新員工GCP培訓(xùn)考核試題附答案一

新員工GCP培訓(xùn)考核試題附答案1.與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編的文件是。()A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊(正確答案)2.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。()A知情同意B知情同意書(正確答案)C研究者手冊D研究者3.實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人是()A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員4.負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)()A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者(正確答案)5.藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查，可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行的行為是:()A稽查B監(jiān)查C檢查(正確答案)D質(zhì)量控制6.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動:()A稽查B監(jiān)查C檢查D質(zhì)量控制(正確答案)7.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括:()A.方案設(shè)計、批準實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?()A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準(正確答案)9.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?()A.試驗?zāi)康腂.試驗預(yù)期受益及可能發(fā)生的風(fēng)險C.研究者專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D.參加該實驗的預(yù)計受試者人數(shù)10.源數(shù)據(jù)修改最重要的是:()A.應(yīng)該靈活B.應(yīng)該及時C.應(yīng)該留痕(正確答案)D.應(yīng)該避免11.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的:()A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息D.是倫理委員會委員(正確答案)12.試驗的記錄和報告應(yīng)當符合哪項要求()A.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)C.相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D.其他三項均是(正確答案)13.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知:()A.專業(yè)學(xué)會(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.倫理委員會D.受試者14.以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是:()A.源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息B.包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果C.包括用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄D.根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)(正確答案)15.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?()A.研究者B.見證人C.以上三者之一，視情況而定D.監(jiān)護人(正確答案)16.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當:()A.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法(正確答案)B.對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C.與研究者商量確定監(jiān)查計劃D.監(jiān)查計劃應(yīng)當強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查17.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責()A.確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗B.核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C.確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書D.對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄(正確答案)18.在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的人是:()A.受試者B.法定代理人C.公正見證人(正確答案)D.受試者家屬19.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的資格和要求?()A.具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B.具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)20.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門:()A.可能改變倫理委員會同意意見的問題B.可能影響受試者安全的問題C.可能影響臨床試驗實施的問題D.嚴重不良事件(正確答案)21.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?()A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.知情同意書(正確答案)22.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?()A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗的可靠性23.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是:()A.1年1次(正確答案)B.1年2次C.2年1次D.3年1次24.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤?()A.監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。B.確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品C.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施(正確答案)25.誰應(yīng)當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件?()A.申辦者、臨床試驗機構(gòu)B.申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)(正確答案)C.研究者和臨床試驗機構(gòu)D.申辦者26.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔臨床試驗相關(guān)的職責和功能，以下哪一項是錯誤的:()A.應(yīng)當獲得申辦者同意B.應(yīng)當確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C.應(yīng)當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D.無需獲得申辦者同意(正確答案)27.倫理審查的類別包括:()A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.其他三項均是(正確答案)28.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的:()A.應(yīng)當具有完整的使用標準操作規(guī)程B.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C.電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當有明確規(guī)定D.完整記錄修改過程(正確答案)29.以下哪一項不需包含在試驗方案中:()A.試驗?zāi)康?正確答案)B.統(tǒng)計分析方法C.詳細的統(tǒng)計分析計劃D.數(shù)據(jù)管理方法30.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的:()A.中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充(正確答案)B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估D.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進行31.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的:()A.研究者本部門的志愿者B.研究者的學(xué)生C.申辦者企業(yè)的員工D.試驗藥物適應(yīng)癥人群(正確答案)32.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括:()A.試驗方案(正確答案)B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查33.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有:()A.為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C.如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息扔保密D.其他三項均是(正確答案)34.在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮:()A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格(正確答案)D.給藥次數(shù)35.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?()A.在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息36.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存?()A.臨床試驗機構(gòu)B.臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方C.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方(正確答案)D.具備條件的獨立第三方37.臨床試驗期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。對(正確答案)錯38.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。對(正確答案)錯39.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。對錯(正確答案)40.風(fēng)險評估應(yīng)當考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性;該差錯對保護受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響;該差錯被監(jiān)測到的程度。對(正確答案)錯41.申辦者應(yīng)當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。對(正確答案)錯42.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。對(正確答案)錯43.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。對(正確答案)錯44.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。對(正確答案)錯45.參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。對(正確答案)錯46.申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。對錯(正確答案)47.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。對(正確答案)錯48.在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。對(正確答案)錯49.受試者可以無理由退出臨床試驗。對(正確答案)錯50.知情同意時，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。對(正確答案)錯51.數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗方案中明確。對(正確答案)錯52.研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用受試者鑒認代碼代替受試者姓名以保護其隱私。對(正確答案)錯53.臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。對(正確答案)錯54.研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。對(正確答案)錯55.知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護人能夠理解的語言。對(正確答案)錯56.倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔的研究崗位。對(正確答案)錯57.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。對(正確答案)錯58.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗機構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。對錯(正確答案)59.倫理審查意見是“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會提交“復(fù)審”。對(正確答案)錯60.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。對(正確答案)錯61.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個試驗過程中始終處于驗證有效的狀態(tài)。對(正確答案)錯62.藥物臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。對(