醫(yī)療領(lǐng)域中專(zhuān)利法不授權(quán)客體課件

為了保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，制定本法。專(zhuān)利法第1條專(zhuān)利法第1條1

專(zhuān)利法第1條專(zhuān)利法第1條1目錄/Contents04

需注意的其他問(wèn)題03醫(yī)療領(lǐng)域中的實(shí)用性問(wèn)題02醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的不授權(quán)客體問(wèn)題01相關(guān)法條內(nèi)容2

目錄/Contents04需注意的其他問(wèn)題03醫(yī)療01專(zhuān)利法中關(guān)于不授權(quán)客體的相關(guān)法條01專(zhuān)利法中關(guān)于

本法所稱(chēng)的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明，是指對(duì)產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。實(shí)用新型，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。外觀設(shè)計(jì)，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。專(zhuān)利法第2條專(zhuān)利法第2條4

專(zhuān)利法第2條專(zhuān)利法第2條4

對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第5條專(zhuān)利法第5條5

專(zhuān)利法第5條專(zhuān)利法第5條5

專(zhuān)利法所稱(chēng)依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。遺傳功能是指生物體通過(guò)繁殖將性狀或者特征代代相傳或者使整個(gè)生物體得以復(fù)制的能力。遺傳功能單位是指生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA或者RNA片段。取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位的材料，是指遺傳功能單位的載體，既包括整個(gè)生物體，也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。發(fā)明創(chuàng)造利用了遺傳資源的遺傳功能是指對(duì)遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析、處理等，以完成發(fā)明創(chuàng)造，實(shí)現(xiàn)其遺傳資源的價(jià)值。專(zhuān)利法第5條第2款專(zhuān)利法第5條第2款6

專(zhuān)利法第5條第2款專(zhuān)利法第5條第2款6

對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專(zhuān)利權(quán)：（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動(dòng)物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合做出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條7

專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條78

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。審查指南第二部分第4.3在醫(yī)療器械領(lǐng)域的審查工作中，是否妨礙上述權(quán)利和自由也是判斷一項(xiàng)權(quán)利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。8疾病的診斷和治療方法專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)審查指

一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件（充分條件），則屬于疾病的診斷方法：條件1：以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；條件2：以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。例：診脈法、足診法、X－光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法、治療效果預(yù)測(cè)等專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條9

專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條9如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專(zhuān)利權(quán)。條件1的擴(kuò)展：以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象以離體材料為實(shí)施對(duì)象，但結(jié)果應(yīng)用到相應(yīng)的人體或動(dòng)物體10

條件1的擴(kuò)展如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為條件1的擴(kuò)展：以離體如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中包括了：診斷步驟；或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)，只要知曉所說(shuō)的生理參數(shù)和該專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，就能直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件2。條件2的擴(kuò)展：明確的診斷結(jié)果隱含的診斷結(jié)果如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中沒(méi)有包括具體的診斷結(jié)果，但包括與正常值進(jìn)行對(duì)照、比較的步驟，則該方法的直接目的也是為了獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，滿足上述條件2，屬于疾病的診斷方法，不能被授予專(zhuān)利權(quán)。11

條件2的擴(kuò)展如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中包括了：條件2的擴(kuò)展：隱含的診斷結(jié)果如果1、已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法；2、直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息和/或處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)等）的方法；3、直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對(duì)已經(jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測(cè)的方法。說(shuō)明：對(duì)于上述第2項(xiàng)，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和本專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，從所獲得的信息本身不能直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時(shí)，這些信息才被認(rèn)為是中間結(jié)果。12

不屬于診斷方法的發(fā)明1、已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法；12不屬于治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。包括以治療為目的的或者具有治療性質(zhì)的各種方法，預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對(duì)于既可能包含治療目的的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該方法用于“非治療目的”，否則不能被授予專(zhuān)利權(quán)。疾病的治療方法13

治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健疾病的治制造假肢或假體的方法通過(guò)非外科手術(shù)方式處置動(dòng)物體以改變其生長(zhǎng)特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法；動(dòng)物屠宰方法；已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體的處置方法；單純的美容方法；(例如：防治曬黑的美容方法)使處于非病態(tài)人體或動(dòng)物體提高舒適度、愉快程度的方法；注意！不屬于治療方法的發(fā)明14

制造假肢或假體的方法注意！不屬于治療方法的發(fā)明1402醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的不授權(quán)客體問(wèn)題02醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的16

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專(zhuān)利權(quán)的客體。審查指南第二部分第4.3方法產(chǎn)品16疾病的診斷和治療方法專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)審查17

醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新特點(diǎn)在互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代，醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新也越來(lái)越多通過(guò)或結(jié)合計(jì)算機(jī)程序的創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)。因此，應(yīng)當(dāng)客觀、合理地去認(rèn)定這類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)際形態(tài)，秉持發(fā)展的思維去處理包括客體判斷在內(nèi)的審查相關(guān)問(wèn)題。

醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新特點(diǎn)17醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新特點(diǎn)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新特點(diǎn)18

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例1、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計(jì)算機(jī)的方法，包括：

向計(jì)算機(jī)輸入EEG信號(hào)；在所述計(jì)算機(jī)中，從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權(quán)利要求全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例118醫(yī)療領(lǐng)域典型案例方法權(quán)利要求全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)19

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例2、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

長(zhǎng)期估計(jì)模塊，用于從所述EEG信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì);

歸一化特征模塊，用于通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征；

代價(jià)函數(shù)生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求案例119醫(yī)療領(lǐng)域典型案例程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求案例120

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例3：一種用于通過(guò)EEG的分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)EEG測(cè)量電極；用于接收所述EEG信號(hào)的計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權(quán)利要求案例120醫(yī)療領(lǐng)域典型案例包括程序組成的裝置權(quán)利要求案例121

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例4：一個(gè)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)程序使計(jì)算機(jī)執(zhí)行如權(quán)利要求1所述的步驟?！敖橘|(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”案例121醫(yī)療領(lǐng)域典型案例“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”案例122

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題指南修改前

對(duì)于權(quán)2、3的裝置本質(zhì)是方法，屬于法25的客體范疇

對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”撰寫(xiě)形式不符合指南的規(guī)定

對(duì)于方法法25條第1款第三項(xiàng)

全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法22指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題指南修改前對(duì)于權(quán)2、3的裝置23

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題明確了裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序，并在指南修改解讀中明確提出了“程序流程特征”的概念，其不同于一般的方法步驟特征，也不同于一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，而是涉及計(jì)算機(jī)程序類(lèi)的產(chǎn)品權(quán)利要求的特有組成部分。指南修改后23指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題明確了裝置權(quán)利要求的組成部分24

指南修改后

對(duì)于權(quán)2、3的裝置

對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”

對(duì)于方法法25條第1款第三項(xiàng)

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法24指南修改后對(duì)于權(quán)2、3的裝置對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”對(duì)1、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計(jì)算機(jī)的方法，包括：

向計(jì)算機(jī)輸入EEG信號(hào)；在所述計(jì)算機(jī)中，從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權(quán)利要求25

指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例1方法權(quán)利要求25指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考全部以計(jì)算機(jī)程序26

2、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

EEG信號(hào)的長(zhǎng)期估計(jì)模塊，用于從所述EEG信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì);

歸一化特征模塊，用于通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征；

代價(jià)函數(shù)聲稱(chēng)模塊，用于使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求26

指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)品案例126程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求26指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)27

3：一種用于通過(guò)EEG的分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)EEG測(cè)量電極；用于接收所述EEG信號(hào)的計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權(quán)利要求指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)品案例127包括程序組成的裝置權(quán)利要求指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)28

4：一個(gè)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)程序使計(jì)算機(jī)執(zhí)行如權(quán)利要求1所述的步驟?！敖橘|(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)品案例128“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考產(chǎn)品29

指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考綜上，當(dāng)一項(xiàng)由計(jì)算機(jī)實(shí)施的疾病診斷和治療方法的發(fā)明，撰寫(xiě)為全部特征表述為計(jì)算機(jī)程序模塊的裝置化權(quán)利要求，或撰寫(xiě)為部分特征表述為計(jì)算機(jī)程序模塊、部分特征為硬件特征結(jié)合在一起的裝置化權(quán)利要求，亦或采用“介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序流程”表達(dá)的權(quán)利要求時(shí)，這類(lèi)權(quán)利要求不屬于專(zhuān)利法第二十五條第一項(xiàng)第（三）款規(guī)定的診斷和治療方法的范疇。小結(jié)29指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考小結(jié)03醫(yī)療領(lǐng)域中的實(shí)用性問(wèn)題03醫(yī)療領(lǐng)域中的專(zhuān)利法第22條第4款

實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。專(zhuān)利法第22條第4款

3.2.4人體或者動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法3.2.5測(cè)量人體或者動(dòng)物體在極限情況下的生理參數(shù)的方法審查指南第二部分第五章31

專(zhuān)利法第22條第4款專(zhuān)利法第22條第4款審查指南第二部分專(zhuān)利法意義上的外科手術(shù)方法

外科手術(shù)方法，是指使用器械對(duì)有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的剖開(kāi)、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法如果是以治療為目的的，屬于疾病的治療方法，如果是非治療目的的，則不具備實(shí)用性。外科手術(shù)方法32

專(zhuān)利法意義上的外科手術(shù)方法外科手術(shù)方法3204其他注意問(wèn)題04其他注意問(wèn)題34

其他注意事項(xiàng)即使一項(xiàng)發(fā)明的主題屬于專(zhuān)利法保護(hù)客體，同時(shí)也符合實(shí)用性的相關(guān)規(guī)定，并不意味著該案件具有授權(quán)前景，我們還需要對(duì)其進(jìn)行其他審查，如撰寫(xiě)是否符合要求（A26.3、A26.4、R20.2），是否具備新穎性（A22.2），創(chuàng)造性（A22.3），修改是否超范圍（A33）……Tips34其他注意事項(xiàng)Tips感謝聆聽(tīng)THANKYOU35感謝聆聽(tīng)THANKYOU35

為了保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，制定本法。專(zhuān)利法第1條專(zhuān)利法第1條36

專(zhuān)利法第1條專(zhuān)利法第1條1目錄/Contents04

需注意的其他問(wèn)題03醫(yī)療領(lǐng)域中的實(shí)用性問(wèn)題02醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的不授權(quán)客體問(wèn)題01相關(guān)法條內(nèi)容37

目錄/Contents04需注意的其他問(wèn)題03醫(yī)療01專(zhuān)利法中關(guān)于不授權(quán)客體的相關(guān)法條01專(zhuān)利法中關(guān)于

本法所稱(chēng)的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明，是指對(duì)產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。實(shí)用新型，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。外觀設(shè)計(jì)，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。專(zhuān)利法第2條專(zhuān)利法第2條39

專(zhuān)利法第2條專(zhuān)利法第2條4

對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第5條專(zhuān)利法第5條40

專(zhuān)利法第5條專(zhuān)利法第5條5

專(zhuān)利法所稱(chēng)依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。遺傳功能是指生物體通過(guò)繁殖將性狀或者特征代代相傳或者使整個(gè)生物體得以復(fù)制的能力。遺傳功能單位是指生物體的基因或者具有遺傳功能的DNA或者RNA片段。取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位的材料，是指遺傳功能單位的載體，既包括整個(gè)生物體，也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。發(fā)明創(chuàng)造利用了遺傳資源的遺傳功能是指對(duì)遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析、處理等，以完成發(fā)明創(chuàng)造，實(shí)現(xiàn)其遺傳資源的價(jià)值。專(zhuān)利法第5條第2款專(zhuān)利法第5條第2款41

專(zhuān)利法第5條第2款專(zhuān)利法第5條第2款6

對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專(zhuān)利權(quán)：（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動(dòng)物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合做出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條42

專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條743

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。審查指南第二部分第4.3在醫(yī)療器械領(lǐng)域的審查工作中，是否妨礙上述權(quán)利和自由也是判斷一項(xiàng)權(quán)利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。8疾病的診斷和治療方法專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)審查指

一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件（充分條件），則屬于疾病的診斷方法：條件1：以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；條件2：以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。例：診脈法、足診法、X－光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法、治療效果預(yù)測(cè)等專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條44

專(zhuān)利法第25條專(zhuān)利法第25條9如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專(zhuān)利權(quán)。條件1的擴(kuò)展：以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象以離體材料為實(shí)施對(duì)象，但結(jié)果應(yīng)用到相應(yīng)的人體或動(dòng)物體45

條件1的擴(kuò)展如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為條件1的擴(kuò)展：以離體如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中包括了：診斷步驟；或者雖未包括診斷步驟但包括檢測(cè)步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)，只要知曉所說(shuō)的生理參數(shù)和該專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，就能直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件2。條件2的擴(kuò)展：明確的診斷結(jié)果隱含的診斷結(jié)果如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中沒(méi)有包括具體的診斷結(jié)果，但包括與正常值進(jìn)行對(duì)照、比較的步驟，則該方法的直接目的也是為了獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，滿足上述條件2，屬于疾病的診斷方法，不能被授予專(zhuān)利權(quán)。46

條件2的擴(kuò)展如果請(qǐng)求保護(hù)的方法中包括了：條件2的擴(kuò)展：隱含的診斷結(jié)果如果1、已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法；2、直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息和/或處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)等）的方法；3、直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對(duì)已經(jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測(cè)的方法。說(shuō)明：對(duì)于上述第2項(xiàng)，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和本專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，從所獲得的信息本身不能直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時(shí)，這些信息才被認(rèn)為是中間結(jié)果。47

不屬于診斷方法的發(fā)明1、已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法；12不屬于治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。包括以治療為目的的或者具有治療性質(zhì)的各種方法，預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對(duì)于既可能包含治療目的的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該方法用于“非治療目的”，否則不能被授予專(zhuān)利權(quán)。疾病的治療方法48

治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健疾病的治制造假肢或假體的方法通過(guò)非外科手術(shù)方式處置動(dòng)物體以改變其生長(zhǎng)特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法；動(dòng)物屠宰方法；已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體的處置方法；單純的美容方法；(例如：防治曬黑的美容方法)使處于非病態(tài)人體或動(dòng)物體提高舒適度、愉快程度的方法；注意！不屬于治療方法的發(fā)明49

制造假肢或假體的方法注意！不屬于治療方法的發(fā)明1402醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的不授權(quán)客體問(wèn)題02醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的51

疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專(zhuān)利權(quán)的客體。審查指南第二部分第4.3方法產(chǎn)品16疾病的診斷和治療方法專(zhuān)利法第25條第1款第（三）項(xiàng)審查52

醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新特點(diǎn)在互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代，醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新也越來(lái)越多通過(guò)或結(jié)合計(jì)算機(jī)程序的創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)。因此，應(yīng)當(dāng)客觀、合理地去認(rèn)定這類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)際形態(tài)，秉持發(fā)展的思維去處理包括客體判斷在內(nèi)的審查相關(guān)問(wèn)題。

醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新特點(diǎn)17醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新特點(diǎn)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新特點(diǎn)53

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例1、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計(jì)算機(jī)的方法，包括：

向計(jì)算機(jī)輸入EEG信號(hào)；在所述計(jì)算機(jī)中，從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權(quán)利要求全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例118醫(yī)療領(lǐng)域典型案例方法權(quán)利要求全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)54

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例2、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

長(zhǎng)期估計(jì)模塊，用于從所述EEG信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì);

歸一化特征模塊，用于通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征；

代價(jià)函數(shù)生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求案例119醫(yī)療領(lǐng)域典型案例程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求案例155

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例3：一種用于通過(guò)EEG的分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于采集EEG信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)EEG測(cè)量電極；用于接收所述EEG信號(hào)的計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被編程以便執(zhí)行如下步驟：從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。包括程序組成的裝置權(quán)利要求案例120醫(yī)療領(lǐng)域典型案例包括程序組成的裝置權(quán)利要求案例156

醫(yī)療領(lǐng)域典型案例4：一個(gè)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)程序使計(jì)算機(jī)執(zhí)行如權(quán)利要求1所述的步驟。“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”案例121醫(yī)療領(lǐng)域典型案例“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”案例157

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題指南修改前

對(duì)于權(quán)2、3的裝置本質(zhì)是方法，屬于法25的客體范疇

對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”撰寫(xiě)形式不符合指南的規(guī)定

對(duì)于方法法25條第1款第三項(xiàng)

全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法22指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題指南修改前對(duì)于權(quán)2、3的裝置58

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題明確了裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序，并在指南修改解讀中明確提出了“程序流程特征”的概念，其不同于一般的方法步驟特征，也不同于一般產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，而是涉及計(jì)算機(jī)程序類(lèi)的產(chǎn)品權(quán)利要求的特有組成部分。指南修改后23指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題明確了裝置權(quán)利要求的組成部分59

指南修改后

對(duì)于權(quán)2、3的裝置

對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”

對(duì)于方法法25條第1款第三項(xiàng)

指南修改引發(fā)的醫(yī)療客體問(wèn)題全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法24指南修改后對(duì)于權(quán)2、3的裝置對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序”對(duì)1、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計(jì)算機(jī)的方法，包括：

向計(jì)算機(jī)輸入EEG信號(hào)；在所述計(jì)算機(jī)中，從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。方法權(quán)利要求60

指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法案例1方法權(quán)利要求25指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考全部以計(jì)算機(jī)程序61

2、一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

EEG信號(hào)的長(zhǎng)期估計(jì)模塊，用于從所述EEG信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì);

歸一化特征模塊，用于通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征；

代價(jià)函數(shù)聲稱(chēng)模塊，用于使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。程序模塊構(gòu)架權(quán)利要求61

指南修改后對(duì)此類(lèi)案例的思考