醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例-試題及答案_第1頁
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容5國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，具體內(nèi)容是？試題答案：一．填空題：1、2014年6月1日2、安全、有效3、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用4、5年5、第一類6、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門7、備案8、經(jīng)營許可,5年9、說明書和標(biāo)簽,安全、有效10、不得11、已備案,中文說明書、中文標(biāo)簽12、停止經(jīng)營13、1萬元,1萬元以上,5年內(nèi),原發(fā)證部門14、原發(fā)證部門,5年內(nèi),處1萬元以上3萬元,15、限期改正,單位和產(chǎn)品名稱,5年內(nèi)二．判斷題：1.72.73.74.X5.76.77.78.X9.710.X簡答題答案：記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系電話；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。2、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采

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