醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題答案_第1頁
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題答案_第2頁
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題答案_第3頁
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11《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題姓名： 部門： 成績：一、單選題(每題5分，共50分)2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度分（B）類管理A.2B.3C.4D.51.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（A）起施行。A.2014年6月1日 B.2014年7月1日C.2014年9月15日 D.2014年122.國家對醫(yī)療器械按照風險程度分（B）類管理A.2B.3C.4D.5醫(yī)療器械產品的分類依據（B）A.《醫(yī)療器械分類目錄》 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》第三類醫(yī)療器械是指（C）A.實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B.C.需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。5.5.（C個工作日內作出決定是否發(fā)給醫(yī)療器械注冊證A.7B.15C.20D.30醫(yī)療器械注冊證有效期為（C）年A.1B.3C.5D.10醫(yī)療器械廣告應由（C）審查批準。A.1B.3C.5D.10衛(wèi)生行政部門 B.工商管理部C.藥品監(jiān)督管理部門D.質量監(jiān)督部8.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（A.1B.3C.5D.109.9.CA.1A.1B.2C.310.境外醫(yī)療器械由（A）進行審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構D.醫(yī)療器械技術評審機構二、多選題(每題5分，共25分)ABCDE研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理A.研制； B.生產； C.經營； D.使用； E.監(jiān)督管理冊(BC)注冊人在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；C.內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。醫(yī)療器械銷售記錄事項包括ABCDE )醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；C.生產企業(yè)的名稱；D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E.相關許可證明文件編號等。醫(yī)療機構不得使用（BCD ）的醫(yī)療器械。A.已注冊 B.無合格證明 C.過期 失效或淘汰ABCA.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；C.未經許可從

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