物料采購風(fēng)險評估實施報告可打印

.z..--.可修編.物料采購風(fēng)險評估報告風(fēng)險工程：物料采購風(fēng)險評估編號：起草人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日目錄概述目的相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理小組人員及其職責(zé)分工風(fēng)險識別風(fēng)險分析及評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評估結(jié)果及控制風(fēng)險管理評審結(jié)論9.風(fēng)險評估報告審批概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險，對物料進(jìn)展分類。2.目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采購物料過程中的供給商評價、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)展綜合分析評價。依據(jù)評價結(jié)果，采取針對性的風(fēng)險控制措施，盡最大限度地消除、降低和躲避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險，從而進(jìn)展有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)*"〔2010年修訂〕3.22010版GMP實施指南3.3"質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程"〔MS09-033〕4.質(zhì)量風(fēng)險管理小組人員及其職責(zé)分工職務(wù)職責(zé)簽名日期組長物供部經(jīng)理負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；對風(fēng)險評估報告做出評審結(jié)論并報風(fēng)險管理委員會主任批準(zhǔn)。副組長總經(jīng)理助理參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險報告審核。組員質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險分析和評價；批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)檢驗、質(zhì)量管理風(fēng)險報告審核。生產(chǎn)部經(jīng)理參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險報告審核。QA主管參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險報告審核。質(zhì)量工程師參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)風(fēng)險報告歸檔。5.風(fēng)險識別-.z.物料采購風(fēng)險分析圖物料采購物料采購風(fēng)險分析供給商的建立物料采購物料質(zhì)量原料質(zhì)量取樣及檢驗誤差供給商的再評價內(nèi)包質(zhì)量輔料質(zhì)量供給商現(xiàn)場考察供給商的資質(zhì)審核供給商質(zhì)量評估物料運輸運輸過程中污染運輸過程中防淋、防曬合格供給商處采購供給商的管理外包質(zhì)量新增合格供給商處采購-.z.6.風(fēng)險分析及評價標(biāo)準(zhǔn)6.1風(fēng)險分析根據(jù)公司的"質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程"〔MS09-033〕要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險等級進(jìn)展分類?，F(xiàn)有控制措施進(jìn)展供給商審計，在審計合格的供給商處采購物料，每批取樣檢驗，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程SOP。按嚴(yán)重程度分類，測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者安康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度(S)：分為四個等級，如下：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響按風(fēng)險發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風(fēng)險工程的復(fù)雜性知識或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度(P)：分為四個等級，如下：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)6.2風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性，從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。采用RPN〔風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)〕進(jìn)展計算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)。風(fēng)險等級描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險水平此為不可承受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。對采用控制措施進(jìn)展驗證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)視執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可承受，無需采用額外的控制措施。7.風(fēng)險評估結(jié)果及控制：7.1風(fēng)險評估結(jié)果風(fēng)險單元風(fēng)險點存在的風(fēng)險風(fēng)險降低或消除措施消減后評估SPDRPN風(fēng)險水平SPDRPN風(fēng)險水平供給商的建立供給商的資質(zhì)審核44232高提供符合法規(guī)要求資質(zhì)，提供需要物料樣品簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書1111低供給商現(xiàn)場考察32318中現(xiàn)場生產(chǎn)能力現(xiàn)場管理情況人員配置情況1111低物料采購合格供給商處采購22312中核對物料供給商名稱每批物料檢驗1111低新增供給商處采購43336高核對物料供給商名稱每批物料檢驗增大抽檢率2112低物料質(zhì)量原料質(zhì)量43224高每批次檢驗使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查2112低輔料質(zhì)量43224高每批次檢驗2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查2112低內(nèi)包質(zhì)量32212中每批次檢驗2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查1111低外包質(zhì)量2124低每批次檢驗2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查1111低取樣及檢驗誤差44232高1.建立取樣規(guī)程2.對取樣人進(jìn)展培訓(xùn)3.對檢驗結(jié)果應(yīng)有復(fù)核人1111低物料運輸運輸過程中污染2136低不與可污染物同時運輸單獨進(jìn)展運輸1111低運輸過程中防淋、防曬2136低箱式車輛運輸1111低供給商再評價供給商物料質(zhì)量評估32212中每年進(jìn)展供給商評估不定時對供給商再現(xiàn)場考察1111低供給商管理32212中及時更換供給商資料連續(xù)2批不合格供給商停頓供貨1111低7.2風(fēng)險應(yīng)對措施序號風(fēng)險降低或消除措施責(zé)任部門責(zé)任人1查看供給商資質(zhì)完整性，及時更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供給商現(xiàn)場考察確認(rèn)滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供給商處進(jìn)展物料采購物供部吳春霞4新增合格供給商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生6輔料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生9規(guī)*取樣操作質(zhì)量部