旭醫(yī)學(xué)科研倫理

名稱：醫(yī) 與人際溝性質(zhì)：5學(xué)時：20學(xué)任課教師：王明旭宋考試形式：平時作業(yè)與結(jié)課后考平時成績：隨堂第一節(jié)醫(yī)學(xué)科 概第二節(jié)第三 實第四節(jié)國際環(huán)保組織綠色和 表示 試驗 試驗的結(jié)果。對此，綠色和平組織表示強 公司研制的 “黃金大米”對補 維生素A的作。這項研究共選取了72名6到8歲的健康兒童，受試兒童全部是湖南省衡陽市一所小學(xué)的學(xué)生。研究者令其中24名兒童在21天的時間里每日午餐進(jìn)食60克黃金大米，并對其體內(nèi)維生素A含量進(jìn)行檢測，得出的結(jié)論是黃金大米與維生素A膠囊效果相當(dāng)。綠色和平組織表示，早在2008年，農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳在得知該研究計劃后立即該項目 衛(wèi)生院 農(nóng)業(yè) 支持的研究最終得以完成“ 食品對于人的健康具有潛在的風(fēng)險，一機構(gòu)用中國兒童的身體測試轉(zhuǎn) 大米，我們對這樣的實驗得以進(jìn)行感到憤慨和不可思議。農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳早在四年前就已經(jīng) 該實驗，它為何還能死灰復(fù)燃？我們不得而知?！本G色和平組織食品與農(nóng)業(yè)項目 方立峰說。方峰 ，中國并不需要轉(zhuǎn) 大米，完全可以利用成 現(xiàn)有辦法解決維生素A缺乏問題。此外，他還 ，由于受試童在研究開始前并無維生素A缺乏狀況，該實驗對于治療維生素A缺乏癥的說服力還有待觀察。.綠色和平組織認(rèn)為，用中國兒童作為轉(zhuǎn)大米的實驗對象是極其不負(fù)責(zé)任的行為，呼吁中國審核該研究的，并對受到影響的兒童提供醫(yī)療和法律。然而，也認(rèn)為：“黃金大米是支持的人道主義項目，已有12年的”，“黃金大米2009年已在做過前期試驗，證明可提您如何看待這個事件您對綠色和平組織及某 的不同觀點如何評價 關(guān)胚胎干細(xì)胞的研究成果和2005年的都是造假，他所謂的“獨創(chuàng)的技克隆先鋒黃禹錫—從民 到國（一）開篇：培育出世界首只克隆狗—（二）轉(zhuǎn)折：被指用女研究 —（三 ：干細(xì) —— (四)最后的遮羞布：克隆夠?qū)賹嵎瘢ㄎ澹┩杲Y(jié)：2004 也 ——違背科（六 指控：挪用經(jīng)費賄賂騙（七）世 ：科學(xué)界的共黃禹錫的自靜和謹(jǐn)慎地進(jìn)行研究。和科學(xué)是驅(qū)動人科學(xué)與原則”原則 您如何看待這一事件患者孫某，女，40歲。因患潰瘍性結(jié)腸炎入院治療。住院后，醫(yī)生告知有一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥，需要一部分患者做臨床療效實驗。醫(yī)生還告訴患者自愿參加，但希望潰瘍性結(jié)腸炎患者都參加。孫某原來不想?yún)⒓釉擁棇嶒?，但抱著試一試的態(tài)度就參加了。用藥1周后，她感覺效果不好，便中途退出了實驗。主管醫(yī)生對 做法很不滿意。為此她很苦惱，擔(dān)心醫(yī)生今后不會給她認(rèn)真治療了。試對醫(yī)生的做法和態(tài)度的改變 分析一、科學(xué)研究概（一）科學(xué)研究的概（二）科學(xué)研究的分類及其關(guān)（三）科學(xué)家的責(zé)任

一、什么是科學(xué)研 應(yīng)用研 開發(fā)研基礎(chǔ)研究：是對新理論、新原理的探討，目的在于發(fā)現(xiàn)新的科學(xué)領(lǐng)域，為新的技術(shù)發(fā)明和創(chuàng)造提供理論前應(yīng)用研究：是把基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)的新的理論應(yīng)用于特定的目標(biāo)的研究，它是基礎(chǔ)研究的繼續(xù)，目的在于為基礎(chǔ)研究的成果開辟具體的應(yīng)用途徑，使之轉(zhuǎn)化為實用技術(shù)。轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的必基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究是整個科學(xué)研究系統(tǒng)三個互相聯(lián)系的環(huán)節(jié)，它們在一個國家、一個專業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)研究體系中協(xié)調(diào)一致地發(fā)展越是基礎(chǔ)研究，影響越深 科 應(yīng)用 科學(xué)活動是一項集體事業(yè)，科學(xué)知識的獲取和交流都是以科學(xué)家的誠信為基礎(chǔ)的。科學(xué)家是天生誠實的人，科學(xué) 是一個 ：科學(xué)是一項神圣的使命，每個科學(xué)家默頓的科學(xué)的自我規(guī)約機制：評議，審以評議為的科學(xué)評價體系可以杜絕偶爾出現(xiàn)的科學(xué)研究中諸如捏造、篡改和剽竊之類的不端行為。科學(xué)的誠實受到制度方面的制約，科學(xué)活動所受到的嚴(yán)格是任何其他活動無法比擬的。甚至在20世紀(jì)六七十年代人們還普遍認(rèn)為，捏造和剽竊是因為某些研究者精神異常而發(fā)生的極少數(shù)事件，與大部分科學(xué)家沒有關(guān)系。該責(zé)備的是出問題的個人，而不是整個科學(xué)的機構(gòu)。然而，20世紀(jì)80年代以后，在世界各國科學(xué)界陸續(xù)披露出來的種種事實動搖了人虛 （fabrication）結(jié)果或數(shù)據(jù)篡改（fasifiation）（有選擇的遺漏或更改）結(jié)果或數(shù)據(jù)； 不提供適當(dāng)?shù)囊淖⑨?、不?得到珍貴的資料，用不適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計或測量方式抬高研究發(fā)現(xiàn)的意義等。 的這期雜志上，登了前 ，宣布將撤消2000 生于德國，34歲，8年獲博士學(xué)位。在短短兩年多時間里在《科學(xué)》、自然》和《應(yīng)用物理通訊》等全球著名術(shù)期上 十幾篇 ，均為超導(dǎo)、子電路和分子晶體等前沿領(lǐng)域，其中一研究還被認(rèn)為是突破性的。 了兩篇，宣布制造出了世界上最小的納米晶體管。此項成果被選為《科學(xué)》雜志2001年世界十大科學(xué) 其他科學(xué)家隨后進(jìn)行的研究，卻無法重復(fù)舍恩的實驗結(jié)果。尤其令科學(xué)界懷疑的是，舍恩的很多雖然描述了一系列不同設(shè)備的實驗，但部分?jǐn)?shù)據(jù)看上去卻一模一樣，有一個“噪音”圖形甚至完全相同，而這種數(shù)據(jù)本應(yīng)是隨機的。在接到有關(guān) 后，貝爾202年5月邀請5名外界科學(xué)家組成獨立 小組，對此事展 報告同時也附上了舍恩自己的解釋。舍恩承認(rèn)自己在科研工作中犯了錯誤，并“深感遺憾”，但同時聲稱這些錯誤的產(chǎn)生是研究工作過于復(fù)雜的結(jié)果 為妥善處理這 世界的科 事件，德國研(DFG)于當(dāng)年9月27日宣布，對該事件成立一個專 是愚蠢重要的假，總會被發(fā)不重要的，不過 自一時沒有 ，以后還有可 和公眾嚴(yán)肅關(guān)注科學(xué)研究的社會，成 廣島的第一 相當(dāng)于1.5萬，立即摧毀4平方英里的市中心6.6萬人立即，6.9萬人受傷。8月9日在長崎又投了第二顆死亡3.9萬,傷2.5萬，次日，提出投千上萬人的”。歐洲國際在紐倫堡對作為首要戰(zhàn)犯的前納粹的和審判，他們有反和平罪、反人道罪（、和種族）、罪、共謀罪。德國納粹科 實驗“旨在發(fā)現(xiàn)宇宙真理的科學(xué)發(fā)現(xiàn)可以如此不人道方式進(jìn)行， 基本 ，殺死 的人。” 施行毒氣戰(zhàn)的科 如果人們把科學(xué)（不管是否直接由科學(xué)家）給人類帶來的福祉歸功于科學(xué)家的話，那么科學(xué)家對科學(xué)導(dǎo)致的其他()是否應(yīng)該負(fù)責(zé)1、研究中的杜 、篡改和剽 首先應(yīng)該拿自己的學(xué)識為人民服?？茖W(xué)家有責(zé)任去思考、預(yù)估他們所生產(chǎn)的科學(xué)知識的可能的社會。努力讓科學(xué)知識為社會、為人類謀福利，盡量減少其影響。由于科學(xué)家掌握了專業(yè)科學(xué)知識，他們比其他人、全面地預(yù)見這些科學(xué)知識的可能應(yīng)用前景識的角色，而且作為社會精英他們還經(jīng)常參與和工業(yè)的重大決策和管 實驗中對人類被試要尊重、有利， 有（種族 等）偏見的研究（一） 本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實踐活。11研究對象的復(fù)雜2研究過程的復(fù)雜3研究結(jié)果的復(fù)雜4研究影響的復(fù)雜（一）醫(yī)學(xué)科研或稱為醫(yī)學(xué)科研道德，是指醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域中醫(yī)德現(xiàn)象的總和，其中主要是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研從事醫(yī)學(xué)科研，調(diào)整各種科研利系，解決各種問題所必須遵循的行為準(zhǔn)則。 醫(yī)學(xué)科研一１．熱愛科對科學(xué)事業(yè)有堅定的意志、毫不動搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。２．實事求 。３．獻(xiàn)身事真正的科學(xué)研究需要獻(xiàn)身精神。由于生命研究自身的特點、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴(yán)重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻(xiàn)身精神。４．團(tuán)結(jié)協(xié)群體意識是促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的重要因素。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科研活動固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn) 命研究的突出特點。創(chuàng)造性是科技活動的一個突出特征。創(chuàng)新是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識對科學(xué)發(fā)展具有重大的意義。15243別人花錢幫你做你喜歡做的事工作本身就是一種科學(xué)家靜心從事研究工作時發(fā)經(jīng)常有激動人心的發(fā)充分表現(xiàn)自周游世巴塞羅那在日內(nèi)瓦，世界上最美麗的學(xué)者未必清科研成果轉(zhuǎn)化（學(xué)者分四等（一）學(xué)術(shù)不端行為的學(xué)術(shù)不端行為，是指在學(xué)術(shù)研究過程中違背科學(xué)行為規(guī)范而出現(xiàn)的剽竊、弄虛以及其它違背公共行為準(zhǔn)（二）學(xué)術(shù)不端行為舉1.2.3.4.5.科研成（三）學(xué)術(shù)不端行為 對第三 實（一）實驗(Biomedicalreseachinvolvinghumansubjects)一般是狹義:以人作為受試對象，以發(fā)展醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)為目的，以精心設(shè)計的實驗方案為指導(dǎo)，有計劃、有控制地進(jìn)行研究的科學(xué)實踐試涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是 試 試驗的分（1）自體試驗即研究 （2）自愿試驗即受試者本人自覺自愿參加的試驗研 試驗的分（3）試驗通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的試驗。所謂，是在于傳（4）強迫實驗即違背受試者意愿而強制進(jìn)行試驗。一般見之于年代，在政治或的壓力，強迫受試者接受他們不愿意參加的試驗試驗與動物實 試驗是直接以做受試對象，用人為的實驗手研究者在試驗中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循原則的前提下設(shè)計試驗，盡量使受試者試驗的基本要 試驗的基本設(shè)計原1.對照原則：設(shè)立對照組的意義在于使試驗組和對照2隨機化分組：使每個受試對象被分配到試驗組或?qū)?.重復(fù)原則：試驗要有足夠的樣本含4.均衡原則：各組的受試對象除接受的處理因素不同（二 試驗的歷 須在上做，因為獅子或馬身上實驗不可能證明對邁蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告誡他的將視為其目的本身，不是獲得新真理的。（二 試驗的歷生琴納（EdwardJenner1749-1823）。 1811-1970）為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯（二 試驗的歷 醫(yī)生博蒙特（WilliamBeaumont 馬丁（AlexisSt.Martin）身上做試 斯德（LouisPasteur1822-1895）的他首先使用狗進(jìn)行狂犬 試驗，它們被瘋狗咬，一只注 ，另一只沒有治療。結(jié)果，前一只，后一只死去 里德（WalterReed1851-1902）的黃熱病研當(dāng)時，人們已經(jīng)認(rèn)識到蚊子可能黃熱病，但不確供的醫(yī)療作了空洞的許愿。，30個尼日利亞家庭在紐約向制藥公司輝瑞提訟，該公司96年在他們孩子身上進(jìn)行的抗生素臨床試驗。該公司對0名尼日利亞兒童使用特羅凡，確定一種從未在兒童身上試驗過的藥物對治療腦膜炎是否有效，同時對另外0名兒童用通常的腦膜炎藥物做對比試驗，但用藥量低于建議標(biāo)準(zhǔn)。有1名參加試驗的兒童，余者中有出現(xiàn)大腦損害、部分輝瑞稱在尼日利亞的特羅凡試驗 的人數(shù)，低于腦膜炎染病的 率，試驗是有利于大多數(shù)病兒的善舉，并不是只為取臨床數(shù)據(jù)。但是 輝瑞讓尼日利亞兒童參加 驗證新藥試驗，“事先既未得到他們的知情同意，也未向這些兒童或他們的父母說明所建議的治療是試驗性的，他們可以 試驗”。德國納粹 試（1） 頸切下組織，或?qū)⒄?切除 （3）在青年婦女身上做切 絕育手術(shù)（5）對男子進(jìn) ，或用X線施行絕育德國納粹 試驗（續(xù) （8）將犯置于壓力 停止呼吸；將犯置于 試 試驗（續(xù) 塔斯基吉 研 公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealth 鉍、等對 柳溪（Willowbrook）肝炎研的父母知除非同意把孩子送進(jìn)，否則需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而常年有收治新人的的途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患了肝炎猶太人 醫(yī) 研1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）研究所對21位注射外源的肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察身體排斥能力的下降是由于引起的，還是由于這些的衰弱引起的。他們認(rèn)為，這項研究是非治療的，通常無需同意，因此，沒有們同意注射癌細(xì)胞。后來，紐約州立大學(xué)董事會對 （三 實驗的價實驗是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的實驗更成為醫(yī)學(xué)科研的和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。實驗是醫(yī)學(xué)研究成果從動物實驗到臨床應(yīng)用的唯一中，是醫(yī)學(xué)實驗不可缺少的必要環(huán)節(jié)。因為人與動物是有種屬差異的，經(jīng)動物實驗所獲得的研究成果必須經(jīng)過實驗作最后驗證，以確定其在臨床中的應(yīng)用價值（四 實驗 意1.2.對于不能用動 模型的疾病，更 試3.排 試驗會將帶來嚴(yán) （反應(yīng)停事件（五 實驗上的不同認(rèn) “人本論”水火不相容，也許它根本就不該存 上試驗的不可能證明對人效” MosesMaimonides二 實驗 難（一）利與弊（二）主動 （三）自愿與無奈（四）受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會利益之間（五 試驗中受試者權(quán)利與義務(wù)之間 “尊重“有利“無傷“公正（一 受試者利益原 當(dāng)這一原則 《日內(nèi) 》 類的利益，而不能有損人 1）必須堅持安全第一的原2）必須進(jìn)行受益/代價評3）對于特殊的受試者，這一原則有特殊的要 為受試者 王云 必須堅持安全第對于任何一項試驗，都要預(yù)測實驗過程中的風(fēng)險，如果實驗有可能對受試者造成身體上和精神上較為嚴(yán)重的，那么無論這項 試驗必須在有關(guān)和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗的醫(yī)師參必須進(jìn)行受益/代價評每個涉及的生物醫(yī)學(xué)研究項目，必須首先對預(yù)計風(fēng)險和壓力時，涉及的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；特殊受試者的特殊要需求，應(yīng)特別關(guān)心那些力同意或、那些可能們研究同時還提供醫(yī)療的人們（1） 為受試（2）關(guān)于以犯人為受試 必須”是指保護(hù)受試者是必然要求，是受試者享有應(yīng)該得到保護(hù)的權(quán)利的客觀要求 “全方位”是保護(hù)要全面著眼于受試者的生理、心理、社會適應(yīng)性各層面的利益以及 及的各個環(huán)節(jié)特殊受試者的特殊要需求，應(yīng)特別關(guān)心那些力同意或、那些可能們研究同時還提供醫(yī)療的人們（1） 為受試（2）關(guān)于以犯人為受試實驗者必須是勝任試驗設(shè)計科學(xué)，目的正確，風(fēng)險合理、明確、可控受試者選擇時的公平，對弱勢受試者有特殊保護(hù)措施受試者知情同意得到充分保障受試者隱私權(quán) 權(quán)得到充分保實驗全過程必須 王云 受試者在相關(guān)規(guī)定（如P的藥物、醫(yī)療器械）的臨床實驗時享有相應(yīng)免費權(quán)到及時免費治療，如果嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿曳梢?guī)受試者因受到意外而享有的索償權(quán)也應(yīng)得到保障，即受試者如在實驗過程中受到意外，則要求索取經(jīng)濟(jì)或其它賠償；如果受試者，其家屬享有 王云 受試者因接受實驗性治療或其它 和治療而僅出現(xiàn)事先已預(yù)見并經(jīng)其知情同意的不良反應(yīng)，不可要求賠償實驗者（研究者） 實驗的策劃者、實施， 實驗參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)鍵人 學(xué)基本原則尊重人，有利, 公正等三項基本原則其 原則是尊重 王云 （二）醫(yī)學(xué)目的要求試驗的目的必須是為了研究的生理實驗必須確立合理、明晰 （二）醫(yī)學(xué)目的原 “涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的在于提高疾病、治療和預(yù)防方法，進(jìn)一步了解疾病病因及其發(fā)病機 前言 ：無論是臨床研究，還是非臨床研究，只有符合下列目的才是正當(dāng)?shù)模?②“對較大人群的 、預(yù)防或治療措施的對照性研究。研究計的目的，在于承認(rèn)每個人生物學(xué)差異的情況下，顯示出對上述、預(yù)防或治療措施的某些普遍性的 ④“在多種環(huán)境條件下，與人類健康有關(guān)的行為方面的研 識允許的情況下清楚說明研究的目標(biāo)以及進(jìn)行實驗研究的理1）出于政 3）醫(yī)學(xué)目的性原則服從 受試者健康利益原 王云 出于政事等非醫(yī)學(xué)目的的試驗，嚴(yán)重違背人 1945—1946年，國際在德國紐倫堡中竟然有多名醫(yī)學(xué)。他們的罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了人性的試驗，這些實驗大部分出自非醫(yī)學(xué)目的。在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量的非醫(yī)學(xué)目的的試驗。戰(zhàn)后，這些慘無人道的非醫(yī)學(xué)目的的試驗被出來，了整個世界，遭到了法律與道德譴責(zé)。 應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研追求自我價值的實現(xiàn)，作為公司的企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。但醫(yī)學(xué)目的性原則的要求是，科研必須把實現(xiàn)自我價值的目的、公司及其科研必須把追求經(jīng)益的行為是違背醫(yī)學(xué)的。 面對“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間” （三）科學(xué)性原要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 試驗的設(shè)計、過科學(xué)性原則是 試驗是科 決定的科學(xué)性原則的具體要1.實驗設(shè)計必須嚴(yán)謹(jǐn)科 試驗必須以動物實驗為基 試驗結(jié)束后必須做出科學(xué)報正確認(rèn)識和使用對照實（1）分組要隨（2）正確認(rèn)識和使用安慰劑對（3）正確認(rèn)識和使用“盲法”使用安慰劑 辯 “盲法“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ眨^察者知道受試者分組情況“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況“盲法” 學(xué)辯“盲法”是防止試驗過程中測量性偏倚的重，“單盲”可以避免來自受試者因素的偏倚；““盲法”是以受試者利益不受為前提的，并不構(gòu)成對受試者利益的。相反，如果在某些試驗中不被否定，因而使醫(yī)學(xué)陷入的困境。采用“盲法”的道德要受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重 患者要求中斷或停用實驗藥物時應(yīng)尊重其意見出 苗頭時，應(yīng)立即停止實驗并采取補救措施（四）知情同意原受試者知情同意權(quán)，是指受試者對試驗研究的目的、方法、經(jīng)費來源、任何可能的利益、科研工并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或參加試驗的意愿的權(quán)利指受試者對試驗研究的目的、方法、經(jīng)費來、任何可能的利益、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計的好處以及潛在的風(fēng)險和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或參加的以及隨時撤消承諾曉與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下自由自愿地作出參與或不參知情同意不是例行手續(xù)更不是醫(yī)生/研究者推 知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契 合作型的實驗者與試者關(guān)系的 1“知情”的要研究者要向受試者提供關(guān)于試驗的真實、足夠、研究者提供的基本信息應(yīng)該包（1）受試者被邀請參加研究，需要告知其研究目的方法（2）受試者參加研究的時間（5）對受試者可能給予的有益的替換治療方法（6）對能夠識別出受試者的資料 程度（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大?。?）對因研究而導(dǎo)致的某 所提供的免費治療研究者提供的基本信息應(yīng)該包 5.2“同意”的要第一，受試者必須具有同意的能力 一切臨床或非臨床的試驗應(yīng)該在實驗前將實驗?zāi)康?、預(yù)期效果、可能出現(xiàn)的及、實驗者將采了國際通用的醫(yī)學(xué)，保護(hù)了受試者的利益，同時 療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同。①為受試者真正做到知情同意而與受試者保持②給受試者以足夠的機會，鼓③避 、不正當(dāng)影響 受試者等現(xiàn)象出④只有在受試者充分地了解研究的具體內(nèi)容、參與研究的以及有充分的時間來考慮是否參加研究之后，方可征求受試者是否參加研究的意見⑤作為一般規(guī)則，受試者須在知情同意書上簽字，作為同意參加研究的⑥如果研究條件以及步驟有了實質(zhì)性的改變，每位受試者的知情同意書也需重新修改 2、特殊受試者，包括未滿14周歲的少 人的先后順序應(yīng)為：配偶—子 福斯特和羅伯遜引入了“推遲 處于危及生命的狀態(tài)，現(xiàn)有的治療方法并②無法獲得知情同③有可能 直接受④不免除知情同意就無法進(jìn)行研⑤研究方案定義了一個治療視窗，如果不在該視窗內(nèi)獲得知情同意則研究無法進(jìn)行⑥研究過程已 同⑦對研究已向公眾進(jìn)⑧與社區(qū)代表進(jìn)行了協(xié)商。規(guī)定強調(diào)保護(hù)危重病受試者，保證他們從試驗性治療中直接受益社區(qū)知情同意是針對某些流行病學(xué)實驗研究而實行的特殊知情同意。在這種知情同意中，研究者只要經(jīng)合法的社區(qū)代言人的知情同意，即可實施研究，可以不征得每一位受試者的知情同意。具體做法主要有 當(dāng)“社區(qū)”僅為一個人口或統(tǒng)計學(xué)范疇，既無也無代 數(shù)據(jù)的要求（對某些特定社會行為方式的實驗研究，也社區(qū)知情同意的正當(dāng)性可以得到下述理由的辯： 受試者每個人知情同意不可行或不必社區(qū)代言人有足夠的資格和可信度，必要時有其他代表的知情同意社區(qū)知情同意程序為社區(qū)中的個 參 實驗的權(quán)利留有必要空，使其得到必要尊免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。只能以受試者知情同意權(quán)是否受到損害來判斷知情同意行為本身的責(zé)任。 實驗中，不經(jīng)受試者知情同意進(jìn) 實驗研 知情同意，只要研究者存在行為過失，已給受試者造，并且研究者過失行為與受試者受害之間存在必然聯(lián)系，例如研究者因操作規(guī)程、不負(fù)責(zé)任等原因而導(dǎo)致受試者被，也必須承擔(dān)責(zé)任。在緊急情況下為搶救垂?；颊叨扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良 的在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良 的無過錯輸血 造成不良 的 需特別：如果實驗研究者同時也是臨床醫(yī)師，那么，由于直接負(fù)有治病救人的使命，當(dāng)受試者（）需要急救時，即使其知情同意，也應(yīng)承全 受試嚴(yán)格履行知情同意全部程正確對 知情同正確對待免除知情同正確對待社區(qū)知情同（6）正確認(rèn)識知情同意的免責(zé)（6）正確認(rèn)識知情同意的免責(zé)功要求對選擇的受試者在程序和結(jié)果上應(yīng)該是公平受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗，哪些人不適合參加試驗不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試 選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊 規(guī)受試者參與研 利得到公平的回 ①弱勢群體受試者越少，研究開展 定將委托給其法定監(jiān)護(hù)人或其他適當(dāng) 代表人 表。Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的校,共有住校學(xué)生6000名。有許多人等著排隊申請入校1956年, 性肝炎研究,在14年內(nèi)共 研究者故意使身體健康的新入學(xué)的兒童肝炎前、潛伏期、期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這樣做的辯護(hù)理由：本來就會肝炎；有利于開發(fā)，而且的確開發(fā)出來了。這項研究得到紐約州 和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和持故 甲 患者的自然發(fā)展史,以及在和白人所的主要是否有區(qū)別(以心臟或 驗,研究過程中也沒有給予任何治療,盡管早在1945年青霉素就已問世，盡管那時“紐倫堡”及其他準(zhǔn)則已經(jīng)眾所周知。本研究引起了激烈的爭論和種族質(zhì)疑,直至1972年這項研究才被迫終止 研究尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料和使用情況及措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者透露《赫爾辛 “應(yīng)采取各種預(yù)防措施,尊重受試者的隱私權(quán),做 ,并將研究對受試者身體、精神完整性及對其《CIOMS/WHO國 準(zhǔn)則研究者必須建立對受試者研究數(shù)據(jù)的可靠保護(hù)措施?！弊鹬睾捅Ｗo(hù)受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料和使用情況及措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者透露尊重受試者的隱私是尊重人的一個重要方面,也是醫(yī)生/研究者的基本職業(yè)道德和義務(wù) 要求試驗的設(shè)計、開展，必須接受獨立于資助者、研究者之外的的證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意、公平合理、保密原則等實體性原則。必須獨立于研究者、資助者或不受其他不適當(dāng)?shù)挠?；?yīng)遵守試 在國的法律和行政管理條例利監(jiān)督試驗的進(jìn)程科研工作者有義務(wù)向提供監(jiān)督信息，特別是嚴(yán)關(guān)系、其他潛在的利益以及對受試者的辦法提交給?！都~倫 《赫爾辛 1976年，由卡倫·昆蘭（KarenQuinlan） 1984年 醫(yī)師學(xué)會決議每