《體外診斷試劑注冊管理辦法》試卷及答案

《體外診斷試劑注冊管理辦法》試題及答案1.《體外診斷試劑注冊管理辦法》自（

）開始施行。A、2014年6月27日B、2014年7月30日C、2014年10月1日2.下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是（）A、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑B、用于酶類檢測的試劑C、用于維生素檢測的試劑D、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑3.技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、1年B、6個月C、60天D、20天4.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由（）部分組成。A、1B、2C、3D、45.在中華人民共和國境內(nèi)（），應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。A、從事體外診斷試劑的研制B、從事臨床試驗C、從事注冊檢驗、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理D、銷售、使用的體外診斷試劑6.第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為（）。A、不少于3家(含3家)，不少于1家(含1家)B、不少于3家(含3家)，不少于2家(含2家)C、不少于3家(含3家)，不少于3家(含3家)D、不少于1家(含1家)，不少于1家(含1家)7.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含（）A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、自己擬定的標(biāo)準(zhǔn)8.《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為（）。A、3年B、4年C、5年D、6年9.下列選項中，哪項不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》中關(guān)于變更申請事項所規(guī)定的內(nèi)容（）。A、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商。B、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、變更檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間的。C、變更注冊代理機構(gòu)、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等。D、已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變，已上市銷售的產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間發(fā)生改變，并具有新的臨床診斷意義。10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（

）前，向有關(guān)部門申請延續(xù)注冊。A、3個月B、6個月C、9個月11.辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。對錯12.醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。對錯13.關(guān)于境內(nèi)和進口體外診斷試劑備案管理和注冊管理，下列()是正確的？A、境內(nèi)第一類、第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。B、境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。C、進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。D、進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。14.體外診斷試劑注冊事項的許可事項包括()：A、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格B、主要組成成分、預(yù)期用途C、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期D、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址15.對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定()A、申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；B、注冊申報資料虛假的；C、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；D、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；