醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件課件

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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？倓t總則為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程售后服務(wù)目錄職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程售后服務(wù)目錄企業(yè)法定代表人/者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。人員職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人/者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。質(zhì)量管理制度及記錄職責(zé)與制度質(zhì)量管理人員的職責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；質(zhì)量管理制度及記錄各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；質(zhì)量管理制企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。質(zhì)量管理制度及記錄從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)1234

企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)1234企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。居民住宅內(nèi)軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）其他不適合場所庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于100㎡，庫房使用面積不得少于60㎡，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營類代號為Ⅲ：6821、6846、6863、6877，經(jīng)營場所使用面積不得少于100㎡，庫房使用面積不得少于40㎡；經(jīng)營類代號為Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,經(jīng)營場所使用面積不得少于60㎡，庫房使用面積不得少于80㎡；從事Ⅲ-6822（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30㎡，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60㎡，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事Ⅱ-6846類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。經(jīng)營場所及庫房面積要求同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于10

跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。

備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進行日常監(jiān)督檢查?？巛爡^(qū)設(shè)置庫房設(shè)備與設(shè)施跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不合格品區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)色標管理待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。分區(qū)管理設(shè)備與設(shè)施在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施1234庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。庫房條件設(shè)備與設(shè)施1234庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源一二三四五醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備包裝物料的存放場所有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備庫房設(shè)備設(shè)施設(shè)備與設(shè)施一二三四五醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：設(shè)備與設(shè)施（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；計批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)符合要求：零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合那些要求？其他與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。設(shè)備與設(shè)施批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？產(chǎn)品資質(zhì)供貨者資質(zhì)采購合同/者協(xié)議采購簡易流程示意圖審核通過到貨收貨驗收入庫存儲購貨者資格銷售訂單出庫出庫復(fù)核售后服務(wù)審核通過檢查定期經(jīng)營流程產(chǎn)品資質(zhì)供貨者資質(zhì)采購合同/者協(xié)議采購簡易流程示意圖審核通過營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的許可證/備案憑證醫(yī)療器械注冊證或備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件TextTextTextText采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件首營企業(yè)審核首營品種審核簽署采購合同或者協(xié)議約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用采購必要時對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收通過詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械注冊證或銷售人員身份證復(fù)印件T記錄檔案建立首營企業(yè)/首營品種審核記錄建立購進記錄建立供貨者資質(zhì)檔案其他？制度規(guī)定首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度采購、收貨、驗收管理規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源制度其他？采購注意事項以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收記錄檔案制度規(guī)定采購注意以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存收貨收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。注意執(zhí)行采購、收貨、驗收管理規(guī)定，建立收貨記錄經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收收貨收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于驗收驗收內(nèi)容包括外觀包裝標簽其他等合格證明文件檢查、核對做好驗收記錄注意：說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次產(chǎn)品監(jiān)測報告詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收驗收內(nèi)容外觀包裝標簽其他等合格證明文件檢查、核對做好驗收記錄檔案建立驗收記錄建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案建立不合格品處置記錄建立退貨記錄計量器具使用、檢定記錄其他？制度規(guī)定醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準管理規(guī)定其他？注意事項以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收記錄檔案制度規(guī)定注意以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件詳見《醫(yī)驗收記錄書寫注意事項內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。符合可追溯要求。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收記錄書寫注意事項內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注建立入庫記錄其他？在庫養(yǎng)護、檢查記錄倉庫（溫濕度等）等儲藏條件監(jiān)控記錄其他？入庫存儲不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定記錄檔案記錄檔案制度規(guī)定：經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查建立入庫記錄在庫養(yǎng)護、檢查記錄入庫存儲不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定存儲按說明書或者包裝標示要求貯存；應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查存儲按說明書或者包裝標示要求貯存；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。檢查檢查并改善貯存與作業(yè)流程；檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；12345經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。效期跟蹤和控制定期盤點經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，銷售出庫建立銷售記錄出庫復(fù)核記錄開具銷售憑據(jù)建立購貨者檔案售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,并建立記錄從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄經(jīng)營流程——銷售、出庫與運輸銷售出庫建立銷售記錄出庫復(fù)核記錄開具銷售憑據(jù)建立購貨者檔案售三二一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售記錄記錄內(nèi)容經(jīng)營流程——銷售、出庫與運輸三二一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容

3.

2.

4.

1.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械超過有效期；經(jīng)營流程——銷售、出庫與運輸銷售出庫標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。需冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱裝車作業(yè)要求：運輸

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營流程——銷售、出庫與運輸委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示專人負責(zé)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求應(yīng)當(dāng)在冷藏售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。售后服務(wù)售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培

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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件

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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？倓t總則為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程售后服務(wù)目錄職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程售后服務(wù)目錄企業(yè)法定代表人/者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。人員職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人/者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。質(zhì)量管理制度及記錄職責(zé)與制度質(zhì)量管理人員的職責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；質(zhì)量管理制度及記錄各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；質(zhì)量管理制企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。質(zhì)量管理制度及記錄從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告各部門人員具體詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)1234

企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)1234企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。居民住宅內(nèi)軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）其他不適合場所庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于100㎡，庫房使用面積不得少于60㎡，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營類代號為Ⅲ：6821、6846、6863、6877，經(jīng)營場所使用面積不得少于100㎡，庫房使用面積不得少于40㎡；經(jīng)營類代號為Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,經(jīng)營場所使用面積不得少于60㎡，庫房使用面積不得少于80㎡；從事Ⅲ-6822（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30㎡，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60㎡，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事Ⅱ-6846類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。經(jīng)營場所及庫房面積要求同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于10

跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。

備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進行日常監(jiān)督檢查?？巛爡^(qū)設(shè)置庫房設(shè)備與設(shè)施跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不合格品區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)色標管理待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。分區(qū)管理設(shè)備與設(shè)施在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施1234庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。庫房條件設(shè)備與設(shè)施1234庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源一二三四五醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備包裝物料的存放場所有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備庫房設(shè)備設(shè)施設(shè)備與設(shè)施一二三四五醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：設(shè)備與設(shè)施（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；計批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)符合要求：零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合那些要求？其他與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。設(shè)備與設(shè)施批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？產(chǎn)品資質(zhì)供貨者資質(zhì)采購合同/者協(xié)議采購簡易流程示意圖審核通過到貨收貨驗收入庫存儲購貨者資格銷售訂單出庫出庫復(fù)核售后服務(wù)審核通過檢查定期經(jīng)營流程產(chǎn)品資質(zhì)供貨者資質(zhì)采購合同/者協(xié)議采購簡易流程示意圖審核通過營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的許可證/備案憑證醫(yī)療器械注冊證或備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件TextTextTextText采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件首營企業(yè)審核首營品種審核簽署采購合同或者協(xié)議約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用采購必要時對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收通過詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械注冊證或銷售人員身份證復(fù)印件T記錄檔案建立首營企業(yè)/首營品種審核記錄建立購進記錄建立供貨者資質(zhì)檔案其他？制度規(guī)定首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度采購、收貨、驗收管理規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源制度其他？采購注意事項以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收記錄檔案制度規(guī)定采購注意以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存收貨收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。注意執(zhí)行采購、收貨、驗收管理規(guī)定，建立收貨記錄經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收收貨收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于驗收驗收內(nèi)容包括外觀包裝標簽其他等合格證明文件檢查、核對做好驗收記錄注意：說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次產(chǎn)品監(jiān)測報告詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收驗收內(nèi)容外觀包裝標簽其他等合格證明文件檢查、核對做好驗收記錄檔案建立驗收記錄建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案建立不合格品處置記錄建立退貨記錄計量器具使用、檢定記錄其他？制度規(guī)定醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準管理規(guī)定其他？注意事項以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件》經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收記錄檔案制度規(guī)定注意以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件詳見《醫(yī)驗收記錄書寫注意事項內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。符合可追溯要求。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。經(jīng)營流程——采購、收貨與驗收驗收記錄書寫注意事項內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注建立入庫記錄其他？在庫養(yǎng)護、檢查記錄倉庫（溫濕度等）等儲藏條件監(jiān)控記錄其他？入庫存儲不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定記錄檔案記錄檔案制度規(guī)定：經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查建立入庫記錄在庫養(yǎng)護、檢查記錄入庫存儲不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定存儲按說明書或者包裝標示要求貯存；應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：經(jīng)營流程——入庫、貯存與檢查存儲按說明書或者包裝標示要求貯存；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。檢查檢查并改善貯存與作業(yè)流程；檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境每天上、下午不少于2次對庫房