2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表_第1頁
2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表_第2頁
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附件22021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系方式：序號自杳要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。2是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。3是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4是否未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。5經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，是否未按照規(guī)定進行整改。6是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。7企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，是否符合有關(guān)要求。8從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)是否建立的真實、準確、完整的銷售記錄。

9網(wǎng)絡銷售的企業(yè)是否辦理網(wǎng)絡銷售備案，相關(guān)備案情況發(fā)生變化時是否及時變更備案。10自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件。11網(wǎng)絡銷售企業(yè)入駐的第三方平臺是否取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證。本人承諾自查報告及相關(guān)記錄真實、完整、可追溯，并承擔相應法律責任。企業(yè)質(zhì)量負責人（簽名）：（企業(yè)

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