凈化車間管理制度課件

講師：張美姿凈化車間管理制度凈化車間管理制度1目錄1、員工健康管理制度2、潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度3、設備管理制度4、批號管理制度5、空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測6、工藝制水管理制度7、工藝用氣管理制度8、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度目錄1、員工健康管理制度2目錄9、清潔工具的清潔及存放規(guī)定10、清潔劑、消毒劑使用管理制度11、潔凈區(qū)更衣室管理制度12、外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度13、返工作業(yè)管理制度14、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法15、產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測管理制度16、清場管理制度目錄9、清潔工具的清潔及存放規(guī)定3員工健康管理制度1.目的：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員不得患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病和精神病。潔凈區(qū)內(nèi)的職工體表不得有傷口及對凈化車間氣味過敏。

2．體檢范圍：呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查、肝功能全項檢查、皮膚病方面檢查等。

員工健康管理制度1.目的：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員不得患4員工健康管理制度3．體驗頻次及工作程序：

3．1公司員工每年至少體檢一次，新進廠員工在進廠前應體檢合格。人力資源部要建立每個職工的健康檔案，每年的體檢表歸檔。

3．2傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。

3．3有關的管理人員及現(xiàn)場監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關注每位職工的的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權要求員工立即到指定醫(yī)院進行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達到規(guī)定的健康水平。

3．4職工患病康復后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進行體驗，體驗合格后方可上崗。

3．5發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，有關的接觸人員必須立即進行體檢，并且在潛伏期后再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。員工健康管理制度3．體驗頻次及工作程序：

3．1公司員工5潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2空氣潔凈度的要求；4.2.1按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設置原則,各產(chǎn)品線潔凈室（區(qū)）為十萬級及萬級；。4.2.2為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)；未生產(chǎn)時風機保持室內(nèi)正壓。4.2.3潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)線組長，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2空氣潔凈度的要求；6潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2.4潔凈區(qū)應按《潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別項目》進行檢測。4.2.5潔凈區(qū)要定期進行消毒。4.2.5.1各工序生產(chǎn)前工作臺、工位器具應清潔；4.2.5.2潔凈區(qū)整體消毒每周進行一次，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、設備、工作臺及工位工器具，消毒劑應輪換使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外燈)；潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2.4潔凈區(qū)應按《潔凈室（區(qū)7潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.3工位工器具清潔衛(wèi)生：4.3.1進入潔凈區(qū)的工位工器具均要在脫包間除去外表的灰塵、雜物后進入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的中轉庫或備料間；4.3.2進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.3工位工器具清潔衛(wèi)生：8潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.4生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：4.4.1每班的生產(chǎn)工作開始，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行自凈后方可進行生產(chǎn)。4.4.2潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；4.4.3一個產(chǎn)品訂單生產(chǎn)完成后，必須按《清場管理制度》進行清場，清場后要有記錄。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.4生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：9潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.5設備、工裝模具的清潔衛(wèi)生：4.5.1潔凈區(qū)使用的設備、工裝模具等直接接觸產(chǎn)品的部位生產(chǎn)前均應清潔消毒后方可使用。4.5.2對于消毒、照明設施及燈具每周由車間組織進行清潔一次，用干潔凈抹布擦拭，如有損壞，及時進行更換。4.5.3所有傳遞窗、傳遞門是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，防止非生產(chǎn)人員由傳遞門進入潔凈區(qū)。4.6嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等物品。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.5設備、工裝模具的清潔衛(wèi)生：10設備管理制度設備的使用1）、生技部應根據(jù)設備的具體情況，編制年度或季度《檢修計劃》，并按時進行檢修。2）、生技部編制設備狀態(tài)（停用、檢修、合格、報廢）標識卡，并將相應卡片貼/懸掛于設備適當位置。3）、設備使用人應嚴格按照操作規(guī)程操作，嚴禁違章操作，以防止不必要的事故發(fā)生。對因違規(guī)作業(yè)造成損失的，按情節(jié)嚴重程度追究相應當事人及主管領導的責任。4）、除操作人員及維修人員，其他人員非允許不得擅自操作使用。設備管理制度設備的使用11設備管理制度設備的維護與保養(yǎng)生技部應根據(jù)設備的具體情況制定維護保養(yǎng)說明（可附于操作規(guī)程后面），使用人根據(jù)說明對設備進行日常維護與保養(yǎng)，填寫設備《日常維護保養(yǎng)記錄表》。設備管理制度設備的維護與保養(yǎng)12批號管理制度定義：批：生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號管理制度13批號管理制度對每批購進的原材料，應記錄供方的生產(chǎn)批號。并做好批號數(shù)量的記錄，以及該批的發(fā)放記錄，做到能追溯可查。對自制的零配件以英文字母"M"加當天日期為生產(chǎn)批（M+年月日）。如“M110606”批號中，"M"代表自制件，“110606”代表2011年6月6日生產(chǎn)。產(chǎn)品訂單編號按年份+月份+訂單流水號管理。如：1101002訂單號中，"1101"代表2011年1月份收到的訂單，"002"代表2011年1月份收到的第二個訂單。批號管理制度對每批購進的原材料，應記錄供方的生產(chǎn)批號。并做好14批號管理制度成品生產(chǎn)批號：以成品初包裝的年月+流水號+生產(chǎn)線代號表示，如：1109001，表示2011年9月第一個生產(chǎn)批。若同一批產(chǎn)品由不同的人員、設備生產(chǎn)或有后續(xù)加工，則在批號后面加-1、-2表示，如1109001-1代表2011年9月第一個生產(chǎn)批分開加工的產(chǎn)品。滅菌批：由年月+柜號+流水號組成，如：2011年3月B柜第一次滅菌的產(chǎn)品，其滅菌批號為：1103001B1。批號管理制度成品生產(chǎn)批號：以成品初包裝的年月+流水號+生產(chǎn)線15空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.1潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)工作由車間機修組固定專人負責。4.2凈化空調(diào)箱的保養(yǎng)。定期凈化空調(diào)箱體內(nèi)的熱交換器、風機和初效過濾器、中效過濾器等。凈化空調(diào)箱體內(nèi)不生銹，不藏污垢。4.3送風管道的保養(yǎng)。3個月至少檢查一次送風管、回風管是否漏氣以及風管保溫層有否脫落或崩裂，應及時封補。4.4每3月至少檢查一次高效過濾器與送風管口、電氣管道各部分的密封，發(fā)現(xiàn)有漏泄現(xiàn)象應及時堵封。空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)16空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.5.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的清洗。4.5.1初效過濾器3個月至少清洗一次，用飲用水沖洗過濾器的灰塵，直至沖洗到流出的水無其它異色。4.5.2中效過濾器6個月至少清洗一次，用飲用水沖濾層至流出水無異色，初效、中效過濾器的清洗，由生產(chǎn)部專人負責。4.5.3高效過濾器外罩每周用潔凈抹布洗擦。高效過濾器的更換每二年更換一次。特殊情況下可視其程度而定：如細孔堵塞，一般在過濾器風速降至新裝時風速的70%時應予更換，高效過濾器的更換工作由生產(chǎn)線生產(chǎn)負責人專人負責。4.5.4回風口每天用潔凈抹布揩擦，清洗工作由所在生產(chǎn)車間負責進行?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)17空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4..6.1潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測。4.6.2潔凈室溫度和濕度以穿著發(fā)放工作服產(chǎn)生舒服感為宜，一般情況下，潔凈區(qū)控制溫度為18～28℃，相對濕度為45～65%；4.6.3潔凈室溫、濕度的測定用溫度計和濕度計，每四小時記錄一次（或上、下午各一次）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)18空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.7空氣壓力：4.7.1潔凈室必須維持一定的正壓。可通過傳送風量大于排風量辦法達到不同等級的潔凈室之間壓差大于5Pa、潔凈室與非潔凈室壓差大于10Pa的要求。不同級別壓差應有記錄，每班記錄壓差一次。4.8風量和風速：4.8.1潔凈室風口實際風量與平均風量之差在設計風量的±10%。4.8.2潔凈室的風量和風速用風量罩和風速計對風口的風量和風速進行每月測一次，并記錄?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)19空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.9塵埃粒子數(shù)：4.9.1不同潔凈度級別對塵埃粒子數(shù)的要求：潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（每m3）見右表4.9.2用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)測定并記錄，在10萬級潔凈區(qū)每季對關鍵操作點測定一次，1萬和100級區(qū)每月對通道、更衣室的關鍵操作點測定一次。潔凈度級別≥0.5μm≥5μm100級3500010000級3500002000100000級350000020000空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)20空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.10沉降菌或浮游菌：4.10.1不同潔凈度級別對沉降菌和浮游菌的要求：見右表4.10.2沉降菌：在10萬級區(qū)，關鍵操作點每周測1次并記錄；1萬級區(qū)在關鍵操作點每周測一次并記錄；100級區(qū)在關鍵操作點每班一次并記錄。浮游菌：大于10萬級區(qū)或10萬級區(qū)每季測一次并記錄；1萬級或100級在潔凈室內(nèi)每月測一次并記錄。潔凈度級別沉降菌浮游菌100級≤1≤510000級≤3≤100100000級≤10≤500空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)21工藝制水管理制度1、工藝用水的儲罐和輸送管道應使用不銹鋼或無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道應定期清洗、消毒。2、工藝用水每班做一次PH值及電導率的檢測,由制水作業(yè)人員測試并記錄,中心實驗室每周應全性能檢測一次,制備的注射用水應在12小時內(nèi)用完。在使用純化水、注射用水時應將水先放3分鐘后，才能接水或取樣。3、制水作業(yè)人員應嚴格依照操作規(guī)程對制水設備進行保養(yǎng)、清洗，并做好相應的保養(yǎng)記在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放工藝制水管理制度1、工藝用水的儲罐和輸送管道應使用不銹鋼或無22工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定1、清洗消毒周期儲罐應每周清洗一次，輸水管道、過濾器濾芯每半月清洗一次；儲罐、輸水管道、過濾器濾芯每半月至少消毒或滅菌一次。2、清洗消毒劑的配置清洗輸水管道、過濾器濾芯用0.5%檸檬酸溶液消毒儲罐用75%酒精溶液；消毒用0.2—0.5%的氫氧化鈉溶液。工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定1、清洗消毒周期23工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定3、清洗方法1）儲罐將配制好的酒精溶液倒進儲罐內(nèi)，刷子或毛巾清洗，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道、過濾器濾芯將配制好的檸檬酸溶液接入進水口，清洗管道、濾芯，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。4、消毒方法1）儲罐將配制好的氫氧化鈉溶液倒進儲罐內(nèi)，用刷子或毛巾消毒，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道將配制好的氫氧化鈉溶液接入進水口，消毒管道，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定3、清洗方法24工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定5、純蒸汽滅菌1）打開純蒸汽發(fā)生器，觀察純蒸汽出口溫度，當溫度達到100℃后，高溫電導率儀數(shù)值發(fā)生變化，最終經(jīng)純蒸汽溫度為121℃左右狀態(tài)下送入工藝管道或貯罐中滅菌。2）滅菌30分鐘后，關閉加熱蒸汽汽源總閥、原料水進水閥。按動控制面板上的關機按鈕，關閉電源，停機完畢工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定5、純蒸汽滅菌25工藝用氣管理制度1、工藝用氣應經(jīng)過三道過濾：a）第一道采用油水分離器，過濾水、油類雜質(zhì)，過濾裝置每半年更換一次；b）第二道采用精密過濾器，過濾空氣中孔徑大于0.45μm的微粒及其他雜質(zhì)，過濾裝置每三個月更換一次；c）第三道采用醫(yī)用過濾膜，過濾孔徑不大于0.45μm的微粒，過濾膜每天更換一次；d）總濾除率不得低于90%。工藝用氣應符合凈化車間的標準要求：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌工藝用氣管理制度1、工藝用氣應經(jīng)過三道過濾：工藝用氣應符合凈26潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1環(huán)境要求：4.1.1潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門窗、地面無灰塵，無死角。4.1.2設備表面要無油污、無灰塵，見本色。4.1.3潔凈室內(nèi)禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。4.1.4潔具要見本色。4.1.5地漏口要清潔。4.1.6潔凈工作服飾的衣柜不應采用木質(zhì)材料。4.1.7操作人員不許穿工作服出潔凈區(qū)。4.1.8潔凈廠房應定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對設備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1環(huán)境要求：27潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.9潔凈室內(nèi)的工裝設備、工位器具也應定期清洗消毒。4.1.10潔凈室于非潔凈室內(nèi)的工位器具應嚴格區(qū)分，標示明顯，不得交叉使用。4.1.11對于與產(chǎn)品或零件直接接觸的設備及工作臺面每天工作前應用消毒液進行擦拭。4.1.12每天上班前應打開臭氧發(fā)生器對凈化車間消毒30分鐘。同時潔凈室內(nèi)的傳遞窗中紫外線燈打開照射30分鐘進行消毒。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.9潔凈室內(nèi)的工裝設備28潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.13潔凈區(qū)所有門窗戶平時不許開，工作時門必須關緊，通道門的開關必須遵循前后門不許對開。4.1.14潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。4.1.15不允許將食品或與生產(chǎn)無關的物品帶入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結束后將其及時清除出潔凈區(qū)。一個人坐著不動散發(fā)的微粒為10萬個/分鐘，人體每年脫落的碎屑達3.5Kg,活動能產(chǎn)生100萬個粒子，走動能產(chǎn)生500萬個粒子。一次噴嚏能產(chǎn)生39000個帶菌粒子，一次咳嗽能產(chǎn)生700個帶菌粒子，大聲說話（100個字）能產(chǎn)生40個帶菌粒子。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.13潔凈區(qū)所有門窗戶29潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范圍：潔凈區(qū)地面、門把手、水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈罩、回風口等。4.2.2清潔頻次：4.2.2.1每天生產(chǎn)前后清潔；4.2.2.2每周最后一個工作日；4.2.3清潔用品：4.2.3.1清潔工具：不脫落纖維抹布、塑料桶（盆）等。4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：（1：15）新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2清潔規(guī)程30潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2.4清潔方法：4.2.4.1每天工作結束后。4.2.4.1.1清除廢物。4.2.4.1.2清潔水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用75%的乙醇溶液消毒。4.2.4.1.3清洗地面，用純化水擦洗地面的污跡，再用（1：15新潔爾滅進行消毒）。4.2.4.1.4清洗地漏，用純化水沖洗地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用（1：15新潔爾滅進行消毒）。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2.4清潔方法：31潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3人流4.3.1進入潔凈區(qū)人員清潔要求4.3.1.1進入潔凈區(qū)人員要經(jīng)常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔。4.3.1.2有外傷、皮膚病，傳染病、感冒、濃妝、抹指甲油者；未按規(guī)定穿潔凈工作服者；攜帶有其它未經(jīng)批準的物品者；非工作人員未經(jīng)批準者；均不得進行入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。4.3.1.3一切進出潔凈區(qū)的人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3人流32潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2人員凈化程序4.3.2.1換鞋：首先進入門廳、更鞋，將換下的鞋按照要求放入鞋柜。4.3.2.2脫外衣：更鞋完畢進入一更、脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2人員凈化程序33凈化車間管理制度34潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2.4穿潔凈服和潔凈鞋：穿潔凈服，戴潔凈帽、口罩、工作鞋。潔凈服要求穿整齊，潔凈服里面的衣領不得高于潔凈服領，扣須扣全；潔凈帽戴端正，頭發(fā)不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿凈化鞋時腳面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.。最后要自檢或互檢是否符合要求。4.3.2.5手消毒：潔凈服穿戴完畢，進入緩沖間，進行手消毒。4.3.2.6手消毒完畢后進入工作間。4.3.2.7潔凈區(qū)（室）工作人員每2小時進行一次手消毒，并進行手消毒記錄登記。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2.4穿潔凈服和潔凈35潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.4.1物料凈化程序4.4.1.1進入潔凈區(qū)的物料應在脫包間進行清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進入潔凈區(qū)。4.4.1.2成品在潔凈室內(nèi)驗收合格密封后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進行包裝，然后入滅菌車間。4.4.1.4生產(chǎn)后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經(jīng)傳遞窗進入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.4.1物料凈化程序36潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.5物料存放及標識要求4.5.1每道工序必須有標識，設備要標明運行狀態(tài)（運行、檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標識嚴格執(zhí)行《標識和可追溯性控制序》。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.5物料存放及標識要求37潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.6洗衣機的消毒管理4.6.1洗衣機的消毒：4.6.1.1潔凈區(qū)內(nèi)使用洗衣機（包括接水管道）每周消毒兩次。4.6.2洗衣機及接水管道的清潔、消毒方法：4.6.2.1：洗衣機及管道每次使用完后應清潔，每周應消毒兩次，以保證清潔、消毒效果。4.6.2.2：洗衣機消毒應將配制后的消毒劑加入洗衣機內(nèi)至標稱容量的1/3，浸泡30分鐘，以達到消毒效果。4.6.2.3：洗衣機及管道使用的消毒劑(75%酒精；新潔爾滅溶液(按標簽說明書的配比)、吉爾消毒液)應每3個月輪換使用并記錄，以防止出現(xiàn)耐藥菌株。4.6.2.4：配制后的清潔劑、消毒劑應在有效期內(nèi)使用，過期不得繼續(xù)使用。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.6洗衣機的消毒管理38潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.1潔凈服的清洗：4.7.1.1潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,要每周清洗二次。4.7.1.2潔凈服必須在潔凈室（區(qū)）中進行清洗、消毒。4.7.1.3潔凈工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進行修補或更換。4.7.1.4不同潔凈級別的或不同凈化生產(chǎn)車間工作服應分別洗滌，干燥和整理、消毒應在潔凈環(huán)境下進行。比如注塑車間凈化工作服油漬較多每次清潔時先用飲用水清洗，然后用純化水清洗。4.7.1.5潔凈服應拆疊或掛在衣柜內(nèi)。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.1潔凈服的清洗：39潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.2無菌工作服的清洗和滅菌：4.7.2.1無菌工作服應每天清洗、滅菌一次。4.7.2.2無菌工作服用注射用水洗滌、清洗后，用雙層牛皮紙包裹，放入滅菌器中進行121℃、20分鐘的滅菌，滅菌后自動干燥40分鐘，打開滅菌器取出牛皮紙包裹，脫外包后由檢驗人員傳入生物室傳遞窗，待用。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.2無菌工作服的清洗和40潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度41潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度42清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.2清潔劑：純化水、注射用水；4.3消毒劑（每3個月輪換使用）：4.3.1采用稀釋法配制消毒液公式：CV=C1V1C濃溶液的濃度；V需用濃溶液的體積；C1稀釋溶液的濃度；V1欲配制稀釋溶液的體積4.3.2新潔爾滅溶液：按說明書中的配比方法配比，即可。萬級或百級潔凈區(qū)使用的消毒劑應用注射用水配制。4.3.375%酒精：取95%乙醇加純化水適量稀釋成75%溶液，搖勻即可。萬級或百級潔凈區(qū)使用的消毒劑應用注射用水配制。4.3.4消毒薰蒸溶液：甲醛（按每立方米3ml準備）、高錳酸鉀。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.2清潔劑：純化水、注射用水43清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.4清潔、消毒方法：4.4.1拖把、清潔巾、海綿等：用洗滌劑清洗干凈后，用水將洗滌劑漂洗干凈，用消毒劑浸泡15分鐘。4.4.2將清潔消毒后的清潔工具置清潔工具間指定位置烘干或晾干備用。4.5清潔效果評價：肉眼檢查：用潔凈布擦清潔過的設備、工裝工位器具、潔凈室（區(qū)）應潔凈，無可見異物或污跡。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.4清潔、消毒方法：44清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.6清潔工具的管理：4.6.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具應有明顯的區(qū)分標志，清洗、消毒和貯存時應嚴格分開，不得混用。4.6.2生產(chǎn)操作區(qū)與公共區(qū)的清潔工具應有明顯的區(qū)分標志，清洗、消毒和貯存時應嚴格分開，不得混用。4.6.3清潔劑、消毒劑貯存于清潔工具間指定位置，由清潔工負責領取、配制和發(fā)放。4.6.4消毒劑應每三個月輪換使用，以防止出現(xiàn)耐藥菌株。4.6.5清潔工具經(jīng)清洗、消毒、干燥后，貯存于清潔工具間。清潔工具間應定期進行清潔消毒。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.6清潔工具的管理：45清潔工具的清潔及存放規(guī)定消毒程序1.1操作前的準備

1.1.1備好足夠的甲醛（按每立方米3ml準備）、高錳酸鉀，10ml甲醛溶液中加入高錳酸鉀3－5g。。

1.1.2將車間內(nèi)所有原輔材料、外購件、半成品用工位器具封裝好。

1.1.3所有車間工人均應離開車間不小于48小時。

清潔工具的清潔及存放規(guī)定消毒程序46清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.2操作

2.2.1將燒杯均勻分布在車間內(nèi)，燒杯必須放在車間地面上并離開產(chǎn)品及易燃物。

2.2.2向燒杯內(nèi)加高錳酸鉀，加入量根據(jù)4.1.1條配比、車間容積及燒杯容積確定（以加入甲醛后沸騰不外溺為準），輕輕攪拌幾下待用。

2.2.3由操作者從車間到更衣室工序依次，加入甲醛溶液。操作者必須戴防護面具及乳膠手套。

2.2.4加藥后應立即離開現(xiàn)場，并關好門。

清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.2操作

2.2.1將燒杯均勻分布47清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.3消除氣體

2.3.1甲醛熏蒸24小時后，應打開空調(diào)及新風口進行空氣循環(huán)，循環(huán)1-2小時后，操作者必須戴防護面具及乳膠手套進入車間將熏蒸器皿移出車間，對器皿進行清洗待用。

2.3.2空調(diào)須開啟進行空氣循環(huán)。

清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.3消除氣體

2.3.1甲醛熏蒸248清潔工具的清潔及存放規(guī)定3.注意事項

甲醛是一種由強烈刺激臭味的無色氣體，易容于水，有一定毒性，對皮膚粘膜有刺激作用，可引起過敏皮炎等。操作者應注意防護。清潔工具的清潔及存放規(guī)定3.注意事項

甲醛是一種由強烈刺49潔凈區(qū)更衣室管理制度4.1進入潔凈區(qū)各車間必須遵照《人員進入凈化車間流程》進行更衣。4.2潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設有更鞋柜、一更室、二更室。4.1.1更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側柜存放工作鞋，不得放錯。4.1.2一更室、二更室均設有更衣柜嚴格按以下規(guī)定使用：4.1.2.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；4.1.2.2二更室柜存放潔凈工作服。潔凈區(qū)更衣室管理制度4.1進入潔凈區(qū)各車間必須遵照《人員進入50潔凈區(qū)更衣室管理制度5.保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：5.1不準存放非本室所須的物品；5.2不準將私人物品帶進二更衣室，特別嚴禁食品進入；5.3更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等；潔凈區(qū)更衣室管理制度5.保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：51潔凈區(qū)更衣室管理制度5.4更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。5.5員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔。潔凈區(qū)更衣室管理制度5.4更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、52外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度4．1外來人員進入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專人負責接待。4．2非生產(chǎn)部的人員（包括參觀人員、維修人員）進入車間，每次不能超過5人。第一批參觀人員出來潔凈車間后，第二批參觀人員只能再進潔凈區(qū)（室）。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長或生產(chǎn)管理負責人同意后，方可由領隊帶到指定的車間進行參觀。維修人員進入車間由車間各組組長通知，方可進入潔凈區(qū)。4．3外來人員進入潔凈區(qū)（室），門衛(wèi)應指導參觀者進入潔凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換潔凈服以及潔凈車間衛(wèi)生知識。外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度4．1外來人員進入潔凈區(qū)（室53外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度4．4維修人員進入潔凈區(qū)（室）前，必須接受微生物知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識培訓，熟悉潔凈區(qū)的管理和要求，否則不得進入潔凈區(qū)進行維修操作。4.5維修人員進入潔凈區(qū)，要把所有使用工具進行清潔消毒處理。4.6維修的設備必須停止運行，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時進行維修，避免給產(chǎn)品造成污染。4.7維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場清。4.8維修過的設備要確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度4．4維修人員進入潔凈區(qū)（室54返工作業(yè)管理制度返工作業(yè)管理制度55生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法1、潔凈度指標本企業(yè)控制的潔凈度指標有：溫度、濕度、壓差、風速（換氣次數(shù)）、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等。2、檢測人員及檢測周期1）溫度、濕度檢測凈化車間各潔凈區(qū)裝有溫、濕度表，各班組長或指定人員每班次記錄一次溫、濕度，中心實驗室無菌室的溫、濕度由生物性能試驗員記錄。2）風速、壓差檢測中心實驗室每月對各潔凈區(qū)的風速、壓差測量一次。生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法1、潔凈度指標56生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法3）沉降菌菌落數(shù)檢測中心實驗室每周對各潔凈區(qū)的沉降菌菌落數(shù)測定一次。4）塵埃粒子數(shù)檢測中心實驗室每季度對各潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)檢測一次生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法3）沉降菌菌落數(shù)檢測57生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法58產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測管理制度4.1檢驗依據(jù)：GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準.4.2產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道類≤100cfu/件次；敷料類≤100cfu/件次；消毒產(chǎn)品≤1000cfu/件次或重量（g）；4.3檢測周期：每月對不同的產(chǎn)品隨機抽取5批，每批樣品10件進行初始污染菌檢測。產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測管理制度4.1檢驗依據(jù)：GB15980-59清場管理制度4.1車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須及時進行清場；4.2清場工作由各崗位操作人員進行；4.3清場內(nèi)容及要求：4.3.1各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關或與下次生產(chǎn)無關的物品或標志(包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等)；4.3.2使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物；4.3.3設備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢；清場管理制度4.1車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后60清場管理制度4.3.4非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理；4.3.5凡直接接觸產(chǎn)品的設備、工具、容器具應每天或每批清洗；同一設備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關規(guī)定進行；4.3.6包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規(guī)定處理；4.3.7地面無積塵、無結垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒；清場管理制度4.3.4非專用設備、設備、管道、工具、容器具已61清場管理制度4.3.8工藝用水、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入清場范圍；4.3.9清場程序：如果清場程序不當，清場操作有可能對生產(chǎn)現(xiàn)場帶來一定影響。例如，先清洗設備再做室內(nèi)衛(wèi)生，則可能對設備造成二次污染。所以，清理室內(nèi)衛(wèi)生和清洗設備的順序應為：房內(nèi)頂→墻壁→設備→地面4.4清場檢查清場結束后先由班組長進行清場檢查。清場管理制度4.3.8工藝用水、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入62演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！63講師：張美姿凈化車間管理制度凈化車間管理制度64目錄1、員工健康管理制度2、潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度3、設備管理制度4、批號管理制度5、空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測6、工藝制水管理制度7、工藝用氣管理制度8、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度目錄1、員工健康管理制度65目錄9、清潔工具的清潔及存放規(guī)定10、清潔劑、消毒劑使用管理制度11、潔凈區(qū)更衣室管理制度12、外來人員進入潔凈區(qū)（室）管理制度13、返工作業(yè)管理制度14、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測量管理辦法15、產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測管理制度16、清場管理制度目錄9、清潔工具的清潔及存放規(guī)定66員工健康管理制度1.目的：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員不得患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病和精神病。潔凈區(qū)內(nèi)的職工體表不得有傷口及對凈化車間氣味過敏。

2．體檢范圍：呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查、肝功能全項檢查、皮膚病方面檢查等。

員工健康管理制度1.目的：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員不得患67員工健康管理制度3．體驗頻次及工作程序：

3．1公司員工每年至少體檢一次，新進廠員工在進廠前應體檢合格。人力資源部要建立每個職工的健康檔案，每年的體檢表歸檔。

3．2傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。

3．3有關的管理人員及現(xiàn)場監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關注每位職工的的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權要求員工立即到指定醫(yī)院進行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達到規(guī)定的健康水平。

3．4職工患病康復后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進行體驗，體驗合格后方可上崗。

3．5發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，有關的接觸人員必須立即進行體檢，并且在潛伏期后再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。員工健康管理制度3．體驗頻次及工作程序：

3．1公司員工68潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2空氣潔凈度的要求；4.2.1按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設置原則,各產(chǎn)品線潔凈室（區(qū)）為十萬級及萬級；。4.2.2為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)；未生產(chǎn)時風機保持室內(nèi)正壓。4.2.3潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)線組長，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2空氣潔凈度的要求；69潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2.4潔凈區(qū)應按《潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別項目》進行檢測。4.2.5潔凈區(qū)要定期進行消毒。4.2.5.1各工序生產(chǎn)前工作臺、工位器具應清潔；4.2.5.2潔凈區(qū)整體消毒每周進行一次，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、設備、工作臺及工位工器具，消毒劑應輪換使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外燈)；潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.2.4潔凈區(qū)應按《潔凈室（區(qū)70潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.3工位工器具清潔衛(wèi)生：4.3.1進入潔凈區(qū)的工位工器具均要在脫包間除去外表的灰塵、雜物后進入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的中轉庫或備料間；4.3.2進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.3工位工器具清潔衛(wèi)生：71潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.4生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：4.4.1每班的生產(chǎn)工作開始，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行自凈后方可進行生產(chǎn)。4.4.2潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；4.4.3一個產(chǎn)品訂單生產(chǎn)完成后，必須按《清場管理制度》進行清場，清場后要有記錄。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.4生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：72潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.5設備、工裝模具的清潔衛(wèi)生：4.5.1潔凈區(qū)使用的設備、工裝模具等直接接觸產(chǎn)品的部位生產(chǎn)前均應清潔消毒后方可使用。4.5.2對于消毒、照明設施及燈具每周由車間組織進行清潔一次，用干潔凈抹布擦拭，如有損壞，及時進行更換。4.5.3所有傳遞窗、傳遞門是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，防止非生產(chǎn)人員由傳遞門進入潔凈區(qū)。4.6嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等物品。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度4.5設備、工裝模具的清潔衛(wèi)生：73設備管理制度設備的使用1）、生技部應根據(jù)設備的具體情況，編制年度或季度《檢修計劃》，并按時進行檢修。2）、生技部編制設備狀態(tài)（停用、檢修、合格、報廢）標識卡，并將相應卡片貼/懸掛于設備適當位置。3）、設備使用人應嚴格按照操作規(guī)程操作，嚴禁違章操作，以防止不必要的事故發(fā)生。對因違規(guī)作業(yè)造成損失的，按情節(jié)嚴重程度追究相應當事人及主管領導的責任。4）、除操作人員及維修人員，其他人員非允許不得擅自操作使用。設備管理制度設備的使用74設備管理制度設備的維護與保養(yǎng)生技部應根據(jù)設備的具體情況制定維護保養(yǎng)說明（可附于操作規(guī)程后面），使用人根據(jù)說明對設備進行日常維護與保養(yǎng)，填寫設備《日常維護保養(yǎng)記錄表》。設備管理制度設備的維護與保養(yǎng)75批號管理制度定義：批：生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號管理制度76批號管理制度對每批購進的原材料，應記錄供方的生產(chǎn)批號。并做好批號數(shù)量的記錄，以及該批的發(fā)放記錄，做到能追溯可查。對自制的零配件以英文字母"M"加當天日期為生產(chǎn)批（M+年月日）。如“M110606”批號中，"M"代表自制件，“110606”代表2011年6月6日生產(chǎn)。產(chǎn)品訂單編號按年份+月份+訂單流水號管理。如：1101002訂單號中，"1101"代表2011年1月份收到的訂單，"002"代表2011年1月份收到的第二個訂單。批號管理制度對每批購進的原材料，應記錄供方的生產(chǎn)批號。并做好77批號管理制度成品生產(chǎn)批號：以成品初包裝的年月+流水號+生產(chǎn)線代號表示，如：1109001，表示2011年9月第一個生產(chǎn)批。若同一批產(chǎn)品由不同的人員、設備生產(chǎn)或有后續(xù)加工，則在批號后面加-1、-2表示，如1109001-1代表2011年9月第一個生產(chǎn)批分開加工的產(chǎn)品。滅菌批：由年月+柜號+流水號組成，如：2011年3月B柜第一次滅菌的產(chǎn)品，其滅菌批號為：1103001B1。批號管理制度成品生產(chǎn)批號：以成品初包裝的年月+流水號+生產(chǎn)線78空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.1潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)工作由車間機修組固定專人負責。4.2凈化空調(diào)箱的保養(yǎng)。定期凈化空調(diào)箱體內(nèi)的熱交換器、風機和初效過濾器、中效過濾器等。凈化空調(diào)箱體內(nèi)不生銹，不藏污垢。4.3送風管道的保養(yǎng)。3個月至少檢查一次送風管、回風管是否漏氣以及風管保溫層有否脫落或崩裂，應及時封補。4.4每3月至少檢查一次高效過濾器與送風管口、電氣管道各部分的密封，發(fā)現(xiàn)有漏泄現(xiàn)象應及時堵封。空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)79空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.5.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的清洗。4.5.1初效過濾器3個月至少清洗一次，用飲用水沖洗過濾器的灰塵，直至沖洗到流出的水無其它異色。4.5.2中效過濾器6個月至少清洗一次，用飲用水沖濾層至流出水無異色，初效、中效過濾器的清洗，由生產(chǎn)部專人負責。4.5.3高效過濾器外罩每周用潔凈抹布洗擦。高效過濾器的更換每二年更換一次。特殊情況下可視其程度而定：如細孔堵塞，一般在過濾器風速降至新裝時風速的70%時應予更換，高效過濾器的更換工作由生產(chǎn)線生產(chǎn)負責人專人負責。4.5.4回風口每天用潔凈抹布揩擦，清洗工作由所在生產(chǎn)車間負責進行?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)80空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4..6.1潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測。4.6.2潔凈室溫度和濕度以穿著發(fā)放工作服產(chǎn)生舒服感為宜，一般情況下，潔凈區(qū)控制溫度為18～28℃，相對濕度為45～65%；4.6.3潔凈室溫、濕度的測定用溫度計和濕度計，每四小時記錄一次（或上、下午各一次）。空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)81空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.7空氣壓力：4.7.1潔凈室必須維持一定的正壓?？赏ㄟ^傳送風量大于排風量辦法達到不同等級的潔凈室之間壓差大于5Pa、潔凈室與非潔凈室壓差大于10Pa的要求。不同級別壓差應有記錄，每班記錄壓差一次。4.8風量和風速：4.8.1潔凈室風口實際風量與平均風量之差在設計風量的±10%。4.8.2潔凈室的風量和風速用風量罩和風速計對風口的風量和風速進行每月測一次，并記錄?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)82空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.9塵埃粒子數(shù)：4.9.1不同潔凈度級別對塵埃粒子數(shù)的要求：潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（每m3）見右表4.9.2用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)測定并記錄，在10萬級潔凈區(qū)每季對關鍵操作點測定一次，1萬和100級區(qū)每月對通道、更衣室的關鍵操作點測定一次。潔凈度級別≥0.5μm≥5μm100級3500010000級3500002000100000級350000020000空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)83空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.10沉降菌或浮游菌：4.10.1不同潔凈度級別對沉降菌和浮游菌的要求：見右表4.10.2沉降菌：在10萬級區(qū)，關鍵操作點每周測1次并記錄；1萬級區(qū)在關鍵操作點每周測一次并記錄；100級區(qū)在關鍵操作點每班一次并記錄。浮游菌：大于10萬級區(qū)或10萬級區(qū)每季測一次并記錄；1萬級或100級在潔凈室內(nèi)每月測一次并記錄。潔凈度級別沉降菌浮游菌100級≤1≤510000級≤3≤100100000級≤10≤500空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)84工藝制水管理制度1、工藝用水的儲罐和輸送管道應使用不銹鋼或無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道應定期清洗、消毒。2、工藝用水每班做一次PH值及電導率的檢測,由制水作業(yè)人員測試并記錄,中心實驗室每周應全性能檢測一次,制備的注射用水應在12小時內(nèi)用完。在使用純化水、注射用水時應將水先放3分鐘后，才能接水或取樣。3、制水作業(yè)人員應嚴格依照操作規(guī)程對制水設備進行保養(yǎng)、清洗，并做好相應的保養(yǎng)記在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放工藝制水管理制度1、工藝用水的儲罐和輸送管道應使用不銹鋼或無85工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定1、清洗消毒周期儲罐應每周清洗一次，輸水管道、過濾器濾芯每半月清洗一次；儲罐、輸水管道、過濾器濾芯每半月至少消毒或滅菌一次。2、清洗消毒劑的配置清洗輸水管道、過濾器濾芯用0.5%檸檬酸溶液消毒儲罐用75%酒精溶液；消毒用0.2—0.5%的氫氧化鈉溶液。工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定1、清洗消毒周期86工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定3、清洗方法1）儲罐將配制好的酒精溶液倒進儲罐內(nèi)，刷子或毛巾清洗，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道、過濾器濾芯將配制好的檸檬酸溶液接入進水口，清洗管道、濾芯，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。4、消毒方法1）儲罐將配制好的氫氧化鈉溶液倒進儲罐內(nèi)，用刷子或毛巾消毒，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道將配制好的氫氧化鈉溶液接入進水口，消毒管道，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定3、清洗方法87工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定5、純蒸汽滅菌1）打開純蒸汽發(fā)生器，觀察純蒸汽出口溫度，當溫度達到100℃后，高溫電導率儀數(shù)值發(fā)生變化，最終經(jīng)純蒸汽溫度為121℃左右狀態(tài)下送入工藝管道或貯罐中滅菌。2）滅菌30分鐘后，關閉加熱蒸汽汽源總閥、原料水進水閥。按動控制面板上的關機按鈕，關閉電源，停機完畢工藝用水儲罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定5、純蒸汽滅菌88工藝用氣管理制度1、工藝用氣應經(jīng)過三道過濾：a）第一道采用油水分離器，過濾水、油類雜質(zhì)，過濾裝置每半年更換一次；b）第二道采用精密過濾器，過濾空氣中孔徑大于0.45μm的微粒及其他雜質(zhì)，過濾裝置每三個月更換一次；c）第三道采用醫(yī)用過濾膜，過濾孔徑不大于0.45μm的微粒，過濾膜每天更換一次；d）總濾除率不得低于90%。工藝用氣應符合凈化車間的標準要求：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌工藝用氣管理制度1、工藝用氣應經(jīng)過三道過濾：工藝用氣應符合凈89潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1環(huán)境要求：4.1.1潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門窗、地面無灰塵，無死角。4.1.2設備表面要無油污、無灰塵，見本色。4.1.3潔凈室內(nèi)禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。4.1.4潔具要見本色。4.1.5地漏口要清潔。4.1.6潔凈工作服飾的衣柜不應采用木質(zhì)材料。4.1.7操作人員不許穿工作服出潔凈區(qū)。4.1.8潔凈廠房應定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對設備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1環(huán)境要求：90潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.9潔凈室內(nèi)的工裝設備、工位器具也應定期清洗消毒。4.1.10潔凈室于非潔凈室內(nèi)的工位器具應嚴格區(qū)分，標示明顯，不得交叉使用。4.1.11對于與產(chǎn)品或零件直接接觸的設備及工作臺面每天工作前應用消毒液進行擦拭。4.1.12每天上班前應打開臭氧發(fā)生器對凈化車間消毒30分鐘。同時潔凈室內(nèi)的傳遞窗中紫外線燈打開照射30分鐘進行消毒。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.9潔凈室內(nèi)的工裝設備91潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.13潔凈區(qū)所有門窗戶平時不許開，工作時門必須關緊，通道門的開關必須遵循前后門不許對開。4.1.14潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。4.1.15不允許將食品或與生產(chǎn)無關的物品帶入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結束后將其及時清除出潔凈區(qū)。一個人坐著不動散發(fā)的微粒為10萬個/分鐘，人體每年脫落的碎屑達3.5Kg,活動能產(chǎn)生100萬個粒子，走動能產(chǎn)生500萬個粒子。一次噴嚏能產(chǎn)生39000個帶菌粒子，一次咳嗽能產(chǎn)生700個帶菌粒子，大聲說話（100個字）能產(chǎn)生40個帶菌粒子。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.1.13潔凈區(qū)所有門窗戶92潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范圍：潔凈區(qū)地面、門把手、水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈罩、回風口等。4.2.2清潔頻次：4.2.2.1每天生產(chǎn)前后清潔；4.2.2.2每周最后一個工作日；4.2.3清潔用品：4.2.3.1清潔工具：不脫落纖維抹布、塑料桶（盆）等。4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：（1：15）新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2清潔規(guī)程93潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2.4清潔方法：4.2.4.1每天工作結束后。4.2.4.1.1清除廢物。4.2.4.1.2清潔水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用75%的乙醇溶液消毒。4.2.4.1.3清洗地面，用純化水擦洗地面的污跡，再用（1：15新潔爾滅進行消毒）。4.2.4.1.4清洗地漏，用純化水沖洗地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用（1：15新潔爾滅進行消毒）。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.2.4清潔方法：94潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3人流4.3.1進入潔凈區(qū)人員清潔要求4.3.1.1進入潔凈區(qū)人員要經(jīng)常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔。4.3.1.2有外傷、皮膚病，傳染病、感冒、濃妝、抹指甲油者；未按規(guī)定穿潔凈工作服者；攜帶有其它未經(jīng)批準的物品者；非工作人員未經(jīng)批準者；均不得進行入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。4.3.1.3一切進出潔凈區(qū)的人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3人流95潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2人員凈化程序4.3.2.1換鞋：首先進入門廳、更鞋，將換下的鞋按照要求放入鞋柜。4.3.2.2脫外衣：更鞋完畢進入一更、脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2人員凈化程序96凈化車間管理制度97潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2.4穿潔凈服和潔凈鞋：穿潔凈服，戴潔凈帽、口罩、工作鞋。潔凈服要求穿整齊，潔凈服里面的衣領不得高于潔凈服領，扣須扣全；潔凈帽戴端正，頭發(fā)不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿凈化鞋時腳面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.。最后要自檢或互檢是否符合要求。4.3.2.5手消毒：潔凈服穿戴完畢，進入緩沖間，進行手消毒。4.3.2.6手消毒完畢后進入工作間。4.3.2.7潔凈區(qū)（室）工作人員每2小時進行一次手消毒，并進行手消毒記錄登記。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.3.2.4穿潔凈服和潔凈98潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.4.1物料凈化程序4.4.1.1進入潔凈區(qū)的物料應在脫包間進行清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進入潔凈區(qū)。4.4.1.2成品在潔凈室內(nèi)驗收合格密封后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進行包裝，然后入滅菌車間。4.4.1.4生產(chǎn)后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經(jīng)傳遞窗進入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.4.1物料凈化程序99潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.5物料存放及標識要求4.5.1每道工序必須有標識，設備要標明運行狀態(tài)（運行、檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標識嚴格執(zhí)行《標識和可追溯性控制序》。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.5物料存放及標識要求100潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.6洗衣機的消毒管理4.6.1洗衣機的消毒：4.6.1.1潔凈區(qū)內(nèi)使用洗衣機（包括接水管道）每周消毒兩次。4.6.2洗衣機及接水管道的清潔、消毒方法：4.6.2.1：洗衣機及管道每次使用完后應清潔，每周應消毒兩次，以保證清潔、消毒效果。4.6.2.2：洗衣機消毒應將配制后的消毒劑加入洗衣機內(nèi)至標稱容量的1/3，浸泡30分鐘，以達到消毒效果。4.6.2.3：洗衣機及管道使用的消毒劑(75%酒精；新潔爾滅溶液(按標簽說明書的配比)、吉爾消毒液)應每3個月輪換使用并記錄，以防止出現(xiàn)耐藥菌株。4.6.2.4：配制后的清潔劑、消毒劑應在有效期內(nèi)使用，過期不得繼續(xù)使用。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.6洗衣機的消毒管理101潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.1潔凈服的清洗：4.7.1.1潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,要每周清洗二次。4.7.1.2潔凈服必須在潔凈室（區(qū)）中進行清洗、消毒。4.7.1.3潔凈工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進行修補或更換。4.7.1.4不同潔凈級別的或不同凈化生產(chǎn)車間工作服應分別洗滌，干燥和整理、消毒應在潔凈環(huán)境下進行。比如注塑車間凈化工作服油漬較多每次清潔時先用飲用水清洗，然后用純化水清洗。4.7.1.5潔凈服應拆疊或掛在衣柜內(nèi)。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.1潔凈服的清洗：102潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.2無菌工作服的清洗和滅菌：4.7.2.1無菌工作服應每天清洗、滅菌一次。4.7.2.2無菌工作服用注射用水洗滌、清洗后，用雙層牛皮紙包裹，放入滅菌器中進行121℃、20分鐘的滅菌，滅菌后自動干燥40分鐘，打開滅菌器取出牛皮紙包裹，脫外包后由檢驗人員傳入生物室傳遞窗，待用。潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度4.7.2無菌工作服的清洗和103潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度104潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度105清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.2清潔劑：純化水、注射用水；4.3消毒劑（每3個月輪換使用）：4.3.1采用稀釋法配制消毒液公式：CV=C1V1C濃溶液的濃度；V需用濃溶液的體積；C1稀釋溶液的濃度；V1欲配制稀釋溶液的體積4.3.2新潔爾滅溶液：按說明書中的配比方法配比，即可。萬級或百級潔凈區(qū)使用的消毒劑應用注射用水配制。4.3.375%酒精：取95%乙醇加純化水適量稀釋成75%溶液，搖勻即可。萬級或百級潔凈區(qū)使用的消毒劑應用注射用水配制。4.3.4消毒薰蒸溶液：甲醛（按每立方米3ml準備）、高錳酸鉀。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.2清潔劑：純化水、注射用水106清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.4清潔、消毒方法：4.4.1拖把、清潔巾、海綿等：用洗滌劑清洗干凈后，用水將洗滌劑漂洗干凈，用消毒劑浸泡15分鐘。4.4.2將清潔消毒后的清潔工具置清潔工具間指定位置烘干或晾干備用。4.5清潔效果評價：肉眼檢查：用潔凈布擦清潔過的設備、工裝工位器具、潔凈室（區(qū)）應潔凈，無可見異物或污跡。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.4清潔、消毒方法：107清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.6清潔工具的管理：4.6.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具應有明顯的區(qū)分標志，清洗、消毒和貯存時應嚴格分開，不得混用。4.6.2生產(chǎn)操作區(qū)與公共區(qū)的清潔工具應有明顯的區(qū)分標志，清洗、消毒和貯存時應嚴格分開，不得混用。4.6.3清潔劑、消毒劑貯存于清潔工具間指定位置，由清潔工負責領取、配制和發(fā)放。4.6.4消毒劑應每三個月輪換使用，以防止出現(xiàn)耐藥菌株。4.6.5清潔工具經(jīng)清洗、消毒、干燥后，貯存于清潔工具間。清潔工具間應定期進行清潔消毒。清潔工具的清潔及存放規(guī)定4.6清潔工具的管理：108清潔工具的清潔及存放規(guī)定消毒程序1.1操作前的準備

1.1.1備好足夠的甲醛（按每立方米3ml準備）、高錳酸鉀，10ml甲醛溶液中加入高錳酸鉀3－5g。。

1.1.2將車間內(nèi)所有原輔材料、外購件、半成品用工位器具封裝好。

1.1.3所有車間工人均應離開車間不小于48小時。

清潔工具的清潔及存放規(guī)定消毒程序109清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.2操作

2.2.1將燒杯均勻分布在車間內(nèi)，燒杯必須放在車間地面上并離開產(chǎn)品及易燃物。

2.2.2向燒杯內(nèi)加高錳酸鉀，加入量根據(jù)4.1.1條配比、車間容積及燒杯容積確定（以加入甲醛后沸騰不外溺為準），輕輕攪拌幾下待用。

2.2.3由操作者從車間到更衣室工序依次，加入甲醛溶液。操作者必須戴防護面具及乳膠手套。

2.2.4加藥后應立即離開現(xiàn)場，并關好門。

清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.2操作

2.2.1將燒杯均勻分布110清潔工具的清潔及存放規(guī)定2.3消除氣體

2.3.1甲醛熏蒸24小時后，應打開空調(diào)及新風口進行空氣循環(huán)，循環(huán)1-2小時后，操作者必須戴防護面具及乳膠手套進入車間將熏蒸器皿移出車間，對器皿進行清洗待用。

2.3.2空調(diào)須開