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醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單1清單的使用作為一種常見的審核方法,清單最早應(yīng)用在航空領(lǐng)域,作為飛行員起飛前安全檢查的一個(gè)方法;

“重要的不是飛行員到底知道該做什么,而是他們是否真正明白自己沒(méi)做什么?!鼻鍐蔚氖褂米鳛橐环N常見的審核方法,清單最早應(yīng)用2清單的由來(lái)?GHTF(GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices)–全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織?IMDRF:醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇?目標(biāo):鼓勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同?成員:美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國(guó)清單的由來(lái)?GHTF(GlobalHarmonizati3清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系–清單主要由三部分組成1.一是基本要求(安全有效)2.二是證明符合基本要求采用的方法3.三是證明符合基本要求提供的證據(jù)(評(píng)價(jià))–通過(guò)將要求、方法、證據(jù)組織在一起,建立注冊(cè)申報(bào)資料的索引,構(gòu)建了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。–第三部分,證據(jù)就是組成注冊(cè)申報(bào)資料的主要內(nèi)容,因?yàn)樽?cè)審查的過(guò)程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系–清單主要由三部分組成4?在注冊(cè)需提交的25份具體資料中,除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)品是什么”,以及管理性信息外,15份注冊(cè)申報(bào)資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù),包括研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書等,從份數(shù)占超過(guò)60%,從資料的信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該比例;?這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中,難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。?“清單”則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起!?在注冊(cè)需提交的25份具體資料中,除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)5醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件6清單作用第一,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引,從而保證審評(píng)的科學(xué)性;第二,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄,使注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料,保證審評(píng)的系統(tǒng)性。第三,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人,該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求,通過(guò)推廣,也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。清單作用第一,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提7清單的三要素清單的三要素8A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下,由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用),按照預(yù)期使用方式使用,不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康;使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受,并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A通用原則A19A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力,應(yīng)當(dāng)采用以下原則,確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的:(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)10依序原則?例如:醫(yī)用霧化器–霧化劑量不準(zhǔn)確(概率高、危害高)如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物–霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配(危害高)藥物沉積在非預(yù)期部位–藥液低水位(危害低)–特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)(概率低、危害高)如戊烷咪,死亡病例–霧化面罩污染(危害低)依序原則?例如:醫(yī)用霧化器11醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制12A3?醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能,滿足適用范圍要求。?方法:企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求?證據(jù):–10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告–7臨床評(píng)價(jià)資料A3?醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能,滿足13A4?在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下,醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。?方法:產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法(YYT0681.1-2009)?證據(jù):5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究?其他:血壓計(jì)加壓次數(shù)A4?在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下,醫(yī)療器械的14A5?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化),不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。?方法:GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(運(yùn)輸貯存試驗(yàn)或5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究A5?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的15A6?所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。?方法:YY/T0316?證據(jù):8風(fēng)險(xiǎn)分析資料A6?所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使16通用原則結(jié)構(gòu)通用原則結(jié)構(gòu)17B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)18材料本身:生物學(xué)性質(zhì)?B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求,特別注意:?(2)依據(jù)適用范圍,考慮材料與生物組織細(xì)胞、體液的相容性。?方法:GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南?證據(jù):5.2生物相容性研究及相關(guān)測(cè)試報(bào)告材料本身:生物學(xué)性質(zhì)?B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符19材料本身:物理學(xué)性質(zhì)?B1.1(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度,耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性。?例子1:氧化鋯瓷塊–方法:YY0716-2009《牙科陶瓷》–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(撓曲強(qiáng)度)材料本身:物理學(xué)性質(zhì)?B1.1(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度20環(huán)境:化學(xué)性質(zhì)?B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。?例子2:定制式義齒–方法:模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(耐腐蝕性)?例子3:導(dǎo)尿管–方法:導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中的模擬尿液浸泡預(yù)處理–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告環(huán)境:化學(xué)性質(zhì)?B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保21濾出物:化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)?B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn),特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。?例子4:–高風(fēng)險(xiǎn)植入物,如金屬植入物、牙科種植–血液接觸高分子合成材料,如注射器/輸液器/血袋濾出物:化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)?B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生22濾出物:化學(xué)性質(zhì)?材料源自于工業(yè),化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面:–生產(chǎn)所用材料:高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留:機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合,PVC穩(wěn)定劑(貧血)、重金屬(抑制酶活性,損害神經(jīng)組織器官)–不溶性物質(zhì):微粒(不溶于水、不參與代謝-終身殘留)–降解產(chǎn)物濾出物:化學(xué)性質(zhì)?材料源自于工業(yè),化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面:23例子5:PVC材料?方法:–GB8368一次性使用輸液器–GB15810一次性使用注射器–GB14232一次性使用血袋–GBT14233.1化學(xué)分析方法?證據(jù):–10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(重金屬、易氧化物、酸堿度、殘?jiān)龋┄CDEHP?例子5:PVC材料?方法:24醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件25醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件26B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。?方法:YY/T0136?證據(jù):風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者27無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品28無(wú)菌產(chǎn)品(續(xù))無(wú)菌產(chǎn)品(續(xù))29B3藥械組合產(chǎn)品?應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。–如血管內(nèi)支架?方法:CFDA對(duì)藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定?證據(jù):–5.6動(dòng)物研究–7臨床評(píng)價(jià)資料B3藥械組合產(chǎn)品?應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能30B4生物源性醫(yī)療器械?B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械?B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械?B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械B4生物源性醫(yī)療器械?B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其31B4生物源性醫(yī)療器械?要求:–來(lái)源:減少感染–加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程:特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。?方法:CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO14160?證據(jù):5.3.生物安全性研究B4生物源性醫(yī)療器械?要求:32B5環(huán)境特性B5環(huán)境特性33B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:1、聯(lián)合使用,成為系統(tǒng)–要求:系統(tǒng)整體的安全性,并且不削弱各器械或設(shè)備的性能–方法:GB9706.15–證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:34B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:2、液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合–應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用的風(fēng)險(xiǎn)–方法:GB/T1962(注射器與注射針)–證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:35B5.2環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)B5.2環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)36B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。–各種內(nèi)部電源設(shè)備:電池–各種低溫設(shè)備:氟利昂–方法:國(guó)家對(duì)該類廢物的相關(guān)規(guī)定–證據(jù):11.說(shuō)明書和標(biāo)簽B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安37B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)用電子血壓計(jì)–是否適用?–依據(jù)是什么?–如何提供證據(jù)?B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)用電子血壓計(jì)38?方法:RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》–減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積,因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。?證據(jù):認(rèn)證證書?標(biāo)簽:有毒有害物質(zhì)或元素含有表–鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯(PBB)不超過(guò)0.01%、多溴二苯醚含量不超過(guò)0.1%。?方法:RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)39?《電子污染防治法》?SJ/T11363-2006?《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》?《電子污染防治法》40B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。?舉例:CT?方法:YY0310《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?B6.1有診斷或41B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì),均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。?IEC62366-2007中文名稱:醫(yī)療設(shè)備.醫(yī)療設(shè)備易用性工程的應(yīng)用B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?任何測(cè)量、監(jiān)視或顯42B7輻射防護(hù)?B7.1一般要求:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露,同時(shí)不影響其功能。?不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備B7輻射防護(hù)?B7.1一般要求:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝43B7輻射防護(hù)?B7.2預(yù)期的輻射:應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械,放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。?方法:–GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求–GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求B7輻射防護(hù)?B7.2預(yù)期的輻射:應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和44B7輻射防護(hù)?B7.3非預(yù)期的輻射:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。?舉例:氧化鋯?方法:YY0716-2009?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(鈾-238的活性濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1)。B7輻射防護(hù)?B7.3非預(yù)期的輻射:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)45B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?B8.1其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?,盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。?B8.2其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)(需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求)。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?B8.1其設(shè)計(jì)46B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?方法:–YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程–YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)?證據(jù):–5.7.軟件研究(國(guó)家局《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明》)–10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?方法:47B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械48B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械?方法:–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–YY0505系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械?方法:49B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)50B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–單純機(jī)械產(chǎn)品:主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:51B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.2振動(dòng)–除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)(特別是針對(duì)振動(dòng)源)的方法。–醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮振動(dòng),因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械的振動(dòng)不會(huì)給患者帶來(lái)不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來(lái)不良影響的振動(dòng)。?問(wèn)題:振動(dòng)排痰機(jī)是否適用?B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.2振動(dòng)52B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲(特別是針對(duì)噪聲源)的方法。–ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級(jí),但并不是所有的器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平。–因臨床原因需要限制噪音水平的,如嬰兒培養(yǎng)箱;需要限制的在GB9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。–安裝報(bào)警的情況下,YY0709規(guī)定最低聲音水平。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的53B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)54B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:GB9706.1及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全試驗(yàn))?舉例:醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:GB9755B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防

護(hù)?Layperson:individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline.?故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外?方法:–《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》–產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則?證據(jù):11.說(shuō)明書和標(biāo)簽B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防

護(hù)?Layperson:56B13標(biāo)簽和說(shuō)明書?方法:–《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》–產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則?證據(jù):11.說(shuō)明書和標(biāo)簽B13標(biāo)簽和說(shuō)明書?方法:57B14臨床評(píng)價(jià)B14臨床評(píng)價(jià)58基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)(90%),證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書和標(biāo)簽中。基本要求清單要求的內(nèi)容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有:人因工程要求、廢物處置、凈化環(huán)境要求等,該部分資料都應(yīng)在注冊(cè)人的質(zhì)量體系文件中?;疽笄鍐我蟮膬?nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)(90%)59?說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見附件8)各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。?對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。?說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見附件8)60總結(jié)1.清單的依據(jù)是《辦法》第十一條;–“申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求”2.清單是申請(qǐng)人實(shí)施安全有效基本要求的一種證明方法,是審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料的一種指引;3.清單的核心是醫(yī)療器械安全有效基本要求;4.清單由5列組成,將要求、方法、證據(jù)組織在一起;5.清單有利于醫(yī)療器械注冊(cè)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。總結(jié)1.清單的依據(jù)是《辦法》第十一條;61每一次的加油,每一次的努力都是為了下一次更好的自己。12月-2212月-22Monday,December19,2022天生我材必有用,千金散盡還復(fù)來(lái)。02:03:3702:03:3702:0312/19/20222:03:37AM安全象只弓,不拉它就松,要想保安全,常把弓弦繃。12月-2202:03:3702:03Dec-2219-Dec-22得道多助失道寡助,掌控人心方位上。02:03:3702:03:3702:03Monday,December19,2022安全在于心細(xì),事故出在麻痹。12月-2212月-2202:03:3702:03:37December19,2022加強(qiáng)自身建設(shè),增強(qiáng)個(gè)人的休養(yǎng)。2022年12月19日2:03上午12月-2212月-22擴(kuò)展市場(chǎng),開發(fā)未來(lái),實(shí)現(xiàn)現(xiàn)在。19十二月20222:03:37上午02:03:3712月-22做專業(yè)的企業(yè),做專業(yè)的事情,讓自己專業(yè)起來(lái)。十二月222:03上午12月-2202:03December19,2022時(shí)間是人類發(fā)展的空間。2022/12/192:03:3702:03:3719December2022科學(xué),你是國(guó)力的靈魂;同時(shí)又是社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。2:03:37上午2:03上午02:03:3712月-22每天都是美好的一天,新的一天開啟。12月-2212月-2202:0302:03:3702:03:37Dec-22人生不是自發(fā)的自我發(fā)展,而是一長(zhǎng)串機(jī)緣。事件和決定,這些機(jī)緣、事件和決定在它們實(shí)現(xiàn)的當(dāng)時(shí)是取決于我們的意志的。2022/12/192:03:37Monday,December19,2022感情上的親密,發(fā)展友誼;錢財(cái)上的親密,破壞友誼。12月-222022/12/192:03:3712月-22謝謝大家!每一次的加油,每一次的努力都是為了下一次更好的自己。12月-62醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單63清單的使用作為一種常見的審核方法,清單最早應(yīng)用在航空領(lǐng)域,作為飛行員起飛前安全檢查的一個(gè)方法;

“重要的不是飛行員到底知道該做什么,而是他們是否真正明白自己沒(méi)做什么?!鼻鍐蔚氖褂米鳛橐环N常見的審核方法,清單最早應(yīng)用64清單的由來(lái)?GHTF(GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices)–全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織?IMDRF:醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇?目標(biāo):鼓勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同?成員:美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國(guó)清單的由來(lái)?GHTF(GlobalHarmonizati65清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系–清單主要由三部分組成1.一是基本要求(安全有效)2.二是證明符合基本要求采用的方法3.三是證明符合基本要求提供的證據(jù)(評(píng)價(jià))–通過(guò)將要求、方法、證據(jù)組織在一起,建立注冊(cè)申報(bào)資料的索引,構(gòu)建了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。–第三部分,證據(jù)就是組成注冊(cè)申報(bào)資料的主要內(nèi)容,因?yàn)樽?cè)審查的過(guò)程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系–清單主要由三部分組成66?在注冊(cè)需提交的25份具體資料中,除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)品是什么”,以及管理性信息外,15份注冊(cè)申報(bào)資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù),包括研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書等,從份數(shù)占超過(guò)60%,從資料的信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該比例;?這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中,難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。?“清單”則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起!?在注冊(cè)需提交的25份具體資料中,除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)67醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件68清單作用第一,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引,從而保證審評(píng)的科學(xué)性;第二,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄,使注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料,保證審評(píng)的系統(tǒng)性。第三,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人,該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求,通過(guò)推廣,也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。清單作用第一,對(duì)技術(shù)審評(píng),該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提69清單的三要素清單的三要素70A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下,由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用),按照預(yù)期使用方式使用,不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康;使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受,并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A通用原則A171A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力,應(yīng)當(dāng)采用以下原則,確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的:(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)72依序原則?例如:醫(yī)用霧化器–霧化劑量不準(zhǔn)確(概率高、危害高)如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物–霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配(危害高)藥物沉積在非預(yù)期部位–藥液低水位(危害低)–特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)(概率低、危害高)如戊烷咪,死亡病例–霧化面罩污染(危害低)依序原則?例如:醫(yī)用霧化器73醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制74A3?醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能,滿足適用范圍要求。?方法:企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求?證據(jù):–10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告–7臨床評(píng)價(jià)資料A3?醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能,滿足75A4?在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下,醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。?方法:產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法(YYT0681.1-2009)?證據(jù):5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究?其他:血壓計(jì)加壓次數(shù)A4?在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下,醫(yī)療器械的76A5?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化),不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。?方法:GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(運(yùn)輸貯存試驗(yàn)或5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究A5?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的77A6?所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。?方法:YY/T0316?證據(jù):8風(fēng)險(xiǎn)分析資料A6?所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使78通用原則結(jié)構(gòu)通用原則結(jié)構(gòu)79B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)80材料本身:生物學(xué)性質(zhì)?B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求,特別注意:?(2)依據(jù)適用范圍,考慮材料與生物組織細(xì)胞、體液的相容性。?方法:GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南?證據(jù):5.2生物相容性研究及相關(guān)測(cè)試報(bào)告材料本身:生物學(xué)性質(zhì)?B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符81材料本身:物理學(xué)性質(zhì)?B1.1(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度,耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性。?例子1:氧化鋯瓷塊–方法:YY0716-2009《牙科陶瓷》–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(撓曲強(qiáng)度)材料本身:物理學(xué)性質(zhì)?B1.1(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度82環(huán)境:化學(xué)性質(zhì)?B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。?例子2:定制式義齒–方法:模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(耐腐蝕性)?例子3:導(dǎo)尿管–方法:導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中的模擬尿液浸泡預(yù)處理–證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告環(huán)境:化學(xué)性質(zhì)?B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保83濾出物:化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)?B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn),特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。?例子4:–高風(fēng)險(xiǎn)植入物,如金屬植入物、牙科種植–血液接觸高分子合成材料,如注射器/輸液器/血袋濾出物:化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)?B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生84濾出物:化學(xué)性質(zhì)?材料源自于工業(yè),化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面:–生產(chǎn)所用材料:高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留:機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合,PVC穩(wěn)定劑(貧血)、重金屬(抑制酶活性,損害神經(jīng)組織器官)–不溶性物質(zhì):微粒(不溶于水、不參與代謝-終身殘留)–降解產(chǎn)物濾出物:化學(xué)性質(zhì)?材料源自于工業(yè),化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面:85例子5:PVC材料?方法:–GB8368一次性使用輸液器–GB15810一次性使用注射器–GB14232一次性使用血袋–GBT14233.1化學(xué)分析方法?證據(jù):–10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(重金屬、易氧化物、酸堿度、殘?jiān)龋┄CDEHP?例子5:PVC材料?方法:86醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件87醫(yī)療器械安全有效基本要求清單課件88B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。?方法:YY/T0136?證據(jù):風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者89無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品90無(wú)菌產(chǎn)品(續(xù))無(wú)菌產(chǎn)品(續(xù))91B3藥械組合產(chǎn)品?應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。–如血管內(nèi)支架?方法:CFDA對(duì)藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定?證據(jù):–5.6動(dòng)物研究–7臨床評(píng)價(jià)資料B3藥械組合產(chǎn)品?應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能92B4生物源性醫(yī)療器械?B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械?B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械?B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械B4生物源性醫(yī)療器械?B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其93B4生物源性醫(yī)療器械?要求:–來(lái)源:減少感染–加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程:特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。?方法:CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO14160?證據(jù):5.3.生物安全性研究B4生物源性醫(yī)療器械?要求:94B5環(huán)境特性B5環(huán)境特性95B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:1、聯(lián)合使用,成為系統(tǒng)–要求:系統(tǒng)整體的安全性,并且不削弱各器械或設(shè)備的性能–方法:GB9706.15–證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:96B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:2、液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合–應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用的風(fēng)險(xiǎn)–方法:GB/T1962(注射器與注射針)–證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1環(huán)境中的器械?兩種情景:97B5.2環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)B5.2環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)98B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。–各種內(nèi)部電源設(shè)備:電池–各種低溫設(shè)備:氟利昂–方法:國(guó)家對(duì)該類廢物的相關(guān)規(guī)定–證據(jù):11.說(shuō)明書和標(biāo)簽B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安99B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)用電子血壓計(jì)–是否適用?–依據(jù)是什么?–如何提供證據(jù)?B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)用電子血壓計(jì)100?方法:RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》–減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積,因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。?證據(jù):認(rèn)證證書?標(biāo)簽:有毒有害物質(zhì)或元素含有表–鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯(PBB)不超過(guò)0.01%、多溴二苯醚含量不超過(guò)0.1%。?方法:RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)101?《電子污染防治法》?SJ/T11363-2006?《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》?《電子污染防治法》102B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。?舉例:CT?方法:YY0310《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?B6.1有診斷或103B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì),均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。?IEC62366-2007中文名稱:醫(yī)療設(shè)備.醫(yī)療設(shè)備易用性工程的應(yīng)用B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

產(chǎn)品?任何測(cè)量、監(jiān)視或顯104B7輻射防護(hù)?B7.1一般要求:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露,同時(shí)不影響其功能。?不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備B7輻射防護(hù)?B7.1一般要求:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝105B7輻射防護(hù)?B7.2預(yù)期的輻射:應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械,放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。?方法:–GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求–GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求B7輻射防護(hù)?B7.2預(yù)期的輻射:應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和106B7輻射防護(hù)?B7.3非預(yù)期的輻射:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。?舉例:氧化鋯?方法:YY0716-2009?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(鈾-238的活性濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1)。B7輻射防護(hù)?B7.3非預(yù)期的輻射:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)107B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?B8.1其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。?B8.2其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)(需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求)。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?B8.1其設(shè)計(jì)108B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?方法:–YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程–YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)?證據(jù):–5.7.軟件研究(國(guó)家局《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明》)–10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?方法:109B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械110B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械?方法:–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–YY0505系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械?方法:111B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)112B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–單純機(jī)械產(chǎn)品:主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則?證據(jù):10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:113B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.2振動(dòng)–除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)(特別是針對(duì)振動(dòng)源)的方法。–醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮振動(dòng),因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械的振動(dòng)不會(huì)給患者帶來(lái)不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來(lái)不良影響的振動(dòng)。?問(wèn)題:振動(dòng)排痰機(jī)是否適用?B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.2振動(dòng)114B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲(特別是針對(duì)噪聲源)的方法。–ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級(jí),但并不是所有的器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平。–因臨床原因需要限制噪音水平的,如嬰兒培養(yǎng)箱;需要限制的在GB9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。–安裝報(bào)警的情況下,YY0709規(guī)定最低聲音水平。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的115B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)116B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:GB9706.1及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù):10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全試驗(yàn))?舉例:醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)?方法:GB97117B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防

護(hù)?Layperson:individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline.?故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品

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