XXXX年體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告課件

1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告

報(bào)告人：馬杰1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告12聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？

3行業(yè)的成功要素是什么？2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：12什么是體外診斷試23目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成34體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過(guò)檢測(cè)取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點(diǎn)：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無(wú)痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測(cè)疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)家庭用診斷試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分45體外診斷試劑的行業(yè)分類(lèi)5體外診斷試劑的行業(yè)分類(lèi)56體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過(guò)去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷”4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類(lèi)疾病都需要專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類(lèi)掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。6體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技6體外診斷試劑的分類(lèi)體外診斷試劑的分類(lèi)78體外診斷試劑的分類(lèi)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品主要通過(guò)測(cè)定“酶類(lèi)、蛋白類(lèi)”元素，對(duì)“病毒類(lèi)疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過(guò)“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專(zhuān)業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專(zhuān)業(yè)的基因類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類(lèi)元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類(lèi)）應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類(lèi)元素檢測(cè)理想的試劑檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類(lèi)別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限（如：病毒類(lèi)、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類(lèi)遺傳疾病存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類(lèi)、蛋白類(lèi)元素引起的疾病，糖尿病等），無(wú)法檢測(cè)到基因類(lèi)遺傳疾病技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)主要以糖、非蛋白類(lèi)基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間未來(lái)仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段8體外診斷試劑的分類(lèi)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途8行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診斷市場(chǎng)910行業(yè)現(xiàn)狀：我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類(lèi)試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑10行業(yè)現(xiàn)狀：我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年20110體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈11體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)控制大大提高診斷實(shí)驗(yàn)室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動(dòng)化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過(guò)檢測(cè)納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測(cè)大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測(cè)定分析儀無(wú)縫集成形成Architectc4000自動(dòng)分析儀，可在一個(gè)平臺(tái)上同時(shí)完成免疫和化學(xué)監(jiān)測(cè)；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進(jìn)行血液篩查試驗(yàn)，提供更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗(yàn)。二是簡(jiǎn)單、快速、便于普及的快速診斷，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化。如2009年，西門(mén)子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護(hù)檢測(cè)點(diǎn)的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測(cè)定檢測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果，可提供POCT檢測(cè)環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展12體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)1314主要檢測(cè)技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測(cè)生化指標(biāo)，對(duì)蛋白類(lèi)檢測(cè)精度相對(duì)較低14主要檢測(cè)技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀1415主要檢測(cè)技術(shù)免疫類(lèi)診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫分析化學(xué)發(fā)光分析膠體金（快速診斷試劑）1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類(lèi)指標(biāo)，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，操作簡(jiǎn)單3、缺點(diǎn)：適用于定性和半定量測(cè)定4、發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x測(cè)量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無(wú)污染，檢測(cè)速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對(duì)高，國(guó)內(nèi)技術(shù)成熟度相對(duì)較弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷，不需要機(jī)器設(shè)備，可家用3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測(cè)量的高度靈敏性、精確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測(cè)定超微量物質(zhì)2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，靈敏度高，可定量3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替代15主要檢測(cè)技術(shù)免疫類(lèi)診斷試劑病人診斷試劑（抗體抗原）融合診1516主要檢測(cè)技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷保揽亢怂釓幕蚪嵌仍\斷病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，能從基因遺傳角度檢測(cè)疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國(guó)家限制沒(méi)有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對(duì)病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無(wú)污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出核酸診斷技術(shù)1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴(kuò)增出所需目的DNA2、優(yōu)點(diǎn)：檢測(cè)速度快，敏感性高，特異性強(qiáng)，使用方便3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，一次只能針對(duì)一個(gè)對(duì)象，病毒容易突變4、發(fā)展方向：目前實(shí)時(shí)定量熒光PCR技術(shù)發(fā)展很快，在臨床診斷，動(dòng)物疾病診斷，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場(chǎng)占有率還較低16主要檢測(cè)技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯1617聲明：我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式目前主流的經(jīng)營(yíng)模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動(dòng)體外診斷設(shè)備中低端半自動(dòng)體外診斷設(shè)備體外診斷試劑（加密）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)/自產(chǎn)無(wú)償提供自產(chǎn)縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷(xiāo)售市場(chǎng)化正常銷(xiāo)售規(guī)定合作年限和年度銷(xiāo)售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本17聲明：我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式目前主流的經(jīng)營(yíng)模式體1718目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素18目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成1819全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長(zhǎng)的發(fā)展階段2007-2014年全球體外診斷（試劑+設(shè)備）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局100%=435億元美元1、全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期。2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測(cè)未來(lái)全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2014年全球市場(chǎng)將接近500億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場(chǎng)規(guī)模概述19全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長(zhǎng)的發(fā)展階段2001920免疫類(lèi)試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動(dòng)全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?012年全球主流市場(chǎng)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)未來(lái)3年全球診斷市場(chǎng)各產(chǎn)品的增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源：羅氏預(yù)測(cè)分子診斷（核酸）免疫診斷臨床生化行業(yè)平均20免疫類(lèi)試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展2021我國(guó)體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的最好時(shí)機(jī)市場(chǎng)導(dǎo)入期成長(zhǎng)初期70年代左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今從國(guó)外開(kāi)始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，進(jìn)行研發(fā)，但沒(méi)有形成產(chǎn)品和銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國(guó)外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場(chǎng)極度混亂，醫(yī)療事故多，國(guó)家開(kāi)始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級(jí)，行業(yè)趨于集中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長(zhǎng)期21我國(guó)體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)21222012年我國(guó)整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到175億元，預(yù)計(jì)2013年突破215億元，2014年突破267億元2006-2012年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣概述1、過(guò)去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長(zhǎng)勢(shì)頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到215億元；2、未來(lái)兩年行業(yè)仍將保持高增長(zhǎng)的發(fā)展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元，增長(zhǎng)率在20%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)82%以上的比重；4、從未來(lái)發(fā)展來(lái)看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來(lái)將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢(shì)頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。222012年我國(guó)整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到22我國(guó)診斷行業(yè)特點(diǎn)全球占比偏低：我國(guó)占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低：

我國(guó)體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國(guó)外臨床實(shí)踐來(lái)看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國(guó)檢查費(fèi)用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國(guó)家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門(mén)。中國(guó)診斷行業(yè)占全球市場(chǎng)份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測(cè)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)以遠(yuǎn)超成熟市場(chǎng)在發(fā)展。我國(guó)診斷行業(yè)特點(diǎn)中國(guó)診斷行業(yè)占全球市場(chǎng)份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)2324行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素1234國(guó)家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速發(fā)展產(chǎn)品品種的豐富，拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求醫(yī)改擴(kuò)容+新興市場(chǎng)拉動(dòng)我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)需求24行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素1234國(guó)家政策支持人均衛(wèi)生支出的2425國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國(guó)家政策內(nèi)容1、《國(guó)家長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專(zhuān)項(xiàng)；大力開(kāi)發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動(dòng)化、半自動(dòng)化診斷儀器和試劑的推廣。3、《體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》4、《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》把體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)作為一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括按照械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，也包括按照藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進(jìn)診斷會(huì)死機(jī)行業(yè)的快速發(fā)展。新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項(xiàng)目的大力推廣：第三輪（2010-2011年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計(jì)體檢率達(dá)到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項(xiàng)目；此外國(guó)家還大力推廣婦女的兩癌篩查項(xiàng)目。國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè)25國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近2526有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)措施國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等年底出臺(tái)成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到2012年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)900億元，銷(xiāo)售收入過(guò)億元企業(yè)80家，銷(xiāo)售額過(guò)億元產(chǎn)品30個(gè)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開(kāi)發(fā)；生物診斷試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷(xiāo)售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類(lèi)藥、現(xiàn)代中藥等，推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷(xiāo)售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財(cái)政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點(diǎn)向生物企業(yè)傾斜，鼓勵(lì)生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過(guò)多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2012年底，初步建成國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達(dá)到2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過(guò)2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品26有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)2627衛(wèi)生費(fèi)用上漲、居民疾病預(yù)防意識(shí)提高是行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力22001-2012年我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用變化情況2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用28914.4億元，同比2011年增18.8%，1999~2012年CAGR達(dá)到16.3%。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用2135.8元，同比增速超18%，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均總費(fèi)用繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的5.57%，較2011年的5.15%提高了0.42%。預(yù)計(jì)占GDP比重還將繼續(xù)提高。根據(jù)衛(wèi)生部2012年統(tǒng)計(jì)年鑒：2011年衛(wèi)生總費(fèi)用中，政府、社會(huì)、個(gè)人衛(wèi)生支出比例分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從2000年的15.5%上升到2011年的30.4%，個(gè)人衛(wèi)生支出比例從2000年的59%下到2011年的34.9%。根據(jù)WHO

2012年報(bào)告：全球衛(wèi)生總費(fèi)用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國(guó)家為12.5%，中高收入國(guó)家為6.1%。中國(guó)2011年衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）?？傮w來(lái)說(shuō)，中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來(lái)仍將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個(gè)人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng)，為體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。27衛(wèi)生費(fèi)用上漲、居民疾病預(yù)防意識(shí)提高是行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力22728目前我國(guó)人均體外診斷支出相對(duì)較低，但發(fā)展勢(shì)頭較猛2全球人均衛(wèi)生費(fèi)用對(duì)比情況1、目前我國(guó)用于體外診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費(fèi)用僅占國(guó)內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用10%的比重；2、而發(fā)達(dá)國(guó)家一般診斷費(fèi)用占30%左右的比重，人均診斷費(fèi)用超過(guò)60美元/年；3、對(duì)比來(lái)看，我國(guó)診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來(lái)看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)。28目前我國(guó)人均體外診斷支出相對(duì)較低，但發(fā)展勢(shì)頭較猛2全球人2829新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)新產(chǎn)品帶來(lái)的增量市場(chǎng)1、目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種；3、對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。1、我國(guó)目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問(wèn)世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)；3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征29新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)2930一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲(chóng)試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品；2、07年后，廈門(mén)蘭德?tīng)柟荆ㄍ赓Y）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá)10億美元。07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲(chóng)試劑得到國(guó)家指定推廣，國(guó)內(nèi)年需求在接近3億。腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新生物技術(shù)有限公司號(hào)稱(chēng)研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對(duì)人體26種常見(jiàn)的惡性腫瘤均可進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。據(jù)估測(cè)，國(guó)內(nèi)相關(guān)潛在需求超過(guò)5億元，但最近一直沒(méi)有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段）。新產(chǎn)品的問(wèn)世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯案例：家庭HIV檢測(cè)試劑盒2012年，美國(guó)OraSure科技公司推出OraQuicktest試劑盒，用戶可以使用棉簽檢測(cè)口腔中的HIV抗體。使用后，一般20到40分鐘即可得到檢測(cè)結(jié)果。初步估計(jì)全球潛在市場(chǎng)需求超過(guò)10億美元。30一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間3宮頸癌血吸蟲(chóng)3031家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長(zhǎng)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異2、潛力：自有增長(zhǎng)、新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí)3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長(zhǎng)1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國(guó)外成熟，國(guó)內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)人群。市場(chǎng)高增長(zhǎng)3、產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化）家庭消費(fèi)市場(chǎng)31家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長(zhǎng)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診3132新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了巨大的增量市場(chǎng)4217縣級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2006年，《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》48農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年，國(guó)務(wù)院2008新增1000億縣級(jí)醫(yī)院2009年3月，衛(wèi)生部部長(zhǎng)：陳竺367其他投資額（億元）投向信息來(lái)源合計(jì)投資1000億元新醫(yī)改對(duì)基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布32新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)3233市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品，持續(xù)需求特征明顯；受益于“傳統(tǒng)市場(chǎng)的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速啟動(dòng)”，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場(chǎng)高成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長(zhǎng)空間，而新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的不斷問(wèn)世將為行業(yè)帶來(lái)巨大的增量市場(chǎng)；家庭消費(fèi)市場(chǎng)的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)推動(dòng)健康消費(fèi)的升級(jí)，在受益于國(guó)家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長(zhǎng)期顯現(xiàn)。4就市場(chǎng)規(guī)模和成長(zhǎng)性從投資角度判斷細(xì)分產(chǎn)品的投資價(jià)值的初步結(jié)論：“生化、免疫、分子診斷”三大市場(chǎng)的規(guī)模和成長(zhǎng)性均具有投資價(jià)值；免疫類(lèi)市場(chǎng)適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場(chǎng)更適合成長(zhǎng)性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對(duì)低，發(fā)展主要依靠基層市場(chǎng)，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。33市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品，持續(xù)3334目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素34目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成3435良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來(lái)了高額的利潤(rùn)，目前行業(yè)毛利率達(dá)58%下游（需求）：1、產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛；2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可持續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對(duì)單一客戶依賴(lài)的風(fēng)險(xiǎn)；4、下游盈利能力突出，對(duì)價(jià)格敏感度弱；5、下游對(duì)成本轉(zhuǎn)移能力強(qiáng)，可有效化解上游產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；上游（供應(yīng)商）：1、原料供應(yīng)充足：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類(lèi)檢測(cè)體為主，科技含量高；國(guó)內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供應(yīng)充足；供應(yīng)商較為分散；國(guó)內(nèi)供應(yīng)商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。2、價(jià)格波動(dòng)幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)：原料非大宗商品，波動(dòng)幅度?。辉\斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。替代品：1、行業(yè)無(wú)替代品；2、替代來(lái)自?xún)?nèi)部產(chǎn)品升級(jí)。業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)：1、國(guó)外高度集中，國(guó)內(nèi)較為分散；2、產(chǎn)品差異化需求明顯，市場(chǎng)差異化分布突出，目前仍以滿足市場(chǎng)需求為主，暫無(wú)惡性競(jìng)爭(zhēng)；3、行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢(shì)明顯：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無(wú)寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)已開(kāi)始著手?jǐn)U張整合，提升競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)進(jìn)入壁壘：1、技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長(zhǎng)，技術(shù)壁壘高；2、資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，國(guó)家監(jiān)管?chē)?yán)格，資質(zhì)獲批難度大；3、市場(chǎng)壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠(chéng)度明顯，客戶粘性大。業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為58%35良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來(lái)了高額的利潤(rùn)，目前行業(yè)毛利率達(dá)53536下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低產(chǎn)品價(jià)值高：下游盈利強(qiáng)：下游轉(zhuǎn)移成本能力突出：體外診斷是對(duì)人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在風(fēng)險(xiǎn)依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高客源的有效措施我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診斷產(chǎn)品的使用和采購(gòu)上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望下游客戶對(duì)體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，對(duì)患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的成本壓力36下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低產(chǎn)3637上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無(wú)障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料的上游：蛋白類(lèi)產(chǎn)品，以動(dòng)物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。二、產(chǎn)品來(lái)源：1、技術(shù)大多來(lái)自國(guó)外，我國(guó)以消化、仿制為主；2、目前較多的海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，并帶來(lái)了國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)，并在國(guó)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新提升；3、在成熟試劑原料上，我國(guó)的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。三、原料供應(yīng)：1、歷史：原來(lái)控制在國(guó)外企業(yè)手中，對(duì)企業(yè)制約大；2、現(xiàn)狀：我國(guó)已掌握上述原料，市場(chǎng)供應(yīng)充足，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價(jià)格波動(dòng)不大。四、成本轉(zhuǎn)移能力：診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的議價(jià)能力強(qiáng)，基于診斷試劑的價(jià)值，賦予了診斷試劑行業(yè)一定的成本轉(zhuǎn)移能力。一、研發(fā)特點(diǎn)：診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。二、我國(guó)現(xiàn)狀：1、我國(guó)對(duì)原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對(duì)比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國(guó)外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級(jí)和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙；2、國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)在于仿制及創(chuàng)新，大多通過(guò)吸收國(guó)外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對(duì)國(guó)外原料企業(yè)依賴(lài)較大，但中后期基本實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供給。三、發(fā)展趨勢(shì)：1、目前國(guó)內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭較好；2、海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的契機(jī)；3、我國(guó)部分診斷試劑企業(yè)也開(kāi)始投入大量資金自主、合作和收購(gòu)原料企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。四、成本轉(zhuǎn)移能力：體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來(lái)自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。原料供應(yīng)對(duì)行業(yè)發(fā)展制約不大37上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無(wú)障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技3738上游供應(yīng)：我國(guó)主要診斷試劑原料供應(yīng)情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國(guó)單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來(lái)源）注釋?zhuān)耗壳按蠖?5年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國(guó)已單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途）38上游供應(yīng)：我國(guó)主要診斷試劑原料供應(yīng)情況0403530253839替代品：產(chǎn)品無(wú)替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)換代態(tài)勢(shì)明顯，重點(diǎn)關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)體外診斷試劑不存在替代品產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)1、體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級(jí)換代，功效日益增強(qiáng)；2、體外診斷試劑的研發(fā)周期長(zhǎng)，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在5-10年或更長(zhǎng)時(shí)間；3、一個(gè)產(chǎn)品問(wèn)世后，最長(zhǎng)2年時(shí)間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益；4、技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突出案例乙肝類(lèi)產(chǎn)品梅毒類(lèi)產(chǎn)品已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。39替代品：產(chǎn)品無(wú)替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)換代態(tài)勢(shì)明顯，重點(diǎn)關(guān)注具391：客戶忠誠(chéng)度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進(jìn)入者很難獲得市場(chǎng)認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場(chǎng)認(rèn)可。3、案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進(jìn)入該市場(chǎng)，大多沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，如：上市公司萊士血液已進(jìn)入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進(jìn)入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。40進(jìn)入壁壘：行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘，新進(jìn)入者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘技術(shù)、人才壁壘市場(chǎng)壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)，所有企業(yè)需獲得GMP認(rèn)證，而目前國(guó)家已嚴(yán)格限制GMP審批；

2、認(rèn)證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量有嚴(yán)格要求；3、時(shí)間：一般情況下進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上的時(shí)間。1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長(zhǎng)：從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所以開(kāi)發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長(zhǎng)，一般需要3-10年；3、人才缺乏：診斷技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)診斷技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。1、前期投入大：診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入；2、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢(qián)已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對(duì)于缺乏資金實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可能會(huì)遭遇致命打擊。1：客戶忠誠(chéng)度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成4041進(jìn)入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競(jìng)爭(zhēng)壁壘不斷提高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專(zhuān)業(yè)診斷外包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端全自動(dòng)設(shè)備掌握在外資手中；2、趨勢(shì)：國(guó)內(nèi)部分試劑企業(yè)開(kāi)始研發(fā)高端全自動(dòng)診斷設(shè)備，并獲得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3、效果：替代國(guó)外產(chǎn)品，提升下游盈利水平（國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國(guó)產(chǎn)設(shè)備可以變相提高下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)總小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷技術(shù)相對(duì)落后，易導(dǎo)致客戶流失；2、新模式：試劑企業(yè)開(kāi)始著手成立專(zhuān)業(yè)診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷障礙；3、效果：規(guī)避中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶流失風(fēng)險(xiǎn)；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的市場(chǎng)份額。4、發(fā)展趨勢(shì)：剛剛興起，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，代表企業(yè)：達(dá)安基因、科華、金隅檢測(cè)、迪安醫(yī)療等競(jìng)爭(zhēng)壁壘進(jìn)一步提高41進(jìn)入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競(jìng)爭(zhēng)壁壘不斷提高上游下游試劑行4142行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局2012-2018全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局42行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份42行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局2011年全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)分布體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地區(qū)和國(guó)家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。美國(guó)是全球最大的體外診斷市場(chǎng)，規(guī)模超200億美元。美國(guó)公司生產(chǎn)了全球80%的IVD產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。歐洲是全球第二大體外診斷市場(chǎng)，2012年市場(chǎng)規(guī)模107億歐元（約145億美元），其中德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)是主要市場(chǎng)，規(guī)模分別為21.35、17.64、16.91、10.09、8.85億歐元。美國(guó)、歐洲是體外診斷消費(fèi)的主要市場(chǎng)，兩者合計(jì)占2011年全球體外診斷市場(chǎng)的78%行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額）4344我國(guó)診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過(guò)渡至國(guó)內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)外資主導(dǎo)階段（2000年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段（2000年以后）1、需求：20世紀(jì)90年代以后，我國(guó)體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛；2、主導(dǎo)者：2000年以前，雖然我國(guó)體外診斷企業(yè)數(shù)量最多（超過(guò)100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)品單一、技術(shù)落后，基本得不到國(guó)內(nèi)客戶的認(rèn)可；3、競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：國(guó)外企業(yè)追求暴利，過(guò)高的價(jià)格限制了行業(yè)的發(fā)展；國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業(yè)發(fā)展：20世紀(jì)90年代末期，行業(yè)進(jìn)行了第一次整合，部分企業(yè)被市場(chǎng)淘汰，剩下的80家企業(yè)大多都具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并在產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量上精耕細(xì)作，并將外資主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)提升至國(guó)際領(lǐng)先水平，國(guó)內(nèi)診斷試劑進(jìn)入成長(zhǎng)期；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)秀企業(yè)開(kāi)始崛起，外資在大多細(xì)分市場(chǎng)淡出；3、競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：依靠產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量取勝；利潤(rùn)回購(gòu)正常水平；國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始形成；業(yè)內(nèi)企業(yè)大多經(jīng)營(yíng)良好，行業(yè)景氣周期開(kāi)始。44我國(guó)診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過(guò)渡至國(guó)內(nèi)自給階段，內(nèi)資4445產(chǎn)品差異化特征明顯，市場(chǎng)需求尚未完全滿足，行業(yè)相對(duì)分散，競(jìng)爭(zhēng)僅來(lái)自局部市場(chǎng)市場(chǎng)供需狀況競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細(xì)化特征越來(lái)越明顯；2、存量市場(chǎng)需求旺盛，大多市場(chǎng)需求尚未被滿足；空白市場(chǎng)不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開(kāi)發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)尚未開(kāi)始；3、不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。一、集中度：1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)目前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯；2、區(qū)域市場(chǎng)特征明顯：目前各地大多都有1-2家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場(chǎng)形成相對(duì)壟斷的競(jìng)爭(zhēng)力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進(jìn)取心。二、競(jìng)爭(zhēng)：行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)主要在局部低端市場(chǎng)，如：普通生化試劑：技術(shù)門(mén)檻低、競(jìng)爭(zhēng)激烈；低端免疫試劑：缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)生存。45產(chǎn)品差異化特征明顯，市場(chǎng)需求尚未完全滿足，行業(yè)相對(duì)分散，4546我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相對(duì)較大產(chǎn)業(yè)集中度低企業(yè)規(guī)模較小46我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，行業(yè)潛在4647行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來(lái)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百家齊鳴，諸侯爭(zhēng)霸，市場(chǎng)制衡1、特點(diǎn)：并購(gòu)整合開(kāi)始興起，中大型龍頭企業(yè)逐步形成，集中度提高，最終形成六國(guó)鼎力態(tài)勢(shì)，但不會(huì)形成如秦國(guó)的大一統(tǒng)格局2、案例：科華開(kāi)始著手整合上海市場(chǎng)；科美已有收購(gòu)計(jì)劃；達(dá)安向下游延伸3、時(shí)間：整合僅處于萌芽狀態(tài)，時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)對(duì)投資者的意義1、投資該領(lǐng)域的大好時(shí)機(jī)；2、找準(zhǔn)投資對(duì)象；3、潛在投資風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大。47行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來(lái)“強(qiáng)者恒4748行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：12行業(yè)壁壘高、市場(chǎng)需求旺盛、競(jìng)爭(zhēng)尚未形成，良好結(jié)構(gòu)為行業(yè)提供了豐厚的經(jīng)營(yíng)回報(bào)，行業(yè)平均58%的毛利率對(duì)投資者來(lái)說(shuō)具有較高的投資吸引力。從投資角度來(lái)判斷得出的結(jié)論：行業(yè)總體投資價(jià)值高；行業(yè)整合帶來(lái)的投資機(jī)會(huì)和投資風(fēng)險(xiǎn)比較明顯，重點(diǎn)關(guān)注在“技術(shù)、渠道、人才”方面底蘊(yùn)突出的企業(yè)；打破傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)模式，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的新模式企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注，該類(lèi)企業(yè)未來(lái)發(fā)展?jié)摿Υ笥谀壳皢我粡氖略噭I(yè)務(wù)的企業(yè)，而該類(lèi)企業(yè)最先嘗試新模式，目前需要資金支持，投資難度相對(duì)較??；考察企業(yè)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注主導(dǎo)產(chǎn)品所處的生命周期，避免產(chǎn)品快速淘汰帶來(lái)的投資風(fēng)險(xiǎn)；中國(guó)的優(yōu)勢(shì)不在原創(chuàng)技術(shù)上，具備持續(xù)創(chuàng)新或仿制能力的企業(yè)均可列為投資目標(biāo)，但對(duì)該類(lèi)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“市場(chǎng)、渠道拓展及控制能力，這才是該類(lèi)企業(yè)價(jià)值的真正體現(xiàn)。48行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：12行業(yè)壁壘高、市場(chǎng)需求旺盛、競(jìng)爭(zhēng)尚未形成4849目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素49目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成4950行業(yè)成功關(guān)鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷(xiāo)對(duì)路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)；中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)相對(duì)落后，但正在迎頭趕上，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)新上進(jìn)行相應(yīng)比例的投入。對(duì)新產(chǎn)品快速響應(yīng)的能力原創(chuàng)技術(shù)落后不可怕，但必須對(duì)技術(shù)發(fā)展方向具有較強(qiáng)的前瞻性判斷和把控能力；擁有長(zhǎng)期、穩(wěn)定合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系；對(duì)新產(chǎn)品具有快速反應(yīng)、仿制及創(chuàng)新能力，否則潛在被市場(chǎng)淘汰風(fēng)險(xiǎn)較大。拳頭產(chǎn)品突出產(chǎn)品線豐富企業(yè)必須擁有1-2個(gè)拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場(chǎng)；同時(shí)豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場(chǎng)壁壘。市場(chǎng)、渠道拓展及管控能力中國(guó)企業(yè)具仿制和創(chuàng)新能力較強(qiáng)，不能靠單一產(chǎn)品取勝。企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)拓展能力；同地方政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、各類(lèi)衛(wèi)生組織（婦聯(lián)、紅十字會(huì)等）合作，依靠該類(lèi)組織全力推廣可達(dá)到事半功倍的效果，通過(guò)產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，提升競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)營(yíng)策略直銷(xiāo)+經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)院渠道相對(duì)特殊，暗箱操作比較普遍；對(duì)于有上市意向的企業(yè)，應(yīng)依靠經(jīng)銷(xiāo)商建立防火墻（公關(guān)費(fèi)），規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，消除上市障礙；渠道管理能力，用好、管理號(hào)經(jīng)銷(xiāo)商50行業(yè)成功關(guān)鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不5051案例分析：科華生物達(dá)安基因模式：技術(shù)研發(fā)+拳頭產(chǎn)品+豐富的產(chǎn)品線+渠道+品牌：1、技術(shù)：擁有博士后流動(dòng)站，同日本科研機(jī)構(gòu)建立技術(shù)合作關(guān)系，向上游延伸，有效捕捉新技術(shù)，產(chǎn)品先發(fā)；2、產(chǎn)品線：以乙肝、丙肝、艾滋病產(chǎn)品為主，擁有123個(gè)產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品線最全的企業(yè)；3、渠道及品牌：世界衛(wèi)生組織、克林頓基金會(huì)重點(diǎn)推薦產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)400家代理商，國(guó)外18家，渠道資源第一；4、效果：每年30%以上成長(zhǎng)性，國(guó)內(nèi)第一品牌模式：技術(shù)+拳頭產(chǎn)品+渠道+品牌+全產(chǎn)業(yè)鏈：1、技術(shù)：擁有衛(wèi)生部醫(yī)藥研發(fā)中心，依靠中山醫(yī)科大學(xué)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，每年超過(guò)10%以上的研發(fā)投入，技術(shù)先進(jìn)行國(guó)內(nèi)最高；2、拳頭產(chǎn)品：分子診斷產(chǎn)品為主，基本不涉及其他產(chǎn)品，高端分子診斷細(xì)分市場(chǎng)王者；3、渠道：相對(duì)薄弱，以長(zhǎng)三角、珠三角為主，08年后布局全國(guó)市場(chǎng)；高端診斷第一品牌；4、全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)作：公司已掌控從“設(shè)備、原料、試劑、終端”的產(chǎn)業(yè)鏈所有環(huán)節(jié)，并具備一定產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)、控制能力，厚積薄發(fā)的典型代表研發(fā)+銷(xiāo)售+模式，三條腿走路的競(jìng)爭(zhēng)要素51案例分析：科華生物達(dá)安基因模式：技術(shù)研發(fā)+拳頭產(chǎn)品+豐富51XXXX年體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告課件52演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！5354體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告

報(bào)告人：馬杰1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告5455聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？

3行業(yè)的成功要素是什么？2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：12什么是體外診斷試5556目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成5657體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過(guò)檢測(cè)取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點(diǎn)：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無(wú)痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測(cè)疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)家庭用診斷試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分5758體外診斷試劑的行業(yè)分類(lèi)5體外診斷試劑的行業(yè)分類(lèi)5859體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過(guò)去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷”4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類(lèi)疾病都需要專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類(lèi)掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。6體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技59體外診斷試劑的分類(lèi)體外診斷試劑的分類(lèi)6061體外診斷試劑的分類(lèi)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品主要通過(guò)測(cè)定“酶類(lèi)、蛋白類(lèi)”元素，對(duì)“病毒類(lèi)疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過(guò)“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專(zhuān)業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專(zhuān)業(yè)的基因類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類(lèi)元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類(lèi)）應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類(lèi)元素檢測(cè)理想的試劑檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類(lèi)別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限（如：病毒類(lèi)、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類(lèi)遺傳疾病存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類(lèi)、蛋白類(lèi)元素引起的疾病，糖尿病等），無(wú)法檢測(cè)到基因類(lèi)遺傳疾病技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)主要以糖、非蛋白類(lèi)基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間未來(lái)仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段8體外診斷試劑的分類(lèi)臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途61行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診斷市場(chǎng)6263行業(yè)現(xiàn)狀：我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類(lèi)試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑10行業(yè)現(xiàn)狀：我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年20163體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈64體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)控制大大提高診斷實(shí)驗(yàn)室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動(dòng)化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過(guò)檢測(cè)納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測(cè)大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測(cè)定分析儀無(wú)縫集成形成Architectc4000自動(dòng)分析儀，可在一個(gè)平臺(tái)上同時(shí)完成免疫和化學(xué)監(jiān)測(cè)；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進(jìn)行血液篩查試驗(yàn)，提供更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗(yàn)。二是簡(jiǎn)單、快速、便于普及的快速診斷，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化。如2009年，西門(mén)子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護(hù)檢測(cè)點(diǎn)的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測(cè)定檢測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果，可提供POCT檢測(cè)環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展65體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)6667主要檢測(cè)技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測(cè)生化指標(biāo)，對(duì)蛋白類(lèi)檢測(cè)精度相對(duì)較低14主要檢測(cè)技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀6768主要檢測(cè)技術(shù)免疫類(lèi)診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫分析化學(xué)發(fā)光分析膠體金（快速診斷試劑）1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類(lèi)指標(biāo)，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，操作簡(jiǎn)單3、缺點(diǎn)：適用于定性和半定量測(cè)定4、發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x測(cè)量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無(wú)污染，檢測(cè)速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對(duì)高，國(guó)內(nèi)技術(shù)成熟度相對(duì)較弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷，不需要機(jī)器設(shè)備，可家用3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測(cè)量的高度靈敏性、精確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測(cè)定超微量物質(zhì)2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，靈敏度高，可定量3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替代15主要檢測(cè)技術(shù)免疫類(lèi)診斷試劑病人診斷試劑（抗體抗原）融合診6869主要檢測(cè)技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，能從基因遺傳角度檢測(cè)疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國(guó)家限制沒(méi)有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對(duì)病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無(wú)污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出核酸診斷技術(shù)1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴(kuò)增出所需目的DNA2、優(yōu)點(diǎn)：檢測(cè)速度快，敏感性高，特異性強(qiáng)，使用方便3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，一次只能針對(duì)一個(gè)對(duì)象，病毒容易突變4、發(fā)展方向：目前實(shí)時(shí)定量熒光PCR技術(shù)發(fā)展很快，在臨床診斷，動(dòng)物疾病診斷，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場(chǎng)占有率還較低16主要檢測(cè)技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯6970聲明：我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式目前主流的經(jīng)營(yíng)模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動(dòng)體外診斷設(shè)備中低端半自動(dòng)體外診斷設(shè)備體外診斷試劑（加密）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)/自產(chǎn)無(wú)償提供自產(chǎn)縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷(xiāo)售市場(chǎng)化正常銷(xiāo)售規(guī)定合作年限和年度銷(xiāo)售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本17聲明：我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式目前主流的經(jīng)營(yíng)模式體7071目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素18目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成7172全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長(zhǎng)的發(fā)展階段2007-2014年全球體外診斷（試劑+設(shè)備）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局100%=435億元美元1、全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期。2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測(cè)未來(lái)全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2014年全球市場(chǎng)將接近500億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場(chǎng)規(guī)模概述19全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長(zhǎng)的發(fā)展階段2007273免疫類(lèi)試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動(dòng)全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?012年全球主流市場(chǎng)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)未來(lái)3年全球診斷市場(chǎng)各產(chǎn)品的增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源：羅氏預(yù)測(cè)分子診斷（核酸）免疫診斷臨床生化行業(yè)平均20免疫類(lèi)試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展7374我國(guó)體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的最好時(shí)機(jī)市場(chǎng)導(dǎo)入期成長(zhǎng)初期70年代左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今從國(guó)外開(kāi)始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，進(jìn)行研發(fā)，但沒(méi)有形成產(chǎn)品和銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國(guó)外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場(chǎng)極度混亂，醫(yī)療事故多，國(guó)家開(kāi)始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級(jí)，行業(yè)趨于集中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長(zhǎng)期21我國(guó)體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)74752012年我國(guó)整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到175億元，預(yù)計(jì)2013年突破215億元，2014年突破267億元2006-2012年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣概述1、過(guò)去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長(zhǎng)勢(shì)頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到215億元；2、未來(lái)兩年行業(yè)仍將保持高增長(zhǎng)的發(fā)展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元，增長(zhǎng)率在20%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)82%以上的比重；4、從未來(lái)發(fā)展來(lái)看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來(lái)將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢(shì)頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。222012年我國(guó)整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到75我國(guó)診斷行業(yè)特點(diǎn)全球占比偏低：我國(guó)占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低：

我國(guó)體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國(guó)外臨床實(shí)踐來(lái)看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國(guó)檢查費(fèi)用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國(guó)家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門(mén)。中國(guó)診斷行業(yè)占全球市場(chǎng)份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測(cè)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)以遠(yuǎn)超成熟市場(chǎng)在發(fā)展。我國(guó)診斷行業(yè)特點(diǎn)中國(guó)診斷行業(yè)占全球市場(chǎng)份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)7677行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素1234國(guó)家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速發(fā)展產(chǎn)品品種的豐富，拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求醫(yī)改擴(kuò)容+新興市場(chǎng)拉動(dòng)我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)需求24行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素1234國(guó)家政策支持人均衛(wèi)生支出的7778國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國(guó)家政策內(nèi)容1、《國(guó)家長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專(zhuān)項(xiàng)；大力開(kāi)發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動(dòng)化、半自動(dòng)化診斷儀器和試劑的推廣。3、《體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》4、《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》把體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)作為一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括按照械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，也包括按照藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進(jìn)診斷會(huì)死機(jī)行業(yè)的快速發(fā)展。新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項(xiàng)目的大力推廣：第三輪（2010-2011年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計(jì)體檢率達(dá)到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項(xiàng)目；此外國(guó)家還大力推廣婦女的兩癌篩查項(xiàng)目。國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè)25國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近7879有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)措施國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等年底出臺(tái)成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到2012年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)900億元，銷(xiāo)售收入過(guò)億元企業(yè)80家，銷(xiāo)售額過(guò)億元產(chǎn)品30個(gè)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開(kāi)發(fā)；生物診斷試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷(xiāo)售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類(lèi)藥、現(xiàn)代中藥等，推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷(xiāo)售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財(cái)政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點(diǎn)向生物企業(yè)傾斜，鼓勵(lì)生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過(guò)多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2012年底，初步建成國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達(dá)到2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過(guò)2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品26有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)7980衛(wèi)生費(fèi)用上漲、居民疾病預(yù)防意識(shí)提高是行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力22001-2012年我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用變化情況2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用28914.4億元，同比2011年增18.8%，1999~2012年CAGR達(dá)到16.3%。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用2135.8元，同比增速超18%，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均總費(fèi)用繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的5.57%，較2011年的5.15%提高了0.42%。預(yù)計(jì)占GDP比重還將繼續(xù)提高。根據(jù)衛(wèi)生部2012年統(tǒng)計(jì)年鑒：2011年衛(wèi)生總費(fèi)用中，政府、社會(huì)、個(gè)人衛(wèi)生支出比例分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從2000年的15.5%上升到2011年的30.4%，個(gè)人衛(wèi)生支出比例從2000年的59%下到2011年的34.9%。根據(jù)WHO

2012年報(bào)告：全球衛(wèi)生總費(fèi)用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國(guó)家為12.5%，中高收入國(guó)家為6.1%。中國(guó)2011年衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）?？傮w來(lái)說(shuō)，中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來(lái)仍將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個(gè)人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng)，為體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。27衛(wèi)生費(fèi)用上漲、居民疾病預(yù)防意識(shí)提高是行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力28081目前我國(guó)人均體外診斷支出相對(duì)較低，但發(fā)展勢(shì)頭較猛2全球人均衛(wèi)生費(fèi)用對(duì)比情況1、目前我國(guó)用于體外診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費(fèi)用僅占國(guó)內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用10%的比重；2、而發(fā)達(dá)國(guó)家一般診斷費(fèi)用占30%左右的比重，人均診斷費(fèi)用超過(guò)60美元/年；3、對(duì)比來(lái)看，我國(guó)診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來(lái)看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)。28目前我國(guó)人均體外診斷支出相對(duì)較低，但發(fā)展勢(shì)頭較猛2全球人8182新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)新產(chǎn)品帶來(lái)的增量市場(chǎng)1、目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種；3、對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。1、我國(guó)目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問(wèn)世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)；3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征29新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)8283一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲(chóng)試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品；2、07年后，廈門(mén)蘭德?tīng)柟荆ㄍ赓Y）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá)10億美元。07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲(chóng)試劑得到國(guó)家指定推廣，國(guó)內(nèi)年需求在接近3億。腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新生物技術(shù)有限公司號(hào)稱(chēng)研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對(duì)人體26種常見(jiàn)的惡性腫瘤均可進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。據(jù)估測(cè)，國(guó)內(nèi)相關(guān)潛在需求超過(guò)5億元，但最近一直沒(méi)有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段）。新產(chǎn)品的問(wèn)世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯案例：家庭HIV檢測(cè)試劑盒2012年，美國(guó)OraSure科技公司推出OraQuicktest試劑盒，用戶可以使用棉簽檢測(cè)口腔中的HIV抗體。使用后，一般20到40分鐘即可得到檢測(cè)結(jié)果。初步估計(jì)全球潛在市場(chǎng)需求超過(guò)10億美元。30一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間3宮頸癌血吸蟲(chóng)8384家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長(zhǎng)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異2、潛力：自有增長(zhǎng)、新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí)3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長(zhǎng)1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國(guó)外成熟，國(guó)內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長(zhǎng)