藥事管理與法規(guī)電子版資料及答案標準版

藥事管理與法規(guī)電子版資料及答案（標準版)1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（）。A.

A省藥品監(jiān)督管理部門B.

B省藥品監(jiān)督管理部門C.

C省藥品監(jiān)督管理部門D.

D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

A【解析】:申請廣告批準文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。A.

宣傳功能主治B.

說明禁忌癥C.

利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.

含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:

C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（）。A.

向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布B.

向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布C.

向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)物認后，即可發(fā)布D.

向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】:

C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）。A.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案B.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.

丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D.

丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作【答案】:

B【解析】:藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)（）。【答案】:

E(2)（說明：本題涉及的考點新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負責(zé)（）。【答案】:

B(3)（說明：選項中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。【說明】2018年國務(wù)院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（）。A.

取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.

首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊C.

遵紀守法，無不良信息記錄D.

身體健康能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意【答案】:

B【解析】:取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意后，應(yīng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。沒有規(guī)定必須在5年內(nèi)申請注冊。5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理部門B.

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C.

國家藥品檢驗機構(gòu)D.

地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括（）。A.

企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.

企業(yè)法定代表人的變更C.

企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.

企業(yè)負責(zé)人的變更【答案】:

B【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更包括：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。7.藥品抽樣必須由（）藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.

1名以上B.

2名以上C.

3名以上D.

4名以上【答案】:

B【解析】:藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣。8.（共用備選答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯誤的是（）。A.

建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.

完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.

建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系【答案】:

C【解析】:國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》的總體要求是優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)，加快形成以非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的社會辦醫(yī)體系。持續(xù)提高社會辦醫(yī)的管理和質(zhì)量水平，引導(dǎo)非公立醫(yī)療機構(gòu)向規(guī)?；?、多層次方向發(fā)展，實現(xiàn)公立和非公立醫(yī)療機構(gòu)分工協(xié)作、共同發(fā)展。10.藥品經(jīng)營許可證管理的說法不正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷B.

《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置C.

藥品經(jīng)營暫停營業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)暫時收回D.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷【答案】:

C【解析】:ABD三項，注銷許可證的情形有：①許可證有效期屆滿未換證的；②終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的；③許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的；⑤法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。C項，企業(yè)終止經(jīng)營或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）。A.

趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.

某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.

某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.

某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:

B|C【解析】:B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）。A.

丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責(zé)管理D.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀【答案】:

A|B【解析】:C項，錯在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。D項，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。因此答案選AB。13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下列保健食品的批準文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是（）。A.

國食健字G2012××××號B.

國食健字（2000）第××××號C.

國食健字J2013××××號D.

國食健進字（2004）第××××號【答案】:

C【解析】:進口保健食品批準文號格式：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號?！菊f明】2016年7月1日起，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J＋4位年代號＋4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J＋4位年代號＋00＋6位順序編號。14.（共用備選答案）A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材E.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品(1)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.

藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍E.

專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)E.新的嚴重藥品不良反應(yīng)(1)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(2)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）?！敬鸢浮?

B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(4)導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。17.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動，關(guān)于其應(yīng)進行的程序和要求的說法，正確的是（）。A.

不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.

通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.

通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.

申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:

D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。18.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

5年【答案】:

D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十七條規(guī)定：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。19.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）。A.

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.

生物制品C.

放射性藥品D.

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑【答案】:

A|B|D【解析】:藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下予以明確。20.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。A.

新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系B.

試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C.

應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.

臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準【答案】:

A【解析】:A項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，因此答案選A。21.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。A.

取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.

取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預(yù)C.

嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.

取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，加強社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:

D【解析】:我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是：到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”；完善經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。A.

葡萄糖氯化鈉注射液B.

阿奇霉素原料藥C.

清開靈注射液D.

白蛋白注射液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）。A.

偏差處理B.

驗證評價C.

驗證方案D.

預(yù)防措施【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件。驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價，偏差處理和預(yù)防措施等。驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)存檔。24.下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。A.

血液制品B.

精神藥品C.

醫(yī)療用毒性藥品D.

放射性藥品【答案】:

D【解析】:ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。25.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人不予行政處罰的情形是（）。A.

受他人脅迫有違法行為的B.

主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.

配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.

違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.

間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】:

D【解析】:不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）。【答案】:

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（）。【答案】:

C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。27.（共用備選答案）A.1年B.2年C.5年D.3年(1)腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）。【答案】:

B(2)兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）?！敬鸢浮?

B(3)急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀。28.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門E.省級衛(wèi)生行政部門(1)負責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）。【答案】:

C【解析】:省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。(2)負責(zé)基本藥物評價性抽驗工作的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部?！菊f明】原D項為省級工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級市場監(jiān)督管理部門。29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。A.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.

進修醫(yī)師參加并通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:

C【解析】:《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）。【答案】:

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過（）。A.

2種B.

3種C.

4種D.

5種【答案】:

A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。32.（共用備選答案）A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。(1)“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:行政處分是指由管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒收非法財務(wù)、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。(2)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。33.臨床藥師應(yīng)具有（）。A.

藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)B.

醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)C.

藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員D.

本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱【答案】:

A【解析】:臨床藥師應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)。34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（）。A.

制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理B.

分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.

定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.

藥品再評價、淘汰藥品的審核E.

定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:

A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（）。A.

保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.

保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.

保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.

保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:

A【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（）。A.

乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.

乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.

乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.

加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；③銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（）。A.

2019年6月30日B.

2019年7月4日C.

2019年7月1日D.

2019年7月5日【答案】:

A【解析】:直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）。A.

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.

通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷【答案】:

A|C|D|E【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。38.對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準就變更的事項是（）A.

工藝B.

處方C.

配制地點D.

配制人員【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。39.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）。A.

第一類精神藥品B.

含麻黃堿復(fù)方制劑C.

第二類精神藥D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。(2)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（）。A.

屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更B.

屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項C.

屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更D.

屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更【答案】:

B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是（）。A.

變更質(zhì)量負責(zé)人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.

變更企業(yè)負責(zé)人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.

變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.

變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更【答案】:

D【解析】:《藥物經(jīng)營許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代理人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（）。A.

生馬錢子B.

疫苗C.

苯巴比妥D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:2016年4月23日國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。40.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件。(2)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）?！敬鸢浮?

C【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷（）。【答案】:

B【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。(4)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有（）。【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。41.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。A.

具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B.

質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.

在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域D.

大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】:

D【解析】:國家對麻醉藥品和一類精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營。零售藥店不具備定點經(jīng)營企業(yè)的條件。42.（共用備選答案）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期(1)一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)?！敬鸢浮?

D【解析】:Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。(2)（）臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，病例數(shù)為20～30例?！敬鸢浮?

A【解析】:Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(3)（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例。【答案】:

B【解析】:Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。(4)（）臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例?！敬鸢浮?

C【解析】:Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。43.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案B.

經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.

經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準、登記備案E.

醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門批準、登記備案【答案】:

A【解析】:《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀。44.（共用備選答案）A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》(1)可以申請中藥一級保護品種的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:可以申請中藥一級保護品種的條件有：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)可以申請中藥二級保護但不能申請一級保護的品種是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:可以申請二級保護的條件有：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（）。A.

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.

放射性藥品C.

生物制品D.

中藥材、中藥飲片、中成藥E.

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【答案】:

A|C|D|E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）。【答案】:

D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。47.（共用備選答案）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品(1)丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥販處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥販處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥，這種從無證企業(yè)購進藥品的行為定性為從非法渠道購進藥品。(2)甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:已超過有效期有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，乙物流公司明知甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥仍堅持為其提供運輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)按銷售劣藥共同犯罪論處48.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

領(lǐng)用部門B.

制劑批準文號C.

制劑數(shù)量D.

制劑批號【答案】:

B【解析】:在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。49.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(1)儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（）。【答案】:

E(2)儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》八十三條規(guī)定：儲存藥品相對濕度為35%～75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%，下限為35%。50.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）。A.

采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.

購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E.

在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】:

E【解析】:A項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。E項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。51.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）。【答案】:

C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）。【答案】:

B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。52.公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復(fù)議法》申請復(fù)議？（）A.

對警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的B.

對限制人身自由或?qū)ω敭a(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的C.

認為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)利的D.

對行政機關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定【答案】:

D【解析】:不屬于行政復(fù)議范圍的事項包括：①對行政機關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定；②對民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為。53.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（）。A.

本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.

本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.

本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構(gòu)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。②品種補缺。醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。54.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

制劑名稱B.

制劑工藝C.

制劑批號D.

收回部門【答案】:

B【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。55.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列品種中，可以