投資管理合伙企業(yè)有限合伙投資管理制度

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔XX投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）投資管理制度二〇一五年十二月目錄第一章總則 3第二章投資管理制度的目標和原則 3第三章投資決策機構(gòu) 4第四章投資范圍和投資限制 5第五章投資業(yè)務流程 5第六章投資業(yè)務檔案管理 8第七章附則 8附件一：工作流程圖 9附件二：業(yè)務檔案參考 10附件三：項目階段性工作報告 26附件四：工作月報（樣本） 27附件五：文檔移交清單 28第一章總則為加強合伙企業(yè)治理，規(guī)范合伙企業(yè)的投資行為，提高投資決策的科學性，防范投資風險，促進合伙企業(yè)及投資業(yè)務持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國合伙企業(yè)法》及合伙企業(yè)相關決議，制定本制度。本制度所稱投資，是指運用合伙企業(yè)所管理的資產(chǎn)對外進行的股權投資及其他類型的投資行為。投資管理制度體系是指合伙企業(yè)為了防范和化解風險，保護資產(chǎn)的安全與完整，保證經(jīng)營活動合法合規(guī)和有效開展，在充分考慮外部環(huán)境的基礎上，通過制定和實施一系列組織機制、管理辦法、操作程序與控制措施而形成的系統(tǒng)。投資管理制度體系包括本制度、合伙協(xié)議中有關投資管理的內(nèi)容及合伙企業(yè)關于投資管理的規(guī)章制度。本制度適用于合伙企業(yè)參與投資管理業(yè)務相關的部門和人員。合伙企業(yè)投資管理業(yè)務采用集中領導、科學決策、分級管理、及時反饋的投資管理模式。第二章投資管理制度的目標和原則投資管理制度的總體目標：保證合伙企業(yè)運作嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管規(guī)則，形成守法經(jīng)營、規(guī)范運作的經(jīng)營思想和經(jīng)營風格；防范和化解經(jīng)營風險，提高經(jīng)營管理效益，確保經(jīng)營業(yè)務的穩(wěn)健運行和合伙企業(yè)資產(chǎn)的安全完整，實現(xiàn)合伙企業(yè)的持續(xù)、穩(wěn)定和健康發(fā)展。合伙企業(yè)投資管理應遵循的原則：健全性原則。投資管理須覆蓋合伙企業(yè)投資相關的各部門和各級崗位，并滲透到投資業(yè)務的全過程，涵蓋決策、執(zhí)行、監(jiān)督、反饋等各個經(jīng)營環(huán)節(jié)；有效性原則。通過科學的內(nèi)控手段和方法，建立合理適用的投資決策流程，并適時調(diào)整和不斷完善，維護投資決策的有效執(zhí)行；成本效益原則。合伙企業(yè)運用科學化的經(jīng)營管理方法降低運作成本，提高經(jīng)濟效益，以合理的投資管理成本實現(xiàn)最大的投資產(chǎn)出。第三章投資決策機構(gòu)投資決策委員會是合伙企業(yè)對投資項目及投資方案進行評審與決策的常設機構(gòu)，根據(jù)合伙人會議的授權，負責合伙企業(yè)投資業(yè)務的決策，以及投資策略、投資政策的確定等。投資決策委員會由5名委員共同組成。其中XXXX投資管理有限公司可指派3名成員，其他有限合伙人可指派2名成員。投資決策的形成必須經(jīng)過投資決策委員會4/5以上人員的同意通過，并簽署形成書面投資決議。投資決議經(jīng)執(zhí)行事務合伙人履行財務審批手續(xù)，并經(jīng)財務負責人簽字蓋章后，連同執(zhí)行事務合伙人授權代表簽發(fā)的支付通知，送達托管銀行審核后才能夠完成投資。盡管有前述規(guī)定，但當所表決的被投資項目與投資決策委員會委員或其所代表的投資人之間為關聯(lián)人時，該關聯(lián)委員的表決權應在表決基數(shù)中扣除。投資決策委員會應當選舉一名成員擔任主任委員，負責會議的召集和主持。投資決策委員會就以下事項行使職權：制定基金的募集方案；決定報請合伙人會議審議的投資項目；制定投資方案；制定投資項目的退出方案；決定項目投資經(jīng)理的人選；根據(jù)合伙人會議的授權享有的其他權利。投資決策委員會以會議表決方式進行決策，因故未能參加現(xiàn)場會議的委員，可以通過電話會議、視頻會議等方式參加。投資決策委員會議在全體委員出席（有書面全權委托人代為出席亦為出席）的情況下方為有效。合伙人會議對于投資決策委員會的決議可以行使否決權，但否決權的行使應當取得合伙人會議四分之三以上合伙人的同意。項目初審會負責對項目的可行性、預期收益及風險進行審查并形成文字報告，供總經(jīng)理決策是否對項目啟動進一步調(diào)查研究。項目初審會由總經(jīng)理牽頭，由投資經(jīng)理、法律和財務部門負責人組成?？偨?jīng)理可在必要時決定合伙企業(yè)其他人員或外聘專業(yè)人士參加項目初審會。第四章投資范圍和投資限制投資潛在的投資項目一般應具備如下(但并非必須全部具備)特征：較高的成長性；先進的技術；較高的進入壁壘；優(yōu)秀的管理團隊；領先的市場地位；有利的投資價格；很強的知識產(chǎn)權文化氛圍。未經(jīng)合伙人會議批準，合伙企業(yè)不得從事以下投資行為直接或間接投資于上市交易的證券，用借貸資金投資；向其他人提供貸款或擔保(購買投資組合公司發(fā)行的可轉(zhuǎn)換債券除外)；投資于有可能使公司承擔無限責任的項目；投資于可能會損害合伙企業(yè)商譽的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品或領域；第五章投資業(yè)務流程項目搜集合伙企業(yè)應主要通過以下途徑獲取項目：與國內(nèi)外私募股權投結(jié)基金結(jié)為策略聯(lián)盟，互通信息，聯(lián)合投資；派出專門人員跟蹤和研究國內(nèi)新技術以及資本市場的新熱點，通過項目洽談、寄送資料、報刊資料、電話查詢、項目庫推薦、訪問企業(yè)或網(wǎng)上搜索等方式尋找項目信息，作好項目儲備。項目初審項目投資經(jīng)理在接到商業(yè)計劃書或項目介紹的七個工作日內(nèi)，對項目進行初步調(diào)查，提出可否投資的初審意見并填制《項目概況表》。項目經(jīng)過初選后分類、編號、入庫。簽署保密協(xié)議在要求提供完整的商業(yè)計劃書之前，項目投資經(jīng)理應主動與企業(yè)簽署保密協(xié)議。若企業(yè)一開始提供的就是完整的商業(yè)計劃書，則在接受對方的商業(yè)計劃書之后就可與之簽署保密協(xié)議。立項申請與立項項目初審后認為需要對企業(yè)做進一步調(diào)查研究的，項目投資經(jīng)理填寫《項目立項審批表》，報合伙企業(yè)項目初審會批準立項。立項批準一般在兩個工作日內(nèi)完成，經(jīng)批準的項目可以進行盡職調(diào)查工作。盡職調(diào)查立項批準后，項目投資經(jīng)理到項目企業(yè)進行盡職調(diào)查，并填寫完成企業(yè)《盡職調(diào)查報告》。盡職調(diào)查認為可以投資的企業(yè)與項目，項目投資經(jīng)理編寫完整的《項目投資建議書》。盡職調(diào)查一般應在二十個工作日內(nèi)完成。投資決策委員會審查投資決策委員會根據(jù)項目投資經(jīng)理的《項目投資建議書》及相關材料進行內(nèi)部審查。所有內(nèi)部審查工作應當自接到項目投資經(jīng)理提交完整材料之日起十個工作日內(nèi)完成，并形成《投資決策委員會決策意見表》。在項目投資具體實施的過程中，若遇到因客觀原因?qū)е掳l(fā)生與投資決策委員會通過之相關投資決策不符的情況，項目投資經(jīng)理應撰寫書面報告并提交投資決策委員會重新審查。簽訂投資協(xié)議經(jīng)投資決策委員會審查同意進行投資的企業(yè)或項目，經(jīng)合伙企業(yè)法律顧問審核相關合同協(xié)議后，由執(zhí)行事務合伙人或執(zhí)行事務合伙人的授權代表與合作對方簽署《投資協(xié)議》。對項目企業(yè)的跟蹤管理在投資協(xié)議生效后，項目投資經(jīng)理具體負責項目的跟蹤管理，除了監(jiān)控企業(yè)經(jīng)營進展外，還應為企業(yè)提供戰(zhàn)略性或策略性咨詢等增值服務，使企業(yè)在盡可能短的時間內(nèi)快速增值。跟蹤管理的具體內(nèi)容有：1、定期（每月或每季，視項目企業(yè)具體情況而定）取得企業(yè)財務報表、生產(chǎn)經(jīng)營進度表、重要銷售合同等，并分析整理為《企業(yè)情況月（季）度分析表》；2、參加企業(yè)重要會議，包括股東會、董事會、上市工作項目協(xié)調(diào)會以及《投資協(xié)議》中規(guī)定合伙企業(yè)擁有知情權的相關會議并形成會議紀錄；3、每季度對企業(yè)進行至少一次訪談，了解企業(yè)經(jīng)營狀況、存在的問題、提出相關咨詢意見并形成《企業(yè)情況季度報告》。投資的退出在項目立項之初，項目投資經(jīng)理即要為項目設計退出手段，然后隨著項目進展及時修訂。具體的退出方式包括三種：IPO（首次公開發(fā)行）、出售、清算或破產(chǎn)。首次公開發(fā)行包括國內(nèi)二板上市、主板上市，國外主板上市、創(chuàng)業(yè)板上市等；出售分為向管理層出售和向其他公司出售；當風險公司經(jīng)營狀況不好且難以扭轉(zhuǎn)時，解散或破產(chǎn)并進行清算是可選擇的退出方式。IPO及出售將是本合伙企業(yè)主要的退出渠道。項目推出時機成熟時，由項目經(jīng)理起草《投資退出方案書》。投資決策委員會審查退出方案投資決策委員會根據(jù)項目投資經(jīng)理的《投資退出方案書》及相關材料進行內(nèi)部審查。所有內(nèi)部審查工作應當自接到項目投資經(jīng)理提交完整材料之日起十個工作日內(nèi)完成，并形成《投資決策委員會投資退出決策意見表》。在退出方案具體實施的過程中，若遇到因客觀原因?qū)е掳l(fā)生與投資決策委員會通過之相關投資決策不符的情況，項目投資經(jīng)理應撰寫書面報告并提交投資決策委員會重新決策。項目總結(jié)項目退出后，項目投資經(jīng)理應當書寫項目總結(jié)報告，對項目投資中的經(jīng)驗教訓予以總結(jié)，以資參考。第六章投資業(yè)務檔案管理本制度所稱投資業(yè)務檔案是指合伙企業(yè)在投資活動中形成的、作為歷史記錄保存起來以備考察的文字及以其他方式和載體記錄的材料。本辦法所稱業(yè)務檔案包括項目投資考查及決策階段檔案、項目跟蹤管理階段檔案、項目投資退出階段檔案三部分。項目投資決策階段檔案包括商業(yè)計劃書、項目概況表、盡職調(diào)查提綱、盡職調(diào)查報告、階段性工作報告、立項審批表、投資建議書、投資決策委員會決策意見表、投資協(xié)議以及企業(yè)所提供的相關資料。項目跟蹤管理階段檔案包括企業(yè)月度、年度財務報表、季度訪談/項目進展報告、重要會議紀錄。項目投資退出階段檔案包括投資退出方案書、項目總結(jié)報告。業(yè)務檔案按項目立卷，文件之間建立相應索引。項目概況表除按項目立卷外，還應作為獨立資料統(tǒng)一立卷。業(yè)務部門應做好業(yè)務檔案的日常整理工作，于不同業(yè)務階段結(jié)束后的五日內(nèi)按合伙企業(yè)行政管理部的要求填寫《檔案移交清單》，并將業(yè)務檔案移交歸檔。業(yè)務檔案一式兩份，一份交行政管理部，一分留部門保存。第七章附則本制度所附附件為投資管理制度不可分割的一部分。本制度由合伙人會議制定和解釋。本制度自發(fā)布之日起實施。

附件一：工作流程圖項目搜索項目搜索項目經(jīng)理對項目進行初步實地調(diào)查，提出可否投資的初審意見并填制《項目概況表》項目經(jīng)理對項目進行初步實地調(diào)查，提出可否投資的初審意見并填制《項目概況表》項目初審項目初審后認為可以對企業(yè)做進一步調(diào)查研究的，項目經(jīng)理填寫項目初審后認為可以對企業(yè)做進一步調(diào)查研究的，項目經(jīng)理填寫《項目立項審批表》，報公司項目考評會批準立項。項目考評會項目立項項目考評會項目立項立項批準后，項目經(jīng)理到項目企業(yè)進行盡職調(diào)查，并填寫完成立項批準后，項目經(jīng)理到項目企業(yè)進行盡職調(diào)查，并填寫完成《盡職調(diào)查報告》。盡職調(diào)查認為可以投資的企業(yè)與項目，項目經(jīng)理編寫完整的《投資建議書》。項目經(jīng)理項目盡職調(diào)查項目經(jīng)理項目盡職調(diào)查投資決策委員會完成《投資決策委員會決策意見表》，形成投資決議。投資決策投資決策委員會完成《投資決策委員會決策意見表》，形成投資決議。投資決策對項目企業(yè)進行跟蹤管理，取得相關資料、參加重要會議，并形成對項目企業(yè)進行跟蹤管理，取得相關資料、參加重要會議，并形成《企業(yè)情況月（季）度分析表》及《企業(yè)情況季度報告》動態(tài)跟蹤管理動態(tài)跟蹤管理項目經(jīng)理提交《投資退出方案書》項目經(jīng)理提交《投資退出方案書》并組織實施、項目退出後完成《項目總結(jié)報告》投資退出

附件二：業(yè)務檔案參考業(yè)務檔案1：項目概況表項目概況表項目人員日期項目名稱項目來源行業(yè)板塊項目所在地區(qū)聯(lián)系方式主營業(yè)務或主要產(chǎn)品介紹項目優(yōu)勢項目現(xiàn)狀備注業(yè)務檔案2：企業(yè)所需提供資料清單企業(yè)基本情況調(diào)查資料提綱公司基本情況、歷史沿革、股東結(jié)構(gòu)公司設立時間、注冊資本、股東名單、出資方式及出資額、出資比例；公司歷次股權變更情況、目前的注冊資本、股東結(jié)構(gòu)；提供資料：營業(yè)執(zhí)照、公司章程復印件，如設立或變更時經(jīng)政府部門批準，提供批準文件；公司資產(chǎn)及經(jīng)營狀況公司主要產(chǎn)品及業(yè)務；公司主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程；公司主要資產(chǎn)狀況：土地、房產(chǎn)、主要設備等的數(shù)量、購置價格；土地、房產(chǎn)、商標、專利等的產(chǎn)權證明文件及生產(chǎn)許可、技術質(zhì)量認證、GMP認證等文件（復印件）；公司最近兩年及最近一期的資產(chǎn)負債表、損益表、利潤分配表、現(xiàn)金流量表；公司主要債務人、債權人及擔保抵押情況；公司治理結(jié)構(gòu)及對外投資情況公司組織結(jié)構(gòu)圖（包括參控股企業(yè)）；公司參控股企業(yè)的業(yè)務、股權結(jié)構(gòu)、經(jīng)營狀況等介紹；公司董事、高級管理人員、主要技術專家介紹；公司的關聯(lián)交易及同業(yè)競爭情況公司股東從事業(yè)務情況介紹，是否從事或投資于與本公司業(yè)務有競爭關系的業(yè)務；公司主要客戶清單，公司產(chǎn)品的銷售方式；公司主要原料供應商名單，公司原材料的采購方式，公司主要設備的采購方式；公司對外重大合作合同、法律訴訟情況；公司設立以來資產(chǎn)重組（資產(chǎn)出讓、資產(chǎn)收購、股權轉(zhuǎn)讓、收購等情況）公司發(fā)展規(guī)劃，近期資金需求，擬投資項目情況。

業(yè)務檔案3：盡職調(diào)查提綱盡職調(diào)查提綱行業(yè)調(diào)查行業(yè)的整體發(fā)展趨勢是什么（行業(yè)的市場走向）行業(yè)總市場容量、其增長率及其判斷依據(jù)行業(yè)內(nèi)影響企業(yè)利潤的因素產(chǎn)品市場情況產(chǎn)品市場規(guī)模、增長潛力及市場份額分布公司產(chǎn)品主要競爭對手的名單及對競爭對手占有市場份額的分析公司在產(chǎn)品技術、價格、分銷渠道及促銷手段等方面與競爭對手的比較（相互優(yōu)勢所在，公司優(yōu)勢的判斷依據(jù)、對方優(yōu)勢的相應對策）公司產(chǎn)品的可替代性分析、進入壁壘與退出壁壘（潛在競爭對手及其可能進入的時間分析）公司如何與正在研制同類產(chǎn)品的大公司競爭銷售策略1、公司目前的銷售體系是直銷還是通過代理商，與代理商的關系如何2、現(xiàn)階段銷售戰(zhàn)略或計劃，該計劃中的要點是什么？如遇較大阻力將如何調(diào)整？3、產(chǎn)品或服務的推出到形成實際銷售的時滯有多長？（產(chǎn)品推銷周期）4、現(xiàn)有市場對產(chǎn)品的認知度有多少，如何開發(fā)潛在消費需求？5、產(chǎn)品或服務步入成熟期后的營策略6、現(xiàn)有營銷人員的專業(yè)素質(zhì)及經(jīng)驗7、產(chǎn)品的定價策略及公司現(xiàn)有產(chǎn)品定價是否考慮了競爭的市場因素公司經(jīng)營情況營銷狀況1．1公司的組織結(jié)構(gòu)1．2公司收入構(gòu)成明細及產(chǎn)品銷售明細3銷售程序說明4企業(yè)的主要供應商5分銷渠道與促銷手段及其存在的主要問題及問題的解決方式1．6銷售人員的地域分布及人數(shù)，人均銷售收入生產(chǎn)設施及生產(chǎn)狀況2．1生產(chǎn)設施與用地說明、是否擁有所有權2．2生產(chǎn)設施的新舊程度2．3現(xiàn)有生產(chǎn)設施及場地是否能滿足企業(yè)計劃中的擴張需要，如不能如何解決2．4生產(chǎn)原料說明5生產(chǎn)流程介紹2．6生產(chǎn)工藝復雜與否、成熟與否，是否需要員工有特殊生產(chǎn)技能，在公司擴張期會否存在人力資源方面的阻礙2．7產(chǎn)品質(zhì)量保證措施2．8現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，當企業(yè)規(guī)模多大時會產(chǎn)生生產(chǎn)瓶頸及其相應對策人力資源勞動力統(tǒng)計（年齡、教育程度、工資水平等）主要管理人員與技術人員簡歷企業(yè)家的素質(zhì)（領導能力、判斷力、忠誠度、進取心等）對關鍵人員的依賴程度及相應措施激勵計劃——員工持股計劃及期權制度等主要管理人員對引入風險資本的態(tài)度管理層是否有相應的管理經(jīng)驗，及其認為自己能勝任的理由產(chǎn)品技術產(chǎn)品或服務的獨特性（本質(zhì)性的技術突破）技術進步對產(chǎn)品或服務的影響及企業(yè)相應對策產(chǎn)品的專利權及商標，將來可能出現(xiàn)的變動及其相應對策企業(yè)的研發(fā)能力、每年的研發(fā)支出，及其在多大程度上影響企業(yè)未來的銷售（或可帶來的回報預測）企業(yè)主要產(chǎn)品技術發(fā)展方向、研究重點、正在研究的新產(chǎn)品及其人力資源配備情況、開發(fā)進度等產(chǎn)品更新?lián)Q代周期財務情況及預測產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的融資需求及資金使用計劃是否已建立較規(guī)范的會計制度財務報表（損益表、資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表）主要會計政策說明利潤構(gòu)成考查應收帳款明細及相關管理措施未來5年財務預測及預測依據(jù)有關法律及政策技術專利歸屬國外專利規(guī)定國家及地方政策有無租賃、欠債、欠稅、未了的合同關系及其它法律糾紛

業(yè)務檔案4：項目立項審批表項目立項審批表項目人員日期項目名稱項目基本情況項目企業(yè)基本情況注冊地址成立時間注冊/實收資本股本結(jié)構(gòu)主營業(yè)務其他項目產(chǎn)品/服務基本情況項目簡單介紹技術原理及特點項目發(fā)展階段技術先進性市場潛力競爭對手其他項目立項審批表（續(xù)）企業(yè)綜合能力評述研究開發(fā)能力市場營銷能力企業(yè)管理能力其他主要財務數(shù)據(jù)（單位：萬元）年年年銷售收入銷售成本凈利潤總資產(chǎn)凈資產(chǎn)未來幾年財務預測（單位：萬元）銷售收入第一年第二年第三年第四年第五年銷售成本凈利潤總資產(chǎn)凈資產(chǎn)項目融資計劃資金需求數(shù)額資金使用計劃

項目立項審批表（續(xù)）融資完成后的股權結(jié)構(gòu)投資退出方案計劃退出時間預期回報率投資退出方式項目小結(jié)項目立項審查意見項目考評會部門經(jīng)理總經(jīng)理結(jié)論業(yè)務檔案5：投資建議書投資建議書投資建議書應包括以下要點：項目概況技術先進性管理團隊市場前景與競爭能力財務狀況融資計劃與用途風險因素與不確定性投資建議：詳細投資方案設計，項目價值評估（投資支撐點）、介入價位投資退出方案設計10、其他

業(yè)務檔案6：投資決策委員會決策意見表投資決策委員會決策意見表項目人員提交日期項目情況項目名稱項目基本情況簡介投資方案簡介備注投資決策委員會決策意見表（續(xù)）投資決策委員會成員意見投資決策委員會決議投資決策委員會決策意見表（續(xù)）附件：項目立項審批表項目盡職調(diào)查報告項目投資建議書項目企業(yè)基本資料：營業(yè)執(zhí)照；公司章程復印件；如設立或變更時經(jīng)政府部門批準，提供批準文件；房產(chǎn)、商標、專利等的產(chǎn)權證明文件及生產(chǎn)許可、技術質(zhì)量認證、GMP認證等文件（復印件）；公司最近兩年及最近一期的資產(chǎn)負債表、損益表、利潤分配表、現(xiàn)金流量表；

業(yè)務檔案7：項目投資協(xié)議蓋章審批表項目投資協(xié)議蓋章審批表日期編號項目名稱項目投資經(jīng)理項目擬投資金額項目報批資料清單部門經(jīng)理意見財務部意見法律顧問意見行政部意見總經(jīng)理意見

業(yè)務檔案8：企業(yè)情況月（季）度分析表企業(yè)情況月度分析表項目名稱報告期間財務數(shù)據(jù)分析報表科目本月（季）去年同期同比增長變動較大的原因損益表主營業(yè)務收入主營業(yè)務成本營業(yè)費用管理費用財務費用凈利潤資產(chǎn)負債表應收帳款存貨凈額流動負債股東權益預算完成情況分析項目預算額實際完成額完成百分比變動較大的原因收入產(chǎn)品一產(chǎn)品二產(chǎn)品三產(chǎn)品四利潤產(chǎn)品一產(chǎn)品二產(chǎn)品三產(chǎn)品四

業(yè)務檔案9：《企業(yè)情況季度報告》企業(yè)情況季度報告企業(yè)情況季度分析報告可參考以下內(nèi)容：企業(yè)經(jīng)營情況概述財務指標分析營運狀況分析收入狀況分析：a、收入趨勢分析b、預算完成情況分析營運成本分析：a、同期比較分析b、預算執(zhí)行情況分析投、融資等重要活動分析企業(yè)上市籌備工作小結(jié)項目管理建議

附件三：項目階段性工作報告項目階段性工作報告項目人員出差時間：出差地點：調(diào)研項目：項目所處階段：調(diào)研情況本次調(diào)研目的：項目欲解決的問題等。本次調(diào)研收獲：針對上述問題的回饋、調(diào)研過程中出現(xiàn)的新問題及相應措施、獲得的其他項目信息等結(jié)論：如需進一步跟蹤——項目存在的問題、擬解決方案。如考慮放棄——放棄的原因附件四：工作月報（樣本）工作月報姓名日期一、項目工作小結(jié)：已有項目項目名稱：進展階段：本月所進行的工作：該項目的下一階段工作安排：新接項目項目名稱：進展階段：本月所進行的工作：該項目的下一階段工作安排：二、其他工作小結(jié)三、相關建議

附件五：文檔移交清單文檔移交清單文件移交內(nèi)容序號文件名稱數(shù)量用途一壹式份二壹式份三壹式份四壹式份五壹式份六壹式份七壹式份八壹式份九壹式份十壹式份文件移交日期文件移交人單位/部門名稱簽名文件簽收人單位/部門名稱簽名備注精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔二十項管理制度目錄1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度十三項工作程序1、質(zhì)量文件管理程序2、購進程序3、驗收工作程序4、儲存養(yǎng)護程序5、銷售管理工作程序6、出庫復核程序7、運輸管理工作程序8、售后服務工作程序9、銷后退回處理工作程序10、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序11、不良事件報告工作程序12、質(zhì)量跟蹤工作程序13、產(chǎn)品召回工作程序質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十二、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。管理人員職責1、公司總經(jīng)理職責負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。2、部門經(jīng)理的職責各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領導下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關系，本著“用戶至土”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負責。3、執(zhí)行人員的職責3.1采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務人員職責售后服務人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。3.4財務人員的職責財務人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。3.5倉儲保管人員的職責倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗證人員職責3.6.1檢驗人員職責檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質(zhì)量關。3.6.2驗收人員職責驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務人員是否服務到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖: 質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 采購、收貨、驗收管理制度 為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 1、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。13、有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX-005 4 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 銷售和售后服務管理制度 QX-006 2 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務。2、應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-007 2 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-008 1 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應填寫”質(zhì)量事故報告處理表”或”質(zhì)量事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負責。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 QX-009 1 為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 醫(yī)療器械召回管理制度 QX-010 2 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。 設施設備維護及驗證和校準管理制度 QX-011 3 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設施的維護1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-012 2 為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理培訓及考核管理制度 QX-013 1 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX-014 2 為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。 購貨者資格審查管理制度 QX-015 1 為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。3、授權書相關內(nèi)容應當與被授權人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-016 1 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務承諾書》等證件。四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-017 2 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：1、當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機構(gòu)的設置；4、人力資源的配置；5、硬件設施、設備；6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務及外部環(huán)境評價；8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；第35頁共39頁11、質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理自查制度 QX-018 1 為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自