第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件

第六章藥品標識物、

商標和廣告管理中國醫(yī)科大學藥學系臨床藥理教研室常天輝Tuesday,December13,2022第六章藥品標識物、

商標和廣告管理中國醫(yī)科大學藥學系臨1提要藥品外在質(zhì)量的管理主要包括對藥品包裝標簽和說明書的質(zhì)量和信息管理，以及對產(chǎn)生和形成其附加價值的商標、廣告的管理重點藥品標識物的內(nèi)容和功能藥品包裝質(zhì)量、藥品標簽和說明書以及藥品廣告等管理要點藥品商標的注冊和保護提要2

第一節(jié)藥品標識物管理概述藥品的包裝、標簽、說明書，又稱藥品標識物藥品標識物是作為整體商品的藥品的重要組成部分，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導消費者購買選擇的重要藥品信息來源之一對藥品標識物的管理，是各國藥事管理部門對藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容之一一、藥品標識物的含義和功能（一）藥品標識物的含義藥品標識物包括藥品包裝(package)、標簽(labeling)、說明書(packageinstert)第一節(jié)藥品標識物管理概述3藥品包裝(package)內(nèi)包裝：安瓿、大輸液瓶外包裝：中包裝大包裝標簽(labeling)說明書(packageinstert)藥品包裝(package)4藥品包裝藥品在使用、保管、運輸和銷售過程中，為保持其價值和保護其安全而用包裝材料經(jīng)技術(shù)處理的一種狀態(tài)。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝，如安瓿、大輸液瓶片劑或膠囊劑的泡罩鋁箔等，是保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的重要因素之一內(nèi)包裝以外的包裝稱為外包裝，按由里向外可分為中包裝和大包裝。外包裝根據(jù)藥品特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書書標簽和說明書作為藥品包裝的一個組成部分，是傳遞藥品信息、指導醫(yī)療專業(yè)人員和消費者用藥選擇的重要資料之一藥品包裝5（二）功能保護藥品提高效率傳遞信息

（二）功能保護藥品6

（二）藥品包裝的功能保護藥品在物流系統(tǒng)中，包裝的主要作用是保護商品，避免在運輸和儲存過程中發(fā)生貨損貨差。藥品的高質(zhì)量性要求和生命關(guān)連性使藥品包裝的保護功能更加突出。一方面，藥品在生產(chǎn)、運輸、儲存和使用過程中，易受外界自然環(huán)境，如溫度、濕度、空氣、光線等的影響，須由相應包裝材料和容器提供防潮、密封、避光、控溫等措施，以防止藥品質(zhì)量發(fā)生變化；藥品外包裝在藥品儲運過程中，發(fā)揮著防破損、防凍、防潮、防蟲鼠的作用。另一方面，完整的藥品包裝，能夠有效防止摻雜、摻假以及被兒童誤用情況的發(fā)生，保護人們用藥的安全（二）藥品包裝的功能7提高效率在藥品生產(chǎn)和流通過程中，按藥品形態(tài)和標準訂單數(shù)量包裝藥品，有助于提高物流作業(yè)的效率，合理的包裝能夠保證藥品流通迅速便利，方便藥品，尤其是原料藥和中藥材的運輸和儲存，降低物流費用。不同的藥物及其劑型選用適當?shù)膭┝堪b，能夠方便醫(yī)療使用信息傳遞藥品包裝的另一個重要功能就是信息傳遞。藥品包裝本身及其所附的標簽和說明書上，往往簡略或詳細地列出藥品名稱、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事項、規(guī)格含量、貯藏、有效期、批準文號等內(nèi)容，這是藥品生產(chǎn)、流通部門向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要媒介提高效率8二、藥品標識物管理藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理藥包材和容器的質(zhì)量管理藥品包裝、標簽和說明書上的信息管理(一)藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理是以推動醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展為目的，以藥品包裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)策略為主要內(nèi)容，對藥品包裝生產(chǎn)及流通企業(yè)進行的宏觀調(diào)控活動二、藥品標識物管理9我國目前醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家，能夠生產(chǎn)6大類50多個醫(yī)藥包裝材料品種，年產(chǎn)值在150億元左右，能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80％以上的需求。但目前我國藥品包裝整體水平還落后于發(fā)達國家，醫(yī)藥包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于國際水平。發(fā)達國家的包裝與藥品價值的比例在15％～25％左右，有的高達30％，而我國僅占8％～9％我國醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展方針加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大產(chǎn)品開發(fā)力度，推動質(zhì)量管理體系的進一步實施，滿足制藥企業(yè)發(fā)展對醫(yī)藥包裝的要求我國目前醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家，能夠生產(chǎn)6大類50多個醫(yī)藥10

二、藥品標識物管理十五規(guī)劃1、環(huán)保型包裝產(chǎn)品2、OTC包裝3、兒童包裝4、丁基化（參考資料）5、水針劑6、輸液劑7、膠囊8、軟膏9、醫(yī)藥包裝材料二、藥品標識物管理十五規(guī)劃11

（二）包裝－質(zhì)量管理1、質(zhì)量要求①符合藥用要求②符合保障人體健康、安全標準③一并審批（與藥品）④藥包材（配方、輔料、工藝）：法定標準，無毒（二）包裝－質(zhì)量管理1、質(zhì)量要求122、許可證制度《藥品包裝材料注冊證》5年有效期3、藥包材注冊制度①《藥品包裝材料注冊證》5年②《進口藥品包裝材料注冊證》2年4、藥包材審批制度（提供注冊證復印件，質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究資料一并審批）2、許可證制度13第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理（一）總體規(guī)定（二）文字（三）藥品名稱的表達（四）有效期（五）各類標簽內(nèi)容（六）其他標識一、藥品包裝、標簽管理規(guī)定第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理（一）總體規(guī)定14二、我國《藥品管理法》對藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定(一)藥品包裝應遵循的一般原則1．必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用無論是藥品的內(nèi)包裝還是外包裝，都要從藥品的質(zhì)量要求出發(fā)，保證藥品質(zhì)量不受到損害。在此前提下，要充分考慮到儲存、運輸和使用的方便

二、我國《藥品管理法》對藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定152．發(fā)運中藥材必須有包裝在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。由于我國的傳統(tǒng)習俗，中藥材的發(fā)運往往不進行包裝。我國中藥材種植廣泛，品種繁多；有些中藥材外形近似而功效千差萬別；不同地區(qū)生產(chǎn)的同一種中藥材有效成分的含量也有較大差異。因此，不對中藥材進行包裝，不標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素，會造成對中藥材辨認困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時無法追究2．發(fā)運中藥材必須有包裝16

(二)藥品標簽和說明書標簽或者說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項這一規(guī)定明確了藥品標簽和說明書的粘貼和內(nèi)容不再是廠家行為，而是法律的強制性規(guī)定(三)特殊藥品標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志(二)藥品標簽和說明書17

甲類非處方專有標識

乙類非處方專有標識

甲類非處方專有標識18第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件19三、藥品說明書的管理規(guī)定

藥品說明書是藥品情報的重要來源之一，是醫(yī)療的重要文件，是醫(yī)師、藥師開方配藥的依據(jù)，具有科學上、醫(yī)學上及法律上的意義。藥品說明書是藥品審批的重要資料，由國家藥品監(jiān)督管理局在新藥或仿制藥品審批時一并審批，一旦批準即成為藥品的法定文件，任何單位不得擅自更改三、藥品說明書的管理規(guī)定20

(一)藥品說明書格式藥品說明書應依照國家要求的格式及批準的內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備說明書應包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息，內(nèi)容應盡可能準確并定時修訂每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務工作者使用。同一品種、同一劑型、同一規(guī)格但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應彼此接近，不應有較大的差異因此，藥品的說明書應該規(guī)范化我國目前很多上市藥品，尤其是非處方藥，其說明書內(nèi)容過簡，不能有效指導患者合理用藥；有些藥品生產(chǎn)廠家為盡可能避免出現(xiàn)藥品不良反應事件時承擔責任的風險，把所有的副反應一律收入說明書，導致藥品說明書格式與內(nèi)容千差萬別。國家藥品監(jiān)督管理局在《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)中規(guī)定了藥品說明書應采用統(tǒng)一規(guī)范的格式，并于2000年10月起，全面開展了規(guī)范藥品說明書的工作(一)藥品說明書格式21第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件22第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件23

三、藥品說明書的管理規(guī)定

（一）說明書格式（二）化學藥品說明書（三）中藥藥品說明書三、藥品說明書的管理規(guī)定（一）說明書格式24

注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強或抑制體液免疫和細胞免疫功能；增加助性T細胞數(shù)。

【適應癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑?！?/p>

【注意事項】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保存。

【批準文號】國藥準字XF20010060

【執(zhí)行標準】WS1一XG—040—2000

【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學制藥廠生化分廠

【廠

址】內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號

聯(lián)系電話：（0482）8313274傳

真：（0482）8313345郵政編碼：137400

注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明25丹王顆粒說明書【藥品名稱】

品名：丹王顆粒

漢語拼音：DanwangKeli

【性狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。

【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。

【藥理作用】本品預防給藥，對大鼠下腔靜脈結(jié)扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長小鼠的出血時間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。

【功能與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡瘀阻，濕熱蘊結(jié)所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。

【用法與用量】開水沖服，每次一袋，每日三次。

【不良反應】個別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。

【禁忌癥】1、血液病、凝血機制障礙者禁用。2、孕婦禁服。

【注意事項】治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應及時就醫(yī)。

【規(guī)格】每袋裝3.2克

【貯藏】密封、避光、置陰涼干燥處。

【包裝】鋁箔袋裝。

【有效期】暫定一年

【批準文號】國藥準字Z19990021

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團制藥六廠

注：本品宜飯后服用丹王顆粒說明書26

（二）化學藥品說明書具體規(guī)定1．藥品名稱包括六部分內(nèi)容，應按國家藥品標準書寫(1)通用名、漢語拼音、英文名通用名：須采用國家批準的法定名稱。如該藥品屬《中華人民共和國藥典2000年版》(以下簡稱藥典)收載的品種，其通用名、漢語拼音及英文名必須與藥典一致非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》(藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，1997)所規(guī)定的名稱；其劑型名稱應與藥典的一致(2)曾用名指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因。名稱有所改變，可在說明書中增加一項“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用（二）化學藥品說明書具體規(guī)定27(3)商品名系指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱(4)化學名、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量單一成分的制劑須列其化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式分子量，且須與本說明書的“XXX”一致(如為鹽類則須列其鹽的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)；如屬《藥典》收載的品種，列出的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量須與《藥典》一致復方制劑可免寫化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容(5)復方制劑應寫“本品為復方制劑，其組分為：”，組分按一個單位(如每片、膠囊、包，安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量(6)制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出(3)商品名28

2．適應證按國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的適應證書寫，注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療的不同3．用法用量用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎其內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性(1)用藥方法應明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。對于某些特殊的制劑，如口注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應詳細地列出其應用方法2．適應證29

（2）用藥劑量應準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系劑量以“一次XX(或XX～XX；重量或容量單位，如g、ms、mg、L、ml等)，一日X(或XX～XX)次”不采用“XX(或XX～XX)／次，X次(或XX次)／日”的表示方法；也不以“d”代替“日”字如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應的計數(shù)(如片、粒、包、支、安瓿等)。如：“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量或必須在飯前或飯后服用者，應詳細說明（2）用藥劑量30需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次XX／kg(或XX～XX／kg)，一日X次(或X～X次)”或以“按體表面積一次XX／m2(或XX～XX／m2)，一日X次(或X～X次)”；不連寫成“XX(或XX～XX)/kg／日”或“XX(或XX～XX)／m2／日”需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度不同適應證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出4，性狀、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等性狀、規(guī)格、貯藏、有效期等項的內(nèi)容均應按各品種的國家藥品標準書寫。批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等項的內(nèi)容按批準的內(nèi)容書寫。其中(1)包裝：包括包裝規(guī)格和包裝材料。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格。包裝材料系指小包裝的材質(zhì)

需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限31（2）有效期系指該藥品被批準的使用期限。其中企業(yè)品種的有效期與國家已有規(guī)定的有效期一致的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局核準；國家尚未規(guī)定有效期的品種，該品種的生產(chǎn)企業(yè)須參照《中國藥典》2000年版(二部)、收載的藥物穩(wěn)定性指導原則的有關(guān)要求進行考核后，提出申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準并報國家藥典委員會備案（3）生產(chǎn)企業(yè)系指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容須與頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中的內(nèi)容一致5．孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用，孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項內(nèi)容不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”（2）有效期32

（1）孕婦及哺乳期婦女用藥本項內(nèi)容著重說明該藥品對妊娠過程的影響(如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸)以及對受乳嬰兒的影響(如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康)，并寫明可否應用本品及用藥注意（2）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項6.藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌證、注意事項、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過量等這些項目可按該藥品的實際情況客觀、科學地書寫；其中有些項目若缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項標題（1）孕婦及哺乳期婦女用藥33

（三）中藥說明書具體規(guī)定1．藥品名稱、性狀、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏均應按各品種的國家藥品標準的規(guī)定書寫。其中藥品名稱包括通用名稱和漢語拼音兩部分，通用名稱須采用國家批準的法定中文名稱2．主要成份系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑，主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，要與功能主治相符?，F(xiàn)國家藥品標準已收載的品種，由國家藥典委員會組織專家討論后，確定各品種藥味的取舍及排序，并下發(fā)各地執(zhí)行（三）中藥說明書具體規(guī)定343．藥理作用、不良反應、禁忌證、注意事項可按藥品實際情況客觀、科學地書寫。若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題4．有效期中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準后報國家藥典委員會備案3．藥理作用、不良反應、禁忌證、注意事項35

四、藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。直接接觸內(nèi)包裝的外包裝、標簽和說明書上必須標注藥品批準文號我國目前已上市藥品的批準文號的格式不盡相同，很大程度上影響了藥品的統(tǒng)一管理和監(jiān)督2002年1月，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，規(guī)范了新的藥品批準文號格式，并對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號。2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式2003年6月30日后印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽禁止流通使用四、藥品批準文號36

四、藥品批準文號

1、1984－1998衛(wèi)生部門批準文號2、1998年后國家局批準文號3、2002年1月1日后統(tǒng)一藥品批準文號4、進口藥品注冊證四、藥品批準文號1、1984－1998衛(wèi)生部門372002年1月1日后統(tǒng)—實施的藥品批準文號根據(jù)2002年1月國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，2002年1月1日起每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同—藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號所有藥品的批準文號的格式統(tǒng)一為：國藥準字十1位字母十8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。其中化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F"，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，第3、4位為公元年號，數(shù)字第5至8位為順序號。全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品批準文號將統(tǒng)一換發(fā)為新的藥品批準文號。2002年1月1日后統(tǒng)—實施的藥品批準文號381．自2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品一律采用新的藥品批準文號格式，即：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為順序號。如2003年批準生產(chǎn)的某生物制品新藥批準文號為：國藥準字S200300012．2001年12月31日前，國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批準文號統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準(試)字+1位字母+4位原公元年號+4位順序號（1）化學藥品：字母從“X”換發(fā)為“H’。1998年批準的新藥順序號重新編排，1999年批準的新藥順序號自1000起編排，原批準文號為“國藥準字X00000000”的藥品順序號不變。1998年批準的仿制藥品順序號從3000起編排，1999年批準的仿制藥品順序號自4000起編排，原批準文號為“國藥試字7220010001”，換發(fā)為“國藥試字H20010001”；“國藥準字XF19990001”，換發(fā)為“國藥準字H19994001"1．自2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品一律39（2）中藥：字母為“Z”。1998年批準的新藥順序號不變，1999年批準的化學藥品新藥順序號自1000起編排；1998年批準的仿制藥品順序號從3000起編排，1999年批準的仿制藥品順序號自4000起編排，原批準文號為“國藥準字ZF00000000'’的藥品順序號自3000起編排中藥藥品批準文號換發(fā)后，不再使用“ZZXXXX”前綴。如“國藥準字Z19990001”，換發(fā)為“國藥準字Z19991001”；“ZZ0011-國藥準字ZF19980001”，換發(fā)為“國藥準字Z19983001”(3)生物制品：字母為“S”。順序號的編排與化學藥品相似(4)體外化學診斷試劑：字母從“D”換發(fā)為“T"。順序號重新編排(5)進口分包裝藥品：字母為“J”。順序號重新編排(6)藥用輔料：字母為“F”。順序號重新編排（2）中藥：字母為“Z”。1998年批準的新藥順序號不變，1403．原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號統(tǒng)一換發(fā)為國藥準字+1位字母+10+公元年號的后兩位數(shù)字+編號。如“衛(wèi)藥準字(1997)X---01號”，換發(fā)為“國藥準字H10970001”4．原地方衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準文號及通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準字十1位字母+2位省行政區(qū)劃代碼+換發(fā)年份的后2位數(shù)字+4位順序號。如2002年換發(fā)的原化學藥品“京衛(wèi)藥準字(1996)第000001號”換發(fā)為“國藥準字H11020001”3．原衛(wèi)生部核發(fā)的批準文號統(tǒng)一換發(fā)為國藥準字+1位字母+41第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件42鹽酸左氧氟沙星分散片批準文號國藥準字H20000375

鹽酸左氧氟沙星分散片批準文號43冠心丹芍片【批準文號】國藥準字Z20025282字Z20025282字Z20025282冠心丹芍片【批準文號】字Z20025282字Z200252844欣諾康

鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液批準文號：國藥準字H20020640

欣諾康

鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液批準文號：45第三節(jié)藥品商標和廣告管理

一、藥品商標管理（一）商標的概念和功能1、概念2、種類3、功能第三節(jié)藥品商標和廣告管理一、藥品商標管理46

47第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件48（二）商標的管理和保護1、文圖規(guī)定2、商標注冊3、商標保護（二）商標的管理和保護1、文圖規(guī)定49（三）商標權(quán)1、期限2、保護3、侵權(quán)（三）商標權(quán)1、期限50二、藥品廣告管理

1、藥品廣告2、藥品廣告的范圍3、藥品廣告的內(nèi)容深圳萬和制藥有限公司的一系列微丸仿真膠囊是中國目前最大的仿真膠囊系列，并申報吉尼斯記錄。豎立在深圳、重慶、廣州、上海等主要大城市。目前最大的膠囊在重慶市朝天門碼頭。二、藥品廣告管理1、藥品廣告深圳萬和制藥有限公司的一系列微514、藥品廣告的審批5、藥品廣告的發(fā)布6、藥品廣告的監(jiān)督4、藥品廣告的審批52

第六章藥品標識物、

商標和廣告管理中國醫(yī)科大學藥學系臨床藥理教研室常天輝Tuesday,December13,2022第六章藥品標識物、

商標和廣告管理中國醫(yī)科大學藥學系臨53提要藥品外在質(zhì)量的管理主要包括對藥品包裝標簽和說明書的質(zhì)量和信息管理，以及對產(chǎn)生和形成其附加價值的商標、廣告的管理重點藥品標識物的內(nèi)容和功能藥品包裝質(zhì)量、藥品標簽和說明書以及藥品廣告等管理要點藥品商標的注冊和保護提要54

第一節(jié)藥品標識物管理概述藥品的包裝、標簽、說明書，又稱藥品標識物藥品標識物是作為整體商品的藥品的重要組成部分，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導消費者購買選擇的重要藥品信息來源之一對藥品標識物的管理，是各國藥事管理部門對藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容之一一、藥品標識物的含義和功能（一）藥品標識物的含義藥品標識物包括藥品包裝(package)、標簽(labeling)、說明書(packageinstert)第一節(jié)藥品標識物管理概述55藥品包裝(package)內(nèi)包裝：安瓿、大輸液瓶外包裝：中包裝大包裝標簽(labeling)說明書(packageinstert)藥品包裝(package)56藥品包裝藥品在使用、保管、運輸和銷售過程中，為保持其價值和保護其安全而用包裝材料經(jīng)技術(shù)處理的一種狀態(tài)。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝，如安瓿、大輸液瓶片劑或膠囊劑的泡罩鋁箔等，是保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的重要因素之一內(nèi)包裝以外的包裝稱為外包裝，按由里向外可分為中包裝和大包裝。外包裝根據(jù)藥品特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書書標簽和說明書作為藥品包裝的一個組成部分，是傳遞藥品信息、指導醫(yī)療專業(yè)人員和消費者用藥選擇的重要資料之一藥品包裝57（二）功能保護藥品提高效率傳遞信息

（二）功能保護藥品58

（二）藥品包裝的功能保護藥品在物流系統(tǒng)中，包裝的主要作用是保護商品，避免在運輸和儲存過程中發(fā)生貨損貨差。藥品的高質(zhì)量性要求和生命關(guān)連性使藥品包裝的保護功能更加突出。一方面，藥品在生產(chǎn)、運輸、儲存和使用過程中，易受外界自然環(huán)境，如溫度、濕度、空氣、光線等的影響，須由相應包裝材料和容器提供防潮、密封、避光、控溫等措施，以防止藥品質(zhì)量發(fā)生變化；藥品外包裝在藥品儲運過程中，發(fā)揮著防破損、防凍、防潮、防蟲鼠的作用。另一方面，完整的藥品包裝，能夠有效防止摻雜、摻假以及被兒童誤用情況的發(fā)生，保護人們用藥的安全（二）藥品包裝的功能59提高效率在藥品生產(chǎn)和流通過程中，按藥品形態(tài)和標準訂單數(shù)量包裝藥品，有助于提高物流作業(yè)的效率，合理的包裝能夠保證藥品流通迅速便利，方便藥品，尤其是原料藥和中藥材的運輸和儲存，降低物流費用。不同的藥物及其劑型選用適當?shù)膭┝堪b，能夠方便醫(yī)療使用信息傳遞藥品包裝的另一個重要功能就是信息傳遞。藥品包裝本身及其所附的標簽和說明書上，往往簡略或詳細地列出藥品名稱、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事項、規(guī)格含量、貯藏、有效期、批準文號等內(nèi)容，這是藥品生產(chǎn)、流通部門向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要媒介提高效率60二、藥品標識物管理藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理藥包材和容器的質(zhì)量管理藥品包裝、標簽和說明書上的信息管理(一)藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理是以推動醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展為目的，以藥品包裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)策略為主要內(nèi)容，對藥品包裝生產(chǎn)及流通企業(yè)進行的宏觀調(diào)控活動二、藥品標識物管理61我國目前醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家，能夠生產(chǎn)6大類50多個醫(yī)藥包裝材料品種，年產(chǎn)值在150億元左右，能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80％以上的需求。但目前我國藥品包裝整體水平還落后于發(fā)達國家，醫(yī)藥包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于國際水平。發(fā)達國家的包裝與藥品價值的比例在15％～25％左右，有的高達30％，而我國僅占8％～9％我國醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展方針加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大產(chǎn)品開發(fā)力度，推動質(zhì)量管理體系的進一步實施，滿足制藥企業(yè)發(fā)展對醫(yī)藥包裝的要求我國目前醫(yī)藥包裝企業(yè)約1500家，能夠生產(chǎn)6大類50多個醫(yī)藥62

二、藥品標識物管理十五規(guī)劃1、環(huán)保型包裝產(chǎn)品2、OTC包裝3、兒童包裝4、丁基化（參考資料）5、水針劑6、輸液劑7、膠囊8、軟膏9、醫(yī)藥包裝材料二、藥品標識物管理十五規(guī)劃63

（二）包裝－質(zhì)量管理1、質(zhì)量要求①符合藥用要求②符合保障人體健康、安全標準③一并審批（與藥品）④藥包材（配方、輔料、工藝）：法定標準，無毒（二）包裝－質(zhì)量管理1、質(zhì)量要求642、許可證制度《藥品包裝材料注冊證》5年有效期3、藥包材注冊制度①《藥品包裝材料注冊證》5年②《進口藥品包裝材料注冊證》2年4、藥包材審批制度（提供注冊證復印件，質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究資料一并審批）2、許可證制度65第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理（一）總體規(guī)定（二）文字（三）藥品名稱的表達（四）有效期（五）各類標簽內(nèi)容（六）其他標識一、藥品包裝、標簽管理規(guī)定第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理（一）總體規(guī)定66二、我國《藥品管理法》對藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定(一)藥品包裝應遵循的一般原則1．必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用無論是藥品的內(nèi)包裝還是外包裝，都要從藥品的質(zhì)量要求出發(fā)，保證藥品質(zhì)量不受到損害。在此前提下，要充分考慮到儲存、運輸和使用的方便

二、我國《藥品管理法》對藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定672．發(fā)運中藥材必須有包裝在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。由于我國的傳統(tǒng)習俗，中藥材的發(fā)運往往不進行包裝。我國中藥材種植廣泛，品種繁多；有些中藥材外形近似而功效千差萬別；不同地區(qū)生產(chǎn)的同一種中藥材有效成分的含量也有較大差異。因此，不對中藥材進行包裝，不標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素，會造成對中藥材辨認困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時無法追究2．發(fā)運中藥材必須有包裝68

(二)藥品標簽和說明書標簽或者說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項這一規(guī)定明確了藥品標簽和說明書的粘貼和內(nèi)容不再是廠家行為，而是法律的強制性規(guī)定(三)特殊藥品標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志(二)藥品標簽和說明書69

甲類非處方專有標識

乙類非處方專有標識

甲類非處方專有標識70第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件71三、藥品說明書的管理規(guī)定

藥品說明書是藥品情報的重要來源之一，是醫(yī)療的重要文件，是醫(yī)師、藥師開方配藥的依據(jù)，具有科學上、醫(yī)學上及法律上的意義。藥品說明書是藥品審批的重要資料，由國家藥品監(jiān)督管理局在新藥或仿制藥品審批時一并審批，一旦批準即成為藥品的法定文件，任何單位不得擅自更改三、藥品說明書的管理規(guī)定72

(一)藥品說明書格式藥品說明書應依照國家要求的格式及批準的內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備說明書應包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息，內(nèi)容應盡可能準確并定時修訂每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務工作者使用。同一品種、同一劑型、同一規(guī)格但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應彼此接近，不應有較大的差異因此，藥品的說明書應該規(guī)范化我國目前很多上市藥品，尤其是非處方藥，其說明書內(nèi)容過簡，不能有效指導患者合理用藥；有些藥品生產(chǎn)廠家為盡可能避免出現(xiàn)藥品不良反應事件時承擔責任的風險，把所有的副反應一律收入說明書，導致藥品說明書格式與內(nèi)容千差萬別。國家藥品監(jiān)督管理局在《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)中規(guī)定了藥品說明書應采用統(tǒng)一規(guī)范的格式，并于2000年10月起，全面開展了規(guī)范藥品說明書的工作(一)藥品說明書格式73第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件74第六章藥品標識物、商標和廣告管理課件75

三、藥品說明書的管理規(guī)定

（一）說明書格式（二）化學藥品說明書（三）中藥藥品說明書三、藥品說明書的管理規(guī)定（一）說明書格式76

注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用轉(zhuǎn)移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成分】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調(diào)節(jié)藥。本品可增強或抑制體液免疫和細胞免疫功能；增加助性T細胞數(shù)。

【適應癥】用于治療病毒性感染和自身免疫性疾病。

【用法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑。”

【注意事項】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保存。

【批準文號】國藥準字XF20010060

【執(zhí)行標準】WS1一XG—040—2000

【生產(chǎn)單位】白求恩醫(yī)科大學制藥廠生化分廠

【廠

址】內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號

聯(lián)系電話：（0482）8313274傳

真：（0482）8313345郵政編碼：137400

注射用轉(zhuǎn)移因子使用說明77丹王顆粒說明書【藥品名稱】

品名：丹王顆粒

漢語拼音：DanwangKeli

【性狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。

【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。

【藥理作用】本品預防給藥，對大鼠下腔靜脈結(jié)扎引起的血栓形成有抑制作用。本品還有延長小鼠的出血時間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生的作用。

【功能與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡瘀阻，濕熱蘊結(jié)所致的慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見肢體腫脹，沉重作痛，肌膚變化等。

【用法與用量】開水沖服，每次一袋，每日三次。

【不良反應】個別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。

【禁忌癥】1、血液病、凝血機制障礙者禁用。2、孕婦禁服。

【注意事項】治療期間如有劇烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應及時就醫(yī)。

【規(guī)格】每袋裝3.2克

【貯藏】密封、避光、置陰涼干燥處。

【包裝】鋁箔袋裝。

【有效期】暫定一年

【批準文號】國藥準字Z19990021

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團制藥六廠

注：本品宜飯后服用丹王顆粒說明書78

（二）化學藥品說明書具體規(guī)定1．藥品名稱包括六部分內(nèi)容，應按國家藥品標準書寫(1)通用名、漢語拼音、英文名通用名：須采用國家批準的法定名稱。如該藥品屬《中華人民共和國藥典2000年版》(以下簡稱藥典)收載的品種，其通用名、漢語拼音及英文名必須與藥典一致非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》(藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，1997)所規(guī)定的名稱；其劑型名稱應與藥典的一致(2)曾用名指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因。名稱有所改變，可在說明書中增加一項“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用（二）化學藥品說明書具體規(guī)定79(3)商品名系指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱(4)化學名、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量單一成分的制劑須列其化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式分子量，且須與本說明書的“XXX”一致(如為鹽類則須列其鹽的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量)；如屬《藥典》收載的品種，列出的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量須與《藥典》一致復方制劑可免寫化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容(5)復方制劑應寫“本品為復方制劑，其組分為：”，組分按一個單位(如每片、膠囊、包，安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量(6)制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出(3)商品名80

2．適應證按國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的適應證書寫，注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療的不同3．用法用量用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎其內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性(1)用藥方法應明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。對于某些特殊的制劑，如口注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應詳細地列出其應用方法2．適應證81

（2）用藥劑量應準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系劑量以“一次XX(或XX～XX；重量或容量單位，如g、ms、mg、L、ml等)，一日X(或XX～XX)次”不采用“XX(或XX～XX)／次，X次(或XX次)／日”的表示方法；也不以“d”代替“日”字如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應的計數(shù)(如片、粒、包、支、安瓿等)。如：“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量或必須在飯前或飯后服用者，應詳細說明（2）用藥劑量82需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次XX／kg(或XX～XX／kg)，一日X次(或X～X次)”或以“按體表面積一次XX／m2(或XX～XX／m2)，一日X次(或X～X次)”；不連寫成“XX(或XX～XX)/kg／日”或“XX(或XX～XX)／m2／日”需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度不同適應證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出4，性狀、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等性狀、規(guī)格、貯藏、有效期等項的內(nèi)容均應按各品種的國家藥品標準書寫。批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等項的內(nèi)容按批準的內(nèi)容書寫。其中(1)包裝：包括包裝規(guī)格和包裝材料。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格。包裝材料系指小包裝的材質(zhì)

需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限83（2）有效期系指該藥品被批準的使用期限。其中企業(yè)品種的有效期與國家已有規(guī)定的有效期一致的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局核準；國家尚未規(guī)定有效期的品種，該品種的生產(chǎn)企業(yè)須參照《中國藥典》2000年版(二部)、收載的藥物穩(wěn)定性指導原則的有關(guān)要求進行考核后，提出申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準并報國家藥典委員會備案（3）生產(chǎn)企業(yè)系指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容須與頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中的內(nèi)容一致5．孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用，孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項內(nèi)容不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”（2）有效期84

（1）孕婦及哺乳期婦女用藥本項內(nèi)容著重說明該藥品對妊娠過程的影響(如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸)以及對受乳嬰兒的影響(如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康)，并寫明可否應用本品及用藥注意（2）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項6.藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌證、注意事項、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過量等這些項目可按該藥品的實際情況客觀、科學地書寫；其中有些項目若缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項標題（1）孕婦及哺乳期婦女用藥85

（三）中藥說明書具體規(guī)定1．藥品名稱、性狀、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏均應按各品種的國家藥品標準的規(guī)定書寫。其中藥品名稱包括通用名稱和漢語拼音兩部分，通用名稱須采用國家批準的法定中文名稱2．主要成份系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑，主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，要與功能主治相符?，F(xiàn)國家藥品標準已收載的品種，由國家藥典委員會組織專家討論后，確定各品種藥味的取舍及排序，并下發(fā)各地執(zhí)行（三）中藥說明書具體規(guī)定863．藥理作用、不良反應、禁忌證、注意事項可按藥品實際情況客觀、科學地書寫。若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題4．有效期中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準后報國家藥典委員會備案3．藥理作用、不良反應、禁忌證、注意事項87

四、藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。直接接觸內(nèi)包裝的外包裝、標簽和說明書上必須標注藥品批準文號我國目前已上市藥品的批準文號的格式不盡相同，很大程度上影響了藥品的統(tǒng)一管理和監(jiān)督2002年1月，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，規(guī)范了新的藥品批準文號格式，并對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號。2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式2003年6月30日后印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽禁止流通使用四、藥品批準文號88

四、藥品批準文號

1、1984－1998衛(wèi)生部門批準文號2、1998年后國家局批準文號3、2002年1月1日后統(tǒng)一藥品批準文號4、進口藥品注冊證四、藥品批準文號1、1984－1998衛(wèi)生部門892002年1月1日后統(tǒng)—實施的藥品批準文號根據(jù)2002年1月國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，2002年1月1日起每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同—藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號所有藥品的批準文號的格式統(tǒng)一為：國藥準字十1位字