艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)及檢測策略學(xué)習(xí)培訓(xùn)課件

艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)及檢測策略

艾滋病防治條例第六十三條

艾滋病檢測是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)的檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。艾滋病條例——關(guān)于實驗室建設(shè)第二十五條省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，按照國家有關(guān)規(guī)定確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實驗室。 國家出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室。全國艾滋病檢測工作管理辦法第一章總則

第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級各類疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。第二章艾滋病檢測實驗室的設(shè)置第五條省級以上人民政府衛(wèi)生主管行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實驗室。國家出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室。第六條國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。艾滋病檢測工作要求艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測工作要求

艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

實驗室質(zhì)量保證依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法：第十八條：國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對傳染病發(fā)生、流行以及分布進(jìn)行檢測……開展傳染病病原學(xué)鑒定，建立檢測質(zhì)量控制體系…..第二十一條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門人員對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)傳染病預(yù)防工作進(jìn)行指導(dǎo)、考核，開展流行病學(xué)調(diào)查。全國艾滋病檢測工作管理辦法第六章實驗室質(zhì)量管理第二十五條艾滋病參比實驗室負(fù)責(zé)對全國艾滋病檢測實驗室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實驗室負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量進(jìn)行檢查。第二十六條艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立健全實驗室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。第二十七條艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。

中國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò) 參比實驗室（中國CDC，1個）

確證中心實驗室（省CDC/直轄市/軍隊/檢疫，35個）

確證實驗室（CDC系統(tǒng)/醫(yī)院/檢驗檢疫等，244個）

篩查中心實驗室（CDC等，320個）

篩查實驗室（省/地/市/縣/各級，各系統(tǒng)，7762個）

實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

截至2008年12月31日，全國共驗收批準(zhǔn)艾滋病檢測確證實驗室244個、篩查實驗室7762個，分別比2007年增加了27.8%（53/191）、12.2%（844/6918）。確證實驗室分布篩查實驗室分布HIV職業(yè)暴露與預(yù)防2008年度26個省份（系統(tǒng)）報告有艾滋病防治工作人員發(fā)生職業(yè)暴露，總例數(shù)為938.機(jī)構(gòu)分布：醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)633例（占67.5%）、公安司法機(jī)構(gòu)224例（占23.9%）、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)43例（占4.6%）、采供血機(jī)構(gòu)7例（占0.7%）、其他31例（占3.3%）。729例暴露者及時服用了抗病毒藥物，并接受了咨詢與隨訪檢測，到目前為止未發(fā)現(xiàn)職業(yè)暴露后感染HIV的案例。本年度報告的職業(yè)暴露例數(shù)比去年（598例）增加了56.9%。主要問題和建議：艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)仍需加強(qiáng)：中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006-2010年）的目標(biāo)：“縣級以上疾病預(yù)防控制中心和二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立艾滋病篩查實驗室，不具備建立篩查實驗室的要設(shè)立檢測點，開展快速檢測”。現(xiàn)至少有13個省份的190個CDC尚未建立艾滋病檢測實驗室，在二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立篩查實驗室的目標(biāo)也未完成。建議：省級衛(wèi)生行政部門加快對篩查實驗室的規(guī)劃、建設(shè)及驗收工作；對經(jīng)濟(jì)困難地區(qū)如西藏、青海省（少數(shù)民族地區(qū)）、四川（少數(shù)民族地區(qū)）、陜西?。ㄘ毨Эh）等給予專項經(jīng)費支持；在確實不具備建立篩查實驗室條件、疫情輕的偏遠(yuǎn)地區(qū)疾病預(yù)防控制中心或二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立艾滋病檢測點。主要問題和建議：2.人力資源建設(shè)有待加強(qiáng)：不少艾滋病檢測實驗室的實際工作人數(shù)達(dá)不到“全國艾滋病檢測工作管理辦法”的有關(guān)規(guī)定，且流動性大。確證中心和篩查中心實驗室在艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，建議各單位進(jìn)一步重視、加強(qiáng)其骨干人員的配置和培訓(xùn)工作。主要問題和建議：3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室規(guī)范化管理急需加強(qiáng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)非法開展艾滋病檢測工作的現(xiàn)象仍然相當(dāng)普遍，建議各級衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)監(jiān)管、采取有效措施促使它們按正規(guī)程序報批后再開展艾滋病檢測工作；對于已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾滋病檢測實驗室，進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范化管理工作；HIV職業(yè)暴露有67.5%來自醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，建議進(jìn)一步有針對性地加強(qiáng)生物安全培訓(xùn)、加強(qiáng)HIV職業(yè)暴露后評估的技術(shù)儲備及預(yù)防性用藥供應(yīng)工作。主要問題和建議：4.繼續(xù)加強(qiáng)對基層實驗室的檢測質(zhì)量和生物安全培訓(xùn)與督導(dǎo)。已發(fā)現(xiàn)的問題有：實驗室布局不合理、三區(qū)劃分不明顯；生物安全意識薄弱、防護(hù)措施不足；高壓蒸汽滅菌器操作人員沒有按規(guī)定取得上崗資質(zhì)；對酶標(biāo)儀、移液器等國家要求強(qiáng)檢的儀器設(shè)備沒有條件進(jìn)行檢定、或者經(jīng)費困難；技術(shù)人員不足、流動性大；原始記錄不規(guī)范；臨界值（cutoff值）計算錯誤或結(jié)果報告錯誤；單次檢測樣品量少的實驗室存在因試劑盒中陰陽性對照不夠用、不按說明書要求設(shè)置對照的現(xiàn)象；做實驗時室內(nèi)溫度過高或過低，難以保證檢測質(zhì)量。出生以后有從母體被動獲得的HIV抗體，診斷新生兒的HIV感染不能依賴抗體檢測◆大約出生12個月以后，來自母親的抗體消失，以新生兒自身免疫系統(tǒng)為基礎(chǔ)的抗體才開始產(chǎn)生◆新生兒只有在18個月以后才能用抗體檢測方法進(jìn)行診斷◆采用病毒學(xué)檢測方法對嬰兒HIV感染做出早期診斷

HIVDNAPCR實驗是嬰兒HIV感染診斷首選的方法◆38％感染的孩子在出生后48小時HIVDNAPCR就可呈現(xiàn)陽性◆在出生后第二周，檢測的敏感性大幅度上升，14天時陽性率達(dá)到93％。28天時陽性率是96％，并且具有很高的特異性（大約99％）

艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

7．診斷標(biāo)準(zhǔn)7.1HIV感染者7.1.1成人及12歲以上青少年

符合下列一項者即可診斷1)HIV抗體確證試驗陽性或血液中分離出HIV毒株；2)有急性HIV感染綜合征和/或流行病學(xué)史，且不同時間的兩次HIV核酸檢測結(jié)果均為陽性。7.1.212歲以下兒童符合下列一項者即可診斷1)小于18個月齡：為HIV感染母親所生或有醫(yī)源性感染史和HIV分離試驗結(jié)果陽性，或不同時間的兩次HIV核酸檢測均為陽性；2)大于18個月齡：診斷與成人相同。7.2艾滋病病例符合下列一項者即可診斷7.3.1成人及12歲以上青少年1)符合