醫(yī)療行業(yè)企業(yè)內(nèi)部審核方案

內(nèi)部審核體系審核(稽核)審核的定義為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程.審核的核心原則客觀性獨(dú)立性系統(tǒng)性2003-03-01審核的種類■ 第一方(供方)-內(nèi)部審核

由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核■ 第二方(買方)-外部審核 由采購(gòu)方或代表采購(gòu)方對(duì)分供方/供方/出售商進(jìn)行的審核■第三方(獨(dú)立)-外部審核 由獨(dú)立發(fā)證機(jī)構(gòu)或類似團(tuán)體所進(jìn)行的審核審核的目的

客觀評(píng)估管理體系執(zhí)行的情形:

明文規(guī)定的管理體系是否符合體系標(biāo)準(zhǔn)的要求----文件審核所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行----現(xiàn)場(chǎng)審核審核階段

準(zhǔn)備 執(zhí)行 報(bào)告 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備審核

失敗的準(zhǔn)備,就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail確定審核準(zhǔn)則ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的管理體系的要求客戶/法律、法規(guī)的要求以往的審核及其協(xié)商的改正措施品質(zhì)表現(xiàn)變更選擇審核員

曾受完整的審核訓(xùn)練審核經(jīng)驗(yàn)對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí)獨(dú)立性審核員個(gè)人特質(zhì)審核員的特性思想開放 良好溝通的能力成熟 有敏銳的觀察能力正直誠(chéng)實(shí) 良好聆聽的能力要有好奇心 有分析能力感情穩(wěn)定，冷靜 合作的能力有禮貌 組織能力通情達(dá)理

練達(dá)及有外交技巧提高高內(nèi)內(nèi)審審員員水水平平的的方方法法1、、參參加加培培訓(xùn)訓(xùn)班班學(xué)學(xué)習(xí)習(xí)；；2、、組組織織經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)交交流流；；3、、審審核核報(bào)報(bào)告告的的比比較較分分析析；；4、、工工作作評(píng)評(píng)比比；；5、、審審核核員員輪輪換換；；6、、從從事事第第二二方方審審核核；；7、、向向外外審審員員學(xué)學(xué)習(xí)習(xí)。。2003-03-01檢查查表表Checklist檢查查表表是是一一連連串串的的問(wèn)問(wèn)題題,作為為審核核的的途途徑,以以確確保保覆覆蓋蓋有有應(yīng)應(yīng)該該審審核核的的范范圍圍使用用檢檢查查表表的的好好處處確保保準(zhǔn)準(zhǔn)備備工工作作的的完完整整性性作為為審核核員員之之作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書及備備忘忘錄錄(aide-memoir)審核核的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)減少筆筆記記時(shí)時(shí)間間幫助助準(zhǔn)準(zhǔn)備備審審核核結(jié)束會(huì)會(huì)議議、、撰撰寫寫審審核核報(bào)報(bào)告告忠實(shí)的記記錄確定審核核方案審核的安安排和頻頻率的決定因素素與產(chǎn)品/制程有有關(guān)項(xiàng)目目的關(guān)鍵鍵性客戶的要要求管理,技技術(shù),措措施或體體系上的的顯著變變動(dòng)審核的時(shí)時(shí)機(jī)安排排1、體系系文件規(guī)規(guī)定的頻頻次；2、管理理體系出出現(xiàn)重大大的變更更后；3、出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題（包括括大量客客戶投訴訴的出現(xiàn)現(xiàn)）。2003-03-01審核員小小組會(huì)議議審核組長(zhǎng)長(zhǎng)應(yīng)於審審核前召召集所有有審核員員進(jìn)行審審核小組組會(huì)議確認(rèn)準(zhǔn)備備工作均均已完成成,各審審核員亦亦明了其將扮演之角角色討論可能能出現(xiàn)的的問(wèn)題及需注注意意事項(xiàng)交流經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)及審核核技巧審核通知知/開開始會(huì)會(huì)議發(fā)出審核核時(shí)間表表說(shuō)明審核核目的，，內(nèi)容，，方法和和時(shí)間安安排與被審核部部門/項(xiàng)目目的負(fù)責(zé)人人確認(rèn)審核核時(shí)間和人人員安排----確確保審核方方案的有效效性審核執(zhí)行審核執(zhí)行溝通觀察/收收集證據(jù)據(jù)評(píng)審溝通(Communication)單向溝通(OneWayCommunication)雙向溝通(TwoWayCommunication)溝通技巧提問(wèn)的技巧巧信息的理解解(聆聽技技巧)問(wèn)題的種類類封閉式的問(wèn)問(wèn)題開放式的問(wèn)問(wèn)題跟進(jìn)式的問(wèn)問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有有聲聲音音的的問(wèn)問(wèn)題題封閉閉式式的的問(wèn)問(wèn)題題(ClosedQuestion)簡(jiǎn)單單答答案案是/否否，，有有/沒(méi)沒(méi)有有可獲獲得得指指定定的的資資訊訊可用用以以總總結(jié)結(jié)結(jié)結(jié)論論由審審核核者者控控制制問(wèn)問(wèn)與與答答帶來(lái)來(lái)壓壓力力/減減輕輕壓壓力力？？開放放式式的的問(wèn)問(wèn)題題(OpenQuestion)5W1H怎么么樣樣？？HOW什么么？？WHAT何時(shí)時(shí)？？WHEN誰(shuí)？？WHO哪里里？？WHERE為什什么么？？WHY給我我看看...(證證據(jù)據(jù))SHOWME...(theevidence)開放式式的問(wèn)問(wèn)題(OpenQuestion)鼓勵(lì)被被審核核者自自由發(fā)發(fā)言可獲取取最大大量的的資訊訊跟進(jìn)式式的問(wèn)問(wèn)題(FollowUpQuestion)由獲得得的資資訊再再提出出跟進(jìn)進(jìn)問(wèn)題題對(duì)問(wèn)題題進(jìn)一一步探探討引導(dǎo)式式的問(wèn)問(wèn)題(LeadingQuestion)可減輕輕被審審核者者壓力力避免使使用沒(méi)有聲聲音的的問(wèn)題題(Silent)以身體體語(yǔ)言言提出出問(wèn)題題沉默-非常強(qiáng)而有力力的工工具!應(yīng)避免免的問(wèn)問(wèn)題欺詐式式問(wèn)題題含糊不不清的的問(wèn)題題多重式式問(wèn)題題多重式式的問(wèn)問(wèn)題(Multi-Question)有沒(méi)有有...?怎怎樣...?如如何何...？做成混混亂回答者者選擇擇式回回答絕對(duì)避免免使用傾聽認(rèn)真專注注的傾聽聽是對(duì)別人人最大的的尊敬有效的聽聽專注查對(duì)澄清反應(yīng)/反饋饋記錄需要時(shí)作作出摘要要，與講講話一方方確認(rèn)影響傾聽聽的因素素不專注集集中選擇性的的聽個(gè)人偏見(jiàn)見(jiàn)情緒與喜喜惡草率的結(jié)結(jié)論除了聽，，還要看看溝通時(shí)，，需注意意對(duì)方的的身體語(yǔ)語(yǔ)言身體動(dòng)作作面部表情情眼神身體語(yǔ)言言-信信心篇躊躇滿志志(來(lái)吧??！)侃侃而談?wù)劯叱朐圃粕眢w語(yǔ)言言-疑疑惑篇怎樣回答答？他問(wèn)的是是...身體語(yǔ)言言-驚驚惶篇回答不了了，要下下崗了..饒了我吧吧..不要逼我我吧..身體語(yǔ)言言-防防衛(wèi)篇少說(shuō)少錯(cuò)錯(cuò),不說(shuō)說(shuō)就不會(huì)會(huì)錯(cuò)不認(rèn)可，，對(duì)查到到的問(wèn)題題千方百百計(jì)的辯辯解不歡迎任任何批評(píng)評(píng)，輕視視審核員員的意見(jiàn)見(jiàn)2003-03-01身體語(yǔ)言言-憤憤怒篇火山爆發(fā)發(fā)怒火中燒燒有所動(dòng)作作儲(chǔ)勢(shì)待發(fā)發(fā)身體動(dòng)作作+面面部表表情感興趣，認(rèn)認(rèn)同不感興趣，，不同意身體動(dòng)作+面部部表情有疑問(wèn)，不不同意有疑問(wèn)，思思考中身體語(yǔ)言有庥煩很苦惱觀察/收集集證據(jù)通過(guò)會(huì)見(jiàn)人人員,檢查查文件/記記錄，及觀觀察有關(guān)活活動(dòng)以收集集符合要求求的證據(jù)觀察/收集集證據(jù)留意檢查表表內(nèi)容以外外的有關(guān)不不符合事項(xiàng)項(xiàng)的線索驗(yàn)證通過(guò)面面談、感官官觀察或測(cè)測(cè)量記錄而而獲得的資資料(包括數(shù)據(jù)據(jù)的匯總和和分析)檢查方法檢查是以隨機(jī)抽樣型式形進(jìn)行行，而非100%全全檢決定抽樣的的數(shù)量時(shí)應(yīng)應(yīng)考慮-被審審查部門/項(xiàng)目的文件，工作作，人人員和記錄錄的數(shù)量- 過(guò)去的的表現(xiàn)檢查方法抽查的方向向不一定需需要從頭到到尾，可從從任何一點(diǎn)點(diǎn)展開抽查的文件件/人員/記錄間應(yīng)應(yīng)有連貫關(guān)關(guān)系采購(gòu)文文件<-->申購(gòu)單單<-->采購(gòu)單單<-->審批者者要求求<-->合格分分供方方名單單<-->分供方方評(píng)審審記錄錄<-->分供方方評(píng)審審要求求評(píng)審觀觀察點(diǎn)點(diǎn)記錄下下所有有的觀觀察點(diǎn)點(diǎn)評(píng)審觀觀察點(diǎn)點(diǎn)以確確定不不符合合事項(xiàng)項(xiàng)對(duì)所有有不符符合事事項(xiàng)須須有證證據(jù)作作為依依據(jù)準(zhǔn)備不不符合合報(bào)告告分析觀觀察所所得的的不符符合事事項(xiàng)，，以準(zhǔn)準(zhǔn)備不不符合合事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告-不不符符合事事項(xiàng)的的類別別-不不符符合事事項(xiàng)的的模式式不符合合事項(xiàng)項(xiàng)的模模式文件問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有把把標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求文文件化化文件不不能反反映實(shí)實(shí)際運(yùn)運(yùn)作情情況文件內(nèi)內(nèi)容不不當(dāng)，，不足足或錯(cuò)錯(cuò)誤文件之之間有有矛盾盾不符合合事項(xiàng)項(xiàng)的模模式執(zhí)行問(wèn)問(wèn)題沒(méi)有按按文件件要求求執(zhí)行行工作作不符合合事項(xiàng)項(xiàng)的模模式設(shè)計(jì)問(wèn)問(wèn)題-技技術(shù)術(shù)/方方法/工具具方法錯(cuò)錯(cuò)誤工具設(shè)設(shè)計(jì)錯(cuò)錯(cuò)誤技術(shù)錯(cuò)錯(cuò)誤不符合合事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告不符合合事項(xiàng)項(xiàng)的說(shuō)說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題題(觀察察所得得的事事實(shí))客觀證證據(jù)結(jié)論(違違反標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或文件件的章章節(jié))不符合合事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告案例1：在檢查查2000年度度的管管理評(píng)評(píng)審記記錄時(shí)時(shí)，審審核員員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)管理理評(píng)審審內(nèi)容容未包包括糾糾正及及預(yù)防防行動(dòng)動(dòng)及客客戶投投訴。。結(jié)論客觀證證據(jù)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題題不符合合事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告案例1：在檢查查2000年年度的的管理理評(píng)審審記錄錄時(shí)，審核核員發(fā)發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容容未包括糾正正及預(yù)防行動(dòng)動(dòng)及客戶投訴訴。結(jié)論:違反ISO9001條文5.6的的要求客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不符合事項(xiàng)報(bào)報(bào)告報(bào)告方法：：方法1-分分點(diǎn)式問(wèn)題：管管理評(píng)審中，，沒(méi)有對(duì)糾正正及預(yù)防行動(dòng)動(dòng)及客戶投訴訴進(jìn)行評(píng)審。。證據(jù)：2000年度度的管理評(píng)審審記錄結(jié)論： 違反反ISO9001條文5.6的的要求。不符合事項(xiàng)報(bào)報(bào)告報(bào)告方法：：方法2-述述句式在2000年年度的管理評(píng)評(píng)審中，沒(méi)有有對(duì)糾正及預(yù)預(yù)防行動(dòng)及客客戶投訴進(jìn)行行評(píng)審。違反ISO9001條文5.6的的要求。審核報(bào)告報(bào)告目的將所作的結(jié)論論通知管理階階層對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的的結(jié)果作出適適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)讓管理層作出出回應(yīng)討論必要的糾糾正措施和跟跟進(jìn)日期對(duì)必要的措施施達(dá)成協(xié)議提供合適的審審核結(jié)論審核報(bào)告的內(nèi)容審核的范圍和和目的審核的資料- 計(jì)劃,審審核組成員,接觸的人員員和日期所審核的文件件審核報(bào)告的內(nèi)容審核的結(jié)果-不符合合事項(xiàng)-觀察事事項(xiàng)審核小組對(duì)體體系與有關(guān)文文件和品質(zhì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的符合程程度所作的判判斷糾正及預(yù)防措措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他他不希望情況況的原因所采采取的措施-讓問(wèn)問(wèn)題不再發(fā)生生-糾正及預(yù)防措措施預(yù)防措施為消除潛在的不合格或其他他潛在不希望望情況的原因因所采取的措措施-讓問(wèn)問(wèn)題不發(fā)生-糾正及預(yù)防措措