制劑室檢查標準(征求意見稿)+

制劑室檢查標準(征求意見稿)+制劑室檢查標準(征求意見稿)+制劑室檢查標準(征求意見稿)+資料僅供參考文件編號：2022年4月制劑室檢查標準(征求意見稿)+版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查標準（試行）（征求意見稿）第一章總則為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構(gòu)制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、等有關(guān)規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，結(jié)合本市實際，制定本標準。醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查是指市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門（以下簡稱：市場監(jiān)管部門）依照法定程序，對我市醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行日常檢查的監(jiān)督管理活動。本標準適用于天津市行政區(qū)域內(nèi)，市場監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會負責全市醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。各區(qū)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（以下簡稱：各區(qū)縣局）依據(jù)市市場監(jiān)管委的工作部署，負責組織實施本轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查工作。第二章質(zhì)量與文件管理第五條制劑室配制制劑應持有和保存下列文件：（1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及相關(guān)申請、驗收、整改和變更記錄；（2）制劑品種的注冊批件及相關(guān)變更批件；（3）制劑品種的注冊質(zhì)量標準及相關(guān)變更批件；（4）制劑室監(jiān)督檢查文件及記錄。第六條制劑室應制定對制劑配制全過程的實施有效管理的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應包括制劑室管理文件、程序文件及操作規(guī)程和記錄文件，所有文件的制定應符合制劑配制全過程的實際管理需要、具備可操作性，能夠確保質(zhì)量管理體系有效運行。制劑室實際運行管理的各個方面應與質(zhì)量管理體系文件規(guī)定相一致。管理文件涉及的內(nèi)容應包括機構(gòu)、人員、環(huán)境、設施設備、物料、質(zhì)量、驗證和文件的管理。第八條為確保上述管理文件的有效實施，制劑室應制定相應的程序文件，確定管理文件相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行程序。制劑室應制定操作規(guī)程，以確保制劑配制和質(zhì)量管理各項操作的標準化和規(guī)范化，并符合管理文件和程序文件的規(guī)定要求。操作規(guī)程應包括設施設備、物料管理、制劑配制、質(zhì)量檢測、驗證等操作規(guī)程。制劑室應制定標準化的記錄文件。記錄文件是制劑室員工在執(zhí)行管理文件、程序文件和操作規(guī)程過程中所形成的文字和記錄。包括人員管理與培訓記錄；環(huán)境維護和清潔記錄、設施設備管理、維修、清潔、驗證和使用記錄；物料管理、使用記錄；制劑配制記錄；物料和成品制劑質(zhì)量檢驗記錄及檢驗報告；制劑儲存、發(fā)放使用審查、不良反應記錄等。各類文件的制定和修訂應按照文件管理的相關(guān)規(guī)定和程序要求實施，應標準起草部門（起草人）、批準人、批準日期和執(zhí)行日期、文件編號等相關(guān)信息。第十二條制劑室應制定文件檔案管理的相關(guān)規(guī)定。各類文件的保存應符合文件檔案管理的相關(guān)要求，質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等其他重要文件應當長期保存，批記錄至少保存至制劑有效期后一年。第三章機構(gòu)與人員第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當建立與制劑配制相適應的質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織一般由藥學部（藥劑科）及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門負責人員組成，質(zhì)量管理組織應設立質(zhì)量管理負責人。第十四條質(zhì)量管理組織履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。負責所有與制劑質(zhì)量有關(guān)的活動和事務，負責審核所有與制劑配制質(zhì)量管理有關(guān)的文件。定期組織對制劑室質(zhì)量管理體系運行情況進行自查。第十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應明確規(guī)定各部門和崗位的職責，應配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和操作。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。第十六條制劑室負責人是制劑配制和質(zhì)量管理體系的最高管理者，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)法人授權(quán)，全面負責醫(yī)療機構(gòu)制劑日常管理。制劑室負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷（或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與制劑配制及相關(guān)品種的專業(yè)知識培訓。第十七條制劑室配制和質(zhì)檢部門的負責人不得互相兼任。制劑配制負責人和質(zhì)檢負責人變更時應于30日內(nèi)報所在轄區(qū)各區(qū)縣局備案。第十八條質(zhì)量管理負責人經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)制劑負責人授權(quán)，負責質(zhì)量管理活動的實施和監(jiān)督。質(zhì)量管理負責人應至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有五年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年以上醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與配制品種范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓。第十九條制劑配制負責人是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程的最高管理者，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)制劑負責人授權(quán)，負責制劑配制全過程的實施和監(jiān)督。制劑配制負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上從事醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的實踐經(jīng)驗，接受過與配制產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓。第二十條制劑室從事配制技術(shù)工作的人員應配有藥士或中專以上學歷以上藥學學歷或職稱，中藥制劑應有相應專業(yè)的藥學技術(shù)人員。其他人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能，并經(jīng)培訓合格持證上崗。第二十一條藥檢室負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有質(zhì)量管理能力。第二十二條藥檢室至少應配備2名檢驗人員從事制劑質(zhì)量檢驗和復核工作，具有基礎理論知識和實際操作技能并經(jīng)培訓合格持證上崗。第二十三條應制訂年度人員培訓計劃，建立人員檔案，各崗位人員應經(jīng)過法律法規(guī)、專業(yè)技能、崗位職責及風險管理培訓等，每年至少考核1次，有考核記錄備存并評估培訓效果。第四章環(huán)境與設施第二十四條制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房、垃圾站以及其他污染源，10米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。第二十五條制劑室具有與配制劑型相適應的空氣潔凈度要求級別的廠房，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計、運行管理應符合GMP要求。房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應。第二十六條制劑室應各區(qū)域有防塵、防污染、防昆蟲及其他動物進入的有效措施及設施。第二十七條各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。不同潔凈度的房間應按空氣潔凈度的高低由內(nèi)向外布置。潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風，空氣潔凈度不同等級相鄰房間的靜壓差不低于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外靜壓差不低于10帕斯卡。第二十八條制劑室應按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑與西藥制劑分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開。第二十九條制劑室潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。第三十條潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封，應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，并盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。第三十一條潔凈室應有足夠照明和適宜的溫度及相對濕度。潔凈室溫度應控制在18-26度，相對濕度控制在45-65%。（工藝有特殊要求的除外）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合規(guī)定，應定期檢測并記錄。第三十二條各種制劑應根據(jù)不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區(qū)必須設有一次更衣、二次更衣，洗手消毒和烘干設施符合要求。第三十三條各種制劑應根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，應有防止污染和交叉污染，防止混淆和差錯的措施。第三十四條制劑室應具有與所配制制劑相應的原輔料庫、包裝材料庫、成品庫房，各庫房應各自獨立，面積與制劑配制規(guī)模相適應，并有溫度調(diào)控、防鼠、防蟲、防混淆及交叉污染等措施；包裝成品、半成品、原輔料、包裝材料應有待驗、合格、不合格的空間且標志明顯。第三十五條中藥制劑應設中藥材前處理房間和中藥挑選工作臺，工作臺表面平整，易潔凈、不產(chǎn)生脫落物；篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施，防止粉塵污染和交叉污染。第三十六條中藥制劑室必須要有與其配制品種相適應的提取車間及其它單元操作間等相應的配制能力，確保中藥提取、粉碎等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量全過程監(jiān)管。第三十七條中藥制劑提取、濃縮宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線清潔，以防止污染且必須與其后續(xù)工序嚴格分開，有良好的排風、水蒸氣控制的設施。第三十八條藥檢室使用面積與設施應與其所擔負的檢驗任務相適應，實驗室與配制區(qū)應分開，實驗室根據(jù)檢測功能的不同劃分化學檢驗室、儀器分析室和微生物檢驗室(含陽性對照室)等；具有留樣觀察室（柜），對樣品進行留樣和穩(wěn)定性考察以及記錄。第五章設施設備第三十九條制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質(zhì)量要求的設備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用器具應分開。配制和檢驗設備應建立有明確的使用、清潔、維護、維修等操作規(guī)程；并保存相應操作記錄。各類設備應由專人管理，在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第四十條各類設備不得對制劑產(chǎn)生次生危害，與制劑直接接觸的配制設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、光滑耐腐蝕，設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對制劑或容器造成污染；與制劑直接接觸的潤滑劑應使用食用級。第四十一條制劑用水的制備應具有相應的設備設施，制水系統(tǒng)的設計、運行管理應符合GMP要求。制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第四十二條藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，并有合格標志。校驗記錄應至少保存一年。第四十三條所用設備應在顯著位置有狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（物料或半成品等名稱、規(guī)格、批號），沒有內(nèi)容物的應標明清潔狀態(tài)；并注明清潔的時間和再清潔的周期；如需對設備消毒滅菌，必須規(guī)定消毒滅菌的具體方法。第四十四條閑置不用的設備應當搬出配制和質(zhì)量控制區(qū)；有故障的設備應有醒目的狀態(tài)標識；主要固定管道應標明內(nèi)容物名稱和流向。第四十五條配制環(huán)境（車間或房屋）改造、設施設備進行有可能影響技術(shù)參數(shù)的維修或更換主要配制的設施設備后，應當進行驗證確認，符合要求后方可用于制劑配制。第四十六條設備要有專人管理，應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對配制和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。并有合格標志并標明有效期，校準的量程范圍涵蓋實際配制和檢驗的使用范圍。第四十七條應當建立并保存設備采購、安裝、驗證的文件和記錄。制訂設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。第六章物料管理第四十八條配制制劑的原料應符合法定藥品質(zhì)量標準，從合法單位購入，有批準文號和批號，并在效期內(nèi)使用。第四十九條輔料及包裝材料應按規(guī)定進行檢驗，符合標準后方可使用，內(nèi)服制劑的輔料應符合藥用或食用標準。配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標準的要求。第五十條沒有藥用標準的特殊原輔料應進行安全性等試驗。經(jīng)驗證符合藥用要求并制定質(zhì)量標準，經(jīng)市市場監(jiān)管部門批準。第五十一條制劑配制所用的中藥材應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。第五十二條主要原輔料及包裝材料應從質(zhì)量管理部門批準的供應商處采購，并定期對供應商進行質(zhì)量審計；主要供應商不應隨意變更，如需變更應對產(chǎn)品進行相關(guān)驗證及穩(wěn)定性考察。第五十三條所有物料應嚴格管理，在物料的接收、待驗、取樣、貯存、發(fā)放及使用、均應執(zhí)行標準操作規(guī)程及工藝規(guī)程。不合格物料應獨立存放，避免與其他物料混淆，并應及時處理。第五十四條藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、毒性中藥材、易燃易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。第五十五條物料應按規(guī)定的儲存條件儲存，在有效期內(nèi)使用；無效期規(guī)定的物料，制劑室應根據(jù)物料的物理、化學性質(zhì)，制定定期檢驗的制度，確保使用的物料質(zhì)量符合要求。儲存期內(nèi)如有特殊情況應對物料及時檢驗。第五十六條制劑的標簽、使用說明必須與市場監(jiān)管部門審核批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。第五十七條制劑的標簽、使用說明書應專柜存放，專人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。第七章衛(wèi)生管理第五十八條制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第五十九條配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應及時處理。第六十條更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第六十一條配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。第六十二條潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第六十三條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。第六十四條不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。第六十五條潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準的人員進入。參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第六十六條任何進入配制區(qū)的人員均應按規(guī)定洗手、更衣。進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制劑。第六十七條配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制和分裝工作。第八章配制管理第六十八條制劑配制前，主要操作的工作臺等必須用物理或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。檢查配制場所確保無上次遺留產(chǎn)品文件、或與本批配制無關(guān)的物料，設備處于清潔及待用狀態(tài)，并有檢查記錄。還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。第六十九條新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。所有驗證記錄應歸檔保存。第七十條驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。第七十一條配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第七十二條每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處理。第七十三條應根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應定期按中國藥典的規(guī)定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。工藝用水應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。第七十四條每批制劑的每一配制階段完成后應由配制操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、配制批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批配制記錄。第七十五條不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應采取防止污染和混淆的措施。第七十六條在配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染，以及配制過程中其他可能引起的交叉污染，應有防止產(chǎn)生交叉污染的措施。第七十七條每一配制操作間或配制用設備、容器須有醒目的狀態(tài)標示，應標明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等。第七十八條液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成；配制中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。第七十九條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。第八十條每批產(chǎn)品應當有相應的批配制記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的配制歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批配制記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。第八十一條批配制記錄內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號。（2）配制各個工序開始及結(jié)束日期及時間（3）各個工序負責人、操作復核人員簽名（4）每一原輔料批號、數(shù)量（5）工藝參數(shù)及主要設備（6）中間體控制、不同工序產(chǎn)量及物料平衡計算（7）特殊問題或異常事件的記錄及批準等。第八十二條制劑應有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應包括：（1）待產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、配制日期和有效期（2）包裝操作日期和時間（3）負責人、操作人員簽名（4）包材的名稱、批號和使用數(shù)量（5）包裝實樣及使用設備（6）印有批號的標簽和使用說明書（7）特殊問題或異常事件的記錄及批準等。（8）所有印刷包裝材料及待包裝產(chǎn)品的名稱以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量及物料平衡檢查。第八十三條每批制劑均應有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等。操作人員應及時填寫記錄，記錄要清晰整潔、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字并使被更改部分可以辨認。第九章委托配制第八十四條制劑配制委托方應當是取得該制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)。第八十五條制劑配制受托方應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應具備以下條件：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書具備接受委托配制制劑的劑型。應建立有效運行的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件。應設立制劑的配制管理機構(gòu)、質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量檢驗機構(gòu)、物料管理機構(gòu)、人員管理機構(gòu)和設施設備維護保障機構(gòu)，并明確機構(gòu)職責、配備相應人員。應設立關(guān)鍵崗位管理人員，包括：制劑室負責人；制劑配制負責人；質(zhì)量負責人等。其中，制劑配制負責人與質(zhì)量負責人不得兼任。（五）應具備與配制制劑相適應的車間、設施、設備和輔助設施。第八十六條中藥制劑配制的負責人和質(zhì)量負責人應具有中藥學或生藥學等中藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，至少三年以上從事中藥制劑配制和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與配制中藥制劑相關(guān)的專業(yè)知識培訓。第八十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制車間總面積應不低于1000平方米，并應根據(jù)配制工藝要求建立凈化車間。車間結(jié)構(gòu)設計，內(nèi)部環(huán)境符合GMP要求；應具備與配制制劑相適應的設備，所有設備的技術(shù)參數(shù)應達到要求，并經(jīng)過驗證。第八十八條制劑委托配制應由委托方和受托方簽訂制劑委托配制書面合同，明確雙方責任及相關(guān)技術(shù)事項。新制劑委托配制應在申報制劑注冊申請時一并提出，由注冊審批部門組織進行資料審查和現(xiàn)場檢查，符合要求的，予以批準。已取得批準文號的制劑，需要委托配制或變更委托配制機構(gòu)的，應向市市場監(jiān)管委藥化生產(chǎn)監(jiān)管處提出申請，經(jīng)審查符合要求的，方可進行委托配制。第八十九條制劑委托配制應當嚴格執(zhí)行批準的處方、工藝和質(zhì)量標準，其包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應當與批準的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱和受托單位配制地址。第九十條委托配制的制劑留樣儲存環(huán)境應符合要求。制劑批配