中藥配方顆粒行業(yè)研究：高壁壘、高成長(zhǎng)、高定位

中藥配方顆粒行業(yè)研究：高壁壘、高成長(zhǎng)、高定位01政策：試點(diǎn)結(jié)束，全面放開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)制定為標(biāo)準(zhǔn)放開(kāi)奠定基礎(chǔ)結(jié)束試點(diǎn)有跡可循：標(biāo)準(zhǔn)制定為標(biāo)準(zhǔn)放開(kāi)奠定基礎(chǔ)，160個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)早已公示。2015年，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，表明配方顆粒試點(diǎn)限制有望放開(kāi)；2016年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030》明確將中

藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃；2019年11月08日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，

為規(guī)范中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究、完善中藥配方顆粒質(zhì)量控制體系提出了技術(shù)要求。同天，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，涉

及160個(gè)品種。2020年11月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)8個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行二次公示。從政策發(fā)展來(lái)看，結(jié)束試點(diǎn)有跡可循。四部門聯(lián)合發(fā)文：試點(diǎn)結(jié)束，全面“放開(kāi)”2021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒

經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方

便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)，在患者中存在一定需求?；诖耍?021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥

配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。公告已于2021年11月1日

起正式實(shí)施。銷售范圍放開(kāi)：二級(jí)及其以上中醫(yī)院→所有符合相關(guān)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試點(diǎn)期間，國(guó)家層面中藥配方顆粒的使用范圍限于二級(jí)及其以

上中醫(yī)院，盡管各省市具體操作實(shí)踐有所差異、部分省市條件放寬，但配方顆粒終端仍以二級(jí)以上醫(yī)院為主；而《公告》并未對(duì)中藥

配方顆粒的銷售范圍做嚴(yán)格限定，僅要求“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”，意味著中藥配方顆粒的銷售范圍由二級(jí)及其以

上中醫(yī)院向所有符合相關(guān)中醫(yī)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)容。定位得以明確：質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，醫(yī)保參照相應(yīng)的中藥飲片。其在臨床使用、價(jià)格、醫(yī)保支付等方面政策，由相關(guān)

部門研究制定或明確，這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需

要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。不允許外購(gòu)中藥飲片，利好上游布局領(lǐng)先的龍頭企業(yè)。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等

完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，不允許外購(gòu)飲片。實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，GAP及道地藥材是趨勢(shì)。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全

過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行

GMP中的有關(guān)規(guī)定。優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，GAP）

要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。已有國(guó)標(biāo)品種需符合相應(yīng)要求，無(wú)國(guó)標(biāo)品種需符合使用地省標(biāo)。國(guó)家藥典委結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，

分批公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。利好積極參與標(biāo)準(zhǔn)制

定、質(zhì)量要求高、先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯的優(yōu)秀龍頭。02四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間一問(wèn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是否加?。块T檻名降實(shí)升形式上：門檻降低，牌照壁壘不再。試點(diǎn)企業(yè)牌照優(yōu)勢(shì)不再，意味著國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒20余年的研究探

索進(jìn)入新的里程，試點(diǎn)企業(yè)弱競(jìng)爭(zhēng)和相對(duì)壟斷局面可望打破。實(shí)質(zhì)重于形式：渠道/品種/質(zhì)量/產(chǎn)能及上游資源鑄就多方位護(hù)城河。從實(shí)質(zhì)來(lái)看，一方面龍頭企業(yè)在渠

道、品種方面優(yōu)勢(shì)明顯，護(hù)城河仍在，另一方面全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一后，質(zhì)量管理有望更加規(guī)范化，龍頭企業(yè)

通過(guò)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，有望將相當(dāng)一部分質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的新進(jìn)入者拒之門外，不斷鞏固先發(fā)優(yōu)勢(shì)和龍

頭地位。格局并未生變國(guó)家及各省共發(fā)放牌照60余張，但格局并未生變。我們認(rèn)為可能原因在于：1）對(duì)于飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，其主要進(jìn)行粗加工，難以具備高度機(jī)械化能力，切

入中藥配方顆粒領(lǐng)域具備一定技術(shù)難度；2）對(duì)于中成藥企業(yè)而言，其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)主要為幾個(gè)或幾十個(gè)產(chǎn)品，不具備同時(shí)生產(chǎn)全面產(chǎn)品的能力，品種上將有一定

限制。六家國(guó)家牌照企業(yè)占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額。第一梯隊(duì)中國(guó)中藥（下屬公司天江、一方）占據(jù)約一半市場(chǎng)份額；第二梯隊(duì)、三九、新綠色、紅日（下屬公司康

仁堂）占據(jù)約一半市場(chǎng)：培力及非國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)（如：神威藥業(yè)）占據(jù)剩余極少量市場(chǎng)份額。二問(wèn)成本上揚(yáng)后利潤(rùn)是否承壓？

--毛利率或?qū)⑾禄聵?biāo)準(zhǔn)對(duì)配方顆粒進(jìn)行全流程、多角度限定，標(biāo)準(zhǔn)提升帶來(lái)成本上揚(yáng)。國(guó)家藥典委結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。試點(diǎn)結(jié)束后，已有國(guó)標(biāo)品種需符合相應(yīng)要求，無(wú)國(guó)標(biāo)品種

需符合使用地省標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥配方顆粒的來(lái)源、制備方法、性狀、鑒別方法、特征圖譜、浸出物、當(dāng)量換算、儲(chǔ)存、含量測(cè)定方法及測(cè)定結(jié)果等各個(gè)方面

進(jìn)行了全面的限定，標(biāo)準(zhǔn)提升帶來(lái)成本上揚(yáng)。三問(wèn)集采可能？--預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)集采可能性較小中藥配方顆粒的全國(guó)集采是必然趨勢(shì)。2021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局四部門共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆

粒試點(diǎn)工作的公告》，并于同年11月1日開(kāi)始正式實(shí)施。公告指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。7月

27日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》，指出：省醫(yī)保局將協(xié)調(diào)省公共資源交易服務(wù)中心在省藥

品集中采購(gòu)平臺(tái)設(shè)立中藥配方顆粒版塊，制定并公布相應(yīng)的招標(biāo)細(xì)則；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)、網(wǎng)上交易，不

得網(wǎng)下交易，不得采購(gòu)未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種；鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量

保證協(xié)議。從國(guó)家層面到地方層面，關(guān)于中藥配方顆粒集采的文件逐步細(xì)化，我們認(rèn)為：中藥配方顆粒的集中采購(gòu)有望為相關(guān)企業(yè)提供一個(gè)在陽(yáng)光下公平競(jìng)

爭(zhēng)的平臺(tái)、擠出中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分，企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)將從原來(lái)的“回扣競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向質(zhì)量和價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，有助于形成法制化、市場(chǎng)化的良好營(yíng)商環(huán)

境，中藥配方顆粒的集中采購(gòu)是大勢(shì)所趨。四問(wèn)行業(yè)空間？--數(shù)倍擴(kuò)容，未來(lái)可期多家企業(yè)有望入局，共同推動(dòng)患者教育。中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束意味著參與企業(yè)不再受到牌照限制，由以往的牌照管理變成了過(guò)程管理及質(zhì)量管理，必將吸

引更多玩家參與。擺脫“試點(diǎn)”限制后，中藥配方顆粒在市場(chǎng)開(kāi)拓中面臨的阻力有望顯著降低，國(guó)家級(jí)層面政策支持疊加多玩家同步進(jìn)行患者教育，將共同

推動(dòng)中藥配方顆粒在醫(yī)生、患者心中認(rèn)可度的提升，擴(kuò)大產(chǎn)品的應(yīng)用頻率、應(yīng)用人群和應(yīng)用疾病領(lǐng)域。03中國(guó)中藥：絕對(duì)龍頭，領(lǐng)跑行業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)：央企“國(guó)藥”+中國(guó)平安，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合平安入股，有望多個(gè)領(lǐng)域展開(kāi)全方位合作。2018年3月

19日公司公告，與中國(guó)平安人壽簽訂認(rèn)購(gòu)協(xié)議，平安人

壽將認(rèn)購(gòu)公司6.04億股份，占股份擴(kuò)大的已發(fā)行總股數(shù)

的12%，每股認(rèn)購(gòu)價(jià)格4.43港元，總認(rèn)購(gòu)金額26.77億

港元。所籌款項(xiàng)中15億港元用于中藥飲片和配方顆粒全

國(guó)擴(kuò)張，約2億港元用于研究配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，約4.5

億用于償還債務(wù)。此次合作不僅為公司的擴(kuò)張?zhí)峁┵Y

金，未來(lái)雙方更可在多方面形成有效協(xié)同。當(dāng)前平安人

壽為日本津村制藥第一大股東，津村有精湛的漢方藥工

藝及豐富的海外出口經(jīng)驗(yàn)，在日本漢方顆粒市場(chǎng)占有率

超過(guò)80%。未來(lái)公司有望借助津村的成功經(jīng)驗(yàn)拓展經(jīng)典

名方和海外業(yè)務(wù)，雙方在藥材種植、倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)典名方的

研發(fā)和保健品的銷售等各方面都有望開(kāi)展深度合作。同

時(shí)平安深耕大健康領(lǐng)域，旗下?lián)碛衅桨埠冕t(yī)生、萬(wàn)家診

所、健康云等多個(gè)優(yōu)秀大健康品牌。優(yōu)勢(shì)一：獲批最早，品種最全最早獲批國(guó)家試點(diǎn)，子公司天江藥業(yè)是絕對(duì)龍頭。2001年，江陰天江和廣東一方成為最早的兩家國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)。2008年江陰天江收購(gòu)廣東一方，目前天江在

國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒領(lǐng)域處于絕對(duì)龍頭地位。優(yōu)勢(shì)二：體量大，增速快體量最大。公司20H1配方顆粒業(yè)務(wù)營(yíng)收45.7億元，與其他試點(diǎn)企業(yè)相比，體量有數(shù)倍到數(shù)十倍的差異。毛利率低于同儕，主要是因?yàn)樵牧蠈?shí)現(xiàn)完全溯源、

制造過(guò)程高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求造成的較高成本，但管理效率高，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)凈利率良好。優(yōu)勢(shì)三：布局上游，資源端掌控力強(qiáng)開(kāi)展GACP種植基地建設(shè)，加強(qiáng)原材料源頭管理。2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。根據(jù)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的

趨勢(shì)，對(duì)中藥材源頭質(zhì)量的把握以及溯源能力將會(huì)是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。優(yōu)勢(shì)四：夯實(shí)中游，工業(yè)端基礎(chǔ)牢固供應(yīng)保障、生產(chǎn)規(guī)范、關(guān)系維護(hù)、渠道拓展多方受益。經(jīng)過(guò)2年的投入與建設(shè)，產(chǎn)地綜合業(yè)務(wù)架構(gòu)已初步完成。我們認(rèn)為：取得各項(xiàng)資質(zhì)的意義并不僅僅局限

于準(zhǔn)入，還將同時(shí)為公司在上中下游協(xié)同、供應(yīng)保證、生產(chǎn)規(guī)范、政府關(guān)系維護(hù)、渠道拓展等多方面帶來(lái)益處。優(yōu)勢(shì)五：拓展下游，渠道端效益漸顯醫(yī)院覆蓋廣。截至2020年底，公司已覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)2萬(wàn)家，其中，二級(jí)及其以上醫(yī)院7000余家。優(yōu)勢(shì)六：參與標(biāo)準(zhǔn)制定，嚴(yán)格質(zhì)控體系下的受益者中國(guó)中藥：標(biāo)準(zhǔn)制定的主要參與者，89個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)被采用。公司共提交200余個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)，其中89項(xiàng)被采用，占第一批160個(gè)品種中的56%，是標(biāo)準(zhǔn)制定

的主要參與者。我們認(rèn)為，由于公司在質(zhì)量控制上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、且直接參與標(biāo)準(zhǔn)制定，將大大減少公司適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)下的受益者。04華潤(rùn)三九：OTC穩(wěn)固，配方顆開(kāi)花華潤(rùn)三九核心業(yè)務(wù)定位于自我診療和中藥處方藥領(lǐng)域，配方顆粒藥是中藥處方藥的重要業(yè)務(wù)之一

。公司近年來(lái)持續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，將OTC業(yè)務(wù)升級(jí)到布局整個(gè)CHC健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)，并通過(guò)持續(xù)強(qiáng)化品牌、拓展新渠道覆蓋及引入更多產(chǎn)品等方

式，全域布局健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)。處方藥業(yè)務(wù)方面，中藥注射液限輔、抗感染業(yè)務(wù)限抗集采等政策對(duì)公司處方藥業(yè)務(wù)造成了較大影響，公司積極調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，圍繞心腦血管、骨

科、消化、腫瘤、婦科、兒科等領(lǐng)域豐富產(chǎn)品，持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，2020年公司處方藥實(shí)現(xiàn)收入51.8