前處理提取崗位操作法理論知識課件

前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part106~08提取崗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第一頁，共85頁。前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識前處目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part106~08提取崗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第二頁，共85頁。目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part10前處理崗位操作法第三頁，共85頁。前處理崗位操作法第三頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包裝。第四頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。第四頁，共85頁。4.1.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.2.1崗位生產(chǎn)操作人員按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)入本崗位。4.1.2.2檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)。4.1.2.3檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供給是否正常。4.1.2.4檢查上批次生產(chǎn)完畢后的“清場清潔合格證〞是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生清潔是否符合生產(chǎn)要求。4.1.2.5檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.2.6根據(jù)“生產(chǎn)指令單〞核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。第五頁，共85頁。4.1.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備：第五頁，共85頁。4.1.2.7檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或其它物品。4.1.2.8確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產(chǎn)許可證〞，掛在操作間門上。4.1.2.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。第六頁，共85頁。第六頁，共85頁。4.2領(lǐng)料車間主任助理根據(jù)生產(chǎn)方案至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單〞，標(biāo)明其批號、生產(chǎn)日期、處理藥材品種、數(shù)量、處理方法等內(nèi)容，同該指令生產(chǎn)所用空白記錄一并送至質(zhì)量管理技術(shù)部，質(zhì)量管理技術(shù)部對其處理方法及所用記錄進(jìn)展審核，經(jīng)生產(chǎn)部長批準(zhǔn)生效，指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交由QA，一份由領(lǐng)料員領(lǐng)料，一份交生產(chǎn)部，最后一份同審核過空白記錄一并至首工序班組長。班組長接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫“領(lǐng)料單〞去庫房，按“物料在庫管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程〞領(lǐng)取物料，查看“物料放行單〞，現(xiàn)場核對品名、物料編號、數(shù)量，將物料領(lǐng)回前處理車間。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對品名、編號、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、物料放行單及稱量核對。第七頁，共85頁。4.2領(lǐng)料第七頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包裝。第八頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。第八頁，共85頁。4.3凈選依據(jù)前處理生產(chǎn)指令單與領(lǐng)料單對藥材進(jìn)展復(fù)核，核對其品名、數(shù)量、件數(shù)、編號、規(guī)格等，按凈選要求進(jìn)展操作。4.3.1崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)工序前，按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展更衣后，方可進(jìn)入各自的工作崗位，與工作崗位無關(guān)的物品及私人用品不得帶入工作區(qū)。4.3.2崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，首先要檢查操作現(xiàn)場、工作臺、容器、量具現(xiàn)狀是否與現(xiàn)場標(biāo)識及記錄相符、準(zhǔn)確，不符合標(biāo)識要求的，不得進(jìn)展相應(yīng)操作。4.3.3確認(rèn)各內(nèi)容均符合要求后，方可進(jìn)展生產(chǎn)操作。4.3.4崗位操作人員要嚴(yán)格按照“炮制通那么〞進(jìn)展藥材的凈選，并根據(jù)藥材的不同形狀和雜質(zhì)的性質(zhì)合理采用挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和機(jī)械操作方法，去除雜質(zhì)和非藥用部位。第九頁，共85頁。4.3凈選第九頁，共85頁。4.3.5原藥材的分類凈選質(zhì)量要求：雜質(zhì)和非藥用部位的控制：除特殊情況外,一般應(yīng)控制在1%以內(nèi)。A、根、根莖類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、石子、夾雜物和非藥用部位；B、果實(shí)、種子類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、走油發(fā)黑、泥沙、夾雜物和非藥用部位；C、全草類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、雜質(zhì)和非用藥局部；D、花、葉類：應(yīng)根據(jù)不同類型品種的要求去梗、殘柄、無霉變、蟲蛀和其他雜質(zhì)；E、皮類：應(yīng)按不同品種分別剔除粗皮、木心等，無霉變和蟲蛀；第十頁，共85頁。4.3.5原藥材的分類凈選質(zhì)量要求：第十頁，共85頁。F藤木莖枝類：應(yīng)無蟲蛀、霉變和非藥用部位；G、菌藻類：應(yīng)除去雜質(zhì)和非藥用部位，無霉變和蟲蛀；H、動(dòng)物類：應(yīng)無泥沙、雜質(zhì)和非藥用部位；I、其他類：應(yīng)無霉變、蟲蛀、雜質(zhì)，或按“炮制通那么〞要求。4.3.6注意：中藥材凈選后不得直接接觸地面。4.3.7操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名要點(diǎn)：〔1〕投料核對?！?〕標(biāo)識管理。〔3〕質(zhì)量要求：應(yīng)無泥沙、土石塊、雜質(zhì)、非藥用部位及變質(zhì)蟲蛀的藥材。第十一頁，共85頁。F藤木莖枝類：應(yīng)無蟲蛀、霉變和非藥用部位；第十一頁，共84.4.1清洗方法：4.4.1.1將待清洗的藥材放入清洗容器內(nèi)，用流動(dòng)水洗凈泥土、雜質(zhì)及污漬。4.4.1.2不同藥性的藥材分別清洗，撈出藥材控干，轉(zhuǎn)入下道工序。4.4.1.3清洗用水必須符合飲用水要求，清洗藥材的水不得重復(fù)使用。4.4.2要點(diǎn)：〔1〕質(zhì)量要求：應(yīng)無泥土、灰塵，見藥材本色?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十二頁，共85頁。第十二頁，共85頁。4.5浸潤4.5.1將原藥材放入浸潤容器內(nèi)浸潤。4.5.2根據(jù)不同的藥材確定浸潤時(shí)間、溫度和程度，嚴(yán)格掌握操作方法和質(zhì)控要點(diǎn)，浸潤后的藥材應(yīng)符合炮制要求。4.5.3浸潤用水必須符合飲用水要求。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制：(時(shí)間，溫度〕。〔2〕質(zhì)量要求：符合規(guī)定要求?！?〕標(biāo)識管理?！?)及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十三頁，共85頁。4.5浸潤第十三頁，共85頁。4.6切制4.6.1切片前檢查：4.6.1.1水處理后藥材軟化程度是否符合切制要求。4.6.1.2切藥機(jī)性能，運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，偏心距調(diào)節(jié)是否到達(dá)所需切片厚度要求。4.6.2藥材切制流程圖：清洗、浸潤切制成片、段、絲、塊。第十四頁，共85頁。4.6切制第十四頁，共85頁。4.6.3切制時(shí)，嚴(yán)格按照“往復(fù)直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞或“轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。接通切藥機(jī)電源，將備切軟化藥材分次整齊放在傳遞帶和藥斗中，開場進(jìn)展切制操作。4.6.4切片操作按輸送切制出料順序操作。4.6.5切制操作假設(shè)發(fā)現(xiàn)片、段等不符合要求時(shí)，應(yīng)停車調(diào)節(jié)機(jī)器至符合要求。4.6.6崗位操作人員嚴(yán)格按“炮制通那么〞進(jìn)展切制。4.6.7切制好的片、段等放入干凈的容器中。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制(切片厚度等〕?！?〕質(zhì)量要求：符合炮制通那么要求。第十五頁，共85頁。4.6.3切制時(shí)，嚴(yán)格按照“往復(fù)直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.7粉〔碾〕碎不適宜切制的藥材進(jìn)展粉碎或碾碎處理，粉碎或碾碎前要核對物料品名、數(shù)量、代碼等內(nèi)容。粉〔碾〕碎的藥材不能太過或不及。粉〔碾〕碎后藥材準(zhǔn)備外包裝。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.8炮炙4.8.1炮炙前再次核對原料品名、編號、數(shù)量等。4.8.2炮炙工序崗位操作工必須嚴(yán)格按照“炮制通那么〞要求進(jìn)展生產(chǎn)。第十六頁，共85頁。4.7粉〔碾〕碎第十六頁，共85頁。4.8.3炮炙工藝的控制：A、炒炙〔清炒、輔料炒〕：按規(guī)定要求進(jìn)展加工，必須炒透，炒透率應(yīng)到達(dá)95-98%少數(shù)品種視物而定B、蜜炙：各種蜜炙品應(yīng)蜜吸凈而透，手握不粘手，色澤均勻，沒有焦黑片，輔料蜜應(yīng)按規(guī)定比例投放，合格率到達(dá)95%以上。C、蒸：各種蒸炙藥物，按工藝規(guī)定操作，蒸制時(shí)間一律從上氣時(shí)間開場計(jì)算，以保證蒸足時(shí)間，不夾生、不粘手，合格率在98%以上。第十七頁，共85頁。4.8.3炮炙工藝的控制：第十七頁，共85頁。D、煮：凡需要煮的藥物，按規(guī)定應(yīng)到達(dá)內(nèi)外色澤一致，內(nèi)無白心。凡含毒類藥物必須煮至口嘗無麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超過1%。4.8.4本卷須知4.8.4.1應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過。4.8.4.2對輔料的要求：液體：醋、蜂蜜等均按部頒標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.8.4.3對蒸的藥物，重點(diǎn)檢查是否蒸透。對煮的藥物重點(diǎn)復(fù)核水溫是否到達(dá)要求。第十八頁，共85頁。D、煮：凡需要煮的藥物，按規(guī)定應(yīng)到達(dá)內(nèi)外色澤一致，內(nèi)無白心。4.8.4.4應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制：溫度。〔2〕質(zhì)量要求：符合要求?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十九頁，共85頁。第十九頁，共85頁。4.9枯燥：4.9.1操作前檢查待枯燥物料的品名、編號、數(shù)量。4.9.2按照“網(wǎng)帶式枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞開機(jī)操作，進(jìn)展枯燥?；蛟诤娣績?nèi)進(jìn)展烘干。4.9.3枯燥機(jī)的溫度控制：A、一般藥材溫度在80-90℃之間B、芳香型藥材溫度在60-70℃之間第二十頁，共85頁。第二十頁，共85頁。4.9.4進(jìn)烘箱時(shí)間控制：A、一般藥材：當(dāng)烘箱溫度到達(dá)80℃時(shí)，開場進(jìn)藥B、芳香藥材：當(dāng)烘箱溫度到達(dá)60℃時(shí)，開場進(jìn)藥4.9.5水分的控制：根莖類水分應(yīng)≤10%全草類水分應(yīng)≤12%花類水分應(yīng)≤10%皮類水分應(yīng)≤10%。果實(shí)種子類：除油性外控制在7-12%。第二十一頁，共85頁。4.9.4進(jìn)烘箱時(shí)間控制：第二十一頁，共85頁。4.9.6外形控制：色澤：應(yīng)保持原有的色香味。4.9.7盛裝藥材的容器掛上狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明品名、批〔編〕號等。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.9.8參加烘干機(jī)的物料量每次應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備生產(chǎn)能力，不可過多或過少，以使枯燥均勻。4.9.9嚴(yán)格控制并記錄枯燥設(shè)備溫度，定時(shí)翻開循環(huán)通風(fēng)裝置，防止藥材融熔、焦糊、變質(zhì)，并控制水分在規(guī)定的范圍之內(nèi)。第二十二頁，共85頁。4.9.6外形控制：色澤：應(yīng)保持原有的色香味。第二十二頁4.10外包裝：處理完的藥材選擇適宜的裝量裝袋入庫。要點(diǎn)：〔1〕外包袋應(yīng)干凈，無雜物。〔2〕認(rèn)真填寫“物料標(biāo)記單〞確保每一包裝均有標(biāo)簽。4.10.1收率的計(jì)算：凈選數(shù)量藥材凈選收率=—————×100%領(lǐng)料數(shù)量粉〔碾〕碎后數(shù)量粉〔碾〕碎收率=——————×100%領(lǐng)料數(shù)量第二十三頁，共85頁。4.10外包裝：處理完的藥材選擇適宜的裝量裝袋入庫。第二枯燥后數(shù)量枯燥收率=——————×100％本批生產(chǎn)數(shù)量4.11中間產(chǎn)品控制，根據(jù)生產(chǎn)品種的種類，按相應(yīng)的“中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)〞進(jìn)展檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中按以下相應(yīng)點(diǎn)進(jìn)展嚴(yán)格監(jiān)控凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙，枯燥，第二十四頁，共85頁?？菰锖髷?shù)量第二十四頁，共84.13.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并認(rèn)真做好各種中間產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。4.13.2機(jī)器設(shè)備及車間電、氣、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其它人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝。4.13.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)局部應(yīng)有防護(hù)罩，不得在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故。4.13.4檢查、維修、清洗機(jī)器時(shí)必須待設(shè)備完全停頓運(yùn)轉(zhuǎn)、在切斷機(jī)器電源后進(jìn)展。第二十五頁，共85頁。第二十五頁，共85頁。4.13.5設(shè)備運(yùn)行時(shí)，不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免發(fā)生意外。4.13.6嚴(yán)格按照“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞穿戴工作服、帽、口罩，必要時(shí)需戴防塵口罩。第二十六頁，共85頁。4.13.5設(shè)備運(yùn)行時(shí)，不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免發(fā)生意外提取崗位操作法第二十七頁，共85頁。提取崗位操作法第二十七頁，共85頁。提取崗位操作法按品種分為：SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒提取工段崗位操作法SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒提取工段崗位操作法SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法SOPSC031-01生白顆粒提取工段崗位操作法SOPSC033-01炙甘草顆粒提取工段崗位操作法SOPSC035-01消癌平顆粒提取工段崗位操作法SOPSC037-01鎮(zhèn)心痛顆粒提取工段崗位操作法第二十八頁，共85頁。提取崗位操作法按品種分為：第二十八頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司提取工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1崗位生產(chǎn)操作按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)入本崗位。4.1.2檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)是否符合要求。第二十九頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作過程。第二十九頁，共85頁。4.1.3檢查生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供給是否正常。4.1.4檢查上批次生產(chǎn)完畢后的“清場清潔合格證〞是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。4.1.5檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.6根據(jù)生產(chǎn)指令單核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。4.1.7檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或其它物品。4.1.8確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產(chǎn)許可證〞，掛在操作設(shè)備或操作間門上。第三十頁，共85頁。4.1.3檢查生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合4.1.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品“工藝規(guī)程〞、“設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞、“設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞、“設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞和“生產(chǎn)記錄〞等。主任助理根據(jù)生產(chǎn)方案至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單〞，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、處方來源、投料批量、各物料名稱、數(shù)量、制備方法等內(nèi)容，連同批生產(chǎn)記錄空白記錄一并交由質(zhì)量管理技術(shù)部審核，由生產(chǎn)部長批準(zhǔn)；指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交QA，一份交操作工核對物料，一份交生產(chǎn)部，一份同審核過空白記錄一并交由首工序班組長。班組長接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫“領(lǐng)料單〞去庫房，按“物料在庫管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程〞領(lǐng)取物料，查看貨位物料放行單，現(xiàn)場核對品名、物料編號、規(guī)格、數(shù)量。將物料領(lǐng)回車間碼放整齊。第三十一頁，共85頁。4.1.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品“工藝規(guī)程〞、“設(shè)01SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法第三十二頁，共85頁。01SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒第三十二頁，共85頁。4.3鹿茸提?。菏紫葯z查蒸汽供給是否正常，飲用水供給是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開場投料。煎煮溫度95-98℃。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；〔先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開場打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門〕。按“1m3快速滲漉機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。將鹿茸加水煎煮五次，時(shí)間依次為4、4、3、3、2小時(shí)，加水量分別為：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次濾過，合并濾液，準(zhǔn)備濃縮。第三十三頁，共85頁。4.3鹿茸提?。旱谌摚?5頁。要點(diǎn)：〔1〕投料核對至少倆人?！?〕煎煮提取參數(shù)控制〔加水量、溫度、時(shí)間〕及班組長的復(fù)核?！?〕標(biāo)識管理。〔4〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.4鹿茸濃縮、醇沉將鹿茸提取藥液按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞或“2000kg/h外循環(huán)單效環(huán)蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濃縮至原生藥量的1/2，加蜂蠟6.0kg，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明。按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操第三十四頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕投料核對至少倆人。第三十四頁，共85頁。作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加80%乙醇至含醇量為40%，室溫放置48小時(shí)，濾過，按“WZ-500型真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濾液減壓回收乙醇至相對密度約1.10-1.20〔50℃〕，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加乙醇至含醇量為60%，室溫放置24小時(shí)，濾過，按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濾液減壓回收乙醇至相對密度約1.08～1.10〔50℃〕，濃縮液分成五等份，標(biāo)注品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等并儲(chǔ)藏在冷藏柜內(nèi)，檢驗(yàn)合格后交下道工序。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕醇沉上清液濃縮:〔溫度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕〔2〕濃縮膏的密度控制及班組長的復(fù)核。第三十五頁，共85頁。作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加80%乙醇至含醇量為40%，室溫放置48〔3〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，每一鍋投料量的〔25.2kg〕干姜加201.6kg水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油4小時(shí)，揮發(fā)油用6倍量β－環(huán)糊精包合，包合液備用。在干姜與其煎煮液加制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草凈藥材加水煎煮三次，第一次加水2678.4kg，煎煮2小時(shí)，第二、三次加水2304kg，煎煮1小時(shí)，分次濾過，合并煎液，濾液準(zhǔn)備濃縮。第三十六頁，共85頁?！?〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。第三十六頁，共4.5.2濃縮、醇沉將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.10-1.20〔50℃)，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加乙醇至含醇量為70%，靜置12小時(shí)，按“PS1000-N型無根底上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程〞進(jìn)展離心濾過，濾液按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.08～1.10(50℃)備用。第三十七頁，共85頁。4.5.2濃縮、醇沉第三十七頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕醇沉上清液濃縮:〔溫度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕〔2〕濃縮膏的密度控制及班組長的復(fù)核。〔3〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第三十八頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展精餾。要點(diǎn)：〔1〕溫度：塔頂78℃，塔內(nèi)78-80℃?！?〕壓力：蒸汽壓力≤0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。第三十九頁，共85頁。第三十九頁，共85頁。4.7噴霧枯燥：將濃縮膏、揮發(fā)油包合物、鹿茸濃縮膏、200kgβ-環(huán)糊精參加攪拌罐內(nèi)，攪拌40分鐘使之均勻，將濃縮膏打入噴霧枯燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧枯燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展噴霧枯燥。噴干粉每袋填寫“中間產(chǎn)品標(biāo)記單〞，運(yùn)至中間站填寫“中間產(chǎn)品結(jié)存卡〞。操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：180-190℃，出風(fēng)溫度：87-90℃〕?！?〕干粉的污染預(yù)防?！?〕吸潮的預(yù)防〔對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制〕?！?〕質(zhì)量要求：枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象?！?〕標(biāo)識管理。第四十頁，共85頁。4.7噴霧枯燥：第四十頁，共85頁。4.8中間產(chǎn)品控制：按“安神補(bǔ)腦顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程〞執(zhí)行【濃縮膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50℃時(shí)，用比重計(jì)檢測濃縮液相對密度應(yīng)為1.10～1.20。【醇沉后濃縮膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50℃時(shí)，用比重計(jì)檢測濃縮液相對密度應(yīng)為1.08～1.10。第四十一頁，共85頁。4.8中間產(chǎn)品控制：第四十一頁，共85頁?！韭谷诐饪s膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：含醇量達(dá)40%：50℃時(shí)，用比重計(jì)檢測濃縮液相對密度應(yīng)為1.10～1.20。含醇量達(dá)60%：50℃時(shí)，用比重計(jì)檢測濃縮液相對密度應(yīng)為1.08～1.10?！緡婌F枯燥粉】外觀：本品為淺灰色至灰褐色藥粉,枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。水分：不超過4.7%。溶化性：全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。細(xì)度：能全部通過五號篩的，并含能通過六號篩≥95%。第四十二頁，共85頁。【鹿茸濃縮膏】第四十二頁，共85頁。微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)≤600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤60cfu/g,大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。含量測定：淫羊藿苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.07%〕。包裝：干凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個(gè)月。第四十三頁，共85頁。微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)≤600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤64.10.1機(jī)器設(shè)備及車間電、氣、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其它人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝。4.10.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)局部應(yīng)有防護(hù)罩，不得在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故。4.10.3提取車間內(nèi)，嚴(yán)禁使用各種明火。各種用電設(shè)備必須安裝防爆開關(guān)。4.10.4操作時(shí)不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免燙傷。4.11異常情況處理和報(bào)告生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)異常情況按相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)展處理和解決，如“生產(chǎn)過程管理規(guī)程〞“偏差處理管理規(guī)程〞等進(jìn)展處理和報(bào)告。第四十四頁，共85頁。第四十四頁，共85頁。5.相關(guān)文件SMP/WL/003物料在庫管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程SMP/SC/001生產(chǎn)過程管理規(guī)程SOP/SC/015人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP/SC/016人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP/QA/006偏差處理管理規(guī)程JB/ZL/ZDP/006安神補(bǔ)腦顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程第四十五頁，共85頁。5.相關(guān)文件第四十五頁，共85頁。02SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒提取工段崗位操作法第四十六頁，共85頁。02SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒第四十六頁，共85頁。4.3提?。菏紫葯z查蒸汽供給是否正常，飲用水供給是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開場投料。煎煮溫度95-98℃。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；〔先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開場打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門〕。按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。將胖大海等五味藥材投到4m3正錐形提取罐內(nèi)，〔每鍋投料量胖大海分成5份，每份用雙層包煎袋包好、口要扎緊〕。加水煎煮三次，第一次加水3180kg，煎煮2小時(shí)，第二次加水2650kg，煎煮1小時(shí)，第三次加水2650kg，煎煮1小時(shí)，合并三次煎液，按“PS1000-N型無根底上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程〞進(jìn)展離心濾過，準(zhǔn)備濃縮。第四十七頁，共85頁。4.3提?。旱谒氖唔摚?5頁。要點(diǎn)：〔1〕蒸汽壓力應(yīng)≤0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓?！?〕當(dāng)溫度到達(dá)85℃時(shí)藥液開場打循環(huán)30分鐘〔保證不起沫為止〕?！?〕溫度到95-98℃時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可〔蒸汽壓力在0.05Mpa左右〕。〔4〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。〔5〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第四十八頁，共85頁。第四十八頁，共85頁。4.4濃縮、醇沉將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.10-1.16〔50℃)，濃縮液打入醇沉罐內(nèi)，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加乙醇至含醇量為60%，攪拌30分鐘后停頓攪拌，靜置12小時(shí)，按“PS1000-N型無根底上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程〞進(jìn)展離心濾過，濾液按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.10～1.18〔50℃)備用。第四十九頁，共85頁。第四十九頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕?！?〕醇沉上清液濃縮:〔溫度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕?！?〕濃縮膏的密度控制及班組長的復(fù)核?！?〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。〔6〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第五十頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展精餾。要點(diǎn)：〔1〕溫度：塔頂78℃，塔內(nèi)78-80℃?！?〕壓力：蒸汽壓力≤0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。第五十一頁，共85頁。第五十一頁，共85頁。4.6噴霧枯燥：將濃縮好的藥液打入噴霧枯燥間攪拌罐內(nèi)參加β-環(huán)糊精50kg，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧枯燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧枯燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展噴霧枯燥。噴干粉每袋填寫“物料標(biāo)記單〞，運(yùn)至中間站填寫“中間產(chǎn)品結(jié)存卡〞。操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。第五十二頁，共85頁。第五十二頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：170℃，出風(fēng)溫度：80℃〕?！?〕干粉的污染預(yù)防〔不得裸手接觸藥粉，清潔消毒要及時(shí)〕?！?〕吸潮的預(yù)防〔及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制〕。〔4〕質(zhì)量要求：枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。〔5〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。〔6〕貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。第五十三頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：1704.7中間產(chǎn)品控制：按“藍(lán)芩顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程〞執(zhí)行【濃縮膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度應(yīng)為1.10～1.16?！敬汲梁鬂饪s膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：在50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度應(yīng)為1.10～1.18。第五十四頁，共85頁。4.7中間產(chǎn)品控制：第五十四頁，共85頁?！緡婌F枯燥粉】外觀：本品為淺黃色至棕黃色顆粒,枯燥疏松，色澤均一，無結(jié)塊、吸潮等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩≥95%。水分：水分不超過4.7%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：梔子苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥1.58%〕。微生物限度檢查：每1g供試品中細(xì)菌數(shù)≤600cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)≤60cfu。大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。第五十五頁，共85頁?！緡婌F枯燥粉】第五十五頁，共85頁。包裝：干凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個(gè)月。第五十六頁，共85頁。包裝：干凈聚乙烯袋。第五十六頁，共85頁。03SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法第五十七頁，共85頁。03SOPSC025-01血府逐瘀顆粒第五十七頁，共85頁。4.3提?。菏紫葯z查蒸汽供給是否正常，飲用水供給是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開場投料。煎煮溫度95-98℃。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；〔先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開場打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門〕。按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。領(lǐng)回的十一味凈藥材，將當(dāng)歸、川芎、柴胡、赤芍、枳殼加1368kg飲用水，用蒸餾法提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，用6倍量β-環(huán)糊精包合，備用。另將桃仁，紅花、地黃、牛膝、桔梗、甘草加到提取揮發(fā)油后的藥渣與煎煮液內(nèi)，加水煎煮三次，第一次加1152kg水煎煮3小時(shí)，第二次加2520kg煎煮2小時(shí)，第三次加2160kg水煎煮1小時(shí)，濾過，合并煎液與上述水溶液，準(zhǔn)備濃縮。第五十八頁，共85頁。4.3提取：第五十八頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕蒸汽壓力應(yīng)≤0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓?！?〕當(dāng)溫度到達(dá)85℃時(shí)藥液開場打循環(huán)30分鐘。〔3〕溫度到95-98℃時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可〔蒸汽壓力在0.05Mpa左右〕〔4〕揮發(fā)油回流提取2小時(shí)，揮發(fā)油用6倍量β-環(huán)糊精包合備用?！?〕每鍋投料的紅花分成5-7份用包煎袋包好后再投入罐中?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)識?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第五十九頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕蒸汽壓力應(yīng)≤0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。第五4.4濃縮、醇沉將藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至密度為1.10—1.14(60℃)，打入醇沉罐內(nèi)，開啟攪拌參加乙醇使含醇量為70%，攪拌30分鐘，靜置48小時(shí)以上，按“PS1000-N型無根底上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程〞進(jìn)展離心濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.08-1.10(50℃)，交下道工序。第六十頁，共85頁。第六十頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮溫度:60-70℃醇沉濾液濃縮溫度:40-60℃ 〔2〕濃縮膏、醇沉后濃縮膏的密度控制?！?〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)識?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第六十一頁，共85頁。第六十一頁，共85頁。將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展精餾。要點(diǎn)：〔1〕溫度：塔頂78℃，塔內(nèi)78-80℃?！?〕壓力：蒸汽壓力≤0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。第六十二頁，共85頁。第六十二頁，共85頁。4.6噴霧枯燥：倉庫管理員接到指令后按批備料，對物料實(shí)行整包裝領(lǐng)取，掛好物料標(biāo)簽，填寫“物料出庫單〞，送至車間碼放整齊，車間領(lǐng)料員按“物料出庫單〞逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝情況，核對品名、批〔編〕號、數(shù)量、放行單號，確認(rèn)無誤在物料出庫單簽字交接，剩余的物料開具退料單退回庫房。將濃縮好的藥液打入噴霧枯燥間攪拌罐內(nèi)，按生產(chǎn)指令單參加48kgβ-環(huán)糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧枯燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧枯燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展噴霧枯燥。噴霧枯燥粉每袋填寫“中間產(chǎn)品標(biāo)記單〞，運(yùn)至中間站填寫“中間產(chǎn)品結(jié)存卡〞。操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。第六十三頁，共85頁。4.6噴霧枯燥：第六十三頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕投料前應(yīng)核對物料名稱、數(shù)量、物料編號及噴霧枯燥機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)正常，“清場清潔格證〞、“生產(chǎn)許可證〞是否齊全，是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。〔2〕檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)?！?〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：186℃，出風(fēng)溫度：90℃〕?！?〕干粉的污染預(yù)防(不得裸手接觸藥粉,及時(shí)扎袋口)。〔5〕吸潮的預(yù)防〔及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制〕?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。〔7〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第六十四頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕投料前應(yīng)核對物料名稱、數(shù)量、物料編號及噴霧枯燥機(jī)4.7中間產(chǎn)品控制：按“血府逐瘀顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程〞執(zhí)行【濃縮膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：60℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度應(yīng)為1.10～1.14?！敬汲梁鬂饪s膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：在50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度為1.08～1.10。第六十五頁，共85頁。第六十五頁，共85頁?！緡婌F枯燥粉】外觀：本品為淺棕黃色至棕色或棕色至棕褐色藥粉,枯燥疏松，色澤均一，無結(jié)塊、吸潮等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩≥95%。水分：不超過4.7%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：芍藥苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.29%〕微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)≤600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤60cfu/g,大腸埃希菌不得檢出，活螨不得檢出第六十六頁，共85頁。【噴霧枯燥粉】第六十六頁，共85頁。包裝：干凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個(gè)月。第六十七頁，共85頁。包裝：干凈聚乙烯袋。第六十七頁，共85頁。03SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒提取工段崗位操作法第六十八頁，共85頁。03SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒第六十八頁，共85頁。4.3提?。簩?6位藥投入4m3提取罐中加水煎煮三次，第一次加6倍量水，煎煮2小時(shí)(從沸騰開場算起)，藥液濾過,第二、三次分別將藥渣加4倍量水，各煎煮1.5小時(shí)(從沸騰開場算起)。合并濾液，準(zhǔn)備濃縮。要點(diǎn)：〔1〕蒸汽壓力應(yīng)≤0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。〔2〕當(dāng)溫度到達(dá)85℃時(shí)藥液開場打循環(huán)30分鐘。〔3〕溫度到95-98℃時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可〔蒸汽壓力在0.05Mpa左右〕。〔4〕掛好狀態(tài)標(biāo)識?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第六十九頁，共85頁。4.3提?。旱诹彭摚?5頁。4.4濃縮將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.10-1.15〔50℃)，備用。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制溫度:60-70℃真空度:-0.06至-0.07Mpa?！?〕濃縮膏的密度控制。〔3〕及時(shí)填寫記錄?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)志。第七十頁，共85頁。4.4濃縮第七十頁，共85頁。4.5噴霧枯燥：將濃縮好的藥液打入噴霧枯燥間攪拌罐內(nèi)，按生產(chǎn)指令單參加80kgβ-環(huán)糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧枯燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧枯燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展噴霧枯燥。噴干粉每袋填寫“中間產(chǎn)品標(biāo)記單〞，運(yùn)至中間站填寫“中間產(chǎn)品結(jié)存卡〞。操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。要點(diǎn)〔1〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：進(jìn)風(fēng)溫度170℃，排風(fēng)溫度80℃〕。〔2〕干粉的污染預(yù)防(不得裸手接觸藥粉,及時(shí)扎袋口)?！?〕吸潮的預(yù)防〔及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制〕。〔4〕掛好狀態(tài)標(biāo)識?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第七十一頁，共85頁。4.5噴霧枯燥：第七十一頁，共85頁。4.6中間產(chǎn)品控制：根據(jù)“強(qiáng)肝顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程〞執(zhí)行。【濃縮膏】外觀：無殘?jiān)?，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度應(yīng)為1.10～1.15。【噴霧枯燥粉】外觀：本品為淺棕色至棕色藥粉,枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩≥95%。水分：不超過4.7%。第七十二頁，共85頁。4.6中間產(chǎn)品控制：第七十二頁，共85頁。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：芍藥苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.17%〕。微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)≤600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤60cfu/g,大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。包裝：干凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個(gè)月。第七十三頁，共85頁。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。第七十03SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法第七十四頁，共85頁。03SOPSC029-01三白草肝炎顆粒第七十四頁，共85頁4.3提?。喊础?m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。將凈藥材投入提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加水2239.2kg水，煎煮2小時(shí)，第二次加1866kg水，煎煮2小時(shí)，濾過，合并煎液，準(zhǔn)備濃縮。要點(diǎn)：〔1〕蒸汽壓力應(yīng)≤0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。〔2〕當(dāng)溫度到達(dá)85℃時(shí)藥液開場打循環(huán)30分鐘?！?〕溫度到95-98℃時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可〔蒸汽壓力在0.05Mpa左右〕。〔4〕掛好狀態(tài)標(biāo)識?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第七十五頁，共85頁。4.3提?。旱谄呤屙?，共85頁。4.4濃縮、醇沉濃縮開場前先啟動(dòng)循環(huán)水泵，保證循環(huán)水運(yùn)轉(zhuǎn)正常；再到動(dòng)力間開啟真空泵，開啟真空泵后檢查真空表到達(dá)一定數(shù)值〔-0.06——-0.08〕時(shí)再進(jìn)展下一步操作。將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，減壓濃縮至相對密度為1.20〔50℃)，濃縮液打入醇沉罐內(nèi)，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加乙醇至含醇量為70%，攪拌30分鐘后停頓攪拌，靜置12小時(shí)，濾過，濾液按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展?jié)饪s，濃縮至相對密度為1.07〔50℃)備用。第七十六頁，共85頁。4.4濃縮、醇沉第七十六頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕。〔2〕醇沉上清液濃縮:〔溫度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕?！?〕濃縮膏的密度控制及班組長的復(fù)核?！?〕濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染?！?〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。〔6〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第七十七頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制:煎煮液濃縮:〔溫度:≤80℃；真空4．5酒精精餾將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展精餾。要點(diǎn)：〔1〕溫度：塔頂78℃，塔內(nèi)78-80℃?！?〕壓力：蒸汽壓力≤0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。第七十八頁，共85頁。第七十八頁，共85頁。4.6噴霧枯燥：按“LPG-200高速離心噴霧枯燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。將上述藥液參加LPG-200高速離心噴霧枯燥機(jī)配料罐內(nèi)混合,再加60kgβ－環(huán)糊精，60℃保溫，攪拌40min使之均勻后，將流浸膏打入噴霧枯燥塔內(nèi)進(jìn)展噴霧枯燥。噴干粉每袋填寫“中間產(chǎn)品標(biāo)記單〞，運(yùn)至中間站填寫“中間產(chǎn)品結(jié)存卡〞。操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。第七十九頁，共85頁。第七十九頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制〔攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：170℃出風(fēng)溫度：70℃〕。〔2〕干粉的污染預(yù)防〔不得裸手接觸藥粉，清潔消毒要及時(shí)〕?！?〕吸潮的預(yù)防〔及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制〕。〔4〕質(zhì)量要求：枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。〔5〕掛好狀態(tài)標(biāo)識。第八十頁，共85頁。第八十頁，共85頁。4.7中間產(chǎn)品控制：根據(jù)“三白草肝炎顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程〞執(zhí)行?！緷饪s膏】外觀：無殘?jiān)瑹o異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度應(yīng)為1.20?！敬汲梁鬂饪s膏】外觀：無殘?jiān)瑹o異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：在50℃時(shí)，用波美比重計(jì)測密度為1.07。第八十一頁，共85頁。第八十一頁，共85頁。【噴霧枯燥粉】外觀：本品為淺黃色至棕黃色藥粉,枯燥疏松，顏色均一，無結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩≥95%。水分：不超過4.7%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：黃芩苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.98%〕；槲皮素以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.44%〕。微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)≤600cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤60cfu/g,大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。第八十二頁，共85頁?！緡婌F枯燥粉】第八十二頁，共85頁。包裝：干凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個(gè)月。第八十三頁，共85頁。第八十三頁，共85頁。 謝謝大家！第八十四頁，共85頁。 謝謝大家！第八十四頁，共85頁。內(nèi)容總結(jié)前處理提取崗位操作法理論知識。凡含毒類藥物必須煮至口嘗無麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超過1%。含量測定：淫羊藿苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.07%〕?！?〕貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。〔4〕揮發(fā)油回流提取2小時(shí)，揮發(fā)油用6倍量β-環(huán)糊精包合備用。含量測定：黃芩苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍〔≥0.98%〕。謝謝大家第八十五頁，共85頁。內(nèi)容總結(jié)前處理提取崗位操作法理論知識。凡含毒類藥物必須煮至口前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part106~08提取崗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第一頁，共85頁。前處理提取崗位操作法理論知識前處理提取崗位操作法理論知識前處目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part106~08提取崗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第二頁，共85頁。目錄CONTENTS01~05前處理崗位操作法Part10前處理崗位操作法第三頁，共85頁。前處理崗位操作法第三頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包裝。第四頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。第四頁，共85頁。4.1.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.2.1崗位生產(chǎn)操作人員按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)入本崗位。4.1.2.2檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)。4.1.2.3檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供給是否正常。4.1.2.4檢查上批次生產(chǎn)完畢后的“清場清潔合格證〞是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生清潔是否符合生產(chǎn)要求。4.1.2.5檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.2.6根據(jù)“生產(chǎn)指令單〞核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。第五頁，共85頁。4.1.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備：第五頁，共85頁。4.1.2.7檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或其它物品。4.1.2.8確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產(chǎn)許可證〞，掛在操作間門上。4.1.2.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。第六頁，共85頁。第六頁，共85頁。4.2領(lǐng)料車間主任助理根據(jù)生產(chǎn)方案至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單〞，標(biāo)明其批號、生產(chǎn)日期、處理藥材品種、數(shù)量、處理方法等內(nèi)容，同該指令生產(chǎn)所用空白記錄一并送至質(zhì)量管理技術(shù)部，質(zhì)量管理技術(shù)部對其處理方法及所用記錄進(jìn)展審核，經(jīng)生產(chǎn)部長批準(zhǔn)生效，指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交由QA，一份由領(lǐng)料員領(lǐng)料，一份交生產(chǎn)部，最后一份同審核過空白記錄一并至首工序班組長。班組長接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫“領(lǐng)料單〞去庫房，按“物料在庫管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程〞領(lǐng)取物料，查看“物料放行單〞，現(xiàn)場核對品名、物料編號、數(shù)量，將物料領(lǐng)回前處理車間。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對品名、編號、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、物料放行單及稱量核對。第七頁，共85頁。4.2領(lǐng)料第七頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包裝。第八頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)前處理生產(chǎn)操作過程。第八頁，共85頁。4.3凈選依據(jù)前處理生產(chǎn)指令單與領(lǐng)料單對藥材進(jìn)展復(fù)核，核對其品名、數(shù)量、件數(shù)、編號、規(guī)格等，按凈選要求進(jìn)展操作。4.3.1崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)工序前，按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展更衣后，方可進(jìn)入各自的工作崗位，與工作崗位無關(guān)的物品及私人用品不得帶入工作區(qū)。4.3.2崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，首先要檢查操作現(xiàn)場、工作臺、容器、量具現(xiàn)狀是否與現(xiàn)場標(biāo)識及記錄相符、準(zhǔn)確，不符合標(biāo)識要求的，不得進(jìn)展相應(yīng)操作。4.3.3確認(rèn)各內(nèi)容均符合要求后，方可進(jìn)展生產(chǎn)操作。4.3.4崗位操作人員要嚴(yán)格按照“炮制通那么〞進(jìn)展藥材的凈選，并根據(jù)藥材的不同形狀和雜質(zhì)的性質(zhì)合理采用挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和機(jī)械操作方法，去除雜質(zhì)和非藥用部位。第九頁，共85頁。4.3凈選第九頁，共85頁。4.3.5原藥材的分類凈選質(zhì)量要求：雜質(zhì)和非藥用部位的控制：除特殊情況外,一般應(yīng)控制在1%以內(nèi)。A、根、根莖類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、石子、夾雜物和非藥用部位；B、果實(shí)、種子類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、走油發(fā)黑、泥沙、夾雜物和非藥用部位；C、全草類：應(yīng)無蟲蛀、霉變、雜質(zhì)和非用藥局部；D、花、葉類：應(yīng)根據(jù)不同類型品種的要求去梗、殘柄、無霉變、蟲蛀和其他雜質(zhì)；E、皮類：應(yīng)按不同品種分別剔除粗皮、木心等，無霉變和蟲蛀；第十頁，共85頁。4.3.5原藥材的分類凈選質(zhì)量要求：第十頁，共85頁。F藤木莖枝類：應(yīng)無蟲蛀、霉變和非藥用部位；G、菌藻類：應(yīng)除去雜質(zhì)和非藥用部位，無霉變和蟲蛀；H、動(dòng)物類：應(yīng)無泥沙、雜質(zhì)和非藥用部位；I、其他類：應(yīng)無霉變、蟲蛀、雜質(zhì)，或按“炮制通那么〞要求。4.3.6注意：中藥材凈選后不得直接接觸地面。4.3.7操作過程中同時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名要點(diǎn)：〔1〕投料核對?！?〕標(biāo)識管理?！?〕質(zhì)量要求：應(yīng)無泥沙、土石塊、雜質(zhì)、非藥用部位及變質(zhì)蟲蛀的藥材。第十一頁，共85頁。F藤木莖枝類：應(yīng)無蟲蛀、霉變和非藥用部位；第十一頁，共84.4.1清洗方法：4.4.1.1將待清洗的藥材放入清洗容器內(nèi)，用流動(dòng)水洗凈泥土、雜質(zhì)及污漬。4.4.1.2不同藥性的藥材分別清洗，撈出藥材控干，轉(zhuǎn)入下道工序。4.4.1.3清洗用水必須符合飲用水要求，清洗藥材的水不得重復(fù)使用。4.4.2要點(diǎn)：〔1〕質(zhì)量要求：應(yīng)無泥土、灰塵，見藥材本色?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十二頁，共85頁。第十二頁，共85頁。4.5浸潤4.5.1將原藥材放入浸潤容器內(nèi)浸潤。4.5.2根據(jù)不同的藥材確定浸潤時(shí)間、溫度和程度，嚴(yán)格掌握操作方法和質(zhì)控要點(diǎn)，浸潤后的藥材應(yīng)符合炮制要求。4.5.3浸潤用水必須符合飲用水要求。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制：(時(shí)間，溫度〕。〔2〕質(zhì)量要求：符合規(guī)定要求?！?〕標(biāo)識管理?！?)及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十三頁，共85頁。4.5浸潤第十三頁，共85頁。4.6切制4.6.1切片前檢查：4.6.1.1水處理后藥材軟化程度是否符合切制要求。4.6.1.2切藥機(jī)性能，運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，偏心距調(diào)節(jié)是否到達(dá)所需切片厚度要求。4.6.2藥材切制流程圖：清洗、浸潤切制成片、段、絲、塊。第十四頁，共85頁。4.6切制第十四頁，共85頁。4.6.3切制時(shí)，嚴(yán)格按照“往復(fù)直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞或“轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。接通切藥機(jī)電源，將備切軟化藥材分次整齊放在傳遞帶和藥斗中，開場進(jìn)展切制操作。4.6.4切片操作按輸送切制出料順序操作。4.6.5切制操作假設(shè)發(fā)現(xiàn)片、段等不符合要求時(shí)，應(yīng)停車調(diào)節(jié)機(jī)器至符合要求。4.6.6崗位操作人員嚴(yán)格按“炮制通那么〞進(jìn)展切制。4.6.7切制好的片、段等放入干凈的容器中。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制(切片厚度等〕。〔2〕質(zhì)量要求：符合炮制通那么要求。第十五頁，共85頁。4.6.3切制時(shí)，嚴(yán)格按照“往復(fù)直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.7粉〔碾〕碎不適宜切制的藥材進(jìn)展粉碎或碾碎處理，粉碎或碾碎前要核對物料品名、數(shù)量、代碼等內(nèi)容。粉〔碾〕碎的藥材不能太過或不及。粉〔碾〕碎后藥材準(zhǔn)備外包裝。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.8炮炙4.8.1炮炙前再次核對原料品名、編號、數(shù)量等。4.8.2炮炙工序崗位操作工必須嚴(yán)格按照“炮制通那么〞要求進(jìn)展生產(chǎn)。第十六頁，共85頁。4.7粉〔碾〕碎第十六頁，共85頁。4.8.3炮炙工藝的控制：A、炒炙〔清炒、輔料炒〕：按規(guī)定要求進(jìn)展加工，必須炒透，炒透率應(yīng)到達(dá)95-98%少數(shù)品種視物而定B、蜜炙：各種蜜炙品應(yīng)蜜吸凈而透，手握不粘手，色澤均勻，沒有焦黑片，輔料蜜應(yīng)按規(guī)定比例投放，合格率到達(dá)95%以上。C、蒸：各種蒸炙藥物，按工藝規(guī)定操作，蒸制時(shí)間一律從上氣時(shí)間開場計(jì)算，以保證蒸足時(shí)間，不夾生、不粘手，合格率在98%以上。第十七頁，共85頁。4.8.3炮炙工藝的控制：第十七頁，共85頁。D、煮：凡需要煮的藥物，按規(guī)定應(yīng)到達(dá)內(nèi)外色澤一致，內(nèi)無白心。凡含毒類藥物必須煮至口嘗無麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超過1%。4.8.4本卷須知4.8.4.1應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過。4.8.4.2對輔料的要求：液體：醋、蜂蜜等均按部頒標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.8.4.3對蒸的藥物，重點(diǎn)檢查是否蒸透。對煮的藥物重點(diǎn)復(fù)核水溫是否到達(dá)要求。第十八頁，共85頁。D、煮：凡需要煮的藥物，按規(guī)定應(yīng)到達(dá)內(nèi)外色澤一致，內(nèi)無白心。4.8.4.4應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)控制：溫度?！?〕質(zhì)量要求：符合要求?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第十九頁，共85頁。第十九頁，共85頁。4.9枯燥：4.9.1操作前檢查待枯燥物料的品名、編號、數(shù)量。4.9.2按照“網(wǎng)帶式枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞開機(jī)操作，進(jìn)展枯燥?；蛟诤娣績?nèi)進(jìn)展烘干。4.9.3枯燥機(jī)的溫度控制：A、一般藥材溫度在80-90℃之間B、芳香型藥材溫度在60-70℃之間第二十頁，共85頁。第二十頁，共85頁。4.9.4進(jìn)烘箱時(shí)間控制：A、一般藥材：當(dāng)烘箱溫度到達(dá)80℃時(shí)，開場進(jìn)藥B、芳香藥材：當(dāng)烘箱溫度到達(dá)60℃時(shí)，開場進(jìn)藥4.9.5水分的控制：根莖類水分應(yīng)≤10%全草類水分應(yīng)≤12%花類水分應(yīng)≤10%皮類水分應(yīng)≤10%。果實(shí)種子類：除油性外控制在7-12%。第二十一頁，共85頁。4.9.4進(jìn)烘箱時(shí)間控制：第二十一頁，共85頁。4.9.6外形控制：色澤：應(yīng)保持原有的色香味。4.9.7盛裝藥材的容器掛上狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明品名、批〔編〕號等。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.9.8參加烘干機(jī)的物料量每次應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備生產(chǎn)能力，不可過多或過少，以使枯燥均勻。4.9.9嚴(yán)格控制并記錄枯燥設(shè)備溫度，定時(shí)翻開循環(huán)通風(fēng)裝置，防止藥材融熔、焦糊、變質(zhì)，并控制水分在規(guī)定的范圍之內(nèi)。第二十二頁，共85頁。4.9.6外形控制：色澤：應(yīng)保持原有的色香味。第二十二頁4.10外包裝：處理完的藥材選擇適宜的裝量裝袋入庫。要點(diǎn)：〔1〕外包袋應(yīng)干凈，無雜物。〔2〕認(rèn)真填寫“物料標(biāo)記單〞確保每一包裝均有標(biāo)簽。4.10.1收率的計(jì)算：凈選數(shù)量藥材凈選收率=—————×100%領(lǐng)料數(shù)量粉〔碾〕碎后數(shù)量粉〔碾〕碎收率=——————×100%領(lǐng)料數(shù)量第二十三頁，共85頁。4.10外包裝：處理完的藥材選擇適宜的裝量裝袋入庫。第二枯燥后數(shù)量枯燥收率=——————×100％本批生產(chǎn)數(shù)量4.11中間產(chǎn)品控制，根據(jù)生產(chǎn)品種的種類，按相應(yīng)的“中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)〞進(jìn)展檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中按以下相應(yīng)點(diǎn)進(jìn)展嚴(yán)格監(jiān)控凈選、清洗、浸潤、切制、粉〔碾〕碎、炮炙，枯燥，第二十四頁，共85頁。枯燥后數(shù)量第二十四頁，共84.13.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并認(rèn)真做好各種中間產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。4.13.2機(jī)器設(shè)備及車間電、氣、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其它人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝。4.13.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)局部應(yīng)有防護(hù)罩，不得在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故。4.13.4檢查、維修、清洗機(jī)器時(shí)必須待設(shè)備完全停頓運(yùn)轉(zhuǎn)、在切斷機(jī)器電源后進(jìn)展。第二十五頁，共85頁。第二十五頁，共85頁。4.13.5設(shè)備運(yùn)行時(shí)，不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免發(fā)生意外。4.13.6嚴(yán)格按照“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞穿戴工作服、帽、口罩，必要時(shí)需戴防塵口罩。第二十六頁，共85頁。4.13.5設(shè)備運(yùn)行時(shí)，不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免發(fā)生意外提取崗位操作法第二十七頁，共85頁。提取崗位操作法第二十七頁，共85頁。提取崗位操作法按品種分為：SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒提取工段崗位操作法SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒提取工段崗位操作法SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法SOPSC031-01生白顆粒提取工段崗位操作法SOPSC033-01炙甘草顆粒提取工段崗位操作法SOPSC035-01消癌平顆粒提取工段崗位操作法SOPSC037-01鎮(zhèn)心痛顆粒提取工段崗位操作法第二十八頁，共85頁。提取崗位操作法按品種分為：第二十八頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作過程。2.范圍：適用于本公司提取工段的生產(chǎn)操作過程。3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1崗位生產(chǎn)操作按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)入本崗位。4.1.2檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)是否符合要求。第二十九頁，共85頁。1.目的：標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作過程。第二十九頁，共85頁。4.1.3檢查生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供給是否正常。4.1.4檢查上批次生產(chǎn)完畢后的“清場清潔合格證〞是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。4.1.5檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.6根據(jù)生產(chǎn)指令單核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。4.1.7檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或其它物品。4.1.8確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產(chǎn)許可證〞，掛在操作設(shè)備或操作間門上。第三十頁，共85頁。4.1.3檢查生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合4.1.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品“工藝規(guī)程〞、“設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞、“設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞、“設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞和“生產(chǎn)記錄〞等。主任助理根據(jù)生產(chǎn)方案至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單〞，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、處方來源、投料批量、各物料名稱、數(shù)量、制備方法等內(nèi)容，連同批生產(chǎn)記錄空白記錄一并交由質(zhì)量管理技術(shù)部審核，由生產(chǎn)部長批準(zhǔn)；指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交QA，一份交操作工核對物料，一份交生產(chǎn)部，一份同審核過空白記錄一并交由首工序班組長。班組長接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫“領(lǐng)料單〞去庫房，按“物料在庫管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程〞領(lǐng)取物料，查看貨位物料放行單，現(xiàn)場核對品名、物料編號、規(guī)格、數(shù)量。將物料領(lǐng)回車間碼放整齊。第三十一頁，共85頁。4.1.9領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品“工藝規(guī)程〞、“設(shè)01SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法第三十二頁，共85頁。01SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒第三十二頁，共85頁。4.3鹿茸提?。菏紫葯z查蒸汽供給是否正常，飲用水供給是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開場投料。煎煮溫度95-98℃。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；〔先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開場打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門〕。按“1m3快速滲漉機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作。將鹿茸加水煎煮五次，時(shí)間依次為4、4、3、3、2小時(shí)，加水量分別為：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次濾過，合并濾液，準(zhǔn)備濃縮。第三十三頁，共85頁。4.3鹿茸提?。旱谌?，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕投料核對至少倆人?！?〕煎煮提取參數(shù)控制〔加水量、溫度、時(shí)間〕及班組長的復(fù)核?！?〕標(biāo)識管理?！?〕及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。4.4鹿茸濃縮、醇沉將鹿茸提取藥液按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞或“2000kg/h外循環(huán)單效環(huán)蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濃縮至原生藥量的1/2，加蜂蠟6.0kg，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明。按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操第三十四頁，共85頁。要點(diǎn)：〔1〕投料核對至少倆人。第三十四頁，共85頁。作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加80%乙醇至含醇量為40%，室溫放置48小時(shí)，濾過，按“WZ-500型真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濾液減壓回收乙醇至相對密度約1.10-1.20〔50℃〕，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，加乙醇至含醇量為60%，室溫放置24小時(shí)，濾過，按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，濾液減壓回收乙醇至相對密