2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題785

2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D消費(fèi)者有權(quán)自主選購處方藥單選題2、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門單選題3、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑單選題4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷多選題5、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括A普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時(shí)限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題9、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥材B中藥飲片C中成藥D血液制品單選題10、某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。下列情形不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A造成輕傷或重傷的B造成重度殘疾的C造成五人以上輕度殘疾的D造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的多選題11、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A機(jī)構(gòu)與人員B實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D研究工作的實(shí)施單選題12、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是AGUPBGLPCGCPDGSP單選題13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A5年B10年C15年D20年單選題主席14、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》令第45號）是主席A民事責(zé)任B刑事責(zé)任C行政處罰D行政處分單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵

B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題17、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A60日，單選題17、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A60日，B90日，C30日，D60日，30303060單選題18、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的藥品B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C生物制品D維生素、礦物質(zhì)類藥品單選題19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的召回屬于A開展調(diào)查評估，啟動召回B立即停止銷售C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告單選題20、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負(fù)責(zé)人

B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員1-答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。藥品的標(biāo)簽和說明書都是國家級進(jìn)行審批。消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。2-答案：A非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。3-答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。具有相

制劑室4-答案：B具有相

制劑室第八條制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5-答案：A到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：C《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。8-答案:A禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級保護(hù)野生藥材。9-答案：D以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。10-答案：A根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”:①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。11-答案：A本題考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要有五方面內(nèi)容:①機(jī)構(gòu)與人員;②實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備;③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;④研究工作的實(shí)施;⑤資料檔案管理。12-答案:D《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》——GLP     《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GC     《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GAP      《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP     13-答案：B本題考查個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。14-答案：A(1)行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。(2)民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。15-答案：B本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。16-答案：A本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。17-答案：D行政復(fù)議申請的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。18-答案：A不納入國家基本藥物目錄的藥品包括：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。19-答案：A藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯(cuò)誤。20-答案：A本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱