仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作培訓(xùn)課件

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)介紹仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)介紹背景介紹背景介紹背景介紹?美國：在70年代采取的BE評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)量?日本：日本于1990年成立了專家團(tuán)隊(duì)開展仿制藥的再評(píng)價(jià)，1998年推出了《藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》美國、日本都經(jīng)歷過同樣的過程※國外一致性評(píng)價(jià)的開展情況背景介紹?美國：在70年代采取的BE評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)背景介紹?近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得到較好滿足。但同時(shí)，部分仿制藥品尚無法實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥品的替代，臨床療效尚有一定差距。?2012年1月20日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)﹝2012﹞5號(hào)）?2015年8月13日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))※國內(nèi)開展一致性評(píng)價(jià)的背景背景介紹?近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得到背景介紹?2015年8月13日以來，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)量，CFDA先后出臺(tái)公告通告、征求意見、政策解讀、工作文件等60余項(xiàng)。

其中，不乏MAH制度、藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類改革工作方案等重量級(jí)文件?！叩拿芗雠_(tái)背景介紹?2015年8月13日以來，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)背景介紹?仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見稿）（2016.9.14）?總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見（征求意見稿）（2016.9.13）?藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）（2016.7.25）?總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016.8.17）?總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016.6.30）?總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告（2016.6.2）?總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016.5.26）?總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告（2016.5.26）?總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016.5.4）?推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀（2016.9.14）?藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（2016.6.6）.......※政策的密集出臺(tái)背景介紹?仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（工作目標(biāo)工作目標(biāo)※仿制藥

?定義舊版：仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。新版：是與原研藥具有相同活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、用法用量和適應(yīng)癥的藥品。?特點(diǎn)：與原研藥相比供應(yīng)充足，價(jià)格低廉，在保障藥品可及性的同時(shí)，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。工作目標(biāo)※仿制藥?定義工作目標(biāo)第一階段——解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求第二階段——統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量，集中審批第三階段——強(qiáng)調(diào)內(nèi)在質(zhì)量，從仿標(biāo)準(zhǔn)到仿療效※我國仿制藥監(jiān)管發(fā)展歷程目前階段——全面開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)療效一致性工作目標(biāo)第一階段——解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求第二階段——統(tǒng)一標(biāo)※一致性評(píng)價(jià)的總目標(biāo)?降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用?提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化?提高藥品的有效性?推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整工作目標(biāo)※一致性評(píng)價(jià)的總目標(biāo)?降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用?提?提高仿制藥質(zhì)量,達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。?建立我國化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄。?逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系?！?/p>

一致性評(píng)價(jià)具體目標(biāo)工作目標(biāo)TE=PE+BE?提高仿制藥質(zhì)量,達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致?！恢滦?化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥*國產(chǎn)仿制藥*進(jìn)口仿制藥*原研品地產(chǎn)化品種凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)范圍?化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥評(píng)價(jià)范圍?2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品口服固體制劑仿制藥?！?/p>

第一階段（2015年–2018年）評(píng)價(jià)范圍?2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版?除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。?其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)?！?/p>

后續(xù)階段評(píng)價(jià)范圍?除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法?首選國內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，需先證明與原研藥品一致。?選用國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥品。?選擇歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品?！?/p>

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法?首選國內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，需先證明與?企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)。※

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法?備案程序※

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法藥品生產(chǎn)企業(yè)備案行業(yè)協(xié)會(huì)推薦原研企業(yè)國際公認(rèn)的同種申報(bào)藥物生產(chǎn)企業(yè)

一致性評(píng)價(jià)辦公室電子版資料紙質(zhì)版資料提交?備案程序※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法藥品生產(chǎn)企業(yè)?備案程序※

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法一致性評(píng)價(jià)辦公室公開信息組織專家審核公布審核結(jié)果通過未通過尚需確定?備案程序※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法一致性評(píng)價(jià)公開組織公布通?首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。?藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。?符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?！u(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)方法?首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。※評(píng)價(jià)?體外評(píng)價(jià)方法□體外溶出曲線比較法□其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標(biāo)（如特征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等）?體內(nèi)評(píng)價(jià)方法□生物等效性試驗(yàn)（BE）□臨床有效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法保障分工保障分工?建抓手：食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室。?建專家隊(duì)伍：一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。?建信息平臺(tái)，強(qiáng)化信息公開。?建督導(dǎo)機(jī)制：要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《公告》要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。保障分工※組織保障保障分工※組織保障主動(dòng)選擇參比制劑，開展對(duì)比研究按照公布品種目錄確定自身開展評(píng)價(jià)品種鼓勵(lì)開展目錄外品種的評(píng)價(jià)研究按期完成研究工作，遞交申報(bào)資料積極配合藥監(jiān)部門開展的檢查、檢驗(yàn)工作通過評(píng)價(jià)的品種，嚴(yán)格按核準(zhǔn)的處方、工藝生產(chǎn)保障分工※分工--藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)選擇參比制劑，開展對(duì)比研究按照公布品種目錄確定自身開展評(píng)保障分工建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立激勵(lì)機(jī)制，爭取多部委政策支持。加強(qiáng)目標(biāo)管理，堅(jiān)決淘汰落后CFDA總體組織協(xié)調(diào)組建專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)保障分工建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立激勵(lì)機(jī)制，保障分工

專門機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)品種評(píng)價(jià)專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)價(jià)工作，參比制劑的遴選與確認(rèn)，橙皮書目錄的建立與管理等相關(guān)工作，組織協(xié)調(diào)專家委員會(huì)工作對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，開展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)

組織制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)和要求※分工--一致性評(píng)價(jià)辦公室保障分工專門機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)品種評(píng)價(jià)專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)保障分工※分工--總局部門審核查驗(yàn)中心：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查

藥品審評(píng)中心：生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)中檢院：復(fù)核檢驗(yàn)和有關(guān)資料的評(píng)審

藥典委：橙皮書目錄的建立與管理相關(guān)工作

受理中心：進(jìn)口仿制藥受理、資料匯總和初審藥學(xué)會(huì)：組織評(píng)價(jià)品種有關(guān)國外技術(shù)指南的翻譯工作保障分工※分工--總局部門審核查驗(yàn)中心：生產(chǎn)現(xiàn)保障分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參評(píng)企業(yè)的鼓勵(lì)、指導(dǎo)2加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)事中事后中產(chǎn)品的監(jiān)督檢查2承擔(dān)資料受理、匯總、初審和樣品檢查、抽樣34※分工--省級(jí)藥品監(jiān)管部門成立專門的一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和政策宣傳等工作1保障分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參評(píng)企業(yè)的鼓勵(lì)、指導(dǎo)2加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)事保障分工開展參比制劑的研究一致性評(píng)價(jià)體外評(píng)價(jià)方法研究一致性評(píng)價(jià)樣品的檢驗(yàn)復(fù)核※分工--藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保障分工開展參比制劑的研究一致性評(píng)價(jià)體外評(píng)價(jià)方法研究一保障分工協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助確定參比制劑為重大技術(shù)問題提供技術(shù)咨詢※分工--專家委員會(huì)保障分工協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助確定參比制保障分工行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)※分工--第三方機(jī)構(gòu)保障分工行業(yè)協(xié)會(huì)※分工--第三方機(jī)構(gòu)工作程序工作程序工作程序一致性評(píng)價(jià)工作程序

3審評(píng)2受理1申報(bào)國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口仿制藥工作程序一致性評(píng)價(jià)工作程序3審評(píng)2受理1申報(bào)國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口工作程序總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核企業(yè)獲取參比制劑，開展自評(píng)價(jià)研究企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)為開展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)工作程序總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案工作程序國產(chǎn)仿制藥受理企業(yè)申報(bào)省局接收研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查臨床數(shù)據(jù)核查抽取3批樣品省局匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局核查中心進(jìn)行抽查有因抽查工作程序國產(chǎn)受理企業(yè)省局接收省局匯總藥檢所總局一致性評(píng)價(jià)辦公工作程序?qū)徳u(píng)專家委員會(huì)審議總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告總局審核查驗(yàn)中心抽查結(jié)果有因檢查結(jié)果企業(yè)補(bǔ)充資料總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評(píng)中心仿制藥部-完-工作程序?qū)徳u(píng)專家委員會(huì)總局批準(zhǔn)總局審核查驗(yàn)中心抽查結(jié)果總局一一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)國產(chǎn)仿制藥省局接收，研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，臨床數(shù)據(jù)核查，抽取3批樣品總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告專家委員會(huì)審議企業(yè)申報(bào)企業(yè)獲取參比制劑開展自評(píng)價(jià)研究省局匯總初審總局核查中心抽查結(jié)果藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄為開展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料進(jìn)口仿制藥總局受理中心接收，通知企業(yè)將3批樣品送藥檢所總局受理中心匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局核查中心藥品境內(nèi)核查、境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行抽查中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評(píng)中心仿制藥部工作程序一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)國產(chǎn)仿制藥省局接收，研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查境內(nèi)外同時(shí)有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定程序中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的仿制藥總局受理中心受理總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織總局藥品審評(píng)中心對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核總局審核查驗(yàn)中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查總局一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)后，視同通過一致性評(píng)價(jià)已在歐洲、美國或日本上市同一條生產(chǎn)線企業(yè)遞交申報(bào)資料境內(nèi)外同時(shí)有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評(píng)價(jià)認(rèn)境內(nèi)企業(yè)、已獲歐美日上市許可的仿制藥總局藥品審評(píng)中心審評(píng)批準(zhǔn)后，視同通過一致性評(píng)價(jià)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申請(qǐng)申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)獲歐美日上市許可的仿制藥轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)境內(nèi)企業(yè)、已獲歐美日上市許可的仿制藥總局藥品審評(píng)中心審評(píng)批準(zhǔn)激勵(lì)政策總局及時(shí)公布評(píng)價(jià)結(jié)果，產(chǎn)品說明、標(biāo)簽可標(biāo)注通過標(biāo)識(shí)1上市許可持有人試點(diǎn)區(qū)城企業(yè)，可申報(bào)上市許可持有人2通過品種：醫(yī)保支付予以適當(dāng)支持3通過品種：醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用4三家企業(yè)通過后未通過品種：藥品集中采購不再選用5通過企業(yè)：可申請(qǐng)中央基礎(chǔ)投資、產(chǎn)業(yè)基金支持6激勵(lì)政策總局及時(shí)公布評(píng)價(jià)結(jié)果，產(chǎn)品說明、標(biāo)簽可標(biāo)注通通過一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)通過一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)謝謝!謝謝!仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)介紹仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)介紹背景介紹背景介紹背景介紹?美國：在70年代采取的BE評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)量?日本：日本于1990年成立了專家團(tuán)隊(duì)開展仿制藥的再評(píng)價(jià)，1998年推出了《藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》美國、日本都經(jīng)歷過同樣的過程※國外一致性評(píng)價(jià)的開展情況背景介紹?美國：在70年代采取的BE評(píng)價(jià)，極大的提升了藥品質(zhì)背景介紹?近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得到較好滿足。但同時(shí)，部分仿制藥品尚無法實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥品的替代，臨床療效尚有一定差距。?2012年1月20日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)﹝2012﹞5號(hào)）?2015年8月13日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))※國內(nèi)開展一致性評(píng)價(jià)的背景背景介紹?近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，公眾用藥需求得到背景介紹?2015年8月13日以來，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)量，CFDA先后出臺(tái)公告通告、征求意見、政策解讀、工作文件等60余項(xiàng)。

其中，不乏MAH制度、藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類改革工作方案等重量級(jí)文件。※政策的密集出臺(tái)背景介紹?2015年8月13日以來，圍繞藥品改革，提升藥品質(zhì)背景介紹?仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見稿）（2016.9.14）?總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見（征求意見稿）（2016.9.13）?藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）（2016.7.25）?總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016.8.17）?總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016.6.30）?總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告（2016.6.2）?總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016.5.26）?總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告（2016.5.26）?總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016.5.4）?推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀（2016.9.14）?藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（2016.6.6）.......※政策的密集出臺(tái)背景介紹?仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（工作目標(biāo)工作目標(biāo)※仿制藥

?定義舊版：仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。新版：是與原研藥具有相同活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、用法用量和適應(yīng)癥的藥品。?特點(diǎn)：與原研藥相比供應(yīng)充足，價(jià)格低廉，在保障藥品可及性的同時(shí)，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。工作目標(biāo)※仿制藥?定義工作目標(biāo)第一階段——解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求第二階段——統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量，集中審批第三階段——強(qiáng)調(diào)內(nèi)在質(zhì)量，從仿標(biāo)準(zhǔn)到仿療效※我國仿制藥監(jiān)管發(fā)展歷程目前階段——全面開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)療效一致性工作目標(biāo)第一階段——解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求第二階段——統(tǒng)一標(biāo)※一致性評(píng)價(jià)的總目標(biāo)?降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用?提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化?提高藥品的有效性?推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整工作目標(biāo)※一致性評(píng)價(jià)的總目標(biāo)?降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用?提?提高仿制藥質(zhì)量,達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。?建立我國化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄。?逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。※

一致性評(píng)價(jià)具體目標(biāo)工作目標(biāo)TE=PE+BE?提高仿制藥質(zhì)量,達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致?！恢滦?化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥*國產(chǎn)仿制藥*進(jìn)口仿制藥*原研品地產(chǎn)化品種凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)范圍?化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥評(píng)價(jià)范圍?2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品口服固體制劑仿制藥?！?/p>

第一階段（2015年–2018年）評(píng)價(jià)范圍?2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版?除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。?其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)?！?/p>

后續(xù)階段評(píng)價(jià)范圍?除上述以外的其它化學(xué)口服固體制劑，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法?首選國內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，需先證明與原研藥品一致。?選用國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥品。?選擇歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品?！?/p>

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法?首選國內(nèi)上市原研藥品，原研地產(chǎn)化藥品作參比制劑，需先證明與?企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)?！?/p>

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法?備案程序※

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法藥品生產(chǎn)企業(yè)備案行業(yè)協(xié)會(huì)推薦原研企業(yè)國際公認(rèn)的同種申報(bào)藥物生產(chǎn)企業(yè)

一致性評(píng)價(jià)辦公室電子版資料紙質(zhì)版資料提交?備案程序※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法藥品生產(chǎn)企業(yè)?備案程序※

參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法一致性評(píng)價(jià)辦公室公開信息組織專家審核公布審核結(jié)果通過未通過尚需確定?備案程序※參比制劑遴選評(píng)價(jià)方法一致性評(píng)價(jià)公開組織公布通?首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。?藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。?符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?！u(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)方法?首先與參比制劑進(jìn)行全面的藥學(xué)研究，保證藥學(xué)等效。※評(píng)價(jià)?體外評(píng)價(jià)方法□體外溶出曲線比較法□其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標(biāo)（如特征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等）?體內(nèi)評(píng)價(jià)方法□生物等效性試驗(yàn)（BE）□臨床有效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法保障分工保障分工?建抓手：食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室。?建專家隊(duì)伍：一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。?建信息平臺(tái)，強(qiáng)化信息公開。?建督導(dǎo)機(jī)制：要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《公告》要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。保障分工※組織保障保障分工※組織保障主動(dòng)選擇參比制劑，開展對(duì)比研究按照公布品種目錄確定自身開展評(píng)價(jià)品種鼓勵(lì)開展目錄外品種的評(píng)價(jià)研究按期完成研究工作，遞交申報(bào)資料積極配合藥監(jiān)部門開展的檢查、檢驗(yàn)工作通過評(píng)價(jià)的品種，嚴(yán)格按核準(zhǔn)的處方、工藝生產(chǎn)保障分工※分工--藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)選擇參比制劑，開展對(duì)比研究按照公布品種目錄確定自身開展評(píng)保障分工建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立激勵(lì)機(jī)制，爭取多部委政策支持。加強(qiáng)目標(biāo)管理，堅(jiān)決淘汰落后CFDA總體組織協(xié)調(diào)組建專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)保障分工建立工作機(jī)構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息建立激勵(lì)機(jī)制，保障分工

專門機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)品種評(píng)價(jià)專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)價(jià)工作，參比制劑的遴選與確認(rèn)，橙皮書目錄的建立與管理等相關(guān)工作，組織協(xié)調(diào)專家委員會(huì)工作對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，開展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)

組織制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)和要求※分工--一致性評(píng)價(jià)辦公室保障分工專門機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)品種評(píng)價(jià)專職負(fù)責(zé)具體一致性評(píng)保障分工※分工--總局部門審核查驗(yàn)中心：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查

藥品審評(píng)中心：生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)中檢院：復(fù)核檢驗(yàn)和有關(guān)資料的評(píng)審

藥典委：橙皮書目錄的建立與管理相關(guān)工作

受理中心：進(jìn)口仿制藥受理、資料匯總和初審藥學(xué)會(huì)：組織評(píng)價(jià)品種有關(guān)國外技術(shù)指南的翻譯工作保障分工※分工--總局部門審核查驗(yàn)中心：生產(chǎn)現(xiàn)保障分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參評(píng)企業(yè)的鼓勵(lì)、指導(dǎo)2加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)事中事后中產(chǎn)品的監(jiān)督檢查2承擔(dān)資料受理、匯總、初審和樣品檢查、抽樣34※分工--省級(jí)藥品監(jiān)管部門成立專門的一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和政策宣傳等工作1保障分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參評(píng)企業(yè)的鼓勵(lì)、指導(dǎo)2加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)事保障分工開展參比制劑的研究一致性評(píng)價(jià)體外評(píng)價(jià)方法研究一致性評(píng)價(jià)樣品的檢驗(yàn)復(fù)核※分工--藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保障分工開展參比制劑的研究一致性評(píng)價(jià)體外評(píng)價(jià)方法研究一保障分工協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助確定參比制劑為重大技術(shù)問題提供技術(shù)咨詢※分工--專家委員會(huì)保障分工協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助確定參比制保障分工行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)※分工--第三方機(jī)構(gòu)保障分工行業(yè)協(xié)會(huì)※分工--第三方機(jī)構(gòu)工作程序工作程序工作程序一致性評(píng)價(jià)工作程序

3審評(píng)2受理1申報(bào)國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口仿制藥工作程序一致性評(píng)價(jià)工作程序3審評(píng)2受理1申報(bào)國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口工作程序總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核企業(yè)獲取參比制劑，開展自評(píng)價(jià)研究企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)為開展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)工作程序總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案工作程序國產(chǎn)仿制藥受理企業(yè)申報(bào)省局接收研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查臨床數(shù)據(jù)核查抽取3批樣品省局匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局核查中心進(jìn)行抽查