檢驗(yàn)室品管重點(diǎn)介紹課件

血液學(xué)檢驗(yàn)品管實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行品管作業(yè)的主要目的

1.建立並維持檢驗(yàn)結(jié)果的正確及可信

2.確保分析系統(tǒng)的穩(wěn)定

3.早期偵測(cè)誤差或干擾的現(xiàn)象發(fā)生1血液學(xué)檢驗(yàn)品管實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行品管作業(yè)的主要目的

品質(zhì)管制內(nèi)容應(yīng)涵括一、品質(zhì)管制定義二、品質(zhì)管制要點(diǎn)三、品質(zhì)管制的兩大類四、實(shí)驗(yàn)室的誤差五、精密度、準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)偏差、

變異係數(shù)2品質(zhì)管制內(nèi)容應(yīng)涵括一、品質(zhì)管制定義2為使檢驗(yàn)結(jié)果(品質(zhì))達(dá)到病患服務(wù)滿意的要求，所必須執(zhí)行的技術(shù)及流程管理目的:1.建立並維持檢驗(yàn)結(jié)果的正確性及可信度2.確保分析系統(tǒng)的穩(wěn)定3.早期偵測(cè)誤差或干擾現(xiàn)象一、檢驗(yàn)作業(yè)品管的定義3一、檢驗(yàn)作業(yè)品管的定義3二、品質(zhì)管制要點(diǎn)1.採(cǎi)集檢體及發(fā)送報(bào)告的過(guò)程要適當(dāng)2.各項(xiàng)器材來(lái)自高品質(zhì)的來(lái)源3.要維持良好的準(zhǔn)確度及精密度4.以正常及異常對(duì)照檢體分析檢視誤差5.發(fā)現(xiàn)問題立即採(cǎi)取有效矯正措施4二、品質(zhì)管制要點(diǎn)1.採(cǎi)集檢體及發(fā)送報(bào)告的過(guò)程要適當(dāng)4二、品質(zhì)管制要點(diǎn)6.參加實(shí)驗(yàn)室間的品管評(píng)鑑7.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)8.工作人員的訓(xùn)練9.同仁間的協(xié)調(diào)與合作10.定期管理審查提出預(yù)防矯正措施5二、品質(zhì)管制要點(diǎn)6.參加實(shí)驗(yàn)室間的品管評(píng)鑑56677889910101111121213131414三、品質(zhì)管制的兩大類1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管2.實(shí)驗(yàn)室之間品管(外部品管)15三、品質(zhì)管制的兩大類1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管15內(nèi)部品管:精密度(Precision)的調(diào)查以穩(wěn)定的分析物質(zhì)(stabilizedmaterial)

觀察檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否維持在可信賴的範(fàn)圍

目的在觀察儀器每天的再現(xiàn)性

並將隨機(jī)誤差量化(Randomerror)通常呈高思曲線1.計(jì)算品管檢體的測(cè)定值與期望值之差距2.計(jì)算測(cè)定系統(tǒng)的不準(zhǔn)確度(Imprecision)…..SD

藉以判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可信度3.系統(tǒng)是否產(chǎn)生偏移。16內(nèi)部品管:精密度(Precision)的調(diào)查以穩(wěn)定的分析(Quality)controlmaterial

品管物質(zhì)品管物質(zhì)的應(yīng)具有的特質(zhì)1.similartopatients’specimens2.與patients’specimens同步測(cè)試3.分析值可以是已知值或未知值

(i.e.,assignedvalues)4.不可用於儀器校正17(Quality)controlmaterial

品管物執(zhí)行內(nèi)部品管的目的1.Themainobjectiveistoensureday-to-dayconsistencyofmeasurementsorobservations.

(精確度)2.evaluationofteststodecidewhethertheresultsarereliableenough,tobereleasedtotherequestingphysician.Theresultsofwhichmaybeplottedonacontrolchartshowingupperand/orlowercontrollimitsandmayincludestatisticalanalysisofpatientdata.

(movingaveragecontrol)18執(zhí)行內(nèi)部品管的目的1.Themainobjective建立內(nèi)部品管原則各實(shí)驗(yàn)室要依自己的條件建立品管規(guī)則並作成文件

22SD,13SD…..

MultipleWestgardrules19建立內(nèi)部品管原則各實(shí)驗(yàn)室要依自己的條件建立品管規(guī)則並作成文外部品管觀察準(zhǔn)確度(Accuracy)-

實(shí)驗(yàn)室間品管

具公信力之單位藉由同儕實(shí)驗(yàn)室共同參與相同未知品管檢體的測(cè)定觀察比對(duì)各實(shí)驗(yàn)室間測(cè)值的差異度。20外部品管觀察準(zhǔn)確度(Accuracy)-

實(shí)驗(yàn)室間品管

以referencemethods(CLSI),

referencematerials,orcalibratorsor

anycombinationofthese.在specifiedconditions

eg.定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑,

測(cè)值偏離...測(cè)量分析過(guò)程所(analyticalprocess)產(chǎn)生的Bias

並求得conversionfactorThecalibratormustbetraceabletoanationalorinternationalreferencepreparationorreferencematerialCalibration:21以referencemethods(CLSI),

rCalibrator

Calibratorswithdifferentquantitiesofanalyte(分析物質(zhì))

maybeused

toestablishaquantity/responsecurveoverarangeofinterest.22CalibratorCalibratorswithReferencematerial,certified(CRM):Areferencematerial,accompaniedbyacertificate,withoneormorepropertyvaluesestablishestraceabilitytoanaccuraterealizationoftheunitinwhichthepropertyvaluesare

expressed.23Referencematerial,certified四、實(shí)驗(yàn)室的誤差包含以下兩種誤差:系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差24四、實(shí)驗(yàn)室的誤差包含以下兩種誤差:24

固定誤差,比例誤差

皆為系統(tǒng)誤差

由於儀器、試劑等品質(zhì)不佳或人為因素所產(chǎn)生的誤差稱之。包含固定誤差及比例誤差系統(tǒng)誤差25固定誤差,系統(tǒng)誤差25固定誤差及比例誤差固定誤差因?yàn)楦蓴_物質(zhì)

的影響導(dǎo)致測(cè)量物質(zhì)產(chǎn)生固定的或加或減的錯(cuò)誤使用干擾測(cè)試檢驗(yàn)其誤差比例誤差因校正的不正確

導(dǎo)致不正常且頻率式的誤差使用回收測(cè)試檢驗(yàn)其誤差26固定誤差及比例誤差固定誤差26固定誤差及比例誤差數(shù)值A(chǔ)數(shù)值B參考數(shù)值固定誤差比例誤差27固定誤差及比例誤差數(shù)值A(chǔ)數(shù)值B參考數(shù)值固定誤差比例誤差27誤差的起因無(wú)法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩(wěn)…等等無(wú)法控制、不易追查的誤差原因，

隨機(jī)誤差的觀察:1.可藉由統(tǒng)計(jì)學(xué)方法加以探討2.以品管液重複性測(cè)試觀察其誤差的發(fā)生

隨機(jī)誤差28誤差的起因無(wú)法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩(wěn)…隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差示意圖29隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差示意圖29分析方法之再現(xiàn)性，同一樣本經(jīng)過(guò)多次重複測(cè)定後，數(shù)值呈現(xiàn)的分佈區(qū)域

以SD、CV表示之。精密度(Precision)30分析方法之再現(xiàn)性，精密度(Precision)30分析方法重複多次測(cè)定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值(或正確值)”接近的程度，

若測(cè)定的平均值越接近真值，表示分析方法準(zhǔn)確度越好。以

Bias(%)表示

準(zhǔn)確度(Accuracy)31分析方法重複多次測(cè)定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值精確度,準(zhǔn)確度,精準(zhǔn)度32精確度,準(zhǔn)確度,精準(zhǔn)度32Accuracy(準(zhǔn)確度),

ofaresult:

Expressedasthedifferencebetweenaresultand

the"true"value.Bias(偏差)

(sadfor"systematicerror"):

Aquantitativemeasureofinaccuracyorsystematicdeparturefromaccuracyunderspecifiedconditionsofanalysis.Biasisexpressedinthe

units(#)ofthemeasurementor

percentage(%).33Accuracy(準(zhǔn)確度),ofaresult:

標(biāo)準(zhǔn)偏差(Standarddeviation)

表示一群受測(cè)值的分佈情形，分佈越集中，標(biāo)準(zhǔn)偏差越小。公式：

S.D.XiXn121234標(biāo)準(zhǔn)偏差(Standarddeviation)XiX變異係數(shù)

(Coefficientofvariation)以百分比表示的標(biāo)準(zhǔn)偏差稱之，C.V.值可直接得知一組數(shù)群的變異程度。公式：

C.V.

(X)2n112XXiX10035變異係數(shù)

(Coefficientofvariation血液學(xué)的品質(zhì)管制Thecompletebloodcellcount(CBC)

測(cè)定的項(xiàng)目包括Hemoglobinconcentration(Hb),Hematocrit(Hct),Erythrocytecount(RBC),Meancellvolume(MCV),Leukocytecount(WBC),andplateletcount(Plt).但是不包含

Meancellhemoglobin(MCH),Meancellhemoglobinconcentration(MCHC)RedCellDistributionwidth(RDW)36血液學(xué)的品質(zhì)管制Thecompletebloodcel沿生測(cè)值(Derivedredcellindices):

測(cè)值經(jīng)由計(jì)算

hemoglobin(Hb)concentrationpacked(red)

例如PCV,MCH,MCHC,MCV,RDW血液學(xué)的品質(zhì)管制37沿生測(cè)值(Derivedredcellindices近年來(lái)因?yàn)檠蛴?jì)數(shù)儀品管物質(zhì)calibrators/controlmaterials

在穩(wěn)定性及精確性上改進(jìn)許多,因此

intralaboratory

(實(shí)驗(yàn)室內(nèi))及interlaboratory(實(shí)驗(yàn)室間)

的精確度(precision)及準(zhǔn)確度(accuracy)皆有極明顯進(jìn)步.

儀器發(fā)生於實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精確度

coefficientsofvariation(CV):

RBC,Hb,HB,MCV<1.0%

WBCcounts<2%

Pltcounts<3%.38近年來(lái)因?yàn)檠蛴?jì)數(shù)儀品管物質(zhì)calibrators/Linearity39Linearity39Imprecision40Imprecision4041414242434344444545EffectofAnalyticalImprecisionEffectofBiologicalVariability46EffectofAnalyticalImprecisiThankyouforyourattention47Thankyouforyour47血液學(xué)檢驗(yàn)品管實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行品管作業(yè)的主要目的

1.建立並維持檢驗(yàn)結(jié)果的正確及可信

2.確保分析系統(tǒng)的穩(wěn)定

3.早期偵測(cè)誤差或干擾的現(xiàn)象發(fā)生48血液學(xué)檢驗(yàn)品管實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行品管作業(yè)的主要目的

品質(zhì)管制內(nèi)容應(yīng)涵括一、品質(zhì)管制定義二、品質(zhì)管制要點(diǎn)三、品質(zhì)管制的兩大類四、實(shí)驗(yàn)室的誤差五、精密度、準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)偏差、

變異係數(shù)49品質(zhì)管制內(nèi)容應(yīng)涵括一、品質(zhì)管制定義2為使檢驗(yàn)結(jié)果(品質(zhì))達(dá)到病患服務(wù)滿意的要求，所必須執(zhí)行的技術(shù)及流程管理目的:1.建立並維持檢驗(yàn)結(jié)果的正確性及可信度2.確保分析系統(tǒng)的穩(wěn)定3.早期偵測(cè)誤差或干擾現(xiàn)象一、檢驗(yàn)作業(yè)品管的定義50一、檢驗(yàn)作業(yè)品管的定義3二、品質(zhì)管制要點(diǎn)1.採(cǎi)集檢體及發(fā)送報(bào)告的過(guò)程要適當(dāng)2.各項(xiàng)器材來(lái)自高品質(zhì)的來(lái)源3.要維持良好的準(zhǔn)確度及精密度4.以正常及異常對(duì)照檢體分析檢視誤差5.發(fā)現(xiàn)問題立即採(cǎi)取有效矯正措施51二、品質(zhì)管制要點(diǎn)1.採(cǎi)集檢體及發(fā)送報(bào)告的過(guò)程要適當(dāng)4二、品質(zhì)管制要點(diǎn)6.參加實(shí)驗(yàn)室間的品管評(píng)鑑7.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)8.工作人員的訓(xùn)練9.同仁間的協(xié)調(diào)與合作10.定期管理審查提出預(yù)防矯正措施52二、品質(zhì)管制要點(diǎn)6.參加實(shí)驗(yàn)室間的品管評(píng)鑑553654755856957105811591260136114三、品質(zhì)管制的兩大類1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管2.實(shí)驗(yàn)室之間品管(外部品管)62三、品質(zhì)管制的兩大類1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部品管15內(nèi)部品管:精密度(Precision)的調(diào)查以穩(wěn)定的分析物質(zhì)(stabilizedmaterial)

觀察檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否維持在可信賴的範(fàn)圍

目的在觀察儀器每天的再現(xiàn)性

並將隨機(jī)誤差量化(Randomerror)通常呈高思曲線1.計(jì)算品管檢體的測(cè)定值與期望值之差距2.計(jì)算測(cè)定系統(tǒng)的不準(zhǔn)確度(Imprecision)…..SD

藉以判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可信度3.系統(tǒng)是否產(chǎn)生偏移。63內(nèi)部品管:精密度(Precision)的調(diào)查以穩(wěn)定的分析(Quality)controlmaterial

品管物質(zhì)品管物質(zhì)的應(yīng)具有的特質(zhì)1.similartopatients’specimens2.與patients’specimens同步測(cè)試3.分析值可以是已知值或未知值

(i.e.,assignedvalues)4.不可用於儀器校正64(Quality)controlmaterial

品管物執(zhí)行內(nèi)部品管的目的1.Themainobjectiveistoensureday-to-dayconsistencyofmeasurementsorobservations.

(精確度)2.evaluationofteststodecidewhethertheresultsarereliableenough,tobereleasedtotherequestingphysician.Theresultsofwhichmaybeplottedonacontrolchartshowingupperand/orlowercontrollimitsandmayincludestatisticalanalysisofpatientdata.

(movingaveragecontrol)65執(zhí)行內(nèi)部品管的目的1.Themainobjective建立內(nèi)部品管原則各實(shí)驗(yàn)室要依自己的條件建立品管規(guī)則並作成文件

22SD,13SD…..

MultipleWestgardrules66建立內(nèi)部品管原則各實(shí)驗(yàn)室要依自己的條件建立品管規(guī)則並作成文外部品管觀察準(zhǔn)確度(Accuracy)-

實(shí)驗(yàn)室間品管

具公信力之單位藉由同儕實(shí)驗(yàn)室共同參與相同未知品管檢體的測(cè)定觀察比對(duì)各實(shí)驗(yàn)室間測(cè)值的差異度。67外部品管觀察準(zhǔn)確度(Accuracy)-

實(shí)驗(yàn)室間品管

以referencemethods(CLSI),

referencematerials,orcalibratorsor

anycombinationofthese.在specifiedconditions

eg.定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑,

測(cè)值偏離...測(cè)量分析過(guò)程所(analyticalprocess)產(chǎn)生的Bias

並求得conversionfactorThecalibratormustbetraceabletoanationalorinternationalreferencepreparationorreferencematerialCalibration:68以referencemethods(CLSI),

rCalibrator

Calibratorswithdifferentquantitiesofanalyte(分析物質(zhì))

maybeused

toestablishaquantity/responsecurveoverarangeofinterest.69CalibratorCalibratorswithReferencematerial,certified(CRM):Areferencematerial,accompaniedbyacertificate,withoneormorepropertyvaluesestablishestraceabilitytoanaccuraterealizationoftheunitinwhichthepropertyvaluesare

expressed.70Referencematerial,certified四、實(shí)驗(yàn)室的誤差包含以下兩種誤差:系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差71四、實(shí)驗(yàn)室的誤差包含以下兩種誤差:24

固定誤差,比例誤差

皆為系統(tǒng)誤差

由於儀器、試劑等品質(zhì)不佳或人為因素所產(chǎn)生的誤差稱之。包含固定誤差及比例誤差系統(tǒng)誤差72固定誤差,系統(tǒng)誤差25固定誤差及比例誤差固定誤差因?yàn)楦蓴_物質(zhì)

的影響導(dǎo)致測(cè)量物質(zhì)產(chǎn)生固定的或加或減的錯(cuò)誤使用干擾測(cè)試檢驗(yàn)其誤差比例誤差因校正的不正確

導(dǎo)致不正常且頻率式的誤差使用回收測(cè)試檢驗(yàn)其誤差73固定誤差及比例誤差固定誤差26固定誤差及比例誤差數(shù)值A(chǔ)數(shù)值B參考數(shù)值固定誤差比例誤差74固定誤差及比例誤差數(shù)值A(chǔ)數(shù)值B參考數(shù)值固定誤差比例誤差27誤差的起因無(wú)法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩(wěn)…等等無(wú)法控制、不易追查的誤差原因，

隨機(jī)誤差的觀察:1.可藉由統(tǒng)計(jì)學(xué)方法加以探討2.以品管液重複性測(cè)試觀察其誤差的發(fā)生

隨機(jī)誤差75誤差的起因無(wú)法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩(wěn)…隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差示意圖76隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差示意圖29分析方法之再現(xiàn)性，同一樣本經(jīng)過(guò)多次重複測(cè)定後，數(shù)值呈現(xiàn)的分佈區(qū)域

以SD、CV表示之。精密度(Precision)77分析方法之再現(xiàn)性，精密度(Precision)30分析方法重複多次測(cè)定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值(或正確值)”接近的程度，

若測(cè)定的平均值越接近真值，表示分析方法準(zhǔn)確度越好。以

Bias(%)表示

準(zhǔn)確度(Accuracy)78分析方法重複多次測(cè)定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值精確度,準(zhǔn)確度,精準(zhǔn)度79精確度,準(zhǔn)確度,精準(zhǔn)度32Accuracy(準(zhǔn)確度),

ofaresult:

Expressedasthedifferencebetweenaresultand

the"true"value.Bias(偏差)

(sadfor"systematicerror"):

Aquantitativemeasureofinaccuracyorsystematicdeparturefromaccuracyunderspecifiedconditionsofanalysis.Biasisexpressedinthe

units(#)ofthemeasurementor

percentage(%).80Accuracy(準(zhǔn)確度),ofaresult:

標(biāo)準(zhǔn)偏差(Standarddeviation)

表示一群受測(cè)值的分佈情形，分佈越集中，標(biāo)準(zhǔn)偏差越小。公式：

S.D.XiXn121281標(biāo)準(zhǔn)偏差(Standarddeviation)XiX變異係數(shù)

(Coefficientofvariation)以百分比表示的標(biāo)準(zhǔn)偏差稱之，C.V.值可直接得知一組數(shù)群的變異程度。公式：

C.V.

(X)2n112XXiX10082變異係數(shù)

(Coefficientofvariation血液學(xué)的品質(zhì)管制Thecompletebloodcellcount(CBC)