公司取樣操作規(guī)程

第1頁/共6頁第6頁/共6頁 質(zhì)量文件文件名稱取樣操作規(guī)程編碼Q/SOP-0521QC版本號00文件屬性■新訂；□修訂編寫部門質(zhì)控部起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部執(zhí)行日期年月日分發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：建立取樣操作規(guī)程，規(guī)范操作。范圍：適用于中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的取樣。職責：質(zhì)控部、質(zhì)保部相關(guān)人員對此規(guī)程負責。內(nèi)容：取樣是使按一定方案從總體物料中采集能代表總體物料的樣品，通過檢驗樣品而對總體物料的質(zhì)量作出評價和判斷。因此采集的樣品必須能夠代表總體物料的所有特性。1.取樣前準備1.1請檢單核對：取樣人員接到有關(guān)部門的請檢單后，應(yīng)對請檢單上所填內(nèi)容（如樣品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、來源、請驗日期等）進行核對；若發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)向請檢者提出并更換請檢單，同時做好取樣準備。1.2取樣工具1.2.1取樣工具選擇（見下表）

取樣工具的選擇取樣器具材質(zhì)適用對象（范圍）探子、勺、鑷子不銹鋼固體物料的取樣不銹鋼取樣管不銹鋼液體物料的取樣取樣袋塑料固體物料的盛放玻璃瓶玻璃液體物料的盛放剪刀不銹鋼密封包裝需剪口的物料、包裝材料取樣工具應(yīng)具有光滑表面，易于清潔和滅菌。取樣容器應(yīng)方便樣品裝入、倒出，容器表面不吸附樣品，方便密封和儲存，且重量輕、便于攜帶，如需要應(yīng)該能夠避光。取樣工具應(yīng)清潔干燥，不應(yīng)有水汽、黑點等異物。1.2.2取樣工具清潔、消毒—不銹鋼類：用合適的溶劑或洗滌劑洗刷，然后用飲用水沖洗4-5次，內(nèi)外沖洗干凈，再用純化水沖洗1次，晾干或烘干，備用?！Ａь悾河煤线m的溶劑或洗滌劑洗刷，必要時用重鉻酸清洗液浸泡或浸潤一下，然后用飲用水沖洗4-5次，內(nèi)外沖洗干凈，再用純化水沖洗1次，晾干或烘干、備用。1.3現(xiàn)場核對：取樣前應(yīng)進行現(xiàn)場核對，包括樣品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、樣品來源、數(shù)量等應(yīng)和請檢單上所填內(nèi)容相符。檢查包裝有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨取樣檢驗。核對無誤后，方能取樣并填寫取樣記錄，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、取樣件數(shù)、取樣數(shù)量、取樣日期、取樣人等。2.取樣方法2.1中藥材、中藥飲片2.1.1取樣方法：隨機抽樣符合統(tǒng)計學的規(guī)律，因此在實際取樣時，大堆的物料取樣可以從堆的四周四個面和堆的上面隨機取樣，或在生產(chǎn)的時間段中從開始、中間和結(jié)束階段隨機取樣組成原始樣品。2.1.2取樣件數(shù)及數(shù)量—取樣件數(shù)總件數(shù)(n)應(yīng)取樣件數(shù)＜5件每件取樣5～99件隨機抽取5件100～1000件按5%比例取樣＞1000件超過部分按1%取樣貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣?！訑?shù)量每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取100～500g；粉末狀藥材和飲片抽取25～50g；貴重藥材和飲片抽取5～10g。每一包件至少在2~3個不同部位各取樣品1份；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽??；對破碎的，粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，用采樣器（探子）抽取樣品。2.2輔料2.2.1取樣方法：固體輔料用大小不同規(guī)格的取樣器從袋（或桶、箱）口一邊斜插至對邊袋（或桶、箱）深約3/4處抽取均勻樣品。取樣數(shù)較少時，應(yīng)選取中心點和周邊四個抽樣點，自上往下垂直抽取樣品。液體輔料用專用液體取樣器慢慢插入液體中，使管內(nèi)外液面保持同一水平，插至底部時，封閉上端開口，提出抽樣管，抽取全液位樣品。將每次抽取易吸潮或有害有毒的固體樣品放入500ml大口瓶進行混合；將每次抽取穩(wěn)定性好的固體樣品放入混合用搪瓷盤進行混合；將每次抽取的液體樣品放入500ml小口瓶進行混合。2.2.2取樣件數(shù)及數(shù)量取樣件數(shù)：按批號隨機抽取一件進行取樣。取樣量：見各品種項下規(guī)定。當抽取樣品總量超過檢驗用量數(shù)倍時，按四分法再取，即將所有樣品攤成正方形，依對角線劃分“×”，使分為四等份，取用對角兩份；再如上操作，反復數(shù)次，直至最后剩余量足夠完成所有必要的實驗以及留樣為止。2.3包裝材料2.3.1取樣方法：包裝材料按批號隨機選擇一件進行取樣。2.3.2取樣數(shù)量：具體品種見下表：包裝材料的取樣量類別取樣量類別取樣量紙箱5只復合膜5只編織袋5只合格證5張塑料袋5只標簽5張其他根據(jù)實際定取樣量//2.4中間產(chǎn)品由檢驗員或QA人員在相應(yīng)工序的崗位隨機取樣，取樣量約為檢驗量的2倍，貴細藥材除外。2.5工藝用水（生活飲用水）2.5.1檢驗員或QA人員按“Q/SOP-0516QC取樣檢驗管理規(guī)程”規(guī)定的檢測頻率，在相應(yīng)的時間內(nèi)做好取樣、檢測工作。2.5.2取樣瓶的準備：取樣人員應(yīng)準備潔凈的1000ml試劑瓶或錐形瓶、50ml具塞比色管到達現(xiàn)場。2.5.3取樣方法：原則上取樣應(yīng)與日常使用的形式保存一致。取樣前應(yīng)反復打開開關(guān)閥門3~5次，然后將閥門打開并固定在半開狀態(tài)，讓管路中的水流出3~5分鐘后，用潔凈試劑瓶或錐形瓶接住出水，沖洗3~5次后，再接取管路中的水作為檢測用樣品。2.5.4取樣量：約1000ml。2.6退回、召回成品的取樣檢驗員或QA員根據(jù)退貨、召回的憑證按“2.1”項下進行取樣。3.取樣結(jié)束3.1取樣完畢，按原樣封好包裝容器，并在容器上貼上取樣狀態(tài)標簽，取樣狀態(tài)標簽上應(yīng)填寫樣品名稱、批號、取樣量、取樣人、取樣日期、取樣件數(shù)等相關(guān)信息。3.2需要留樣的物料，在取樣的同時，做好留樣，留樣數(shù)量按“Q/SOP-0520QC留樣操作規(guī)程”確定，貼上填有樣品名稱、批號、數(shù)量、留樣日期、留樣人等內(nèi)容的標簽，瓶口(袋口)用封口膠(自封扣)進行封口。3.3取樣工具使用完后按“1.2.2”項下進行快清潔，烘干或晾干后存放在干凈的聚乙烯袋中，密閉。4.注意事項4.1取樣器具、設(shè)備必須清潔干燥，且不與被取物料發(fā)生化學反應(yīng)，應(yīng)注意取樣工具不潔而引起的交叉污染。4.2盛放樣品的容器必須清潔、干燥、密封。盛放遇光不穩(wěn)定樣品應(yīng)使用不透光容器。4.3取樣必須由檢驗員或QA人員進行，不得委托其他人員進行取樣。取樣人必須對所取樣品的代表性負責。4.4取樣者必須熟悉被取物料的特性、安全操作的有關(guān)知識及處理方法。抽取有毒有害樣品時，應(yīng)穿戴適宜的勞動保護用品。4.5毒性中藥材的取樣，應(yīng)有兩人在場，取后的樣品按“劇毒化試管理規(guī)程（Q/SOP-0508QC）”操作。4.6進入生產(chǎn)區(qū)取樣時，應(yīng)按符合生產(chǎn)區(qū)的有關(guān)規(guī)定進出入。4.7取樣后要盡快檢驗。4.8中藥材、原輔料、可再利用物料等復驗期、儲存期、有效期超過規(guī)定期限時，如按規(guī)定需要重新取樣檢驗，則按規(guī)定進行取樣。5制定依據(jù)：《中國藥典》2015版四部、《GMP》取樣附