新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件

新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計聰明出于勤奮，天才在于積累新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計聰明出于勤奮，天才在于積累1新英臨床試驗方蒙的設(shè)計及生物統(tǒng)計學要求新英臨床試驗方蒙的設(shè)計2前言◆臨床試驗方案(protocol)是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書?！粼囼灲Y(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)◆我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)中,已對試驗方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定前言3方案首頁的設(shè)計◆××藥期臨床試驗方案令××藥與××藥對照治療××(病癥)評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床研究令國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的批準文號令申辦者單位名稱◆臨床研究的負責單位令試驗方案的設(shè)計者姓名令方案制定和修正時間方案首頁的設(shè)計4方案摘要的內(nèi)容令試驗藥物名稱◆研究題目◆試驗目的令有效性評價指標(包括主、次要指標)◆安全性評價指標令受試者數(shù)量令給藥方案令試驗進度安排等方案摘要的內(nèi)容5研究背景資料(前言)扼要地敘述研究藥物的研制的背景、藥物的組方、適應病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的不良反應、危險性和受益情況研究背景資料(前言)6試驗目的(一)心主要目的-主要指標主要指標應選擇易于量化、客觀性強的指標,并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認的準則和標準。主要指標數(shù)量應嚴加控制?！渌康?次要指標次要指標是指與試驗主要目的有關(guān)的附加支持指標也可以是與試驗次要目的有關(guān)的指標,在設(shè)計時也需明確說明與定義。試驗目的(一)7試驗目的(二)◆復合指標如果從與試驗目的有關(guān)的多個指標中難以確定單的主要指標時,可以將多個指標組合起來構(gòu)成一個復合指標,作為主要研究指標。如臨床上常采用的量表就是由多個指標組成的,其總分就是其中的一種。令全局評價指標有時臨床上需將客觀指標和研究者對病人病情及其改變總印象綜合起來,設(shè)定療效綜合指標。此時,該類指標往往有一定的主觀成份,作為主要指標時應慎試驗目的(二)8試驗總體設(shè)計試驗總體設(shè)計只需明確該設(shè)計方案的類型(平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計成組序貫設(shè)計等),隨機化分組方法完全隨機化分組、分層隨機分組、配對或配伍隨機分組等)、盲法的形式(單盲、雙盲等)、是多中心還是單一中心試驗。另外,需簡述有所治療的病癥、各組受試者例數(shù)、療程、給藥途經(jīng)及方法等試驗總體設(shè)計9受試者的選擇和中途撤出◆入選標準包括疾病的診斷標準(盡可能有定量檢驗指標的上、下限)選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求:其它相關(guān)的標準如年齡、性別等。應注意的是,為了保障受試者的合法權(quán)益,知情簽署患者知情同意書亦應作為入選的標準之◆排除標準列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況,如與入選標準相反的其它治合并疾病和妊娠等:容易造成失訪的情況,如受試者工作環(huán)境變動等?！羰茉囌咧型救龀鰳藴手朴喅烦鰳藴室獜难芯空吆褪茉囌邇煞矫婵紤]受試者的選擇和中途撤出10治療方案(一)令研究藥物的名稱和規(guī)格敘述試驗藥和對照藥的名稱(商品名和化學名,成份組成)劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號。所有試驗藥品均應有藥檢部門的檢驗報告令藥品的包裝藥品包裝的材料(瓶裝或塑鋁卡包裝),每個包裝中所含藥品的數(shù)量,如果采用雙盲雙模擬技術(shù),還應交代其兩組藥物的組成,每個藥品包裝上所附有標簽的內(nèi)容應包括藥物編號、藥物名稱,數(shù)量、服法,貯存條件,并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應單位。治療方案(一)11新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件12新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件13新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件14新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件15新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件16新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件17新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件18新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件19新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件20新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件21新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件22新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件23新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件24新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件25新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件26新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件27新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件28

1、最靈繁的人也看不見自己的背脊。——非洲

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2、最困29新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計聰明出于勤奮，天才在于積累新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計聰明出于勤奮，天才在于積累30新英臨床試驗方蒙的設(shè)計及生物統(tǒng)計學要求新英臨床試驗方蒙的設(shè)計31前言◆臨床試驗方案(protocol)是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書?！粼囼灲Y(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)◆我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)中,已對試驗方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定前言32方案首頁的設(shè)計◆××藥期臨床試驗方案令××藥與××藥對照治療××(病癥)評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床研究令國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的批準文號令申辦者單位名稱◆臨床研究的負責單位令試驗方案的設(shè)計者姓名令方案制定和修正時間方案首頁的設(shè)計33方案摘要的內(nèi)容令試驗藥物名稱◆研究題目◆試驗目的令有效性評價指標(包括主、次要指標)◆安全性評價指標令受試者數(shù)量令給藥方案令試驗進度安排等方案摘要的內(nèi)容34研究背景資料(前言)扼要地敘述研究藥物的研制的背景、藥物的組方、適應病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的不良反應、危險性和受益情況研究背景資料(前言)35試驗目的(一)心主要目的-主要指標主要指標應選擇易于量化、客觀性強的指標,并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認的準則和標準。主要指標數(shù)量應嚴加控制?！渌康?次要指標次要指標是指與試驗主要目的有關(guān)的附加支持指標也可以是與試驗次要目的有關(guān)的指標,在設(shè)計時也需明確說明與定義。試驗目的(一)36試驗目的(二)◆復合指標如果從與試驗目的有關(guān)的多個指標中難以確定單的主要指標時,可以將多個指標組合起來構(gòu)成一個復合指標,作為主要研究指標。如臨床上常采用的量表就是由多個指標組成的,其總分就是其中的一種。令全局評價指標有時臨床上需將客觀指標和研究者對病人病情及其改變總印象綜合起來,設(shè)定療效綜合指標。此時,該類指標往往有一定的主觀成份,作為主要指標時應慎試驗目的(二)37試驗總體設(shè)計試驗總體設(shè)計只需明確該設(shè)計方案的類型(平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計成組序貫設(shè)計等),隨機化分組方法完全隨機化分組、分層隨機分組、配對或配伍隨機分組等)、盲法的形式(單盲、雙盲等)、是多中心還是單一中心試驗。另外,需簡述有所治療的病癥、各組受試者例數(shù)、療程、給藥途經(jīng)及方法等試驗總體設(shè)計38受試者的選擇和中途撤出◆入選標準包括疾病的診斷標準(盡可能有定量檢驗指標的上、下限)選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求:其它相關(guān)的標準如年齡、性別等。應注意的是,為了保障受試者的合法權(quán)益,知情簽署患者知情同意書亦應作為入選的標準之◆排除標準列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況,如與入選標準相反的其它治合并疾病和妊娠等:容易造成失訪的情況,如受試者工作環(huán)境變動等?！羰茉囌咧型救龀鰳藴手朴喅烦鰳藴室獜难芯空吆褪茉囌邇煞矫婵紤]受試者的選擇和中途撤出39治療方案(一)令研究藥物的名稱和規(guī)格敘述試驗藥和對照藥的名稱(商品名和化學名,成份組成)劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號。所有試驗藥品均應有藥檢部門的檢驗報告令藥品的包裝藥品包裝的材料(瓶裝或塑鋁卡包裝),每個包裝中所含藥品的數(shù)量,如果采用雙盲雙模擬技術(shù),還應交代其兩組藥物的組成,每個藥品包裝上所附有標簽的內(nèi)容應包括藥物編號、藥物名稱,數(shù)量、服法,貯存條件,并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應單位。治療方案(一)40新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件41新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件42新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件43新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件44新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件45新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件46新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件47新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件48新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件49新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件50新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件51新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件52新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件53新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件54新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計課件55新藥II期臨床試驗方案的設(shè)計