醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理親炙」梅*簡易206年4月25日醫(yī)療器械1立瀆目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。立瀆目的2適用范圓第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。適用范圓3醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件4醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包5要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。要求及內(nèi)容6第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾7第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使8第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)9第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使10醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件11醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件12醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件13醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件14醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件15醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件16醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件17醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件18醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件19醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件20醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件21醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件22醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件23醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件24醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件25醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件26醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件27醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件28醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理親炙」梅*簡易206年4月25日醫(yī)療器械29立瀆目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。立瀆目的30適用范圓第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。適用范圓31醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件32醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包33要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。要求及內(nèi)容34第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾35第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使36第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)37第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使38醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件39醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件40醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件41醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件42醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件43醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件44醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件45醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件46醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件47醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件48醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件49醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定課件50醫(yī)療器械說明書和