ISO90012000質量管理體系要求第四章質量管理體系課件

ISO9001:2000

質量管理體系要求第四章質量管理體系ISO9001:2000

質量管理體系要求第四章質量1質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質量管理體系4.1總要求2質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。質量管理體系4.1總要求3

改進過程

測量過程外包也要控制

控制過程進確定過程改續(xù)持過程A過程B過程C質量管理體系過程A過程B過程C質量管理體系4質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊c）本標準所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

質量管理體系4.2文件要求5質量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。

質量手冊QM

程序文件QP

作業(yè)指導書WI

表單/記錄QF質量方針、目標質量手冊程序文件作業(yè)指導書表單記錄4.2文件要求質量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。質量手6標準明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施質量管理體系4.2文件要求標準明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：質量管7常見問題：沒有將質量方針、質量目標、質量記錄作為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運行效率降低組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導質量管理體系的運作。質量管理體系4.2文件要求常見問題：質量管理體系4.2文件要求8質量管理體系4.2文件要求4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括；a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。體系范圍及合理的刪除文件化的程序及他們的參考資料過程的序列及關聯(lián)（審核員通常要求看到有一頁介紹并解釋哪個章節(jié)被刪減）質量管理體系4.2文件要求體系范圍及合理的刪除9質量管理體系常見問題：對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述。由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁減已經不適宜或不合理，但沒有及時糾正。質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表達不清晰；程序文件與質量手冊不協(xié)調一致。所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系不清楚。各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致；程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。質量手冊不是最高管理者簽發(fā)；質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

4.2.2質量手冊質量管理體系常見問題：4.2.2質量手冊10質量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。質量管理體系4.2文件要求11常見問題：沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準；不能識別文件的修訂狀態(tài)；文件更改記錄沒有或不適當；文件被非授權人復制或更改。外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍；外來文件沒有得到控制；電子媒體和其他形式的文件未受控；程序沒涉及失效文件的控制；文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制；保管不善，不能迅速出示文件；由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件，如：現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件。由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求檢索文件非常困難。文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。文件內容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成。質量管理體系4.2.3文件控制常見問題：質量管理體系4.2.3文件控制12質量管理體系4.2文件要求4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。ISO9001：2000要求的質量記錄5.6.16.2.2(e)7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.68.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3共21處質量管理體系4.2文件要求ISO9001：2000要求的質量13

作法可行務實

識別卷宗檔案上標示記錄名稱

保存集中收集記錄存檔

防護置放資料櫥上鎖＝取用記錄借閱使用登記

保持規(guī)定記錄保存年限3年

處置過期記錄廢棄或資源回收

記錄管制

培訓會議測量考核質量管理體系4.2.4記錄控制

14常見問題供方的質量記錄未納入控制范圍；電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控制；質量記錄未規(guī)定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。。記錄儲存條件不良。記錄不清晰、不完整，如：填寫不全，記錄上無記錄者或審核人簽名。記錄不易查閱。記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。質量管理體系4.2.4記錄控制常見問題質量管理體系4.2.4記錄控制15ISO9001:2000

質量管理體系要求第四章質量管理體系ISO9001:2000

質量管理體系要求第四章質量16質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質量管理體系4.1總要求17質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。質量管理體系4.1總要求18

改進過程

測量過程外包也要控制

控制過程進確定過程改續(xù)持過程A過程B過程C質量管理體系過程A過程B過程C質量管理體系19質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊c）本標準所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

質量管理體系4.2文件要求20質量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。

質量手冊QM

程序文件QP

作業(yè)指導書WI

表單/記錄QF質量方針、目標質量手冊程序文件作業(yè)指導書表單記錄4.2文件要求質量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。質量手21標準明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施質量管理體系4.2文件要求標準明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：質量管22常見問題：沒有將質量方針、質量目標、質量記錄作為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運行效率降低組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導質量管理體系的運作。質量管理體系4.2文件要求常見問題：質量管理體系4.2文件要求23質量管理體系4.2文件要求4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括；a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。體系范圍及合理的刪除文件化的程序及他們的參考資料過程的序列及關聯(lián)（審核員通常要求看到有一頁介紹并解釋哪個章節(jié)被刪減）質量管理體系4.2文件要求體系范圍及合理的刪除24質量管理體系常見問題：對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述。由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁減已經不適宜或不合理，但沒有及時糾正。質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表達不清晰；程序文件與質量手冊不協(xié)調一致。所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系不清楚。各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致；程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。質量手冊不是最高管理者簽發(fā)；質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

4.2.2質量手冊質量管理體系常見問題：4.2.2質量手冊25質量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。質量管理體系4.2文件要求26常見問題：沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準；不能識別文件的修訂狀態(tài)；文件更改記錄沒有或不適當；文件被非授權人復制或更改。外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍；外來文件沒有得到控制；電子媒體和其他形式的文件未受控；程序沒涉及失效文件的控制；文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制；保管不善，不能迅速出示文件；由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件，如：現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件。由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求檢索文件非常困難。文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。文件內容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成。質量管理體系4.2.3文件控制常見問題：質量管理體系4.2.3文件控制27質量管理體系4.2文件要求4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。ISO9001：2000要求的質量記錄5.6.16.2.2(e)7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.68.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3共21處質量管理體系4.2文件要求ISO9001：2000要求的質量2