新版GSP-質(zhì)量體系-文件管理系統(tǒng)課件

文件管理系統(tǒng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處2013年10月1文件管理系統(tǒng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處1軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！2軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！2學(xué)習(xí)內(nèi)容part1文件管理系統(tǒng)概述part2批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件3學(xué)習(xí)內(nèi)容part1文件管理系統(tǒng)概述part2批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理part1文件系統(tǒng)概述4part1文件系統(tǒng)概述4文件管理系統(tǒng)是？！5文件管理系統(tǒng)是？！5一、文件管理系統(tǒng)概念“質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。GSP認(rèn)證中文件資料是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。6一、文件管理系統(tǒng)概念“質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)二、質(zhì)量管理體系文件目的1、理順關(guān)系2、明確職責(zé)與權(quán)限3、協(xié)調(diào)各部門間的關(guān)系4、質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施5、質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行6、滿足顧客和消費(fèi)者的需要7、促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。保證有效地實(shí)施GSP7二、質(zhì)量管理體系文件目的1、理順關(guān)系保證有效地實(shí)施GSP7三、質(zhì)量體系文件的作用1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的“法規(guī)”，是全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范2、是質(zhì)量體系審核和認(rèn)證的主要依據(jù)3、開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)4、質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)8三、質(zhì)量體系文件的作用1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則可檢查性原則可操作性原則系統(tǒng)性原則指令性原則基本原則四、質(zhì)量管理體系文件編制基本原則9合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則可檢查性原則可操作性原則系統(tǒng)性五、質(zhì)量體系文件的基本要求文件基本要求適應(yīng)性唯一性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性10五、質(zhì)量體系文件的基本要求文件基本要求適應(yīng)性唯一性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系最關(guān)鍵要素之一11質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體七、質(zhì)量管理體系文件的策劃質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量管理制度、程序、部門及崗位職責(zé)記錄、表格、檔案、報(bào)告等第一層第二層第三層12七、質(zhì)量管理體系文件的策劃質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理制度、程序、部門及1、文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文件編制人員的安排也是不一樣的2、格式的策劃質(zhì)量手冊(cè)、制度、程序、職責(zé)都有相應(yīng)的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應(yīng)該做好。3、內(nèi)容的策劃：文件的內(nèi)容，具體編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)把文件、內(nèi)容策劃好，然后分解到各部門去進(jìn)行編制。七、質(zhì)量管理體系文件的策劃131、文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文質(zhì)量管理文件體系需做到人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)事事有記錄14質(zhì)量管理文件體系需做到人人有職責(zé)14八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭15八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭15九、新修訂GSP文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容——批發(fā)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第5-7條（共3條）：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第31-42條（共12條）第31條：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容第32、33條：文件管理的有關(guān)要求第34條：文件的定期審核和修訂第35條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得第36-39條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄第40條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求第41、42條：記錄及憑證的管理要求16九、新修訂GSP文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容——批發(fā)第二章藥品批十、新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容——零售第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第123、124條（共2條）：明確納入經(jīng)營(yíng)條件的重要內(nèi)容第三節(jié)文件第136-145條（共10條）第136條：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理第137條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件第138-140條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定第141條：藥品零售操作規(guī)程第142-145條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求17十、新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容——零售第三章藥品零售的質(zhì)量part2批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)18part2批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)1819

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1919如何建立質(zhì)量管理體系文件？！20如何建立質(zhì)量管理體系文件？！20質(zhì)量管理體系文件第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。執(zhí)行性文件操作性文件本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進(jìn)行。

21質(zhì)量管理體系文件第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。22【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂2、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)2.1、文件編寫要求的培訓(xùn)：由企業(yè)文件管理部門（行政部門）來進(jìn)行對(duì)文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號(hào)、具體形式等文件內(nèi)容文字準(zhǔn)確、清晰易懂2.2、質(zhì)量管理部有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容和要求的培訓(xùn)：不允許游離于質(zhì)量管理文件之外的任何文件所有寫入的內(nèi)容能理解，具可操作性、符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際232、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)2.1、文件編寫要求的培訓(xùn)：3、文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。按計(jì)劃起草對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。243、文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修4、歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；5、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。254、歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包文件修訂提出開始文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件作廢提出文件管理文件簽收、使用文件制訂提出文件回收文件草擬（編制）結(jié)束文件歸檔不合格（修改完善）合格6、組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖26文件修訂提出開始文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件作廢提出文件管理【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。27【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！踞屃x】:文件控制要求。1、國(guó)家相關(guān)政策變化、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生改變經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。2、廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。28第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)廢止質(zhì)量體系文件流程圖29廢止質(zhì)量體系文件流程圖29【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。如何保證？發(fā)放及時(shí)收發(fā)有簽字檢查落實(shí)情況30【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各文件類型31文件類型31第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?2第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：32（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；33（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；33（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【釋義】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。34（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；34第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。原版GSP企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。35第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：第二十七條

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負(fù)責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。

操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但側(cè)重點(diǎn)符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。36【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條

企業(yè)應(yīng)【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查。第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄集中明確。37【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日【釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。38【釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條

【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。39【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。原版：第三十五條驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條

藥品出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細(xì)則：第二十七條購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。延長(zhǎng)了記錄、憑證保存的時(shí)限，保存的時(shí)間統(tǒng)一了，都是5年40【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件41part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件41第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第123條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。第124條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。4242

第三節(jié)文件（第136-145條）43

43目的：對(duì)質(zhì)量管理文件的基本要求。要點(diǎn)：依據(jù)：有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實(shí)際。類別：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。要求：措詞要嚴(yán)謹(jǐn)，表述明確，各項(xiàng)規(guī)定具體，盡可能量化，以便在實(shí)施中進(jìn)行監(jiān)督與考核。文件應(yīng)定期審核、及時(shí)修訂，嚴(yán)格程序管理，確保使用版本的有效性。第136條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。44目的：對(duì)質(zhì)量管理文件的基本要求。第136條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有4545釋義：

應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件并保證準(zhǔn)確執(zhí)行，克服質(zhì)量管理文件形式化。第137條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件46釋義：第137條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)第138條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；47第138條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：47（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。48（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；48釋義：企業(yè)應(yīng)明確各崗位的職責(zé)，包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等，設(shè)庫的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位的職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。第139條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。第140條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。49釋義：第139條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、第141條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。釋義：操作規(guī)程是企業(yè)實(shí)施過程管理的文件，應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)一致。50第141條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：釋義：操作規(guī)程是企業(yè)第142條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第143條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。釋義：1.記錄應(yīng)真實(shí)完整，準(zhǔn)確有效，可追溯。

2.記錄及相關(guān)憑證按規(guī)定保存。51第142條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫釋義：新增內(nèi)容，是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用和安全管理的基本要求。企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)制度，明確程序及電子數(shù)據(jù)與信息的管理。要點(diǎn)：設(shè)專人、按規(guī)程、依授權(quán)、保真實(shí)、可追溯、須備份、確安全。（見設(shè)施設(shè)備）第144條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。第145條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。52釋義：新增內(nèi)容，是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用和安全管理的基本要求。第Thanks!53Thanks!53文件管理系統(tǒng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處2013年10月54文件管理系統(tǒng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處1軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！55軟件與硬件何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！2學(xué)習(xí)內(nèi)容part1文件管理系統(tǒng)概述part2批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件56學(xué)習(xí)內(nèi)容part1文件管理系統(tǒng)概述part2批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理part1文件系統(tǒng)概述57part1文件系統(tǒng)概述4文件管理系統(tǒng)是？！58文件管理系統(tǒng)是？！5一、文件管理系統(tǒng)概念“質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。GSP認(rèn)證中文件資料是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。59一、文件管理系統(tǒng)概念“質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)二、質(zhì)量管理體系文件目的1、理順關(guān)系2、明確職責(zé)與權(quán)限3、協(xié)調(diào)各部門間的關(guān)系4、質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施5、質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行6、滿足顧客和消費(fèi)者的需要7、促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。保證有效地實(shí)施GSP60二、質(zhì)量管理體系文件目的1、理順關(guān)系保證有效地實(shí)施GSP7三、質(zhì)量體系文件的作用1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的“法規(guī)”，是全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范2、是質(zhì)量體系審核和認(rèn)證的主要依據(jù)3、開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)4、質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)61三、質(zhì)量體系文件的作用1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則可檢查性原則可操作性原則系統(tǒng)性原則指令性原則基本原則四、質(zhì)量管理體系文件編制基本原則62合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則可檢查性原則可操作性原則系統(tǒng)性五、質(zhì)量體系文件的基本要求文件基本要求適應(yīng)性唯一性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性63五、質(zhì)量體系文件的基本要求文件基本要求適應(yīng)性唯一性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系最關(guān)鍵要素之一64質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體七、質(zhì)量管理體系文件的策劃質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量管理制度、程序、部門及崗位職責(zé)記錄、表格、檔案、報(bào)告等第一層第二層第三層65七、質(zhì)量管理體系文件的策劃質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理制度、程序、部門及1、文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文件編制人員的安排也是不一樣的2、格式的策劃質(zhì)量手冊(cè)、制度、程序、職責(zé)都有相應(yīng)的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應(yīng)該做好。3、內(nèi)容的策劃：文件的內(nèi)容，具體編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)把文件、內(nèi)容策劃好，然后分解到各部門去進(jìn)行編制。七、質(zhì)量管理體系文件的策劃661、文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文質(zhì)量管理文件體系需做到人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)事事有記錄67質(zhì)量管理文件體系需做到人人有職責(zé)14八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭68八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭15九、新修訂GSP文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容——批發(fā)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第5-7條（共3條）：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第31-42條（共12條）第31條：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容第32、33條：文件管理的有關(guān)要求第34條：文件的定期審核和修訂第35條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得第36-39條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄第40條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求第41、42條：記錄及憑證的管理要求69九、新修訂GSP文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容——批發(fā)第二章藥品批十、新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容——零售第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第123、124條（共2條）：明確納入經(jīng)營(yíng)條件的重要內(nèi)容第三節(jié)文件第136-145條（共10條）第136條：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理第137條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件第138-140條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定第141條：藥品零售操作規(guī)程第142-145條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求70十、新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容——零售第三章藥品零售的質(zhì)量part2批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)71part2批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)1872

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。7219如何建立質(zhì)量管理體系文件？！73如何建立質(zhì)量管理體系文件？！20質(zhì)量管理體系文件第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。執(zhí)行性文件操作性文件本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進(jìn)行。

74質(zhì)量管理體系文件第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。75【釋義】:文件管理的具體要求。第三十二條

文件的起草、修訂2、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)2.1、文件編寫要求的培訓(xùn)：由企業(yè)文件管理部門（行政部門）來進(jìn)行對(duì)文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號(hào)、具體形式等文件內(nèi)容文字準(zhǔn)確、清晰易懂2.2、質(zhì)量管理部有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容和要求的培訓(xùn)：不允許游離于質(zhì)量管理文件之外的任何文件所有寫入的內(nèi)容能理解，具可操作性、符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際762、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)2.1、文件編寫要求的培訓(xùn)：3、文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。按計(jì)劃起草對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。773、文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修4、歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；5、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。784、歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包文件修訂提出開始文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件作廢提出文件管理文件簽收、使用文件制訂提出文件回收文件草擬（編制）結(jié)束文件歸檔不合格（修改完善）合格6、組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖79文件修訂提出開始文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件作廢提出文件管理【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。80【釋義】:文件格式和管理的基本要求。第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！踞屃x】:文件控制要求。1、國(guó)家相關(guān)政策變化、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生改變經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。2、廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。81第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)廢止質(zhì)量體系文件流程圖82廢止質(zhì)量體系文件流程圖29【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。如何保證？發(fā)放及時(shí)收發(fā)有簽字檢查落實(shí)情況83【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各文件類型84文件類型31第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?5第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：32（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；86（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；33（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！踞屃x】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。87（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；34第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。原版GSP企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。88第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：第二十七條

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負(fù)責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。

操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但側(cè)重點(diǎn)符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。89【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條

企業(yè)應(yīng)【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查。第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄集中明確。90【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日【釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。91【釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條

【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。92【釋義】:書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條

書面記錄及【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。原版：第三十五條驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條

藥品出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細(xì)則：第二十七條購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。延長(zhǎng)了記錄、憑證保存的時(shí)限，保存的時(shí)間統(tǒng)一了，都是5年93【釋義】：記錄保存的要求。第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件94part3零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件41第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第123條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。第124條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。9542

第三節(jié)文件（第136-145條）96

43目的：對(duì)質(zhì)量管理文件的基本要求。要點(diǎn)：依據(jù)：有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實(shí)際。類別：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。要求：措詞要嚴(yán)謹(jǐn)，表述明確，各項(xiàng)規(guī)定具體，盡可能量化，以便在實(shí)施中進(jìn)行監(jiān)督與考核。文件應(yīng)定期審核、及時(shí)修訂，嚴(yán)格程序管理，確保使用版本的有效性。第136條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。97目的：對(duì)質(zhì)量管理文件的基本要求。第136條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有9845釋義：

應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件并保證