2020年藥事管理與法規(guī)試題1147

2020年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題2、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是Al期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例BU期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)不少于100例CM期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例DW期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例單選題3、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20130022其中S表示A化學(xué)藥品B進口藥品C生物制品D中藥單選題4、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗多選題5、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A藥品標(biāo)簽B使用說明書C藥品內(nèi)包裝D藥品外包裝單選題6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理單選題7、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、以下行為可以認(rèn)定為劣藥的情形是A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品單選題10、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A質(zhì)量的重要性B兩重性C時限性D專屬性單選題12、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑

單選題13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷單選題14、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量單選題15、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量3日常用量73日常用量7日常用量15日常用量C不超過D不超過單選題16、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B在“交易會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥單選題17、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。 甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A至超過藥品有效期1年，但不得少于2年B至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C至少3年D至少5年單選題18、我國對野生藥材資源實行的保護原則是A梅花鹿B馬鹿C刺五加D當(dāng)歸單選題19、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品單選題20、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A限制人身自由B吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D沒收違法所得1-答案：D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2-答案：DIV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。3-答案：C藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。故選Co4-答案：A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口 5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5-答案：A非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。6-答案：C特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，一細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。7-答案：D必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號

管理的中藥材除外。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：C《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或⑤擅自添加著色劑、防腐者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。⑤擅自添加著色劑、防腐10-答案：C本題考查藥物臨床應(yīng)用管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。11-答案：B本題考查藥品的特殊性。藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達到治病救人目的；反之，則可危害人體健康甚至生命安全。藥品質(zhì)量的重要性是指藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。12-答案：A本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。13-答案：A（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。14-答案：A《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。15-答案：A（1）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。16-答案：E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。17-答案：B醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。18-答案：B國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材