醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件

醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序綜合業(yè)務(wù)處：張世慶醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序綜合業(yè)務(wù)處：張世慶中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序體系核查、復(fù)審、應(yīng)急程序中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審中心職能及相關(guān)情況介紹中心職能及相關(guān)情況介紹1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；主要職能1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；主要職能4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；5.負責對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；主要職能辦公室審評一處審評二處行政管理人事財務(wù)黨務(wù)信息化后勤有源器械無源植入器械無源非植入器械主任副主任副主任體外診斷用品綜合業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢審評三處審評四處內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況中心當前內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖辦公室審評審評行政管理有源器械無源無源主任副主任副主任體外

審評一處

負責有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評。磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器審評一處磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器

審評二處

負責無源產(chǎn)品（主要是植入類）的技術(shù)審評。

血管支架顱骨網(wǎng)板審評二處血管支架顱骨網(wǎng)板

審評三處

負責臨床檢驗儀器及體外診斷試劑的技術(shù)審評。體外診斷試劑全自動血流變儀審評三處體外診斷試劑全自動血流變儀

審評四處

負責無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技術(shù)審評。一次性輸液器口腔材料審評四處一次性輸液器口腔材料行政管理黨務(wù)人事管理財務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖審評六部人事處財務(wù)處審評五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任行政黨務(wù)財務(wù)業(yè)務(wù)醫(yī)用X醫(yī)用超體外醫(yī)用高骨科和植入和中心新內(nèi)設(shè)近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況31項行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨立法人機構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責開展技術(shù)審評工作的需要中心制度建設(shè)31項行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨立法技術(shù)咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識技術(shù)規(guī)章技術(shù)咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的35項審評規(guī)范20項審評要點55項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況35項審評規(guī)范20項審評要點55項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則有源產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件處長復(fù)核主任簽發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會議專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評處長復(fù)核主任簽發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幧暾執(zhí)幝?lián)審處聯(lián)審處聯(lián)審處是內(nèi)部聯(lián)合審藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結(jié)論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥技術(shù)審評相關(guān)重要程序介紹技術(shù)審評相關(guān)重要程序介紹

創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查應(yīng)急復(fù)審創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查應(yīng)急復(fù)審創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目的意義創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）專利類型發(fā)明專利；實用新型專利；外觀設(shè)計專利專利要求權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）專利類型專利公開合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）不合格類型（外觀設(shè)計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）專利公開合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）國內(nèi)首創(chuàng)查新報告國際領(lǐng)先顯著臨床應(yīng)用價值國內(nèi)首創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）結(jié)果應(yīng)用

優(yōu)先辦理（標準不減低、程序不減少）

早期介入、專人負責、科學(xué)審批指定專門審評員：負責申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討論和注冊過程中的技術(shù)審評工作結(jié)果應(yīng)用省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。了解企業(yè)情況加強屬地監(jiān)管省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器專家審查專家類型專家數(shù)目審查意見綜合審查意見不同意理由專家審查經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室產(chǎn)品公示最終審查決定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。類別界定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進行體系檢查或核查。對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥重大變更的處理如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本審批程序重新申請。重大變更的處理溝通交流的范圍：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。溝通交流的范圍：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審終止程序：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。終止程序：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查審查《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）》審評《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范（試行）》創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查審查《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認綜合業(yè)務(wù)處具體負責人員打印通知書審查辦負責人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請綜合業(yè)務(wù)處負責人復(fù)核審查辦負責人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負責人復(fù)核中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械

審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認綜合業(yè)務(wù)處具體負責人創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比達97%。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。15項申請經(jīng)確認通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。產(chǎn)品未定型（13%）。查新報告不合格等其他（5%）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布質(zhì)量管理體系核查工作程序質(zhì)量管理體系核查工作程序適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務(wù)主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評中心必要時參與。適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?；玖鞒毯瞬閱淤Y料遞交資料審查現(xiàn)場檢查檢查結(jié)果時限要求基本流程核查啟動核查啟動總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。核查啟動總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料資料遞交注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。。。。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）資料遞交注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進行現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提現(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄樣品批號與生產(chǎn)記錄批號的一致性應(yīng)該留樣的是否留樣現(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生檢查結(jié)果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。檢查結(jié)果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查時限要求核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日資料提交-企業(yè)注冊申請受理后10個工作日體系核查-省局收到核查通知30個工作日對于總局技術(shù)審評機構(gòu)參與核查的項目，省局應(yīng)當在開展現(xiàn)場核查5個工作日前書面通知總局時限要求核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日時限要求現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天整改復(fù)查-企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請及整改報告，省局應(yīng)當在30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。核查結(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件寄送總局技術(shù)審評機構(gòu)。時限要求現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項。迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項。醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評審批申請的過程。適用：境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。關(guān)于復(fù)審一定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。食品藥監(jiān)部門受理復(fù)審申請后，應(yīng)當按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審。關(guān)于復(fù)審二復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。關(guān)于復(fù)審二提出復(fù)審申請的時間限定：收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)復(fù)審時限：30個工作日關(guān)于復(fù)審三關(guān)于復(fù)審三維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知〉予以糾正的：直接核發(fā)相關(guān)許可文件不受理復(fù)審申請的情形：

已經(jīng)作出復(fù)審決定的；

已經(jīng)申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的；

關(guān)于復(fù)審四維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知〉關(guān)于復(fù)審四醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序目的意義

為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

關(guān)于應(yīng)急一目的意義關(guān)于應(yīng)急一范圍：1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項目。2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求的項目。

關(guān)于應(yīng)急二范圍：關(guān)于應(yīng)急二應(yīng)急產(chǎn)品的確認：1、企業(yè)提出申請2、國家局設(shè)立特別專家組進行評估、審核和確認（3個工作日）并通知企業(yè)

關(guān)于應(yīng)急三應(yīng)急產(chǎn)品的確認：關(guān)于應(yīng)急三應(yīng)急產(chǎn)品審批程序1、生產(chǎn)許可5天2、體系考核2天3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展4、注冊受理當天5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、第三類審批13天

關(guān)于應(yīng)急四應(yīng)急產(chǎn)品審批程序關(guān)于應(yīng)急四審評業(yè)務(wù)流程：專家咨詢審評業(yè)務(wù)流程：專家咨詢在技術(shù)審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進行咨詢并提出意見的過程。專家咨詢在技術(shù)審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進行咨詢并提出國家醫(yī)療器械審評專家?guī)煲罁?jù)專家咨詢專業(yè)實際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素，遴選了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜遥ü灿?376名）報國家局審批。代擬《國家醫(yī)療器械審評咨詢專家管理辦法（草案）》。國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞎h咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。專家咨詢形式（函審+會審）會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢專家咨詢的啟動1、機理不明，療效不確，風險較高的醫(yī)療器械；

2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械；

3、材料來源于同種異體／異種的醫(yī)療器械；

4、創(chuàng)新型醫(yī)療器械；

5、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴重不良事件且原因不明的醫(yī)療器械；

6、其他需要專家咨詢的問題。專家咨詢的啟動1、申請人/注冊代理在收到復(fù)印注冊申報資料通知后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄回綜合業(yè)務(wù)處。2、并在20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復(fù)印件提交一1、申請人/注冊代理在收到復(fù)印注冊申報資料通知后，應(yīng)當在5個若未能收到回執(zhí)或因申請人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，申請人應(yīng)當在公告后20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。專家咨詢資料復(fù)印件提交二若未能收到回執(zhí)或因申請人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，對于存在明顯問題的注冊申報資料，應(yīng)當先進行補充，再提出咨詢申請，暫時難以解決的問題可待專家咨詢后一并補充（前期處理方式）。專家咨詢資料復(fù)印件提交三對于存在明顯問題的注冊申報資料，應(yīng)當先進行補充，再提出咨詢申1、專家同本企業(yè)有某種利益關(guān)系；2、專家同本企業(yè)有利益沖突的企業(yè)有某種利益關(guān)系；3、有可能影響專家公正性的其他情況；我中心在確定專家名單時會酌情考慮專家回避建議1、專家同本企業(yè)有某種利益關(guān)系；專家回避建議申請方可到場介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況、展示/演示樣品，并對專家及審評人員的提問當場進行解釋。提示：申請人參加會審的團隊，應(yīng)當是能夠回答問題各方面的技術(shù)人員，不一定要領(lǐng)導(dǎo)或行業(yè)權(quán)威。專家咨詢會申請方可到場介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況、展示/演示樣品，收齊函審專家意見/會審結(jié)束后，電子文檔轉(zhuǎn)審評人員，恢復(fù)計時。審評人員應(yīng)當在5個工作日內(nèi)提出審評意見，進入下一步審評環(huán)節(jié)。專家咨詢結(jié)束收齊函審專家意見/會審結(jié)束后，電子文檔轉(zhuǎn)審評人員，恢復(fù)計時。醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件收到處理專家咨詢申請401件次；協(xié)調(diào)組織召開專家咨詢會議260項；處理函審申請100件。工作量較2013年增加了27.7%。專家咨詢收到處理專家咨詢申請401件次；專家咨詢ThankYou!ThankYou!醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序綜合業(yè)務(wù)處：張世慶醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序綜合業(yè)務(wù)處：張世慶中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審查程序體系核查、復(fù)審、應(yīng)急程序中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)器械審中心職能及相關(guān)情況介紹中心職能及相關(guān)情況介紹1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；主要職能1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；主要職能4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；5.負責對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；主要職能辦公室審評一處審評二處行政管理人事財務(wù)黨務(wù)信息化后勤有源器械無源植入器械無源非植入器械主任副主任副主任體外診斷用品綜合業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢審評三處審評四處內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況中心當前內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖辦公室審評審評行政管理有源器械無源無源主任副主任副主任體外

審評一處

負責有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評。磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器審評一處磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器

審評二處

負責無源產(chǎn)品（主要是植入類）的技術(shù)審評。

血管支架顱骨網(wǎng)板審評二處血管支架顱骨網(wǎng)板

審評三處

負責臨床檢驗儀器及體外診斷試劑的技術(shù)審評。體外診斷試劑全自動血流變儀審評三處體外診斷試劑全自動血流變儀

審評四處

負責無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技術(shù)審評。一次性輸液器口腔材料審評四處一次性輸液器口腔材料行政管理黨務(wù)人事管理財務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖審評六部人事處財務(wù)處審評五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任行政黨務(wù)財務(wù)業(yè)務(wù)醫(yī)用X醫(yī)用超體外醫(yī)用高骨科和植入和中心新內(nèi)設(shè)近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況31項行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨立法人機構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責開展技術(shù)審評工作的需要中心制度建設(shè)31項行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨立法技術(shù)咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識技術(shù)規(guī)章技術(shù)咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的35項審評規(guī)范20項審評要點55項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況35項審評規(guī)范20項審評要點55項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則有源產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評實施程序課件處長復(fù)核主任簽發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會議專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評處長復(fù)核主任簽發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幧暾執(zhí)幝?lián)審處聯(lián)審處聯(lián)審處是內(nèi)部聯(lián)合審藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結(jié)論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥技術(shù)審評相關(guān)重要程序介紹技術(shù)審評相關(guān)重要程序介紹

創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查應(yīng)急復(fù)審創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查應(yīng)急復(fù)審創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目的意義創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）專利類型發(fā)明專利；實用新型專利；外觀設(shè)計專利專利要求權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）專利類型專利公開合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）不合格類型（外觀設(shè)計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）專利公開合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）國內(nèi)首創(chuàng)查新報告國際領(lǐng)先顯著臨床應(yīng)用價值國內(nèi)首創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）結(jié)果應(yīng)用

優(yōu)先辦理（標準不減低、程序不減少）

早期介入、專人負責、科學(xué)審批指定專門審評員：負責申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討論和注冊過程中的技術(shù)審評工作結(jié)果應(yīng)用省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。了解企業(yè)情況加強屬地監(jiān)管省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器專家審查專家類型專家數(shù)目審查意見綜合審查意見不同意理由專家審查經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室產(chǎn)品公示最終審查決定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。類別界定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進行體系檢查或核查。對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥重大變更的處理如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本審批程序重新申請。重大變更的處理溝通交流的范圍：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。溝通交流的范圍：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審終止程序：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。終止程序：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查審查《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）》審評《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范（試行）》創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查審查《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認綜合業(yè)務(wù)處具體負責人員打印通知書審查辦負責人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請綜合業(yè)務(wù)處負責人復(fù)核審查辦負責人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負責人復(fù)核中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械

審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認綜合業(yè)務(wù)處具體負責人創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比達97%。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。15項申請經(jīng)確認通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。產(chǎn)品未定型（13%）。查新報告不合格等其他（5%）。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布質(zhì)量管理體系核查工作程序質(zhì)量管理體系核查工作程序適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務(wù)主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評中心必要時參與。適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。基本流程核查啟動資料遞交資料審查現(xiàn)場檢查檢查結(jié)果時限要求基本流程核查啟動核查啟動總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。核查啟動總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料資料遞交注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。。。。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）資料遞交注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進行現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提現(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄樣品批號與生產(chǎn)記錄批號的一致性應(yīng)該留樣的是否留樣現(xiàn)場檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生檢查結(jié)果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。檢查結(jié)果檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查時限要求核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日資料提交-企業(yè)注冊申請受理后10個工作日體系核查-省局收到核查通知30個工作日對于總局技術(shù)審評機構(gòu)參與核查的項目，省局應(yīng)當在開展現(xiàn)場核查5個工作日前書面通知總局時限要求核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日時限要求現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天整改復(fù)查-企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請及整改報告，省局應(yīng)當在30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。核查結(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件寄送總局技術(shù)審評機構(gòu)。時限要求現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項。迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項。醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評審批申請的過程。適用：境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。關(guān)于復(fù)審一定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。食品藥監(jiān)部門受理復(fù)審申請后，應(yīng)當按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審。關(guān)于復(fù)審二復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。關(guān)于復(fù)審二提出復(fù)審申請的時間限定：收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)復(fù)審時限：30個工作日關(guān)于復(fù)審三關(guān)于復(fù)審三維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知〉予以糾正的：直接核發(fā)相關(guān)許可文件不受理復(fù)審申請的情形：

已經(jīng)作出復(fù)審決定的；

已經(jīng)申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的；

關(guān)于復(fù)審四維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知〉關(guān)于復(fù)審四醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序目的意義

為有效預(yù)防、及時控制和消除突