無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則

無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）前言本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書的內(nèi)容和格式，用于指導(dǎo)申請人編寫申報產(chǎn)品說明書，同時用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對其進(jìn)行審查。本指導(dǎo)原則系對無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定本文件具體內(nèi)容是否適用，并對適用的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。制定說明書前應(yīng)仔細(xì)閱讀“注”后的要求，并保證說明書內(nèi)容與注冊申報資料相一致，且格式清晰、用語準(zhǔn)確。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令）等相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。適用范圍本指導(dǎo)原則適用于無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品。上述常見產(chǎn)品包括：水泥型人工髖關(guān)節(jié)、生物型人工髖關(guān)節(jié)、混合型人工髖關(guān)節(jié)、微創(chuàng)短柄型人工髖關(guān)節(jié)、表面置換髖關(guān)節(jié)假體、水泥型人工膝關(guān)節(jié)、生物型人工膝關(guān)節(jié)、單髁人工關(guān)節(jié)、水泥型正置式人工肩關(guān)節(jié)、生物型正置式人工肩關(guān)節(jié)、水泥型反置式人工肩關(guān)節(jié)、生物型反置式人工肩關(guān)節(jié)等?；疽蠹罢f明骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書【醫(yī)療器械注冊證編號】注：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證內(nèi)容填寫?！井a(chǎn)品技術(shù)要求編號】注：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證內(nèi)容填寫。【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】注：適用于境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)的受托企業(yè)?！井a(chǎn)品名稱】注：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱保持一致。若產(chǎn)品能明確其所屬注冊單元，則產(chǎn)品名稱應(yīng)與其所屬注冊單元相關(guān)，并與申報產(chǎn)品的內(nèi)涵和外延相一致?！井a(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成】（產(chǎn)品名稱）是由、、組成。其中由（材料成分/牌號）制成，符合（標(biāo)準(zhǔn)）；由（材料成分/牌號）制成，符合（標(biāo)準(zhǔn)）。產(chǎn)品表面經(jīng)處理，結(jié)構(gòu)為。（滅菌或非滅菌包裝）。注：參考以上格式。內(nèi)容應(yīng)至少包括系統(tǒng)組成、結(jié)構(gòu)和性能。應(yīng)客觀描述申報的所有產(chǎn)品部件名稱、材料成分/牌號及符合標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)指出產(chǎn)品的表面狀態(tài)（如噴砂、多孔涂層、經(jīng)陽極氧化處理等）?！拘吞?、規(guī)格】序號型號產(chǎn)品描述規(guī)格尺寸（單位）注：參考以上格式。內(nèi)容應(yīng)至少包括序號、產(chǎn)品型號、產(chǎn)品描述、規(guī)格尺寸（單位）。進(jìn)口產(chǎn)品的型號、規(guī)格應(yīng)與境外上市證明文件中的內(nèi)容一致。【適用范圍】注：明確產(chǎn)品的適用人群、適用部位、適應(yīng)證、預(yù)期配合使用的組件等。境外產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)不超出境外上市批件中的適用范圍。境內(nèi)、境外產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與提交的臨床評價資料中的范圍相一致。【禁忌癥】注：各類產(chǎn)品的說明書中已包含臨床廣泛認(rèn)可的禁忌癥，注冊人可以在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的禁忌癥。如果減少禁忌癥，需要提交論證資料?！静l(fā)癥】注：按照并發(fā)癥發(fā)生的順序分為早期、中期、晚期。各類產(chǎn)品的說明書中已包含臨床廣泛認(rèn)可的禁忌癥，注冊人可以在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的禁忌癥。如果減少并發(fā)癥，需要提交論證資料。【注意事項】產(chǎn)品的植入過程和條件應(yīng)符合衛(wèi)計委相關(guān)技術(shù)要求。滅菌產(chǎn)品，應(yīng)注明“已滅菌”字樣，并介紹滅菌方法以及滅菌包裝損壞后的處理方法；非滅菌產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)介紹滅菌的方式（如壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌等）及主要參數(shù)，并簡要敘述具有可操作性流程,應(yīng)符合醫(yī)院消毒和滅菌技術(shù)操作規(guī)范。可參考如下格式：滅菌方式滅菌參數(shù)備注溫度環(huán)境壓力時間其他蒸汽滅菌醫(yī)生在術(shù)前應(yīng)對患者評估，根據(jù)患者體重、職業(yè)、活動強(qiáng)度、精神狀況、對異物是否過敏等情況判定其是否適合使用本產(chǎn)品；如果適用，應(yīng)根據(jù)患者自身情況，選擇適用型號規(guī)格的產(chǎn)品，手術(shù)前須備齊合適的型號規(guī)格。醫(yī)生在術(shù)前應(yīng)使患者全面了解產(chǎn)品和手術(shù)的風(fēng)險和局限性，以及遵醫(yī)囑的重要性。醫(yī)生應(yīng)熟悉產(chǎn)品植入技術(shù)，熟練使用相關(guān)手術(shù)器械。術(shù)前應(yīng)檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態(tài)。手術(shù)過程中出現(xiàn)損壞的假體，不可繼續(xù)使用。使用符合國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中認(rèn)可的材料組合，避免出現(xiàn)電偶腐蝕或其他理化反應(yīng)。（金屬產(chǎn)品適用）除非設(shè)計允許及技術(shù)手冊上明確說明，不得以任何方式加工或改變假體，避免對產(chǎn)品外形進(jìn)行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產(chǎn)品失效?；颊邞?yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行術(shù)后限制性活動，防止術(shù)后過度活動或負(fù)重可能造成產(chǎn)品失效帶來的并發(fā)癥。注：注意事項應(yīng)按照術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的順序，分別從針對醫(yī)生和患者兩個角度依次列舉。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上制定需注意的其他事項?！揪尽勘井a(chǎn)品為一次性使用，不得重復(fù)使用。滅菌產(chǎn)品若包裝打開但未使用，不能再次消毒滅菌使用，同時明確處理方式；產(chǎn)品應(yīng)與同一公司同一系統(tǒng)組件/部件配合使用；注：警示部分字體應(yīng)加粗以做強(qiáng)調(diào)。注冊人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上增加須警示的其他事項?！景惭b使用說明及圖示】注：產(chǎn)品及組件的裝配信息。按規(guī)范的方法進(jìn)行安裝，符合骨科治療原則及注冊人推薦的方法要求?！緝Υ鏃l件】注：產(chǎn)品的儲存、運(yùn)輸（如特殊）條件和方法?！敬殴舱裣嗳菪浴孔ⅲ焊鶕?jù)ISO3485的要求，植入性產(chǎn)品應(yīng)明示MRI相容性的相關(guān)內(nèi)容。MRI試驗(yàn)旨在確定與MR系統(tǒng)使用相關(guān)的磁場相互作用、發(fā)熱和偽影。如生產(chǎn)企業(yè)對申報產(chǎn)品進(jìn)行了MRI相容性的相關(guān)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)研究報告，列出MRI試驗(yàn)設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力及偽影評估結(jié)果。如生產(chǎn)企業(yè)未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MRI相容性的相關(guān)驗(yàn)證，應(yīng)明確該產(chǎn)品尚未在磁共振(MR)環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估?！旧a(chǎn)日期、使用期限或失效日期】注：滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式和滅菌有效期，同時植入產(chǎn)品應(yīng)明確建議的植入期限?！旧a(chǎn)企業(yè)】名稱：住所：生產(chǎn)地址：聯(lián)系方式：注：若有委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式。【注冊人】名稱：住所：聯(lián)系方式：【售后服務(wù)單位】名稱：地址：聯(lián)系方式：注：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)系指生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)委托承擔(dān)售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)。【代理人】名稱：住所：聯(lián)系方式：注：適用于進(jìn)口醫(yī)療器械。注冊地址與經(jīng)營地址不同的應(yīng)分行分別列出?！緲?biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】注：具體要求見YY/T《用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》，并根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定本項?！揪幹?修訂日期】xxxx年xx月xx日編制。x