GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件

課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：GMP課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：1GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠房與設(shè)施2GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件3GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件4GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件5GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件6概念廠房：生產(chǎn)、儲(chǔ)存、質(zhì)量管理、控制所需空間場(chǎng)所設(shè)施：指向該空間場(chǎng)所（即廠房）所提供條件并使其狀態(tài)符合要求的裝置或措施。潔凈室（區(qū)）：指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。廠房與設(shè)施是GMP系統(tǒng)建設(shè)中成本投入最大的部分。概念7GMP2010版有關(guān)廠房和設(shè)施第四十一條：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十二條：應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。GMP2010版有關(guān)廠房和設(shè)施8廠址的選擇（一）自然環(huán)境條件選擇（二）水、電的質(zhì)量與供給（三）交通與道路（四）環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)（五）長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠址的選擇（一）自然環(huán)境條件選擇一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃9GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件10自然環(huán)境條件好——無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司地處風(fēng)景秀麗、環(huán)境優(yōu)美的無(wú)錫太湖國(guó)家旅游度假區(qū)，主要從事保健品、化學(xué)合成藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有藥品GMP證書(shū)、保健食品GMP證書(shū)、ISO9001質(zhì)量管理體系證書(shū)及ISO14001環(huán)境管理體系證書(shū)，是國(guó)內(nèi)保健食品的標(biāo)桿企業(yè)。公司占地180畝，注冊(cè)資本1.8億元，資金雄厚，科技力量強(qiáng)大，擁有居國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)線及保健食品生產(chǎn)線，年生產(chǎn)膠囊13億粒、片劑40億片、口服液2400萬(wàn)瓶。公司主導(dǎo)產(chǎn)品“腦白金”、“黃金搭檔”、“黃金血康”、“黃金酒”已成為中國(guó)地區(qū)家喻戶曉的著名品牌。

自然環(huán)境條件好——無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司11GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件12巨人他曾經(jīng)是莘莘學(xué)子萬(wàn)分敬仰的創(chuàng)業(yè)天才，5年時(shí)間內(nèi)躋身財(cái)富榜第8位；也曾是無(wú)數(shù)企業(yè)家引以為戒的失敗典型，一夜之間負(fù)債2.5億；而如今他又是一個(gè)著名的東山再起者，再次創(chuàng)業(yè)成為一個(gè)保健巨鱷、網(wǎng)游新銳及身家數(shù)百億的企業(yè)家。巨人他曾經(jīng)是莘莘學(xué)子萬(wàn)分敬仰的創(chuàng)業(yè)天才，5年時(shí)間內(nèi)躋身財(cái)富榜13GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件14GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件15史玉柱的傳奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽??；1980年，以安徽懷遠(yuǎn)縣總分第一的成績(jī)從懷遠(yuǎn)一中畢業(yè)；1984年畢業(yè)于浙江大學(xué)數(shù)學(xué)系，分配至安徽省統(tǒng)計(jì)局；1989年1月，畢業(yè)于深圳大學(xué)研究生院，為軟科學(xué)碩士，隨即下海創(chuàng)業(yè)；1991年，史玉柱成立巨人公司，推出M－6403。1994年年初，巨人大廈動(dòng)工，計(jì)劃3年完工。同年史玉柱當(dāng)選中國(guó)十大改革風(fēng)云人物。1995年，史玉柱被《福布斯》列為內(nèi)地富豪第8位；史玉柱的傳奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽??；161997年年初，巨人大廈未按期完工，只建至地面三層的巨人大廈停工，巨人集團(tuán)已名存實(shí)亡，但一直未申請(qǐng)破產(chǎn)。1999年，史玉柱注冊(cè)建立生產(chǎn)保健類(lèi)產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)——上海健特生物科技有限公司。2000年，史玉柱再度創(chuàng)業(yè)，開(kāi)展“腦白金”業(yè)務(wù)；2000年12月21日，注冊(cè)成立珠海市士安有限公司。在珠海收購(gòu)巨人大廈。2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大廈宣布了巨人投資集團(tuán)有限公司投資的新項(xiàng)目──網(wǎng)絡(luò)游戲《征途》。史玉柱的傳奇一生1997年年初，巨人大廈未按期完工，只建至地面三層的巨人大廈172007年11月1日，史玉柱旗下的巨人網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)有限公司成功登陸美國(guó)紐約證券交易所，總市值達(dá)到42億美元，融資額為10.45億美元，成為在美國(guó)發(fā)行規(guī)模最大的中國(guó)民營(yíng)企業(yè)，史玉柱的身價(jià)突破500億元；2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15億美元居468位，在大陸位居14位；2012《財(cái)富》中國(guó)最具影響力的50位商界領(lǐng)袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位2013年4月9日，巨人網(wǎng)絡(luò)宣布史玉柱因個(gè)人原因辭去CEO一職，該項(xiàng)決議將于2013年4月19日生效。史玉柱將繼續(xù)保留其巨人網(wǎng)絡(luò)公司董事會(huì)主席的職務(wù)。史玉柱的傳奇一生2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)有限公司成功登18史玉柱的傳奇一生不論是“征途”還是“腦白金”和“黃金搭檔”，史玉柱的商業(yè)思維是那么的不合常理，正是這種帶著強(qiáng)烈史氏風(fēng)格的營(yíng)銷(xiāo)手法成就了其市場(chǎng)的成功。網(wǎng)游新的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則因?yàn)槭酚裰?006年的到來(lái)而變。從巨人漢卡到巨人大廈，從腦白金到黃金搭檔，史玉柱是具有傳奇色彩的創(chuàng)業(yè)者之一。史玉柱的傳奇一生不論是“征途”還是“腦白金”和“黃金搭檔”，19馬云——阿里巴巴集團(tuán)、淘寶網(wǎng)、支付寶創(chuàng)始人。馬云20馬化騰——?jiǎng)?chuàng)辦騰訊公司并推出QQ馬化騰21GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件22環(huán)境保護(hù)——“三廢”處理(廢氣、廢水、固體廢棄物)

環(huán)境保護(hù)23GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件24GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件25GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件26GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件27長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司是合肥神鹿集團(tuán)公司與北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司、合肥市技術(shù)創(chuàng)新促進(jìn)中心于2001年10月30日三方共同投資組建。注冊(cè)資本7650萬(wàn)元，其中北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司占63.4%,為控股公司；公司主要從事天然藥物的生產(chǎn)、研究、開(kāi)發(fā),重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)消化系統(tǒng)類(lèi)、感冒類(lèi)、兒童類(lèi)藥品。公司為全國(guó)中成藥工業(yè)五十強(qiáng)之一，安徽省醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，安徽省高新技術(shù)企業(yè)，安徽省210戶國(guó)有及國(guó)有控股重點(diǎn)企業(yè)、合肥市科技先導(dǎo)型企業(yè)。長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司28長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司公司占地面積145畝。職工680人，其中大專(zhuān)以上學(xué)歷占40.5%，高中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員74人，執(zhí)業(yè)藥師18名。產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)先進(jìn)，擁有雙波長(zhǎng)薄層掃描儀，高效液相色譜儀等精密儀器。國(guó)家“雙加”重點(diǎn)項(xiàng)目投資5000萬(wàn)元易地改造工程完全按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造，居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。公司市場(chǎng)開(kāi)拓能力強(qiáng)，有營(yíng)銷(xiāo)人員300余人，60%為大專(zhuān)以上學(xué)歷，平均年齡25歲，目前已在全國(guó)建成15個(gè)銷(xiāo)售大區(qū)、產(chǎn)品覆蓋全國(guó)29個(gè)省市自治區(qū)，有較完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司29GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件30GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件31廠區(qū)規(guī)劃（一）廠區(qū)規(guī)劃的原則（二）廠區(qū)劃分（三）廠區(qū)布置一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃（一）廠區(qū)規(guī)劃的原則一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃32廠區(qū)規(guī)劃（二）廠區(qū)劃分四大功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)。

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成；輔助區(qū)：生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成；行政和生活區(qū)：辦公樓等行政用房、食堂、浴室等生活設(shè)施等組成。廠區(qū)規(guī)劃33GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件34GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件35潘高壽藥業(yè)潘高壽藥業(yè)36江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)37江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)38江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)39江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)新發(fā)藥業(yè)40（三）廠區(qū)布置GMP對(duì)廠房布局的要求GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃（三）廠區(qū)布置一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃41GMP對(duì)廠房布局的要求廠房應(yīng)選擇在自然環(huán)境好，大氣含塵、含菌量少，無(wú)有害氣體，無(wú)致敏花粉，衛(wèi)生條件較好的地區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)、行政區(qū)相互分開(kāi)，不得相互妨礙。廠房選址設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮風(fēng)向。危險(xiǎn)品庫(kù)設(shè)在偏僻處。特殊生產(chǎn)區(qū)域（如青霉素類(lèi)等高致敏藥品）應(yīng)使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施。藥材的前處理、提取、濃縮等操作，不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。GMP對(duì)廠房布局的要求新發(fā)藥業(yè)42GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求廠區(qū)空地應(yīng)種植草坪和樹(shù)木，將裸露土地全部覆蓋。綠化應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對(duì)環(huán)境有不良影響的樹(shù)種。廠區(qū)地面要硬化。廠房應(yīng)能防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等小動(dòng)物的進(jìn)入。GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求廠區(qū)空地應(yīng)種植草坪和樹(shù)木，將裸露土地全新發(fā)藥業(yè)43GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求廠房?jī)?nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應(yīng)做成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。廠房地面、墻壁、頂棚等應(yīng)使用不起塵的建筑、裝飾材料，表面要平整、光滑、無(wú)裂紋，接縫要嚴(yán)密，不積聚塵土，并經(jīng)得起沖洗及化學(xué)消毒劑的消毒。內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、不積聚灰塵，無(wú)脫落物，便于清潔。廠房?jī)?nèi)安裝的水池、下水道不得對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)污染。GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求廠房?jī)?nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應(yīng)做成新發(fā)藥業(yè)44GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求各工序要按工藝流程和潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，設(shè)計(jì)合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，并有互鎖裝置，使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通。A、B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置水池和地漏。GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求各工序要按工藝流程和潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局新發(fā)藥業(yè)45GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)第四章：廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃第四章：廠房與設(shè)施46廠房生產(chǎn)區(qū)的管理（一）潔凈室（區(qū)）的管理1、概念潔凈室又稱(chēng)無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。廠房生產(chǎn)區(qū)的管理47GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)48GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)49GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)50GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)51GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)52GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)53GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)54GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)55GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)56GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)57GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)58GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)591998版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求潔凈等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)cfu/m3≥0.5m≥5m懸浮菌沉降菌100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000—15注：100級(jí)要采用層流送風(fēng)方式，區(qū)域內(nèi)不得設(shè)置地漏。潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制取決于工藝要求和人體的舒適度。潔凈區(qū)的氣壓應(yīng)高于非潔凈區(qū)10Pa以上，相鄰的高潔凈區(qū)氣壓高于低潔凈區(qū)5Pa以上，過(guò)敏性藥物加工區(qū)氣壓低于周?chē)鷿崈魠^(qū)5Pa以上。1998版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求潔凈等級(jí)塵粒最大新發(fā)藥業(yè)602010版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求注：(a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得等于和/或大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。

(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘自?xún)艉螅瑵崈魠^(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米(a)潔凈度級(jí)別靜態(tài)(b)動(dòng)態(tài)(b)≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA級(jí)352020352020(a)B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定2010版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求注：(a)指根據(jù)新發(fā)藥業(yè)612010版GMP潔凈等級(jí)的說(shuō)明A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域，無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。2010版GMP潔凈等級(jí)的說(shuō)明A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，新發(fā)藥業(yè)62廠房生產(chǎn)區(qū)的管理（二）存儲(chǔ)、清洗等功能間1、物料暫存室2、稱(chēng)量室與備料室3、設(shè)備容器具清洗室4、潔凈工作服清洗室5、技術(shù)夾層廠房生產(chǎn)區(qū)的管理63物料暫存室物料暫存室64稱(chēng)量室與備料室稱(chēng)量室與備料室65清洗清洗66技術(shù)夾層技術(shù)夾層67GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)第四章：廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃第四章：廠房與設(shè)施68倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（一）倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)劃儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)五大專(zhuān)屬性庫(kù)（區(qū)）：收發(fā)待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）庫(kù)區(qū)標(biāo)識(shí)明顯，都實(shí)行嚴(yán)格的色標(biāo)管理，各庫(kù)區(qū)隔離帶明確，隔離的方式是圍墻、綠化帶或路面。四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)69倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（一）倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)劃例如：中藥材原料倉(cāng)庫(kù)包裝材料倉(cāng)庫(kù)成品倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)危險(xiǎn)品庫(kù)四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)70GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件71GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件72GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件73GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件74GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件75GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件76GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件77GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件78倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)——自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)——自動(dòng)化79質(zhì)量控制區(qū)設(shè)有以下幾個(gè)功能區(qū)：（1）留樣觀察室（2）中藥標(biāo)本室（3）精密儀器室（4）理化鑒別室（5）試劑間四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)質(zhì)量控制區(qū)四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)80留樣觀察室留樣觀察室81精密儀器室精密儀器室82精密儀器室精密儀器室83理化鑒別室理化鑒別室84理化鑒別室理化鑒別室85試劑間試劑間86試劑間試劑間87GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)第四章：廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃第四章：廠房與設(shè)施88GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件89GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件90GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件91GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件92GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件93GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件94GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件95GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件96GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件97GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件98GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件99GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件100GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件101結(jié)束結(jié)束102課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：GMP課程《GSP概述》全面質(zhì)量管理系統(tǒng)之：103GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠房與設(shè)施104GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件105GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件106GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件107GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件108概念廠房：生產(chǎn)、儲(chǔ)存、質(zhì)量管理、控制所需空間場(chǎng)所設(shè)施：指向該空間場(chǎng)所（即廠房）所提供條件并使其狀態(tài)符合要求的裝置或措施。潔凈室（區(qū)）：指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。廠房與設(shè)施是GMP系統(tǒng)建設(shè)中成本投入最大的部分。概念109GMP2010版有關(guān)廠房和設(shè)施第四十一條：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十二條：應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。GMP2010版有關(guān)廠房和設(shè)施110廠址的選擇（一）自然環(huán)境條件選擇（二）水、電的質(zhì)量與供給（三）交通與道路（四）環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)（五）長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠址的選擇（一）自然環(huán)境條件選擇一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃111GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件112自然環(huán)境條件好——無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司地處風(fēng)景秀麗、環(huán)境優(yōu)美的無(wú)錫太湖國(guó)家旅游度假區(qū)，主要從事保健品、化學(xué)合成藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有藥品GMP證書(shū)、保健食品GMP證書(shū)、ISO9001質(zhì)量管理體系證書(shū)及ISO14001環(huán)境管理體系證書(shū)，是國(guó)內(nèi)保健食品的標(biāo)桿企業(yè)。公司占地180畝，注冊(cè)資本1.8億元，資金雄厚，科技力量強(qiáng)大，擁有居國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)線及保健食品生產(chǎn)線，年生產(chǎn)膠囊13億粒、片劑40億片、口服液2400萬(wàn)瓶。公司主導(dǎo)產(chǎn)品“腦白金”、“黃金搭檔”、“黃金血康”、“黃金酒”已成為中國(guó)地區(qū)家喻戶曉的著名品牌。

自然環(huán)境條件好——無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司113GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件114巨人他曾經(jīng)是莘莘學(xué)子萬(wàn)分敬仰的創(chuàng)業(yè)天才，5年時(shí)間內(nèi)躋身財(cái)富榜第8位；也曾是無(wú)數(shù)企業(yè)家引以為戒的失敗典型，一夜之間負(fù)債2.5億；而如今他又是一個(gè)著名的東山再起者，再次創(chuàng)業(yè)成為一個(gè)保健巨鱷、網(wǎng)游新銳及身家數(shù)百億的企業(yè)家。巨人他曾經(jīng)是莘莘學(xué)子萬(wàn)分敬仰的創(chuàng)業(yè)天才，5年時(shí)間內(nèi)躋身財(cái)富榜115GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件116GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件117史玉柱的傳奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽?。?980年，以安徽懷遠(yuǎn)縣總分第一的成績(jī)從懷遠(yuǎn)一中畢業(yè)；1984年畢業(yè)于浙江大學(xué)數(shù)學(xué)系，分配至安徽省統(tǒng)計(jì)局；1989年1月，畢業(yè)于深圳大學(xué)研究生院，為軟科學(xué)碩士，隨即下海創(chuàng)業(yè)；1991年，史玉柱成立巨人公司，推出M－6403。1994年年初，巨人大廈動(dòng)工，計(jì)劃3年完工。同年史玉柱當(dāng)選中國(guó)十大改革風(fēng)云人物。1995年，史玉柱被《福布斯》列為內(nèi)地富豪第8位；史玉柱的傳奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽??；1181997年年初，巨人大廈未按期完工，只建至地面三層的巨人大廈停工，巨人集團(tuán)已名存實(shí)亡，但一直未申請(qǐng)破產(chǎn)。1999年，史玉柱注冊(cè)建立生產(chǎn)保健類(lèi)產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)——上海健特生物科技有限公司。2000年，史玉柱再度創(chuàng)業(yè)，開(kāi)展“腦白金”業(yè)務(wù)；2000年12月21日，注冊(cè)成立珠海市士安有限公司。在珠海收購(gòu)巨人大廈。2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大廈宣布了巨人投資集團(tuán)有限公司投資的新項(xiàng)目──網(wǎng)絡(luò)游戲《征途》。史玉柱的傳奇一生1997年年初，巨人大廈未按期完工，只建至地面三層的巨人大廈1192007年11月1日，史玉柱旗下的巨人網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)有限公司成功登陸美國(guó)紐約證券交易所，總市值達(dá)到42億美元，融資額為10.45億美元，成為在美國(guó)發(fā)行規(guī)模最大的中國(guó)民營(yíng)企業(yè)，史玉柱的身價(jià)突破500億元；2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15億美元居468位，在大陸位居14位；2012《財(cái)富》中國(guó)最具影響力的50位商界領(lǐng)袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位2013年4月9日，巨人網(wǎng)絡(luò)宣布史玉柱因個(gè)人原因辭去CEO一職，該項(xiàng)決議將于2013年4月19日生效。史玉柱將繼續(xù)保留其巨人網(wǎng)絡(luò)公司董事會(huì)主席的職務(wù)。史玉柱的傳奇一生2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)有限公司成功登120史玉柱的傳奇一生不論是“征途”還是“腦白金”和“黃金搭檔”，史玉柱的商業(yè)思維是那么的不合常理，正是這種帶著強(qiáng)烈史氏風(fēng)格的營(yíng)銷(xiāo)手法成就了其市場(chǎng)的成功。網(wǎng)游新的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則因?yàn)槭酚裰?006年的到來(lái)而變。從巨人漢卡到巨人大廈，從腦白金到黃金搭檔，史玉柱是具有傳奇色彩的創(chuàng)業(yè)者之一。史玉柱的傳奇一生不論是“征途”還是“腦白金”和“黃金搭檔”，121馬云——阿里巴巴集團(tuán)、淘寶網(wǎng)、支付寶創(chuàng)始人。馬云122馬化騰——?jiǎng)?chuàng)辦騰訊公司并推出QQ馬化騰123GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件124環(huán)境保護(hù)——“三廢”處理(廢氣、廢水、固體廢棄物)

環(huán)境保護(hù)125GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件126GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件127GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件128GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件129長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司是合肥神鹿集團(tuán)公司與北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司、合肥市技術(shù)創(chuàng)新促進(jìn)中心于2001年10月30日三方共同投資組建。注冊(cè)資本7650萬(wàn)元，其中北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司占63.4%,為控股公司；公司主要從事天然藥物的生產(chǎn)、研究、開(kāi)發(fā),重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)消化系統(tǒng)類(lèi)、感冒類(lèi)、兒童類(lèi)藥品。公司為全國(guó)中成藥工業(yè)五十強(qiáng)之一，安徽省醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，安徽省高新技術(shù)企業(yè)，安徽省210戶國(guó)有及國(guó)有控股重點(diǎn)企業(yè)、合肥市科技先導(dǎo)型企業(yè)。長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司130長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司公司占地面積145畝。職工680人，其中大專(zhuān)以上學(xué)歷占40.5%，高中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員74人，執(zhí)業(yè)藥師18名。產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)先進(jìn)，擁有雙波長(zhǎng)薄層掃描儀，高效液相色譜儀等精密儀器。國(guó)家“雙加”重點(diǎn)項(xiàng)目投資5000萬(wàn)元易地改造工程完全按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造，居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。公司市場(chǎng)開(kāi)拓能力強(qiáng)，有營(yíng)銷(xiāo)人員300余人，60%為大專(zhuān)以上學(xué)歷，平均年齡25歲，目前已在全國(guó)建成15個(gè)銷(xiāo)售大區(qū)、產(chǎn)品覆蓋全國(guó)29個(gè)省市自治區(qū)，有較完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展——安徽合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限公司131GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件132GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件133廠區(qū)規(guī)劃（一）廠區(qū)規(guī)劃的原則（二）廠區(qū)劃分（三）廠區(qū)布置一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃（一）廠區(qū)規(guī)劃的原則一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃134廠區(qū)規(guī)劃（二）廠區(qū)劃分四大功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)。

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成；輔助區(qū)：生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成；行政和生活區(qū)：辦公樓等行政用房、食堂、浴室等生活設(shè)施等組成。廠區(qū)規(guī)劃135GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件136GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件137潘高壽藥業(yè)潘高壽藥業(yè)138江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)139江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)140江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)141江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)新發(fā)藥業(yè)142（三）廠區(qū)布置GMP對(duì)廠房布局的要求GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃（三）廠區(qū)布置一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃廠區(qū)規(guī)劃143GMP對(duì)廠房布局的要求廠房應(yīng)選擇在自然環(huán)境好，大氣含塵、含菌量少，無(wú)有害氣體，無(wú)致敏花粉，衛(wèi)生條件較好的地區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)、行政區(qū)相互分開(kāi)，不得相互妨礙。廠房選址設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮風(fēng)向。危險(xiǎn)品庫(kù)設(shè)在偏僻處。特殊生產(chǎn)區(qū)域（如青霉素類(lèi)等高致敏藥品）應(yīng)使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施。藥材的前處理、提取、濃縮等操作，不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。GMP對(duì)廠房布局的要求新發(fā)藥業(yè)144GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求廠區(qū)空地應(yīng)種植草坪和樹(shù)木，將裸露土地全部覆蓋。綠化應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對(duì)環(huán)境有不良影響的樹(shù)種。廠區(qū)地面要硬化。廠房應(yīng)能防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等小動(dòng)物的進(jìn)入。GMP對(duì)廠房環(huán)境的要求廠區(qū)空地應(yīng)種植草坪和樹(shù)木，將裸露土地全新發(fā)藥業(yè)145GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求廠房?jī)?nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應(yīng)做成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。廠房地面、墻壁、頂棚等應(yīng)使用不起塵的建筑、裝飾材料，表面要平整、光滑、無(wú)裂紋，接縫要嚴(yán)密，不積聚塵土，并經(jīng)得起沖洗及化學(xué)消毒劑的消毒。內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、不積聚灰塵，無(wú)脫落物，便于清潔。廠房?jī)?nèi)安裝的水池、下水道不得對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)污染。GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求廠房?jī)?nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應(yīng)做成新發(fā)藥業(yè)146GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求各工序要按工藝流程和潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，設(shè)計(jì)合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，并有互鎖裝置，使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通。A、B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置水池和地漏。GMP對(duì)廠房?jī)?nèi)部要求各工序要按工藝流程和潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局新發(fā)藥業(yè)147GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃二、廠房?jī)?nèi)布局與管理三、設(shè)施四、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)第四章：廠房與設(shè)施GMP一、廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃第四章：廠房與設(shè)施148廠房生產(chǎn)區(qū)的管理（一）潔凈室（區(qū)）的管理1、概念潔凈室又稱(chēng)無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。廠房生產(chǎn)區(qū)的管理149GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)150GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)151GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)152GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)153GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)154GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)155GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)156GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)157GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)158GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)159GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)160GMP(5GMP的廠房與設(shè)施)課件新發(fā)藥業(yè)1611998版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求潔凈等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)cfu/m3≥0.5m≥5m懸浮菌沉降菌100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000—15注：100級(jí)要采用層流送風(fēng)方式，區(qū)域內(nèi)不得設(shè)置地漏。潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制取決于工藝要求和人體的舒適度。潔凈區(qū)的氣壓應(yīng)高于非潔凈區(qū)10Pa以上，相鄰的高潔凈區(qū)氣壓高于低潔凈區(qū)5Pa以上，過(guò)敏性藥物加工區(qū)氣壓低于周?chē)鷿崈魠^(qū)5Pa以上。1998版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求潔凈等級(jí)塵粒最大新發(fā)藥業(yè)1622010版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求注：(a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得等于和/或大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。

(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘自?xún)艉螅瑵崈魠^(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米(a)潔凈度級(jí)別靜態(tài)(b)動(dòng)態(tài)(b)≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA級(jí)352020352020(a)B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定2010版GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)與潔凈度的要求注：(a)指根據(jù)新發(fā)藥業(yè)1632010版GMP潔凈等級(jí)的說(shuō)明A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶