XXXX年體外診斷試劑行業(yè)分析報告課件

1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告

報告人：馬杰1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告12聲明：本報告旨在回答以下3個問題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點？

3行業(yè)的成功要素是什么？2聲明：本報告旨在回答以下3個問題：12什么是體外診斷試23目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成34體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分45體外診斷試劑的行業(yè)分類5體外診斷試劑的行業(yè)分類56體外診斷試劑行業(yè)的特點技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”4次革命，不斷推進診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會進一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗結(jié)果的準確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴格的要求。1、產(chǎn)品精細化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗性檢測服務(wù)，對檢驗結(jié)果的區(qū)分度和精細化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達50000種，產(chǎn)業(yè)化的達1200多種。6體外診斷試劑行業(yè)的特點技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技6體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類78體外診斷試劑的分類臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進行診斷主要通過“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進行檢測檢測方式可用普通半自動和一般生化分析儀進行檢測，對檢測設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大優(yōu)點技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段8體外診斷試劑的分類臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途8行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內(nèi)市場迎頭追趕全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產(chǎn)試劑和儀器，我國三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內(nèi)市場迎頭追趕全球體外診斷市場910行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑10行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年20110體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈11體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過檢測納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測定分析儀無縫集成形成Architectc4000自動分析儀，可在一個平臺上同時完成免疫和化學(xué)監(jiān)測；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進行血液篩查試驗，提供更強大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗。二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準確化。如2009年，西門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護檢測點的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測定檢測系統(tǒng)，運轉(zhuǎn)時間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標志物檢測結(jié)果，可提供POCT檢測環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展12體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢1314主要檢測技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測生化指標，對蛋白類檢測精度相對較低14主要檢測技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀1415主要檢測技術(shù)免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫分析化學(xué)發(fā)光分析膠體金（快速診斷試劑）1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點：技術(shù)成熟，操作簡單3、缺點：適用于定性和半定量測定4、發(fā)展方向：國內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點：精確度高，無污染，檢測速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點：成本相對高，國內(nèi)技術(shù)成熟度相對較弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點：快速、便捷，不需要機器設(shè)備，可家用3、缺點：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測量的高度靈敏性、精確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測定超微量物質(zhì)2、優(yōu)點：技術(shù)成熟，靈敏度高，可定量3、缺點：操作復(fù)雜，耗時長，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：國內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代15主要檢測技術(shù)免疫類診斷試劑病人診斷試劑（抗體抗原）融合診1516主要檢測技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情2、優(yōu)點：精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病3、缺點：成本高，檢測復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對病人樣本進行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科進行結(jié)合進行診斷2、優(yōu)點：精確度高，無污染，3、缺點：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出核酸診斷技術(shù)1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴增出所需目的DNA2、優(yōu)點：檢測速度快，敏感性高，特異性強，使用方便3、缺點：成本高，檢測復(fù)雜，一次只能針對一個對象，病毒容易突變4、發(fā)展方向：目前實時定量熒光PCR技術(shù)發(fā)展很快，在臨床診斷，動物疾病診斷，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場占有率還較低16主要檢測技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯1617聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動體外診斷設(shè)備中低端半自動體外診斷設(shè)備體外診斷試劑（加密）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)外購/自產(chǎn)無償提供自產(chǎn)縣級以下基層醫(yī)療機構(gòu)自產(chǎn)銷售市場化正常銷售規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本17聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體1718目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素18目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成1819全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2007-2014年全球體外診斷（試劑+設(shè)備）行業(yè)市場規(guī)模全球體外診斷行業(yè)市場格局100%=435億元美元1、全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已經(jīng)進入穩(wěn)定增長期。2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計到2014年全球市場將接近500億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場規(guī)模概述19全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2001920免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力2012年全球主流市場體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)未來3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測分子診斷（核酸）免疫診斷臨床生化行業(yè)平均20免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展2021我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機市場導(dǎo)入期成長初期70年代左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今從國外開始引進設(shè)備和技術(shù)，進行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進入，主導(dǎo)國內(nèi)市場國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認可，行業(yè)剛進入成長期21我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場21222012年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達到175億元，預(yù)計2013年突破215億元，2014年突破267億元2006-2012年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模2011年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣概述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到215億元；2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元，增長率在20%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)82%以上的比重；4、從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。222012年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達到22我國診斷行業(yè)特點全球占比偏低：我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：

我國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠低于發(fā)達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50%左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。中國診斷行業(yè)占全球市場份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測中國體外診斷市場2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發(fā)展。我國診斷行業(yè)特點中國診斷行業(yè)占全球市場份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)2324行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求醫(yī)改擴容+新興市場拉動我國體外診斷試劑市場需求24行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的2425國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國家政策內(nèi)容1、《國家長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點加強城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動化、半自動化診斷儀器和試劑的推廣。3、《體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗收標準》4、《關(guān)于進一步做好2011年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進診斷會死機行業(yè)的快速發(fā)展。新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項目的大力推廣：第三輪（2010-2011年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計體檢率達到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項目。國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè)25國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近2526有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點領(lǐng)域發(fā)展目標推進措施國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等年底出臺成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到2012年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量達900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額過億元產(chǎn)品30個對重點醫(yī)藥企業(yè)投資擴能、重大技改等項目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對新藥研發(fā)資助力度，對成功實行產(chǎn)業(yè)化的項目進行獎勵江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷售超10億元的產(chǎn)品5個以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2012年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達到2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品26有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點領(lǐng)域發(fā)展目標推進2627衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預(yù)防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力22001-2012年我國衛(wèi)生費用變化情況2012年中國衛(wèi)生總費用28914.4億元，同比2011年增18.8%，1999~2012年CAGR達到16.3%。中國人均衛(wèi)生費用2135.8元，同比增速超18%，衛(wèi)生總費用和人均總費用繼續(xù)保持快速增長。2012年中國衛(wèi)生總費用占GDP的5.57%，較2011年的5.15%提高了0.42%。預(yù)計占GDP比重還將繼續(xù)提高。根據(jù)衛(wèi)生部2012年統(tǒng)計年鑒：2011年衛(wèi)生總費用中，政府、社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從2000年的15.5%上升到2011年的30.4%，個人衛(wèi)生支出比例從2000年的59%下到2011年的34.9%。根據(jù)WHO

2012年報告：全球衛(wèi)生總費用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國家為12.5%，中高收入國家為6.1%。中國2011年衛(wèi)生總費用占GDP的比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）?？傮w來說，中國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增長，預(yù)計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長，為體外診斷市場快速增長提供內(nèi)生動力。27衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預(yù)防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力22728目前我國人均體外診斷支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛2全球人均衛(wèi)生費用對比情況1、目前我國用于體外診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費用僅占國內(nèi)醫(yī)療費用10%的比重；2、而發(fā)達國家一般診斷費用占30%左右的比重，人均診斷費用超過60美元/年；3、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。28目前我國人均體外診斷支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛2全球人2829新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場新產(chǎn)品帶來的增量市場1、目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到1200多種；3、對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。1、我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場；3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補空白市場，推動行業(yè)高增長。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，市場需求具有持續(xù)性的特征29新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場2930一個新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品；2、07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達10億美元。07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內(nèi)年需求在接近3億。腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新生物技術(shù)有限公司號稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對人體26種常見的惡性腫瘤均可進行聯(lián)合檢測。據(jù)估測，國內(nèi)相關(guān)潛在需求超過5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗階段）。新產(chǎn)品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯案例：家庭HIV檢測試劑盒2012年，美國OraSure科技公司推出OraQuicktest試劑盒，用戶可以使用棉簽檢測口腔中的HIV抗體。使用后，一般20到40分鐘即可得到檢測結(jié)果。初步估計全球潛在市場需求超過10億美元。30一個新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌血吸蟲3031家庭消費和基層衛(wèi)生機構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實力有差異2、潛力：自有增長、新產(chǎn)品、技術(shù)升級3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴大、普通診斷的性價比優(yōu)勢3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識增加，中高收入者及需長期監(jiān)護人群。市場高增長3、產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化）家庭消費市場31家庭消費和基層衛(wèi)生機構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機構(gòu)診3132新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場4217縣級衛(wèi)生機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2006年，《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》48農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)2008年，國務(wù)院2008新增1000億縣級醫(yī)院2009年3月，衛(wèi)生部部長：陳竺367其他投資額（億元）投向信息來源合計投資1000億元新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布32新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來3233市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費品，持續(xù)需求特征明顯；受益于“傳統(tǒng)市場的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場的快速啟動”，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場高成長態(tài)勢明顯。國內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長空間，而新產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場；家庭消費市場的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。國內(nèi)經(jīng)濟增長推動健康消費的升級，在受益于國家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長期顯現(xiàn)。4就市場規(guī)模和成長性從投資角度判斷細分產(chǎn)品的投資價值的初步結(jié)論：“生化、免疫、分子診斷”三大市場的規(guī)模和成長性均具有投資價值；免疫類市場適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場更適合成長性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對低，發(fā)展主要依靠基層市場，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。33市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費品，持續(xù)3334目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素34目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成3435良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達58%下游（需求）：1、產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛；2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可持續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對單一客戶依賴的風(fēng)險；4、下游盈利能力突出，對價格敏感度弱；5、下游對成本轉(zhuǎn)移能力強，可有效化解上游產(chǎn)品價格波動風(fēng)險；上游（供應(yīng)商）：1、原料供應(yīng)充足：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測體為主，科技含量高；國內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供應(yīng)充足；供應(yīng)商較為分散；國內(nèi)供應(yīng)商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。2、價格波動幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強：原料非大宗商品，波動幅度小；診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。替代品：1、行業(yè)無替代品；2、替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級。業(yè)內(nèi)競爭：1、國外高度集中，國內(nèi)較為分散；2、產(chǎn)品差異化需求明顯，市場差異化分布突出，目前仍以滿足市場需求為主，暫無惡性競爭；3、行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢明顯：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢的企業(yè)已開始著手擴張整合，提升競爭力。行業(yè)進入壁壘：1、技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長，技術(shù)壁壘高；2、資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴格準入制度，國家監(jiān)管嚴格，資質(zhì)獲批難度大；3、市場壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠度明顯，客戶粘性大。業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為58%35良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達53536下游需求：產(chǎn)品價值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強，價格敏感度低產(chǎn)品價值高：下游盈利強：下游轉(zhuǎn)移成本能力突出：體外診斷是對人工診斷的有效補充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機構(gòu)的潛在風(fēng)險依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機構(gòu)提高客源的有效措施我國醫(yī)療機構(gòu)盈利水平較高，二級甲等以上醫(yī)院平均營業(yè)利潤率在30-50%之間下游醫(yī)療機構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對體外診斷產(chǎn)品的使用和采購上具有較強的支付能力和使用欲望下游客戶對體外診斷試劑的價格敏感度低我國醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對優(yōu)勢的地位，對患者具有較強的議價能力醫(yī)療機構(gòu)突出的議價能力，使得其可有效化解上游的成本壓力36下游需求：產(chǎn)品價值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強，價格敏感度低產(chǎn)3637上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料的上游：蛋白類產(chǎn)品，以動物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。二、產(chǎn)品來源：1、技術(shù)大多來自國外，我國以消化、仿制為主；2、目前較多的海歸歸國創(chuàng)業(yè)，并帶來了國外先進的技術(shù)，并在國內(nèi)進行創(chuàng)新提升；3、在成熟試劑原料上，我國的技術(shù)已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平。三、原料供應(yīng)：1、歷史：原來控制在國外企業(yè)手中，對企業(yè)制約大；2、現(xiàn)狀：我國已掌握上述原料，市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價格波動不大。四、成本轉(zhuǎn)移能力：診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機構(gòu)對患者的議價能力強，基于診斷試劑的價值，賦予了診斷試劑行業(yè)一定的成本轉(zhuǎn)移能力。一、研發(fā)特點：診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。二、我國現(xiàn)狀：1、我國對原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙；2、國內(nèi)的優(yōu)勢在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對國外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實現(xiàn)國內(nèi)供給。三、發(fā)展趨勢：1、目前國內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好；2、海歸歸國創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來新的契機；3、我國部分診斷試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購原料企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。四、成本轉(zhuǎn)移能力：體外診斷試劑行業(yè)具有較強的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。原料供應(yīng)對行業(yè)發(fā)展制約不大37上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技3738上游供應(yīng)：我國主要診斷試劑原料供應(yīng)情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來源）注釋：目前大多05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國已單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途）38上游供應(yīng)：我國主要診斷試劑原料供應(yīng)情況0403530253839替代品：產(chǎn)品無替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級換代態(tài)勢明顯，重點關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)體外診斷試劑不存在替代品產(chǎn)品內(nèi)部升級1、體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級換代，功效日益增強；2、體外診斷試劑的研發(fā)周期長，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在5-10年或更長時間；3、一個產(chǎn)品問世后，最長2年時間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益；4、技術(shù)研發(fā)實力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險較為突出案例乙肝類產(chǎn)品梅毒類產(chǎn)品已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。39替代品：產(chǎn)品無替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級換代態(tài)勢明顯，重點關(guān)注具391：客戶忠誠度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進入者很難獲得市場認可；2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場認可。3、案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進入該市場，大多沒有達到預(yù)期效果，如：上市公司萊士血液已進入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。40進入壁壘：行業(yè)具有較高的進入壁壘，新進入者難度較大1234行業(yè)進入壁壘經(jīng)營資質(zhì)壁壘技術(shù)、人才壁壘市場壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審查批準，不經(jīng)批準不得經(jīng)營，所有企業(yè)需獲得GMP認證，而目前國家已嚴格限制GMP審批；

2、認證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗，且對試驗樣本數(shù)量有嚴格要求；3、時間：一般情況下進入行業(yè)至少需要2-3年以上的時間。1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長：從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長，一般需要3-10年；3、人才缺乏：診斷技術(shù)對人才要求較高，而我國診斷技術(shù)人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。1、前期投入大：診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入；2、研發(fā)風(fēng)險大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。對于缺乏資金實力的企業(yè)來說，貿(mào)然進入該行業(yè)可能會遭遇致命打擊。1：客戶忠誠度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成4041進入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專業(yè)診斷外包機構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端全自動設(shè)備掌握在外資手中；2、趨勢：國內(nèi)部分試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動診斷設(shè)備，并獲得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3、效果：替代國外產(chǎn)品，提升下游盈利水平（國家對醫(yī)療機構(gòu)的診斷費進行價格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國產(chǎn)設(shè)備可以變相提高下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現(xiàn)狀：國內(nèi)總小型醫(yī)療機構(gòu)診斷技術(shù)相對落后，易導(dǎo)致客戶流失；2、新模式：試劑企業(yè)開始著手成立專業(yè)診斷外包服務(wù)機構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機構(gòu)診斷障礙；3、效果：規(guī)避中小醫(yī)療機構(gòu)客戶流失風(fēng)險；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競爭力，獲得更大的市場份額。4、發(fā)展趨勢：剛剛興起，發(fā)展勢頭迅猛，代表企業(yè)：達安基因、科華、金隅檢測、迪安醫(yī)療等競爭壁壘進一步提高41進入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高上游下游試劑行4142行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局2012-2018全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局42行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份42行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局2011年全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場分布體外診斷市場規(guī)模與各地區(qū)和國家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。美國是全球最大的體外診斷市場，規(guī)模超200億美元。美國公司生產(chǎn)了全球80%的IVD產(chǎn)品，美國市場對體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。歐洲是全球第二大體外診斷市場，2012年市場規(guī)模107億歐元（約145億美元），其中德國、法國、意大利、西班牙、英國是主要市場，規(guī)模分別為21.35、17.64、16.91、10.09、8.85億歐元。美國、歐洲是體外診斷消費的主要市場，兩者合計占2011年全球體外診斷市場的78%行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額）4344我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)的競爭外資主導(dǎo)階段（2000年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段（2000年以后）1、需求：20世紀90年代以后，我國體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛；2、主導(dǎo)者：2000年以前，雖然我國體外診斷企業(yè)數(shù)量最多（超過100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)品單一、技術(shù)落后，基本得不到國內(nèi)客戶的認可；3、競爭特點：國外企業(yè)追求暴利，過高的價格限制了行業(yè)的發(fā)展；國內(nèi)企業(yè)缺乏競爭力，依靠價格戰(zhàn)惡性競爭拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業(yè)發(fā)展：20世紀90年代末期，行業(yè)進行了第一次整合，部分企業(yè)被市場淘汰，剩下的80家企業(yè)大多都具備一定的競爭優(yōu)勢，并在產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量上精耕細作，并將外資主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)提升至國際領(lǐng)先水平，國內(nèi)診斷試劑進入成長期；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)秀企業(yè)開始崛起，外資在大多細分市場淡出；3、競爭特點：依靠產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量取勝；利潤回購正常水平；國產(chǎn)品牌開始形成；業(yè)內(nèi)企業(yè)大多經(jīng)營良好，行業(yè)景氣周期開始。44我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資4445產(chǎn)品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，競爭僅來自局部市場市場供需狀況競爭特點一、產(chǎn)業(yè)特點：大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細化特征越來越明顯；2、存量市場需求旺盛，大多市場需求尚未被滿足；空白市場不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競爭尚未開始；3、不斷開發(fā)新產(chǎn)品滿足市場需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。一、集中度：1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)目前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯；2、區(qū)域市場特征明顯：目前各地大多都有1-2家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場形成相對壟斷的競爭力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進取心。二、競爭：行業(yè)競爭主要在局部低端市場，如：普通生化試劑：技術(shù)門檻低、競爭激烈；低端免疫試劑：缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域依靠價格戰(zhàn)生存。45產(chǎn)品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，4546我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相對較大產(chǎn)業(yè)集中度低企業(yè)規(guī)模較小46我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛在4647行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來“強者恒強”的競爭趨勢有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百家齊鳴，諸侯爭霸，市場制衡1、特點：并購整合開始興起，中大型龍頭企業(yè)逐步形成，集中度提高，最終形成六國鼎力態(tài)勢，但不會形成如秦國的大一統(tǒng)格局2、案例：科華開始著手整合上海市場；科美已有收購計劃；達安向下游延伸3、時間：整合僅處于萌芽狀態(tài)，時間相對較長對投資者的意義1、投資該領(lǐng)域的大好時機；2、找準投資對象；3、潛在投資風(fēng)險相對較大。47行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來“強者恒4748行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：12行業(yè)壁壘高、市場需求旺盛、競爭尚未形成，良好結(jié)構(gòu)為行業(yè)提供了豐厚的經(jīng)營回報，行業(yè)平均58%的毛利率對投資者來說具有較高的投資吸引力。從投資角度來判斷得出的結(jié)論：行業(yè)總體投資價值高；行業(yè)整合帶來的投資機會和投資風(fēng)險比較明顯，重點關(guān)注在“技術(shù)、渠道、人才”方面底蘊突出的企業(yè)；打破傳統(tǒng)經(jīng)營模式，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的新模式企業(yè)值得重點關(guān)注，該類企業(yè)未來發(fā)展?jié)摿Υ笥谀壳皢我粡氖略噭I(yè)務(wù)的企業(yè)，而該類企業(yè)最先嘗試新模式，目前需要資金支持，投資難度相對較??；考察企業(yè)時，重點關(guān)注主導(dǎo)產(chǎn)品所處的生命周期，避免產(chǎn)品快速淘汰帶來的投資風(fēng)險；中國的優(yōu)勢不在原創(chuàng)技術(shù)上，具備持續(xù)創(chuàng)新或仿制能力的企業(yè)均可列為投資目標，但對該類企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注“市場、渠道拓展及控制能力，這才是該類企業(yè)價值的真正體現(xiàn)。48行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：12行業(yè)壁壘高、市場需求旺盛、競爭尚未形成4849目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素49目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成4950行業(yè)成功關(guān)鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷對路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)；中國原創(chuàng)技術(shù)相對落后，但正在迎頭趕上，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)新上進行相應(yīng)比例的投入。對新產(chǎn)品快速響應(yīng)的能力原創(chuàng)技術(shù)落后不可怕，但必須對技術(shù)發(fā)展方向具有較強的前瞻性判斷和把控能力；擁有長期、穩(wěn)定合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國內(nèi)外優(yōu)秀的科研機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系；對新產(chǎn)品具有快速反應(yīng)、仿制及創(chuàng)新能力，否則潛在被市場淘汰風(fēng)險較大。拳頭產(chǎn)品突出產(chǎn)品線豐富企業(yè)必須擁有1-2個拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場；同時豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場壁壘。市場、渠道拓展及管控能力中國企業(yè)具仿制和創(chuàng)新能力較強，不能靠單一產(chǎn)品取勝。企業(yè)必須擁有較強的市場拓展能力；同地方政府、行業(yè)協(xié)會、各類衛(wèi)生組織（婦聯(lián)、紅十字會等）合作，依靠該類組織全力推廣可達到事半功倍的效果，通過產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢占領(lǐng)市場，提升競爭力。經(jīng)營策略直銷+經(jīng)銷醫(yī)院渠道相對特殊，暗箱操作比較普遍；對于有上市意向的企業(yè)，應(yīng)依靠經(jīng)銷商建立防火墻（公關(guān)費），規(guī)避法律風(fēng)險，消除上市障礙；渠道管理能力，用好、管理號經(jīng)銷商50行業(yè)成功關(guān)鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不5051案例分析：科華生物達安基因模式：技術(shù)研發(fā)+拳頭產(chǎn)品+豐富的產(chǎn)品線+渠道+品牌：1、技術(shù)：擁有博士后流動站，同日本科研機構(gòu)建立技術(shù)合作關(guān)系，向上游延伸，有效捕捉新技術(shù)，產(chǎn)品先發(fā)；2、產(chǎn)品線：以乙肝、丙肝、艾滋病產(chǎn)品為主，擁有123個產(chǎn)品，是國內(nèi)產(chǎn)品線最全的企業(yè)；3、渠道及品牌：世界衛(wèi)生組織、克林頓基金會重點推薦產(chǎn)品，國內(nèi)400家代理商，國外18家，渠道資源第一；4、效果：每年30%以上成長性，國內(nèi)第一品牌模式：技術(shù)+拳頭產(chǎn)品+渠道+品牌+全產(chǎn)業(yè)鏈：1、技術(shù)：擁有衛(wèi)生部醫(yī)藥研發(fā)中心，依靠中山醫(yī)科大學(xué)研發(fā)優(yōu)勢，每年超過10%以上的研發(fā)投入，技術(shù)先進行國內(nèi)最高；2、拳頭產(chǎn)品：分子診斷產(chǎn)品為主，基本不涉及其他產(chǎn)品，高端分子診斷細分市場王者；3、渠道：相對薄弱，以長三角、珠三角為主，08年后布局全國市場；高端診斷第一品牌；4、全產(chǎn)業(yè)鏈運作：公司已掌控從“設(shè)備、原料、試劑、終端”的產(chǎn)業(yè)鏈所有環(huán)節(jié)，并具備一定產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)、控制能力，厚積薄發(fā)的典型代表研發(fā)+銷售+模式，三條腿走路的競爭要素51案例分析：科華生物達安基因模式：技術(shù)研發(fā)+拳頭產(chǎn)品+豐富51XXXX年體外診斷試劑行業(yè)分析報告課件52演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！5354體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告

報告人：馬杰1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告5455聲明：本報告旨在回答以下3個問題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點？

3行業(yè)的成功要素是什么？2聲明：本報告旨在回答以下3個問題：12什么是體外診斷試5556目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成5657體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分5758體外診斷試劑的行業(yè)分類5體外診斷試劑的行業(yè)分類5859體外診斷試劑行業(yè)的特點技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”4次革命，不斷推進診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會進一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗結(jié)果的準確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴格的要求。1、產(chǎn)品精細化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗性檢測服務(wù)，對檢驗結(jié)果的區(qū)分度和精細化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達50000種，產(chǎn)業(yè)化的達1200多種。6體外診斷試劑行業(yè)的特點技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技59體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類6061體外診斷試劑的分類臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進行診斷主要通過“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進行檢測檢測方式可用普通半自動和一般生化分析儀進行檢測，對檢測設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大優(yōu)點技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段8體外診斷試劑的分類臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途61行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內(nèi)市場迎頭追趕全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產(chǎn)試劑和儀器，我國三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內(nèi)市場迎頭追趕全球體外診斷市場6263行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑10行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年20163體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈64體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過檢測納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測定分析儀無縫集成形成Architectc4000自動分析儀，可在一個平臺上同時完成免疫和化學(xué)監(jiān)測；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進行血液篩查試驗，提供更強大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗。二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準確化。如2009年，西門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護檢測點的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測定檢測系統(tǒng)，運轉(zhuǎn)時間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標志物檢測結(jié)果，可提供POCT檢測環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢體外診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展65體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢6667主要檢測技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測生化指標，對蛋白類檢測精度相對較低14主要檢測技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診斷試劑（酶）融合診斷儀6768主要檢測技術(shù)免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)酶聯(lián)免疫分析化學(xué)發(fā)光分析膠體金（快速診斷試劑）1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點：技術(shù)成熟，操作簡單3、缺點：適用于定性和半定量測定4、發(fā)展方向：國內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代1、原理：將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點：精確度高，無污染，檢測速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點：成本相對高，國內(nèi)技術(shù)成熟度相對較弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點：快速、便捷，不需要機器設(shè)備，可家用3、缺點：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測量的高度靈敏性、精確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測定超微量物質(zhì)2、優(yōu)點：技術(shù)成熟，靈敏度高，可定量3、缺點：操作復(fù)雜，耗時長，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：國內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代15主要檢測技術(shù)免疫類診斷試劑病人診斷試劑（抗體抗原）融合診6869主要檢測技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果診斷技術(shù)聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）基因芯片診斷技術(shù)1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情2、優(yōu)點：精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病3、缺點：成本高，檢測復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對病人樣本進行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科進行結(jié)合進行診斷2、優(yōu)點：精確度高，無污染，3、缺點：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出核酸診斷技術(shù)1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴增出所需目的DNA2、優(yōu)點：檢測速度快，敏感性高，特異性強，使用方便3、缺點：成本高，檢測復(fù)雜，一次只能針對一個對象，病毒容易突變4、發(fā)展方向：目前實時定量熒光PCR技術(shù)發(fā)展很快，在臨床診斷，動物疾病診斷，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場占有率還較低16主要檢測技術(shù)分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯6970聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動體外診斷設(shè)備中低端半自動體外診斷設(shè)備體外診斷試劑（加密）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)外購/自產(chǎn)無償提供自產(chǎn)縣級以下基層醫(yī)療機構(gòu)自產(chǎn)銷售市場化正常銷售規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本17聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體7071目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素18目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成7172全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2007-2014年全球體外診斷（試劑+設(shè)備）行業(yè)市場規(guī)模全球體外診斷行業(yè)市場格局100%=435億元美元1、全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已經(jīng)進入穩(wěn)定增長期。2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計到2014年全球市場將接近500億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場規(guī)模概述19全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2007273免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力2012年全球主流市場體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)未來3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測分子診斷（核酸）免疫診斷臨床生化行業(yè)平均20免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展7374我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機市場導(dǎo)入期成長初期70年代左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今從國外開始引進設(shè)備和技術(shù)，進行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進入，主導(dǎo)國內(nèi)市場國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認可，行業(yè)剛進入成長期21我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場74752012年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達到175億元，預(yù)計2013年突破215億元，2014年突破267億元2006-2012年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模2011年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣概述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到215億元；2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元，增長率在20%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)82%以上的比重；4、從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。222012年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達到75我國診斷行業(yè)特點全球占比偏低：我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：

我國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠低于發(fā)達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50%左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。中國診斷行業(yè)占全球市場份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測中國體外診斷市場2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發(fā)展。我國診斷行業(yè)特點中國診斷行業(yè)占全球市場份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)7677行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求醫(yī)改擴容+新興市場拉動我國體外診斷試劑市場需求24行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的7778國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國家政策內(nèi)容1、《國家長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點加強城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動化、半自動化診斷儀器和試劑的推廣。3、《體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗收標準》4、《關(guān)于進一步做好2011年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進診斷會死機行業(yè)的快速發(fā)展。新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項目的大力推廣：第三輪（2010-2011年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計體檢率達到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項目。國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè)25國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近7879有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點領(lǐng)域發(fā)展目標推進措施國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等年底出臺成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到2012年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量達900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額過億元產(chǎn)品30個對重點醫(yī)藥企業(yè)投資擴能、重大技改等項目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對新藥研發(fā)資助力度，對成功實行產(chǎn)業(yè)化的項目進行獎勵江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷售超10億元的產(chǎn)品5個以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2012年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達到2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品26有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點領(lǐng)域發(fā)展目標推進7980衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預(yù)防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力22001-2012年我國衛(wèi)生費用變化情況2012年中國衛(wèi)生總費用28914.4億元，同比2011年增18.8%，1999~2012年CAGR達到16.3%。中國人均衛(wèi)生費用2135.8元，同比增速超18%，衛(wèi)生總費用和人均總費用繼續(xù)保持快速增長。2012年中國衛(wèi)生總費用占GDP的5.57%，較2011年的5.15%提高了0.42%。預(yù)計占GDP比重還將繼續(xù)提高。根據(jù)衛(wèi)生部2012年統(tǒng)計年鑒：2011年衛(wèi)生總費用中，政府、社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從2000年的15.5%上升到2011年的30.4%，個人衛(wèi)生支出比例從2000年的59%下到2011年的34.9%。根據(jù)WHO

2012年報告：全球衛(wèi)生總費用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國家為12.5%，中高收入國家為6.1%。中國2011年衛(wèi)生總費用占GDP的比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）?？傮w來說，中國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增長，預(yù)計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長，為體外診斷市場快速增長提供內(nèi)生動力。27衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預(yù)防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力28081目前我國人均體外診斷支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛2全球人均衛(wèi)生費用對比情況1、目前我國用于體外診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費用僅占國內(nèi)醫(yī)療費用10%的比重；2、而發(fā)達國家一般診斷費用占30%左右的比重，人均診斷費用超過60美元/年；3、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。28目前我國人均體外診斷支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛2全球人8182新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場新產(chǎn)品帶來的增量市場1、目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到1200多種；3、對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。1、我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場；3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補空白市場，推動行業(yè)高增長。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，市場需求具有持續(xù)性的特征29新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場8283一個新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品；2、07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達10億美元。07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內(nèi)年需求在接近3億。腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新生物技術(shù)有限公司號稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對人體26種常見的惡性腫瘤均可進行聯(lián)合檢測。據(jù)估測，國內(nèi)相關(guān)潛在需求超過5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗階段）。新產(chǎn)品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯案例：家庭HIV檢測試劑盒2012年，美國OraSure科技公司推出OraQuicktest試劑盒，用戶可以使用棉簽檢測口腔中的HIV抗體。使用后，一般20到40分鐘即可得到檢測結(jié)果。初步估計全球潛在市場需求超過10億美元。30一個新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌血吸蟲8384家庭消費和基層衛(wèi)生機構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實力有差異2、潛力：自有增長、新產(chǎn)品、技術(shù)升級3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴大、普通診斷的性價比優(yōu)勢3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識增加，中高收入者及需長