技g1061s泵用定量輸液器向產(chǎn)品書(shū)

1-1.一般名稱(chēng)(ＪＭＤＮ)及銷(xiāo)售 1-2.等級(jí)分 5-1.品 5-2.批號(hào)構(gòu) 5-3.產(chǎn)品體 5-4.與制造銷(xiāo)售認(rèn)的名稱(chēng)對(duì)照 5-5.產(chǎn)品的規(guī) 6-1.原材料式樣,規(guī)格,試驗(yàn)方 6-2.構(gòu)成部件式樣,規(guī)格,試驗(yàn)方 6-3.制造用物質(zhì)的式樣,規(guī)格,試驗(yàn)方 7-1.制造工程流程及使用設(shè) 7-2.手順書(shū)一 7-3.制造環(huán) 8-1.制造 8-2.主要銷(xiāo)售國(guó)及銷(xiāo)售 更改 9-1.表示內(nèi) 9-2.包裝形 10-1.清潔 10-2.氣密 10-4.瓶 10-5.通氣裝置及通氣過(guò)濾 10-6.導(dǎo) 10-7.過(guò)濾 10-8.點(diǎn)滴筒及點(diǎn)滴 10-9.流量調(diào)節(jié) 10-10.混注 10-11.保護(hù) 10-12.靜脈 10-13.定量 10-14.活 10-15.化學(xué)性要求事 10-16.生物學(xué)安全 10-17.無(wú)菌性保 10-18.內(nèi)毒素試 10-19.包 10-20.表 10-21.殘留EOG濃度的限度值及試驗(yàn)方 10-22.流量精 13.產(chǎn)更及手順更改日更改內(nèi)容/更改理 更改 16-1.無(wú)菌性保證水準(zhǔn)(SAL)及擔(dān)保的方 16-2.無(wú)菌性保證的方 16-3.殘留 16-4.滅菌條 18-1.特殊式樣一 18-2.添附文 18-3.品種區(qū)別表示式 1-1.一般名稱(chēng)(ＪＭＤＮ)及銷(xiāo)售銷(xiāo)售 1-2. 承認(rèn)和承認(rèn)期限日期更改201342120121224 １?充水部位在150kPa的壓力下通入空氣15JIST２象JIST３JIST４JIST５?在使所有的機(jī)能的狀態(tài)下活動(dòng)所有的接JIST5.153.更改 ６JIST3211：2005之5.1７JIST3211：2005之6８?符合JIST3211：20057JIST0993-９?無(wú)菌性保證水準(zhǔn)(SAL)：10-JIST3211：2005之8JIST3211：20059EOG更改３．根據(jù)需要,與延長(zhǎng)導(dǎo)管、活栓、靜脈針等緊密連接后使用。６．(B)(A),取下瓶針的保護(hù)套,８．松動(dòng)流量調(diào)節(jié)器(A),30mL后,關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器(A)。松動(dòng)流量調(diào)節(jié)器(B),將輸液劑導(dǎo)到靜脈針的針尖,(B)A),A)混合、稀釋時(shí)。打開(kāi)流量調(diào)節(jié)器(B)后,使泵定量筒內(nèi)的輸液劑輸完后,安全閥片會(huì)自動(dòng)關(guān)閉,中止輸液。再開(kāi)始輸液時(shí),關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器(B,慢慢擠壓點(diǎn)滴筒即可打開(kāi)安全閥片。11.14.操作。更改產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、圖紙及式樣或成分和數(shù)5-1.品5-1-1.品種構(gòu)＜標(biāo)準(zhǔn)品種5-2.批號(hào)構(gòu)單次滅菌處理的數(shù)量是構(gòu)成一個(gè)批號(hào)的最大數(shù)量)＜例＞０４０９０４ 5-3.產(chǎn)品體更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改產(chǎn)產(chǎn)１２３４５６７８９ＴＳ*ＰＭ２７０ＬAＴＳ*ＰＭ３７０ＬA枠 １?標(biāo)準(zhǔn)輸液3*國(guó)外4?泵用帶定623鎖定接77100mL定量809LL瓶帶安全閥片、膠皮A亞細(xì)亞錐形接頭（帶網(wǎng)錐形接頭（帶網(wǎng)L瓶中間導(dǎo)TMPSD流量調(diào)節(jié)器(藍(lán)色D流量調(diào)節(jié)器(藍(lán)色空氣過(guò)濾INT膠皮定量泵用導(dǎo)安全閥安全定量筒PA點(diǎn)滴通氣5-3-

TS鎖定接頭L鎖定接頭L瓶中間導(dǎo)TSPSD流量調(diào)節(jié)器(藍(lán)色D流量調(diào)節(jié)器(藍(lán)色

TS5-4.與制造銷(xiāo)售 的名稱(chēng)對(duì)照制造銷(xiāo)售認(rèn)名產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)名稱(chēng)、瓶塑料型瓶針?biāo)芰闲蚅瓶瓶針保TS保護(hù)中間導(dǎo)中間導(dǎo)輔助輔助流量調(diào)節(jié)器滾D流量調(diào)節(jié)滾臺(tái)INT空氣過(guò)濾器點(diǎn)滴口點(diǎn)滴針PB繼管本體鎖定接頭帽針管栓5-5.ABCD將輸液器與壓縮空氣供給裝置連接。關(guān)閉其他所有開(kāi)口部,23±1℃40±1℃,100kPa的壓力下往管10秒鐘,無(wú)空氣泄漏。40±1℃,20kPa15分鐘、輸液器內(nèi)無(wú)空氣進(jìn)入。５．2~3次抽吸后切斷點(diǎn)滴筒,塞住點(diǎn)滴針先端,98kPa(1.0kg／cm2)的氣壓下通入空氣10秒鐘,點(diǎn)滴口周邊無(wú)泄漏?！?管×接頭的接續(xù)部無(wú)泄漏(B)。更改１．15N15秒鐘以上，無(wú)松動(dòng)２．固定瓶針,(膠皮管上部)30N(3kgf)10秒鐘,各部位無(wú)脫落?L瓶針×?中間導(dǎo)管×?PA點(diǎn)滴筒×※中間導(dǎo)管×定量筒連接部位，當(dāng)將導(dǎo)管時(shí)，接合面不容易剝離。３．在點(diǎn)滴針×4.9N(500gf)24小時(shí),接合部無(wú)脫落。１．瓶針的金屬制針管的外表面無(wú)凹凸及,精加工面光滑。金屬制以外的針管,外表面無(wú),精加工面更改２．泵用導(dǎo)管具有緩沖與其連接的部件所施加外力的柔軟性(B)。23±2500mL的容器與輸液器連接,150±10滴的速度滴下時(shí),3分鐘的點(diǎn)滴1mL平均點(diǎn)滴數(shù)的公式如下所示。3分鐘的點(diǎn)滴數(shù)(滴3分鐘的點(diǎn)滴量（60滴／mL式樣 ３．60滴式樣 ＜正常 ４．點(diǎn)滴筒因?yàn)橐M(jìn)行抽吸操作,40N(4kgf)以?xún)?nèi)的力擠壓能夠按扁、5秒內(nèi)完全復(fù)元５．點(diǎn)滴口的彎曲在軸方向的5°以?xún)?nèi),中間導(dǎo)管的彎曲在軸方向45°以?xún)?nèi),在點(diǎn)滴筒內(nèi)約有1/2液體進(jìn)１．1m時(shí),60±5滴時(shí),1小時(shí)點(diǎn)滴數(shù)的變動(dòng)在以下范圍內(nèi)。（＊1分60滴式樣３．流量調(diào)節(jié)器的操作不會(huì)使?jié)L輪掉落(B)。更改（２）150KpaISO8536-46.111滴的泄漏。在先端閉塞的狀態(tài)下用外徑0.6mm的針(23G針刺通橡膠帽刺通部后拔出針從另一端通入?接 ×錐形帽：3～20N（0.3～2.0kg）（100mm／分?Ｌ瓶針×保護(hù)套：3～25N（0.3～2.5kg）（100mm／分更改155。。最低最低最 最 更改明了刻度的色調(diào)。定量輸液器：關(guān)閉輸液器下部的滾輪流量調(diào)節(jié)器,20～30mL的水后,用手指擠壓點(diǎn)滴筒,使藥液注(2)30分鐘,點(diǎn)滴筒內(nèi)有液體殘留。３．活栓在所有閥門(mén)其所有機(jī)能時(shí),可以不給鄰近部件造成有害影響(因?yàn)槠渌y門(mén)的給相鄰部件造更改g20mL，1.0mL1000mL1.0g氯化鉀得到②重金屬10mL，2.0mL，1法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，重金2.0ppm以下。mL2.0mL以下。進(jìn)行JIST0993-1中規(guī)定的下列生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)更改按照滅菌確認(rèn)基準(zhǔn)，“平成17330日付藥食監(jiān)麻發(fā)第0330001號(hào)[伴隨部分修訂后的藥事法及採(cǎi)血示的制訂及改廢]第四章第４滅菌確認(rèn)基準(zhǔn)”。。參照?9表示內(nèi)容及包裝形態(tài) 更改123～24小時(shí)的排液量、其變化率在±10％內(nèi)。變化率 Ｖ－ 18～22mL(設(shè)定量的±10%)。更改部部件原材式樣?LGP-1030—〈輔助帶—TR-MG02TMG02TM/BDR-1=3——INT —E— PAPP○MGS-○部部件原材式樣? ○〈PS○〈TM膠皮管〈TS膠皮管○ ※ ○—○〈過(guò)濾網(wǎng)350○〈錐形帽 —MC400※—〈通氣針更改部部件原材式樣?○—導(dǎo) 環(huán)己酮 —其 —中間導(dǎo)管×— 更改6-1- ? D792） ?拉伸強(qiáng) D638）： [1200～1900kgf/cm2?屈曲強(qiáng) D790） 900～2600kgf/cm2 ? D792） ?拉伸強(qiáng) D638）： [1200～1900kgf/cm2?屈曲強(qiáng) D790） 900～2600kgf/cm2PETＰＥＴ／白色顏料＝＊ＣＩ名 n為整數(shù) 作為熔體流動(dòng)率規(guī)定試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度試驗(yàn)方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)更改—―ＣＨ２―ＣＨ― n為整數(shù) 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度試驗(yàn)方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790(試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)更改①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改TR-TR-TR-TR-TR-TR-—－ＣＨ２－ＣＨ－ 注）按照J(rèn)ISK7113、ISO527、ASTMD638測(cè)定（基本上采用同一測(cè)定法）更改 TR-TR-T-TR-TR-———三偏苯三酸２－辛———②配制 更改 ? ?拉伸強(qiáng) [45～180kgf/cm2?拉伸破壞伸展 ? 更改6-1-7.有色1，2－聚丁二6-1-7-1.一般名或1,2-聚丁6-1-7-2.一般化學(xué)（１）化學(xué)名：シンジオタクチック1,2-聚丁二（３）結(jié)構(gòu)式 （ｎ為整數(shù)（４）分子量、其平均分子量6-1-7-3.原材料制造商等提供的信? （JIS ?拉伸強(qiáng) （JIS MPa[45～180kgf/cm2?拉伸破壞伸展（JIS ? （ASTM 更（２）更改日分的種類(lèi)和更改內(nèi)容/更改理制更改1,2－聚丁二烯／藍(lán)色顏料*＝＊ＣＩ ： ＣＩNo．： ?拉伸強(qiáng)度 K6251）： ? 度 K6253）： K6300）：更改 溶液粘度 ?比重 ：0.80～1.0 ?硬度（JIS ：55～75 ：5000kPa（50kgf/cm２）以 ?伸 ：500%以6-1-10.聚乙聚乙烯（通稱(chēng)6-1-10-2.一般化學(xué)（１）化學(xué)名：（２）結(jié)構(gòu)式—―ＣＨ２―ＣＨ２― n為整數(shù)（３）分子量、其他：作為熔體流動(dòng)率規(guī)定(ＭＦＲ)（參照原材料制造商等提供的信息項(xiàng)6-1-10-3.原材料制造商等提供的信（１）原材料規(guī)格、產(chǎn)品式①熔體流動(dòng)率試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(基本上用同一測(cè)定法)②密度試驗(yàn)方法按照J(rèn)ISK6760:1995JISK6922JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505(基本上采用同一測(cè)定法)③屈曲彈性率試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790基本上采同一測(cè)定法)④拉伸降伏應(yīng)力、或拉伸破壞應(yīng)力：5～50MPa(50～500在未表明拉伸降伏點(diǎn)的時(shí)候可適用于拉伸破壞試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638、(基本上采用同一測(cè)定法)更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改 ｎ ｎ ｎ試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）(基本上采用同一測(cè)定法)②密度試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：ISO179、JISK7111基本上采用同一測(cè)定法) ―ＣＨ２―ＣＨ２― n為整數(shù)(試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995JISK6922JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)本品為聚乙烯與顏料＊加熱混合而成＊顏料：白色顏料(100kg2.57kg)CI名：PigmentWhite6更改 －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ 規(guī)定為熔體流動(dòng)率試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7210、ISO1133、ASTMD1238基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785基本上采用同一測(cè)定更改 n 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7210、ISO1133(300℃、1.2kg基本上采用同一測(cè)定法)②密度試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：ISO179、JISK7111基本上采用同一測(cè)定法)①CI名：PigmentWhite①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentBrown①：②＝ ：更改 ? （ASTM ?拉伸強(qiáng) （ASTM [200～1000kgf/cm2?屈曲強(qiáng) （ASTM 29.4～147.1 [300～1500kgf/cm2更改PMMA／象牙色顏料*＝①ＣＩ ②ＣＩ ③ＣＩ ①：②：③＝ ： ：0.1更改物性物性—－ＣＨ２－ＣＨ－ n 注）按照J(rèn)ISK7113、ISO527、ASTMD638測(cè)定（基本上采用同一測(cè)定法）更改 —三偏苯三酸２－辛—②配制 更改 ＣＨ2 溶液粘度 ?比重 ：0.80～1.0 ?硬度（JIS A）：55～75 ：5000kPa（50kgf/cm２）以 ?伸 ：500％以 —－ＣＨ２－ＣＨ－ ｎ 注）按照J(rèn)ISK7113、ISO527、ASTMD638測(cè)定（基本上采用同一測(cè)定法）更改 —三偏苯三酸２－辛—②配制 更改 n為整數(shù) ②密度試驗(yàn)方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)更改 ―ＣＨ２―ＣＨ― n為整數(shù) ②密度試驗(yàn)方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一測(cè)定法)更改①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改 n 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）(基本上采用同一測(cè)定法)②密度試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一測(cè)定法)①CI名：PigmentWhite －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7210、ISO1133、ASTMD1238(基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638(基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790(基本上采用同一測(cè)定法)試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785(基本上采用同一測(cè)定更改本品由丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（以下稱(chēng)ABS）和各種指定顏料加熱混合而成。ABS和象牙色顏料的配制比（ABS/象牙色顏料＊＝100/3.18…標(biāo)準(zhǔn)值）①ＣＩ名：PigmentWhite②ＣＩ名：PigmentRed③ＣＩ名：PigmentBrown④ＣＩ名：PigmentBlue⑤ＣＩ名：PigmentBlack更改 ?固有粘 ： ：7以? ：1wt％以6-1- ?固有粘 ： ? ?伸展 ?拉伸強(qiáng) 6-1-25.苯乙烯－乙烯－丁烯－ ? (JIS ： (JIS ：0.98MPa（10kgf/cm２）以 (JIS ：200%以? (JIS ：0.01～200g/10min(230℃、6-1-26-3.公共規(guī)格名和應(yīng)符合「注射針及注射筒等潤(rùn)滑劑用硅油基準(zhǔn)相關(guān)」(71220327號(hào))之「醫(yī)療用?紅外線(xiàn)吸收光譜：1260～1250cm-1、1100～1020cm-1、802～798cm-1內(nèi)顯示強(qiáng)吸收?屈折率更改6-1-27-2.公共規(guī)格名及其應(yīng)符合「注射針及注射筒等潤(rùn)滑劑用硅油基準(zhǔn)相關(guān)」(71220327號(hào))之「醫(yī)療用?紅外線(xiàn)吸收光譜：1260～1250cm-1、1100～1020cm-1、802～798cm-1內(nèi)顯示強(qiáng)吸收更改頻 ：每厚10mm的橡膠板用針尖刺通約5mm后,瓶針成約45°傾斜,并在垂直針尖方向以294Ｎ(3kgf)的力作用頻 更改TS具有能夠確認(rèn)瓶針的透明性頻 ：每更改—材質(zhì)：1.2無(wú)燒焦、等外觀不良。8個(gè)孔及切口面應(yīng)光滑頻 ：每頻 更改(帶閥門(mén)品種 頻 ：每更改INT(2)內(nèi)外面無(wú)異物、污染、、偏芯、毛刺、粘連等。頻 ：每頻 ：每更改PA頻 ：每頻 頻 ：每更改頻 ：每彎曲變形在１mm以?xún)?nèi)。頻 ：每更改TM頻 ：每2cm的線(xiàn)條,然后將兩端拉伸,直至兩條線(xiàn)的間距變?yōu)椋禼m,頻 規(guī)格?試驗(yàn)方法：內(nèi)毒素試驗(yàn)為頻 ：每更改材 最小肉厚=1.0mm以 之迅速收縮，放置10min后測(cè)定2條線(xiàn)之間的距離，要求間距的伸長(zhǎng)在0.3cm以?xún)?nèi)，并且不能發(fā)生龜裂 把膠皮管插到拉伸器（管）200mm1.5Kg產(chǎn)生的液滴的大小要在φ1mm更改鎖定接頭(平成10年12月11日發(fā)第1079號(hào)厚生省安全通知“滅菌后輸血器基準(zhǔn)等相關(guān)”) 頻 ：每(平成10年12月11日發(fā)第1079號(hào)厚生省安全通知“滅菌后輸血器基準(zhǔn)等相關(guān)”) 頻 ：每更改螺絲部尺寸：滅菌后注射筒基準(zhǔn)(平成10年12月11日發(fā)第1079號(hào)厚生省安全通知“滅菌其 更改鎖定接頭用頻 ：每更改—(0VCEH3S-φ3.15+0.05-0.1×φ4.45+0.05-121,2-PBφ4.55±0.05xφ5.50+0.1-0.05x規(guī) 試驗(yàn)方法頻 更改規(guī) 形狀Ｒ．Ｗ20.5G 頻 ：每更改—3）頻 ：每頻 ——※1.嵌合式樣空隙1mm※2接著式樣空隙1～2mm 頻 頻 頻 更改—２ｍｍ以頻 ：每頻 ：每注入頻 頻 頻 ：每更改—２ｍｍ以頻 ：每頻 ：每頻 ：每頻 頻 頻 ：每更改—6-3-規(guī) 20.0+1.5,-0.5用廠(chǎng)家的試驗(yàn)成績(jī)書(shū)代替（檢收頻 ：每更改6-3-2-規(guī) ：THF含有量頻 ：每6-3-2-規(guī) ：含有量頻 ：每6-3-2-3.2-丁酮（甲基乙基規(guī) ：甲基乙基含有量頻 ：每更改——— ————規(guī) ：異丙醇含有量頻 ：每規(guī) ：二氯甲烷含有量頻 ：每規(guī) 頻 ：每更改—規(guī) ：分子量含有量99.5%頻 ：每更改泰 部件、包裝材料 延長(zhǎng)導(dǎo) 原材料受入檢受入檢 受入檢查部件組裝清潔檢 組裝※２?一次包裝 二次包裝?表示 檢 廠(chǎng)滅（EOG滅菌出廠(chǎng)甲保管、出廠(chǎng)判 ※進(jìn)口保管 出 泰爾茂㈱愛(ài)鷹工更改工程組裝?工程的單位盒裝入紙板箱內(nèi)。在單位盒,??無(wú)菌性保證水準(zhǔn)?※４．滿(mǎn)足JIST3211：200511-1一次包裝的內(nèi)容※５．滿(mǎn)足JIST3211：200511-2二次包裝的內(nèi)容 更改1JCQ生2JCQ生0.5μｍ5μｍ20CFU/200Ｌ100CFU/2007-2.7-3.＊１※按照方無(wú)菌品制造區(qū)域更改8-1. Economic＆TechnologicalDevelopmentZone,Hangzhou,China8-1-3中民8-1-4分?3642號(hào)??3643號(hào)?8-1-58-2.更改○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○JAN○EAN○○○○○○9-1.無(wú) 更改規(guī) ②不必開(kāi)封個(gè)包裝也可以 頻 規(guī) 頻 ③、④：更改規(guī) 頻 ②、③：更改9-2.包裝形9-2-1.添附文無(wú)9-2-2.材質(zhì)等式更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改部部件原材料（材料等級(jí)添附文上質(zhì)紙紙OPP/PE=30/30μm（杭州 單位盒（二次包裝白板紙出廠(chǎng)箱（搬送?保管用外包裝出廠(chǎng)尺 資材索引規(guī) ③包裝袋的,切10mm測(cè)定剝離強(qiáng)度,PET/PE薄膜封合強(qiáng)度應(yīng)在670gf以上；OPP/PE薄膜封合強(qiáng)度規(guī)670gf/10mm（封合面剝離），300gf/10mm（封合邊緣鋸齒狀斷裂）。 頻 尺 規(guī) 頻 更改尺寸 規(guī) 頻 更改110(19-2-6.EAN 規(guī) 頻 更改規(guī) 頻 ：每規(guī) 頻 ：每規(guī) ：參照5-6-3.雄雌嵌合部、混注部、繼管及導(dǎo)管的接續(xù) ：滅菌后輸液器 頻 ２、５：程度試驗(yàn)1次／更改10-4.瓶規(guī) ：參照5-6-4.瓶試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：滅菌后輸液器JIST頻 ：材質(zhì)?形狀變更10-5.通氣裝置及通氣過(guò)規(guī) ：參照5-6-5.通氣裝置及通氣過(guò)濾試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：滅菌后輸液器JIST頻 ：每10-6.導(dǎo)規(guī) ：參照5-6-6.導(dǎo)試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：１：滅菌后輸JIST２：自社頻 ：每10-7.過(guò)濾規(guī) ：參照5-6-7．過(guò)濾試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：１：滅菌后輸液器JIST２：自社頻 ：材質(zhì)?形狀變更更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改10-8.點(diǎn)滴筒及點(diǎn)滴規(guī)格?試驗(yàn)方法：參照5-6-8．點(diǎn)滴筒及點(diǎn)滴試驗(yàn)方 ：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基 ：１，２：滅菌后輸液器JIST３，４，５，６：自社規(guī)頻 ：模具、材質(zhì)?形狀變更10-9.流量調(diào)節(jié)規(guī) ：參照5-6-9.流量調(diào)節(jié)試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：１，２，４：滅菌后輸液器 T３：自社頻 ：１：材質(zhì)、形狀變更２，３，４：每10-10.混注規(guī)格?試驗(yàn)方法：參照5-6-10.混注試驗(yàn)方 ：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基 ：１：滅菌后輸液器 T２：自社頻 ：形狀?材質(zhì)變更10-11.保護(hù)規(guī) ：參照5-6-11.保護(hù)試驗(yàn)方法：參照檢查手順書(shū)＜JCQ品適用基準(zhǔn)：１：滅菌后輸液器 T２：