最新《藥品管理法》試題

最新《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試題分?jǐn)?shù): 經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二起施行。姓名： 崗位：分?jǐn)?shù): 經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二起施行。一、填空題：每空2分，共30分《中華人民共和國藥品管理法》于次會議審議通過，自 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括 、 、 。藥品管理應(yīng)當(dāng)以 ，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的 、 對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。國家實(shí)行藥品儲備制度，建立 和 兩級藥品儲備。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行二、 單項(xiàng)選擇題：每題2分，共10分1、 《藥品管理法》試用于：所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個人研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個人研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人所有與藥有關(guān)的單位和個人BCDE2、 下列哪些單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯()B藥品生產(chǎn)企業(yè)、E以上都是B藥品生產(chǎn)企業(yè)、E以上都是C藥品經(jīng)營企業(yè)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接配制B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑工藝由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)4、 對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該(A責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B進(jìn)行用藥評價C按假藥或劣藥論處D禁止出口E撤消其批準(zhǔn)文號5、 已被注銷藥品注冊證書的藥品A劣藥論處B責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售C不得繼續(xù)使用D可生產(chǎn)、銷售三、 多項(xiàng)選擇題：每題4分，共40分

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:()A有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明：A通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C生產(chǎn)企業(yè)及其地址D上市許可持有人及其地址E適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌F不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)3、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件 :A有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；B有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。4、 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明(A藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 B產(chǎn)品批號、有效期、C上市許可持有人 D生產(chǎn)企業(yè)、E購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期F國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。5、 藥品上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)做哪些工作內(nèi)容：A制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃B應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施C開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并啟動召回6、 生產(chǎn)、銷售假藥的，法律責(zé)任有：B責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓DB責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D罰款150-300萬元C吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件A

B

C

D7、 生產(chǎn)、銷售以嬰兒為主要使用對象的假藥、劣藥者，執(zhí)法部門對其從重給予行政處罰A

B

C

D沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款8、有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： ( )A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；B生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；C生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；D生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；E拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料

F生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥9、 使用變質(zhì)的藥品以：A劣藥論處B責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售C假藥論處D不得繼續(xù)使用E按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰10、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A從事藥品批發(fā)活動，取得藥品經(jīng)營許可證B應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄D藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度E應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。四、問答題：每題10分，共20分。何為假藥？銷售假藥有什么法律責(zé)任？2、何為劣藥？銷售劣藥有什么法律責(zé)任2019.12.1中藥、化學(xué)藥生物制品安全、有效、可及2019.12.1中藥、化學(xué)藥生物制品安全、有效、可及人的生理機(jī)能人民健康為中心法定代表人、主要負(fù)責(zé)人中央 地方首負(fù)責(zé)任制，先行賠付二、單項(xiàng)選擇題：B2.E3.C4.E5.C三、多項(xiàng)選擇題3.ABCD4.ABCDEF5.ABCD8.ABCDEF9.BCD10.ABCDE1.ABCD2.ABCDEF6.ABCD7.ABCD四、問答題3.ABCD4.ABCDEF5.ABCD8.ABCDEF9.BCD10.ABCDE1.ABCD2.ABCDEF6.ABCD7.ABCD四、問答題1.有下列情形之一的，（一） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三） 變質(zhì)的藥品；1分為假藥1分1分（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。1分生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。4分生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。2分有下列情形之一的，為劣藥：4分藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；（四）（五）（四）（五）（六）（七）生產(chǎn)、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元