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第五章新藥的臨床前實驗華北煤炭醫(yī)學院預防醫(yī)學系●●●●●●●●金玉蘭副教授第五章新藥的臨床前實驗1第五章新藥的臨床前實驗新藥一般是指含有新的化學物質(zhì)的藥品,所謂新的化學物質(zhì)是指以往沒有正式作為藥用過的化學物質(zhì)我國衛(wèi)生部新藥審批辦法對新藥的定義為“新藥系指在我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復方制劑,也按新藥管理我國的新藥分為中藥、化學藥品、生物制品三大類。新藥臨床前實驗課件2新藥上市前的研究和評價●臨床前研究●臨床研究新藥臨床前實驗課件3臨床前研究藥學研究藥效學研究一般藥理學研究●藥代動力學研究藥理機制研究·毒理學研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新藥臨床前實驗課件4主要藥效學研究●指對新藥預期用于臨床的藥理作用的研究,即對新藥預期用于預防、治療、診斷作用的研究。新藥臨床前實驗課件5新藥臨床前實驗課件6新藥臨床前實驗課件7新藥臨床前實驗課件8新藥臨床前實驗課件9新藥臨床前實驗課件10新藥臨床前實驗課件11新藥臨床前實驗課件12新藥臨床前實驗課件13新藥臨床前實驗課件14新藥臨床前實驗課件15新藥臨床前實驗課件16新藥臨床前實驗課件17新藥臨床前實驗課件18新藥臨床前實驗課件19新藥臨床前實驗課件20新藥臨床前實驗課件21新藥臨床前實驗課件22新藥臨床前實驗課件23新藥臨床前實驗課件24第五章新藥的臨床前實驗華北煤炭醫(yī)學院預防醫(yī)學系●●●●●●●●金玉蘭副教授第五章新藥的臨床前實驗25第五章新藥的臨床前實驗新藥一般是指含有新的化學物質(zhì)的藥品,所謂新的化學物質(zhì)是指以往沒有正式作為藥用過的化學物質(zhì)我國衛(wèi)生部新藥審批辦法對新藥的定義為“新藥系指在我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復方制劑,也按新藥管理我國的新藥分為中藥、化學藥品、生物制品三大類。新藥臨床前實驗課件26新藥上市前的研究和評價●臨床前研究●臨床研究新藥臨床前實驗課件27臨床前研究藥學研究藥效學研究一般藥理學研究●藥代動力學研究藥理機制研究·毒理學研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新藥臨床前實驗課件28主要藥效學研究●指對新藥預期用于臨床的藥理作用的研究,即對新藥預期用于預防、治療、診斷作用的研究。新藥臨床前實驗課件29新藥臨床前實驗課件30新藥臨床前實驗課件31新藥臨床前實驗課件32新藥臨床前實驗課件33新藥臨床前實驗課件34新藥臨床前實驗課件35新藥臨床前實驗課件36新藥臨床前實驗課件37新藥臨床前實驗課件38新藥臨床前實驗課件39新藥臨床前實驗課件40新藥臨床前實驗課件41新藥臨床前實驗課件42新藥臨床前實驗課件43

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