2019年藥事管理與法規(guī)試題1238

2019年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)多選題3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無(wú)效的B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的單選題4、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證單選題5、非處方藥遴選的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備單選題6、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥單選題7、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A衛(wèi)生計(jì)生部門B國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C人力資源和社會(huì)保障部D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局E國(guó)家藥物基本工作委員會(huì)單選題8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有A按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物B按80%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物C按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例單選題9、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題10、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B人力資源和社會(huì)保障部C國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)D商務(wù)部單選題11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B二級(jí)以上醫(yī)院的藥師必須由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥單選題12、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B功能類保健食品以治療疾病為目的C營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害單選題13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A中藥材B中藥飲片C中成藥D民族藥單選題14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品多選題15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警E開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究單選題16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過(guò)3日常用量C不超過(guò)7日常用量D不超過(guò)15日常用量單選題17、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備單選題18、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師單選題19、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年單選題20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMF證書》。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是A必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B采購(gòu)固定產(chǎn)地的中藥材進(jìn)行生產(chǎn)C可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售1-答案：C本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。2-答案：C藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3-答案：A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。4-答案：D對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，故選D。5-答案：A非處方藥遴選的主要原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。6-答案：A非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。7-答案：E《基藥辦法》規(guī)定國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。8-答案：D政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。9-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。10-答案：A衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度11-答案：C(1)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故A錯(cuò)誤。(2)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故 B錯(cuò)誤。(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯(cuò)誤。12-答案：B本題考查保健品的界定。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品；其不以治療疾病為目的，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品按照食用目的可以分為兩類:一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。13-答案：A藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是中藥材。14-答案：B藥品成分的貪量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，故B正確。AD屬于按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售屬于以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。15-答案：A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；（四）開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；（五）開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；（七）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。16-答案：B

為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。省級(jí)（食17-答案：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市品）省級(jí)（食18-答案：A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作