輸血科室內(nèi)質(zhì)控課件

輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控麗水市人民醫(yī)院李彩霞2012-09-29輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控麗水市人民醫(yī)院李彩霞1室內(nèi)質(zhì)量控制定義IQC（InternalQualityControl)作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組部分，由實(shí)驗(yàn)室工作人員遵照實(shí)驗(yàn)室制定的室內(nèi)質(zhì)控管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的精密度，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢測(cè)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的即時(shí)性評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制定義IQC（InternalQualityC2臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的路徑臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入美國(guó)CLIA’88《臨床實(shí)驗(yàn)室管理改進(jìn)法案》實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)證ISO9000系列ISO17025ISO15189CAP臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的路徑臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)3ISO15189與其它ISO文件的關(guān)系質(zhì)量管理ISO9000ISO17025ISO15189質(zhì)量管理質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求醫(yī)學(xué)特殊要求ISO17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》ISO15189與其它ISO文件的關(guān)系質(zhì)量管理ISO4臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第四章實(shí)驗(yàn)室安全管理第五章監(jiān)督管理第六章附則臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則5第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理(重點(diǎn))第22條SOP第23條儀器、試劑和耗材第24條檢測(cè)系統(tǒng)和校準(zhǔn)第25條室內(nèi)質(zhì)控第26條室內(nèi)質(zhì)控管理要求第28條室間質(zhì)評(píng)第29條強(qiáng)調(diào)檢測(cè)系統(tǒng)在EQA和IQC的一致性第30條方法比對(duì)或評(píng)價(jià)第32條質(zhì)量管理記錄第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理(重點(diǎn))第22條S6第22條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程第23條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第22條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)7第24條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第25條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第24條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性8第26條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第28條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第26條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇9第29條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。第30條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第29條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨10第32條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第32條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本11《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/T20468-2006）《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/T20470-2006）2006年9月1日正式頒布2007年2月1日正式實(shí)施臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)12輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控參照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院輸血科（或血庫(kù)）實(shí)驗(yàn)室和采供血機(jī)構(gòu)的血型參比實(shí)驗(yàn)室作為提供臨床輸血診斷和社會(huì)性檢測(cè)的機(jī)構(gòu)屬于臨床實(shí)驗(yàn)室范疇，所開(kāi)展的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目也應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制。輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控參照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院輸血科（或血庫(kù)）實(shí)驗(yàn)室和采13輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀分析全行業(yè)基本上室內(nèi)質(zhì)控做的不是很理想，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了部分室內(nèi)質(zhì)控，但也多是基于個(gè)別試劑或?qū)嶒?yàn)，缺乏系統(tǒng)性，無(wú)法覆蓋整個(gè)輸血相容性檢測(cè)體系。產(chǎn)生根源：1.由于我國(guó)整個(gè)輸血行業(yè)起步較晚，實(shí)驗(yàn)室條件落后，手工操作占多數(shù)2.室內(nèi)質(zhì)控品獲取困難：國(guó)內(nèi)至今無(wú)法獲取有資質(zhì)的質(zhì)控品，進(jìn)口質(zhì)控品也都沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，價(jià)格昂貴，且保存時(shí)間短3.缺乏行業(yè)性室內(nèi)質(zhì)量控制管理體系：需要定規(guī)則輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀分析全行業(yè)基本上室內(nèi)質(zhì)控做的不是很14怎么辦政策需求管理需求實(shí)驗(yàn)室先行探索怎么辦政策需求管理需求15行政管理質(zhì)量管理安全管理浙江省臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”實(shí)施的考核細(xì)則行政管理浙江省臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”實(shí)施的16輸血科室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容儀器、設(shè)備(貯血冰箱)人員技術(shù)方法技術(shù)試劑質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控輸血科室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容儀器、設(shè)備(貯血冰箱)17室內(nèi)質(zhì)控管理的范圍過(guò)程質(zhì)控：針對(duì)試劑與反應(yīng)體系整合在一起的實(shí)驗(yàn)所進(jìn)行的質(zhì)量控制，主要是指使用微柱凝膠介質(zhì)（玻璃珠介質(zhì)）進(jìn)行的相關(guān)實(shí)驗(yàn)（手工加樣、全自動(dòng)加樣）。包括交叉配血、不規(guī)則抗體篩查、血型鑒定等。室內(nèi)質(zhì)控管理的范圍過(guò)程質(zhì)控：針對(duì)試劑與反應(yīng)體系整合在一起的實(shí)18一、室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立■室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序■標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程■相關(guān)記錄表單體系文件要約定需要進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、相關(guān)試劑或反應(yīng)體系一、室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立■室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序19室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立質(zhì)控體系文件涵蓋的主要內(nèi)容■質(zhì)控品來(lái)源、制備方法、技術(shù)要求、保存方法■質(zhì)控品的配伍原則■質(zhì)控的頻次■質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析、處理保存■質(zhì)控人員職責(zé)■失控處理原則室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立質(zhì)控體系文件涵蓋的主要內(nèi)容20室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)控制程序（例）目的確保輸血科室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)有效進(jìn)行，提高科室檢驗(yàn)質(zhì)量的準(zhǔn)確性和精密度。適用范圍適用于與室內(nèi)質(zhì)控及室室質(zhì)評(píng)。工作程序3.1質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控決策，科主任全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作。3.2輸血科對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并參加衛(wèi)生部組織的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)控。3.3質(zhì)控員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的各項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對(duì)本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行分析和處理。3.4室內(nèi)質(zhì)量控制：原則上對(duì)輸血科開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.4.1科室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)控程序及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。3.4.2檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理；3.4.3質(zhì)量管理小組監(jiān)督程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的執(zhí)行。3.4.4室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必段包括質(zhì)控品來(lái)源、制備方法、技術(shù)要求、保存方法、質(zhì)控品的配伍原則、質(zhì)控的頻次、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析、處理保存、質(zhì)控人員職責(zé)、失控處理原則等內(nèi)容。3.4.5檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及對(duì)質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進(jìn)行測(cè)定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。3.4.6室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，填寫(xiě)失控處理記錄。3.5室間質(zhì)量評(píng)價(jià)3.5.1參加衛(wèi)生部或省級(jí)質(zhì)控中心組織的輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，按照常規(guī)檢驗(yàn)方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。3.5.2對(duì)輸血科參加室間質(zhì)量的全過(guò)程，包括室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果回報(bào)后質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析以及不合格項(xiàng)的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。3.5.3室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)后由質(zhì)理管理小組成員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)室間質(zhì)評(píng)小結(jié)交科主任保存處理。室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)控制程序（例）21室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）

1.質(zhì)控項(xiàng)目:包括輸血科所檢測(cè)的常規(guī)項(xiàng)目2.質(zhì)控品技術(shù)規(guī)則定義:質(zhì)控參照臨床化學(xué)定量實(shí)驗(yàn)Levery-Jennings質(zhì)控圖。技術(shù)規(guī)則定義如下：12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。

13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。

22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）

1.質(zhì)控項(xiàng)目:包括輸血科22室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）3．輸血科質(zhì)控規(guī)則的選定：基本原則：商品化質(zhì)控品優(yōu)先選擇；每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真檢查，選擇符合要求的質(zhì)控品。如ABO、RhD血型鑒定一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本；要求1個(gè)標(biāo)本A型，1個(gè)標(biāo)本B型；同時(shí)，兩個(gè)標(biāo)本RhD不同型，即一陰一陽(yáng)。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）3．輸血科質(zhì)控規(guī)則的選定23如不規(guī)則抗體篩查一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本；一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有已知其類(lèi)型的不規(guī)則抗體。可以使用商品化全血質(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化IgG抗D作為陽(yáng)性指控品如不規(guī)則抗體篩查24交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）選擇1個(gè)含有不規(guī)則抗體（IgG）的質(zhì)控標(biāo)本作為受者；選擇2個(gè)與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含有已知可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原；再選擇2個(gè)與受者ABO血型互不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者（兩個(gè)供者之間要求也不同型）。5個(gè)（或6個(gè)）標(biāo)本直抗均為陰性。交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）25試劑質(zhì)控由試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成（即批批檢）主要為凝集強(qiáng)度鑒定抗A、B血清用BC、AC、OC鑒定；AC、BC用抗B、A血清鑒定判斷標(biāo)準(zhǔn)：1、效價(jià)（抗A、B血清≥1：124；AC、BC≥1：32）為合格2、凝集結(jié)果++++（與OC不凝集）為合格每批結(jié)果做好記錄試劑質(zhì)控由試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成（即批批檢）26試劑質(zhì)控抗A、抗B血清與反定A、B、O細(xì)胞采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，即同時(shí)對(duì)A、B、O細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac與抗A，Bc與抗B能夠出現(xiàn)4+強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，O細(xì)胞無(wú)凝集即認(rèn)為質(zhì)控合格；試劑質(zhì)控抗A、抗B血清與反定A、B、O細(xì)胞27試劑質(zhì)控抗D質(zhì)控品：RhD陽(yáng)性O(shè)型細(xì)胞（當(dāng)日標(biāo)本）RhD陰性O(shè)型細(xì)胞（陰性標(biāo)本分裝保存）結(jié)果判斷：凝集強(qiáng)度陽(yáng)性++++或陰性失控：結(jié)果差距超出+或陰性結(jié)果檢測(cè)為陽(yáng)性為失控試劑質(zhì)控抗D28試劑質(zhì)控凝聚胺試劑（IgG)陽(yáng)性質(zhì)控：同型標(biāo)本（抗篩陰性）+陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)；陰性質(zhì)控：同型標(biāo)本（抗篩陰性）加陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)或O型RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞與AB型血清或血漿，+陰性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果判斷：結(jié)果未達(dá)預(yù)期值均為失控試劑質(zhì)控凝聚胺試劑（IgG)29試劑質(zhì)控凝聚胺試劑IgM類(lèi)抗體質(zhì)控：再選擇3個(gè)ABO血型互不相同的質(zhì)控標(biāo)本，其中1個(gè)作為受者，另外2個(gè)作為供者，進(jìn)行交叉配合試驗(yàn)，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)該與預(yù)期一致。凝聚胺試劑質(zhì)控也可以使用全自動(dòng)微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品，但陽(yáng)性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)；試劑質(zhì)控凝聚胺試劑IgM類(lèi)抗體質(zhì)控：30試劑質(zhì)控抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。試劑質(zhì)控抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。31室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）4．質(zhì)控頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)：ABO、RH血型、凝聚胺配血，應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前（或與第一批次實(shí)驗(yàn)同時(shí)）進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)；特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。5．質(zhì)控品：5．1質(zhì)控品選用質(zhì)控品來(lái)源：商品化質(zhì)控品、第三方實(shí)驗(yàn)室提供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。質(zhì)控品技術(shù)要求：⑴由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性、陽(yáng)性對(duì)照品和抗體陰性、陽(yáng)性對(duì)照品，嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求進(jìn)行操作；⑵自制（或第三方）質(zhì)控品，必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。ABO血型鑒定陽(yáng)性質(zhì)控采用相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞，陰性質(zhì)控采用非對(duì)應(yīng)紅細(xì)胞如抗A和B細(xì)胞反應(yīng)；RH血型檢測(cè)、凝聚胺配血質(zhì)控品采用試劑自帶質(zhì)控品檢測(cè)。注意有效期是否未失效。5．2質(zhì)控值確認(rèn)：新批號(hào)質(zhì)控品或試劑批號(hào)更換時(shí)，連續(xù)三天檢測(cè)10次質(zhì)控品均值作為該項(xiàng)檢測(cè)質(zhì)控X值。5．3質(zhì)控品更換：新批號(hào)質(zhì)控品或試劑批號(hào)更換時(shí)，X值提前確立，以便實(shí)驗(yàn)結(jié)果保持延續(xù)可靠性。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）4．質(zhì)控頻次：32室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）6．質(zhì)控操作6．1試劑和質(zhì)控品室溫平衡30分鐘以上，儀器運(yùn)行正常，檢測(cè)方法同各項(xiàng)目操作方法。6．2ABO、RH項(xiàng)目每次設(shè)陰陽(yáng)對(duì)照各一管，質(zhì)控結(jié)果登記到每日質(zhì)控登記表，6．3一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)即時(shí)查找和分析原因，并在該結(jié)果欄作詳細(xì)的批注和記錄解決的過(guò)程；失控情況處理及原因分析詳見(jiàn)“失控處理”。6．4室間質(zhì)控檢測(cè)按常規(guī)檢測(cè)方法與常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證結(jié)果的真實(shí)性。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）6．質(zhì)控操作33抗原定標(biāo)：主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2個(gè)生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)血清進(jìn)行定標(biāo)，原則上質(zhì)控品抗原都應(yīng)該是達(dá)到4+的強(qiáng)度(用于檢測(cè)弱抗體的弱抗原除外)抗體定標(biāo)：依據(jù)抗體質(zhì)控品的應(yīng)用范圍選擇質(zhì)控品定標(biāo)方法，最好選擇2個(gè)廠家的試劑細(xì)胞進(jìn)行定標(biāo)。定標(biāo)結(jié)果：要有詳細(xì)的記錄，便于每次使用時(shí)查閱?？乖?biāo)：主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2個(gè)生產(chǎn)廠家的標(biāo)34室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）7．質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)分析質(zhì)控圖采用雙區(qū)定性質(zhì)控圖方式，“0”表示陰性，“1”表示“十-”；“2”表示“+”，“3”表示++；“4”表示“+++”，“5”表示“++++”；每日把陰性陽(yáng)性質(zhì)控處數(shù)填到質(zhì)控圖中，記錄操作者姓名時(shí)間。質(zhì)控圖如附件1。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）7．質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)分析35室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）8．試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)控在控判斷實(shí)驗(yàn)有效，失控判斷為無(wú)效，警告查找原因，根據(jù)原因處理。8．1基本規(guī)則：陰性結(jié)果為陰性區(qū)域內(nèi)，陽(yáng)性結(jié)果為陽(yáng)性區(qū)域內(nèi)，并凝集強(qiáng)度不超過(guò)一個(gè)“+”為在控，否則說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)存在嚴(yán)重失誤或?qū)嶒?yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大失誤，質(zhì)控結(jié)果失控，該批檢測(cè)數(shù)據(jù)無(wú)效。具體可參照操作說(shuō)明書(shū)。8．2輔助規(guī)則：8．2．113S陽(yáng)性質(zhì)控品值超出+++范圍時(shí)，可能存在隨機(jī)誤差或質(zhì)控品穩(wěn)定性造成。8．2．222S陽(yáng)性質(zhì)控品連續(xù)兩次超出++范圍時(shí)，說(shuō)明存在系統(tǒng)增加，準(zhǔn)確度發(fā)生了改變，產(chǎn)生漂移。8．2．310X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)，說(shuō)明產(chǎn)生了較大的系統(tǒng)誤差。出現(xiàn)警告狀態(tài)，提示檢測(cè)系統(tǒng)或檢測(cè)過(guò)程存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查找原因，予以糾正。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）8．試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)36室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。9．1判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)試劑制定相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則，以解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)的判斷。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)于每次質(zhì)控結(jié)果的判斷是通過(guò)與質(zhì)控品定標(biāo)時(shí)的反應(yīng)強(qiáng)度進(jìn)行比對(duì)，陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果和（或）陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果比較出現(xiàn)超過(guò)一個(gè)凝集強(qiáng)度的差異時(shí)均視為失控。對(duì)于在控結(jié)果與失控結(jié)果操作人員都應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)量控制登記表，所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔保存。9．2失控情況處理：操作者在分析質(zhì)控結(jié)果時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單（詳見(jiàn)表2），分析原因進(jìn)行處理，決定是否發(fā)出或重測(cè)與質(zhì)控品相關(guān)的該批次病人標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告。問(wèn)題無(wú)法解決時(shí)報(bào)告質(zhì)控員或科主任。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查37室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．3失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、質(zhì)控品的存貯條件改變、儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的該批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢，此時(shí)首先要查明導(dǎo)致失控的原因，是對(duì)照物本身的原因還是對(duì)照物以外的原因。如是對(duì)照物以外的原因則應(yīng)判為真失控，與對(duì)照物相關(guān)的同批次病人標(biāo)本重新檢測(cè)；如是對(duì)照物本身的原因，則判為假失控，與對(duì)照物相關(guān)的同批次病人標(biāo)本不必重測(cè)，可以發(fā)出報(bào)告。當(dāng)失控信號(hào)出現(xiàn)時(shí)，可以采取以下步驟去尋找原因：9．3．1立即重測(cè)同一質(zhì)控品。此法主要用于查明人為誤差，每一步都應(yīng)該認(rèn)真仔細(xì)的操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)在允許范圍（在控），可以認(rèn)為該批次的病人標(biāo)本不必重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．2新開(kāi)一瓶對(duì)照物，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶對(duì)照血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，此時(shí)可以認(rèn)為該批次病人標(biāo)本不必重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．3進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，然后再測(cè)質(zhì)控品，如在控，則說(shuō)明是儀器原因，該批次的病人標(biāo)本應(yīng)重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．4更換另一試劑盒，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查試劑是否過(guò)期或貯存環(huán)境，更換試劑盒重新檢測(cè)對(duì)照物，如在控則說(shuō)明試劑存在問(wèn)題，該批次病人標(biāo)本應(yīng)重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．5請(qǐng)質(zhì)控員或科主任幫助。前4步都未能得到在控結(jié)果，如果其他同類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目在控，則需要聯(lián)系質(zhì)控員、科認(rèn)任或試劑廠家尋求技術(shù)幫助。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．3失控原因分析：失控38室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．注意事項(xiàng)9．1從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37℃平衡30分鐘后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用.在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本應(yīng)需置平衡30分鐘后再行測(cè)試。9．2使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄１～２滴后垂直滴加。9．３結(jié)果判斷需在反應(yīng)終止后10分鐘內(nèi)完成。9．4不同批號(hào)的試劑不能混用。9．5質(zhì)控品應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，應(yīng)按生物安全程序處理。10．安全防護(hù)10．1對(duì)任何一份標(biāo)本（包括質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品及檢測(cè)試劑等）都應(yīng)視其為具有傳染性，操作人員在工作時(shí)應(yīng)戴乳膠手套、穿工作服。10．2一旦發(fā)生標(biāo)本容器劃破手或身體、液體濺進(jìn)眼睛等粘膜處，應(yīng)立即用大量的水沖洗，同時(shí)向上級(jí)醫(yī)師或科領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，必要時(shí)施以丙種球蛋白預(yù)防。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．注意事項(xiàng)39室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）11．常見(jiàn)的誤差源11．1儀器原因：儀器的性能、儀器的校準(zhǔn)等。11．2試劑原因：試劑過(guò)期、定標(biāo)液過(guò)期等。11．3標(biāo)本原因：標(biāo)本處理、收集不符合要求等。11．4人為原因：結(jié)果填寫(xiě)錯(cuò)誤等。12．參考文獻(xiàn)12.1葉應(yīng)嫵，王毓三.《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司.89-11512.2衛(wèi)生部臨床輸血技術(shù)規(guī)范.2000.612.3劉達(dá)莊主編《免疫血液學(xué)》12.4李勇馬學(xué)嚴(yán)主編《實(shí)用血液免疫學(xué)血型理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)》12.5周有良等.ELISA定性質(zhì)控圖的設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）40輸血室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果特點(diǎn)多為定性實(shí)驗(yàn)（抗體效價(jià)測(cè)定為半定量實(shí)驗(yàn)）結(jié)果判定不同于傳統(tǒng)的定性實(shí)驗(yàn)，屬于分級(jí)定性4℃條件保存的全血質(zhì)控品沒(méi)有-20℃小包裝凍存的質(zhì)控血清穩(wěn)定性好不適于通過(guò)CUTOFF值判斷陰陽(yáng)性結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果不呈正態(tài)分布，也無(wú)法繪制準(zhǔn)確、可靠的質(zhì)控圖。輸血室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果特點(diǎn)多為定性實(shí)驗(yàn)（抗體效價(jià)測(cè)定為半定量實(shí)驗(yàn)）41室內(nèi)質(zhì)控范圍試劑質(zhì)控管理的范圍：主要是針對(duì)手工操作而言標(biāo)準(zhǔn)血清：抗A、抗B、抗D試劑紅細(xì)胞：反定細(xì)胞、抗篩細(xì)胞凝聚胺介質(zhì)抗人球蛋白試劑室內(nèi)質(zhì)控范圍試劑質(zhì)控管理的范圍：主要是針對(duì)手工操作而言42麗水市人民醫(yī)院輸血科室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄

日期：項(xiàng)目名稱(chēng)：儀器名稱(chēng)：質(zhì)控品批號(hào)：失控描述:報(bào)告室內(nèi)質(zhì)控負(fù)責(zé)人:□質(zhì)控員□科主任□其它可能原因□試劑□質(zhì)控品□儀器設(shè)備□環(huán)境溫度□操作□其它：處理措施處理后結(jié)果處理者（）檢查操作過(guò)程,重新操作檢測(cè)□在控□仍失控（）同一質(zhì)控品重新測(cè)定□在控□仍失控（）換新開(kāi)瓶試劑重新測(cè)定□在控□仍失控（）更換生理鹽水后重測(cè)質(zhì)控品□在控□仍失控（）換新開(kāi)瓶質(zhì)控品重新測(cè)定□在控□仍失控（）用校準(zhǔn)品校正該項(xiàng)目后重新測(cè)定□在控□仍失控（）儀器維護(hù)后用新質(zhì)控品重測(cè)□在控□仍失控麗水市人民醫(yī)院輸血科室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄

日期：項(xiàng)目名稱(chēng)：儀43麗水市人民醫(yī)院輸血科室內(nèi)質(zhì)控圖(年月)項(xiàng)目名稱(chēng):質(zhì)控品廠家質(zhì)控品批號(hào)試劑廠家：試劑批號(hào):方法名稱(chēng):方法類(lèi)型：543210日期陽(yáng)性陰性操作者麗水市人民醫(yī)院輸血科室內(nèi)質(zhì)控圖(年月)項(xiàng)目名稱(chēng):44所需建立的文件及記錄1.室內(nèi)（室間）質(zhì)控處理程序2.失控處理程序3.室內(nèi)（室間）質(zhì)控SOP4.每日質(zhì)控記錄(質(zhì)控圖)及質(zhì)控總結(jié)5.室間質(zhì)控成績(jī)及總結(jié)6.每月質(zhì)量檢查7.質(zhì)控小組活動(dòng)記錄8.質(zhì)控持續(xù)改進(jìn)記錄所需建立的文件及記錄1.室內(nèi)（室間）質(zhì)控處理程序459.各項(xiàng)目SOP10.儀器有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程。11.儀器維護(hù)、維修程序并記錄齊全12.儀器試劑一次性用具及耗材三證9.各項(xiàng)目SOP4613.儀器使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)14.溫箱、冰箱等設(shè)備溫度記錄15.試劑安全性檢查記錄16.試劑使用及批號(hào)更換記錄17.試劑保存冰箱溫度記錄18.檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品）有效性評(píng)價(jià)19.校準(zhǔn)程序及記錄13.儀器使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)4720.質(zhì)量管理文件且記錄完整：標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、試劑使用、儀器使用、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)22.歸檔記錄輸血科室內(nèi)質(zhì)控課件48Thankyou！Thankyou！49輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控麗水市人民醫(yī)院李彩霞2012-09-29輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控麗水市人民醫(yī)院李彩霞50室內(nèi)質(zhì)量控制定義IQC（InternalQualityControl)作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組部分，由實(shí)驗(yàn)室工作人員遵照實(shí)驗(yàn)室制定的室內(nèi)質(zhì)控管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的精密度，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢測(cè)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的即時(shí)性評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制定義IQC（InternalQualityC51臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的路徑臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入美國(guó)CLIA’88《臨床實(shí)驗(yàn)室管理改進(jìn)法案》實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)證ISO9000系列ISO17025ISO15189CAP臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的路徑臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)52ISO15189與其它ISO文件的關(guān)系質(zhì)量管理ISO9000ISO17025ISO15189質(zhì)量管理質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求醫(yī)學(xué)特殊要求ISO17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》ISO15189與其它ISO文件的關(guān)系質(zhì)量管理ISO53臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第四章實(shí)驗(yàn)室安全管理第五章監(jiān)督管理第六章附則臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則54第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理(重點(diǎn))第22條SOP第23條儀器、試劑和耗材第24條檢測(cè)系統(tǒng)和校準(zhǔn)第25條室內(nèi)質(zhì)控第26條室內(nèi)質(zhì)控管理要求第28條室間質(zhì)評(píng)第29條強(qiáng)調(diào)檢測(cè)系統(tǒng)在EQA和IQC的一致性第30條方法比對(duì)或評(píng)價(jià)第32條質(zhì)量管理記錄第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理(重點(diǎn))第22條S55第22條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程第23條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第22條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)56第24條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第25條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第24條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性57第26條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第28條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第26條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇58第29條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。第30條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第29條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨59第32條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第32條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本60《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/T20468-2006）《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/T20470-2006）2006年9月1日正式頒布2007年2月1日正式實(shí)施臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)61輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控參照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院輸血科（或血庫(kù)）實(shí)驗(yàn)室和采供血機(jī)構(gòu)的血型參比實(shí)驗(yàn)室作為提供臨床輸血診斷和社會(huì)性檢測(cè)的機(jī)構(gòu)屬于臨床實(shí)驗(yàn)室范疇，所開(kāi)展的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目也應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制。輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控參照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院輸血科（或血庫(kù)）實(shí)驗(yàn)室和采62輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀分析全行業(yè)基本上室內(nèi)質(zhì)控做的不是很理想，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了部分室內(nèi)質(zhì)控，但也多是基于個(gè)別試劑或?qū)嶒?yàn)，缺乏系統(tǒng)性，無(wú)法覆蓋整個(gè)輸血相容性檢測(cè)體系。產(chǎn)生根源：1.由于我國(guó)整個(gè)輸血行業(yè)起步較晚，實(shí)驗(yàn)室條件落后，手工操作占多數(shù)2.室內(nèi)質(zhì)控品獲取困難：國(guó)內(nèi)至今無(wú)法獲取有資質(zhì)的質(zhì)控品，進(jìn)口質(zhì)控品也都沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，價(jià)格昂貴，且保存時(shí)間短3.缺乏行業(yè)性室內(nèi)質(zhì)量控制管理體系：需要定規(guī)則輸血科(血庫(kù))室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀分析全行業(yè)基本上室內(nèi)質(zhì)控做的不是很63怎么辦政策需求管理需求實(shí)驗(yàn)室先行探索怎么辦政策需求管理需求64行政管理質(zhì)量管理安全管理浙江省臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”實(shí)施的考核細(xì)則行政管理浙江省臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”實(shí)施的65輸血科室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容儀器、設(shè)備(貯血冰箱)人員技術(shù)方法技術(shù)試劑質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控輸血科室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容儀器、設(shè)備(貯血冰箱)66室內(nèi)質(zhì)控管理的范圍過(guò)程質(zhì)控：針對(duì)試劑與反應(yīng)體系整合在一起的實(shí)驗(yàn)所進(jìn)行的質(zhì)量控制，主要是指使用微柱凝膠介質(zhì)（玻璃珠介質(zhì)）進(jìn)行的相關(guān)實(shí)驗(yàn)（手工加樣、全自動(dòng)加樣）。包括交叉配血、不規(guī)則抗體篩查、血型鑒定等。室內(nèi)質(zhì)控管理的范圍過(guò)程質(zhì)控：針對(duì)試劑與反應(yīng)體系整合在一起的實(shí)67一、室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立■室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序■標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程■相關(guān)記錄表單體系文件要約定需要進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、相關(guān)試劑或反應(yīng)體系一、室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立■室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序68室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立質(zhì)控體系文件涵蓋的主要內(nèi)容■質(zhì)控品來(lái)源、制備方法、技術(shù)要求、保存方法■質(zhì)控品的配伍原則■質(zhì)控的頻次■質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析、處理保存■質(zhì)控人員職責(zé)■失控處理原則室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立質(zhì)控體系文件涵蓋的主要內(nèi)容69室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)控制程序（例）目的確保輸血科室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)有效進(jìn)行，提高科室檢驗(yàn)質(zhì)量的準(zhǔn)確性和精密度。適用范圍適用于與室內(nèi)質(zhì)控及室室質(zhì)評(píng)。工作程序3.1質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控決策，科主任全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作。3.2輸血科對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并參加衛(wèi)生部組織的輸血相容性檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)控。3.3質(zhì)控員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的各項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對(duì)本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行分析和處理。3.4室內(nèi)質(zhì)量控制：原則上對(duì)輸血科開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.4.1科室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)控程序及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。3.4.2檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理；3.4.3質(zhì)量管理小組監(jiān)督程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的執(zhí)行。3.4.4室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必段包括質(zhì)控品來(lái)源、制備方法、技術(shù)要求、保存方法、質(zhì)控品的配伍原則、質(zhì)控的頻次、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析、處理保存、質(zhì)控人員職責(zé)、失控處理原則等內(nèi)容。3.4.5檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及對(duì)質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進(jìn)行測(cè)定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。3.4.6室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，填寫(xiě)失控處理記錄。3.5室間質(zhì)量評(píng)價(jià)3.5.1參加衛(wèi)生部或省級(jí)質(zhì)控中心組織的輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，按照常規(guī)檢驗(yàn)方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。3.5.2對(duì)輸血科參加室間質(zhì)量的全過(guò)程，包括室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果回報(bào)后質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析以及不合格項(xiàng)的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。3.5.3室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)后由質(zhì)理管理小組成員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)室間質(zhì)評(píng)小結(jié)交科主任保存處理。室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)控制程序（例）70室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）

1.質(zhì)控項(xiàng)目:包括輸血科所檢測(cè)的常規(guī)項(xiàng)目2.質(zhì)控品技術(shù)規(guī)則定義:質(zhì)控參照臨床化學(xué)定量實(shí)驗(yàn)Levery-Jennings質(zhì)控圖。技術(shù)規(guī)則定義如下：12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。

13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。

22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）

1.質(zhì)控項(xiàng)目:包括輸血科71室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）3．輸血科質(zhì)控規(guī)則的選定：基本原則：商品化質(zhì)控品優(yōu)先選擇；每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真檢查，選擇符合要求的質(zhì)控品。如ABO、RhD血型鑒定一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本；要求1個(gè)標(biāo)本A型，1個(gè)標(biāo)本B型；同時(shí)，兩個(gè)標(biāo)本RhD不同型，即一陰一陽(yáng)。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）3．輸血科質(zhì)控規(guī)則的選定72如不規(guī)則抗體篩查一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本；一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有已知其類(lèi)型的不規(guī)則抗體?？梢允褂蒙唐坊|(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化IgG抗D作為陽(yáng)性指控品如不規(guī)則抗體篩查73交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）選擇1個(gè)含有不規(guī)則抗體（IgG）的質(zhì)控標(biāo)本作為受者；選擇2個(gè)與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含有已知可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原；再選擇2個(gè)與受者ABO血型互不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者（兩個(gè)供者之間要求也不同型）。5個(gè)（或6個(gè)）標(biāo)本直抗均為陰性。交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）74試劑質(zhì)控由試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成（即批批檢）主要為凝集強(qiáng)度鑒定抗A、B血清用BC、AC、OC鑒定；AC、BC用抗B、A血清鑒定判斷標(biāo)準(zhǔn)：1、效價(jià)（抗A、B血清≥1：124；AC、BC≥1：32）為合格2、凝集結(jié)果++++（與OC不凝集）為合格每批結(jié)果做好記錄試劑質(zhì)控由試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成（即批批檢）75試劑質(zhì)控抗A、抗B血清與反定A、B、O細(xì)胞采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，即同時(shí)對(duì)A、B、O細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac與抗A，Bc與抗B能夠出現(xiàn)4+強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，O細(xì)胞無(wú)凝集即認(rèn)為質(zhì)控合格；試劑質(zhì)控抗A、抗B血清與反定A、B、O細(xì)胞76試劑質(zhì)控抗D質(zhì)控品：RhD陽(yáng)性O(shè)型細(xì)胞（當(dāng)日標(biāo)本）RhD陰性O(shè)型細(xì)胞（陰性標(biāo)本分裝保存）結(jié)果判斷：凝集強(qiáng)度陽(yáng)性++++或陰性失控：結(jié)果差距超出+或陰性結(jié)果檢測(cè)為陽(yáng)性為失控試劑質(zhì)控抗D77試劑質(zhì)控凝聚胺試劑（IgG)陽(yáng)性質(zhì)控：同型標(biāo)本（抗篩陰性）+陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)；陰性質(zhì)控：同型標(biāo)本（抗篩陰性）加陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)或O型RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞與AB型血清或血漿，+陰性質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果判斷：結(jié)果未達(dá)預(yù)期值均為失控試劑質(zhì)控凝聚胺試劑（IgG)78試劑質(zhì)控凝聚胺試劑IgM類(lèi)抗體質(zhì)控：再選擇3個(gè)ABO血型互不相同的質(zhì)控標(biāo)本，其中1個(gè)作為受者，另外2個(gè)作為供者，進(jìn)行交叉配合試驗(yàn)，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)該與預(yù)期一致。凝聚胺試劑質(zhì)控也可以使用全自動(dòng)微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品，但陽(yáng)性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)；試劑質(zhì)控凝聚胺試劑IgM類(lèi)抗體質(zhì)控：79試劑質(zhì)控抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。試劑質(zhì)控抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。80室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）4．質(zhì)控頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)：ABO、RH血型、凝聚胺配血，應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前（或與第一批次實(shí)驗(yàn)同時(shí)）進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)；特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。5．質(zhì)控品：5．1質(zhì)控品選用質(zhì)控品來(lái)源：商品化質(zhì)控品、第三方實(shí)驗(yàn)室提供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。質(zhì)控品技術(shù)要求：⑴由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性、陽(yáng)性對(duì)照品和抗體陰性、陽(yáng)性對(duì)照品，嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求進(jìn)行操作；⑵自制（或第三方）質(zhì)控品，必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。ABO血型鑒定陽(yáng)性質(zhì)控采用相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞，陰性質(zhì)控采用非對(duì)應(yīng)紅細(xì)胞如抗A和B細(xì)胞反應(yīng)；RH血型檢測(cè)、凝聚胺配血質(zhì)控品采用試劑自帶質(zhì)控品檢測(cè)。注意有效期是否未失效。5．2質(zhì)控值確認(rèn)：新批號(hào)質(zhì)控品或試劑批號(hào)更換時(shí)，連續(xù)三天檢測(cè)10次質(zhì)控品均值作為該項(xiàng)檢測(cè)質(zhì)控X值。5．3質(zhì)控品更換：新批號(hào)質(zhì)控品或試劑批號(hào)更換時(shí)，X值提前確立，以便實(shí)驗(yàn)結(jié)果保持延續(xù)可靠性。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）4．質(zhì)控頻次：81室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）6．質(zhì)控操作6．1試劑和質(zhì)控品室溫平衡30分鐘以上，儀器運(yùn)行正常，檢測(cè)方法同各項(xiàng)目操作方法。6．2ABO、RH項(xiàng)目每次設(shè)陰陽(yáng)對(duì)照各一管，質(zhì)控結(jié)果登記到每日質(zhì)控登記表，6．3一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)即時(shí)查找和分析原因，并在該結(jié)果欄作詳細(xì)的批注和記錄解決的過(guò)程；失控情況處理及原因分析詳見(jiàn)“失控處理”。6．4室間質(zhì)控檢測(cè)按常規(guī)檢測(cè)方法與常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證結(jié)果的真實(shí)性。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）6．質(zhì)控操作82抗原定標(biāo)：主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2個(gè)生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)血清進(jìn)行定標(biāo)，原則上質(zhì)控品抗原都應(yīng)該是達(dá)到4+的強(qiáng)度(用于檢測(cè)弱抗體的弱抗原除外)抗體定標(biāo)：依據(jù)抗體質(zhì)控品的應(yīng)用范圍選擇質(zhì)控品定標(biāo)方法，最好選擇2個(gè)廠家的試劑細(xì)胞進(jìn)行定標(biāo)。定標(biāo)結(jié)果：要有詳細(xì)的記錄，便于每次使用時(shí)查閱?？乖?biāo)：主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2個(gè)生產(chǎn)廠家的標(biāo)83室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）7．質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)分析質(zhì)控圖采用雙區(qū)定性質(zhì)控圖方式，“0”表示陰性，“1”表示“十-”；“2”表示“+”，“3”表示++；“4”表示“+++”，“5”表示“++++”；每日把陰性陽(yáng)性質(zhì)控處數(shù)填到質(zhì)控圖中，記錄操作者姓名時(shí)間。質(zhì)控圖如附件1。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）7．質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)分析84室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）8．試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)控在控判斷實(shí)驗(yàn)有效，失控判斷為無(wú)效，警告查找原因，根據(jù)原因處理。8．1基本規(guī)則：陰性結(jié)果為陰性區(qū)域內(nèi)，陽(yáng)性結(jié)果為陽(yáng)性區(qū)域內(nèi)，并凝集強(qiáng)度不超過(guò)一個(gè)“+”為在控，否則說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)存在嚴(yán)重失誤或?qū)嶒?yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大失誤，質(zhì)控結(jié)果失控，該批檢測(cè)數(shù)據(jù)無(wú)效。具體可參照操作說(shuō)明書(shū)。8．2輔助規(guī)則：8．2．113S陽(yáng)性質(zhì)控品值超出+++范圍時(shí)，可能存在隨機(jī)誤差或質(zhì)控品穩(wěn)定性造成。8．2．222S陽(yáng)性質(zhì)控品連續(xù)兩次超出++范圍時(shí)，說(shuō)明存在系統(tǒng)增加，準(zhǔn)確度發(fā)生了改變，產(chǎn)生漂移。8．2．310X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)，說(shuō)明產(chǎn)生了較大的系統(tǒng)誤差。出現(xiàn)警告狀態(tài)，提示檢測(cè)系統(tǒng)或檢測(cè)過(guò)程存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查找原因，予以糾正。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）8．試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)85室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。9．1判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)試劑制定相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則，以解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)的判斷。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)于每次質(zhì)控結(jié)果的判斷是通過(guò)與質(zhì)控品定標(biāo)時(shí)的反應(yīng)強(qiáng)度進(jìn)行比對(duì)，陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果和（或）陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果比較出現(xiàn)超過(guò)一個(gè)凝集強(qiáng)度的差異時(shí)均視為失控。對(duì)于在控結(jié)果與失控結(jié)果操作人員都應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)量控制登記表，所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔保存。9．2失控情況處理：操作者在分析質(zhì)控結(jié)果時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單（詳見(jiàn)表2），分析原因進(jìn)行處理，決定是否發(fā)出或重測(cè)與質(zhì)控品相關(guān)的該批次病人標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告。問(wèn)題無(wú)法解決時(shí)報(bào)告質(zhì)控員或科主任。室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查86室內(nèi)質(zhì)量制控和失控處理SOP（例）9．3失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、質(zhì)控品的存貯條件改變、儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的該批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢，此時(shí)首先要查明導(dǎo)致失控的原因，是對(duì)照物本身的原因還是對(duì)照物以外的原因。如是對(duì)照物以外的原因則應(yīng)判為真失控，與對(duì)照物相關(guān)的同批次病人標(biāo)本重新檢測(cè)；如是對(duì)照物本身的原因，則判為假失控，與對(duì)照物相關(guān)的同批次病人標(biāo)本不必重測(cè)，可以發(fā)出報(bào)告。當(dāng)失控信號(hào)出現(xiàn)時(shí)，可以采取以下步驟去尋找原因：9．3．1立即重測(cè)同一質(zhì)控品。此法主要用于查明人為誤差，每一步都應(yīng)該認(rèn)真仔細(xì)的操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)在允許范圍（在控），可以認(rèn)為該批次的病人標(biāo)本不必重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．2新開(kāi)一瓶對(duì)照物，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶對(duì)照血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，此時(shí)可以認(rèn)為該批次病人標(biāo)本不必重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．3進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，然后再測(cè)質(zhì)控品，如在控，則說(shuō)明是儀器原因，該批次的病人標(biāo)本應(yīng)重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．4更換另一試劑盒，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查試劑是否過(guò)期或貯存環(huán)境，更換試劑盒重新檢測(cè)對(duì)照物，如在控則說(shuō)明試劑存在問(wèn)題，該批次病人標(biāo)本應(yīng)重測(cè)。如仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步。9．3．5請(qǐng)質(zhì)控員或科主任幫助。