醫(yī)療器械風險管理

張明輝TEL-mail:nd-9000@163.com醫(yī)療器械風險管理基礎知識YY/T0316-2008idtISO14971:2007

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管理過程第七章風險管理報告＋實例第八章生產后信息第九章風險管理技術風險概念基礎事物的不確定性是普遍存在的，在科學研究中，不確定性是通過科學試驗報告中的標準偏差和變量系數來反映的，一般來講，當對想要得到的試驗結果不能加以確定時，對不希望得到的結果也一樣不能加以確定。根據掌握的與科學、工程和技術相關的知識使得我們能夠對取得的預期結果的可能性進行判斷，同時對不希望得到的結果出現的風險加以評估。醫(yī)療器械的風險管理1996年醫(yī)療器械全面引入風險管理標準。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風險管理-風險管理在醫(yī)療器械中的應用》于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風險分析–第一部分：風險分析應用》。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械的應用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件中規(guī)定，申請注冊境內第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械應當提供安全風險報告，應當按照YY/T0316標準的要求編制，應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。什么是風險？風險具有兩個組成部分;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經常性；二是損害的后果，即它的嚴重性。風險管理的目的確保醫(yī)療器械產品上市后的安全性12/22/20226風險管理的要求在歐洲

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醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EECAIMDD醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/ECIVD

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風險管理有關的標準

ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?12/22/20227風險管理的要求在中國YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標準等同IEC60601-1-412/22/20228ISO14971標準對風險管理的要求制造商應建立和保持與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價有關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應形成文件并應包括下列要素：風險分析；風險評價；風險控制；生產后的信息。在有形成文件的產品設計、開發(fā)過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。風險管理過程——成立風險管理團隊組成風險分析小組風險分析團隊應由一個跨學科小組進行,其組成可包括:醫(yī)學專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產人員、質量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等12/22/202210風險管理過過程——成立風險管管理團隊風險分析小小組成員資資歷、資格格鑒定、經經驗等相關關記錄應保保留。12/21/202211風險管理過過程生產后信息息風險評定風險管理風險分析預期用途、、預期目的的判定危害前判定定風險估計風險評價風險的可接接受性決策策風險控制方案分析實施剩余風險評評價全部風險的的接受生產后的經經歷風險管理經經歷的評審審醫(yī)療器械風風險分析步步驟第1步判定醫(yī)療器器械預期用用途、預期期目的和與與安全性有有關的特征征第2步判定已知或或可預見的的危害第3步估計每種危危害的一個個或多個風風險第4步對每個已判判定的危害害，制造商商應使用風風險管理計計劃中規(guī)定定的準則，，決定其估估計的一個個或多個風風險是否低低到不需要要再予以降降低的程度度。風險如果不不需要繼續(xù)續(xù)降低，直直接到第10步。風險評價的的結果應記記入風險管管理文檔。。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器器械風險管管理活動的的框圖判定預期用用途、目的的和特征判定已知或或可預見的的危害估計每種危危害的風險險風險是否需需要降低？？開始風險分析風險評價是醫(yī)療器械風風險分析步步驟第5步分析方案第6步實施風險控控制措施第7步評價剩余風風險第8步分析風險和和受益第9步分析是否產產生其他危危害？用于醫(yī)療器器械風險管管理活動的的框圖判定適當的風險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當的措施是否有其他危害產生？受益是否超過風險？風險控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步醫(yī)療器械風風險分析步步驟第10步確保風險評評價的完整整性第11步決定是否全全部由醫(yī)療療器械造成成的風險都都是可以接接受的第12步記入風險管管理報告第13步建立并保持持一個系統(tǒng)統(tǒng)的程序，，以便評審審在生產后后的階段中中得到的醫(yī)醫(yī)療器械或或類似器械械的信息。。用于醫(yī)療器器械風險管管理活動的的框圖是否有其他危害產生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風險管理報告全部剩余風險是否可以接受？生產后信息評審風險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風險評估否是否生產后信息風險分析的的時機風險分析應應貫穿整個個設計過程程在產品特征征確定后（（產品的設設計方案確確定后）應應給出初始風險分分析(設計計輸入階段段)設計過程結結束給出風風險分析報報告(設計計確認階段段)如有設計更更改應分析析是否影響響風險分析析根據生產后后所得到的的信息進行行風險的再再分析和再再評價—通過市場監(jiān)監(jiān)督發(fā)現新新的風險應應修訂風險險分析報告告—通過臨床調調查發(fā)現新新的風險應應修訂風險險分析報告告風險管理過過程——風險分析12/21/202219能量危害和和形成因素素包括哪些些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射射運動部件非預期的運運動懸掛質量患者支持器器械失效壓力（如容容器破裂））聲壓振動磁場（如磁磁共振成像像MRI））生物學危害害及其形成成因素包括括哪些？生物污染生物不相容容性不正確的配配方（化學學成分）毒性變態(tài)反應性性突變性致畸性致癌性再感染和（（或）交叉叉感染熱源不能保持衛(wèi)衛(wèi)生安全性性降解風險評價的的方法風險的組成成損害發(fā)生的的可能性---概率損害的后果果---嚴重程度風險管理過過程——風險評價12/21/202222概率按事件發(fā)生生的概率（（/每年），損損害發(fā)生的的可能性分分為六級：：6=經經常發(fā)生(>1)5=有時發(fā)生(1-10-1)4=偶然發(fā)生(10-1-10-2)3=很少發(fā)生(10-2-10-4)2=非常少發(fā)生生(10-4-10-6)1=極少發(fā)生(<10-6)風險管理過過程——風險評價12/21/202223風險=嚴嚴重性x可能能性結果可接受性0—6可可接受7—12報報警,擔擔憂13—30不不可接收收風險的測算算風險管理過過程——風險評價12/21/202224降低風險當分析出出的危害害存在一一個或多多個風險險時，應應采取措措施，以以便使與與每個危危害相關關的一個個或多個個剩余風風險被判判斷為可可接受的的。風險控制制風險管理理過程——風險控制制12/21/2022252.方案分析析制定風險控制制方案識識別可依依次按下下列順序序：通過設計計取得的的固有安安全性醫(yī)療器械械本身或或生產過過程中的的防護措措施告知安全全信息重新確定定預期用用途風險管理理過程——風險控制制12/21/2022263.風險控制制的實施施按計劃實實施風險險控制措措施，風風險控制制措施的的實施及有有效性均應予以以驗證。。4.剩余風險險的評價價風險控制制措施實實施后，，應按規(guī)規(guī)定的準準則對剩剩余風險險進行評評價，如如不符合合準則的的要求，，則應采采取進一一步的風風險控制制措施。。五.風險管理理過程——風險控制制12/21/2022275.風險／受益分分析如判斷剩余風風險為不可接接受，但進一一步的風險控控制又不實際際，此時應做做如下判斷：：受益是否大于于風險？是剩剩余風險可可被接受否改改變設計方方案五.風險險管管理理過過程程———風險險控控制制12/21/2022286.產生生的的其其他他危危害害判判定定應對對風風險險控控制制措措施施進進行行評評審審，，以以便便判判定定是是否否引引入入的的其其他他危危害害，，如如果果控控制制措措施施引引入入了了新新的的危危害害，，則則應應評評定定相相關關的的一一個個或或多多個個風風險險，，并并采采取取進進一一步步的的控控制制措措施施。。五.風險險管管理理過過程程———風險險控控制制12/21/2022297.風險險評評價價的的完完整整性性應確確保保所所有有已已判判定定危危害害的的一一個個或或多多個個風風險險已已得得到到評評價價。。所有有評評價價的的結結果果應應記記入入風風險險管管理理文文檔檔。。五.風險險管管理理過過程程———風險險控控制制12/21/202230全部部剩剩余余風風險險的的評評價價在所所有有的的風風險險控控制制措措施施己己經經實實施施并并驗驗證證后后，，應應判判斷斷全全部部的的剩剩余余風風險險是是否否可可以以接接受受。。全部部剩剩余余風風險險的的評評價價結結果果應應記記入入風風險險管管理理文文檔檔。。編寫寫風風險險管管理理報報告告應包包括括：：危危害害識識別別、、風風險險分分析析、、風風險險評評價價、、風風險險控控制制措措施施、、風風險險控控制制措措施施的的實實施施和和驗驗證證、、剩剩余風風險險的的可可接接受受評評定定等等內內容容。。五.風險險管管理理過過程程———風險險控控制制12/21/202231生產后的的信息的的收集及及評審與醫(yī)療器器械安全