醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件

MedicalSoftwareLifecycleMedicalSoftwareLifecycle1培訓(xùn)背景Background帶軟件有源產(chǎn)品成為主流,獨(dú)立軟件具有巨大的市場(chǎng)潛力和發(fā)展空間軟件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管力度越來(lái)越大培訓(xùn)背景2培訓(xùn)內(nèi)容ContentsFDA要求術(shù)語(yǔ),行業(yè)背景,軟件工程介紹國(guó)內(nèi)監(jiān)管的要求,體系和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀管理實(shí)施IEc62304,YY/T0664標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件如何結(jié)合公司現(xiàn)狀的實(shí)際推行軟件生存周期的要求培訓(xùn)內(nèi)容3醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件4醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件5醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件6回1501002019200020192019201920192019年份回1507醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件840.0%回即水吧20.0%150%10.0%999200020192019201920192019VD占軟件失效的比例314%37.0%21%433%39.1%382%342%40.0%9軟件的特點(diǎn)硬件軟件物理實(shí)體邏輯關(guān)系變更周期長(zhǎng)變更容易、快速磨損退化質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),與生產(chǎn)基本無(wú)關(guān)失效先有征兆無(wú)征兆失效,失效率遠(yuǎn)比硬件高組件可以標(biāo)準(zhǔn)化組件標(biāo)準(zhǔn)化較復(fù)雜細(xì)微變更對(duì)硬件影響有限微小變更可能有嚴(yán)重影響可以依靠檢驗(yàn)來(lái)控制質(zhì)量軟件測(cè)試不足以保證質(zhì)量軟件的特點(diǎn)10醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件11醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件12醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件13醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件14醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件15醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件16醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件17醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件18醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件19醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件20醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件21醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件22醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件23醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件24醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件25醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件26醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件27醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件28醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件29醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件30醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件31醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件32醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件33醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件34醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件35醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件36醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件37醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件38醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件39醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件40醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件41醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件42醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件43醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件44醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件45醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件46醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件47醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件48醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件49醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件50醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件51醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件52醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件53醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件54醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件55醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件56醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件57醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件58醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件59醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件60醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件61醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件62醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件63醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件64醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件65醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件66醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件67醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件68醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件69醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件70醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件71醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件72醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件73醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件74醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件75醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件76醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件77醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件78醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件79醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件80醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件81醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件82醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件83醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件84MedicalSoftwareLifecycleMedicalSoftwareLifecycle85培訓(xùn)背景Background帶軟件有源產(chǎn)品成為主流,獨(dú)立軟件具有巨大的市場(chǎng)潛力和發(fā)展空間軟件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管力度越來(lái)越大培訓(xùn)背景86培訓(xùn)內(nèi)容ContentsFDA要求術(shù)語(yǔ),行業(yè)背景,軟件工程介紹國(guó)內(nèi)監(jiān)管的要求,體系和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀管理實(shí)施IEc62304,YY/T0664標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件如何結(jié)合公司現(xiàn)狀的實(shí)際推行軟件生存周期的要求培訓(xùn)內(nèi)容87醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件88醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件89醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件90回1501002019200020192019201920192019年份回15091醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件9240.0%回即水吧20.0%150%10.0%999200020192019201920192019VD占軟件失效的比例314%37.0%21%433%39.1%382%342%40.0%93軟件的特點(diǎn)硬件軟件物理實(shí)體邏輯關(guān)系變更周期長(zhǎng)變更容易、快速磨損退化質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),與生產(chǎn)基本無(wú)關(guān)失效先有征兆無(wú)征兆失效,失效率遠(yuǎn)比硬件高組件可以標(biāo)準(zhǔn)化組件標(biāo)準(zhǔn)化較復(fù)雜細(xì)微變更對(duì)硬件影響有限微小變更可能有嚴(yán)重影響可以依靠檢驗(yàn)來(lái)控制質(zhì)量軟件測(cè)試不足以保證質(zhì)量軟件的特點(diǎn)94醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件95醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件96醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件97醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件98醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件99醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件100醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件101醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件102醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件103醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件104醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件105醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件106醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件107醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件108醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件109醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件110醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件111醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件112醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件113醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件114醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件115醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件116醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件117醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件118醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件119醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件120醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件121醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件122醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件123醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件124醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件125醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件126醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件127醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件128醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件129醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件130醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件131醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件132醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件133醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件134醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件135醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件136醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件137醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件138醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件139醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件140醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件141醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件142醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件143醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件144醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件145醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件146醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件147醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件148醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件149醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件150醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件151醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件152醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件153醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件154醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件155醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件156醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)管理課件157