(guó)法典》第18卷第1001節(jié)的要求。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可119第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（f）監(jiān)控——為確保符合本節(jié)要求，部長(zhǎng)應(yīng)——（1）定期或至少每四年重新評(píng)估一次（b）（1）節(jié)中描述的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；（2）定期或至少每四年一次，評(píng)估經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)的績(jī)效情況，通過(guò)審查其法規(guī)性審核報(bào)告，以及經(jīng)其認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體的符合性情況，還有采取部長(zhǎng)認(rèn)為必要的其他措施的方式；（3）隨時(shí)對(duì)經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)認(rèn)證的有資質(zhì)實(shí)體進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，無(wú)論該審核機(jī)構(gòu)是否在場(chǎng)；以及（4）采取部長(zhǎng)視為必要的其他措施。

第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（f）監(jiān)控——為確保符合本節(jié)120第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（g）公開(kāi)注冊(cè)信息——部長(zhǎng)應(yīng)公開(kāi)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)的注冊(cè)信息，包括名稱、聯(lián)絡(luò)方式、以及部長(zhǎng)認(rèn)為必要的關(guān)于該認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及審核機(jī)構(gòu)的信息。第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（g）公開(kāi)注冊(cè)信息——部長(zhǎng)應(yīng)121第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（h）例外條款（1）對(duì)第704節(jié)的檢查無(wú)影響——根據(jù)本節(jié)進(jìn)行的審核，不應(yīng)被視為第704節(jié)所描述的檢查。（2）對(duì)檢查權(quán)限無(wú)影響——本節(jié)內(nèi)容并不影響部長(zhǎng)在根據(jù)本法案、對(duì)有資質(zhì)實(shí)體進(jìn)行檢查的權(quán)限。第808節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（h）例外條款122第308節(jié)美國(guó)食品和藥物管理局駐外辦事處a）總則。——部長(zhǎng)應(yīng)在其選定的國(guó)家建立食品和藥物管理局駐外辦事處，從而在該國(guó)輸美食品安全、以及FDA所轄的其他產(chǎn)品安全方面向該國(guó)相關(guān)政府部門提供幫助，并直接開(kāi)展對(duì)上述產(chǎn)品的基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查，以及向該國(guó)政府部門的此類檢查工作提供幫助。（b）協(xié)商?！诮M建(a)小節(jié)中駐外辦事處的過(guò)程中，部長(zhǎng)應(yīng)與國(guó)務(wù)卿、國(guó)土安全部以及美國(guó)商務(wù)代表進(jìn)行協(xié)商。（c）報(bào)告?！?011年10月1日之前，部長(zhǎng)應(yīng)向國(guó)會(huì)提交關(guān)于選定一些國(guó)家建立辦事處的依據(jù)的報(bào)告，該報(bào)告還應(yīng)包括上述辦事處協(xié)助該國(guó)政府、在輸美食品安全以及FDA所轄其他產(chǎn)品安全性方面的情況，適用時(shí)，部長(zhǎng)增設(shè)FDA駐外辦事處的計(jì)劃

第308節(jié)美國(guó)食品和藥物管理局駐外辦事處a）總則?！块L(zhǎng)123第309節(jié)走私食品(a)總則——在本法生效的180天內(nèi)，衛(wèi)生部應(yīng)該與國(guó)土安全部協(xié)商，建立和實(shí)施更好識(shí)別走私食品及防止走私食品流入美國(guó)的策略。(b)向國(guó)土安全部通告——當(dāng)部長(zhǎng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)走私食品流入，且認(rèn)為有可能造成人類或動(dòng)物嚴(yán)重健康隱患或死亡時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)在十日內(nèi)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第417（n）節(jié)(21U.S.C.350f(k))，向國(guó)土安全部部長(zhǎng)發(fā)送通告。通告內(nèi)容應(yīng)包括該走私食品的描述，如有可能，應(yīng)描述攜帶該走私食品進(jìn)入美國(guó)的個(gè)人或組織的名字。

第309節(jié)走私食品(a)總則——在本法生效的180天內(nèi)，衛(wèi)124第309節(jié)走私食品(c)告知公眾——如果部長(zhǎng)——(1)識(shí)別了走私食品；(2)有理由相信接觸該食品會(huì)導(dǎo)致人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康隱患或死亡；且（3）當(dāng)有理由認(rèn)為該食品進(jìn)入了國(guó)內(nèi)流通領(lǐng)域，并很可能被國(guó)內(nèi)消費(fèi)者食用時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)該迅速向媒體發(fā)布關(guān)于該食品的通告，適用時(shí)，利用其他緊急溝通或召回網(wǎng)絡(luò)，向消費(fèi)者及銷售商發(fā)布潛在危害的預(yù)警。(d)本節(jié)內(nèi)容的影響——本節(jié)的任何內(nèi)容都不能影響部長(zhǎng)根據(jù)其他法規(guī)，向公眾發(fā)布通告的權(quán)利。(e)定義——在本小節(jié)中，“走私食品”是指有人通過(guò)欺詐手段、意圖欺詐或誤導(dǎo)的方法，引入美國(guó)的食品。第309節(jié)走私食品(c)告知公眾——如果部長(zhǎng)——125第四部分其它規(guī)定

第401節(jié)食品安全的資金第402節(jié)員工保護(hù)第403節(jié)管轄權(quán)限和管轄當(dāng)局第404節(jié)與國(guó)際協(xié)定的一致性第405節(jié)關(guān)于預(yù)算效果的決定第四部分其它規(guī)定

第401節(jié)食品安全的資金126請(qǐng)指正!謝謝！請(qǐng)指正!謝謝！127《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

第三部分提高進(jìn)口食品的安全河北出入境檢驗(yàn)檢疫局TEL:0311—85980686MAIL:jackgao12345@高永豐《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

第三部分提高進(jìn)口食品的安全河128主要內(nèi)容背景情況主要特點(diǎn)應(yīng)對(duì)措施借鑒參考條款解讀主要內(nèi)容背景情況129增加對(duì)進(jìn)口食品的控制進(jìn)口商問(wèn)責(zé)第三方認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)食品的認(rèn)證自愿合格進(jìn)口商項(xiàng)目禁止入境的授權(quán)增加對(duì)進(jìn)口食品的控制進(jìn)口商問(wèn)責(zé)130應(yīng)對(duì)措施政府完善我國(guó)的法律法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系積極與FDA溝通，體系等效性應(yīng)對(duì)措施政府131應(yīng)對(duì)措施出口食品生產(chǎn)企業(yè)做好HACCP/GMP的建立、實(shí)施與美國(guó)進(jìn)口商協(xié)調(diào)好隨時(shí)準(zhǔn)備接待檢查（第三方、進(jìn)口商、FDA官方）應(yīng)對(duì)措施出口食品生產(chǎn)企業(yè)132應(yīng)對(duì)措施認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)唯一的CNAS可以不通過(guò)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員的能力獨(dú)立性、公正認(rèn)證證書(shū)、審核報(bào)告審核的標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)對(duì)措施認(rèn)可機(jī)構(gòu)133出口美國(guó)食品的現(xiàn)狀35大類2312家，水產(chǎn)企業(yè)829家果蔬汁企業(yè)89家低酸罐頭企業(yè)38家其它食品？？出口美國(guó)食品的現(xiàn)狀35大類2312家，134《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

法規(guī)框架第一部分提高食品安全問(wèn)題的預(yù)防能力第二部分提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問(wèn)題的能力第三部分提高進(jìn)口食品的安全第四部分其它規(guī)定《FDA食品安全現(xiàn)代化法》

法規(guī)框架第一部分提高食品安全問(wèn)135第三部分提高進(jìn)口食品的安全第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目第303節(jié)要求提供食品進(jìn)口證書(shū)的權(quán)限第304節(jié)進(jìn)口食品裝運(yùn)前的通知第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品的管理能力第306節(jié)檢查外國(guó)食品企業(yè)第307節(jié)認(rèn)可第三方審核員第308節(jié)食品和藥物管理局的海外辦事處第309節(jié)走私食品第三部分提高進(jìn)口食品的安全第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目136第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則805節(jié)b)違禁行為c)進(jìn)口d）生效日期——本節(jié)修訂內(nèi)容須在本法案實(shí)施2年后生效。

第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

a)總則137第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

主要目的：進(jìn)口食品的安全食品安全的標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)施的主體：進(jìn)口商具體要求：進(jìn)口商驗(yàn)證程序（項(xiàng)目）具體內(nèi)容：5項(xiàng)官方指南：制定當(dāng)中第301節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

主要目的：進(jìn)口食品的安全138第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則指南規(guī)定（法規(guī)）記錄保持和獲取例外公布參與者（進(jìn)口商）名單第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目

總則139第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（a）總則。——（1）驗(yàn)證要求?！?e)和(f)小節(jié)的要求外，每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品——（A）適用時(shí)，其生產(chǎn)符合第418節(jié)或419節(jié)要求；并（B）符合第402節(jié)要求無(wú)摻雜，第403節(jié)（w）的要求無(wú)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。第805節(jié)國(guó)外供方的驗(yàn)證項(xiàng)目（a）總則?！?40理解要點(diǎn)保證食品的安全摻假adulteratedFDC402標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確FDC403適用時(shí)生產(chǎn)條件符合要求417生產(chǎn)企業(yè)符合HACCP原理418農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)保證食品的安全141第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施（a）總則——對(duì)第四章（21U.S.C.341etseq）進(jìn)行修改，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP???第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施（a）總則——對(duì)第四142第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP基于風(fēng)險(xiǎn)所有食品？？沒(méi)有明確提出初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品可以符合第419節(jié)中國(guó)六大類食品歐盟要求建立實(shí)施HACCP體系第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施HACCP143第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（a）總則——正如第103節(jié)所做的修改，對(duì)第四章（21U.S.C341etseq.）內(nèi)容進(jìn)行修改，在結(jié)尾處增加如下內(nèi)容：第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（a）總則——正如第103節(jié)所做的144第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在制定當(dāng)中《有機(jī)食品生產(chǎn)法案》？？GAP….第419節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在制定當(dāng)中145不衛(wèi)生Whatdoes“insanitary”mean?Astate,condition,oroccurrencewhichmayleadtothecontaminationoradulterationofFOODwhenitisexposed,processed,handled,storedorpackaged.不衛(wèi)生Whatdoes“insanitary”mean146摻假adulterated

FDC402

Whatdoes“adulterated”mean?

AnyFOODproductproduced,packed,orheldunderinsanitaryconditionswhereitmayhavebecomecontaminatedwithfilthormayhavebeenrenderedinjurioustohealth摻假adulterated

FDC402Whatdoe147Sec.402.[21USC§342]AdulteratedFood

Afoodshallbedeemedtobeadulterated—(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredientsSec.402.[21USC§342]Adulte148(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(1)Ifitbearsorcontainsanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderitinjurioustohealth;butincasethesubstanceisnotanaddedsubstancesuchfoodshallnotbeconsideredadulteratedunderthisclauseifthequantityofsuchsubstanceinsuchfooddoesnotordinarilyrenderitinjurioustohealth;(a)Poisonous,insanitary,or149(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(2)(A)ifitbearsorcontainsanyaddedpoisonousoraddeddeleterioussubstance(otherthanasubstancethatisapesticidechemicalresidueinoronarawagriculturalcommodityorprocessedfood,afoodadditive,acoloradditive,oranewanimaldrug)thatisunsafewithinthemeaningofsection406;

(B)ifitbearsorcontainsapesticidechemicalresiduethatisunsafewithinthemeaningofsection408(a);

(C)ifitisorifitbearsorcontains(i)anyfoodadditivethatisunsafewithinthemeaningofsection409;or(ii)anewanimaldrug(orconversionproductthereof)thatisunsafewithinthemeaningofsection512;

(a)Poisonous,insanitary,or150(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(3)ifitconsistsinwholeorinpartofanyfilthy,putrid,ordecomposedsubstance,orifitisotherwiseunfitforfood;(4)ifithasbeenprepared,packed,orheldunderinsanitaryconditionswherebyitmayhavebecomecontaminatedwithfilth,orwherebyitmayhavebeenrenderedinjurioustohealth;(a)Poisonous,insanitary,or151(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients(5)ifitis,inwholeorinpart,theproductofadiseasedanimalorofananimalwhichhasdiedotherwisethanbyslaughter;(6)ifitscontaineriscomposed,inwholeorinpart,ofanypoisonousordeleterioussubstance