洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件

洗烘灌消費(fèi)線技術(shù)交流楚天科技股份洗烘灌消費(fèi)線技術(shù)交流楚天科技股份1幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別項(xiàng)目O-RABS1C-RABS2ISOLATOR3與外界環(huán)境密封情況非封閉密閉密閉保護(hù)對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品和操作者產(chǎn)品和操作者氣流方向?qū)恿鲗恿鲗恿骱屯牧鲀?nèi)部壓力正壓正壓或負(fù)壓正壓或負(fù)壓回風(fēng)方向直接房間取排風(fēng)自循環(huán)自循環(huán)壓力控制不控制控制嚴(yán)格控制滅菌手動(dòng)滅菌自動(dòng)VHP4自動(dòng)VHP4外部環(huán)境級(jí)別（EU-GMP）B級(jí)B級(jí)D級(jí)幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別項(xiàng)目O-RABS1C-RABS2ISOL2幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別O-RABS：開放式限制通道的屏蔽器C-RABS：封鎖式限制通道屏蔽器ISOLATOR：隔離安裝汽化過氧化氫〔VHP〕滅菌器，是利用過氧化氫在常溫下氣體形狀比液體形狀更具殺孢子才干的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，到達(dá)完全滅菌的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的公用設(shè)備。幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別O-RABS：開放式限制通道的屏蔽器3傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較項(xiàng)目傳統(tǒng)無菌室無菌隔離系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)程度與操作人員有關(guān)完全防護(hù)對(duì)操作人員的防護(hù)程度防護(hù)小完全防護(hù)所需能耗大小物料傳遞會(huì)導(dǎo)致無菌環(huán)境變差，與操縱人員有關(guān)可以實(shí)現(xiàn)在無菌條件下快速傳遞工作環(huán)境的難以控制控制控制方便工作服的更換每天至少三次簡(jiǎn)單操作和維護(hù)成本高低傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較項(xiàng)目傳統(tǒng)無菌室無菌隔離系統(tǒng)對(duì)4膠塞無菌上料與傳輸方案一采用膠塞桶在緩沖區(qū)無菌傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后采用曾經(jīng)滅菌的316L不銹鋼膠塞桶，在百級(jí)層流維護(hù)下的膠塞清洗機(jī)出料口裝好膠塞。滅菌后膠塞桶用百級(jí)層流小車運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)翻開膠塞桶蓋后，進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套把膠塞加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案一采用膠塞桶在緩沖區(qū)無菌傳輸對(duì)接，即5膠塞無菌上料與傳輸方案一膠塞無菌上料與傳輸方案一6膠塞無菌上料與傳輸方案二采用保送機(jī)無菌傳輸對(duì)接，即：一臺(tái)可正反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的輸瓶機(jī)，用于傳輸316L資料的不銹鋼桶。不銹鋼桶在B+A級(jí)下，在膠塞清洗機(jī)裝好膠塞，之后輸瓶機(jī)吧膠塞桶傳至灌裝加塞機(jī)旁，再用RABS手套把加塞放至理塞斗內(nèi)。完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展膠塞無菌上料與傳輸方案二采用保送機(jī)無菌傳輸對(duì)接，即：一臺(tái)可7膠塞無菌上料與傳輸方案二膠塞無菌上料與傳輸方案二8膠塞無菌上料與傳輸方案三采用呼吸袋與緩沖區(qū)傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后運(yùn)用蒸汽呼吸袋包裝，然后在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌。滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車運(yùn)至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套翻開內(nèi)包裝，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案三采用呼吸袋與緩沖區(qū)傳輸對(duì)接，即：膠9膠塞無菌上料與傳輸方案四采用無菌管道對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌上塞。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。對(duì)接的管道能CIP和SIP，即：在線清洗和在線消毒。膠塞無菌上料與傳輸方案四采用無菌管道對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌上10膠塞無菌上料與傳輸方案四膠塞無菌上料與傳輸方案四11膠塞無菌上料與傳輸方案五利用RTP無菌傳送原理，采用一次性呼吸袋無菌上料與傳輸。一次性呼吸袋兩邊均帶β閥，一端與膠塞清洗機(jī)α閥無菌對(duì)接上膠塞，上膠塞后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)旁，另一端的β閥無菌對(duì)接灌裝加塞機(jī)α閥，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。帶免洗膠塞的一次性呼吸袋，一端只帶有β閥，經(jīng)蒸汽滅菌機(jī)滅菌后，然后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)，并與α閥無菌對(duì)接，把膠塞加到灌裝加塞機(jī)加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案五利用RTP無菌傳送原理，采用一次性12膠塞無菌上料與傳輸方案六利用RTP無菌傳送原理實(shí)現(xiàn)無菌上料與對(duì)接，即：采用α閥與β閥的無菌對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌周轉(zhuǎn)與傳送。膠塞無菌上料與傳輸方案六利用RTP無菌傳送原理實(shí)現(xiàn)無菌上料與13膠塞無菌上料與傳輸方案七利用RTP無菌傳送原理，采用提升機(jī)實(shí)現(xiàn)無菌上料與傳輸，實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌周轉(zhuǎn)和傳送。膠塞無菌上料與傳輸方案七利用RTP無菌傳送原理，采用提升機(jī)實(shí)14洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件15立式超聲波清洗機(jī)六大關(guān)鍵要素流程的選擇元器件的選擇零部件無菌的設(shè)計(jì)與制造工藝管路干凈度的保證清洗過程的監(jiān)控碎瓶率的控制與其他符合新版GMP規(guī)范的改良立式超聲波清洗機(jī)六大關(guān)鍵要素流程的選擇16清洗流程的選擇方式一循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣——緊縮空氣清洗流程的選擇方式一循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注17清洗流程的選擇方式二清洗流程：循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水降級(jí)水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣〔特別適用于西林瓶等大口徑瓶〕清洗流程的選擇方式二清洗流程：循環(huán)用水——緊縮空氣——注射18元器件的選擇〔一〕一切的水氣閥門均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，氣動(dòng)隔膜閥采用德國(guó)蓋米品牌的隔膜閥，膜片采用PTFE或EPDM資料制造氣動(dòng)元件選用德國(guó)費(fèi)斯托品牌氣動(dòng)元件，與水氣接觸的材質(zhì)不會(huì)對(duì)水氣呵斥污染，符合FDA與歐盟規(guī)范。注：附錄1無菌藥品第三條：無菌藥品的消費(fèi)必需滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限制降低微生物、各種微粒和熱源的污染。元器件的選擇〔一〕一切的水氣閥門均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，氣動(dòng)隔19元器件選擇〔二〕：非運(yùn)動(dòng)水氣管路采用316L不銹鋼硬管，按無填充物單面焊雙面成型全自動(dòng)焊接新工藝制造，完全滿足無菌消費(fèi)要求，并運(yùn)用快卡進(jìn)展銜接。每個(gè)管路焊接點(diǎn)均可提供焊接記錄。注：新版cGMP規(guī)范低九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。元器件選擇〔二〕：非運(yùn)動(dòng)水氣管路采用316L不銹鋼硬管，按20元器件的選擇〔三〕非運(yùn)動(dòng)水氣管路均按照ASME規(guī)范〔美國(guó)機(jī)械工程師學(xué)會(huì)規(guī)范〕制造。水氣管路銜接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，在安裝時(shí)均帶有斜度，確保了設(shè)備停頓任務(wù)后管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)。元器件的選擇〔三〕非運(yùn)動(dòng)水氣管路均按照ASME規(guī)范〔美國(guó)機(jī)21符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一新版：一切水箱均按無菌衛(wèi)生死角要求制造，即環(huán)形水槽采用大圓角整體滾壓成型技術(shù)，下水箱采用大圓角沖壓再焊接成型，上水箱采用圓角過渡焊接成型；無衛(wèi)生死角，完全滿足無菌消費(fèi)要求。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一新版：一切水箱均按無菌衛(wèi)生22符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一老版：水箱底板與側(cè)板直角焊接成型，焊接后存在衛(wèi)生死角。注：附錄1無菌藥品第二十八條為減少塵埃積聚并便于清潔，干凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一老版：水箱底板與側(cè)板直角焊接23膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。隔斷板翻開，廢渣頭設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣——緊縮空氣傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三新版：軟管接頭采用快卡方式，無衛(wèi)生死角，完全滿足無菌消費(fèi)要求。老版：援用軟管銜接采用卡箍螺紋固定方式，存有衛(wèi)生死角等，不符合新版cGMP規(guī)范。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程24符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三注：新版cGMP規(guī)范第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三注：新版cGMP規(guī)范第九十25符合新版cGMP規(guī)范保證措施之四：新版：如今采用德國(guó)蓋米衛(wèi)生級(jí)隔膜閥控制水氣通斷。老版：援用電磁閥控制水氣通斷，存有衛(wèi)生死角、易發(fā)熱失靈等，不符合GMP規(guī)范。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之四：新版：如今采用德國(guó)蓋米衛(wèi)生26符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五新版：清洗用的注射用水可采用70℃以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。為防止水蒸氣的污染，洗瓶機(jī)防水罩有防止蒸汽二次掛水處置的安裝：大轉(zhuǎn)盤上部位錐形蓋板。錐形蓋板中心配置一臺(tái)抽濕風(fēng)機(jī)進(jìn)展排風(fēng)。設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五新版：清洗用的注射用水可采27符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五28符合新版cGMP規(guī)范改良措施之六采用獨(dú)創(chuàng)的集中供油系統(tǒng)，無需拆罩加油，且采用食用級(jí)光滑劑進(jìn)展光滑。注：新版cGMP規(guī)范第七十七條設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器呵斥污染，該當(dāng)盡能夠運(yùn)用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)墓饣瑒?。符合新版cGMP規(guī)范改良措施之六采用獨(dú)創(chuàng)的集中供油系統(tǒng)，無29符合新版cGMP規(guī)范保證措施之七在出瓶口處添加層流系統(tǒng)，維護(hù)清洗后的瓶子干凈度。注：新版cGMP規(guī)范附錄1無菌藥品第五條中規(guī)定：采用機(jī)械延續(xù)傳輸物料的，該當(dāng)用正壓氣流維護(hù)并檢測(cè)壓差。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之七在出瓶口處添加層流系統(tǒng)，維30管道干凈的維護(hù)〔方案一〕清洗用工藝管道的清潔可配置CIP/SIP安裝，采用氣動(dòng)隔膜閥、蝶閥、閥島控制來實(shí)現(xiàn)工藝管道在線清洗和在線滅菌功能。管道干凈的維護(hù)〔方案一〕清洗用工藝管道的清潔可配置CIP/31管道清潔的維護(hù)〔方案二〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置CIP安裝與惰性氣體維護(hù)系統(tǒng)，來實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝管道的維護(hù)。管道清潔的維護(hù)〔方案二〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置CIP32管道干凈的維護(hù)〔方案三〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置緊縮空氣排空系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工藝管道無任何殘留，以保證工藝管道的干凈度要求。注：新版cGMP規(guī)范第一百零一條該當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)展清洗消毒，并有相關(guān)的記錄。管道干凈的維護(hù)〔方案三〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置緊縮空33清洗過程的監(jiān)控〔方案一〕：壓力值采用隔膜式壓力表監(jiān)測(cè)，水、氣壓力低于或高于限定值時(shí)，可自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)，確保清洗效果及其平安性。清洗過程的監(jiān)控〔方案一〕：壓力值采用隔膜式壓力表監(jiān)測(cè)，水、氣34清洗過程的監(jiān)控〔方案二〕壓力值采用壓差變送器監(jiān)測(cè)時(shí)，可顯示壓力值，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)報(bào)警與停機(jī)，同時(shí)，還可在線時(shí)時(shí)記錄壓力變化并構(gòu)成歷史數(shù)據(jù)。符合FDA與歐盟規(guī)范。注：新版cGMP規(guī)范第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均該當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品消費(fèi)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡能夠采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等。清洗過程的監(jiān)控〔方案二〕壓力值采用壓差變送器監(jiān)測(cè)時(shí)，可顯示35碎瓶率的控制措施之一進(jìn)瓶絞龍采用中心帶心軸整體鑄造技術(shù)鑄呵斥型，不會(huì)產(chǎn)生衛(wèi)生死角〔防止了原來在絞龍中心打孔，在將心軸插入中心孔中的加工方式，原方法加工的絞龍由于心軸與絞龍中心孔間有間隙，也就存在衛(wèi)生死角〕。碎瓶率的控制措施之一進(jìn)瓶絞龍采用中心帶心軸整體鑄造技術(shù)鑄呵36碎瓶率的控制措施之二提升凸輪軸及提升籠、大轉(zhuǎn)鼓中心軸與出瓶撥輪中心三者的安裝基面、絞龍二端的基面采用大型加工中心一次加工成型，確保了其軸線平行度以及對(duì)基準(zhǔn)面的垂直度，從而大大提高了交接瓶的準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性。碎瓶率的控制措施之二提升凸輪軸及提升籠、大轉(zhuǎn)鼓中心軸與出瓶37隧道式滅菌枯燥機(jī)用途：主要用于安瓿、西林瓶、玻瓶、口服液瓶等藥用玻璃瓶的烘干、滅菌去熱原。原理：采用熱空氣循環(huán)層流滅菌原理，對(duì)瓶子進(jìn)展高溫滅菌去熱原。工藝：進(jìn)瓶、輸瓶、預(yù)熱、枯燥、滅菌、冷卻、出瓶。隧道式滅菌枯燥機(jī)用途：主要用于安瓿、西林瓶、玻瓶、口服液瓶38隧道式滅菌枯燥機(jī)隧道式滅菌枯燥機(jī)39隧道式滅菌枯燥機(jī)隧道式滅菌枯燥機(jī)40洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件41專利技術(shù)高溫滅菌段采用多路PID分段溫控專利技術(shù)。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第80條〔二〕最終滅菌產(chǎn)品該當(dāng)從能夠的滅菌冷點(diǎn)取樣專利技術(shù)高溫滅菌段采用多路PID分段溫控專利技術(shù)。42去熱源保證消費(fèi)開場(chǎng)與終了時(shí)的欠載形狀下的去熱源保證去熱源保證消費(fèi)開場(chǎng)與終了時(shí)的欠載形狀下的去熱源保證43去熱源保證均流技術(shù)控流技術(shù)去熱源保證均流技術(shù)44密封負(fù)壓密封中效過濾器運(yùn)用玻璃纖維濾紙密封，高效過濾器采用無污染聚氨酯密封，高溫高效過濾器采用陶瓷膠密封可配置風(fēng)速儀，在線自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)理與控制風(fēng)速，確保層流流型與質(zhì)量密封負(fù)壓密封中效過濾器運(yùn)用玻璃纖維濾紙密封，高效過濾器采用無45風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)46灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第34條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組缺點(diǎn)的報(bào)警系統(tǒng)。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)該當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別47膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)〔Flexiblesystems〕；符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展整個(gè)系統(tǒng)在消費(fèi)過程中無需對(duì)接，降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車運(yùn)至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。膠塞無菌上料與傳輸方案一設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。新版：清洗用的注射用水可采用70℃以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。該當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)滾珠絲桿控制轉(zhuǎn)閥泵進(jìn)展灌裝，其裝量調(diào)整只需在觸摸屏上調(diào)整即可，而且還能儲(chǔ)存多組參數(shù)以備調(diào)用，其裝量調(diào)理方便快捷，且灌裝精度高。測(cè)空氣中塵埃粒子含量，管道干凈的維護(hù)〔方案一〕灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)第72條〔三〕干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差該當(dāng)有記錄。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程48風(fēng)壓風(fēng)量定量集成系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)有變頻控制系統(tǒng)與排風(fēng)風(fēng)機(jī)組成〔用戶自備排風(fēng)風(fēng)機(jī)前后銜接的管路〕，可以防止室外風(fēng)到灌，同時(shí)控制排風(fēng)風(fēng)量，還可以經(jīng)過控制系統(tǒng)控制隧道內(nèi)的壓力平衡。風(fēng)壓風(fēng)量定量集成系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)有變頻控制系統(tǒng)與排風(fēng)風(fēng)機(jī)組成〔49風(fēng)門自動(dòng)調(diào)理功能為順應(yīng)不同規(guī)格的瓶子，預(yù)熱段與高溫段、高溫段與冷卻段、冷卻段與灌裝間之間的門可以經(jīng)過伺服電機(jī)來完成，只需求在觸摸屏輸入相應(yīng)的高度，其風(fēng)門將進(jìn)展自動(dòng)調(diào)理，從而保證各段的壓差平穩(wěn)。風(fēng)門自動(dòng)調(diào)理功能為順應(yīng)不同規(guī)格的瓶子，預(yù)熱段與高溫段、高溫50夜間控制方式新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第38條無菌藥瓶消費(fèi)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)該當(dāng)堅(jiān)持延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，維持相應(yīng)的干凈度級(jí)別。夜間控制方式新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第38條無菌51冷卻段在線滅菌系統(tǒng)冷卻段在線滅菌系統(tǒng)52保送網(wǎng)帶清潔在線超聲波清洗安裝，另增水、氣沖洗工序。新版GMP規(guī)范：第38條廠房的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)要求，該當(dāng)可以最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。附錄1，無菌藥品第28條為減少塵埃積聚并便于清潔，清潔區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。保送網(wǎng)帶清潔在線超聲波清洗安裝，另增水、氣沖洗工序。53烘箱內(nèi)部清潔配制12個(gè)清潔口，能清潔設(shè)備內(nèi)部各區(qū)，減少清潔風(fēng)險(xiǎn)。烘箱內(nèi)部清潔配制12個(gè)清潔口，能清潔設(shè)備內(nèi)部各區(qū)，減少清潔54驗(yàn)證接口PAO檢測(cè)接口，進(jìn)展高效完好性驗(yàn)證風(fēng)速驗(yàn)證接口塵埃粒子驗(yàn)證接口新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第72條〔一〕進(jìn)入腔室內(nèi)的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器該當(dāng)經(jīng)過完好性測(cè)試。驗(yàn)證接口PAO檢測(cè)接口，進(jìn)展高效完好性驗(yàn)證55滅菌溫度驗(yàn)證配制雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭?？啥ㄆ趯?duì)兩套數(shù)據(jù)進(jìn)展對(duì)照分析。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第70條〔一〕在驗(yàn)證和消費(fèi)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭該當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置該當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。滅菌溫度驗(yàn)證配制雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭。56數(shù)據(jù)輸出可配置打印運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)可經(jīng)過USB將數(shù)據(jù)輸出可配置記錄儀實(shí)時(shí)記錄與打印。系統(tǒng)可打印消費(fèi)批號(hào)、時(shí)間、溫度、壓差與網(wǎng)帶速度，記錄儀可打印時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)與曲線、壓差與網(wǎng)帶速度。數(shù)據(jù)輸出可配置打印運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)57檢測(cè)配置有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)共兩套熱分布巡檢儀，每臺(tái)設(shè)備FAT是均進(jìn)展檢測(cè)檢測(cè)配置有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)共兩套熱分布巡檢儀，每臺(tái)設(shè)備FAT是均進(jìn)58高溫段停電維護(hù)安裝高溫段停電維護(hù)安裝59熱風(fēng)機(jī)高溫風(fēng)險(xiǎn)控制，水冷專利技術(shù)熱風(fēng)機(jī)高溫風(fēng)險(xiǎn)控制，水冷專利技術(shù)60操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開拉絲后的廢渣頭在D級(jí)區(qū)直接搜集，結(jié)扎同拉出時(shí)由信號(hào)控制氣缸驅(qū)動(dòng)隔斷板封鎖，防止A級(jí)區(qū)風(fēng)量瞬間走漏到D級(jí)區(qū)，影響A級(jí)區(qū)壓力與層流風(fēng)。接渣桶插入到位后，隔斷板翻開，廢渣頭繼續(xù)掉入接渣桶。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開拉絲后的廢渣頭在D級(jí)區(qū)直接搜集，結(jié)扎61操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開隔斷板上的檢修門、接渣桶與隔斷板均采用密封條密封，確保在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)無菌區(qū)與D級(jí)區(qū)堅(jiān)持隔斷。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開隔斷板上的檢修門、接渣桶與隔斷板均采62操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通63操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開設(shè)備消費(fèi)終了后可直接用隔板將出瓶處密封，防止風(fēng)量走漏。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開設(shè)備消費(fèi)終了后可直接用隔板將出瓶處密封64為何采用隔離系統(tǒng)？提高無菌平安性提高產(chǎn)品平安性提高操作人員平安性減少無菌服的需求減少無菌室的面積減少微生物的監(jiān)測(cè)減少空調(diào)系統(tǒng)的投入為何采用隔離系統(tǒng)？提高無菌平安性65控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精細(xì)度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象。控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精66傳輸瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶部位與出瓶部位的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)來完成，其傳動(dòng)精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，調(diào)整方便，降低了碎瓶的機(jī)率。傳輸瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶部位與出瓶部位的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)來完成67層流附錄1第72條〔一〕進(jìn)入腔室的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器該當(dāng)經(jīng)過完好性測(cè)試。層流安裝均流板確保層流風(fēng)流形。風(fēng)壓監(jiān)測(cè)安裝PAO檢測(cè)口過濾器與邊框采用液槽密封，目前市場(chǎng)主要為密封條密封，很容易走漏，在PAO檢測(cè)時(shí)根本不合格。層流附錄1第72條〔一〕進(jìn)入腔室的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器68層流過濾器密封密封條密封是過濾器與過濾器框面接觸。安裝要求高，易走漏。液槽密封為液槽與液槽刀線性接觸。彈性與結(jié)合性好。層流過濾器密封69灌裝系統(tǒng)獨(dú)立式構(gòu)造，安裝、調(diào)整方便。由于國(guó)際同行，國(guó)外機(jī)型在后臺(tái)板上，安裝、調(diào)整需求進(jìn)入A級(jí)區(qū)，且大部分跨越任務(wù)區(qū)，存在較大污染風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)獨(dú)立式構(gòu)造，安裝、調(diào)整方便。70灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)配置全伺服驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)閥泵灌裝〔省去了齒輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣〞〕，裝量調(diào)整與數(shù)據(jù)調(diào)用均在觸摸屏上完成，能存儲(chǔ)多組參數(shù)，方便改換規(guī)格時(shí)直接調(diào)用。灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)配置全伺服驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)閥泵灌裝〔省去了齒輪、連桿等71灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)帶藥液自動(dòng)控制系統(tǒng)可自動(dòng)控制液位可實(shí)現(xiàn)CIP/SIP灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)帶藥液自動(dòng)控制系統(tǒng)72灌裝系統(tǒng)獨(dú)立緩沖罐稱重與CIP/SIP緩沖罐在線稱重系統(tǒng)，自動(dòng)控制藥液進(jìn)出，確保每個(gè)部件可在線清潔、滅菌。藥液緩沖罐系統(tǒng)可與藥液配制系統(tǒng)、保送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)CIP/SIP，防止了人工清洗與安裝時(shí)被污染的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)獨(dú)立緩沖罐稱重與CIP/SIP緩沖罐在線稱重系統(tǒng)，自73塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)附錄1第十條〔二〕在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，該當(dāng)對(duì)A級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展懸浮粒子監(jiān)測(cè)在設(shè)定的采樣點(diǎn)延續(xù)地監(jiān)測(cè)空氣中塵埃粒子含量，每臺(tái)灌封機(jī)至少設(shè)置2個(gè)監(jiān)控點(diǎn)〔網(wǎng)帶進(jìn)瓶區(qū)、灌裝區(qū)〕。塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)附錄1第十條〔二〕在關(guān)鍵操作的全過程中，包74浮游菌在線取樣附錄1第十一條該當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)無菌消費(fèi)的微生物情況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外表取樣法。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度浮游菌在線取樣附錄1第十一條該當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，75浮游菌在線取樣浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：采用固態(tài)激光技術(shù)進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)測(cè)?？杉磿r(shí)監(jiān)測(cè)A級(jí)環(huán)境，防止在浮游菌不合格情況下消費(fèi)，躲避風(fēng)險(xiǎn)。浮游菌在線取樣浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：采用固態(tài)激光技術(shù)進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)測(cè)76風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)附錄1第九條無菌藥品消費(fèi)所需的干凈區(qū)可以為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或鏈接操作的區(qū)域，該當(dāng)用單向流操作臺(tái)〔罩〕維持該區(qū)的環(huán)境形狀。單向流系統(tǒng)在其任務(wù)區(qū)域必需均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s〔指點(diǎn)值〕。該當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的形狀并經(jīng)過驗(yàn)證。經(jīng)過風(fēng)速儀監(jiān)測(cè)層流風(fēng)數(shù)據(jù)，將信號(hào)反響到PLC，自動(dòng)控制層流風(fēng)機(jī)變頻，使層流風(fēng)一直堅(jiān)持在設(shè)定范圍內(nèi)〔設(shè)置兩個(gè)點(diǎn)〕。風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)附錄1第九條無菌藥品消費(fèi)所需的干凈區(qū)可以為77風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)78惰性氣體壓力監(jiān)測(cè)具有灌裝前后充填維護(hù)氣體的功能，具有氣體壓力監(jiān)控安裝，當(dāng)壓力低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停頓進(jìn)瓶并報(bào)警，起到維護(hù)藥品的作用，提高產(chǎn)品的廢品率?！矊?duì)于藥性不穩(wěn)定種類為關(guān)鍵技術(shù)〕惰性氣體壓力監(jiān)測(cè)具有灌裝前后充填維護(hù)氣體的功能，具有氣體壓79直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造表示圖直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造表示圖80新版cGMP規(guī)范〔摘錄〕〔總那么〕第五章設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定的用途，該當(dāng)盡能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。第七十四條消費(fèi)設(shè)備不得對(duì)藥質(zhì)量量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量。新版cGMP規(guī)范〔摘錄〕〔總那么〕81直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)一切機(jī)械部件的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服控制系統(tǒng)〔18套〕完成，即主傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌針上下與往復(fù)運(yùn)動(dòng)采用2套伺服控制系統(tǒng)，進(jìn)瓶撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，壓塞撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌裝泵系統(tǒng)采用13套伺服控制系統(tǒng)，其傳動(dòng)與交接精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)一切機(jī)械部件的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服控82直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)最大的優(yōu)勢(shì)為一切傳動(dòng)部件均采用伺服控制系統(tǒng)進(jìn)展驅(qū)動(dòng)，省去了齒輪、鏈輪、凸輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣〞從而對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響，同時(shí)又提高設(shè)備的傳輸精度。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)最大的優(yōu)勢(shì)為一切傳動(dòng)部件均采用伺83直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)采用帶扭矩限制器的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，而且扭矩力可以單獨(dú)設(shè)定，防止在交接位置出現(xiàn)碎瓶景象。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)采用帶扭矩限制器的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，84直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，其控制方式采用集中控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象。臺(tái)面間隔任務(wù)臺(tái)的高度大于200mm，便于維護(hù)層流風(fēng)的流形，且便于清潔，無清潔死角。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，其控85進(jìn)瓶方式一進(jìn)瓶部位采用理瓶盤進(jìn)瓶，其瓶子緩沖量大，且防止瓶子相互撞擊而呵斥對(duì)瓶子的損傷。在理瓶盤出口部位同時(shí)設(shè)有倒瓶自動(dòng)剔除安裝，防止了因倒瓶出現(xiàn)碎瓶擠瓶的景象。進(jìn)瓶方式一進(jìn)瓶部位采用理瓶盤進(jìn)瓶，其瓶子緩沖量大，且防止瓶86進(jìn)瓶方式二進(jìn)瓶部位采用網(wǎng)帶與絞龍相結(jié)合的進(jìn)瓶方式，保證了層流風(fēng)的流形，防止了層流出現(xiàn)紊流的景象，降低了塵埃粒子污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證了進(jìn)瓶區(qū)域的干凈度。絞龍采用伺服驅(qū)動(dòng)，特別適用于小規(guī)模細(xì)長(zhǎng)型瓶，進(jìn)瓶平穩(wěn)，不倒瓶，交接精度高。在進(jìn)瓶位置設(shè)有倒瓶自動(dòng)剔除安裝，同時(shí)還配有扭矩限制器，防止了因倒瓶引起的碎瓶景象，提高了送瓶質(zhì)量。進(jìn)瓶方式二進(jìn)瓶部位采用網(wǎng)帶與絞龍相結(jié)合的進(jìn)瓶方式，保證了層87進(jìn)瓶方式二進(jìn)瓶方式二88傳輸采用程度同步帶傳輸，帶底托V型塊持瓶，無相對(duì)運(yùn)動(dòng)，不產(chǎn)生微粒。同步帶采用伺服驅(qū)動(dòng)，與控制官正跟蹤的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)構(gòu)成閉環(huán)運(yùn)動(dòng)，灌針對(duì)位精準(zhǔn)。經(jīng)快速便利調(diào)整，即可實(shí)現(xiàn)主、從動(dòng)，同步輪側(cè)向平行同步位移，改動(dòng)V型塊節(jié)圓直線與固定檔軌間間隔，從而實(shí)如今一定范圍內(nèi)改換規(guī)格無需換件。傳輸采用程度同步帶傳輸，帶底托V型塊持瓶，無相對(duì)運(yùn)動(dòng)，不產(chǎn)生89傳輸傳輸90灌裝灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)滾珠絲桿控制轉(zhuǎn)閥泵進(jìn)展灌裝，其裝量調(diào)整只需在觸摸屏上調(diào)整即可，而且還能儲(chǔ)存多組參數(shù)以備調(diào)用，其裝量調(diào)理方便快捷，且灌裝精度高。采用伺服控制轉(zhuǎn)閥泵灌裝，還可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥液的回吸，無需配備單向閥，防止了出現(xiàn)滴液景象。灌裝灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)91灌裝灌裝92洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件93在線取樣在灌裝后加塞前可配置在線取樣系統(tǒng)，該系統(tǒng)有伺服控制實(shí)現(xiàn)，可滿足藥品裝量在線取樣檢測(cè)，符合無菌消費(fèi)要求。在線取樣在灌裝后加塞前可配置在線取樣系統(tǒng)，該系統(tǒng)有伺服控制實(shí)94稱重系統(tǒng)在灌裝系統(tǒng)添加IPC稱重系統(tǒng)，實(shí)如今設(shè)備開場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)和消費(fèi)終了階段進(jìn)展100%稱重，在正常分裝消費(fèi)過程中按2.5%進(jìn)展取樣稱重。對(duì)于計(jì)量不合格的情況，經(jīng)過稱重檢測(cè)將信號(hào)反響到灌裝站，自動(dòng)控制調(diào)理對(duì)應(yīng)灌裝的灌裝量，并將不合格品自動(dòng)剔除，以滿足高附加值藥品的消費(fèi)工藝要求。稱重系統(tǒng)在灌裝系統(tǒng)添加IPC稱重系統(tǒng)，實(shí)如今設(shè)備開場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)和消95稱重系統(tǒng)稱重系統(tǒng)96直線式灌裝加塞機(jī)直線式灌裝加塞機(jī)97第七十五條非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌該當(dāng)符合以下要求可最終滅菌產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。假設(shè)藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22um〔更小或一樣過濾效能〕的除菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處置方法來彌補(bǔ)除菌過濾的缺乏。該當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器，再次過濾藥液，最終的除菌過濾器該當(dāng)盡能夠接近灌裝點(diǎn)。除菌過濾器運(yùn)用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒?，立刻?duì)其完好性進(jìn)展檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)、分散流實(shí)驗(yàn)或壓力堅(jiān)持實(shí)驗(yàn)。第七十五條非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌該當(dāng)符合以下要求98緩沖罐在終端過濾器與分液器添加緩沖罐構(gòu)造。緩沖罐采用在線稱重系統(tǒng)自動(dòng)控制藥液的進(jìn)出，取消原有與藥液有接觸的液位監(jiān)測(cè)安裝，確保每個(gè)部件可在線清洗、滅菌，符合cGMP的要求。緩沖罐在終端過濾器與分液器添加緩沖罐構(gòu)造。99緩沖功能的分液器從終端除菌過濾器至分液器之間無需緩沖安裝，采用帶藥液緩沖功能的分液器，減少了需滅菌的零部件的數(shù)量、藥液的殘留以及A級(jí)區(qū)的面積，同時(shí)也降低了零部件在安裝過程中被污染的風(fēng)險(xiǎn)。分液器帶有液位檢測(cè)開關(guān)，可以實(shí)現(xiàn)藥液的進(jìn)出，控制液位的高度。緩沖功能的分液器從終端除菌過濾器至分液器之間無需緩沖安裝，采100凍干制劑自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)凍干自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)的構(gòu)造分為如下幾類：AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)〔Flexiblesystems〕；RowbyRow自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)〔Fixedsystems〕；自動(dòng)裝卸框的進(jìn)出箱系統(tǒng)〔Frameupsystems〕凍干制劑自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)凍干自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)的構(gòu)造分為如下幾類101AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)任務(wù)表示圖AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)任務(wù)表示圖102AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與用途：一層板層一次完成進(jìn)出料。緩沖量大，適用大產(chǎn)量多凍干機(jī)的消費(fèi)可以適用于小規(guī)格瓶子的消費(fèi)。全自動(dòng)進(jìn)出箱，減少了人員在干凈區(qū)的數(shù)量整個(gè)系統(tǒng)沒有構(gòu)成閉環(huán)，便于操作。銷售價(jià)錢在1000-1500萬之間AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與用途：103AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車系統(tǒng)的缺乏：緩沖板層面積過大，對(duì)層流有影響，塵埃粒子難滿足要求。無菌對(duì)接的接口在消費(fèi)過程中，需求經(jīng)常進(jìn)展對(duì)接，風(fēng)險(xiǎn)比較大。干凈區(qū)的占地面積大。倒瓶后難處置瓶子暴露時(shí)間過長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)較大。AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)AGV小車系統(tǒng)的缺乏：104RowbyRow自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)RowbyRow自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)105RowbyRow自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)RowbyRow系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與用途：逐排進(jìn)出料。適用小產(chǎn)量以及凍干機(jī)數(shù)量小于2臺(tái)以下的消費(fèi)。適用于5ml以上規(guī)格瓶子的消費(fèi)。全自動(dòng)進(jìn)出箱，減少了人員在干凈區(qū)的數(shù)量。整個(gè)系統(tǒng)在消費(fèi)過程中無需進(jìn)展對(duì)接，降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。干凈區(qū)的占地比較小。銷售價(jià)錢在700-1000萬之間RowbyRow自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)RowbyRow系統(tǒng)的106自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)構(gòu)成傳送緩沖區(qū)分瓶整理安裝裝框機(jī)構(gòu)瓶框保送機(jī)構(gòu)自動(dòng)進(jìn)出框機(jī)構(gòu)脫框機(jī)構(gòu)輸瓶系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)A級(jí)層流維護(hù)安裝自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)構(gòu)成107自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)108自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與用途：平自動(dòng)裝框后進(jìn)出料。可適用于小產(chǎn)量以及凍干機(jī)數(shù)量小于2臺(tái)以下的消費(fèi)，也順應(yīng)多臺(tái)凍干機(jī)的消費(fèi)?？蛇m用于一切規(guī)格瓶子的消費(fèi)。全自動(dòng)進(jìn)出箱，減少了人員在干凈區(qū)的數(shù)量。整個(gè)系統(tǒng)在消費(fèi)過程中無需對(duì)接，降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。干凈區(qū)的占地比較小。銷售價(jià)錢在300-500萬之間。自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與用途：109自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框系統(tǒng)的缺乏：整個(gè)系統(tǒng)構(gòu)成閉環(huán)，不便于操作。需運(yùn)用周轉(zhuǎn)框周轉(zhuǎn)。對(duì)凍干機(jī)提出較高要求。自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)自動(dòng)裝卸框系統(tǒng)的缺乏：110洗烘灌消費(fèi)線技術(shù)交流楚天科技股份洗烘灌消費(fèi)線技術(shù)交流楚天科技股份111幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別項(xiàng)目O-RABS1C-RABS2ISOLATOR3與外界環(huán)境密封情況非封閉密閉密閉保護(hù)對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品和操作者產(chǎn)品和操作者氣流方向?qū)恿鲗恿鲗恿骱屯牧鲀?nèi)部壓力正壓正壓或負(fù)壓正壓或負(fù)壓回風(fēng)方向直接房間取排風(fēng)自循環(huán)自循環(huán)壓力控制不控制控制嚴(yán)格控制滅菌手動(dòng)滅菌自動(dòng)VHP4自動(dòng)VHP4外部環(huán)境級(jí)別（EU-GMP）B級(jí)B級(jí)D級(jí)幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別項(xiàng)目O-RABS1C-RABS2ISOL112幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別O-RABS：開放式限制通道的屏蔽器C-RABS：封鎖式限制通道屏蔽器ISOLATOR：隔離安裝汽化過氧化氫〔VHP〕滅菌器，是利用過氧化氫在常溫下氣體形狀比液體形狀更具殺孢子才干的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，到達(dá)完全滅菌的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的公用設(shè)備。幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別O-RABS：開放式限制通道的屏蔽器113傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較項(xiàng)目傳統(tǒng)無菌室無菌隔離系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)程度與操作人員有關(guān)完全防護(hù)對(duì)操作人員的防護(hù)程度防護(hù)小完全防護(hù)所需能耗大小物料傳遞會(huì)導(dǎo)致無菌環(huán)境變差，與操縱人員有關(guān)可以實(shí)現(xiàn)在無菌條件下快速傳遞工作環(huán)境的難以控制控制控制方便工作服的更換每天至少三次簡(jiǎn)單操作和維護(hù)成本高低傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較項(xiàng)目傳統(tǒng)無菌室無菌隔離系統(tǒng)對(duì)114膠塞無菌上料與傳輸方案一采用膠塞桶在緩沖區(qū)無菌傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后采用曾經(jīng)滅菌的316L不銹鋼膠塞桶，在百級(jí)層流維護(hù)下的膠塞清洗機(jī)出料口裝好膠塞。滅菌后膠塞桶用百級(jí)層流小車運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)翻開膠塞桶蓋后，進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套把膠塞加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案一采用膠塞桶在緩沖區(qū)無菌傳輸對(duì)接，即115膠塞無菌上料與傳輸方案一膠塞無菌上料與傳輸方案一116膠塞無菌上料與傳輸方案二采用保送機(jī)無菌傳輸對(duì)接，即：一臺(tái)可正反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的輸瓶機(jī)，用于傳輸316L資料的不銹鋼桶。不銹鋼桶在B+A級(jí)下，在膠塞清洗機(jī)裝好膠塞，之后輸瓶機(jī)吧膠塞桶傳至灌裝加塞機(jī)旁，再用RABS手套把加塞放至理塞斗內(nèi)。完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展膠塞無菌上料與傳輸方案二采用保送機(jī)無菌傳輸對(duì)接，即：一臺(tái)可117膠塞無菌上料與傳輸方案二膠塞無菌上料與傳輸方案二118膠塞無菌上料與傳輸方案三采用呼吸袋與緩沖區(qū)傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后運(yùn)用蒸汽呼吸袋包裝，然后在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌。滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車運(yùn)至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套翻開內(nèi)包裝，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案三采用呼吸袋與緩沖區(qū)傳輸對(duì)接，即：膠119膠塞無菌上料與傳輸方案四采用無菌管道對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌上塞。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。對(duì)接的管道能CIP和SIP，即：在線清洗和在線消毒。膠塞無菌上料與傳輸方案四采用無菌管道對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌上120膠塞無菌上料與傳輸方案四膠塞無菌上料與傳輸方案四121膠塞無菌上料與傳輸方案五利用RTP無菌傳送原理，采用一次性呼吸袋無菌上料與傳輸。一次性呼吸袋兩邊均帶β閥，一端與膠塞清洗機(jī)α閥無菌對(duì)接上膠塞，上膠塞后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)旁，另一端的β閥無菌對(duì)接灌裝加塞機(jī)α閥，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。帶免洗膠塞的一次性呼吸袋，一端只帶有β閥，經(jīng)蒸汽滅菌機(jī)滅菌后，然后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)，并與α閥無菌對(duì)接，把膠塞加到灌裝加塞機(jī)加料斗內(nèi)。膠塞無菌上料與傳輸方案五利用RTP無菌傳送原理，采用一次性122膠塞無菌上料與傳輸方案六利用RTP無菌傳送原理實(shí)現(xiàn)無菌上料與對(duì)接，即：采用α閥與β閥的無菌對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌周轉(zhuǎn)與傳送。膠塞無菌上料與傳輸方案六利用RTP無菌傳送原理實(shí)現(xiàn)無菌上料與123膠塞無菌上料與傳輸方案七利用RTP無菌傳送原理，采用提升機(jī)實(shí)現(xiàn)無菌上料與傳輸，實(shí)現(xiàn)膠塞的無菌周轉(zhuǎn)和傳送。膠塞無菌上料與傳輸方案七利用RTP無菌傳送原理，采用提升機(jī)實(shí)124洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件125立式超聲波清洗機(jī)六大關(guān)鍵要素流程的選擇元器件的選擇零部件無菌的設(shè)計(jì)與制造工藝管路干凈度的保證清洗過程的監(jiān)控碎瓶率的控制與其他符合新版GMP規(guī)范的改良立式超聲波清洗機(jī)六大關(guān)鍵要素流程的選擇126清洗流程的選擇方式一循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣——緊縮空氣清洗流程的選擇方式一循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注127清洗流程的選擇方式二清洗流程：循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水降級(jí)水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣〔特別適用于西林瓶等大口徑瓶〕清洗流程的選擇方式二清洗流程：循環(huán)用水——緊縮空氣——注射128元器件的選擇〔一〕一切的水氣閥門均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，氣動(dòng)隔膜閥采用德國(guó)蓋米品牌的隔膜閥，膜片采用PTFE或EPDM資料制造氣動(dòng)元件選用德國(guó)費(fèi)斯托品牌氣動(dòng)元件，與水氣接觸的材質(zhì)不會(huì)對(duì)水氣呵斥污染，符合FDA與歐盟規(guī)范。注：附錄1無菌藥品第三條：無菌藥品的消費(fèi)必需滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限制降低微生物、各種微粒和熱源的污染。元器件的選擇〔一〕一切的水氣閥門均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，氣動(dòng)隔129元器件選擇〔二〕：非運(yùn)動(dòng)水氣管路采用316L不銹鋼硬管，按無填充物單面焊雙面成型全自動(dòng)焊接新工藝制造，完全滿足無菌消費(fèi)要求，并運(yùn)用快卡進(jìn)展銜接。每個(gè)管路焊接點(diǎn)均可提供焊接記錄。注：新版cGMP規(guī)范低九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。元器件選擇〔二〕：非運(yùn)動(dòng)水氣管路采用316L不銹鋼硬管，按130元器件的選擇〔三〕非運(yùn)動(dòng)水氣管路均按照ASME規(guī)范〔美國(guó)機(jī)械工程師學(xué)會(huì)規(guī)范〕制造。水氣管路銜接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，在安裝時(shí)均帶有斜度，確保了設(shè)備停頓任務(wù)后管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)。元器件的選擇〔三〕非運(yùn)動(dòng)水氣管路均按照ASME規(guī)范〔美國(guó)機(jī)131符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一新版：一切水箱均按無菌衛(wèi)生死角要求制造，即環(huán)形水槽采用大圓角整體滾壓成型技術(shù)，下水箱采用大圓角沖壓再焊接成型，上水箱采用圓角過渡焊接成型；無衛(wèi)生死角，完全滿足無菌消費(fèi)要求。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一新版：一切水箱均按無菌衛(wèi)生132符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一老版：水箱底板與側(cè)板直角焊接成型，焊接后存在衛(wèi)生死角。注：附錄1無菌藥品第二十八條為減少塵埃積聚并便于清潔，干凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一老版：水箱底板與側(cè)板直角焊接133膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。隔斷板翻開，廢渣頭設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。循環(huán)用水——循環(huán)用水——緊縮空氣——注射用水——緊縮空氣——緊縮空氣傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無菌隔離系統(tǒng)的比較自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三新版：軟管接頭采用快卡方式，無衛(wèi)生死角，完全滿足無菌消費(fèi)要求。老版：援用軟管銜接采用卡箍螺紋固定方式，存有衛(wèi)生死角等，不符合新版cGMP規(guī)范。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程134符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三注：新版cGMP規(guī)范第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三注：新版cGMP規(guī)范第九十135符合新版cGMP規(guī)范保證措施之四：新版：如今采用德國(guó)蓋米衛(wèi)生級(jí)隔膜閥控制水氣通斷。老版：援用電磁閥控制水氣通斷，存有衛(wèi)生死角、易發(fā)熱失靈等，不符合GMP規(guī)范。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之四：新版：如今采用德國(guó)蓋米衛(wèi)生136符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五新版：清洗用的注射用水可采用70℃以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。為防止水蒸氣的污染，洗瓶機(jī)防水罩有防止蒸汽二次掛水處置的安裝：大轉(zhuǎn)盤上部位錐形蓋板。錐形蓋板中心配置一臺(tái)抽濕風(fēng)機(jī)進(jìn)展排風(fēng)。設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五新版：清洗用的注射用水可采137符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五138符合新版cGMP規(guī)范改良措施之六采用獨(dú)創(chuàng)的集中供油系統(tǒng)，無需拆罩加油，且采用食用級(jí)光滑劑進(jìn)展光滑。注：新版cGMP規(guī)范第七十七條設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器呵斥污染，該當(dāng)盡能夠運(yùn)用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)墓饣瑒?。符合新版cGMP規(guī)范改良措施之六采用獨(dú)創(chuàng)的集中供油系統(tǒng)，無139符合新版cGMP規(guī)范保證措施之七在出瓶口處添加層流系統(tǒng)，維護(hù)清洗后的瓶子干凈度。注：新版cGMP規(guī)范附錄1無菌藥品第五條中規(guī)定：采用機(jī)械延續(xù)傳輸物料的，該當(dāng)用正壓氣流維護(hù)并檢測(cè)壓差。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之七在出瓶口處添加層流系統(tǒng)，維140管道干凈的維護(hù)〔方案一〕清洗用工藝管道的清潔可配置CIP/SIP安裝，采用氣動(dòng)隔膜閥、蝶閥、閥島控制來實(shí)現(xiàn)工藝管道在線清洗和在線滅菌功能。管道干凈的維護(hù)〔方案一〕清洗用工藝管道的清潔可配置CIP/141管道清潔的維護(hù)〔方案二〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置CIP安裝與惰性氣體維護(hù)系統(tǒng)，來實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝管道的維護(hù)。管道清潔的維護(hù)〔方案二〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置CIP142管道干凈的維護(hù)〔方案三〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置緊縮空氣排空系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工藝管道無任何殘留，以保證工藝管道的干凈度要求。注：新版cGMP規(guī)范第一百零一條該當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)展清洗消毒，并有相關(guān)的記錄。管道干凈的維護(hù)〔方案三〕：清洗用工藝管道的清潔還可配置緊縮空143清洗過程的監(jiān)控〔方案一〕：壓力值采用隔膜式壓力表監(jiān)測(cè)，水、氣壓力低于或高于限定值時(shí)，可自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)，確保清洗效果及其平安性。清洗過程的監(jiān)控〔方案一〕：壓力值采用隔膜式壓力表監(jiān)測(cè)，水、氣144清洗過程的監(jiān)控〔方案二〕壓力值采用壓差變送器監(jiān)測(cè)時(shí)，可顯示壓力值，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)報(bào)警與停機(jī)，同時(shí)，還可在線時(shí)時(shí)記錄壓力變化并構(gòu)成歷史數(shù)據(jù)。符合FDA與歐盟規(guī)范。注：新版cGMP規(guī)范第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均該當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品消費(fèi)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡能夠采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等。清洗過程的監(jiān)控〔方案二〕壓力值采用壓差變送器監(jiān)測(cè)時(shí)，可顯示145碎瓶率的控制措施之一進(jìn)瓶絞龍采用中心帶心軸整體鑄造技術(shù)鑄呵斥型，不會(huì)產(chǎn)生衛(wèi)生死角〔防止了原來在絞龍中心打孔，在將心軸插入中心孔中的加工方式，原方法加工的絞龍由于心軸與絞龍中心孔間有間隙，也就存在衛(wèi)生死角〕。碎瓶率的控制措施之一進(jìn)瓶絞龍采用中心帶心軸整體鑄造技術(shù)鑄呵146碎瓶率的控制措施之二提升凸輪軸及提升籠、大轉(zhuǎn)鼓中心軸與出瓶撥輪中心三者的安裝基面、絞龍二端的基面采用大型加工中心一次加工成型，確保了其軸線平行度以及對(duì)基準(zhǔn)面的垂直度，從而大大提高了交接瓶的準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性。碎瓶率的控制措施之二提升凸輪軸及提升籠、大轉(zhuǎn)鼓中心軸與出瓶147隧道式滅菌枯燥機(jī)用途：主要用于安瓿、西林瓶、玻瓶、口服液瓶等藥用玻璃瓶的烘干、滅菌去熱原。原理：采用熱空氣循環(huán)層流滅菌原理，對(duì)瓶子進(jìn)展高溫滅菌去熱原。工藝：進(jìn)瓶、輸瓶、預(yù)熱、枯燥、滅菌、冷卻、出瓶。隧道式滅菌枯燥機(jī)用途：主要用于安瓿、西林瓶、玻瓶、口服液瓶148隧道式滅菌枯燥機(jī)隧道式滅菌枯燥機(jī)149隧道式滅菌枯燥機(jī)隧道式滅菌枯燥機(jī)150洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流課件151專利技術(shù)高溫滅菌段采用多路PID分段溫控專利技術(shù)。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第80條〔二〕最終滅菌產(chǎn)品該當(dāng)從能夠的滅菌冷點(diǎn)取樣專利技術(shù)高溫滅菌段采用多路PID分段溫控專利技術(shù)。152去熱源保證消費(fèi)開場(chǎng)與終了時(shí)的欠載形狀下的去熱源保證去熱源保證消費(fèi)開場(chǎng)與終了時(shí)的欠載形狀下的去熱源保證153去熱源保證均流技術(shù)控流技術(shù)去熱源保證均流技術(shù)154密封負(fù)壓密封中效過濾器運(yùn)用玻璃纖維濾紙密封，高效過濾器采用無污染聚氨酯密封，高溫高效過濾器采用陶瓷膠密封可配置風(fēng)速儀，在線自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)理與控制風(fēng)速，確保層流流型與質(zhì)量密封負(fù)壓密封中效過濾器運(yùn)用玻璃纖維濾紙密封，高效過濾器采用無155風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第48條干凈區(qū)與非干凈區(qū)156灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第34條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組缺點(diǎn)的報(bào)警系統(tǒng)。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)該當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別157膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程度角度成30度以上〕，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。AGV小車自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)〔Flexiblesystems〕；符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展整個(gè)系統(tǒng)在消費(fèi)過程中無需對(duì)接，降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車運(yùn)至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。膠塞無菌上料與傳輸方案一設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。新版：清洗用的注射用水可采用70℃以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。該當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)滾珠絲桿控制轉(zhuǎn)閥泵進(jìn)展灌裝，其裝量調(diào)整只需在觸摸屏上調(diào)整即可，而且還能儲(chǔ)存多組參數(shù)以備調(diào)用，其裝量調(diào)理方便快捷，且灌裝精度高。測(cè)空氣中塵埃粒子含量，管道干凈的維護(hù)〔方案一〕灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)第72條〔三〕干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差該當(dāng)有記錄。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差〔與程158風(fēng)壓風(fēng)量定量集成系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)有變頻控制系統(tǒng)與排風(fēng)風(fēng)機(jī)組成〔用戶自備排風(fēng)風(fēng)機(jī)前后銜接的管路〕，可以防止室外風(fēng)到灌，同時(shí)控制排風(fēng)風(fēng)量，還可以經(jīng)過控制系統(tǒng)控制隧道內(nèi)的壓力平衡。風(fēng)壓風(fēng)量定量集成系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)有變頻控制系統(tǒng)與排風(fēng)風(fēng)機(jī)組成〔159風(fēng)門自動(dòng)調(diào)理功能為順應(yīng)不同規(guī)格的瓶子，預(yù)熱段與高溫段、高溫段與冷卻段、冷卻段與灌裝間之間的門可以經(jīng)過伺服電機(jī)來完成，只需求在觸摸屏輸入相應(yīng)的高度，其風(fēng)門將進(jìn)展自動(dòng)調(diào)理，從而保證各段的壓差平穩(wěn)。風(fēng)門自動(dòng)調(diào)理功能為順應(yīng)不同規(guī)格的瓶子，預(yù)熱段與高溫段、高溫160夜間控制方式新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第38條無菌藥瓶消費(fèi)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)該當(dāng)堅(jiān)持延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，維持相應(yīng)的干凈度級(jí)別。夜間控制方式新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第38條無菌161冷卻段在線滅菌系統(tǒng)冷卻段在線滅菌系統(tǒng)162保送網(wǎng)帶清潔在線超聲波清洗安裝，另增水、氣沖洗工序。新版GMP規(guī)范：第38條廠房的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)要求，該當(dāng)可以最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。附錄1，無菌藥品第28條為減少塵埃積聚并便于清潔，清潔區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。保送網(wǎng)帶清潔在線超聲波清洗安裝，另增水、氣沖洗工序。163烘箱內(nèi)部清潔配制12個(gè)清潔口，能清潔設(shè)備內(nèi)部各區(qū)，減少清潔風(fēng)險(xiǎn)。烘箱內(nèi)部清潔配制12個(gè)清潔口，能清潔設(shè)備內(nèi)部各區(qū)，減少清潔164驗(yàn)證接口PAO檢測(cè)接口，進(jìn)展高效完好性驗(yàn)證風(fēng)速驗(yàn)證接口塵埃粒子驗(yàn)證接口新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第72條〔一〕進(jìn)入腔室內(nèi)的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器該當(dāng)經(jīng)過完好性測(cè)試。驗(yàn)證接口PAO檢測(cè)接口，進(jìn)展高效完好性驗(yàn)證165滅菌溫度驗(yàn)證配制雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭?？啥ㄆ趯?duì)兩套數(shù)據(jù)進(jìn)展對(duì)照分析。新版GMP規(guī)范：附錄1，無菌藥品第70條〔一〕在驗(yàn)證和消費(fèi)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭該當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置該當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。滅菌溫度驗(yàn)證配制雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭。166數(shù)據(jù)輸出可配置打印運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)可經(jīng)過USB將數(shù)據(jù)輸出可配置記錄儀實(shí)時(shí)記錄與打印。系統(tǒng)可打印消費(fèi)批號(hào)、時(shí)間、溫度、壓差與網(wǎng)帶速度，記錄儀可打印時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)與曲線、壓差與網(wǎng)帶速度。數(shù)據(jù)輸出可配置打印運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)167檢測(cè)配置有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)共兩套熱分布巡檢儀，每臺(tái)設(shè)備FAT是均進(jìn)展檢測(cè)檢測(cè)配置有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)共兩套熱分布巡檢儀，每臺(tái)設(shè)備FAT是均進(jìn)168高溫段停電維護(hù)安裝高溫段停電維護(hù)安裝169熱風(fēng)機(jī)高溫風(fēng)險(xiǎn)控制，水冷專利技術(shù)熱風(fēng)機(jī)高溫風(fēng)險(xiǎn)控制，水冷專利技術(shù)170操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開拉絲后的廢渣頭在D級(jí)區(qū)直接搜集，結(jié)扎同拉出時(shí)由信號(hào)控制氣缸驅(qū)動(dòng)隔斷板封鎖，防止A級(jí)區(qū)風(fēng)量瞬間走漏到D級(jí)區(qū)，影響A級(jí)區(qū)壓力與層流風(fēng)。接渣桶插入到位后，隔斷板翻開，廢渣頭繼續(xù)掉入接渣桶。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開拉絲后的廢渣頭在D級(jí)區(qū)直接搜集，結(jié)扎171操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開隔斷板上的檢修門、接渣桶與隔斷板均采用密封條密封，確保在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)無菌區(qū)與D級(jí)區(qū)堅(jiān)持隔斷。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開隔斷板上的檢修門、接渣桶與隔斷板均采172操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通173操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開設(shè)備消費(fèi)終了后可直接用隔板將出瓶處密封，防止風(fēng)量走漏。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開設(shè)備消費(fèi)終了后可直接用隔板將出瓶處密封174為何采用隔離系統(tǒng)？提高無菌平安性提高產(chǎn)品平安性提高操作人員平安性減少無菌服的需求減少無菌室的面積減少微生物的監(jiān)測(cè)減少空調(diào)系統(tǒng)的投入為何采用隔離系統(tǒng)？提高無菌平安性175控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精細(xì)度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象?？刂葡到y(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精176傳輸瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶部位與出瓶部位的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)來完成，其傳動(dòng)精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，調(diào)整方便，降低了碎瓶的機(jī)率。傳輸瓶系統(tǒng)進(jìn)瓶部位與出瓶部位的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)來完成177層流附錄1第72條〔一〕進(jìn)入腔室的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器該當(dāng)經(jīng)過完好性測(cè)試。層流安裝均流板確保層流風(fēng)流形。風(fēng)壓監(jiān)測(cè)安裝PAO檢測(cè)口過濾器與邊框采用液槽密封，目前市場(chǎng)主要為密封條密封，很容易走漏，在PAO檢測(cè)時(shí)根本不合格。層流附錄1第72條〔一〕進(jìn)入腔室的空氣該當(dāng)經(jīng)過高效過濾器178層流過濾器密封密封條密封是過濾器與過濾器框面接觸。安裝要求高，易走漏。液槽密封為液槽與液槽刀線性接觸。彈性與結(jié)合性好。層流過濾器密封179灌裝系統(tǒng)獨(dú)立式構(gòu)造，安裝、調(diào)整方便。由于國(guó)際同行，國(guó)外機(jī)型在后臺(tái)板上，安裝、調(diào)整需求進(jìn)入A級(jí)區(qū)，且大部分跨越任務(wù)區(qū)，存在較大污染風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)獨(dú)立式構(gòu)造，安裝、調(diào)整方便。180灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)配置全伺服驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)閥泵灌裝〔省去了齒輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣〞〕，裝量調(diào)整與數(shù)據(jù)調(diào)用均在觸摸屏上完成，能存儲(chǔ)多組參數(shù)，方便改換規(guī)格時(shí)直接調(diào)用。灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)配置全伺服驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)閥泵灌裝〔省去了齒輪、連桿等181灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)帶藥液自動(dòng)控制系統(tǒng)可自動(dòng)控制液位可實(shí)現(xiàn)CIP/SIP灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)帶藥液自動(dòng)控制系統(tǒng)182灌裝系統(tǒng)獨(dú)立緩沖罐稱重與CIP/SIP緩沖罐在線稱重系統(tǒng)，自動(dòng)控制藥液進(jìn)出，確保每個(gè)部件可在線清潔、滅菌。藥液緩沖罐系統(tǒng)可與藥液配制系統(tǒng)、保送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)CIP/SIP，防止了人工清洗與安裝時(shí)被污染的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)獨(dú)立緩沖罐稱重與CIP/SIP緩沖罐在線稱重系統(tǒng)，自183塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)附錄1第十條〔二〕在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，該當(dāng)對(duì)A級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展懸浮粒子監(jiān)測(cè)在設(shè)定的采樣點(diǎn)延續(xù)地監(jiān)測(cè)空氣中塵埃粒子含量，每臺(tái)灌封機(jī)至少設(shè)置2個(gè)監(jiān)控點(diǎn)〔網(wǎng)帶進(jìn)瓶區(qū)、灌裝區(qū)〕。塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)附錄1第十條〔二〕在關(guān)鍵操作的全過程中，包184浮游菌在線取樣附錄1第十一條該當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)無菌消費(fèi)的微生物情況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外表取樣法。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度浮游菌在線取樣附錄1第十一條該當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，185浮游菌在線取樣浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：采用固態(tài)激光技術(shù)進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)測(cè)?？杉磿r(shí)監(jiān)測(cè)A級(jí)環(huán)境，防止在浮游菌不合格情況下消費(fèi)，躲避風(fēng)險(xiǎn)。浮游菌在線取樣浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：采用固態(tài)激光技術(shù)進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)測(cè)186風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)附錄1第九條無菌藥品消費(fèi)所需的干凈區(qū)可以為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或鏈接操作的區(qū)域，該當(dāng)用單向流操作臺(tái)〔罩〕維持該區(qū)的環(huán)境形狀。單向流系統(tǒng)在其任務(wù)區(qū)域必需均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s〔指點(diǎn)值〕。該當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的形狀并經(jīng)過驗(yàn)證。經(jīng)過風(fēng)速儀監(jiān)測(cè)層流風(fēng)數(shù)據(jù)，將信號(hào)反響到PLC，自動(dòng)控制層流風(fēng)機(jī)變頻，使層流風(fēng)一直堅(jiān)持在設(shè)定范圍內(nèi)〔設(shè)置兩個(gè)點(diǎn)〕。風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)附錄1第九條無菌藥品消費(fèi)所需的干凈區(qū)可以為187風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)188惰性氣體壓力監(jiān)測(cè)具有灌裝前后充填維護(hù)氣體的功能，具有氣體壓力監(jiān)控安裝，當(dāng)壓力低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停頓進(jìn)瓶并報(bào)警，起到維護(hù)藥品的作用，提高產(chǎn)品的廢品率?！矊?duì)于藥性不穩(wěn)定種類為關(guān)鍵技術(shù)〕惰性氣體壓力監(jiān)測(cè)具有灌裝前后充填維護(hù)氣體的功能，具有氣體壓189直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造表示圖直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造表示圖190新版cGMP規(guī)范〔摘錄〕〔總那么〕第五章設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定的用途，該當(dāng)盡能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。第七十四條消費(fèi)設(shè)備不得對(duì)藥質(zhì)量量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量。新版cGMP規(guī)范〔摘錄〕〔總那么〕191直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)一切機(jī)械部件的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服控制系統(tǒng)〔18套〕完成，即主傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌針上下與往復(fù)運(yùn)動(dòng)采用2套伺服控制系統(tǒng)，進(jìn)瓶撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，壓塞撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌裝泵系統(tǒng)采用13套伺服控制系統(tǒng)，其傳動(dòng)與交接精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)一切機(jī)械部件的傳動(dòng)均經(jīng)過伺服控192直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)最大的優(yōu)勢(shì)為一切傳動(dòng)部件均采用伺服控制系統(tǒng)進(jìn)展驅(qū)動(dòng)，省去了齒輪、鏈輪、凸輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣〞從而對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響，同時(shí)又提高設(shè)備的傳輸精度。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)最大的優(yōu)勢(shì)為一切傳動(dòng)部件均采用伺193直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)采用帶扭矩限制器的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，而且扭矩力可以單獨(dú)設(shè)定，防止在交接位置出現(xiàn)碎瓶景象。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)采用帶扭矩限制器的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，194直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，其控制方式采用集中控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象。臺(tái)面間隔任務(wù)臺(tái)的高度大于200mm，便于維護(hù)層流風(fēng)的流形，且便于清潔，無清潔死角。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，其控195進(jìn)瓶方式一進(jìn)瓶部位采用理瓶盤進(jìn)瓶，其瓶子緩沖量大，且防止瓶子相互撞擊而呵斥